Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a franchi cette semaine une nouvelle étape de la procédure accélérée engagée par le Gouvernement le 19 septembre 2011. Les 26 et 27 octobre 2011, le texte a été amendé au Sénat et la Petite loi est disponible.

Les débats en séance publique au Sénat ont amené ses membres à modifier le texte de ce Sunshine Act à la française voté au Palais Bourbon. En l’état actuel du texte, les personnes soumises à déclaration d’intérêts, au rang desquelles figurent maintenant « les membres des cabinets des ministres », n’ont plus à l’actualiser « dès qu’une évolution intervient concernant ses liens d’intérêts ». Seule reste l’obligation de la mettre à jour « à leur initiative », laissant le soin à un décret en Conseil d’État de préciser ces modalités d’actualisation.
Concernant l’expertise sanitaire, il n’est plus question de charte, mais d’un rapport du Gouvernement, remis au Parlement au plus tard le 30 juin 2012, « portant sur les modalités, le financement et les mécanismes de formation, à mettre en œuvre pour parvenir à la création au 1^er janvier 2015 d’un corps d’experts interne à l’agence mentionnée à l’article L 5311‑1 du code de la santé publique [Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; NDLR], ne présentant aucun lien d’intérêts avec des entreprises dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l’autorité sanitaire. » D’ici là et si tant est que ce rapport débouche sur quelque chose, les experts sanitaires devront remplir une déclaration d’intérêts et les sénateurs ont prévus des sanctions pénales à leur encontre en cas d’information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la déclaration. Les députés n’avaient pas prévu de telles sanctions, laissant ainsi planer un doute quant à la fiabilité des déclarations d’intérêts des experts sanitaires.
Pour plus de transparence, le Sénat propose que les conventions passées entre les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé et les professionnels de santé ou les associations de patients soient rendues publiques par le biais d’un site Internet accessible à tous. Il est aussi prévu que « Toutes les conventions passées entre les membres des professions médicales et les entreprises […] sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l’ordre compétent ou, lorsque leur champ d’application est interdépartemental ou national, au conseil national de l’ordre compétent. »

Le Sunshine Act français est donc sur la bonne voie. Malheureusement, dans le même temps, dans le pays qui sert d’exemple à la France pour sa loi visant à renforcer la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, des éléments prouvent qu’un tel texte ne prend tout son sens que s’il s’accompagne de mesures visant à éviter que le lobbying ne se déplace simplement vers les plus hautes sphères du pouvoir. Le New York Times explique que, malgré un discours basé sur la nécessité pour l’administration et les politiciens de ne pas accepter d’argent des lobbyistes, Barack Obama est aidé par l’industrie pharmaceutique pour le financement de sa campagne électorale. Sally Sussman, membre de la direction des laboratoires Pfizer, a réuni plus de 500 000 $ (353 000 €) pour la ré-élection du président démocrate. Elle a aussi aidé à organiser un repas pour lequel chaque convive devait débourser 38 500 $ (plus de 27 000 €) pour dîner aux côtés de M. Obama à Manhattan en juin 2011. Dans le même temps, Mme Sussman a continué ses actions de lobbying pour les laboratoires Pfizer et s’est rendue à la Maison-Blanche à quatre reprises depuis 2009 afin de discuter, entre autres, de problèmes d’exportation. Sally Sussman fait partie de la quinzaine de personnes collectant des fonds pour la campagne du président Obama identifiée par le New York Times comme faisant régulièrement du lobbying pour des sociétés du monde de la finance, de la hight-tech ou de l’industrie pharmaceutique : de quoi se poser des questions quant à la réelle volonté des hommes politiques d’assainir la vie publique, même quand leur discours laisse entendre le contraire.

Le projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique a été déposé le 27 juillet 2011 et n’a jamais été mis à l’ordre du jour parlementaire depuis. Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été déposé le 1^er août 2011 et, dans quelques semaines, le texte sera définitivement adopté et la loi promulguée. Tout le monde n’a pas les mêmes priorités.

Va-t-on enfin voir un nouveau jour se lever sur la transparence dans le monde du médicament et des produits de santé en France ? L’équivalent d’un Sunshine Act est-il prêt à faire disparaître les zones d’ombre qui ont dissimulé pendant de nombreuses années dans l’Hexagone des affaires comme celle du Mediator ? C’est ce que l’on pourrait penser en s’intéressant au projet de loi adopté par l’Assemblée nationale, le 4 octobre 2011, en première lecture après engagement de la procédure accélérée, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

En l’état actuel du texte, les réformes proposées sont diverses et variées, mais elles ont toutes pour but de rendre plus transparents les rapports entre l’industrie des produits de santé, les autorités sanitaires et les professionnels de santé. Loin de se contenter de simples obligations, elles prévoient des sanctions claires à l’encontre de ceux qui ne respecteraient pas les nouvelles règles que ce projet de loi prévoit d’instaurer en matière de déclaration d’intérêts.

Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que les dirigeants, personnels de direction et d’encadrement et les membres des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et conseils des autorités et organismes des comités de protection des personnes ; de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales ; de l’Établissement français du sang (EFS) ; de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ; de l’Institut de veille sanitaire ; de l’Institut national du cancer ; de l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé (INPES) ; de l’Agence de la biomédecine ; des agences régionales de santé (ARS) ; de l’établissement public chargé de la gestion des moyens de lutte contre les menaces sanitaires graves ; de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), seront tenus, lors de leur prise de fonctions, d’établir une déclaration d’intérêts.
Sont aussi concernés les mêmes personnels travaillant pour la Haute Autorité de santé (HAS), l’Office de protection contre les rayonnements ionisants et l’Institut de protection et de sûreté nucléaire, ainsi que les membres du collège de l’Autorité de sûreté nucléaire et une liste d’agents de ces différentes instances mentionnés sur une liste établie par décret en Conseil d’État.

Par intérêts, il faut entendre « leurs liens, directs ou indirects personnels, de leurs conjoints, de leurs ascendants ou descendants, établis au cours des cinq dernières années avec les entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence de l’instance au sein de laquelle l’intéressé siège, ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. » Les déclarations d’intérêts seront rendues publiques et devront être actualisées, à l’initiative de l’intéressé, dès qu’une évolution intervient concernant ses liens d’intérêts.

Pas question pour les personnes mentionnées de prendre part aux travaux, aux délibérations ou aux votes des instances ci-dessus si elles ont un intérêt, direct ou indirect, à une affaire examinée ou si elles n’ont pas souscrit ou actualisé leur déclaration. Si l’une d’elles vient malgré tout à le faire, elle pourra encourir une peine prévue à l’article 432-12 du code pénal (cinq ans d’emprisonnement et 75 000 euros d’amende pour prise illégale d’intérêts). La peine sera moins lourde (30 000 euros d’amende) pour celles qui omettront sciemment d’établir ou de modifier une déclaration d’intérêts afin d’actualiser les données qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la déclaration, alors qu’elles n’ont pas pris part aux travaux, aux délibérations ou aux votes.

Si ces personnels sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles définies pour les fonctionnaires, les séances des commissions, conseils et instances collégiales d’expertise auxquelles elles participent, dont les avis fondent une décision administrative, seront intégralement rendues publiques et leurs débats seront intégralement enregistrés et publiés en ligne sur les sites internet du ministère chargé de la santé et des autorités ou des organismes mentionnés plus haut, à l’exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale ou relevant du secret médical, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État.

Il s’agit donc là d’un élargissement majeur des règles instaurées par la loi nº 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, dite loi Kouchner. Les nombreux décrets en Conseil d’État prévus par ce texte et nécessaires à son application devront néanmoins appeler à la plus grande prudence avant de clamer qu’un réel progrès a été fait quant à la transparence du système.

Autre volet important de ce projet de loi, l’obligation faite entreprises produisant ou commercialisant des produits dont s’occupe l’Afssaps (médicaments, produits contraceptifs, dispositifs médicaux, lait maternel collecté, produits d’entretien des lentilles de contact, lentilles de contact non-correctrices, produits de tatouage, etc.) ou assurant des prestations associées à ces produits de rendre publique l’existence des conventions qu’elles concluent avec la majorité des acteurs du monde de la santé.

Sont ainsi concernés les professionnels de santé relevant de la quatrième partie du code de la Santé publique (du médecin à l’ambulancier, en passant par le pharmacien, l’infirmier, l’orthoptiste, l’opticien-lunetier ou l’aide-soignant) ; les associations de professionnels de santé ; les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du même code ainsi que les associations et groupements les représentant ; les associations d’usagers du système de santé ; l’immense majorité des établissements de santé ; les fondations, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ce secteur des produits ou prestations ; les entreprises éditrices de presse, les éditeurs de services de radio ou de télévision et les éditeurs de services de communication au public en ligne ; les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance.
La même obligation s’appliquera, au-delà d’un seuil fixé par décret, à tous les avantages en nature ou en espèces que les mêmes entreprises procurent, directement ou indirectement, aux personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés ci-dessus.

Là aussi des sanctions sont prévues si ces obligations ne sont pas remplies. Le fait d’omettre sciemment de rendre publique l’existence des conventions pourra être puni de 45 000 euros d’amende, ainsi que d’autres sanctions comme l’interdiction, pour une personne physique, de fabriquer, de conditionner, d’importer et de mettre sur le marché, pendant cinq ans, les produits dont s’occupe l’Afssaps.

La mise en place d’une charte de l’expertise sanitaire est aussi prévue par ce projet de loi. Approuvée par décret en Conseil d’État, elle s’appliquera aux expertises réalisées dans les domaines de la santé et de la sécurité sanitaire à la demande du ministre chargé de la santé ou à la demande des autorités et des organismes concernés par les déclarations d’intérêts évoquées au début de cet article. Elle précisera les modalités de choix des experts, le processus d’expertise et ses rapports avec le pouvoir de décision, la notion de lien d’intérêts, les cas de conflit d’intérêts, les modalités de gestion d’éventuels conflits et les cas exceptionnels dans lesquels il peut être tenu compte des travaux réalisés par des experts présentant un conflit d’intérêts.
En l’état actuel du texte, ces experts ne semblent pas encourir de sanctions s’ils ne remplissent pas ou remplissent incorrectement la déclaration d’intérêts spécifique qui leur sera demandée. Il n’y a donc là qu’une transparence de façade, alors qu’il s’agit d’un volet pourtant essentiel dans des décisions prises à l’heure actuelle pour les produits de santé. Le terme même de “charte” dans ce contexte reflète d’ailleurs bien le manque de contraintes associées à cette proposition.
À quoi bon avec des commissions dont les membres n’ont pas de liens d’intérêts avec l’affaire dont ils s’occupent, si c’est pour qu’ils écoutent l’avis d’experts qui, eux, peuvent dissimuler les leurs sans crainte d’être sanctionnés ?

Si la transparence tend à s’améliorer, elle n’est pas encore à la hauteur de ce que peuvent espérer les citoyens, surtout ceux qui ont été victimes des manquements du système en place jusque-là. D’autant plus que projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique n’avance pas et qu’il est évident que si ce dernier est voté sans prévoir de sanctions à l’égard des décideurs politiques, comme le ministre de la santé ou les parlementaires par exemple, ne déclarant pas leurs intérêts, l’argent visant à influencer telle ou telle décision ne fera qu’être réparti de façon différente. Ce n’est pas un hasard si le Physician Sunshine Act n’est qu’un texte parmi de nombreux autres imposant la transparence dans la plupart des secteurs de la vie politique et économique des États-Unis d’Amérique.

Pas question pour l’Assemblée de Corse d’oublier la catastrophe de Tchernobyl et de faire comme-ci le nuage de particules radioactives, qui a survolé l’Île de beauté en faisant d’elle l’une des régions occidentales parmi les plus exposées, en avril et mai 1986, n’avait pas eu de conséquences sur la santé de ses habitants sans en avoir des preuves scientifiques impartiales.

C’est ce qui ressort d’une motion adoptée par la collectivité territoriale de Corse à l’occasion de sa 2^e session ordinaire, réunie les 6 et 7 octobre 2011. Cette motion avec « demande d’examen prioritaire » a été déposée par la Commission “Tchernobyl” à la suite de la décision de non-lieu de la cour d’appel de Paris, le 7 septembre 2011 concernant l’unique volet judiciaire de ce qui est, pour beaucoup, un scandale sanitaire de plus.

Pour l’Assemblée de Corse, la décision de la cour d’appel de Paris a été prononcée « alors même que l’on demeure dans l’attente des résultats de deux démarches de nature scientifique visant à établir la vérité : d’une part l’expertise ordonnée par le juge d’instruction, et d’autre part l’enquête épidémiologique diligentée à l’initiative de » cette même assemblée. « À travers cette demande de non-lieu, on a voulu manifestement imposer une vérité judiciaire au moment où la vérité scientifique était à portée de main ».

Les élus corses s’accordent à dire que « les informations déjà acquises – à travers notamment un premier rapport divulgué il y a peu – cette vérité scientifique semble aller dans un sens diamétralement opposé à celui emprunté par la cour d’appel de Paris ». Pour eux, il s’agit là d’une démarche politique et non d’une démarche judiciaire dont ils remettent en cause l’indépendance dans cette affaire. Ils entendent dénoncer cette situation lors d’une conférence de presse “internationale” qui devrait se tenir prochainement dans la capitale.

Dans le même temps, l’Assemblée de Corse a adopté à l’unanimité le rapport du président de son conseil exécutif relatif au « financement de l’enquête épidémiologique relative aux conséquences du passage du nuage radioactif de Tchernobyl en Corse ». Ce rapport explique les motivations à l’origine de cette enquête épidémiologique, la principale étant « la carence des réponses des autorités publiques au moment des faits, que ce soit dans l’information et la mise en œuvre de contre-mesures, conjuguées à l’insuffisance des enquêtes chargées d’établir le niveau de contamination et son impact pathologique, ont contribué à générer doutes et inquiétudes au sein de la population. »

400 000 euros ont été débloqués pour financer une enquête « destinée à apporter un éclairage objectif et précis sur l’impact sanitaire de cette catastrophe nucléaire dans l’île et confiée à un organisme indépendant par appel d’offres européen. » Elle a quatre objectifs principaux : analyser la prévalence des pathologies thyroïdiennes survenues dans la période postérieure au passage du nuage radioactif ; évaluer l’impact de ce nuage sur la catégorie la plus vulnérable, les enfants âgés de moins de six ans au moment des faits ; définir et mettre en œuvre un registre des cancers ; étudier des facteurs spécifiques de vulnérabilité tels que le statut tabagique et la carence en iode de la population.

On n’a jamais autant parlé d’un nuage sous le soleil corse.

Même si de plus en plus de citoyens des pays membres de l’Union européenne se demandent si ceux qui les dirigent tiennent vraiment compte de leur avis, la Commission européenne a compris depuis longtemps qu’il fallait au moins sauver les apparences grâce à ce qu’elle appelle des “consultations”. Elle offre ainsi la possibilité à ses ressortissants de s’exprimer sur les textes qu’elle envisage de proposer au Parlement et au Conseil de l’Union européenne. Les professionnels de santé et tous ceux qui s’intéressent à la reconnaissance des qualifications professionnelles au sein de l’Union n’ont d’ailleurs plus que quelques jours pour donner leur opinion sur la prochaine réforme de la directive relative à ce sujet prévue pour la fin de l’année.

La Commission européenne a fixé au 20 septembre 2011 la fin de la consultation qu’elle a lancée sur la modernisation de la directive sur la reconnaissance des qualifications professionnelles (directive 2005/36/EC). Cette consultation est ouverte à tous et la Commission insiste sur le fait que « les contributions des particuliers, des organisations professionnelles, des administrations nationales et des autorités nationales compétentes sont particulièrement bienvenues ». Ces contributions serviront ensuite à la rédaction d’un « livre vert » censé servir de base au projet de réforme.
Cette directive intéresse, entre autres, les titres de formation de médecin donnant accès aux activités professionnelles de médecin avec formation de base et de médecin spécialiste, et les titres de formation d’infirmier responsable de soins généraux, de praticien de l’art dentaire, de praticien de l’art dentaire spécialiste, de vétérinaire, de sage-femme et de pharmacien détenus par les ressortissants des États membres. Si elle fait l’affaire de certaines universités, de cabinets de recrutement, des professionnels de santé eux-mêmes en fonction du lieu où ils exercent et de régions rurales de pays comme la France qui ont compris tous les avantages qu’ils pouvaient tirer de ce texte, elle fait aussi l’objet de nombreuses critiques et crée des conditions concurrentielles internationales qui ne sont pas toujours dans l’intérêt de la santé publique ou de la qualité des soins, suivant les points de vue. C’est dans ces conditions qu’une réforme que de nombreux acteurs, dont les autorités de santé de plusieurs pays européens, ont appelé de leurs voeux une réforme et ils ont été entendus par la Commission, même si la façon dont elle est présentée peut surprendre.

Pour la Commission européenne, « la réforme du système de reconnaissance des qualifications professionnelles en vue de faciliter la mobilité est l’une des actions prioritaires de l’Acte pour le marché unique élaboré par la Commission. Afin de préparer cette réforme, la Commission souhaite consulter les parties intéressées sur les moyens d’atteindre trois objectifs : renouveler les façons d’aborder la mobilité ; s’appuyer sur les structures existantes et de moderniser la reconnaissance automatique. »

C’est le 7 novembre 2011 qu’une conférence publique concernant la modernisation de la directive sur les qualifications professionnelles sera organisée par la Commission européenne.

Donner son avis est indispensable pour les instances dont dépendent les professionnels de santé concernés par une telle consultation. Le conseil européen des ordres des médecins (CEOM) travaille sur le sujet depuis bien longtemps et une réunion informelle a eu lieu le 6 septembre, en Estonie, à ce propos.
Né de la Conférence internationale des Ordres et des organismes d’attributions similaires (CIO), le Conseil des Ordres ne se contente pas d’attendre les consultations de la Commission pour rappeler aux décideurs les positions défendues par les Ordres qu’il représente et pour faire des propositions visant à une meilleure cohérence professionnelle à l’échelon européen et à la promotion de l’exercice d’une médecine de qualité, respectueuse des intérêts des patients.
La charte européenne d’éthique médicale, adoptée en juin 2011, est le dernier exemple des efforts faits par le CEOM pour montrer qu’il existe une déontologie et des valeurs communes à tous les praticiens européens.

À une époque où de nombreuses décisions prises à Bruxelles et à Strasbourg ont un impact direct sur l’exercice des professionnels de santé de chacun des pays membres, même si les gouvernants aiment à rappeler que la santé est une compétence nationale dans certaines circonstances, il n’est plus possible de se contenter d’actions nationales. Il faut juste espérer que les instances qui ont décidé de coopérer entre elles ne reproduiront pas au niveau européen ce qui leur arrive de faire à l’échelle de leur territoire : ajouter toujours un peu plus de contraintes aux professionnels dont elles ont la charge.

Pour un patient en autotraitement, la gestion des déchets d’activité de soins à risque infectieux (DASRI) perforants, comme les aiguilles des stylos à insuline ou les lancettes servant à mesurer la glycémie au doigt, par exemple, n’était jusqu’à maintenant pas chose facile. L’entrée en vigueur, le 1^er novembre 2011, des dernières mesures prévues par le décret nº 2010-1263 du 22 octobre 2010 relatif à l’élimination des déchets d’activités de soins à risques infectieux produits par les patients en autotraitement devrait grandement faciliter les choses et éviter que des contaminations accidentelles des personnels chargés de collecter les ordures ménagères ou d’autres personnes pouvant être en contact avec ces déchets ne continuent à survenir.

Pour le code de la santé publique (art. R 1335-1 et suivants), les déchets d’activités de soins sont les déchets issus des activités de diagnostic, de suivi et de traitement préventif, curatif ou palliatif, dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire. Au sein de ceux-ci, certains présentent des risques infectieux. Il s’agit des déchets présentant un réel risque infectieux « du fait qu’ils contiennent des micro-organismes viables ou leurs toxines, dont on sait ou dont on a de bonnes raisons de croire qu’en raison de leur nature, de leur quantité ou de leur métabolisme, ils causent la maladie chez l’homme ou chez d’autres organismes vivants ». Il s’agit aussi des matériels et matériaux piquants ou coupants destinés à l’abandon, qu’ils aient été ou non en contact avec un produit biologique ; des produits sanguins à usage thérapeutique incomplètement utilisés ou arrivés à péremption ; des déchets anatomiques humains, correspondant à des fragments humains non aisément identifiables.
Les déchets issus des activités d’enseignement, de recherche et de production industrielle dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire, ainsi que ceux issus des activités de thanatopraxie ayant les mêmes caractéristiques que les déchets à risques infectieux sont aussi considérés comme des déchets d’activité de soins.

Toute personne qui produit ce type de déchets est tenue par la loi de les éliminer. Cette obligation incombe à l’établissement de santé, l’établissement d’enseignement, l’établissement de recherche ou l’établissement industriel, lorsque ces déchets sont produits dans un tel établissement ; à la personne morale pour le compte de laquelle un professionnel de santé exerce son activité productrice de déchets ; dans les autres cas, à la personne physique qui exerce à titre professionnel l’activité productrice de déchets. Les professionnels de santé sont confrontés à cette obligation depuis plusieurs années, mais les patients étaient un peu livrés à eux-mêmes quand ils produisaient ces déchets à leur domicile, hors de toute structure de soins et sans l’intervention concomitante d’un professionnel de santé. Difficile à titre individuel de confier l’élimination ses déchets d’activités de soins et assimilés à une autre personne en mesure d’effectuer ces opérations, comme le font les professionnels, voire même de se procurer un conteneur adapté à leur récupération.

À partir du 1^er novembre, les patients vont eux aussi pouvoir enfin agir efficacement pour éviter toute pollution de l’environnement par les DASRI qu’ils produisent, au moins concernant les produits piquants ou coupants. Des collecteurs adaptés et conformes aux règles en vigueur vont être mis gratuitement à la disposition des officines de pharmacie et des pharmacies à usage intérieur, charge à elles de les remettre gratuitement aux patients dont l’autotraitement comporte l’usage de matériels ou matériaux piquants ou coupants. Le collecteur de déchets remis doit être d’un volume correspondant à celui des produits délivrés. Une amende est prévue pour les pharmaciens qui ne s’exécuteraient pas.

Le décret nº 2011-763 du 28 juin 2011 relatif à la gestion des déchets d’activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement a prévu quant à lui que les exploitants et les fabricants des produits induisant des DASRI des dispositifs de collecte de proximité où les patients ou leur famille pourront aller déposer les collecteurs pleins. Ces dispositifs de collecte sont répartis sur tout le territoire national à des endroits qui sont facilement accessibles à leurs utilisateurs, sachant qu’un certain nombre d’organismes, comme les associations agréées dans le domaine de la santé, les collectivités territoriales ou les établissements de santé peuvent participer à la mise en place de ces dispositifs de collecte.
Si une zone du territoire ne dispose pas d’un dispositif de collecte spécifique, la loi prévoit que les officines de pharmacies, les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale collectent gratuitement les déchets d’activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement qui leur sont apportés par les particuliers dans les collecteurs prévus à cet effet.
Les exploitants et les fabricants sont chargés de l’enlèvement et du traitement des déchets collectés, à leurs frais ; un coût qu’il serait étonnant qu’ils ne finissent pas par répercuter sur les utilisateurs.

Il faut savoir que tous les patients ne sont pas considérés comme susceptibles de produire des DASRI et donc d’obtenir les collecteurs gratuitement. Seuls ceux souffrant d’une affection prévue par l’arrêté du 23 août 2011 fixant, en application de l’article R 1335-8-1 du code de la santé publique, la liste des pathologies conduisant pour les patients en autotraitement à la production de déchets d’activité de soins à risque infectieux perforants, sont concernés.
Cette liste est la suivante :
acromégalie ;
algies vasculaires de la face et migraines ;
anémie secondaire à l’insuffisance rénale chronique ;
choc anaphylactique ;
déficits immunitaires traités par immunoglobulines par voie sous-cutanée ;
diabète ;
dysfonction érectile d’origine organique ;
hémophilie sévère A et B ;
hépatites virales ;
infection à VIH ;
infertilité ovarienne ;
insuffisance rénale chronique ;
insuffisance surrénale aiguë ;
maladie de Parkinson ;
maladie veineuse thrombo-embolique ;
maladies auto-immunes ;
ostéoporose post-ménopausique grave ;
retard de croissance de l’enfant et déficit en hormone de croissance.

Pour un patient, mieux vaut ne pas négliger la collecte de ses déchets. On peut rappeler à ce propos la jurisprudence de la 2^e chambre civile de la Cour de cassation du 2 juin 2005 (pourvoi nº 03-20011) qui a décidé que « L’employé d’un service de ramassage des ordures, imputant sa contamination par le virus d’immunodéficience humaine (VIH) à la piqûre d’une aiguille de seringue déposée dans un sac-poubelle provenant d’un immeuble, une cour d’appel a pu déduire l’existence d’un lien de causalité certain entre cette contamination et les fautes commises par le syndicat des copropriétaires et un médecin exerçant dans l’immeuble en retenant que, selon les experts médicaux, rien ne permettait d’exclure que la contamination soit due à la piqûre subie, que les circonstances de l’accident et l’évolution de la contamination établissaient des présomptions suffisamment graves précises et concordantes pour imputer la contamination à la piqûre, que, si les seringues provenaient bien des déchets médicaux du médecin incorporées aux ordures ménagères des autres copropriétaires, l’accident ne se serait pas produit si les ordures ménagères de l’immeuble avaient été laissées dans le bac prévu à cet effet, pour être enlevées dans des conditions excluant toute manipulation autre que le bac lui-même. » Le médecin, son assureur et le syndicat des copropriétaires se sont vus condamnés in solidum à verser à l’employé du service de ramassage des ordures une indemnité au titre du préjudice spécifique de contamination. Un exemple qui se retrouve aussi chez nos voisins belges.

La vie en société, c’est aussi savoir préserver la santé des autres.

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Qui n’a pas entendu parler de l’affaire Wikileaks et de ses centaines de milliers de documents confidentiels de la diplomatie américaine mis à la disposition des médias internationaux, puis du grand public, par Julian Assange ? Les 251 000 câbles diplomatiques révèlent au fil de leur dépouillement bien des secrets. L’un des derniers en date concerne les pharmacies slovaques et vient de l’ambassade des États-Unis à Bratislava, capitale de la Slovaquie, comme l’explique The daily.sk dans son édition en ligne du 5 septembre 2011. Il y est question de l’achat du vote de parlementaires de ce pays par un groupe financier afin que soit adoptée une loi permettant d’ouvrir le capital des officines libérales à des investisseurs ne disposant pas du statut de pharmacien, alors que jusque-là, seule une personne possédant un diplôme d’apothicaire pouvait détenir une pharmacie.

Le groupe financier Penta aurait offert, à partir d’avril 2005, environ 66 000 euros à plusieurs députés indépendants pour les amener à voter pour l’adoption de six textes de loi visant à réformer le système de santé slovaque, selon l’ambassade américaine. Cette dernière s’appuie sur des informations provenant d’une source digne de confiance ayant des liens avec Penta, d’après le câble diplomatique.

Scott Thayer, chargé d’affaires à l’ambassade à cette époque, fait état de conjectures sur ces achats de vote par Penta, société contrôlant indirectement trois des cinq assureurs santé slovaques à cette époque et se tenant prêt à acquérir plus d’une centaine d’officines dans le pays.

Voilà qui arrive à point nommé pour les pharmaciens slovaques qui tentent de s’opposer à cette réforme doit être à nouveau débattue en septembre au parlement. Ils entendent lutter contre la possibilité offerte aux grands groupes financiers de créer des chaînes de pharmacies offrant à leurs clients des primes de fidélité ou des rabais en tout genre. Ils estiment que les exploitants de pharmacie ne doivent être autorisés à n’en posséder qu’une, comme c’est la règle dans la plupart des pays de l’Union européenne. Ils disent craindre pour leur survie et pour la qualité de service offerte aux clients. Un argument que semble confirmer le câble dévoilé par Wikileaks dans lequel il est précisé qu’une telle ouverture du marché des pharmacies viserait à en exclure, à terme, les pharmaciens indépendants.

La société Penta s’est empressée de démentir ces informations. Elle n’a d’intérêts que de 80 pharmacies (sous l’enseigne Dr. Max) sur les 1 800 que compte le pays et dit ne pas vouloir voir disparaître les officines indépendantes.

L’ouverture du capital officinal à des non-pharmaciens est un débat sur lequel la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a déjà eu à se pencher (affaires jointes C-171/07 et C-172/07, 19 mai 2009), estimant que c’étaient aux législations nationales que revenait le choix. Au regard des enjeux financiers, il est évident que les uns et les autres ne vont pas manquer de continuer à exercer diverses pressions sur les instances politiques en fonction des intérêts qui leur sont propres. Reste à espérer que les intérêts de la santé publique et des patients ne soient pas oubliés dans tout ça.

Dans son rapport sur la Sécurité sociale 2011, publié le 8 septembre 2011, la Cour des comptes demande une réduction du numerus clausus des médecins et souhaite voir disparaître la liberté d’installation des libéraux. Ces mesures doivent être prise, selon elle, afin d’éviter que le nombre de médecins ne soit trop important dans quelques années et que les banlieues difficiles, les zones rurales isolées et les régions où le soleil se fait rare soient moins riches en praticiens que les autres. Ce souhait va à l’encontre de l’idée suivant laquelle la démographie médicale va s’aggraver dans les années qui viennent, conduisant à une augmentation régulière du nombre de postes offert en fin de première année de médecine ces dernières années.

Les frontières naturelles ou politiques de notre territoire n’ont pas empêché les légions romaines, les Huns ou les Vikings de fouler nos verts pâturages. La ligne Maginot, elle-même, n’a pas réussi à repousser l’envahisseur teuton. Mais en 1986, un gouvernement a réussi à interdire l’entrée du territoire à un nuage radioactif venant de Tchernobyl ! Il aura suffi de quelques décisions dans les salons feutrés de la République pour que cette page de l’Histoire de la France soit écrite. Les salades, les champignons, le lait français n’ont pas été contaminés par les retombées, évitant aux forces vives de l’agriculture et du commerce nationales quelques mois sans profits. Des élus courageux ont su dire “non” à ce nuage sournois qui avait réussi à faire interdire la consommation de ces produits dans les pays voisins de l’Hexagone au nom de la santé publique. Il y a quelques siècles, ce phénomène aurait été qualifié de miracle et les décideurs sanctifiés, mais, de nos jours, il n’est question que de la gestion responsable d’un nuage de particules radioactives francophobes que les autorités ont menée avec brio…

Le grand public découvrait à peine Internet quand, le 26 avril 1986, le réacteur flambant neuf d’une centrale nucléaire ukrainienne partit en fumée. Pas de réseaux sociaux, pas d’accès à des sources d’information indépendantes, seuls les journaux télévisés de deux grandes chaînes de l’époque (le 19/20 de FR3 n’a commencé que le 6 mai 1986) et les grands quotidiens, habitués à taire grands et petits secrets d’État, étaient là pour apporter la bonne parole à une population naturellement inquiète. Les fidèles de la grand-messe du 20 heures ne pouvaient pas douter du professionnalisme de journalistes tels que Marie-France Cubadda ou Jean-Claude Bourret pour TF1, Bernard Rapp ou Claude Sérillon pour Antenne 2, sur les plateaux desquels les experts gouvernementaux se succédaient pour expliquer que tout allait bien.

Dans un pays dont les dirigeants successifs avaient fait le choix du nucléaire et souhaitaient vendre sa technologie, pas question de penser que cette énergie pouvait comporter des risques pour le territoire national. D’autant plus que la France n’était (et n’est toujours) pas un pays où l’on pouvait imaginer que des malfaçons touchent une centrale nucléaire, comme c’était le cas pour la centrale de Tchernobyl. Impossible aussi de croire qu’une série d’erreurs humaines puissent entraîner la destruction de toutes les coques de protection mises en place et que la santé de tout un chacun puisse être menacée à 2000 kilomètres du lieu d’une telle catastrophe alors que la centrale la plus proche de Paris ne s’en situe qu’à quelques dizaines de kilomètres. Tout cela ne pouvait arriver (n’arrive et n’arrivera) qu’aux autres. C’est ce que se sont sans doute dit, en toute bonne foi, les ministres de l’époque.

D’ailleurs, la cour d’appel de Paris vient de leur donner raison. C’est en toute logique qu’elle a prononcé un non-lieu, le 7 septembre 2011, dans la seule affaire dans laquelle ce fameux nuage faisait de l’ombre au seul responsable poursuivi : le professeur Pierre Pellerin, 88 ans, ancien responsable du service central de protection contre les rayons ionisants (SCPRI). Un homme courageux qui a dû se rendre au tribunal n’ayant pas la chance de pouvoir rester chez lui faute d’être atteint d’anosognosie, mieux conservé en cela que le premier ministre de l’époque, Jacques Chirac, à qui l’on reprochait d’avoir dit que les retombées radioactives épargnaient la France. Il n’est pas nécessaire de poursuivre une enquête qui n’aboutira à rien puisque les analyses scientifiques, en France, ne permettent pas d’établir un lien entre le passage du nuage radioactif et des maladies de la thyroïde, comme le soulignaient les recommandations du Parquet.
Face à une telle injustice, ne faut-il pas conseiller au professeur Pellerin de porter plainte à l’encontre de l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) qui en 2006 a publié des cartes montrant les zones du territoire national les plus exposées aux retombées de césium 137 ? Ne faut-il pas encourager ce scientifique à traîner en justice l’endocrinologue corse qui a osé suggérer une augmentation du nombre de cas de pathologies de la thyroïde après 1986 sur l’île de Beauté, particulièrement touchée ? Tout comme les laboratoires Servier ont réussi à faire condamner l’éditeur du Docteur Irène Frachon pour la couverture du livre dans lequel elle dénonçait le scandale du Mediator, Pierre Pellerin pourrait sans doute obtenir justice…

Mais en attendant, il faut rendre hommage aux hommes et aux femmes qui géraient les affaires de la France à cette époque, car ils ont su faire preuve de sang-froid face à ce nuage s’échappant d’un brasier atomique. Il est important de citer quelques-uns de ses élus que l’on ne remercie pas assez souvent : François Mitterand, alors président de la République ; Jacques Chirac, premier ministre, comme cela a déjà été dit ; Michèle Barzach, ministre de la santé ; Charles Pasqua, ministre de l’Intérieur et bien d’autres ministres ou secrétaires d’État, comme Alain Juppé, Michèle Alliot-Marie, Gérard Longuet, André Santini et tous les autres.

Il faut se réjouir que, dans cette affaire, il n’y ait aucun responsable et aucun coupable, juste des “présumées” victimes. Il est vrai qu’après l’affaire du sang contaminé et de ses « responsables, mais pas coupables », qui avait touché le gouvernement sortant (celui de Laurent Fabius, auquel appartenaient Georgina Dufoix et Edmond Hervé), une nouvelle mise en cause du pouvoir politique aurait été des plus malvenue. Elle n’aurait pas empêché les uns et les autres de poursuivre leur carrière au plus haut niveau, mais elle aurait pu entamer la confiance sans faille qu’ont les citoyens en leurs dirigeants.

Quelles leçons tirer de ce passé ?
Les accidents nucléaires ne peuvent survenir qu’à des milliers de kilomètres de la métropole, l’accident de Fukushima en est la preuve.
Les techniciens français, dont la compétence est reconnue dans le monde entier, sont à l’abri de toute erreur humaine.
Si les autorités japonaises ont été assez naïves pour croire d’une seule coque pouvait permettre de confiner un réacteur, les autorités françaises ne font pas la même erreur. Les centrales françaises sont à double coque et leurs systèmes de sécurité sont à toute épreuve. Les experts sont formels sur ce point, aussi sûrs d’eux que l’était le professeur Pellerin quand il parlait des retombées radioactives.
C’est uniquement grâce à l’efficacité du formidable système de santé français que le nombre de cancers de la thyroïde a augmenté après 1986. Pour les experts de l’Institut national de veille sanitaire (InVS), établissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé qui a conseillé le gouvernement au moment de la grippe H1N1, c’est l’évolution des pratiques médicales qui a permis un meilleur dépistage de cette pathologie à l’origine de cette augmentation.
La justice française est des mieux armée et totalement indépendante pour gérer les affaires qui touchent à la santé publique, surtout lorsqu’elles s’accompagnent d’un volet politique.
Il n’y a pas eu de victimes de la catastrophe de Tchernobyl dans l’Hexagone grâce à des décisions gouvernementales, aussi discrètes que courageuses.

Douce France…

À une époque où il est de bon ton de ressembler aux starlettes et aux mannequins numériquement retouchés des magazines de mode, la médecine esthétique et la chirurgie de la “beauté” ont le vent en poupe. Nombreuses sont celles qui veulent avoir une poitrine plus généreuse, des fesses plus rebondies ou des lèvres pulpeuses à souhait. Sans parler des hommes qui veulent des pectoraux d’athlètes sans faire d’efforts ou un sexe plus volumineux pour pouvoir se montrer sans rougir dans les douches du vestiaire de leur club sportif. Transferts de tissus graisseux au sein d’un même patient ou dispositifs injectables indiqués dans le comblement et l’augmentation des volumes corporels : les solutions se sont multipliées au fil des années. Un marché d’autant plus florissant que la demande est régulièrement suscitée par les médias, par les fabricants et par les médecins eux-mêmes, ces techniques n’étant pas prises en charge pas la Sécurité sociale et leurs prix fixés avec le tact et la mesure de chacun.

En cherchant bien, tout le monde a quelque chose à combler. Pour l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), il s’agit peut-être des lacunes dont elle a pu faire preuve durant de nombreuses années au regard de l’affaire Mediator. Pour ce faire, elle a pris récemment une série d’avis tranchés concernant nombre de médicaments suspects et elle s’attaque maintenant aux dispositifs médicaux et tout particulièrement les dispositifs injectables indiqués dans le comblement et l’augmentation du volume mammaire.

Il n’est pas question ici des prothèses mammaires qui, après avoir fait quelques victimes à la fin du siècle dernier, ont vu leurs caractéristiques modifiées il y a quelques années déjà, mais de produits injectables servant à (re)donner du volume, du galbe ou de la profondeur à des poitrines que leurs propriétaires n’estiment pas ou plus assez pigeonnantes. À la lecture des décisions de l’Afssaps, on peut se demander s’il n’y a pas d’autres pigeons dans cette affaire…

Dans une décision de police sanitaire du 26 août 2011, après avoir pris connaissance de différentes études scientifiques à ce sujet, l’Afssaps a décidé de porter restriction de la mise sur le marché et de l’utilisation des dispositifs médicaux injectables indiqués dans le comblement et l’augmentation des volumes corporels à visée esthétique, en excluant l’augmentation mammaire à visée esthétique des indications de ces produits.
L’Afssaps considère « que l’utilisation d’un dispositif médical injectable dans l’augmentation mammaire sous entend un geste invasif à répétition susceptible d’entrainer une inflammation non souhaitable à proximité immédiate du tissu mammaire, qui est à forte prévalence de cancer ». Elle constate aussi « les risques inhérents à la mobilité, dans la région mammaire, d’un produit injecté non confiné, tels que la formation de nodules, conséquences de la fragmentation du produit, et de contractures capsulaires, décrits dans la littérature, et constatés à forte incidence dans les données de sécurité » d’une étude clinique lui ayant été communiquées en 2010. « Les perturbations qui en découlent, à la fois sur la palpation et l’interprétation des examens d’imagerie, sont susceptibles d’engendrer un retard de dépistage ou de diagnostic des pathologies mammaires tels que rapportés dans une publication récente parue en 2011 », selon l’Afssaps. Elle précise enfin aux praticiens que ces problèmes « sont le résultat de la présence du produit non encapsulé dans le sein et sont augmentés par une fragmentation possible de celui-ci, qui se caractérise par la formation de nodules et de coques. Du fait du caractère résorbable de l’acide hyaluronique, ces complications, sont transitoires. Cependant, elles peuvent occasionner un résultat inesthétique et surtout rendre difficile la réalisation des examens de dépistage et de diagnostic. »

Malgré ces considérations qui ne laissent que peu de doute quant à l’utilité d’une telle restriction, l’Afssaps se veut rassurante vis-à-vis du grand public : pas question de donner aux patientes des armes pour attaquer en justice l’industrie ou des arguments à ceux qui voudraient évoquer un énième scandale sanitaire… Il s’agit d’une mesure de précaution, « malgré l’absence à ce jour de risque caractérisé ».
Alors que le silicone liquide injectable à visée esthétique a été interdit d’utilisation en 2000 par l’Afssaps, il aura donc fallu onze ans de plus pour que d’autres produits soient mis en cause. Un travail d’évaluation est engagé dans le cadre de la surveillance du marché des produits injectables de comblement des rides et autres volumes corporels, travail qui semble prendre du temps, permettant ainsi à des produits à base d’acide hyaluronique d’être présentés comme efficaces et fiables, sans parler de leurs effets indésirables sur lesquels la justice a déjà eu à se pencher. Faudrait-il attendre que le coût de développement des autres produits susceptibles de poser des problèmes ait été amorti et que des profits aient été réalisés pour que des décisions soient prises ?

Cette décision présagerait-elle d’une nouvelle politique de santé publique ? Le doute va-t-il enfin profiter aux patients plutôt qu’aux laboratoires, quitte à malmener les profits d’une industrie qui ne connaît pas vraiment la crise ? Il faudrait être bien naïf pour le croire. En effet, « à ce jour en France, seul un produit à base d’acide hyaluronique injectable est indiqué dans l’augmentation mammaire », le Macrolane™, voilà peut-être qui a pu faciliter la prise d’une décision à laquelle certains voudraient prêter une valeur symbolique. Il est vrai que dans le domaine de l’esthétique, les apparences sont souvent trompeuses…

Mettre des images-chocs sur les paquets de cigarettes n’est pas une idée nouvelle et une trentaine d’États à travers le monde, dont la France, ont déjà adopté des lois en ce sens afin de faire prendre conscience des risques encourus aux consommateurs de ce produit toxique. Les États-Unis ont fait de même et la Food and Drug Administration (FDA) a publié en juin 2011 un règlement obligeant les fabricants de cigarettes à faire figurer sur leurs paquets des images qui ne laissent aucun doute sur la nocivité du produit qu’ils vendent à partir de septembre 2012.

Qu’il s’agisse des images choisies par l’Union européenne ou par les États-Unis, le but n’est pas tant d’informer ou d’effrayer les fumeurs que de nuire à l’image du tabac au sein de la société afin de permettre à celle-ci d’accepter plus facilement d’autres mesures législatives antitabac, comme la standardisation des paquets ou l’interdiction de fumer à l’échelle d’un pays tout entier. C’est la synergie de ces diverses mesures qui est efficace, bien plus que chaque mesure prise individuellement. C’est sans doute l’une des raisons qui expliquent que cinq des plus grands cigarettiers américains aient porté plainte contre les autorités de santé pour retarder l’apparition de telles images sur leurs produits. Afin d’appuyer leur action, ces entreprises ont aussi demandé à ce que le nouveau texte de loi soit considéré comme portant atteinte au premier amendement à la constitution des États-Unis : « Le Congrès ne fera aucune loi qui touche l’établissement ou interdise le libre exercice d’une religion, ni qui restreigne la liberté de parole ou de la presse, ou le droit qu’a le peuple de s’assembler paisiblement et d’adresser des pétitions au gouvernement pour le redressement de ses griefs. » Pour les cigarettiers, le message et les images qui leur sont imposées font qu’ils se voient ramener au rôle de porte-parole de la politique antitabac menée par le gouvernement de leur pays alors qu’une jurisprudence n’autoriserait pas l’État à utiliser des biens privés pour faire passer ses messages “idéologiques”. Mais, plus que tout, ils sont mécontents que ces images s’accompagnent d’une mention disant « Arrêtez maintenant », ce qui équivaut à leurs yeux à « N’achetez pas notre produit », au lieu de simples affirmations relatives à la santé et aux méfaits du tabac. Cette mention les agace d’autant plus qu’elle renvoie vers une hotline du type Tabac info service, destinée à aider les consommateurs voulant arrêter de fumer.

L’idée que les différentes mesures antitabac prises par un gouvernement puissent nuire aux libertés individuelles est souvent mise en avant par les fumeurs ou par les défenseurs des multinationales vendant cigarettes, cigares et autres produits dérivés du tabac, mais cette fois il est intéressant de voir la stratégie utilisée par ces entreprises pour justifier leur action en justice. Elles arguent qu’il serait dangereux pour la liberté d’expression de laisser aux autorités de santé la possibilité d’utiliser les paquets de tabac pour faire passer un message visant à décourager les citoyens à acheter un produit au prétexte que ces mêmes autorités pourraient se servir de ce précédent pour imposer le même type de mesures sur d’autres produits. Au sein de l’assignation, on peut ainsi voir l’image du sachet d’une marque de restauration rapide et d’une bouteille de vin français affublés du même type de messages. Il y a là un très net appel du pied aux entreprises de l’agroalimentaire pour faire front commun dans une lutte contre une politique de santé publique susceptible de nuire à leur chiffre d’affaires.

S’il est question de santé dans les arguments des cigarettiers, il s’agit uniquement de leur santé financière. Ils reprochent en effet aux autorités de santé de leur pays de les obliger à dépenser des millions de dollars pour revoir le design de leurs paquets en quelques mois. L’un des plaignants, la société R.J. Reynolds Tobacco Co., explique qu’elle a déjà 1,5 million de dollars, soit un peu plus d’un million d’euros, dans l’achat de nouveau matériel de gravure pour répondre aux exigences d’images en couleurs de la FDA, et estime qu’elle aura besoin de dépenser au moins 10 millions de dollars (6,89 millions d’euros) de plus pour la conception et la production du nouveau packaging. Ces chiffres sont à comparer à ceux donnés par cette société pour 2003 : des revenus annuels d’environ 8,4 milliards de dollars (5,79 milliards d’euros) ; un volume annuel de ventes de cigarettes aux États-Unis de 119 milliards d’unités, soit plus de 30 % des ventes dans ce pays. De l’argent qu’elle regrette sans doute de ne pouvoir utiliser pour développer de nouveaux produits destinés à attirer les plus jeunes, à l’image des cigarettes aromatisées que la France est censée avoir interdites en 2009…