Cela fait maintenant cinq ans que la fondation Health on the Net (HON) a obtenu l’accréditation de la Haute Autorité de santé (HAS) lui permettant de certifier les sites informatiques dédiés à la santé. Cette association suisse, qui avait réussi à séduire de nombreux sites santé bien avant que la HAS ne s’intéresse à elle, a été bien accueillie dans un premier temps par les professionnels du secteur. Si, au fil de la mise en œuvre certification HON-HAS, des voix se sont élevées pour la remettre en cause, la Haute Autorité de santé ne semblait pas les avoir entendues jusque-là. Mais, à en croire les propos de Jean-François Thébaut, Président de la Commission de l’amélioration des pratiques professionnelles et de la sécurité des patients à la Haute Autorité de Santé, lors de la journée « Éthique dans les usages du numérique en santé » organisée par le conseil national de l’ordre des médecins (CNOM), ce temps pourrait être révolu.

Jean-François Thébaut a rappelé les obligations de la HAS : depuis la publication de la loi 2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie, l’article L 161-38 du code de la Sécurité sociale (CSS) impose à cette institution d’établir une procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé et des logiciels d’aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Le décret 2004-1139 du 26 octobre 2004 relatif à la Haute Autorité de santé et modifiant le code de la Sécurité sociale et le code de la santé publique prévoit, quant à lui sous la forme de l’article R 161-75 du CSS, que « La Haute Autorité de santé détermine les règles de bonne pratique devant être respectées par les sites informatiques dédiés à la santé et les logiciels d’aide à la prescription médicale pour lesquels la certification mentionnée à l’article L 161-38 est demandée. Elle définit les modalités de cette certification. » Il est prévu que ces décisions réglementaires soient publiées au Journal officiel de la République française (art R 161-76 du CSS). L’article L 161-38 prévoit, quant à lui, que cette certification soit mise en œuvre et délivrée par un organisme accrédité attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de santé.

C’est dans ce cadre qu’en novembre 2007 la HAS a choisi HON : une décision prise pour partie par Étienne Caniard, alors président de la HAS, devenu depuis celui de la Mutualité, et autre intervenant à la journée d’éthique de l’Ordre, comme l’a souligné Jean-François Thébaut.
Les années ayant passé, il est maintenant possible de faire un bilan de cette certification. Premier constat pour ce représentant de la HAS, alors que Net n’a cessé d’évoluer, le cahier des charges donné à HON est resté quasiment en l’état depuis ses origines et n’est donc plus adapté. Autre constat qui peut être fait : la certification a permis à de nombreux sites santé de gagner en qualité. En revanche, les internautes sont passés complètement à côté de cette démarche et bien que 15 000 personnes, selon HON, cliquent chaque jour sur le label présent sur les sites certifiés pour savoir à quoi cela correspond, la certification ne guide pas le choix des utilisateurs. C’est ce point qui remettrait en question la pérennité du contrat entre la HAS et HON, car la Haute Autorité est déçue que ce soit plus le contenant que le contenu qui ait été amélioré grâce à la certification et que les internautes continuent à aller chercher les informations dont ils ont besoin sur des sites qui ne sont pas certifiés. Il faut dire que certification ne rime pas nécessairement avec première place dans les résultats de Google…

Dans ces conditions, « il est très vraisemblable que ce contrat ne soit pas renouvelé à terme. Néanmoins, il y a des affaires courantes à terminer, et je pense notamment à tous les sites qui ont fait une demande de certification HON, soit près de 200 sites actuellement dans les tuyaux et qu’il n’est pas question pour ces sites d’interrompre brutalement ce mode de certification », a expliqué Jean-François Thébaut.

Pour la HAS, le contexte réglementaire doit évoluer : plus qu’une certification, c’est vers une évaluation des sites qu’il faut aller. La Haute Autorité réfléchit même à un système mettant à contribution les visiteurs des sites santé pour apprécier les informations mises en ligne, n’ayant pas elle-même les moyens d’exercer une telle vigilance. Vaste chantier, quand on connaît la difficulté d’un tel processus…

Pour de nombreux participants à cette journée du CNOM, où il a été bien plus question de web santé que d’éthique comme on pouvait s’y attendre, la certification a montré ses limites, pas tant du fait de l’association HON elle-même que de celui des principes de la démarche auxquels la HAS et d’autres institutions ont pu prêter des vertus qu’ils n’ont pas.

Depuis la publication de la loi 2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie, l’article L 161-38 du code de la Sécurité sociale (CSS) impose à la Haute Autorité de santé (HAS) d’établir une procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé et des logiciels d’aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Le décret 2004-1139 du 26 octobre 2004 relatif à la Haute Autorité de santé et modifiant le code de la Sécurité sociale et le code de la santé publique prévoit, quant à lui sous la forme de l’article R 161-75 du CSS, que « La Haute Autorité de santé détermine les règles de bonne pratique devant être respectées par les sites informatiques dédiés à la santé et les logiciels d’aide à la prescription médicale pour lesquels la certification mentionnée à l’article L 161-38 est demandée. Elle définit les modalités de cette certification. » Il est prévu que ces décisions réglementaires soient publiées au Journal officiel de la République française (art R 161-76 du CSS).

Même si l’article L 161-38 avait prévu que cette certification soit mise en oeuvre et délivrée par un organisme accrédité attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de santé à compter du 1^er janvier 2006, ce n’est qu’en novembre 2007 que la fondation Health on the Net (HON) a obtenu l’accréditation. Un choix somme toute logique puisque de nombreux sites médicaux avaient déjà accordé leur confiance pour leur certification à cette organisation non gouvernementale (ONG) suisse reconnue de par le monde avant que le législateur ne s’intéresse au problème. D’après cette ONG , « la certification est fondée sur le respect des 8 principes du HONcode par les sites de santé. C’est une démarche volontaire de l’éditeur du site qui, en la demandant, traduit son adhésion à ces principes et son engagement à les respecter. Elle est gratuite, son coût est pris en charge par la HAS et HON dans le cadre de la convention de partenariat. »
Chose étrange, il n’est nulle part fait référence aux règles de bonne pratique devant être publiées au Journal officiel. Le site de la HAS n’offre que des documents d’information sur le sujet et son rapport d’activité (novembre 2007 — novembre 2008) n’en fait pas plus mention, même s’il explique comment la certification a été mise en place. Malgré ce que prévoit l’article R 161-76 du CSS, c’est néanmoins le HONcode qui sert à certifier les sites santé en France…

Le “code” de la fondation HON est fondé sur huit principes comme l’explique la HAS aux éditeurs des sites santé :

Ces principes sont explicités sur le site d’HON.

Bien que la loi n’impose rien concernant la durée de validité de cette certification, la HAS a choisi de reprendre à son compte l’un des fondements de la certification HON, comme elle l’explique dans son document à l’attention éditeurs de sites diffusant de l’information en santé : la certification est délivrée pour un an avec une réévaluation annuelle systématique des sites par HON. Pendant cette période, les sites font l’objet d’une surveillance par HON afin de s’assurer du respect des principes du HONcode dans la durée. Un système de plainte en ligne permet à tout internaute de signaler à HON ce qu’il estimerait être une non-conformité. HON instruit les plaintes et le cas échéant demande aux sites de corriger les non-conformités. La certification peut être suspendue voire retirée si un site ne corrige pas les non-conformités.

C’est dans le cadre de cette procédure de suivi que des sites de chirurgie esthétique, ayant la certification depuis plusieurs années pour certains, ont vu apparaître de nouvelles exigences pour continuer à être certifiés. Des conditions vraiment surprenantes puisqu’il leur est demandé de se conformer aux recommandations de l’ordre national des médecins du 22 mai 2008 relatives à la déontologie médicale sur le Web santé, ce qui n’avait jamais été le cas jusque-là. Les mails reçus d’HON par les gestionnaires de ces sites dont Droit-medical.com a pu avoir connaissance ne laissent aucun doute : « Par ailleurs, votre site comporte des photos sur la page d’accueil […] : l’ordre interdit formellement les photos dans ses recommandations sur la déontologie médicale sur le web santé. […] Pour être en accord avec l’ordre des médecins, vous avez l’obligation d’enlever toutes les photos de votre site. En effet ces photos vous engagent à une obligation de résultats pouvant être préjudiciable pour vous, et vous pouvez être dénoncé par vos confrères pour avoir affiché ces photos. » Dans d’autres mails, il est demandé de faire figurer situation au regard de la convention médicale, les principaux honoraires, l’appartenance à une AGA, les conditions de réalisation de devis lorsque la réglementation pour la discipline exercée l’impose. Il est aussi imposé de retirer les formulaires de contact destinés à autre chose qu’à la prise de rendez-vous. Tout ceci avec pour seul motif d’être en conformité avec les recommandations de l’Ordre.

À aucun moment les documents de la HAS ne font référence aux recommandations de l’ordre des médecins. Rien dans le HONcode ne les évoque. Et pourtant, voilà que de simples recommandations sont imposées aux praticiens qui ont fait la démarche volontaire de demander une certification et qui l’avait obtenue jusque-là… Si le conseil de l’Ordre s’est engagé depuis quelques mois dans une réflexion sur la qualité des sites santé aux côtés de la HAS et de la fondation HON, à aucun moment il ne semble avoir été question d’imposer de nouvelles contraintes aux praticiens dans le cadre de la certification. Excès de zèle d’HON ou nouvelle politique décidée de façon bien peu transparente ? Les seuls retours que nous ayons eus jusqu’à présent concernent des sites de chirurgie esthétique, y aurait-il une discrimination à leur égard ou ces dispositions touchent elles tous les sites de médecins ? Il est vrai que la justice ayant habitué les praticiens à voir dans les recommandations, à l’élaboration desquelles certains d’entre eux participent, des textes ayant quasiment force de loi, il est peut être tentant pour les autorités de santé comme pour l’Ordre de les multiplier et de trouver de nouveaux moyens pour les voir appliquées.

À moins qu’il ne s’agisse là d’une réaction de la HAS et de la fondation HON au vent de fronde qui souffle depuis peu au sujet de la certification ? Si tel est le cas, il n’est pas certain que cette mesure soit judicieuse, car elle impose aux médecins des obligations que des sites de l’industrie ou de l’administration n’ont pas pour obtenir le même label. Il y aurait donc une certification à deux vitesses ? Difficile dans un tel contexte de continuer à imposer un label unique, sauf à vouloir induire en erreur le patient en lui faisant croire qu’il peut accorder la même confiance à des sites ayant été certifiés par des procédures plus ou moins strictes.
Par ailleurs, malgré des discours de façade, la certification HAS/HON n’a en rien résolu le problème de la qualité des informations proposées par les sites santé aux patients. Le respect des recommandations de l’Ordre et la certification d’un site ne sont en rien un gage d’informations médicales pertinentes ou exemptes de conflits d’intérêts. En ce domaine, chacun pense avoir la solution, mais en pratique la solution semble encore bien loin d’être trouvée.

Face à un tel manque de transparence pour les sites santé, que faut-il penser de la note de cadrage qu’a mise en ligne en décembre 2010 la HAS au sujet des « critères de qualité des revues et journaux de la presse médicale française » ? S’il est indéniable que de nombreuses questions se posent quant aux nombreux conflits d’intérêts qui peuvent exister entre cette presse et l’industrie pharmaceutique, on est en droit de se demander s’il sera question d’y répondre ou si cette réflexion n’aura pour autre but que d’imposer de nouvelles contraintes aux seuls praticiens…

Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

Pas une journée sans que le projet de loi portant réforme de l’hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) n’apporte son lot de nouvelles contraintes au monde de la santé. Quelques jours avant qu’un autre projet de loi favorisant la diffusion et la protection de la création sur internet ne vienne remettre en question certains principes du droit français et européen, qui crée l’émotion chez la grande majorité des internautes et chez de nombreux hommes politiques au nombre desquels figure Jacques Attali, les députés se sont intéressés aux sites santé sur Internet.

L’internet de la santé français n’ayant pas réussi à proposer une solution pérenne à la Haute Autorité de santé (HAS), celle-ci a choisi en novembre 2007 d’accréditer la fondation suisse Health on the net (HON) pour certifier les sites Internet d’information de l’Hexagone s’intéressant à la santé. En effet, dans le cadre de la loi du 13 août 2004, relative à l’assurance maladie et répondant aux recommandations européennes du eEurope 2002, la HAS a reçu pour mission de déterminer les règles de bonnes pratiques devant être respectées par les sites français d’information de santé.

C’est dans ce cadre que Catherine Lemorton, représentante de la 1^re circonscription de Haute-Garonne, a fait adopter un amendement au projet HPST qui instaure l’article 22 C : « Le premier alinéa de l’article L 161-38 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : “Elle [La HAS, NDLR] veille aussi à ce que les sites informatiques dédiés à la santé certifiés affichent sur leur page d’accueil des hyperliens vers les sites informatiques publics français dédiés à la santé et aux médicaments.” » Le clivage droite-gauche ne s’applique donc pas en ce domaine. Mais, ce que les députés semblent ignorer ou oublier, c’est que la certification d’un site d’information en santé est une démarche volontaire. Elle n’a rien d’obligatoire et n’apporte qu’un semblant de crédibilité aux sites qui la demandent, malgré les exigences qu’elle représente pour le maître toile qui gère le site. Une crédibilité qui n’a que peu de valeur lorsque l’on sait que de nombreux sites santé financés par l’industrie pharmaceutique et loin de faire la promotion d’une médecine responsable et indépendante arborent le label officiel. Dans ces conditions, pourquoi demander la certification ? Pour le référencement et parce qu’il n’y a pas de solution alternative indépendante de qualité… Mais de là à accepter des liens obligatoires vers des sites gouvernementaux sur la page d’accueil, il y a un pas que bon nombre de maîtres toile attachés à l’esprit de liberté du web. Il faut dire que la liberté n’est pas une notion en odeur de sainteté au sein du monde parlementaire comme semble le montrer des propos prêtés à Jean-François Coppé, président du groupe UMP à l’Assemblée nationale, repris par un site du journal Libération : « La liberté, la liberté, les gens n’ont que ce mot-là à la bouche ! » On comprend que les citoyens soient attachés à leurs libertés, car eux pensent plus à ceux et celles qui ont combattu pour les acquérir qu’aux montres de luxe.

Cette initiative est d’autant plus étonnante qu’elle ne devrait s’appliquer qu’aux sites certifiés. Les sites d’information sur la santé les plus fréquentés, rachetés par de grands groupes financiers, qui ne sont souvent que des forums ne prenant même pas la peine de répondre aux signalements d’abus relevés par les internautes, n’auront pour leur part aucune obligation. Mais cela n’est pas si surprenant quand on sait que la Haute Autorité de santé et le ministère de l’Intérieur cautionnent des études reposant sur de tels sites, au mépris de ceux qui ont accepté de se plier à la certification…

De quoi démotiver un peu plus les véritables acteurs de la santé, d’autant qu’il ne s’agit là que d’un début et que l’on est en droit de se demander si les députés s’arrêteront à ces mesures ou s’ils ont déjà en tête les prochaines astreintes qu’ils feront peser sur les sites certifiés.

Il faut espérer que les logiciels d’aide à la prescription (LAP) en médecine ambulatoire auront un temps de réaction plus court que celui qui s’est écoulé entre la décision du 4 juin 2008, portant adoption de leur référentiel de certification par essai de type et de la charte de qualité des bases de données sur les médicaments destinées à l’usage des logiciels d’aide à la prescription, et sa parution au Journal officiel du 2 octobre 2008 à la rubrique Haute Autorité de santé (HAS).

C’est le code de la Sécurité sociale qui prévoit la certification des logiciels d’aide à la prescription. L’article L. 161-38 stipule que « La Haute Autorité de santé est chargée d’établir une procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé et des logiciels d’aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale, d’afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement. À compter du 1er janvier 2006, cette certification est mise en œuvre et délivrée par un organisme accrédité attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de santé. »
L’article R. 161-75 (issu du décret no 2004-1139 du 26 octobre 2004 relatif à la Haute Autorité de santé), quant à lui, stipule que « La Haute Autorité de santé détermine les règles de bonne pratique devant être respectées par les sites informatiques dédiés à la santé et les logiciels d’aide à la prescription médicale pour lesquels la certification mentionnée à l’article L.161-38 est demandée. Elle définit les modalités de cette certification. »

Le référentiel donne la définition d’un LAP : « logiciel individualisé dont au moins une des fonctionnalités est une aide à l’édition des prescriptions médicales ».

Cette certification a trois principaux objectifs : améliorer la sécurité de la prescription ; faciliter le travail du prescripteur et de favoriser la conformité réglementaire de l’ordonnance ; diminuer le coût du traitement à qualité égale. Comment arriver à un tel résultat ? « La procédure retenue par la HAS est une certification par essai de type. Cette certification hors code de la consommation permet d’attester, au moyen de tests, de la conformité d’un spécimen d’une version donnée de logiciel au référentiel de la HAS à une date précise ». Simple, non ? Le plus simple est sans doute de se référer au référentiel de l’HAS ou au document intitulé « Précisions concernant la certification des LAP de la HAS« .