Articles tagués ‘acte’

Les dépassements d’honoraires en clinique à nouveau remis en cause

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Faire disparaître les dépassements d'honorairesUn projet de décret relatif à la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) fait naître un nouvel accès de fureur chez les médecins libéraux exerçant au sein des cliniques privées. Ce projet de décret concerne les contrats pluriannuels d’objectifs et de moyens (CPOM), contrats qui lient les établissements de soins privés et les agences régionales de santé (ARS). Il y est précisé qu’un CPOM, conclu entre l’ARS et une clinique privée, pourrait « fixer la part de l’activité réalisée aux tarifs [opposables, NDLR] ». À en croire les praticiens, ce n’est pas le fond de ce texte qui pose problème, mais la forme choisie par le gouvernement pour imposer un principe rejeté, il y a quelques mois seulement, par les parlementaires.

Lors des débats à l’Assemblée nationale sur la loi HPST, un amendement (n° 865) déposé par le député Nouveau centre, Jean-Luc Préel, avait déjà mis le feu aux poudres. Ce texte prévoyait qu’« afin de remédier à une difficulté d’accès aux soins constatée par l’agence régionale de santé, un établissement de santé ou un titulaire d’autorisation peut être assujetti, par son contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens mentionné à l’article L. 6114-1, à garantir, pour certaines disciplines ou spécialités et dans une limite fixée par décret, une proportion minimale d’actes facturés sans dépassement d’honoraires, en dehors de ceux délivrés aux bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé et des situations d’urgence. L’établissement de santé ou le titulaire de l’autorisation modifie le cas échéant les contrats conclus pour l’exercice d’une profession médicale mentionnés au premier et deuxième alinéa de l’article L. 4113-9. Le refus par le praticien de réviser son contrat en constitue un motif de rupture sans faute. » Dans l’Hémicycle, une proportion de 40 à 50 % d’actes ainsi réalisés avait été évoquée, Jean-Marie Leguen, pour le Parti socialiste, allant même jusqu’à réclamer 70 % des actes au tarif opposable pour les médecins libéraux exerçant en clinique. Bien que cet amendement ait été adopté en première lecture à l’Assemblée nationale, avec l’assentiment de Roselyne Bachelot, ministre de la santé, le Sénat avait supprimé ces mesures face à la levée de boucliers qu’elles avaient suscitée. Roselyne Bachelot avait fini par admettre que de telles dispositions relevaient du dispositif conventionnel et non des missions dévolues aux directeurs des ARS ou aux directeurs de clinique.

Même si les discussions relatives au renouvellement de la convention nationale des médecins généralistes et des médecins spécialistes ont échoué, l’adoption d’un règlement arbitral organisant les rapports entre les médecins libéraux et l’assurance-maladie pouvait laisser penser que le gouvernement n’utiliserait pas la voie réglementaire, surtout en toute discrétion, pour régler une telle question. Ce projet de décret tend à prouver aux médecins libéraux que, malgré les paroles apaisantes du Chef de l’État au lendemain des résultats aux élections régionales de mars 2010, il est plus que jamais question de leur imposer de nouvelles contraintes tarifaires.

Un médecin doit-il négocier le prix de la consultation avec le patient ?

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Humeur

En cette période de crise, la presse écrite n’est pas avare de “bons” conseils censés permettre à ses lecteurs d’améliorer leur pouvoir d’achat. Négocier, tel est le leitmotiv de bon nombre de ces articles. Tout y passe. Enfin presque tout, car il faut bien ménager ses annonceurs… Le tarif des actes médicaux n’échappe pas à cette règle. Le médecin doit-il céder à cette pression ? Est-il inhumain de refuser ?

Licence-Master-Doctorat (LMD) pour les infirmières

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

LMD et études d'infirmièresEn plus des modifications qui vont intervenir quant à la première année d’études pour les professions médicales, de profonds changements sont prévus pour les études des professions paramédicales. Sous l’impulsion du chef de l’État, la formation des infirmiers, ou plutôt des infirmières si l’on s’en tient au communiqué de l’Élysée, devrait être reconnue au niveau licence dès la promotion 2009-2012.

Désaveu pour les actuels instituts de formation en soins infirmiers ? Il est prévu qu’une grande part des heures de cours soit transférée à la charge d’universitaires. Les enseignements scientifiques vont eux aussi être mis en avant. Ce communiqué donne des précisions sur les motivations présumées d’une telle évolution : « Cette réforme répond à l’évolution de la demande de soins, qui fait apparaître le besoin de “professions intermédiaires” entre les paramédicaux (à bac + 3) et les médecins (à bac + 9), notamment pour prendre en charge les patients atteints de pathologies chroniques. » Le système de santé français comportera donc vraisemblablement trois « niveaux » de compétences à terme, d’autant que « les infirmières déjà diplômées pourront valider les acquis de leur expérience auprès des universités. Au-delà de la reconnaissance de leur fonction, cette validation leur ouvrira la possibilité de préparer un master ». Les autres professions paramédicales déjà engagées sur la voie du LMD peuvent s’attendre au même type de mesures les concernant. Il est aussi possible d’imaginer une intégration de la filière infirmière à un premier cycle commun des professions de santé.

Cette réforme LMD du diplôme d’État infirmier s’accompagne au sein de la fonction publique d’une « revalorisation statutaire » censée permettre à toutes les infirmières d’atteindre la catégorie A. Cette promesse ne sera tenue que si des « contreparties » sont obtenues par les pouvoirs publics.
Pas un mot de l’harmonisation européenne ainsi obtenue, facilitant la mobilité des personnels infirmiers des autres États membres vers le territoire national et leur éventuelle installation en secteur libéral, certes moins facile depuis que les syndicats infirmiers ont renoncé à certains aspects de la liberté d’installation.
En procédant ainsi, il est clair que le transfert de nombreux actes médicaux n’en sera que facilité, le tout dans le but de réaliser des économies de santé. Même si le numerus clausus a été augmenté récemment, c’est bien par des professionnels de santé formés moins longtemps et « meilleur marché » qu’il semble être prévu de remplacer le maximum de médecins.

Masseurs-kinésithérapeutes : il est possible de côter plusieurs actes de rééducation le même jour

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Jurisprudences

Sécurité sociale et masseur-kinésithérapeuteLa 2e chambre civile de la Cour de cassation, dans une décision du 8 janvier 2009 (nº de pourvoi : 07-21870), a désavoué un tribunal des affaires de Sécurité sociale pour avoir condamné un masseur-kinésithérapeute ayant coté plusieurs actes, le même jour, pour un même patient. Le professionnel de santé a été mis en cause par la caisse primaire d’assurance-maladie dont il dépend, car il a coté pour plusieurs patients deux séances de soins pour des pathologies différentes sur une même journée.

Dans le résumé de la décision, publié au Bulletin d’information de la Cour de cassation no 702 du 15 mai 2009 sous le numéro 708, la Cour explique que « Le titre XIV de la nomenclature générale des actes professionnels annexée à l’arrêté ministériel du 27 mars 1972, dans la rédaction alors applicable, prévoit, en ses dispositions liminaires, que les cotations appliquées par un masseur-kinésithérapeute comprennent les différents actes et techniques utilisés pendant la séance à des fins de rééducation, que ce soient des manoeuvres de massage, des actes de gymnastique médicale ou techniques de physiothérapie, que, sauf exception prévues dans le texte, ces cotations ne sont pas cumulables entre elles, qu’à chaque séance s’applique donc une seule cotation, correspondant au traitement de la pathologie ou du territoire anatomique en cause, et que, sauf exceptions prévues dans le texte, il n’est pas possible d’appliquer une seconde cotation pour la même séance. Il en résulte que des actes de rééducation pratiqués sur des régions anatomiques différentes d’un même patient, en application de prescriptions médicales distinctes et pour le traitement d’affections différentes, sont considérés comme étant dispensés au cours de séances distinctes et peuvent en conséquence donner lieu à des cotations différentes, peu important que ces séances aient eu lieu le même jour. »
Un masseur-kinésithérapeute peut donc bien coter plusieurs séances pour un même patient sur une seule journée à condition que les régions anatomiques et les affections traitées, ainsi que les prescriptions médicales pour effectuer ces soins, soient différentes.

Cette décision vient rappeler une fois de plus que les caisses d’assurance-maladie ne sont pas toutes puissantes pour interpréter la loi.

Plus besoin du diplôme de médecin pour exercer

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Si l’article 17 du projet de loi portant réforme de l’hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) est voté en l’état par le Sénat, il ne sera plus nécessaire d’être interne en formation ou d’être titulaire d’un doctorat en médecine pour exercer !

L’article 17 du projet de loi est ainsi rédigé :

I. – Au début de la quatrième partie du code de la santé publique, sont insérées les dispositions suivantes :

LIVRE PRÉLIMINAIRE

« DISPOSITIONS COMMUNES

« TITRE IER

« COOPÉRATION ENTRE PROFESSIONNELS DE SANTÉ

« CHAPITRE UNIQUE

« Art. L. 4011-1. — Par dérogation aux articles L. 1132-1, L. 4111-1, L. 4161-1, L. 4161-3, L. 4161-5, L. 4221-1, L. 4311-1, L. 4321-1, L. 4322-1, L. 4331-1, L. 4332-1, L. 4341-1, L. 4342-1, L. 4351-1, L. 4361-1, L. 4362-1, L. 4364-1 et L. 4371-1, les professionnels de santé peuvent s’engager dans une démarche de coopération ayant pour objet d’opérer entre eux des transferts d’activités ou d’actes de soins ou de réorganiser leurs modes d’intervention auprès du patient. Ils interviennent dans les limites de leurs connaissances et de leur expérience ainsi que dans le cadre des protocoles définis aux articles L. 4011-2 et L. 4011-3.

« Art. L. 4011-2. — Les professionnels de santé, à leur initiative, soumettent à l’agence régionale de santé des protocoles de coopération. L’agence soumet à la Haute Autorité de santé les protocoles qui répondent à un besoin de santé constaté au niveau régional et qu’elle a attestés.

« Ces protocoles précisent l’objet et la nature de la coopération, notamment les disciplines ou les pathologies, le lieu et le champ d’intervention des professionnels de santé concernés.

« Le directeur de l’agence régionale de santé autorise la mise en oeuvre de ces protocoles par arrêté pris après avis conforme de la Haute Autorité de santé.

« La Haute Autorité de santé peut étendre un protocole de coopération à tout le territoire national. Dans ce cas, le directeur de l’agence régionale de santé autorise la mise en oeuvre de ces protocoles par arrêté. Il informe la Haute Autorité de santé de sa décision.

« Art. L. 4011-3. — Les professionnels de santé qui s’engagent mutuellement à appliquer ces protocoles sont tenus de faire enregistrer, sans frais, leur demande d’adhésion auprès de l’agence régionale de santé.

« L’agence vérifie, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, que le demandeur dispose d’une garantie assurantielle portant sur le champ défini par le protocole et qu’il a fourni les éléments pertinents relatifs à son expérience acquise dans le domaine considéré et à sa formation. L’enregistrement de la demande vaut autorisation.

« Les professionnels s’engagent à procéder, pendant une durée de douze mois, au suivi de la mise en oeuvre du protocole selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et à transmettre les informations relatives à ce suivi à l’agence régionale de santé et à la Haute Autorité de santé.

« L’agence régionale de santé peut décider de mettre fin à l’application d’un protocole, selon des modalités définies par arrêté. Elle en informe les professionnels de santé concernés et la Haute Autorité de santé. »

II. — L’article 131 de la loi nº 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique est abrogé.

Selon ce texte, les “compétences” des professionnels ne doivent pas être prises en compte pour qu’ils puissent réaliser ou non un acte de soins. Le terme “compétence” semble avoir volontairement été ignoré, bien qu’il soitt capital puisque c’est ce qui permet à la justice, le plus souvent, de justifier ses décisions en matière d’exercice illégal d’une profession. Cela se comprend lorsque l’on sait que la “compétence” se définit comme l’ « aptitude à agir dans un certain domaine », si l’on en croit le Vocabulaire juridique de Gérard Cornu.
Le diplôme du professionnel de santé valide des acquis. En plus de s’assurer de l’assimilation des connaissances, tous les diplômes de ce secteur entérinent des stages pratiques permettant aussi d’acquérir de l’expérience, proportionnelle à la durée des stages qui varie en fonction de la profession, bien entendu. Grâce à ce type de diplômes, un citoyen est reconnu comme ayant la “compétence” d’exercer une profession.
Bien pensé, ce système comporte des garde-fous puisque tous les diplômes n’offrent pas la possibilité d’augmenter son domaine de compétence. Une profession qui réussit à faire accepter par l’éducation nationale une formation et un diplôme la validant, n’obtient pas pour autant le droit de réaliser des actes médicaux en rapport. Ces mesures ont été mises en place dans un souci de qualité et sont basées sur un enseignement jugé comme suffisant pour acquérir une pratique donnée. C’est ainsi que fonctionne, actuellement, le système validant les études des professionnels de santé en France.
Les députés semblent avoir décidé qu’il n’est plus nécessaire de tenir compte de l’enseignement dispensé par les écoles et les universités pour laisser un professionnel réaliser des actes aussi “anodins” que ceux qui sont pratiqués par les soignants.

Cet article du projet de loi pourrait faire penser au dispositif de validation des acquis de l’expérience (VAE) mis en place par les pouvoirs publics. Il en est toutefois très éloigné si l’on examine plus en détail les textes. Le candidat à la VAE dépose un dossier de candidature et passe devant un jury afin d’obtenir tout ou partie d’une certification (diplôme, titre à finalité professionnelle ou certificat de qualification professionnelle). Il y a bien un véritable contrôle des connaissances, une sélection des demandeurs et le candidat obtient un diplôme élargissant sa “compétence”. Tel n’est pas le cas de cette idée de protocoles.

Le projet de loi considère qu’il suffit qu’un médecin, par exemple, estime que les connaissances et l’expérience d’un professionnel de santé paramédical sont suffisantes pour réaliser un acte de soins, de façon totalement subjective, pour qu’il puisse proposer un protocole.
Tous les scénarii sont envisageables. Un praticien spécialisé en médecine générale, dont le cousin est infirmier, peut estimer que ce dernier a les connaissances et l’expérience pour réaliser une appendicectomie ou qu’il peut faire des massages mieux qu’un kinésithérapeute. Peu importe d’ailleurs que l’un des deux professionnels de santé proposant un protocole soit médecin, des accords pourront intervenir à d’autres niveaux. Il suffira de convaincre l’agence régionale de santé (ARS) et la Haute Autorité de santé (ou les autorités politiques dont elles dépendent) que des économies pourront ainsi être réalisées pour que le protocole ait des chances d’être validé.

Une fois un protocole signé, il ne pourra pas être reproché aux signataires d’exercer illégalement une profession. Peu importe leur compétence, ils auront obtenu l’autorisation d’agir. Un professionnel de santé qui pourra se prévaloir de connaissances et d’une expérience aura la possibilité, sous couvert d’un protocole et d’une espèce de cooptation, d’effectuer des actes de soins pour lesquels la loi ne lui reconnaissait pas la “compétence” jusque-là.
Plus question de parler d’actes médicaux, même si ce sont principalement ces derniers qui sont concernés, le terme “acte de soins” est mieux adapté pour entretenir une certaine confusion, à moins qu’il ne soit dans l’intention du législateur de voir des actes infirmiers, de kinésithérapie ou d’orthoptie délégués à d’autres professionnels de santé…Connaissances et expérience plutôt qu'un diplôme de médecin

Si on peut penser que ces protocoles seront sous-tendus par l’intérêt des patients, rien n’empêche d’envisager qu’ils puissent facilement être utilisés pour qu’une frange d’une profession nuise à la majorité, en accordant à une autre catégorie de professionnels la possibilité de réaliser des actes échappant jusque-là à leur compétence.
Un esprit retors pourrait penser que c’est une façon de diviser encore plus facilement chaque branche de professionnels de santé et de faire voler en éclats les prérogatives des syndicats. C’est aussi une manière de fractionner la lutte pour protéger les pratiques pour des soins de qualité. Que des inégalités de traitement voient le jour d’une région à l’autre importe peu. Fort du constat qu’il est plus difficile pour une catégorie des professionnels de santé de s’opposer à des décisions disparates issues d’instances régionales qu’à une politique nationale uniforme, sur l’exemple des caisses primaires et de la caisse nationale d’assurance-maladie, on comprend que les élus soient tentés d’avoir un atout de plus dans leur jeu pour affaiblir ce qu’ils perçoivent comme des lobbies.

Par contre, s’il y a un lobby qu’il convient de ménager, c’est bien celui de l’assurance. Le texte donne donc la possibilité aux assureurs de refuser leur garantie aux protocoles qu’ils jugeraient trop risqués, si ce n’est pas assez rentables, sous couvert de juger des connaissances et de l’expérience des intervenants. Intéressante perspective pour les assureurs que celle qui consiste à valider les connaissances et l’expérience des professionnels de santé pour accepter ou non de les garantir…

À un moment où de récents mouvements universitaires ont fait affirmer aux pouvoirs publics qu’il était indispensable que les diplômes délivrés par les universités soient les garants de la qualité d’un enseignement et soient le reflet d’une réelle formation, il serait surprenant que les sénateurs, sur la lancée des députés, fassent fi des titres obtenus pour la réalisation des actes de soins.
Que penser d’un système qui décide de ne plus s’assurer, de façon objective et uniforme, des connaissances et de l’expérience des personnels à qui il confie la santé des citoyens ? Si personne ne conteste que des actes puissent être délégués en raison des problèmes démographiques d’une profession ou d’une autre, faut-il pour autant, mettre à bas un système basé sur la notion de compétence, reconnu pour sa qualité de par le monde ?

Un plaidoyer pour la sécurité des dispositifs médicaux aux États-Unis

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Dispositif médical, médicament et sécurité du patientGregory D. Curfman est executive editor [bras droit du rédacteur en chef, NDLR] du New England Journal of Medicine, l’une des plus prestigieuses revues médicales en langue anglaise, éditée par la Société de médecine du Massachusetts. C’est un spécialiste en médecine interne, ayant fait ses études à Harvard, qui a plus de 35 ans d’expérience.Il se consacre tout particulièrement aux problèmes cardiaques et travaille à Boston, pour le compte du Massachusetts General Hospital. Il connaît parfaitement les problèmes liés aux dispositifs médicaux aux États-Unis et s’est lancé dans un plaidoyer en faveur de plus de sécurité dans ce domaine après qu’une décision de la Cour suprême de ce pays ait remis en question un texte obligeant les fabricants à plus d’information sur les risques potentiels relatifs à leurs produits. C’est dans un article intitulé The Medical Device Safety Act of 2009, publié dans le numéro d’avril 2009 du New England Journal of Medicine qu’il expose ses arguments.

Il semble intéressant d’en proposer une traduction, car l’information dans le secteur des dispositifs médicaux est un sujet sensible dans la plupart des pays développés à travers le monde. En France, le praticien a une obligation d’information et une part de responsabilité pour les dispositifs médicaux qu’il utilise, il est donc capital qu’il reçoive du fabricant une information claire et remise régulièrement à jour des risques liés aux dispositifs qu’il choisit d’utiliser, en plus du simple discours commercial habituel.

 


La loi sur la sécurité des dispositifs médicaux de 2009 (The Medical Device Safety Act of 2009)

Gregory D. Curfman, M.D., Stephen Morrissey, Ph.D., and Jeffrey M. Drazen, M.D.

 

La sécurité des patients est une préoccupation nationale. Les principales parties prenantes, dans notre système de soins de santé, s’accordent à dire que toutes les mesures doivent être prises pour veiller à ce que les actes médicaux, ayant pour but d’améliorer la santé des patients, soient aussi sûrs que possible. Mais chaque acte médical comporte des bénéfices et des risques. La sécurité des patients ne peut être assurée que si les fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux divulguent complètement et ouvertement à la fois les avantages et les possibles effets négatifs, liés à un acte. Comme il a été clairement établi par l’Institut de médecine, les risques et les bénéfices des dispositifs médicaux et des médicaments doivent être évalués tout au long de leur cycle de vie.1

Malheureusement, l’industrie des dispositifs médicaux, l’un des principaux acteurs du système de soins, a été mise à l’abri des éventuelles conséquences que peut avoir le fait de ne pas divulguer de manière appropriée ces risques. Il y a un peu plus d’un an, la Cour suprême des États-Unis (Riegel c. Medtronic) 2, a jugé que le fabricant d’un dispositif médical ne peut être poursuivi en vertu de la loi d’un Ètat [en opposition à la loi fédérale, qui a priorité (preemption) sur les lois propres à chaque État américain, NDLR] par des patients invoquant des dommages du fait d’un dispositif ayant reçu une autorisation de commercialisation de la Food and Drug Administration (FDA). Jusqu’à cette décision de la Cour, une possible action pour « défaut de mise en garde » ou pour défaut de conception incitait fortement les entreprises de matériel à être vigilantes quant à la sécurité de leurs produits.

Depuis la décision de la Cour suprême dans l’affaire Riegel, des milliers de poursuites contre les fabricants de dispositifs médicaux ont été abandonnées par les tribunaux, les juges s’appuyant sur la décision de la Cour suprême pour écarter les poursuites judiciaires dans ces procès. Nous soutenons que la préemption se traduira par moins de sécurité pour le peuple américain en matière de dispositifs médicaux.
Le fait que le juge Richard Kyle ait récemment rejeté plus de 1000 plaintes déposées contre Medtronic devant la Cour du district des États-Unis du Minnesota, après la défaillance de sa sonde de défibrillation implantable Sprint Fidelis, qui a été retirée du marché en 2007, en est le plus bel exemple. La sonde avait tendance à se rompre et, parfois, à ne pas délivrer un choc approprié ou, au contraire, à délivrer plusieurs chocs inutiles. Malgré ses déclarations selon lesquelles « Le tribunal reconnaît que certains demandeurs ont subi des blessures dues à l’utilisation du Sprint Fidelis, et le tribunal n’est pas indifférent à leur sort », le juge Kyle a reconnu qu’il était contraint, sur la base de la décision dans l’affaire Riegel, de rejeter les poursuites et de ne pas donner à ces patients blessés la possibilité de demander réparation.3

Et il y aurait beaucoup de patients dans ce cas : plus d’un quart de million de sondes Sprint Fidelis ont été implantées dans le monde, 150.000 aux États-Unis. La FDA a identifié 2200 déclarations de blessures graves concernant ce problème, et la semaine dernière, Medtronic a publié une déclaration mise à jour relative à la mortalité liée à la sonde Sprint Fidelis faisant état de 13 décès.4, 5

La décision de la Cour suprême dans l’affaire Riegel était fondée non pas sur ce qu’il y a de mieux pour la santé publique, mais plutôt sur un point de la législation. Les Medical Device Amendements de 1976 [MDA, amendements concernant le dispositif médical, NDLR] à la Food, Drug, and Cosmetic Act prévoient qu’un État ne peut pas « mettre en place une exigence à l’égard d’un dispositif à usage humain… différente, ou en plus, de toute exigence applicable à un dispositif médical en vertu de lois fédérales » 6. La Cour, dans sa décision rendue à 8 voix contre 1, a interprété cet article comme la preuve de l’intention explicite du Congrès de voir la loi fédérale préempter sur les poursuites basées sur les lois propres aux États. La FDA, qui jusqu’en 2003, s’opposait à la préemption, a fait, cette année-là, de façon inexplicable, volte-face et a pris position sur le fait que l’approbation d’un dispositif devait être pris au pied de la lettre et permettait de dédouaner les sociétés de toute responsabilité légale. En ce qui concerne les médicaments, la FDA a largement pris position en faveur de la préemption en 2006.

Contrastant fortement avec la décision dans l’affaire Riegel et avec la position de la FDA sur la nouvelle place de la préemption, une décision de la Cour suprême, statuant ce mois-ci dans une affaire de préemption et de médicament (Wyeth c. Levine7), a rejeté l’argument du laboratoire Wyeth selon lequel les poursuites pour défaut de mise en garde à l’encontre des compagnies pharmaceutiques sont préemptées en raison de l’approbation de l’étiquette du médicament par la FDA. Le Food, Drug, and Cosmetic Act ne contient pas d’article explicite de préemption en ce qui concerne les médicaments délivrés sur ordonnance. La société pharmaceutique a fait valoir que, même si la préemption n’est pas spécifiquement mentionnée dans la Loi, elle l’est de façon « implicite » en vertu de la suprématie de l’article IV de la Constitution américaine, qui stipule que le droit fédéral l’emporte sur le droit d’un État. Par 6 voix contre 3, la Cour suprême a rejeté cet argument et a aussi estimé que la position prise par la FDA en 2006, « ne mérite pas d’être retenue. »

En l’état actuel de la loi, les poursuites pour défaut de mise en garde et défaut de conception sont préemptées pour les dispositifs médicaux, mais pas pour les médicaments. Cet état de fait laisse perplexe et défie toute logique. Pour remédier à cette incohérence et améliorer la sécurité des produits médicaux, l’élu au Congrès Henry Waxman (D-CA), président du comité de la Chambre sur l’énergie et le commerce, et Frank Pallone (D-NJ), président du sous-comité à la santé, ont récemment présenté le Medical Device Safety Act 8. Ce projet de loi, accompagné de celui présenté par les sénateurs Edward Kennedy (D-MA) et Patrick Leahy (D-VT), aurait pour effet d’annuler la décision de la Cour dans l’affaire Riegel et d’ajouter un texte explicite au Medical Device amendements stipulant que cette loi ne préempte pas les poursuites contre les sociétés fabriquant un dispositif plaçant, par là même, les dispositifs médicaux et les médicaments sur un pied d’égalité en ce qui concerne les suites judiciaires offertes aux patients.

Les patients et les médecins méritent d’être parfaitement informés sur les avantages et les risques des dispositifs médicaux, et les entreprises fabriquant ces dispositifs devraient être tenues pour responsables si elles ne parviennent pas à atteindre cette norme. Nous exhortons le Congrès à adopter rapidement cette législation afin d’autoriser à nouveau les patients meurtris à engager des poursuites, qui ont été un élément important du cadre réglementaire et qui ont fait preuve de leur grande efficacité pour assurer la sécurité quant aux dispositifs médicaux, devant les tribunaux. La question cruciale de la préemption, qui joue un rôle direct sur la divulgation des risques et donc la sécurité de l’offre des dispositifs médicaux et des médicaments au pays, devrait normalement être traitée par des élus du peuple, chez qui la responsabilité à l’égard de la santé publique est vraiment présente.

 

Source

Cet article (10.1056/NEJMe0902377) a été publié sur le site NEJM.org le 18 mars 2009. Il figurera dans le numéro du 9 avril de la revue papier.

Références

 

  1. Challenges for the FDA: the future of drug safety — workshop summary. Washington, DC: National Academies Press, 2007.
  2. Riegel v. Medtronic, 552 U.S. 2 (2008).
  3. Kyle RH. In re Medtronic, Inc. Sprint Fidelis leads products liability litigation. Multidistrict litigation no. 08-1905 (RHK/JSM). Memorandum opinion and order. U.S. District Court of Minnesota. January 5, 2009. (Accessed March 17, 2009, at http://www.mnd.uscourts.gov/MDL-Fidelis/Orders/2009/090105-08md1905ord.pdf.)
  4. Meier B. Medtronic links device for heart to 13 deaths. New York Times. March 13, 2009.
  5. Medtronic letter to physicians: Sprint Fidelis model 6949 lead performance. (Accessed March 17, 2009, at http://www.medtronic.com/product-advisories/physician/sprint-fidelis/PHYSLETTER-2009-03-13.htm.)
  6. Medical Device Amendments of 1976, codified at 21 U.S.C. § 360(k)(a).
  7. Wyeth v. Levine, 555 U.S. 2 (2009).
  8. Committee on Energy and Commerce. Health leaders introduce legislation reversing Supreme Court’s medical device decision. (Accessed March 17, 2009, at http://energycommerce.house.gov/index.php?option=com_content&task=view&id=1518.)

Différence entre aléa thérapeutique et faute médicale

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Jurisprudences

La responsabilité du chirurgien mise en cause : faute médicale ou aléa thérapeutique ?Il n’est pas toujours aisé de savoir si les complications liées à un acte médical relèvent de l’aléa thérapeutique ou de la faute médicale et cette proximité conduit à de nombreux recours devant les tribunaux. C’est alors la responsabilité contractuelle du praticien qui est mise en cause. Le juge doit faire la part des choses entre le risque inhérent à l’acte, la complication propre à la technique utilisée ou la maladresse, par exemple.  Le bulletin d’information de la Cour de Cassation nº 694 du 15 janvier 2009 revient dans ces résumés 39 et 40 sur deux affaires qui se sont soldées par des arrêts de la première chambre civile le 18 septembre 2008.

La première décision (nº de pourvoi 07-12170) concerne un acte de coloscopie. La Cour précise qu’ « En présence d’une lésion accidentelle, en l’espèce la perforation de l’intestin du patient intervenue lors d’une coloscopie, la cour d’appel a pu retenir la faute du médecin, après avoir relevé que cet acte à visée exploratoire n’impliquait pas une atteinte aux parois des organes examinés, et après avoir déduit, tant de l’absence de prédispositions chez le patient que des modalités de réalisation de la coloscopie, que la perforation dont celui-ci avait été victime était la conséquence d’un geste maladroit du praticien. »

La seconde décision (nº de pourvoi 07-13080) a pour objet une lésion du nerf tibial postérieur au cours d’une intervention chirurgicale visant à suturer la rupture du tendon d’Achille à l’aide du tendon du muscle plantaire grêle. Pour la première chambre civile, « En présence d’une lésion accidentelle d’un nerf, lors d’une intervention chirurgicale sur un organe situé à proximité du nerf lésé, laquelle constituait un risque inhérent à l’intervention chirurgicale pratiquée sur le patient, la cour d’appel a pu retenir, après avoir relevé que la technique utilisée par le praticien était conforme aux données acquises par la science, que le dommage s’analysait en un aléa thérapeutique, des conséquences duquel le chirurgien n’est pas contractuellement responsable. »

Toutes les complications ne sont donc pas des fautes médicales. La médecine et la chirurgie comportent des risques. Que le patient en soit informé ne veut pas dire qu’il en ait conscience. Cela n’arrive pas qu’aux autres…