Les produits de tatouage regroupent toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain dans un but esthétique.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) qui est chargé de la sécurité d’emploi de ces produits depuis août 2004, a mis en place un système national spécifique de vigilance et communique à ce sujet. Une fiche spécifique de déclaration d’effet(s) indésirable(s) consécutif(s) à la réalisation d’un tatouage a ainsi été élaborée et elle est désormais disponible sur le site internet de l’Agence. Ce sont les effets indésirables graves qui sont à déclarer. Un effet indésirable grave se définit comme toute réaction nocive et non recherchée, se produisant dans des conditions normales d’emploi ou résultant d’un mésusage qui, soit justifierait une hospitalisation, soit entrainerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une
mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.

C’est le décret n^o 2008-210 du 3 mars 2008 fixant les règles de fabrication, de conditionnement et d’importation des produits de tatouage, instituant un système national de vigilance et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires) qui avait prévu ces dispositions.