Articles tagués ‘autorisation’

Affaire Mediator : de plus en plus de médecins entendus par la police

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Justice et menottes« Depuis quelques jours certains médecins sont convoqués devant les services de police à Amiens, Montpellier, dans le Berry, le Cantal … pour interrogatoire au sujet de leurs prescriptions hors AMM de Benfluorex (Mediator®). » C’est ainsi que commence la lettre d’information de la cellule juridique de la Fédération des médecins de France (FMF) du 29 octobre 2011. Selon cette dernière, c’est le juge en charge du dossier mettant en cause le laboratoire Servier suite à l’affaire du Mediator qui, depuis son bureau de Nanterre, serait à l’origine de ces convocations.

Les praticiens entendus par la police n’ont, semble-t-il, pas été choisis au hasard. Ils auraient tous subi ces dernières années un contrôle du service médical des caisses d’assurance-maladie traitant leurs prescriptions de Benfluorex hors AMM (autorisation de mise sur le marché) au motif qu’ils n’avaient pas inscrit « NR » sur celles-ci. En effet, la mention « NR », abréviation de « Non remboursable », permet d’indiquer aux services de la Sécurité sociale que le produit délivré n’a pas à être pris en charge puisque prescrit pour un usage sortant du cadre de son autorisation de mise sur le marché et hors de tout accord préalable ou disposition particulière en prévoyant malgré tout le remboursement. Pouvant identifier assez facilement les patients souffrant de diabète grâce à leur prise en charge liée à l’affection de longue durée (ALD), il n’est pas très difficile pour la Sécurité sociale de suspecter la prescription hors AMM et non remboursable d’un antidiabétique, connu pour être utilisé comme coupe-faim, en étudiant les dossiers des assurés. Une fois les indus mis en évidence et après avoir entendu le praticien, l’assurance-maladie a la possibilité d’engager des poursuites à l’encontre du médecin au regard des griefs initialement notifiés si elle estime qu’il y a abus. C’est alors à la section de la chambre disciplinaire de première instance de l’Ordre, dite section des affaires sociales, qu’est confiée l’affaire (art. L 145-1 du code de la Sécurité sociale).
Selon la FMF, tous les médecins actuellement entendus par la police au sujet du Mediator dans les régions précédemment citées avaient fait l’objet ces dernières années d’une procédure devant la section des affaires sociales de leur conseil régional de l’Ordre suite à l’absence de mention « NR » sur des prescriptions de Benfluorex hors AMM. Ce serait par le biais d’une commission rogatoire lui permettant d’obtenir du conseil national de l’ordre des médecins (CNOM) la liste des médecins ainsi poursuivis que le juge de Nanterre a pu remonter jusqu’à eux.

D’après la Fédération des médecins de France, aucun des médecins entendus n’a, pour l’instant, été mis mis en examen. Rien ne dit qu’ils le seront, même s’il leur est conseillé d’être prudent. Ces médecins savaient-ils qu’ils mettaient en danger la vie des patients alors que les effets délétères du Benfluorex ne figuraient pas sur sa notice jusqu’à son retrait du marché en 2009 ? Ont-ils fait preuve de négligence ? Ont-ils vraiment omis d’informer les malades des risques à utiliser un médicament hors AMM ? Ou ont-ils plutôt été trompés par le discours du laboratoire et de sa force de vente ? On peut penser que c’est cette dernière hypothèse que le juge cherche à confirmer étant donné les circonstances. Faut-il s’en étonner ? Pas vraiment. La justice est censée travailler en toute indépendance et peut demander à entendre les personnes susceptibles de l’éclairer.

Pour la FMF, « l’avenir des prescriptions hors AMM en France en sera à jamais affecté. » Il est vrai que, jusqu’à cette affaire, les médecins n’avaient pas pris conscience à quel point leur responsabilité est engagée lorsqu’ils prescrivent une spécialité hors AMM. Si beaucoup le font bien souvent sans le savoir, de nombreux médicaments étant utilisés depuis des dizaines d’années, sans aucun souci, pour le traitement ou le diagnostic de pathologies pour lequel ils n’ont pas l’AMM, il est possible que certains abusent de ce type de prescription par complaisance ou par intérêt. Si les premiers n’ont pas à être condamnés, les seconds ne doivent pas s’étonner d’être inquiétés.

L’utilisation hors AMM est une pratique que l’on trouve choquante quand une affaire comme celle du Mediator survient, mais qui est pourtant couramment utilisée par les Français quand il est question d’automédication. C’est aussi une pratique qui fait évoluer l’AMM de certains produits lorsqu’à l’usage, l’expérience montre qu’ils peuvent soigner un problème de santé pour lequel ils n’avaient pas été initialement prévus.

Qui est responsable dans l’affaire du Mediator ? Le laboratoire ? Les autorités de santé et leurs tutelles ? Les médecins ? Les patients ? Si la réponse à cette question est évidente pour chacun, elle n’est pas prête de faire l’unanimité. Il faut juste espérer que la justice triomphera avant que ce scandale ne soit oublié…

Pharmacovigilance : l’IGAS enfonce le clou

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

PharmacovigilanceAprès un premier rapport accablant et sans concessions en janvier 2011 sur l’affaire du Mediator, l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a poursuivi la mission que lui avait confiée Xavier Bertrand : comprendre les dysfonctionnements de la pharmacovigilance française révélés ces derniers mois et faire des propositions pour l’avenir. Le moins que l’on puisse dire, c’est que ce second rapport de l’IGAS, publié le 21 juin 2011, adopte un ton tout aussi critique à l’égard de l’industrie, des agences de santé gouvernementales et des politiques que le premier et que les propositions sont audacieuses. Y a-t-il de quoi se réjouir pour autant ? Pas nécessairement lorsque l’on connaît le sort réservé par les pouvoirs publics à bon nombre de rapports une fois que les effets d’annonce se sont estompés…

Concernant l’affaire du Mediator, l’IGAS persiste et signe. Quelques mois de recul n’y changent rien, l’IGAS réitère les conclusions de son rapport précédent : le benfluorex (Mediator) est bien un anorexigène (coupe-faim) ; le laboratoire Servier a, dès l’origine, « déployé une stratégie de positionnement du Mediator en décalage avec la réalité pharmacologique de ce médicament, utilisant tous les moyens à sa disposition pour faire prévaloir sa position » ; l’Agence chargée du médicament a été « incompréhensiblement tolérante à l’égard du Mediator et a fait preuve d’une grave défaillance dans les méthodes et l’organisation de son système de pharmacovigilance » ; les pouvoirs publics ont été trop lents à dérembourser ce médicament et globalement trop faibles dans leur pilotage de la « chaîne du médicament ». Pour l’IGAS, il ne faut pas se voiler la face : « Au-delà des anomalies particulières qu’elle a relevées, la mission tient à souligner que de graves défaillances globales des politiques et autorités publiques du médicament au général, du système français de pharmacovigilance au particulier […] existent et qu’elles résultent à la fois d’un affaiblissement du rôle de l’État depuis la fin des années 90, et d’un retard pris par rapport aux pays comparables. »

Les propositions pour faire évoluer ou pour réformer le système sont nombreuses. Simplifier les déclarations et apporter un retour concret aux déclarants sont au nombre de celles-ci. Déconnecter celui qui déclare, qu’il soit professionnel de santé ou patient, de l’industrie semble aussi important aux rapporteurs : « Au Royaume-Uni, un courrier d’accompagnement précise à la personne qui notifie qu’elle ne sera pas inquiétée. L’anonymat du notificateur et du patient doit être respecté ». Mais il faut aussi donner une véritable indépendance à l’Afssaps vis-à-vis de l’industrie en lui permettant de ne plus tenir compter de l’avis des fabricants quant à l’imputabilité de leurs produits dans la survenue d’un effet indésirable et en donnant les moyens à l’Agence de réaliser des méta-analyses indépendantes afin qu’elle « n’accorde plus aux analyses fournies par les laboratoires pharmaceutiques un poids prépondérant dans la prise des décisions ».
Développer des signaux d’alerte automatisés et repenser la doctrine du risque individuel, c’est aussi ce que propose l’Igas. « L’Afssaps pour l’heure conduit plutôt un raisonnement sur le risque individuel. Elle s’est comportée comme une agence des produits de santé qui va, à tous les temps, juger si un médicament mérite ou pas de demeurer sur le marché. C’est probablement cette logique qui aboutit à l’inversion de la charge de la preuve avec un doute qui profite souvent au médicament. Il lui faut désormais développer une culture d’analyse populationnelle du risque. » Procéder ainsi, c’est ternir compte du fait que « les données de sécurité d’emploi disponibles lors des autorisations de mise sur le marché [AMM, NDLR] sont par essence limitées du fait notamment du nombre de personnes concernées par les essais cliniques et de la sous-représentation de certains groupes de population (personnes âgées, enfants, etc.). Les effets indésirables observés lors des essais cliniques ne représentent donc pas réellement les réactions dans la population une fois l’AMM obtenue. Dès lors, il est indispensable de disposer de données de sécurité d’emploi post AMM. »
D’autres propositions sont faites par l’Igas comme, par exemple, de renforcer le niveau d’expertise interne de l’Afssaps en lui permettant de se constituer un noyau d’experts. Ce dernier comprendrait des spécialistes de pharmacovigilance, des cliniciens et des spécialistes de santé publique. Ces experts cesseraient tous liens d’intérêt avec l’industrie pharmaceutique dès qu’ils prennent leur fonction.

Pour l’Igas, il faut une politique du médicament globale, car il n’existe pas de véritable chaîne organisée du médicament actuellement. « L’Afssaps, chargée par la loi de l’évaluation et de la sécurité sanitaires, applique les indulgentes règles européennes d’autorisation de mise sur le marché et a progressivement relâché sa vigilance, faisant donc la part trop belle à l’offre industrielle, participant d’une politique d’encombrement thérapeutique, devenant au fil du temps une « agence enregistreuse » sur le modèle de l’agence européenne, l’EMA ; la Commission de la transparence, ne disposant ni des règles précises, ni des moyens de pratiquer une véritable évaluation médico-économique s’est trop longtemps contentée de reprendre les données issues de la commission d’AMM pour accorder de façon trop peu sélective les autorisations de remboursement ; le CEPS [Comité économique des produits de santé, NDLR] agit de façon isolée, sans contact réel et formalisé avec la Commission de la transparence, et fixe les prix des médicaments et sur des fondements discutables. »
Le constat est dur quant à la dérive qu’a connue le système de pharmacovigilance ces dernières années : « Dans le cas particulier du médicament, le projet d’éloigner la décision relative au médicament vers des agences autonomes, dotées de fortes compétences et que l’on concevait comme incorruptibles, afin de créer des lieux de résistance aux firmes plus forts que l’État, ce projet a échoué. La coupure entre le sanitaire et l’économique n’a pas diminué l’emprise des firmes, bien au contraire. La « dépolitisation » voulue de la décision n’a pas donné entière satisfaction, loin de là.
Le risque de « capture » du régulateur par les entreprises régulées s’est réalisé et, progressivement, une banalisation de l’Afssaps s’est opérée, aboutissant à ce constat dangereux : une agence de sécurité sanitaire non seulement n’inspirant plus la crainte, mais trop souvent entravée elle-même par la peur du recours juridique ; une agence fascinée et dominée par son « modèle », l’agence européenne. »

Il est aussi question de valeur thérapeutique ajoutée pour les nouveaux médicaments afin d’éviter un « encombrement thérapeutique ». « La mission réaffirme la logique d’un nombre suffisant de médicaments, logique s’opposant à l’idée d’une infinité de choix possible en matière de protection sociale, financièrement non accessible, paradoxalement inefficace et inéquitable, potentiellement dangereuse. »

L’Igas propose enfin une meilleure formation des jeunes médecins à ce qu’elle appelle « une médecine sobre », susceptible de privilégier autant les stratégies de santé non médicamenteuses que les médicamenteuses. Elle demande que la mascarade sur l’indépendance de la formation médicale continue vis-à-vis de l’industrie cesse et que de vraies réformes interviennent dans ce domaine.

Cerise sur le gâteau : « La mission estime qu’il n’y pas d’alternative à l’interdiction de la visite médicale comme les tentatives de régulation menées depuis quelques années l’ont montré. » Elle « propose l’affichage de toutes les contributions des firmes pharmaceutiques aux parties prenantes de la politique de santé, quelle qu’en soit la nature, sur le modèle du Sunshine Act américain » et insiste sur « le maintien d’une opposition absolue de notre pays dans le concert européen à toute amodiation des règles actuelles de non-promotion des médicaments vers le public ».

À quelques mois d’une élection présidentielle où la santé publique passe souvent bien après d’autres sujets et disparaît devant les intérêts des uns et des autres, on peut se demander qui pourrait avoir le courage de mener une telle réforme de la pharmacovigilance et de la politique du médicament sur la base de ces propositions qui n’ont rien de consensuel. Ces rapports de l’Igas ont le mérite de poser de vraies questions, mais y aura-t-il quelqu’un pour y répondre ?

Mediator : un rapport de l’IGAS accablant et sans concessions

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

L’inspection générale des affaires sociales (IGAS) a rendu au ministre de la santé, Xavier Bertrand, un rapport intitulé « Enquête sur le Mediator® » le 15 janvier 2011. Ce travail a été réalisé en six semaines, à la demande du ministre, suite à ce qu’il convient d’appeler l’affaire Mediator, médicament présenté par son fabricant, les laboratoires Servier, comme un médicament efficace dans le traitement des hypertriglycéridémies et du diabète de type II, dont l’usage a été détourné en coupe-faim pendant de nombreuses années et qui serait à l’origine de plusieurs centaines de décès en France d’après les autorités de santé. La mission d’enquête de l’IGAS a auditionné une centaine de personnes parmi lesquelles ne figure aucun membre du laboratoire mis en cause. Elle s’est aussi appuyée sur « l’exploitation des dossiers scientifiques et administratifs s’échelonnant sur 40 années » qu’elle avait en sa possession.

Les conclusions de ce rapport sont accablantes, tant pour le deuxième groupe pharmaceutique français que pour l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), anciennement appelée Agence du médicament. Il est rare de lire un rapport administratif qui aille si loin dans les reproches faits à un acteur majeur de l’industrie pharmaceutique hexagonale et à une agence de l’État. Pour s’en convaincre, il suffit de lire la synthèse de ce travail dont un extrait est reproduit en encart.

Extrait de la synthèse du rapport de l’IGAS intitulé Enquête sur le Mediator®

Le rapport est organisé à la fois autour des principaux temps de la vie du médicament et autour de l’analyse des principales responsabilités identifiées par la mission :

  • les laboratoires Servier qui dès l’origine du médicament ont poursuivi un positionnement du MEDIATOR® en décalage avec sa réalité pharmacologique ;
  • l’Agence chargée du médicament, inexplicablement tolérante à l’égard d’un médicament sans efficacité thérapeutique réelle ;
  • le système de pharmacovigilance, incapable d’analyser les graves risques apparus en termes de cardiotoxicité du MEDIATOR® ;
  • enfin, les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé gérant avec lenteur les déremboursements de médicaments à service médical rendu insuffisant, aboutissant dans le cas du MEDIATOR® à des résultats inverses de ceux recherchés.

Bien que contesté par les laboratoires Servier, la lecture de ce rapport est édifiante et permet, entre autres, de comprendre que ce travail n’est sans doute pas étranger à la décision de son directeur général de quitter ses fonctions, même si l’annonce de son départ s’est faite le 12 janvier alors que l’Agence n’a officiellement reçu copie du rapport pour observations que le 13 janvier.

Pour l’IGAS, il ne fait aucun doute au regard des documents étudiés que le benfluorex, nom du principe actif contenu dans le Mediator, est depuis sa genèse un anorexigène. « Le suffixe « -orex » est en effet le segment-clé retenu par l’OMS [Organisation mondiale de la santé, NDLR] pour désigner les agents anorexigènes. […] L’OMS a attribué la DCI « benfluorex » au composé SE780 des laboratoires Servier et a publié cette dénomination dans sa chronique OMS volume 25, n° 3 de mars 1971.
Ce choix s’explique sans doute par la présence dans cette molécule d’un noyau benzène, portant un groupement fluoré et par les propriétés anorexigènes de la molécule. »
Bouton stopPour l’inspection générale, les laboratoires Servier auraient tout fait pour minimiser l’appartenance de ce médicament à cette classe de produits pour le différencier d’autres spécialités pharmaceutiques qu’ils commercialisaient comme anorexigènes et auraient joué la carte de l’originalité thérapeutique, oubliant ses caractéristiques pharmacologiques, pour que ce produit reste en vente alors que les risques liés à l’un des composants apparaissant au moment où ce médicament est métabolisé dans l’organisme sont suspectés depuis plusieurs dizaines d’années. Un document remis à l’Afssaps en 1999 par le laboratoire aurait même été modifié pour faire oublier que le benfluorex était un précurseur de l’un de ces composants. Pour l’IGAS, il s’agit d’un fait grave, car des composants de la même famille, contenu dans les autres anorexigènes des laboratoires Servier (Ponderal et Isomeride), ont été suspecté dès 1981 et 1992 d’être à l’origine d’hypertension artérielle pulmonaire, maladie particulièrement grave déjà rencontrée dans les années 60 chez l’animal lors des recherches ayant abouti à la commercialisation de ces produits…

Dès 1999, le Mediator aurait dû être retiré du marché, mais de nombreuses incohérences administratives et des tergiversations ont empêché cette mise à l’index du produit, selon l’IGAS. Il y a de quoi être effaré à la lecture du document et se poser des questions un système censé protéger les patients…
Mais le rapport va encore plus loin puisque la mission d’enquête dit avoir eu connaissance « de pressions exercées par des personnes appartenant aux laboratoires Servier ou ayant des liens d’intérêt avec eux sur des acteurs ayant participé à l’établissement de la toxicité du MEDIATOR®. La mission ne qualifie pas les pressions ainsi relatées. Elle procédera à un signalement de ces pratiques à l’autorité judiciaire en lui transmettant les pièces justificatives dont elle dispose. »

Personne n’est en mesure de dire quel sort sera réservé au rapport de l’IGAS, mais Xavier Bertrand a déjà annoncé que l’État allait prendre le relais des laboratoires quant au financement de l’Afssaps et qu’une plus grande transparence quant aux conflits d’intérêts devrait être de mise, y compris au sein des ministères, au moment où deux de ses collaborateurs ont été mis en cause dans cette affaire.

Est-ce la fin d’une époque ? Il faut l’espérer, car pour l’IGAS, « La chaîne du médicament fonctionne aujourd’hui de manière à ce que le doute bénéficie non aux patients et à la santé publique mais aux firmes. Il en va ainsi de l’autorisation de mise sur le marché qui est conçue comme une sorte de droit qu’aurait l’industrie pharmaceutique à commercialiser ses produits, quel que soit l’état du marché et quel que soit l’intérêt de santé publique des produits en question. La réévaluation du bénéfice/risque est considérée comme une procédure exceptionnelle. La prise en compte du risque nécessite de fortes certitudes scientifiques, l’existence d’un bénéfice étant, elle, facilement reconnue. Dans ces conditions, le retrait d’une AMM est perçu comme une procédure de dernier recours et comme une sorte de dédit pour la commission qui a accordé l’autorisation. »

La justice a commencé à se pencher sur cette affaire, mais il serait étonnant qu’un tel dossier aboutisse à des condamnations rapides, tant les précédents scandales sanitaires ont montré la lenteur du système dans de tels cas. Pour de nombreuses familles, il est malheureusement déjà trop tard.

Le projet de directive relative aux soins de santé transfrontaliers avance

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Union européenneIl aura fallu une proposition de compromis faite par l’Espagne, qui assure actuellement la présidence de l’Union européenne, pour que les ministres de la santé des États membres finissent par se mettre d’accord sur le projet de directive relative aux soins de santé transfrontaliers qui sera soumis en deuxième lecture au Parlement européen. Lancé en 2008, ce projet n’a eu de cesse d’être repoussé pour de multiples raisons. Les précédentes négociations sous la présidence suédoise avaient principalement achoppé sur le problème du remboursement des soins prodigués par les professionnels de santé non conventionnés et sur celui des soins des retraités résidant à l’étranger. Deux autres points ne faisaient pas non plus l’unanimité : l’interopérabilité des systèmes de technologies de l’information et de la communication dans le domaine des soins de santé et la part de la compétence exclusive des États dans le domaine de la santé que le traité leur reconnaît, compétence mise à mal par la jurisprudence de la Cour de justice européenne au nom du principe du marché intérieur.

Le projet de directive ayant fait l’objet du compromis reprend pour commencer quelques fondamentaux : « Dans la présente directive, on entend par soins de santé l’ensemble des services de santé fournis par des professionnels de la santé aux patients pour évaluer, maintenir ou rétablir leur état de santé. Cependant, il est clair que l’obligation de rembourser le coût des soins de santé transfrontaliers doit se limiter aux soins de santé auxquels la personne assurée a droit conformément à la législation de son État membre d’affiliation. » Le texte ne s’applique pas aux services dont le but est d’aider les personnes qui ont besoin d’aide pour accomplir des tâches quotidiennes courantes, comme les prestations de soins de longue durée dispensées dans des maisons de retraite ou des foyers-logements (« maisons de soins ») par des services de soins à domicile ou dans des résidences offrant des services. Il ne concerne pas non plus à l’attribution et à l’accès aux organes aux fins des transplantations.
« Aux fins du remboursement des soins de santé transfrontaliers, la présente directive devrait couvrir non seulement la situation du patient qui reçoit des soins de santé dispensés dans un État membre autre que l’État membre d’affiliation, mais également la prescription, la préparation et la délivrance de médicaments et de dispositifs médicaux lorsque ceux-ci sont fournis dans le cadre d’un service de santé. La définition des soins de santé transfrontaliers devrait couvrir à la fois la situation du patient qui achète ces médicaments et dispositifs médicaux dans un État membre autre que l’État membre d’affiliation et la situation du patient qui achète ces médicaments et dispositifs médicaux dans un État membre autre que celui où la prescription a été établie.
La présente directive n’affecte pas les dispositions réglementaires des États membres relatives aux ventes de médicaments et dispositifs médicaux par Internet. »

Les professionnels de santé ont tout intérêt à lire ce projet, car certaines propositions risquent de les interpeller.
Les médecins, au même titre que les autres « prestataires de soins de santé », se verraient, par exemple, contraints de remettre une « facture transparente » aux patients et une information sur sa « couverture d’assurance ou tout autre moyen de protection personnelle ou collective au titre de la responsabilité professionnelle », couverture assurantielle qui pourrait connaître une certaine harmonisation européenne. Des mesures visant à faciliter le dépôt de plainte ou la demande de réparation des patients devraient être prises par les différents États.
Une prescription de médicaments, par exemple, aurait une valeur transfrontalière : avec une ordonnance établie dans un pays de l’Union, un patient pourrait se faire délivrer son traitement dans un autre pays membre. Il en serait de même pour les dispositifs médicaux.
Des réseaux européens de référence devraient être mis en place.

Le compromis a pu être trouvé grâce à la possibilité donnée aux États de mettre en place un système d’autorisation préalable relatif au remboursement de certains soins transfrontaliers et de refuser cette autorisation « si ces soins de santé peuvent être dispensés sur son territoire dans un délai acceptable sur le plan médical, compte tenu de l’état de santé du moment de la personne concernée et de l’évolution probable de sa maladie », par exemple. Les États ont aussi obtenu que la directive précise qu’ils peuvent limiter l’application des règles relatives au remboursement des soins de santé transfrontaliers « pour des raisons impérieuses d’intérêt général telles que le risque de porter gravement atteinte à l’équilibre financier du système de sécurité sociale ou pour satisfaire à l’objectif de maintenir un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous ».
Le remboursement des soins transfrontaliers par télémédecine est aussi évoqué dans le compromis.

Enfin, une ébauche de dossier médical européen pourrait voir le jour et il est question qu’il existe « une liste non exhaustive de données à faire figurer dans le dossier des patients et pouvant être partagées par les professionnels de la santé pour permettre la continuité des soins et promouvoir la sécurité des patients par-delà les frontières ». Il faut espérer que ces mesures seront véritablement axées sur la santé et non sur l’aspect économies de santé, facteur qui n’a toujours pas permis au dossier médical personnel (DMP) à la française de prendre de l’essor.

Malgré l’apparente volonté des États de conserver leur compétence exclusive dans le domaine de la santé, c’est une nouvelle fois à l’échelon européen que les futures évolutions du droit de la santé se jouent. Si les industriels l’ont compris depuis bien longtemps, les professionnels de santé doivent en prendre conscience le plus rapidement possible et s’organiser en conséquence s’ils veulent que leur point de vue soit pris en compte au moment de la deuxième lecture du projet de directive au Parlement européen.

 


Pour aller plus loin :
Les Vingt-sept s’accordent sur le compromis espagnol par Sophie Petitjean sur le site Europolitique
UE : Accord pour le remboursement des soins transfrontaliers par Damien Dozol sur le site News-assurances


Collégiens et lycéens : pas tentés par la vaccination contre la grippe A(H1N1)

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Vaccination contre la grippe A(H1N1) à l'écoleLuc Chatel, ministre de l’éducation nationale, a reconnu le 3 décembre 2009 que seuls 10 % des collégiens et lycéens demandent à être vaccinés contre la grippe A(H1N1). Des dispositions exceptionnelles ont pourtant été prises au sein des établissements scolaires pour immuniser les enfants et les adolescents depuis une semaine, mais rien n’y fait. Bien que les parents aient été sollicités, on est bien loin de l’engouement de la population pour cette vaccination présenté par les journaux télévisés, les grandes stations de radio et le ministère de la santé. Le ministre semble déçu par ce manque de participation à ce volet de la campagne de vaccination gouvernementale. Il reste de nombreuses doses de vaccins à écouler et il semble regretter que les parents ne fassent pas preuve de meilleure volonté pour rentabiliser l’opération.

Comment ne pas s’étonner que le ministre en appelle aux parents plutôt qu’aux collégiens et aux lycéens eux-mêmes ? Le code de la santé publique, dans son article L 1111-2, prévoit que « toute personne a le droit d’être informée sur son état de santé » et que les mineurs ont le droit de recevoir eux-mêmes une information et de participer à la prise de décision les concernant, d’une manière adaptée à leur degré de maturité. L’article L 1111-4 stipule, quant à lui, que « toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu’il lui fournit, les décisions concernant sa santé » et que « le consentement du mineur ou […] doit être systématiquement recherché s’il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision ». Rien n’oblige donc un lycéen à suivre la décision prise par ses parents en matière de vaccination contre la grippe A.

Il est tentant de mettre cette mauvaise volonté à se faire vacciner des collégiens ou des lycéens sur leur manque de maturité ou sur leur esprit rebelle, mais les explications sont peut-être ailleurs. Ces jeunes, souvent à la pointe des nouvelles technologies et mieux formés aux langues étrangères, n’ont pas les mêmes sources d’information que leurs aînés. La diversité et la disponibilité des sources auxquelles ils ont accès tendent à les rendre moins sensibles à un discours officiel ou commercial, relayé par les médias grand public, et à développer leur esprit critique.
Le développement de l’Internet et un accès plus facile à des informations objectives n’influencent pas seulement le jugement des adolescents. Si quelques enseignants sont inquiets pour leur propre santé et refusent même de faire cour de peur que la grippe ne leur soit transmise par leurs élèves, d’autres professeurs, ainsi que de nombreux parents et des élus trouvent excessives les mesures prises en cas de simple suspicion de grippe A(H1N1) au sein des établissements et tentent de s’y opposer. D’autres s’interrogent sur le fait que la Pologne ait refusé le vaccin ou que les professionnels de santé n’appellent pas massivement à participer à la campagne de vaccination ou remettent en doute le bien-fondé d’une action de masse.

Autorisation de partir en vacances pour les médecins

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Des vacances sur autorisationUn projet de décret relatif à la continuité des soins en médecine ambulatoire est actuellement en discussion. Il prévoit de nouvelles formalités administratives obligatoires pour tous les médecins libéraux qui souhaitent s’absenter plus de six jours, et ce, deux mois avant leur départ en vacances ou pour intervenir dans un congrès international afin d’y faire rayonner le savoir médical français. Plus de départ à la dernière minute pour bénéficier d’une offre attrayante et pas question d’aller parler à la place d’un confrère malade, les praticiens “libéraux” vont devoir tout planifier…

Pourquoi un tel projet de décret ?

L’obligation de continuité des soins n’est pas nouvelle. Elle correspond aux articles 47 et 48 du code de déontologie médicale (article R 4127-47 et R 4127-48 du code de la santé publique), intitulés « Continuité des soins » et « Continuité des soins en cas de danger public ». Ces textes imposent que quelles que soient les circonstances, la continuité des soins aux malades doit être assurée et que le médecin ne peut pas abandonner ses malades en cas de danger public, sauf sur ordre formel donné par une autorité qualifiée, conformément à la loi.
Jusqu’à ces dernières années, rares avaient été les médecins condamnés pour avoir dérogé à cette obligation, mais les choses sont en train de changer progressivement.

Tout d’abord, en raison de la démographie médicale, trouver un remplaçant devient plus difficile. Dans des régions où de nombreux praticiens ont pris leur retraite et où les jeunes diplômés hésitent à venir s’installer en raison d’une charge de travail écrasante associée à de nouvelles contraintes administratives incessantes, ou tout simplement du risque de se faire agresser ou brûler leur véhicule, le nombre de praticiens susceptible d’assurer les gardes de nuit et de week-end a fortement diminué. Et même sans parler des gardes, le simple exercice journalier peut ne plus être le fait que d’un praticien pour un territoire très vaste. Tant et si bien que quand le praticien prend ses congés et qu’il n’est pas en mesure de trouver un remplaçant, seuls les services publics de proximité sont à même d’offrir une continuité des soins. Le problème est que les pouvoirs publics, sous couvert de sécurité pour ne pas parler des raisons économiques, ferment ces services de proximité ou qu’ils ne trouvent pas un médecin pour accepter les charges que représente un poste dans une structure hospitalière secondaire. Dans de telles conditions, il peut arriver que des territoires entiers soient privés de recours.
Plutôt que de se donner les moyens d’assurer un service public de proximité, les pouvoirs publics ont compris qu’il était plus simple et moins coûteux d’utiliser l’obligation de continuité de soins des médecins libéraux pour les contraindre à assurer les gardes visant à pallier la carence des services de l’État. Au nom de cette continuité des soins, un couple de médecins a, par exemple, été mis en demeure de ne pas partir en vacances ensemble par le maire d’une commune rurale. Pendant que la mari partait en vacances, sa femme devait, selon l’élu, assurer les gardes et vice-versa. Résultat, le couple de médecins a déménagé et le maire a dû se mettre en quête de nouveaux praticiens. Pour éviter qu’une telle situation ne se reproduise, les élus songent à supprimer la liberté d’installation et même à contraindre les praticiens à s’installer à la campagne et, surtout, dans les banlieues “difficiles”. Le couple n’aurait ainsi pas pu déménager aussi facilement et les textes auraient été utilisés pour contraindre cette famille de praticiens à prendre ses vacances séparément…

L’autre raison qui pousse les autorités à renforcer les obligations en matière de continuité de soins est simple. Les ministres et autres élus n’ont pas apprécié que l’on ait pu leur reprocher la gestion de la canicule de 2003. Tout le monde se souvient que l’été 2003 a vu le taux de mortalité des personnes âgées monter en flèche en raison d’une vague de très fortes chaleurs au mois d’août. À cette période, le gouvernement était en vacances, comme une très grande partie de la population active au rang de laquelle figurent les médecins. Les élus tardant à revenir de leur villégiature, un médecin hospitalier, qui soit ne prenait jamais de vacances, soit les avait prises en juillet ou prévoyait de les prendre en septembre, a fait la Une des journaux pour dénoncer la situation décrite au paragraphe précédent. Comme il n’était pas question de laisser la polémique grandir sur la carence des services publics et le manque de moyens alloués aux hôpitaux de proximité, les praticiens libéraux ont très vite été montrés du doigt. Si ces derniers n’avaient pas été en vacances, tout cela ne serait pas arrivé ! De là est venue l’idée politique de réglementer le départ en congés des soignants libéraux. Le conseil national de l’ordre des médecins, après avoir reconnu ces mesures comme justifiées suivant ainsi la volonté gouvernementale, se trouve aujourd’hui débordé par les mesures proposées.

Le projet de décret

Le projet de décret est ainsi formulé :

« Chapitre VI — Continuité des soins en médecine ambulatoire

Art. R 6316-1. À défaut de remplaçant, pour remplir son obligation de continuité de soins, tout médecin avertit, au moins deux mois à l’avance, le conseil départemental de l’ordre des médecins de ses absences programmées de plus de six jours ou d’une durée inférieure, mais incluant un jour suivant ou précédent un jour férié.
Il communique le nom du confrère susceptible de prendre en charge ses patients.
Le conseil départemental de l’ordre des médecins s’assure qu’aucune difficulté de prise en charge des patients ne peut naître du fait d’une présence insuffisante des médecins libéraux en activité sur le territoire, et après avoir rappelé aux médecins leurs obligations déontologiques et recherché des solutions pour renforcer leur présence, il informe le directeur général de l’agence régionale de santé de la situation. »

Les conséquences du décret

Il est facile de comprendre que ce n’est pas pour lui souhaiter de bonnes vacances que le directeur général de l’agence régionale de santé (DGARS) prendra contact avec le praticien désirant s’absenter, mais bien pour le lui interdire en demandant au besoin sa réquisition si les menaces ne suffisent pas. On peut aussi penser qu’il pourrait être question d’obliger un remplaçant à venir assurer cette continuité, d’où l’intérêt des pouvoirs publics de laisser travailler le CNOM à un nouveau statut pour les médecins remplaçants, simplement pour donner un cadre mieux adapté à de nouvelles contraintes. De telles pratiques de coercition ne vont avoir pour effet que de détourner un peu plus les praticiens de l’activité libérale, mais peu importe, d’autres décrets dans le futur imposeront sans doute à une partie des étudiants obtenant leur thèse d’exercer dans ce que l’on continuera toujours à appeler le secteur “libéral”, et ce, uniquement à des tarifs fixés par l’assurance-maladie, le secteur à honoraires différents (secteur 2) ayant été supprimé depuis longtemps. Le discours officiel veut que le DGARS se contentera de rechercher des solutions en recourant à une mutualisation des moyens publics et privés, mais comment être dupe…

Le CNOM, contraint de sauver les apparences de peur de voir sa légitimité une nouvelle fois remise en cause par sa base, a émis un avis défavorable à ce projet de décret, le 25 septembre 2009 et s’en fait l’écho dans sa lettre d’information du 6 novembre 2009. Il demande que l’on évite d’imposer de nouvelles « formalités inutiles et vexatoires » aux praticiens et de « faire clairement apparaître que la réglementation n’a pas pour objet de remettre en cause les congés des praticiens, mais de permettre aux patients un accès aux soins en leur absence lorsque les praticiens n’ont pu trouver par eux-mêmes une solution, en raison notamment d’une pénurie médicale dont ils ne sont pas responsables. »

Ce projet de décret est caricatural d’un grand nombre de décisions prises par les autorités au quotidien dans le domaine de la santé. Le CNOM attire d’ailleurs l’attention sur un autre projet de décret, celui-ci porte sur le contrat santé-solidarité dont l’objectif est de lutter contre les déserts médicaux qui s’apprête lui aussi à faire peser d’autres « contraintes intolérables et absurdes ».
Reste à savoir l’impact qu’auront les avis du conseil de l’ordre, et surtout la communication qui est faite autour d’eux, sur des pouvoirs publics habitués à ne plus suivre les remarques d’un organisme qu’ils considèrent comme un vassal. Sous cette forme où sous une autre, l’esprit de ces projets de décret finira bien par être imposé à des médecins qui n’ont pas la cohésion nécessaire pour faire valoir leur point de vue.

 

Vaccin contre la grippe A(H1N1) : la responsabilité des laboratoires atténuée en cas d’effets indésirables

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Responsabilité et vaccin contre la grippe A(H1N1)Il n’y a pas qu’aux États-Unis que les fabricants de vaccins contre la grippe A(H1N1) ont obtenu que leur responsabilité ne soit pas engagée en cas d’effets indésirables graves ou non durant la campagne d’immunisation. Le gouvernement français a pris les mêmes engagements comme le révèlent les contrats passés entre les industriels et l’État rendus publics après que le journal Le Point ait saisi la commission d’accès aux documents administratifs pour réussir à les obtenir. Les autorités de santé semblent ainsi montrer qu’elles ont une confiance dans ces produits qui va au-delà même de celle des laboratoires eux-mêmes…

Dans plusieurs de ces contrats figure une clause de responsabilité qui remet en question la responsabilité des laboratoires signataires du fait de produits défectueux. C’est la solidarité nationale, donc les contribuables, qui devront prendre en charge l’indemnisation des éventuelles victimes d’effets indésirables. La situation de pandémie et l’urgence estimée par les pouvoirs publics de la vaccination seraient à l’origine de cette clause pour chacun des vaccins achetés. Dans le document reproduit ci-après, le “titulaire” correspond au laboratoire ayant signé le contrat :

« […] le titulaire s’engage à demander l’autorisation de mise sur le marché et à accomplir toute démarche de droit en vue de l’obtenir. Une fois l’autorisation de mise sur le marché obtenue, le titulaire s’acquittera de toutes les obligations du titulaire d’une telle autorisation telles que prévues dans le Code de la santé publique, y compris les obligations de pharmacovigilance.
L’administration déclare que l’utilisation des vaccins objet du présent marché ne se fera qu’en cas de situation épidémiologique le nécessitant. Dans ces conditions, les opérations de vaccination de la population seront décidées par la seule administration et seront placées sous la seule responsabilité de l’État.
Dans ce cadre, le titulaire est, en principe, responsable du fait des produits défectueux.
Toutefois, à titre dérogatoire et considérant les circonstances exceptionnelles qui caractérisent l’objet du présent marché, l’État s’engage à garantir le titulaire contre les conséquences de toute réclamation ou action judiciaire qui pourraient être élevées à l’encontre de ce dernier dans le cadre des opérations de vaccination sauf en cas de faute du titulaire ou sauf en cas de livraison d’un produit non conforme aux spécifications décrites dans l’autorisation de mise sur le marché ou, à défaut d’autorisation de mise sur le marché, aux caractéristiques du produit telles qu’elles figurent dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché dans l’état où il se trouvait au moment de chaque livraison. »

Pourquoi une telle clause pour des produits que les fabricants disent issus des procédés de fabrication des vaccins contre la grippe saisonnière, des produits présentés comme sans réel danger ? Pourquoi l’État donne-t-il sa garantie aux laboratoires s’ils étaient poursuivis devant la justice pour des vaccins utilisés de façon massive pour une grippe dont le taux de mortalité est inférieur à celui de la grippe saisonnière ? Il y a là des questions que ne manquent pas de se poser de nombreux juristes et professionnels de santé…

 

Des médicaments utilisés en dehors des indications de l’autorisation de mise sur le marché

Écrit par Jean-Claude Lepori le . Dans la rubrique Variations

La circulaire émanant d’un laboratoire pharmaceutique et concernant l’utilisation d’un gel urétral de xylocaïne afin de réaliser des anesthésies topiques de l’oeil a jeté un certain désarroi dans la communauté ophtalmologique et anesthésique. L’usage de ce produit en dehors des indications préconisées lors de l’autorisation de mise sur le marché est à l’origine de cette mise au point.