L’Agence européenne des médicaments, encore appelée EMA (ou EMEA) pour European Medicines Agency, est « un organe décentralisé de l’Union européenne (UE) dont le siège est à Londres. Sa principale mission est la protection et la promotion de la santé publique et animale à travers l’évaluation et la supervision des médicaments à usage humain et vétérinaire », comme l’explique le portail de l’UE sur Internet. « L’EMA est chargée de l’évaluation scientifique des demandes d’autorisation européennes de mise sur le marché des médicaments (procédure centralisée). Lorsqu’il est recouru à la procédure centralisée, les sociétés ne soumettent à l’EMA qu’une seule demande d’autorisation de mise sur le marché. » La documentation qui lui est fournie à cette occasion est donc un élément qui peut être particulièrement important lorsqu’un effet indésirable est suspecté par des professionnels de santé. Si certains procédés de fabrication peuvent révéler du secret industriel et ne pas avoir à être exposés aux yeux de tous et tout particulièrement de la concurrence, beaucoup aimeraient que les essais cliniques des molécules demandant leur mise sur le marché fassent l’objet d’une plus grande transparence. Poussée en cela par le Médiateur de l’Union européenne suite à plusieurs refus opposés ces dernières années à des demandes justifiées, l’EMA a annoncé qu’elle rendrait accessible aux professionnels de santé et au public un plus grand nombre de documents en sa possession.

Pour les responsables de cette organisation, cette nouvelle politique répond à une volonté croissante de transparence et d’ouverture des citoyens de l’Union, des valeurs fondamentales qui sont inscrites dans le cadre réglementaire de l’Agence. Si ces principes ne sont pas respectés, il n’est pas possible de savoir sur quelles bases les décisions de l’EMA sont prises et de leur accorder le crédit qu’elles méritent. Néanmoins, afin de protéger les prises de décisions de toute influence extérieure, l’Agence ne publiera les documents qu’une fois la procédure concernant un médicament arrivé à son terme.

Les nouvelles consignes au sein de l’Agence sont de donner accès à tous les documents fournis par les entreprises à moins qu’il n’y ait nécessité de respecter des accords avec des instances de régulation non communautaires ou des organisations internationales, ou qu’il faille protéger la confidentialité et l’intégrité d’une personne physique ou morale. La consultation des documents soumis à l’Agence dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, tels que les rapports d’essais cliniques, est maintenant possible, à condition que le processus de décision concernant cette demande ait été finalisé. Lorsque seules certaines parties d’un document contenant des informations ne peuvent être divulguées, l’Agence expurgera le document à protéger des données personnelles et des renseignements commerciaux confidentiels et offrira l’accès aux parties non confidentielles. Savoir si une information est confidentielle ou non est laissé à la discrétion de l’agence et il est question « de toute information qui n’est pas dans le domaine public ou accessible au public et dont la divulgation pourrait porter atteinte à l’intérêt économique ou la position concurrentielle du propriétaire de l’information » dans les nouvelles directives de l’EMEA. Les notes internes, les documents préparatoires ou tous les documents qui font apparaître un avis à usage interne à l’Agence ne seront pas non plus communiqués.

Par la même occasion, l’Agence européenne du médicament a annoncé qu’elle revenait sur le refus qu’elle avait opposé à des chercheurs danois concernant des résultats d’essais cliniques et des protocoles relatifs à deux médicaments destinés à lutter contre l’obésité. Elle avait jusque-là interdit l’accès à ces documents au motif qu’ils étaient susceptibles de porter atteinte aux intérêts commerciaux des fabricants. Ces données sont désormais disponibles.

Un protocole d’accord tripartite entre les syndicats médicaux représentatifs pour la convention médicale, l’union nationale des caisses d’assurance-maladie (UNCAM) et l’union nationale des organismes complémentaires d’assurance-maladie (UNOCAM) a été signé récemment après une longue période de négociations. Il porte sur la création d’un nouveau secteur conventionnel appelé « secteur optionnel ».

Lors de la mise en place du parcours de soins, les élus de la République avaient pris soins de mettre en place un accès direct, à certaines conditions, aux gynécologues médicaux et chirurgicaux, aux ophtalmologistes, aux psychiatres, y compris pour les patients n’ayant pas déclaré de médecin traitant. Or, de nombreux sénateurs ont constaté que la Sécurité sociale pénalisait, dans plusieurs régions de France, les assurés qui avaient légitimement recours à ces spécialistes en accès direct, en leur appliquant une majoration du ticket modérateur. Gérard Dériot, vice-président de la commission des affaires sociales au Sénat, a fait remarquer au ministre de la santé, Roselyne Bachelot, qu’il n’était pas normal qu’alors que depuis la création du parcours de soins, certaines spécialités comme la gynécologie, sont d’accès direct, autrement dit, que les patients peuvent s’y rendre directement sans passer par le médecin traitant et être intégralement remboursés en fonction du ticket modérateur fixé par leur caisse d’assurance maladie, dans la pratique, les caisses, lorsque l’assuré n’a pas déclaré de médecin traitant, appliquent une majoration. Pour plusieurs sénateurs, en pénalisant ainsi les patients, l’assurance-maladie a mal interprété la loi. Ces spécialités étant hors parcours de soins, la désignation d’un médecin traitant n’est pas obligatoire pour obtenir le remboursement intégral.

Jusque-là, la loi, par son article L 162-5-3 du code de la Sécurité sociale, précise seulement que la participation forfaitaire pour chaque acte ou pour chaque consultation pris en charge par l’assurance maladie « peut être majorée pour les assurés et les ayants droit n’ayant pas choisi de médecin traitant ou consultant un autre médecin sans prescription de leur médecin traitant. Un décret fixe les cas dans lesquels cette majoration n’est pas appliquée, notamment lorsqu’est mis en oeuvre un protocole de soins ». Ces dispositions « ne sont pas applicables lorsque la consultation se fait en cas d’urgence auprès d’un autre médecin que celui désigné à l’organisme gestionnaire du régime de base d’assurance maladie, ou lorsque la consultation se fait en dehors du lieu où réside de façon stable et durable l’assuré social ou l’ayant droit âgé de seize ans ou plus » selon le cinquième alinéa de cet article.

Face à ce constat et à l’interprétation erronée faite par la Sécurité sociale, les sénateurs ont voté le 28 mai 2009 un article du projet de loi portant réforme de l’hôpital, et relatif aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) prévoyant que le cinquième alinéa de l’article L 162-5-3 du code de la sécurité sociale soit complété par les mots suivants : « ou lorsque l’assuré consulte des médecins relevant des spécialités suivantes : gynécologie médicale, gynécologie obstétrique, ophtalmologie, psychiatrie et neuropsychiatrie sans prescription de son médecin traitant ou sans avoir choisi un médecin traitant. » Ce texte, s’il n’est pas modifié avant que la loi ne soit adoptée de manière définitive, ne laisse plus de place à l’interprétation et obligerait l’assurance-maladie à s’éxécuter.

Le gouvernement ne souhaite pas voir aboutir cette évolution législative et rien ne dit qu’il ne fera pas pression sur la commission mixte paritaire, qui doit encore finaliser la loi, pour que cette disposition soit supprimée. Roselyne Bachelot a expliqué qu’il suffisait que le patient choisisse le spécialiste consulté directement comme médecin traitant pour échapper à cette majoration. Une fois ce choix de circonstance effectué, il lui suffit de demander à changer de médecin traitant par la suite. Lors des débats au Sénat, la ministre de la santé a même proposé que le spécialiste informe le patient de cette possibilité et a rappelé que l’ « on peut changer de médecin traitant tous les jours » !

Même si les professionnels de santé se sont habitués à l’accès direct par le patient au dossier médical. Il n’en reste pas moins que cette disposition législative soulève encore de nombreuses questions.

L’Institut droit et santé organise, le 20 janvier 2009, en partenariat avec l’Assistance publique-Hôpitaux de Paris un colloque intitulé « Accès direct au dossier médical ». Cette rencontre-débat aura lieu de 17 h à 20 h à l’hôpital Saint Louis, dans l’amphithéâtre Millian. Elle a pour but de présenter les résultats de l’enquête conduite par l’Observatoire des droits et responsabilités des personnes en santé (ODRP) de l’université Paris Descartes.

Les attentes des différents acteurs (patients, administratifs, médecins) et les difficultés soulevées par cet accès direct feront partie des sujets abordés. Le tout se déroule sous le haut patronage de la Haute Autorité de santé.

Tous les détails sont disponibles en ligne sur le site de l’Institut. Une inscription préalable, par voie électronique, est indispensable pour pouvoir assister à cet évènement.

Euromed – conférence euro-méditerranéenne pour la santé – s’est déroulé au Caire les 16 et 17 novembre 2008. Il s’agit là d’un corollaire à l’Union pour la Méditerranée mise récemment en place par le président Nicolas Sarkozy. Le Quotidien du médecin du 24 novembre 2008 a consacré un dossier, intitulé « L’Europe s’engage à ne plus « piller » les médecins du Sud », à cet événement. Roselyne Bachelot, ministre de la santé de la France, a participé à cette grand-messe et en a appelé à la responsabilité du nord en matière de recrutements médicaux.

« Les participants ont admis que la migration des professionnels de la santé était une réalité qui avait des effets positifs et négatifs. Cependant, ils ont noté que les systèmes de santé étaient affaiblis par le manque croissant de professionnels de la santé dans les pays d’émigration. Ils se sont engagés à étudier différentes solutions aussi bien au niveau national qu’au niveau régional afin de créer des conditions pour pouvoir former plus de personnel dans le secteur de la santé. » La déclaration de cette seconde conférence interministérielle sur la santé reste très pudique sur le sujet et exprime en termes choisis les problèmes mis en exergue dans le Quotidien du médecin.

À part l’Égypte qui forme plus de médecins qu’elle n’en a besoin, les pays du sud du bassin méditerranéen manquent de praticiens, car ils ne réussissent pas à les retenir face aux sirènes des gains potentiels liés à l’activité médicale dans les pays du nord. Cela est facilement compréhensible, car même dans le pays le mieux loti, le salaire moyen d’un médecin égyptien, revalorisé ces dernières années, atteint 40 à 240 euros par mois. Cette situation créait des situations surprenantes, comme celle que rappelle Roselyne Bachelot : « il y a aujourd’hui plus de médecins béninois exerçant en France qu’au Bénin ! » La ministre de la santé estime que « les médecins français se sentent concernés par l’accès aux soins de nos concitoyens, mais aussi par celui des populations les plus en difficulté de la planète ». Cela signifie-t-il de nouvelles mesures législatives en perspective ?

Actuellement, c’est plus de 10 000 médecins à diplôme étranger qui exercent dans le système de soins français, pour la plupart à l’hôpital et d’autres ont saisi la Haute Autorité de lutte contre les discriminations et pour l’égalité (HALDE) suite à des dysfonctionnements dans la procédure d’autorisation d’exercice, afin de pouvoir venir les rangs de ces praticiens. Paradoxalement, la directrice de l’hospitalisation et de l’organisation des soins (DHOS) vient de se déplacer à une réunion de la Fédération des praticiens de santé, représentant les médecins diplômés hors de France, pour leur expliquer en quoi la loi « Hôpital, patients, santé et territoires » allait les aider à exercer au sein de l’Hexagone. Le statut contractuel prévu par le texte sera ouvert, par exemple, à des praticiens qui ne veulent pas passer le concours. La loi prévoit aussi la suppression de l’épreuve de vérification de la langue française pour obtenir une autorisation d’exercice. Des mesures responsables pour favoriser, sans doute, le retour des médecins dans les pays du sud… 

C’est aujourd’hui, 26 juillet 2008, que « L’Europe donne un meilleur accès au transport aérien pour les personnes à mobilité réduite » si l’on en croit le communiqué de presse de l’Union européenne. Les dispositions du règlement 1107/2006, adoptées par le Parlement et le Conseil le 5 juillet 2006, doivent « mettre un terme aux discriminations et offrir aux passagers handicapés et âgés l’assistance dont ils ont besoin dans leurs déplacements ».

Le traitement équitable des personnes à mobilité réduite a été mis en place depuis le 26 juillet 2007. Le règlement interdit aux compagnies aériennes et aux voyagistes de refuser une réservation ou l’embarquement en raison d’un handicap ou d’un problème de mobilité, pour les vols décollant des aéroports de l’Union européenne, et pour ceux qui quittent un aéroport situé dans un pays tiers à destination d’un aéroport situé sur le territoire d’un État membre, si le transporteur aérien est européen.

Le reste des dispositions réglementaires entre donc en vigueur aujourd’hui. L’assistance gratuite dans tous les aéroports de l’Union européenne devient obligatoire et s’applique de l’entrée à la sortie des terminaux pour les arrivées comme pour les départs, car environ un tiers de la population de l’Union souffre de mobilité réduite, principalement des personnes handicapées et âgées. L’assistance à bord est, elle aussi, maintenant obligatoire, ce qui va éviter aux chiens d’aveugle de voyager dans la soute.

« Une personne handicapée ou à mobilité réduite qui souhaite une assistance est invitée à signaler au plus tôt ses besoins spécifiques, auprès de son voyagiste ou du transporteur aérien. Cette notification n’est pas obligatoire, mais elle est indispensable au moins 48 heures avant le départ pour obtenir une assistance adaptée à ses besoins. »