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Cellules souches, embryon et Cour de justice de l’Union européenne

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Cellules totipotentesBien qu’elles ne présument en rien de la décision que prendra au final la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE), il est toujours intéressant de se pencher sur les conclusions de ses avocats généraux qui interviennent habituellement quelques mois avant la conclusion d’une affaire. Il en est ainsi de celles d’Yves Bot concernant les cellules totipotentes, les pluripotentes et l’embryon utilisés à des fins industrielles ou commerciales.

Selon l’avocat général, comme l’explique le communiqué nº 18/11 de la CJUE, « les cellules totipotentes qui portent en elles la capacité d’évoluer en un être humain complet doivent être qualifiées juridiquement d’embryons humains et doivent, de ce fait, être exclues de la brevetabilité.
Un procédé utilisant des cellules souches embryonnaires différentes, dites cellules pluripotentes, ne peut non plus être breveté lorsqu’il requiert, au préalable, la destruction ou l’altération de l’embryon. »

C’est à la demande de la Cour fédérale allemande (le Bundesgerichtshof) que la CJUE va devoir se prononcer sur la notion d’« embryon humain » et sur les enjeux commerciaux qui s’y attachent. Très loin de toutes considérations philosophiques, éthiques ou religieuses, la bataille juridique qui s’est engagée sur l’embryon et les cellules souches va avant tout servir à savoir comment vont être répartis les immenses profits que laissent espérer les recherches dans ce domaine. Le président du LEEM (organisme regroupant un très grand nombre d’entreprises du médicament) a beau insisté sur l’aspect altruiste, voire même philanthropique, de la recherche financée par l’industrie pharmaceutique, les actes de cette dernière laissent penser que la décision de la CJUE pourrait avoir un impact sur la politique d’investissement des fabricants. Si les procédés issus de la recherche sur les cellules souches peuvent être couverts par des brevets, gage de retour sur investissement et de substantiels profits, l’industrie financera la recherche ; dans le cas contraire, elle préférera sans doute s’intéresser aux compléments alimentaires ou aux coupe-faim. Motifs invoqués : préserver l’emploi des 100 000 personnes qui travaillent pour elle en France ou continuer à créer « 550 emplois nouveaux par an » pour un chiffre d’affaires de 50 milliards d’euros. Dans un pays qui comptait plus de 2,7 millions de chômeurs en février, on comprend que certains n’hésitent pas à s’interroger sur le poids d’un tel argument dans les nombreuses décisions prises par les politiques en faveur de cette industrie.

C’est dans ce contexte difficile qu’interviennent donc les conclusions de l’avocat général de la CJUE dans une affaire opposant Greenpeace à un détenteur de brevet portant sur « des cellules précurseurs neurales isolées et purifiées produites à partir de cellules souches embryonnaires humaines utilisées pour traiter les maladies neurologiques » ayant déjà des implications cliniques dans le traitement de la maladie de Parkinson. Le détenteur du brevet ayant fait appel de la décision du tribunal fédéral des brevets allemand ayant constaté la nullité du sien « dans la mesure où il porte sur des procédés permettant d’obtenir des cellules précurseurs à partir de cellules souches d’embryons humains. » Pour la CJUE, « il s’agit de savoir si l’exclusion de la brevetabilité de l’embryon humain concerne tous les stades de la vie à partir de la fécondation de l’ovule ou si d’autres conditions doivent être satisfaites, par exemple qu’un certain stade de développement soit atteint. »
Pour l’avocat général, il faut se tenir à la lettre de la directive 98/44/CE relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques qui, dans son article 5 paragraphe 1, prévoit que « le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d’un de ses éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d’un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables ». Selon le communiqué de la CJUE relatif aux conclusions d’Yves Bot, « donner une application industrielle à une invention utilisant les cellules souches embryonnaires reviendrait à utiliser les embryons humains comme un banal matériau de départ ce qui serait contraire à l’éthique et à l’ordre public.
En conclusion, l’avocat général estime qu’une invention ne peut être brevetable lorsque la mise en œuvre du procédé requiert, au préalable, soit la destruction d’embryons humains, soit leur utilisation comme matériau de départ, même si, lors de la demande de brevet, la description de ce procédé ne fait pas référence à l’utilisation d’embryons humains.
L’avocat général rappelle toutefois que la brevetabilité des utilisations d’embryons humains à des fins industrielles ou commerciales n’est pas interdite, en vertu de la directive, lorsqu’elle concerne les seules inventions ayant un objectif thérapeutique ou de diagnostic qui s’appliquent à l’embryon humain et lui sont utiles – par exemple pour corriger une malformation et améliorer ses chances de vie. »

Il faut maintenant attendre la décision des juges de la CJUE qui n’est pas tenue par ces conclusions, la mission des avocats généraux consistant à proposer à la Cour, en toute indépendance, une solution juridique dans l’affaire dont ils sont chargés. La balance de la justice penchera-t-elle en faveur d’un financement public, donc modeste, de la recherche sur les cellules souches et l’embryon qui servira au plus grand nombre ou donnera-t-elle raison aux arguments de l’industrie quitte à privilégier les intérêts de ceux qui ont les moyens d’investir et de payer pour ces traitements ? La réponse dans quelques mois.

Pesticides, OGM et protection des inventions biotechnologiques

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Des vaches prêtes à résister aux pesticidesLes organismes génétiquement modifiés (OGM) font régulièrement la Une en déclenchant les passions quand il est question de leur innocuité pour la santé. Au moment où l’Europe vient d’autoriser la culture d’une pomme de terre génétiquement modifiée sur ses terres et où le président Sarkozy vient d’expliquer que les contraintes environnementales ne devaient pas primer sur les intérêts économiques de l’agriculture nationale, quelques mois après un Grenelle de l’environnement très médiatisé, il est intéressant de prêter attention aux conclusions de l’avocat général de la Cour de justice européenne sur la portée de la législation de l’Union sur la protection des inventions biotechnologiques dans une affaire opposant Monsanto Technology LLC et Cefetra BV e. a. (C-428/08).

Ces conclusions commencent par un rappel des faits. « La société Monsanto est titulaire depuis 1996 d’un brevet européen relatif à une séquence génétique qui, introduite dans l’ADN d’une plante de soja, la rend résistante au gliphosate, un herbicide produit par cette même société et commercialisé sous le nom de “Roundup”. Les agriculteurs peuvent utiliser cet herbicide contre les mauvaises herbes sans nuire à la culture du soja. Le soja génétiquement modifié (“soja RR”, c’est-à-dire “Roundup ready”) est cultivé dans différents pays dans le monde, mais pas dans l’Union européenne.
En 2005 et en 2006, les sociétés défenderesses au principal ont importé d’Argentine – où le soja RR est cultivé à grande échelle, mais où Monsanto ne dispose pas de brevet relatif à la séquence génétique – de la farine de soja destinée à la production d’aliments pour animaux. Une analyse effectuée à la demande de Monsanto a révélé la présence de traces de l’ADN caractéristique du soja RR, ce qui atteste que la farine importée a été produite avec le soja génétiquement modifié pour lequel Monsanto est titulaire d’un brevet européen. »

La question posée est donc de savoir si le brevet européen couvre ou non les “résidus” d’ADN trouvés dans la farine dont vont se nourrir les animaux. Pour l’avocat général, dont les conclusions ne seront pas obligatoirement suivies par la Cour, « la protection conférée à un brevet relatif à une séquence génétique se limite aux situations dans lesquelles l’information génétique exerce actuellement les fonctions décrites dans le brevet. Cela vaut aussi bien pour la protection de la séquence en tant que telle que pour la protection des matières dans lesquelles elle est contenue. […] La directive constitue une réglementation exhaustive de la protection conférée dans l’Union européenne à une invention biotechnologique, et n’admet pas qu’une législation nationale lui confère une protection plus étendue. »

Le brevet pourrait donc avoir des limites, même si les enjeux économiques sont énormes. Voilà qui pourrait ne pas arranger le fabricant et les utilisateurs européens d’un produit, parfois à l’origine de la pollution des nappes phréatiques ou des sols, offrant ensuite des OGM résistant à ce même produit comme nourriture à des animaux qui finiront dans les assiettes des consommateurs du vieux continent…

Médecine & Droit — Numéro 98-99

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Médecine & Droit

Revue Médecine & Droit - numéro 97Sommaire du numéro de septembre — décembre 2009

Elsevier — Masson

Responsabilité
La réception juridique de l’incertitude médicale
Guilhem Julia

Santé publique
Les unités de soins intensifs psychiatriques (USIP) : expériences françaises et internationales
Patrick Le Bihan, David Esfandi, Claude Pagès, Sylvie Thébault et Jean-Benoît Naudet

Droit et médicament
Réflexion sur l’extension du terme du brevet : Europe, États-Unis, Japon
Marie-Catherine Chemtob Concé

Expertise
Le spécialiste en médecine interne, véritable expert judiciaire ?
Denis Vincent

Responsabilité civile
Chronique
Cristina Corgas-Bernard

Brèves

Ouvrages parus

Agenda

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Médecine & Droit – Numéro 95

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Médecine & Droit

Sommaire du numéro de mars – avril 2009

Numéro 95 de la revue Médecine & DroitElsevier – Masson

Protection de la personne
« Par principe d’humanité » : la marche vers l’euthanasie
Gérard Mémeteau

Santé publique
Réformes hospitalières, tarification à l’activité et handicap social : vers une mise en cause de la mission sociale des établissements de santé et du principe de solidarité ?
Didier Castiel et Pierre-Henri Bréchat

Exercice professionnel
L’unité de médecine des violences : une consultation médicolégale assurée par des infirmières
Nathalie Romain-Glassey, Corine Ansermet, Marie-Claude Hofner, Elisabeth Neuman et Patrice Mangin

Droit et médicament

Le principe de libre circulation des biens appliqué au médicament à usage humain dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché fondée sur la reconnaissance mutuelle entre États membres
Caroline Mascret
Vente de médicaments sur Internet : propositions de modification du Code de la santé publique
Éric Fouassier et Hélène van den Brink

Accès des pays en voie de développement aux médicaments : vers une nouvelle flexibilité juridique du droit des brevets ?
Constance Chéron et Éric Fouassier