Droit médical  Droit de la santé

L'agence européenne du médicament (European Medicines Agency, EMEA) et l'US Food and Drug Administration (FDA) se sont mis d'accord le 31 juillet 2009, dans un document intitulé EMEA-FDA GCP Initiative, pour prendre en considération les informations recueillies chacun de leurs côtés dans le cadre des protocoles permettant de mettre sur le marché un médicament. Il faut dire que dans la plupart des cas, ce sont les mêmes études cliniques qui sont demandées pour obtenir les Marketing Authorisation Applications (MAAs) de l'agence européenne ou les New Drug Applications (NDAs) et les Biologics Licence Applications (BLAs) de l'administration américaine.

En lisant le communiqué commun à ces deux agences, il est intéressant de constater que c'est à cause de la mondialisation et du manque de moyens dont elles disposent pour effecteur des contrôles des essais cliniques, qu'elles ont décidé d'étudier comment s'allier. Seul un petit échantillon de sites et d'essais cliniques peut être contrôlé comme répondant à de bonnes pratiques cliniques ou étant menées de façon éthique. En échangeant des informations, la FDA et l'EMEA pourraient accroître leur synergie et leur efficacité en travaillant en synergie.

À partir du 1^er septembre 2009 et dans le cadre d'un accord d'échange d'informations confidentielles signé en 2005 entre la Commission européenne, l'EMEA et la FDA, dix-huit mois vont être consacrés à établir des relations de confiance entre les deux agences concernant les informations recueillies par l'une et l'autre concernant le respect des bonnes pratiques cliniques. Il s'agit d'une phase pilote durant laquelle le planning des contrôles sera mis en commun afin d'éviter des récurrences. Des inspections seront aussi menées en commun afin que chacun puisse apprécier le travail de l'autre, bénéficier de son expérience et tisser des liens de confiance. Une réflexion basée sur ces échanges d'informations sera conduite afin de savoir quels sont les points sur lesquels les convergences sont les plus fortes. Un bilan sera réalisé à la fin de cette première phase.

L'EMEA et la FDA cherchent des partenaires pour mener à bien leurs premières inspections communes. Ce qui peut paraître simple sur le papier peut se révéler délicat à l'usage. La concurrence industrielle peut faire que l'on n'ait pas envie que des informations sur un produit soient à la disposition des autorités d'un autre pays trop rapidement. L'harmonisation de la qualité des contrôles, potentiellement tirée vers le haut par de telles procédures, peut aussi ne pas être appréciée par certains acteurs de la filière. Par contre, le fait de n'avoir à fournir qu'une fois de volumineux dossiers et n'avoir à traiter qu'avec une seule administration pourrait intéresser les laboratoires pharmaceutiques. Une initiative à suivre...

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