La proposition de loi modifiant certaines dispositions de la loi nº 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, adoptée fin juillet par l’Assemblée nationale et le Sénat, vient de voir plusieurs de ses articles déclarés contraire à la Constitution par le Conseil constitutionnel, le 4 août 2011, suite à une saisine émanant de plus de 60 députés appartenant ou apparentés au groupe socialiste, radical, citoyen et divers gauche.

Si le passage du texte concernant la société interprofessionnelle de soins ambulatoires (SISA) n’a pas été revu, il n’en est pas de même de bien d’autres.

C’en est fini, pour le moment, de la législation sur le métier d’assistant dentaire. L’article 14 de la proposition de loi qui prévoyait un cadre légal pour les assistants dentaires a été adopté selon une procédure non conforme à la Constitution et est donc contraire à celle-ci. La profession d’assistant dentaire qui devait consister « à assister le chirurgien-dentiste ou le médecin exerçant dans le champ de la chirurgie dentaire dans son activité professionnelle, sous sa responsabilité » ne sera pas officialisée dans l’immédiat et les activités de prévention et d’éducation pour la santé dans le domaine bucco-dentaire restent de la compétence du chirurgien-dentiste.

La présentation des spécialités génériques sous des formes pharmaceutiques d’apparence similaire à celle du médicament princeps n’aura pas franchi non plus le cap du Conseil constitutionnel.
L’article 27, relatif aux conditions d’utilisation du titre de nutritionniste et prévoyant que « Ne peut utiliser le titre de nutritionniste qu’un médecin titulaire de diplômes ou titres relatifs à la nutrition », a été censuré, tout comme l’expérimentation permettant aux sages-femmes de pratiquer l’interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse et autorisant les infirmiers à délivrer et administrer des médicaments ayant pour but la contraception d’urgence dans les services de médecine de prévention universitaires et interuniversitaires (art. 41).
Les conditions d’inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux ne seront pas modifiées par la proposition de loi.

La constitution de sociétés de participations financières de professions libérales de pharmaciens d’officine et de biologistes médicaux ; les règles de prise en compte des regroupements d’officines pour l’application des règles applicables à la création de pharmacies ou le régime d’autorisation des préparations en pharmacie attendront avant d’être clarifiés.
Le domaine de la biologie est très présent dans plusieurs autres articles déclarés non conformes en totalité ou partiellement (domaines dans lesquels le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail peut prendre des décisions ; rattachement à une même section de l’ordre des pharmaciens de tous les pharmaciens exerçant dans le domaine de la biologie ; compétence donnée aux sections des assurances sociales de l’ordre des médecins ou de l’ordre des pharmaciens pour statuer sur une plainte déposée à l’encontre d’une société qui exploite un laboratoire de biologie médicale ; faculté pour les vétérinaires d’accéder à la formation de spécialisation en biologie médicale ; etc.).

La participation de l’assuré aux frais de transport des enfants accueillis dans les centres d’action médico-sociale précoce et les centres médico-psychopédagogiques ne pourra être limitée ou supprimée dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État, pris après avis de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et de l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire, après que l’article 39 ait été reconnu non conforme à la Constitution.

L’ordonnance nº 2010-18 du 7 janvier 2010 portant création d’une agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ne sera pas ratifiée.

La modification du code des juridictions financières relative aux compétences de la Cour des comptes et des chambres régionales des comptes dans la certification des comptes des établissements publics de santé, ainsi que la modification du code de la santé publique permettant au directeur de la caisse d’assurance maladie de se faire représenter pour assister aux séances du conseil de surveillance des hôpitaux attendront. Il est en de même de la modification portant sur la nomination des directeurs d’établissement hospitalier et les directeurs généraux des centres hospitaliers régionaux ou de celle prévoyant des expérimentations relatives à l’annualisation du temps de travail des praticiens hospitaliers travaillant à temps partiel dans les collectivités d’outre-mer et autres mesures relatives, d’une part, au Centre national de gestion chargé des personnels de direction de la fonction publique hospitalière, des directeurs des soins et des praticiens hospitaliers et, d’autre part, aux personnels de ce centre national.
La faculté de conclure des accords conventionnels interprofessionnels intéressant les pharmaciens titulaires d’officine et une ou plusieurs autres professions de santé entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et les organisations représentatives signataires des conventions nationales de chacune de ces professions est, elle aussi, rejetée.

L’article 30 est le seul, parmi ceux qui étaient remis en question, à ne pas avoir été censuré. Un dossier médical implanté sur un support portable numérique sécurisé devrait donc pouvoir être remis, à titre expérimental jusqu’au 31 décembre 2013, à un échantillon de bénéficiaires de l’assurance maladie atteints d’une affection comportant un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse.

C’est pour des restrictions à la concurrence sur le marché français des analyses médicales que la Commission européenne a condamné le 8 décembre 2010 l’ordre national des pharmaciens (ONP). Supervisant à la fois les officines et les laboratoires d’analyses de biologie médicale tenus par des pharmaciens, l’ONP a pris des décisions visant systématiquement des entreprises associées à des groupes de laboratoires avec l’objectif d’entraver leur développement sur le marché français et de ralentir ou d’empêcher des acquisitions et des modifications statutaires ou au capital de ces entreprises. Alors qu’elles auraient débuté fin 2003, ces pratiques ne semblent pas avoir cessé à ce jour, selon la Commission.

« Par ailleurs, entre septembre 2004 et septembre 2007, l’ONP a pris des décisions visant à imposer des prix minimums, notamment au détriment d’hôpitaux publics et d’organismes d’assurance santé publics, en cherchant à interdire les remises supérieures à 10 % sur les prix publics octroyées par des entreprises privées dans le cadre de contrats. Il a été constaté que pendant la période de l’enquête les prix de tests d’analyse de biologie médicale parmi les plus fréquents étaient jusqu’à deux à trois fois plus élevés en France que dans d’autres États membres. » C’est ce qu’indique le communiqué de la Commission européenne (référence IP/10/1683).

C’est un groupe leader en Europe dans le domaine des analyses de biologie médicale, présent dans six des vingt-sept pays membres de l’Union, qui a porté plainte en octobre 2007 auprès de la Commission européenne. Après une enquête et même une inspection au siège de l’ONP, la responsabilité de cette dernière a bien été retenue. En menaçant de sanctions disciplinaires les pharmaciens biologistes refusant de se plier à ses injonctions, l’Ordre a outrepassé ses fonctions et a protégé les intérêts de certains de ses membres. Pour Joaquìn Almunia, vice-président de la Commission en charge de la politique de concurrence, « une association qui représente et défend des intérêts privés ne peut pas se substituer à l’État pour édicter ses propres règles, en limitant la concurrence par les prix là où l’État avait entendu la maintenir et entravant le développement d’entreprises sur le marché au-delà de ce qui est prévu par la loi ». Or, pour la Commission, l’ONP doit bien être considérée comme une association d’entreprises au sens du droit européen de la concurrence, car certains de ses membres exercent une activité économique. De plus, les instances dirigeantes de l’ONP disposent d’une autonomie décisionnelle qui fait que c’est son comportement qui a été sanctionné et non la façon dont le marché français des analyses de biologie médicale est organisé par les dispositions légales.

C’est la première fois que la Commission européenne impose une amende à une association d’entreprises en invoquant la possible responsabilité financière des entreprises des membres dirigeants. En conséquence, l’amende s’élève à cinq millions d’euros. L’Ordre n’en est pas au bout de ses peines puisque d’autres actions en réparation peuvent être intentées contre lui. « Toute personne ou entreprise lésée par des pratiques anticoncurrentielles telles que celles qui sont décrites ci-dessus peut porter l’affaire devant les tribunaux des États membres pour obtenir des dommages et intérêts. La jurisprudence de la Cour et le règlement (CE) nº 1/2003 du Conseil confirment que, dans les affaires portées devant les juridictions nationales, une décision de la Commission constitue une preuve contraignante de l’existence et du caractère illicite des pratiques en cause. Même si la Commission a infligé une amende à l’association d’entreprise et ses organes dirigeants considérés, des dommages et intérêts peuvent être accordés sans que le montant en soit réduit en raison de l’amende infligée par la Commission. »
Voilà qui pourrait donc coûter très cher à l’ONP. Cinq millions d’euros représentent, en effet, six mois de salaires et traitements de cet organisme. Si à cette somme viennent s’ajouter d’autres condamnations, l’Ordre des pharmaciens va devoir mobiliser une partie de ses ressources pour y faire face.

Tout ceci est d’autant plus étonnant qu’au sein du conseil national des pharmaciens siègent deux représentants des ministères et un conseiller d’État.

Sommaire du numéro de mai — juin 2010

Elsevier — Masson

Droit civil
Quel statut pour les banques de sang de cordon ombilical ?
Laurent Marville, Isabelle Haye, Reinhart Marville Torre, Grégory Katz

Santé publique
Chambres d’isolement en psychiatrie : état des lieux en France
Alexandre Baratta, Alexandre Morali

Exercice professionnel
Le partage du pouvoir entre associés exploitants et non exploitants d’une société d’exercice libéral par actions simplifiée de biologistes médicaux : le piège de la liberté statutaire face aux exigences de santé publique
Valérie Siranyan, Olivier Rollux, François Locher

Le nouveau cadre juridique de la biologie médicale
Marie-Catherine Chemtob-Concé

Droit et médicament
Vaccin contre l’hépatite B et sclérose en plaques : retour à la causalité
Roger Mislawski

Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

Ce blog est animé par Gonzagues de Maurens, biologiste du sud de la France, qui analyse l’actualité concernant les laboratoires d’analyses médicales d’un oeil critique.

Le Conseiller général des établissements de santé Michel Ballereau a remis, le 23 septembre 2008, son rapport sur la réforme de la biologie médicale à la ministre de la santé. Selon la synthèse de ce travail, « Un rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a montré, en 2006, que la qualité moyenne des laboratoires de biologie médicale était bonne mais avec quelques insuffisances, plus particulièrement sur des laboratoires à faible activité. Par ailleurs, la structure des laboratoires français de biologie médicale n’a pas progressé aussi vite que l’évolution des connaissances scientifiques et des technologies l’aurait exigé et certains ont une activité trop faible pour être solides et capables de s’adapter aux techniques d’analyses les plus modernes, tout en dégageant le temps nécessaire à la prestation intellectuelle toujours plus importante, partie intégrante de l’examen de biologie médicale ».

Ce rapport met en avant l’aspect médical de cette spécialité qui ne doit pas se contenter de remettre quelques feuilles de résultats sans explication en échange d’une prescription qui ne s’accompagne quasiment jamais d’informations. Elle doit rapprocher cliniciens et biologistes afin qu’ils travaillent de concert. Une analyse biologique hors de son contexte clinique n’a que peu de valeur. Il en va de même de tout examen pratiqué sans une connaissance parfaite des circonstances qui amènent à sa réalisation. Les médecins spécialistes ne sont pas de simples techniciens, mais des praticiens à part entière qui doivent participer activement à l’amélioration des soins.
Belle déclaration d’intentions qui devrait s’adresser à tous les confrères des médecins biologistes qui ne seraient sans doute pas mécontents de voir arriver tous les patients avec un courrier leur expliquant la raison des prescriptions. Le code de déontologie impose ce type de correspondance, mais tout un chacun sait qu’il n’est quasiment jamais respecté, dans un sens comme dans l’autre…

Ce qui est assez surprenant, c’est qu’après avoir réaffirmé l’aspect médical de cette spécialité, la synthèse du rapport propose une réforme marquant « le passage d’obligations de moyens à des obligations de résultats tournées vers le patient ». Une nouvelle fois, un haut fonctionnaire, pourtant médecin à l’origine, veut obliger une science qui n’est pas exacte à des résultats… Heureusement, ce fantasme semble ne pas concerner les résultats médicaux en eux même, mais plutôt le cabinet médical qui passerait d’un régime de normes à une accréditation du type de celles qui ont été mises en place pour les établissements de santé. Un système de certification ISO, du type de celui mis spontanément en place par les ophtalmologistes dans un souci d’amélioration de la qualité de la prise en charge du patient, n’a pas été retenu en raison de l’importante part technique de la biologie médicale. Cette accréditation serait obligatoire. La synthèse du rapport n’aborde ni le coût d’une telle accréditation pour les professionnels, ni le temps consacré par ces derniers à répondre à de nouvelles obligations administratives et qui sera perdu pour la prise en charge des patients.
Toute aussi surprenante l’idée de diminuer le prix des actes de biologie au regard de l’automatisation des analyses et de la standardisation de l’interprétation si on estime que le médecin est là pour apporter son expérience et faire appel à ses longues années de formation.

« La définition du laboratoire de biologie médicale, qu’il soit hospitalier ou libéral, change dans la réforme proposée. Cette définition impose au laboratoire de biologie médicale de participer à l’offre de soins et elle permet l’existence de laboratoires multisites sur un territoire de santé. Il en résulte une plus grande liberté d’organisation du biologiste et la fin de règles telles que le rattachement du biologiste à un site (ex laboratoire) ». Il ne fait pas de doute que c’est un pur hasard si ce rapport va exactement dans le sens du projet de loi « Hôpital, patients, santé et territoires »… C’est aussi en toute indépendance que ce travail alloue aux directeurs généraux des futures agences régionales de santé (ARS) des pouvoirs importants dans le secteur de la biologie médicale. Les investissements seraient sous leur surveillance et les délocalisations pourraient être interdites. Il s’agit là de mesures administratives tendant vraisemblablement à s’opposer à la volonté des instances européennes de voir le capital des sociétés médicales s’ouvrir à tous les investisseurs. En 2006, la Commission européenne avait déjà rappelé à l’ordre l’Hexagone « en raison de l’incompatibilité avec la liberté d’établissement établie par l’article 43 du traité CE de restrictions en matière de détention du capital d’une société exploitant des laboratoires d’analyse de biologie médicale par un non-biologiste (limitation à un quart au maximum des parts sociales pouvant être détenues par un non-biologiste) et de l’interdiction faite à une personne physique ou morale de détenir des participations dans plus de deux sociétés constituées en vue d’exploiter en commun un ou plusieurs laboratoires d’analyses de biologie médicale. La Commission considère que ces restrictions limitent les possibilités de partenariat, notamment avec des personnes morales d’autres États membres et la liberté d’établissement en France de laboratoires établis dans d’autres États membres et ne satisfaisant pas aux critères posés par la législation française ». Le conseil national de l’ordre des médecins sera-t-il satisfait par ces mesures ? Il est lui aussi très hostile aux idées européennes d’un capital ouvert, mais de là à souhaiter le renforcement du rôle de l’Administration…

La réforme proposée tient compte de l’arrêté du 21 juillet 2008 fixant les critères permettant de vérifier les conditions d’autorisation ou d’agrément des laboratoires établis hors de France dans un État membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen puisque ces derniers vont pouvoir réaliser des analyses sur des prélèvements effectués en France, pour le compte de patients français.

Enfin, Michel Ballereau insiste sur un point sur lequel Droit-medical.com revient fréquemment : « en l’absence de cadre européen spécifique, la santé est considérée le plus souvent sous l’égide de règles économiques pures, qui sont inadaptées à certaines situations ». Sur un plan national, qui lui ne manque pas de cadre, l’auteur du rapport propose un montant d’économies dans le domaine de la biologie médicale d’environ 100 millions d’euros net, sur trois années consécutives.