Va-t-on enfin voir un nouveau jour se lever sur la transparence dans le monde du médicament et des produits de santé en France ? L’équivalent d’un Sunshine Act est-il prêt à faire disparaître les zones d’ombre qui ont dissimulé pendant de nombreuses années dans l’Hexagone des affaires comme celle du Mediator ? C’est ce que l’on pourrait penser en s’intéressant au projet de loi adopté par l’Assemblée nationale, le 4 octobre 2011, en première lecture après engagement de la procédure accélérée, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

En l’état actuel du texte, les réformes proposées sont diverses et variées, mais elles ont toutes pour but de rendre plus transparents les rapports entre l’industrie des produits de santé, les autorités sanitaires et les professionnels de santé. Loin de se contenter de simples obligations, elles prévoient des sanctions claires à l’encontre de ceux qui ne respecteraient pas les nouvelles règles que ce projet de loi prévoit d’instaurer en matière de déclaration d’intérêts.

Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que les dirigeants, personnels de direction et d’encadrement et les membres des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et conseils des autorités et organismes des comités de protection des personnes ; de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales ; de l’Établissement français du sang (EFS) ; de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ; de l’Institut de veille sanitaire ; de l’Institut national du cancer ; de l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé (INPES) ; de l’Agence de la biomédecine ; des agences régionales de santé (ARS) ; de l’établissement public chargé de la gestion des moyens de lutte contre les menaces sanitaires graves ; de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), seront tenus, lors de leur prise de fonctions, d’établir une déclaration d’intérêts.
Sont aussi concernés les mêmes personnels travaillant pour la Haute Autorité de santé (HAS), l’Office de protection contre les rayonnements ionisants et l’Institut de protection et de sûreté nucléaire, ainsi que les membres du collège de l’Autorité de sûreté nucléaire et une liste d’agents de ces différentes instances mentionnés sur une liste établie par décret en Conseil d’État.

Par intérêts, il faut entendre « leurs liens, directs ou indirects personnels, de leurs conjoints, de leurs ascendants ou descendants, établis au cours des cinq dernières années avec les entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence de l’instance au sein de laquelle l’intéressé siège, ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. » Les déclarations d’intérêts seront rendues publiques et devront être actualisées, à l’initiative de l’intéressé, dès qu’une évolution intervient concernant ses liens d’intérêts.

Pas question pour les personnes mentionnées de prendre part aux travaux, aux délibérations ou aux votes des instances ci-dessus si elles ont un intérêt, direct ou indirect, à une affaire examinée ou si elles n’ont pas souscrit ou actualisé leur déclaration. Si l’une d’elles vient malgré tout à le faire, elle pourra encourir une peine prévue à l’article 432-12 du code pénal (cinq ans d’emprisonnement et 75 000 euros d’amende pour prise illégale d’intérêts). La peine sera moins lourde (30 000 euros d’amende) pour celles qui omettront sciemment d’établir ou de modifier une déclaration d’intérêts afin d’actualiser les données qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la déclaration, alors qu’elles n’ont pas pris part aux travaux, aux délibérations ou aux votes.

Si ces personnels sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles définies pour les fonctionnaires, les séances des commissions, conseils et instances collégiales d’expertise auxquelles elles participent, dont les avis fondent une décision administrative, seront intégralement rendues publiques et leurs débats seront intégralement enregistrés et publiés en ligne sur les sites internet du ministère chargé de la santé et des autorités ou des organismes mentionnés plus haut, à l’exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale ou relevant du secret médical, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État.

Il s’agit donc là d’un élargissement majeur des règles instaurées par la loi nº 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, dite loi Kouchner. Les nombreux décrets en Conseil d’État prévus par ce texte et nécessaires à son application devront néanmoins appeler à la plus grande prudence avant de clamer qu’un réel progrès a été fait quant à la transparence du système.

Autre volet important de ce projet de loi, l’obligation faite entreprises produisant ou commercialisant des produits dont s’occupe l’Afssaps (médicaments, produits contraceptifs, dispositifs médicaux, lait maternel collecté, produits d’entretien des lentilles de contact, lentilles de contact non-correctrices, produits de tatouage, etc.) ou assurant des prestations associées à ces produits de rendre publique l’existence des conventions qu’elles concluent avec la majorité des acteurs du monde de la santé.

Sont ainsi concernés les professionnels de santé relevant de la quatrième partie du code de la Santé publique (du médecin à l’ambulancier, en passant par le pharmacien, l’infirmier, l’orthoptiste, l’opticien-lunetier ou l’aide-soignant) ; les associations de professionnels de santé ; les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du même code ainsi que les associations et groupements les représentant ; les associations d’usagers du système de santé ; l’immense majorité des établissements de santé ; les fondations, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ce secteur des produits ou prestations ; les entreprises éditrices de presse, les éditeurs de services de radio ou de télévision et les éditeurs de services de communication au public en ligne ; les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance.
La même obligation s’appliquera, au-delà d’un seuil fixé par décret, à tous les avantages en nature ou en espèces que les mêmes entreprises procurent, directement ou indirectement, aux personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés ci-dessus.

Là aussi des sanctions sont prévues si ces obligations ne sont pas remplies. Le fait d’omettre sciemment de rendre publique l’existence des conventions pourra être puni de 45 000 euros d’amende, ainsi que d’autres sanctions comme l’interdiction, pour une personne physique, de fabriquer, de conditionner, d’importer et de mettre sur le marché, pendant cinq ans, les produits dont s’occupe l’Afssaps.

La mise en place d’une charte de l’expertise sanitaire est aussi prévue par ce projet de loi. Approuvée par décret en Conseil d’État, elle s’appliquera aux expertises réalisées dans les domaines de la santé et de la sécurité sanitaire à la demande du ministre chargé de la santé ou à la demande des autorités et des organismes concernés par les déclarations d’intérêts évoquées au début de cet article. Elle précisera les modalités de choix des experts, le processus d’expertise et ses rapports avec le pouvoir de décision, la notion de lien d’intérêts, les cas de conflit d’intérêts, les modalités de gestion d’éventuels conflits et les cas exceptionnels dans lesquels il peut être tenu compte des travaux réalisés par des experts présentant un conflit d’intérêts.
En l’état actuel du texte, ces experts ne semblent pas encourir de sanctions s’ils ne remplissent pas ou remplissent incorrectement la déclaration d’intérêts spécifique qui leur sera demandée. Il n’y a donc là qu’une transparence de façade, alors qu’il s’agit d’un volet pourtant essentiel dans des décisions prises à l’heure actuelle pour les produits de santé. Le terme même de “charte” dans ce contexte reflète d’ailleurs bien le manque de contraintes associées à cette proposition.
À quoi bon avec des commissions dont les membres n’ont pas de liens d’intérêts avec l’affaire dont ils s’occupent, si c’est pour qu’ils écoutent l’avis d’experts qui, eux, peuvent dissimuler les leurs sans crainte d’être sanctionnés ?

Si la transparence tend à s’améliorer, elle n’est pas encore à la hauteur de ce que peuvent espérer les citoyens, surtout ceux qui ont été victimes des manquements du système en place jusque-là. D’autant plus que projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique n’avance pas et qu’il est évident que si ce dernier est voté sans prévoir de sanctions à l’égard des décideurs politiques, comme le ministre de la santé ou les parlementaires par exemple, ne déclarant pas leurs intérêts, l’argent visant à influencer telle ou telle décision ne fera qu’être réparti de façon différente. Ce n’est pas un hasard si le Physician Sunshine Act n’est qu’un texte parmi de nombreux autres imposant la transparence dans la plupart des secteurs de la vie politique et économique des États-Unis d’Amérique.

En 2010, l’Irlande n’a pas seulement été touchée par une crise économique sans précédent l’ayant obligée à recevoir le soutien de l’Union européenne, elle a aussi connu une crise du don d’organes. Le nombre de donneurs d’organes a chuté de façon spectaculaire. Certains grands hôpitaux universitaires n’ont pas recruté plus d’un ou deux donneurs sur douze mois, alors qu’ils fournissent le service national des greffes. Pour l’Irish Kidney Association, l’association irlandaise du rein, il est préoccupant de voir que personne n’est là pour approcher les familles des donneurs potentiels en raison d’une pénurie de personnel et de la charge de travail dans les services de soins intensifs.

Le National Organ Procurement Service, l’organisme chargé de l’approvisionnement en organes, a estimé qu’en 2010 seules 58 personnes décédées avaient été prélevées pour tous les types de greffe en Irlande, soit un tiers de moins qu’en 2009 où 90 donneurs ont été dénombrés. C’est la plus forte baisse enregistrée dans les annales de ce service et elle a entraîné un effondrement du nombre de transplantations, 92 de moins que l’année précédente.

La mauvaise performance de certains hôpitaux universitaires est un motif de préoccupation. L’hôpital universitaire de Cork, l’un des deux centres de neurochirurgie en Irlande, où les patients avec les blessures à la tête les plus graves sont traités, une seule personne a donné ses organes, l’an dernier. En revanche, l’hôpital Beaumont de Dublin a reçu le consentement de 14 familles de donneurs, un établissement qui fait office de bon élève dans la capitale irlandaise quand on compare ses résultats à ceux d’autres grands hôpitaux de la ville. L’hôpital universitaire St Vincent a, par exemple, une moyenne de seulement 1,5 donneur par an sur plus de 12 ans. Il faut dire que l’hôpital Beaumont est le siège du National Organ Procurement Service…

Commentant ces derniers chiffres, Mark Murphy, directeur général de l’Association irlandaise du rein, a déclaré que les hôpitaux semblent avoir besoin d’aide pour inverser la tendance. « Il y a besoin d’au moins 12 coordonnateurs supplémentaires au sein des équipes de soins intensifs à travers le pays », selon lui.
Il y a eu 51 greffes de rein en moins en 2009, soit 50 personnes de plus en dialyse en 2010, ce qui représente un coût non négligeable pour un système de santé comme celui de l’Irlande.

Pourtant, tout a été mis en place aux pays des Celtes pour favoriser le don d’organes et, malgré ces chiffres, l’Irlande a un des taux les plus élevés de dons dans le monde grâce à une législation adaptée. Mais elle ne doit pas se reposer sur ses lauriers, si l’on en croit les propos de M. Murphy. Pour son association, la politique de transplantation en Irlande doit être alignée sur celle des autres pays européens en élargissant les sources potentielles d’organes en incluant les patients décédés d’un problème cardiaque ou ayant une atteinte du tronc cérébral. On estime qu’une telle mesure serait susceptible d’augmenter immédiatement le nombre de donneurs décédés de 150 par an.

En 2009, 261 greffes d’organes ont eu lieu en République d’Irlande. En France, ce chiffre était de 4 580 sur la même période.
Dans l’Hexagone, « un donneur permet de greffer 4 personnes, en moyenne. 32 % des prélèvements possibles sont refusés. Dans près de 4 cas sur 10, c’est parce que le défunt a déclaré son opposition au don d’organes durant sa vie. Dans les 6 autres cas, l’opposition vient de la famille. Le manque d’informations sur la volonté du défunt est l’une des principales causes de refus de la famille », selon l’Agence de la biomédecine.

[Sources : BMJ 2011;342:d982 et National Organ Procurement Service]

C’est la première fois depuis le vote de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) et de son article 74 que la Haute Autorité de santé rend publique les déclarations des aides versées par les industriels de santé aux associations de patients. En 2009, ces dernières auraient reçu plus de cinq millions de l’industrie.

Conformément à ce qui est devenu l’article L 1114-1 du code de la santé publique et à compter de 2010, les entreprises fabriquant et commercialisant des produits de santé mentionnés au même code (comme les fabricants de médicaments à usage humain, de dispositifs médicaux ou les entreprises produisant aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, par exemple) devaient déclarer, avant le 30 juin, auprès de la Haute Autorité de santé, la liste des associations de patients qu’elles soutiennent et le montant des aides de toute nature qu’elles leur ont procurées l’année dernière. Cette obligation se répète chaque année et concerne systématiquement l’année précédente, la Haute Autorité de santé devant publier les informations déclarées. Que l’entreprise distribue ou non des aides, la loi prévoit donc qu’elle remplisse une déclaration et la transmette à la HAS.

Après avoir consulté les industriels commercialisant des produits de santé, la HAS a publié un Guide pour la déclaration des aides versées aux associations de patients et d’usagers de la santé. Déclaration par Internet, mais « dans une optique de sécurisation, les déclarants ont également eu la possibilité de confirmer leur déclaration par courrier recommandé ». Malgré l’obligation légale et la chance donnée aux industriels que n’ont pas toujours tous les intervenants du monde de la santé quand il est question d’appliquer une loi, de pouvoir être consultés et de se concerter avec la HAS, seules 81 déclarations ont été reçues sur un minimum de 900 entreprises concernées par la loi… Il est vrai que le texte n’ayant prévu aucune sanction en cas de non-déclaration, c’est la bonne volonté et l’esprit citoyen qui prévalent.
Le montant total des aides déclarées atteint 5,1 millions d’euros versés à 308 associations de patients différentes. Sur les 81 entreprises, 9 disent ne pas avoir versé d’aides. Sur les 72 restantes, 10 % semblent avoir demandé une contrepartie économique au versement de ces subsides, sachant qu’une seule entreprise a pu financer d’une à trente-neuf associations différentes.

Ces résultats posent de nombreuses questions. Les entreprises qui n’ont rien donné ne se sont-elles celles qui n’ont pas pris la peine de déclarer ? Celles qui ont décidé de ne pas respecter la loi sont-elles coutumières du fait ? Quel serait le montant total des aides si les plus de 900 sociétés avaient répondu à leur obligation légale ? Parmi celles qui n’ont rien déclaré, combien d’entre elles demandent une contrepartie économique aux associations ?
Quand on connaît la véhémence de Christian Saout, président du collectif inter associatif sur la santé (CISS), à l’égard des médecins et de leur manque de déontologie, il serait aussi intéressant de savoir quelles sont les associations qui ont accepté de renvoyer l’ascenseur à l’industrie en acceptant une contrepartie économique, d’autant que nombreuses sont les associations appartenant au CISS à avoir reçue des aides.
De la même façon, même si la loi anticadeau s’applique et qu’elle prévoit, quant à elle, des sanctions pénales pour les contrevenants, il est dommage que la publication du montant des aides versées par les industriels aux associations s’adressant à des professionnels de santé (sociétés savantes, recherche, formation professionnelle) ne soit pas prévue. La HAS ne tient pas compte non plus des aides versées aux associations composées de professionnels agissant à destination des patients (réseaux et centres de soins prenant en charge des patients, secteur médico-social avec ou sans hébergement, etc.). Les fondations de recherche, organisations non-gouvernementales et humanitaires, structures institutionnelles et prestataires de services sont aussi exclues du champ législatif.

À l’examen des déclarations pour 2009, il est évident qu’une évolution de la législation pourrait être intéressante. La HAS l’appelle d’ailleurs de ses voeux. Elle aimerait que soit élaborée une définition précise des associations de patients, ainsi qu’une définition positive du périmètre des aides. L’absence de cette dernière pour l’année 2010 a conduit la HAS à distinguer 2 cas de figure qui ont eu pour conséquence d’inclure dans le périmètre de la déclaration les subventions ou dons ; d’exclure les financements issus de contrats commerciaux sauf si leur valeur est sans rapport avec le service rendu. Pour la Haute Autorité, l’appréciation de la qualification des financements est laissée au déclarant, ce qui est conforme au texte, mais pose des difficultés d’application. Elle reconnaît aussi que l’absence de sanction en cas de non-déclaration rend le texte par nature peu contraignant.

Pour 2009, la transparence est encore loin d’être évidente…

Tambours et trompettes pour une nouvelle opération gouvernementale, « 2011, année des patients et de leurs droits », lancée le 5 octobre depuis les hautes sphères ministérielles de l’avenue de Ségur. « Défendre les droits des patients, leur garantir une prise en charge respectueuse de leur singularité, mieux prendre en considération les nouvelles attentes des citoyens vis-à-vis de leur santé », tel est le programme de cette année, centrée sur tous ceux qui auront besoin de soins un jour ou l’autre… Un discours très éloigné des recommandations de bonne pratique qui laissent penser qu’une approche unique est la meilleure solution au respect de la singularité des patients.

Une présidente de charme est chargée de mener les travaux de cette année : Marina Carrère d’Encausse, médecin échographiste, mais aussi journaliste et co-présentatrice de l’émission Le Magazine de la santé sur France 5, chaîne du service public. Habituée des médias et ancienne animatrice du Disney club, Marina Carrère d’Encausse n’a eu aucun mal à exposer à ses confrères de la presse les trois principales orientations retenues pour cette année des patients et de leurs droits. Il est question de réflexion et d’action pour prendre en considération « les nouvelles attentes du citoyen, acteur de santé », pour promouvoir « la bientraitance à l’hôpital » et pour « faire vivre les droits des patients ».
Aux côtés de Marina Carrère d’Encausse, on retrouve Christian Saout, président du collectif interassociatif sur la santé (CISS) et Christine d’Autume, inspectrice générale des affaires sociales. Le choix ministériel de Christian Saout n’est pas vraiment étonnant puisque c’est un habitué de l’émission Bonjour, docteur, cette désignation ne laissant, par ailleurs, aucun doute sur l’orientation que souhaite donner le gouvernement à cette initiative.

Il est donc question de « faire vivre les droits des patients », car ils sont actuellement insuffisamment connus si l’on en croit le ministère. Malgré la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, malgré le CISS, le pôle santé du Médiateur de la République, le pôle démocratie des agences régionales de santé, les campagnes de l’assurance-maladie ou les émissions télévisées consacrées à ce sujet, les patients manquent d’informations sur leurs droits. Cette année sera donc l’occasion de porter à la connaissance du public, cette fois de façon efficace, un maximum d’indications sur ses droits en tant que patient. Une nouvelle fois, il n’est question que de droits : pas un mot sur les devoirs que peut avoir le patient vis-à-vis du système de santé et rien sur le respect des acteurs du soin…

Concernant « la bientraitance à l’hôpital », une mission a deux mois pour établir des propositions qui seront soumises à discussion lors de six débats en région, partout en France, au premier semestre 2011, suivis d’un colloque de restitution en mai. L’accueil du patient et de ses proches, l’assistance dans certains besoins fondamentaux tels que la toilette ou repas, l’annonce d’une mauvaise nouvelle, le soin invasif et bien d’autres sujets devront être au coeur de réflexions, car il semble que nombre d’équipes hospitalières ne sont pas au point dans ces domaines…

Une autre mission, tout aussi courte, sera menée sur « les nouvelles attentes du citoyen, acteur de santé ». Il est question d’éducation thérapeutique du patient (ETP) et d’évolution de la relation médecin-patient liée à Internet, par exemple, mais « là aussi, la ministre a souhaité que soit traitée la question des inégalités devant la capacité à s’informer et à agir vis-à-vis de sa santé. »

Enfin, un colloque d’ouverture de « 2011, année des patients et de leurs droits » est prévu à la fin du mois de janvier, tout comme la deuxième édition du Prix des droits des patients, dans le cadre de la Journée européenne des droits des patients qui se tient chaque 16 avril, et un site Internet dédié et participatif sera créé en début d’année.

L’information étant un droit pour le patient et le citoyen, il sera sans doute aisé de connaître le coût de cette année des patients et de leurs droits, de son site Internet, de son rapport et des différentes missions. Après les déboires connus par Christine Boutin quant à sa rémunération pour une mission tout aussi capitale pour le pays et à un moment où la recherche médicale indépendante peine à trouver des fonds, il paraît fondamental que de telles données soient facilement accessibles. Sur le site dédié, peut-être ?

Il n’est pas rare qu’un professionnel de santé soit en charge d’une société ou qu’il occupe les responsabilités de président d’une association ayant une personnalité morale au sens juridique. C’est pour ces raisons que la décision de la chambre criminelle de la Cour de cassation (nº de pourvoi 08-83843), parue au bulletin d’information de cette même cour nº 709 du 15 octobre 2009, est intéressante. Il y est question de la différence qui peut être faite entre la responsabilité pénale d’une personne morale et celle de son dirigeant.

« Il résulte des articles 121-2 et 121-3 du code pénal que les personnes morales sont responsables pénalement de toute faute non intentionnelle de leurs organes ou représentants ayant entraîné une atteinte à l’intégrité physique, alors même qu’en l’absence de faute délibérée ou caractérisée au sens de l’article 121-3, alinéa 4, dudit code, la responsabilité pénale de ces derniers, en tant que personnes physiques, ne pourrait être recherchée.
Justifie, dès lors, sa décision la cour d’appel qui, pour déclarer une société coupable d’homicide involontaire, après avoir relaxé son dirigeant, relève, notamment, que l’accident a eu lieu en raison d’un manquement aux règles de sécurité relatives à l’environnement de travail. »

Si la responsabilité pénale du dirigeant de la personne morale ne peut pas être mise en cause sans qu’une faute délibérée ou caractérisée n’ait été constatée, la personne morale, elle-même, peut se voir poursuivie et condamnée au pénal, même en cas de faute non intentionnelle, un manquement caractérisé aux règles de sécurité pouvant être considéré comme telle.

Que penser du document mis en ligne par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) intitulé « Médicaments contenant l’association dextropropoxyphène/paracétamol : recommandation de l’EMEA de retrait de ces médicaments à la suite de l’évaluation européenne et avis divergent de l’Afssaps » ?

L’association dextropropoxyphène/paracétamol est sur le marché français depuis 1964. Plus connu sous le nom de Di antalvic même s’il est commercialisé sous une trentaine de noms différents, cette association de molécules est un anti douleur très prescrit sur le territoire national. Alertée dès 2004 par le Royaune-Uni et la Suède sur un nombre de décès anormalement élevé dans le contexte d’intoxications volontaires (tentatives de suicide) ou accidentelles, au moment où ces pays avaient retiré les médicaments de ce type de la vente, l’Afssaps avait mené plusieurs enquêtes sur ces spécialités. Après avoir mis en évidence un nombre de décès inférieur à celui observé en Suède et au Royaume-Uni, puis avoir considéré que les données issues des études suivantes ne justifiaient pas de mesures de restriction ou de remise en cause de l’usage du dextropropoxyphène, l’Agence française s’était contentée de poursuivre la surveillance des risques d’intoxication aiguë.

Malgré les travaux français, la Commission européenne a décidé de pousser plus loin les investigations. Elle a fait appel pour cela au Comité des médicaments à usage humain de l’EMEA (Agence européenne d’évaluation des médicaments) qui « a considéré que les preuves d’efficacité thérapeutique sont insuffisantes au regard du risque de décès, en cas de surdosage accidentel ou volontaire. Il a conclu qu’aucune mesure complémentaire permettant de minimiser le risque ne pourrait être suffisante pour éviter les conséquences graves d’un surdosage. Il a recommandé que le retrait de l’association dextropropoxyphène/paracétamol intervienne de façon progressive pour permettre aux pays concernés de prendre les dispositions nécessaires à sa mise en œuvre.

Les arguments français n’y changeront rien. Même si on cherche à donner l’impression que la santé est toujours une compétence nationale, l’évolution des textes au plan européen fait de la sécurité sanitaire une compétence partagée. L’Afssaps s’incline devant l’EMEA. La France s’efface devant l’Europe…