Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.
L’agence européenne du médicament (European Medicines Agency, EMEA) et l’US Food and Drug Administration (FDA) se sont mis d’accord le 31 juillet 2009, dans un document intitulé EMEA-FDA GCP Initiative, pour prendre en considération les informations recueillies chacun de leurs côtés dans le cadre des protocoles permettant de mettre sur le marché un médicament. Il faut dire que dans la plupart des cas, ce sont les mêmes études cliniques qui sont demandées pour obtenir les Marketing Authorisation Applications (MAAs) de l’agence européenne ou les New Drug Applications (NDAs) et les Biologics Licence Applications (BLAs) de l’administration américaine.
En lisant le communiqué commun à ces deux agences, il est intéressant de constater que c’est à cause de la mondialisation et du manque de moyens dont elles disposent pour effecteur des contrôles des essais cliniques, qu’elles ont décidé d’étudier comment s’allier. Seul un petit échantillon de sites et d’essais cliniques peut être contrôlé comme répondant à de bonnes pratiques cliniques ou étant menées de façon éthique. En échangeant des informations, la FDA et l’EMEA pourraient accroître leur synergie et leur efficacité en travaillant en synergie.
À partir du 1er septembre 2009 et dans le cadre d’un accord d’échange d’informations confidentielles signé en 2005 entre la Commission européenne, l’EMEA et la FDA, dix-huit mois vont être consacrés à établir des relations de confiance entre les deux agences concernant les informations recueillies par l’une et l’autre concernant le respect des bonnes pratiques cliniques. Il s’agit d’une phase pilote durant laquelle le planning des contrôles sera mis en commun afin d’éviter des récurrences. Des inspections seront aussi menées en commun afin que chacun puisse apprécier le travail de l’autre, bénéficier de son expérience et tisser des liens de confiance. Une réflexion basée sur ces échanges d’informations sera conduite afin de savoir quels sont les points sur lesquels les convergences sont les plus fortes. Un bilan sera réalisé à la fin de cette première phase.
L’EMEA et la FDA cherchent des partenaires pour mener à bien leurs premières inspections communes. Ce qui peut paraître simple sur le papier peut se révéler délicat à l’usage. La concurrence industrielle peut faire que l’on n’ait pas envie que des informations sur un produit soient à la disposition des autorités d’un autre pays trop rapidement. L’harmonisation de la qualité des contrôles, potentiellement tirée vers le haut par de telles procédures, peut aussi ne pas être appréciée par certains acteurs de la filière. Par contre, le fait de n’avoir à fournir qu’une fois de volumineux dossiers et n’avoir à traiter qu’avec une seule administration pourrait intéresser les laboratoires pharmaceutiques. Une initiative à suivre…
Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.
La lettre d’information no 15 (janvier/février 2009) de la Haute Autorité de santé s’intitule « Améliorer la prise en charge des personnes âgées ». La Haute Autorité de santé (HAS) insiste dans ses colonnes sur le rôle prépondérant qu’elle est amenée à jouer dans le plan « bien vieillir » mis en place par l’État. Les décisions qui sont prises actuellement sont cruciales puisqu’en 2040, 25 % de la population française aura plus de 65 ans.
Outre une recommandation sur la prévention des chutes et l’élaboration d’un programme d’évaluation et d’amélioration des prescriptions médicamenteuses concernant les personnes âgées, la HAS s’est investie à produire des avis sur les traitements anti-Alzheimer. Il faut dire que 800 000 personnes sont actuellement touchées par cette maladie dans l’Hexagone et que l’État a lancé un autre plan à ce sujet. La HAS y joue là aussi un rôle capital en pilotant la mesure 15 du plan Alzheimer, soit l’amélioration de la prescription médicamenteuse dans ce domaine. Elle participe aussi à l’amélioration du dispositif d’annonce du diagnostic.
L’intérêt de la HAS pour cette maladie n’est pas nouveau puisqu’en mars 2008 elle avait publié des recommandations de bonnes pratiques concernant son diagnostic et sa prise en charge et qu’en novembre de cette même année elle avait réévalué, sous un angle médico-économique, les médicaments indiqués dans son traitement. Ses travaux ne s’arrêtent pas là et la lettre d’information d’indiquer : « À noter également, la parution prochaine d’une liste des actes et prestations (LAP) décrivant avec précision le parcours de soins des personnes admises en affection de longue durée (ALD) au titre de la maladie d’Alzheimer. Un guide ALD médecin sur la prise en charge de ces patients devrait également être édité. »
Pour ses dirigeants, le programme de travail 2008 de la HAS « a témoigné d’un fort engagement de l’institution au service de la qualité de la prise en charge des personnes âgées. » Tout semble idyllique…
Il semble pourtant qu’il pourrait exister une ombre à ce tableau. Et c’est sur Internet que l’on peut trouver un éclairage différent sur la HAS et l’Alzheimer. Le collectif Formindep qui milite pour une formation et une information médicales indépendantes au service des seuls professionnels de santé et des patients a, en effet, publié un article intitulé « Des recommandations professionnelles peu recommandables ». D’après l’enquête réalisée par les membres de ce collectif, il existerait des conflits d’intérêts majeurs entre l’industrie pharmaceutique et les experts travaillant pour la HAS à l’élaboration des recommandations de bonnes pratiques. La recommandation « Prise en charge de la maladie d’Alzheimer et des maladies apparentées » semble, par exemple, poser problème.
Tout ceci pourrait s’avérer très ennuyeux, car les recommandations de bonnes pratiques médicales engagent la responsabilité médicale des praticiens et leur sont devenues opposables…
Une étude allemande réalisée par Magnus Baumhäkel travaillant dans le service de cardiologie de l’hôpital universitaire d’Hombourg , ville située dans l’est de la Sarre, est publiée dans l’European journal of heart failure. Elle s’intitule Influence of gender of physicians and patients on guideline-recommended treatment of chronic heart failure in a cross-sectional study et met en évidence que des patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique sont « mieux » traités par les femmes médecins que par les praticiens du sexe opposé.
Les données relatives à 1857 patients consécutifs atteints d’insuffisance cardiaque chronique, recueillies par 829 médecins (généralistes, internistes, cardiologues), ont été dépouillées. Il en ressort que les médecins du sexe dit « faible » utilisent plus que leurs confrères les médicaments figurant dans les recommandations de bonnes pratiques. Elles ont aussi tendance à se conformer aux doses recommandées que ce soit chez les patients hommes ou femmes. Les praticiens dotés d’une pomme d’Adam sont enclins à donner moins de médicaments et à les utiliser à des doses plus faibles que celles recommandées lorsqu’ils traitent une femme. Dans tous les cas, les personnes soignées étaient bien traitées, mais il existe une différence quant à la façon dont les recommandations sont suivies par les hommes et par les femmes médecins.
Pour Magnus Baumhäkel, même si cette étude n’est pas transposable aux autres pays, de telles différences devraient pouvoir se retrouver ailleurs dans le monde. Reste à réaliser d’autres enquêtes de la sorte pour valider ces données qui pourraient souffrir de quelques biais.
Faut-il considérer pour autant que suivre les recommandations de bonnes pratiques soit favorable aux patients ? Rien n’est moins sûr, malgré les arguments de ceux qui veulent surtout en faire une source d’économies pour la Sécurité sociale. Dans d’autres pays, de nombreux auteurs s’interrogent sur l’objectivité de certaines recommandations ou des instances jugeant du service médical rendu face à la pression et aux enjeux économiques de l’industrie pharmaceutique. Des voix s’élèvent même au pays des Lumières…
Sources (en anglais) : BMJ 2009;338:b424 ; BMJ 2007;334:171 ; BMJ 2002;324:383.