Droit médical  Droit de la santé

Il faut espérer que les logiciels d'aide à la prescription (LAP) en médecine ambulatoire auront un temps de réaction plus court que celui qui s'est écoulé entre la décision du 4 juin 2008, portant adoption de leur référentiel de certification par essai de type et de la charte de qualité des bases de données sur les médicaments destinées à l’usage des logiciels d’aide à la prescription, et sa parution au Journal officiel du 2 octobre 2008 à la rubrique Haute Autorité de santé (HAS).

C'est le code de la Sécurité sociale qui prévoit la certification des logiciels d'aide à la prescription. L'article L. 161-38 stipule que "La Haute Autorité de santé est chargée d’établir une procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé et des logiciels d’aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale, d’afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement. À compter du 1er janvier 2006, cette certification est mise en œuvre et délivrée par un organisme accrédité attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de santé."
L'article R. 161-75 (issu du décret no 2004-1139 du 26 octobre 2004 relatif à la Haute Autorité de santé), quant à lui, stipule que "La Haute Autorité de santé détermine les règles de bonne pratique devant être respectées par les sites informatiques dédiés à la santé et les logiciels d’aide à la prescription médicale pour lesquels la certification mentionnée à l’article L.161-38 est demandée. Elle définit les modalités de cette certification."

Le référentiel donne la définition d'un LAP : "logiciel individualisé dont au moins une des fonctionnalités est une aide à l’édition des prescriptions médicales".

Cette certification a trois principaux objectifs : améliorer la sécurité de la prescription ; faciliter le travail du prescripteur et de favoriser la conformité réglementaire de l’ordonnance ; diminuer le coût du traitement à qualité égale. Comment arriver à un tel résultat ? "La procédure retenue par la HAS est une certification par essai de type. Cette certification hors code de la consommation permet d’attester, au moyen de tests, de la conformité d’un spécimen d’une version donnée de logiciel au référentiel de la HAS à une date précise". Simple, non ? Le plus simple est sans doute de se référer au référentiel de l'HAS ou au document intitulé "Précisions concernant la certification des LAP de la HAS".

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