En plus de s’être intéressé à la façon dont les liens d’intérêt peuvent influencer la rédaction des recommandations de bonne pratique en médecine, Roger Collier, journaliste au Canadian Medical Association Journal (CMAJ), a publié dans le numéro du 22 février 2011 de cette revue un article intitulé Clinical practice guidelines as marketing tools (Les recommandations de bonne pratique clinique comme outils marketing) sur lequel il peut être intéressant de se pencher.

Si, en France, la majorité des recommandations de bonne pratique est élaborée sous l’égide de la Haute Autorité de santé et financée par celle-ci, ce n’est pas le cas pour celles qui sont publiées chaque semaine un peu partout dans le monde. Être réalisées à l’aide de fonds publics pourrait donner l’impression que les recommandations hexagonales ne sont pas biaisées par l’industrie pharmaceutique, mais il faut comprendre que les travaux étrangers servent bien souvent de sources aux experts français, faisant ainsi d’eux, consciemment ou non, des relais d’une information sous influence. S’il est admis que les résultats d’essais cliniques tendent à favoriser ceux qui les financent, cet impact est rarement mis en avant lorsqu’il est question de recommandations de bonne pratique alors qu’elles sont largement utilisées par les médecins, quand elles ne leur sont pas tout simplement imposées. Elles jouent donc un rôle particulièrement important dans la prise en charge des patients.

Publier des recommandations de bonne pratique de qualité n’est pas chose aisée. Il s’agit souvent d’un processus long et coûteux, comme l’explique Roger Collier, processus qui oblige les auteurs qui se lancent dans l’aventure à trouver un financement pour mener à bien leurs travaux et y consacrer le temps nécessaire (de 18 mois à 3 ans, habituellement). En fonction du sujet traité, les besoins ne seront pas les mêmes, mais il arrive souvent que les promoteurs des recommandations soient contraints de se tourner vers l’industrie pour obtenir les fonds suffisants, surtout dans le cas de projets ambitieux portant sur la prise en charge globale de pathologies comme le diabète ou l’hypertension artérielle.

À quoi sert cet argent ? Il faut tout d’abord identifier de façon précise ce sur quoi vont porter les recommandations et identifier les priorités en tenant compte de l’avis des personnes concernées qu’il conviendra de cibler (médecins, patients, administratifs, etc.), effectuer un examen approfondi et systématique de la littérature scientifique sur le sujet choisi en remontant parfois sur plusieurs décennies, évaluer et faire la synthèse des preuves scientifiques ainsi recueillies, convoquer un groupe d’experts pour examiner ces preuves et formuler des recommandations cliniques, présenter ce travail à des experts “indépendants”, publier les recommandations et trouver les moyens de les diffuser pour qu’elles soient prises en compte par le plus grand nombre. Tout ceci a un coût.
Quand on est un médecin salarié et que cela ne pose pas de problèmes à l’organisation dans laquelle on travaille, il est aisé de participer à de tels travaux. Quand on travaille en libéral, le temps consacré à participer à des réunions de ce type est un manque à gagner. Si le promoteur des recommandations n’a pas prévu d’indemnisation, cela peut avoir un retentissement sur le recrutement des participants, voire même sur le fait qu’ils soient tentés d’accepter un financement extérieur pour participer tout de même à ces travaux. Doivent aussi être financés les coûts générés par la bibliographie qui peut nécessiter que l’on fasse appel à du personnel qualifié ; les déplacements et l’hospitalité offerts aux experts lors des indispensables réunions ; l’impression et la reliure des recommandations.

Pour le docteur Valerie Palda, directeur médical du comité consultatif relatif aux recommandations d’une organisation médicale indépendante canadienne, interrogée par Roger Collier, « L’édition n’est pas ce qui coûte le plus cher. Ce qui est le plus onéreux, c’est la revue systématique de la littérature et les réunions ». Pour elle, utiliser l’argent de l’industrie pour ça est acceptable si des garanties sont prises pour éviter les biais liés à ce financement. « Ce n’est pas trop de savoir si l’on peut accepter une aide financière de l’industrie qui importe, mais de savoir si on peut en atténuer l’impact ».

Des médecins, en toute bonne foi, pensent qu’il est possible de mettre ces garanties en place. Selon eux, il suffirait pour cela de bien encadrer l’élaboration des recommandations, de poser une question claire à laquelle on doit s’attacher de répondre sans s’écarter de cette problématique, publier la méthodologie afin que d’autres équipes puissent reproduire les travaux réalisés, de soumettre les recommandations cliniques à des experts indépendants de plusieurs spécialités et à de nombreux organismes de santé pour qu’ils les critiquent et les valident et, enfin, les publier dans des revues, comme le CMJA, spécialisées dans l’édition de ce type de travaux.
D’autres reconnaissent que le meilleur moyen d’éviter toute influence des laboratoires pharmaceutiques, c’est de trouver d’autres sources de financement. Mais cela serait plus facile à dire qu’à faire, s’empressent-ils d’ajouter…

L’Agence européenne des médicaments, encore appelée EMA (ou EMEA) pour European Medicines Agency, est « un organe décentralisé de l’Union européenne (UE) dont le siège est à Londres. Sa principale mission est la protection et la promotion de la santé publique et animale à travers l’évaluation et la supervision des médicaments à usage humain et vétérinaire », comme l’explique le portail de l’UE sur Internet. « L’EMA est chargée de l’évaluation scientifique des demandes d’autorisation européennes de mise sur le marché des médicaments (procédure centralisée). Lorsqu’il est recouru à la procédure centralisée, les sociétés ne soumettent à l’EMA qu’une seule demande d’autorisation de mise sur le marché. » La documentation qui lui est fournie à cette occasion est donc un élément qui peut être particulièrement important lorsqu’un effet indésirable est suspecté par des professionnels de santé. Si certains procédés de fabrication peuvent révéler du secret industriel et ne pas avoir à être exposés aux yeux de tous et tout particulièrement de la concurrence, beaucoup aimeraient que les essais cliniques des molécules demandant leur mise sur le marché fassent l’objet d’une plus grande transparence. Poussée en cela par le Médiateur de l’Union européenne suite à plusieurs refus opposés ces dernières années à des demandes justifiées, l’EMA a annoncé qu’elle rendrait accessible aux professionnels de santé et au public un plus grand nombre de documents en sa possession.

Pour les responsables de cette organisation, cette nouvelle politique répond à une volonté croissante de transparence et d’ouverture des citoyens de l’Union, des valeurs fondamentales qui sont inscrites dans le cadre réglementaire de l’Agence. Si ces principes ne sont pas respectés, il n’est pas possible de savoir sur quelles bases les décisions de l’EMA sont prises et de leur accorder le crédit qu’elles méritent. Néanmoins, afin de protéger les prises de décisions de toute influence extérieure, l’Agence ne publiera les documents qu’une fois la procédure concernant un médicament arrivé à son terme.

Les nouvelles consignes au sein de l’Agence sont de donner accès à tous les documents fournis par les entreprises à moins qu’il n’y ait nécessité de respecter des accords avec des instances de régulation non communautaires ou des organisations internationales, ou qu’il faille protéger la confidentialité et l’intégrité d’une personne physique ou morale. La consultation des documents soumis à l’Agence dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, tels que les rapports d’essais cliniques, est maintenant possible, à condition que le processus de décision concernant cette demande ait été finalisé. Lorsque seules certaines parties d’un document contenant des informations ne peuvent être divulguées, l’Agence expurgera le document à protéger des données personnelles et des renseignements commerciaux confidentiels et offrira l’accès aux parties non confidentielles. Savoir si une information est confidentielle ou non est laissé à la discrétion de l’agence et il est question « de toute information qui n’est pas dans le domaine public ou accessible au public et dont la divulgation pourrait porter atteinte à l’intérêt économique ou la position concurrentielle du propriétaire de l’information » dans les nouvelles directives de l’EMEA. Les notes internes, les documents préparatoires ou tous les documents qui font apparaître un avis à usage interne à l’Agence ne seront pas non plus communiqués.

Par la même occasion, l’Agence européenne du médicament a annoncé qu’elle revenait sur le refus qu’elle avait opposé à des chercheurs danois concernant des résultats d’essais cliniques et des protocoles relatifs à deux médicaments destinés à lutter contre l’obésité. Elle avait jusque-là interdit l’accès à ces documents au motif qu’ils étaient susceptibles de porter atteinte aux intérêts commerciaux des fabricants. Ces données sont désormais disponibles.

Les infections nosocomiales sont une source de jurisprudences intarissable à notre époque. La décision de la première chambre de la Cour de cassation du 1^er juillet 2010 (pourvoi n^o 09-69151) en est un nouvel exemple.

Tout commence en avril 1989. Une patiente se fracture la cheville et doit subir une intervention orthopédique pour cette raison. Elle est prise en charge à cet effet par un chirurgien qui l’opère dans une clinique proche de la capitale. Malheureusement pour elle, les suites ne sont pas simples et une deuxième intervention est réalisée en juillet de la même année. Son état n’étant toujours pas satisfaisant, elle doit subir une troisième opération en septembre 1989 pour laquelle elle s’adresse à un autre chirurgien, professeur de son état, intervenant dans une clinique du 16^e arrondissement de Paris. Tout aurait pu s’arrêter là si un staphylocoque doré n’avait pas été mis en évidence à l’occasion d’un prélèvement, signant ainsi une infection nosocomiale. Ce n’est que six ans plus tard, en 1995, qu’il a pu être mis fin aux nombreux traitements qu’a nécessités l’éradication de ce germe.
Estimant avoir subi un préjudice, la patiente a demandé réparation au chirurgien ayant initialement réparé sa fracture. Estimant ne pas être responsable de l’infection qui « n’était ni présente ni en incubation » aux dires des experts après ses deux interventions, ce dernier a mis en cause la clinique dans laquelle avait eu lieu la troisième opération.
La cour d’appel, allant dans le sens de ce que faisait valoir le premier chirurgien et sans se prononcer sur la responsabilité de celui-ci le mettant ainsi hors de cause, a condamné la clinique parisienne où l’infection nosocomiale a été contractée.

La Cour de cassation ne l’a pas entendu de cette oreille. Pour elle, « lorsque la faute d’un médecin dans la prise en charge d’une personne a rendu nécessaire une intervention au cours de laquelle celle-ci a contracté une infection nosocomiale dont elle a demandé réparation à la clinique où a eu lieu l’intervention, au titre de son obligation de résultat, cette dernière, obligée à indemniser la victime pour le tout, est fondée à invoquer la faute médicale initiale pour qu’il soit statué sur la répartition de la charge de la dette ». Rien n’interdit donc à une clinique mise en cause de rechercher la responsabilité d’un chirurgien étant préalablement intervenu dans un autre établissement en cas d’infection nosocomiale.

La Cour a aussi pris en compte que « le caractère nosocomial de l’infection étant établi, la circonstance qu’une faute, commise antérieurement, ait rendu nécessaire l’intervention au cours de laquelle celle-ci a été contractée, si elle est susceptible, le cas échéant, de faire retenir la responsabilité de son auteur à l’égard de la victime, ne saurait, dès lors qu’il n’est pas allégué qu’elle aurait rendu l’infection inévitable, constituer une cause étrangère, seule de nature à exonérer l’établissement des conséquences de la violation de son obligation de résultat ». Ce n’est pas parce qu’une intervention est inévitable à la suite d’une erreur commise dans un autre établissement, que la clinique qui prend en charge un patient peut s’exonérer de son obligation de sécurité de résultat en matière d’infection nosocomiale en arguant d’une « cause étrangère », seul motif lui permettant de ne pas être condamnée.

Dernier élément intéressant de cette jurisprudence : la patiente est décédée en 2005, pour des raisons étrangères à cette infection nosocomiale bien entendu, mais c’est sa fille, unique héritière, qui a repris l’instance et c’est à elle que sera versée la somme en réparation du préjudice.

Un projet de décret relatif à la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) fait naître un nouvel accès de fureur chez les médecins libéraux exerçant au sein des cliniques privées. Ce projet de décret concerne les contrats pluriannuels d’objectifs et de moyens (CPOM), contrats qui lient les établissements de soins privés et les agences régionales de santé (ARS). Il y est précisé qu’un CPOM, conclu entre l’ARS et une clinique privée, pourrait « fixer la part de l’activité réalisée aux tarifs [opposables, NDLR] ». À en croire les praticiens, ce n’est pas le fond de ce texte qui pose problème, mais la forme choisie par le gouvernement pour imposer un principe rejeté, il y a quelques mois seulement, par les parlementaires.

Lors des débats à l’Assemblée nationale sur la loi HPST, un amendement (n° 865) déposé par le député Nouveau centre, Jean-Luc Préel, avait déjà mis le feu aux poudres. Ce texte prévoyait qu’« afin de remédier à une difficulté d’accès aux soins constatée par l’agence régionale de santé, un établissement de santé ou un titulaire d’autorisation peut être assujetti, par son contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens mentionné à l’article L. 6114-1, à garantir, pour certaines disciplines ou spécialités et dans une limite fixée par décret, une proportion minimale d’actes facturés sans dépassement d’honoraires, en dehors de ceux délivrés aux bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé et des situations d’urgence. L’établissement de santé ou le titulaire de l’autorisation modifie le cas échéant les contrats conclus pour l’exercice d’une profession médicale mentionnés au premier et deuxième alinéa de l’article L. 4113-9. Le refus par le praticien de réviser son contrat en constitue un motif de rupture sans faute. » Dans l’Hémicycle, une proportion de 40 à 50 % d’actes ainsi réalisés avait été évoquée, Jean-Marie Leguen, pour le Parti socialiste, allant même jusqu’à réclamer 70 % des actes au tarif opposable pour les médecins libéraux exerçant en clinique. Bien que cet amendement ait été adopté en première lecture à l’Assemblée nationale, avec l’assentiment de Roselyne Bachelot, ministre de la santé, le Sénat avait supprimé ces mesures face à la levée de boucliers qu’elles avaient suscitée. Roselyne Bachelot avait fini par admettre que de telles dispositions relevaient du dispositif conventionnel et non des missions dévolues aux directeurs des ARS ou aux directeurs de clinique.

Même si les discussions relatives au renouvellement de la convention nationale des médecins généralistes et des médecins spécialistes ont échoué, l’adoption d’un règlement arbitral organisant les rapports entre les médecins libéraux et l’assurance-maladie pouvait laisser penser que le gouvernement n’utiliserait pas la voie réglementaire, surtout en toute discrétion, pour régler une telle question. Ce projet de décret tend à prouver aux médecins libéraux que, malgré les paroles apaisantes du Chef de l’État au lendemain des résultats aux élections régionales de mars 2010, il est plus que jamais question de leur imposer de nouvelles contraintes tarifaires.

Un sondage commandité par la Direction générale de la santé et des consommateurs (DG Sanco) et coordonné par la direction générale Communication (unité « Recherche et analyse politique ») de l’Union européenne (UE) sur l’état de la santé dentaire de ses citoyens, mais aussi de ceux des pays qui frappent à sa porte (Ancienne République yougoslave de Macédoine, Croatie et Turquie), et sur leurs comportements préventifs ou au contraire à risques, vient d’être publié et c’est un point de repère intéressant.

Une minorité d’Européens (41 %) a une dentition naturelle intacte, principalement dans les pays scandinaves, en Irlande ou dans l’extrême Sud-est de l’Union européenne (à Chypre, à Malte et en Grèce), alors que seuls 2 % d’entre eux n’ont jamais vu un dentiste. Quand on sait qu’une mauvaise nutrition, le tabac, l’abus d’alcool et une mauvaise hygiène de la bouche sont les principaux facteurs de risque des affections bucco-dentaires, cela montre qu’il reste de nombreux progrès à faire pour élever le niveau de santé dentaire dans l’Union européenne. Il n’y a rien d’anodin à cela, car les Européens interrogés reconnaissent que leurs problèmes de dents ou de gencives sont un facteur de stress. Ils peuvent aussi être à l’origine d’un embarras social, au point même d’éviter une conversation ou une participation à des activités collectives.

Pas de problème de démographie pour l’instant, semble-t-il, puisque « l’immense majorité des Européens (88 %) considèrent que s’ils en avaient besoin, il leur serait possible d’aller chez un dentiste dont le cabinet se trouve à moins de 30 minutes de leur domicile ou de leur lieu de travail. Ils sont également unanimes (92 %) à dire qu’ils ont généralement accès à un cabinet ou à une clinique dentaire en cas de besoin », et ce, en ville comme à la campagne.

Le coût de la visite et des soins ne freine que 15 % des Européens pour aller consulter. Le tourisme médical dans le domaine des soins dentaires, présenté comme florissant par les médias français, malgré les risques et des problèmes de responsabilité, ne semble donc pas toucher tous les pays de l’Union de la même façon. Les pays à l’Est de l’UE sont souvent désignés comme les destinations privilégiées pour ce type de tourisme (Hongrie, Pologne, Slovaquie, par exemple), c’est pourtant leurs citoyens qui déclarent avoir les taux les plus faibles de dentition naturelle (de 19 à 29 %, contre 66 % en Turquie).

Enfin, « lorsque les Européens ont besoin de soins dentaires, la grande majorité (79 %) va chez un dentiste ou dans une clinique privée », contre 14 % qui se rendent dans une clinique gérée par la ville ou le gouvernement. En revanche, seuls 3 % d’entre eux vont dans un hôpital et 1 % dans la clinique d’une école ou d’une université dentaire.

Au total, la santé dentaire des Européens est plutôt satisfaisante. De quoi mordre la vie à pleines dents !

Internet est venu révolutionner la façon dont les patients et les professionnels de santé s’informent sur l’état des connaissances médicales ou dans le domaine des soins en général. En quelques années, les nouveaux outils mis à la disposition des internautes, comme les forums de discussion ou les pages dédiées des réseaux sociaux, ont fait évoluer la diffusion des savoirs, mais surtout des expériences en santé. De ces changements sont nés les concepts de médecine 2.0 et de santé 2.0.

Pour comprendre ce qu’est la médecine 2.0, rien de mieux que d’écouter l’un de ses pionniers français en parler en la personne de Dominique Dupagne, médecin maître toile du site Atoute.org.

 

Les évolutions législatives de la fin de XX^e siècle ont montré que l’information du patient était un point clé de l’actuel système de santé, le savoir étant souvent synonyme de pouvoir. La médecine 2.0 semble donc bien être une lame de fond, dont les patients sont à l’origine. Mais ne va-t-elle pas très vite devenir une nouvelle vague sur laquelle tout le monde se bat pour surfer ?

L’industrie l’a bien compris et elle n’hésite pas à être partenaire des manifestations qui voient le jour sur le sujet, comme la conférence Health 2.0 qui se tiendra à Paris les 6 et 7 avril 2010. L’une des questions au programme est sans ambiguïté : « Quelles occasions l’industrie pharmaceutique européenne a-t-elle de jouer un rôle plus important dans la Santé 2.0 ? »
Les grands groupes de communication et les financiers ont eux aussi compris l’intérêt qu’il peut y avoir à faire appel aux patients pour faire évoluer leurs palmarès ou pour être présents au sein de leurs communautés. La dernière initiative en date, après l’échec de projets visant à noter les médecins, est un site où il est question de noter les établissements de santé publics et privés, de réserver sa consultation ou son hospitalisation en ligne, de consulter des fiches pour « conserver son libre arbitre » et de créer des groupes de patients en s’inscrivant, recette de la santé 2.0, avec le guide santé. Créé par une société marseillaise qui se présente comme indépendante des médecins et des établissements de santé pour éviter certaines suspicions, ce site est partenaire d’un grand groupe de presse habitué à publier chaque année un classement des cliniques et des hôpitaux. Mais qu’est-ce qui garantit aux internautes la totale indépendance d’un site de ce type vis-à-vis de tous ceux qui ont intérêt à influencer les patients, comme les complémentaires santé ou l’industrie, par exemple ? Rien.

Seuls les médecins et les autres professions médicales, à de rares exceptions près, semblent être restés au large, dans leur phare d’ivoire.
Entre le conseil national de l’ordre qui ne donne pas l’impression d’avoir encouragé les médecins à s’investir dans l’Internet ces dernières années, les nombreuses déconvenues liées aux obligations de télétransmission ou les espoirs rapidement déçus par des décisions que les praticiens ont jugé démagogiques en ce qui concerne le dossier médical personnel (DMP), voilà qui pourrait expliquer les réticences du corps médical (au moins celles des libéraux) à s’investir dans cette aventure. Mais il ne faut pas oublier, non plus, l’individualisme souvent présent au sein de cette profession, même chez ceux qui travaillent en équipe, et une maîtrise de l’outil informatique parfois limitée. Sans parler de la peur de voir sa responsabilité professionnelle engagée quand il est question d’évolution des pratiques… La médecine 2.0 sans les médecins, c’est possible ?

 

 

Sommaire du numéro du 2^e trimestre 2008

Anthemis

 

 

Le préjudice ménager

Anne-Marie Naveau et Guy Joseph

Quand un fait dommageable survient et qu’une victime ne peut plus effectuer dans son foyer le travail qu’elle y accomplissait avant, cela constitue un préjudice ménager ouvrant droit à réparation. Depuis 1995, le Tableau indicatif des juges de police lui consacre d’ailleurs quelques alinéas. Mais quelques points essentiels tels que la définition du dommage ménager, la méthodologie d’évaluation par le médecin expert ainsi que la technique d’indemnisation de l’éventuelle incapacité ménagère permanente n’y sont pas abordées. C’est à ces différentes lacunes que les auteurs tenteront de répondre dans leur analyse afin de mettre au point un outil d’évaluation sous forme d’une grille d’évaluation de l’incapacité ménagère.

Mots clés : Définition du préjudice ménager – Évaluation – Indemnité journalière – Indemnisation temporaire – Indemnisation permanente – Taux distincts

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Trouble douloureux chronique : de la clinique à l’évaluation

Isabelle Lutte et Jacques de Moll

Aux confins des approches médicales, psychologiques et juridiques, les auteurs examinent l’évaluation des patients douloureux chroniques, y compris sous ses aspects psychiques. En expertise, cette évaluation des troubles douloureux chroniques pose d’autant plus de problèmes que l’intrication des facteurs organiques et psychiques suscite des questions d’ordre diagnostique et d’imputabilité. Comment reconnaître et objectiver la douleur ? Comment l’indemniser ? Quelles références barémiques utiliser ? Autant de questions sur lesquelles les auteurs se sont penchés pour une meilleure approche expertale des patients douloureux chroniques.

Mots clés : Trouble somatoforme – Trouble douloureux chronique – Trouble de la personnalité – Échelles d’évaluation – Pretium doloris – Invalidité – État antérieur – Prédisposition

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Rien n’est simple dans la recherche clinique, tout particulièrement lorsqu’elle concerne les enfants. Le droit qui s’y attache a évolué au fil du temps et cet ouvrage offre une synthèse de plusieurs législations dans ce domaine de par le monde.

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Le code de Nuremberg, établi en 1947, a imposé le consentement volontaire en matière de recherche médicale chez l’homme. Malheureusement, ce texte, en ne faisant référence qu’à l’adulte majeur, n’a pas ouvert la voie chez l’enfant. Il aura fallu attendre la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale, en juin 1964, pour que le consentement substitué des parents soit autorisé et que de véritables expérimentations puissent débuter pour mettre au point des traitements pédiatriques tout en minimisant les risques au regard des bénéfices escomptés. Mais au fil du temps, les exigences administratives ont pris le pas sur la recherche à tel point qu’au début des années 90, il était souvent trop coûteux pour les firmes pharmaceutiques de tester leurs médicaments chez l’enfant. Grâce à une évolution législative, en particulier aux États-Unis, des textes comme le Best Pharmaceuticals for Children Act seront adoptés au début des années 2000 et permettront à de nouveaux produits d’être commercialisés. Ce n’est qu’en 2006 que la Commission européenne édictera un règlement sur les médicaments à usage pédiatrique.

L’étude comparative menée par les auteurs de l’ouvrage intitulé La recherche clinique avec les enfants : à la croisée de l’éthique et du droit est riche d’enseignements. Associant le regard de praticiens, à celui de juristes et de philosophes, ce livre allie pratique, rigueur et réflexion. Il montre que l’éthique de la recherche pédiatrique n’est pas la quête du seul bien de l’enfant malade, mais que les moyens de l’obtenir sont tout aussi importants. L’autonomie de l’enfant et la recherche de son consentement éclairé tendent à s’imposer, rompant ainsi avec des pratiques existant pour l’adulte depuis déjà plusieurs années.

Même si les systèmes belges, français sont à l’honneur dans cet ouvrage, le droit européen dans son ensemble y est abordé. Les pratiques québécoises sont aussi mises en avant, mais les changements de politique dans la recherche pédiatrique aux États-Unis n’en sont pas oubliés pour autant. Réglementation et ses conséquences, information, consentement, déroulement des essais et bien d’autres thèmes sont abordés. Aussi utile aux juristes qu’aux personnels de santé, ce travail est un outil indispensable pour tous ceux qui s’intéressent à ces sujets.
Qu’il s’agisse de cancérologie pédiatrique, du soupçon d’une maladie dégénérative ou du problème des enfants inaptes, pour ne citer que quelques exemples, la part des choses est faite entre les impératifs légaux et les réalités auxquelles sont confrontés les acteurs de la recherche en pédiatrie. Même si des comités d’éthique existent et peuvent aider à la réflexion dans ce domaine, la culture de chacun est un élément fondamental au bon fonctionnement d’un système parfois tenté de succomber au chant des sirènes du profit et de la rentabilité.

 

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Les enfants sont souvent considérés comme des « orphelins thérapeutiques » : certains champs de la recherche pédiatrique accusent des retards significatifs et la plupart des médicaments utilisés en pédiatrie ne sont toujours pas approuvés pour l’utilisation chez l’enfant.

Le Best Pharmaceuticals for Children Act américain de 2002 a donné un nouvel essor à la recherche en pédiatrie en créant des incitations pour l’industrie pharmaceutique et en modifiant certaines règles éthiques en faveur d’une augmentation du niveau de risques acceptables et de l’autonomie de l’enfant. L’Union européenne a emboîté le pas en adoptant le règlement (CE) n° 1901/2006 qui vise tout à la fois à stimuler la recherche par un système d’incitations contrebalancées par des obligations et à accroître l’information disponible.

Ces nouvelles lois amènent chaque pays concerné à modifier ses normes juridiques, éthiques et administratives de façon plus ou moins importante. Une nouvelle éthique de la recherche avec les enfants se dessine-t-elle pour autant ? Comment comprendre la protection de l’enfant qui se voit reconnaître une autonomie progressive ? Et comment définir son meilleur intérêt dans ce nouveau contexte ?

Cet ouvrage vise à rendre compte de ce moment exceptionnel où les normes éthiques, juridiques et administratives « bougent » et s’adaptent à un nouveau contexte dont les dimensions sont à la fois scientifiques et économiques.

À travers une vision comparative, de la Belgique, de la France et du Québec, les auteurs – principalement des pédiatres, des infirmières et des chercheurs cliniciens, mais aussi des juristes et des philosophes – témoignent de ces changements, les analysent et en discutent dans leur contexte respectif.

 

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Introduction

Marie-Hélène Parizeau, Marie-Luce Delfosse, Jean-Paul Amann

 

Première partie

Les enjeux éthiques des nouvelles réglementations internationales

Les changements de politique dans la recherche chez les enfants aux États-Unis et leurs impacts

Pascale Gervais

Les pédiatres et la recherche en Europe : l’impact réel de la nouvelle réglementation européenne sur les médicaments à usage pédiatrique

José Ramet

Le Règlement européen de « Meilleurs médicaments pour les enfants en Europe », une chance pour la recherche et les soins en pédiatrie ?

Daniel Brasseur, Gérard Pons
collaboratrice : Agnès Saint Raymond

Médicaments pédiatriques et recherche : un équilibre fragile à trouver entre risques et bénéfices

Agnès Saint Raymond

 

Deuxième partie

La recherche biomédicale et les enfants en Belgique

 

La recherche pédiatrique : intérêts et limites

Dirk Mathys, Marc Bogaert

Organisation de la recherche clinique pédiatrique en Belgique. Implication et rôle de l’infirmière

Anne-Catherine Dubois, Annick Bourgois, Etienne Sokal

La loi belge relative aux expérimentations sur la personne humaine et l’expérience d’un comité d’éthique pédiatrique

José Groswasser

Libres propos sur l’expérimentation médicale en pédiatrie

Entrevue réalisée par Marie-Luce Delfosse avec Francis Damas, Marie-Françoise Dresse, Claire Hoyoux, Jacques Lombet, Véronique Schmitz

Les réglementations belge et européenne relatives aux expérimentations sur la personne humaine et les mesures de protection des personnes vulnérables : les mineurs, les majeurs incapables et les personnes en situation d’urgence

Geneviève Schamps

La recherche avec les enfants en Belgique : contexte normatif et enjeux éthiques

Marie-Luce Delfosse

 

Troisième partie

La recherche biomédicale et les enfants en France

 

La spécificité du modèle français de la recherche biomédicale avec les enfants, perspectives historiques et contemporaines

Jean-Paul Amann

Les recommandations de la Commission de pédiatrie de la CNCPP concernant les recherches biomédicales incluant des mineurs

Chantal Aubert-Fourmy, Jean-Louis Bernard

La recherche thérapeutique en épileptologie pédiatrique : le médicament

Catherine Chiron, Gérard Pons

Aspects de l’épileptologie pédiatrique hors médicaments

Olivier Dulac, Catherine Chiron

Information et consentement en cancérologie dans les essais de phase I

Dominique Davous, Hélène Chappuy, François Doz

Réflexions clinico-éthiques sur les essais médicamenteux précoces en cancérologie pédiatrique

Daniel Oppenheim

Pourquoi et comment intégrer soins et recherche en oncologie pédiatrique ?

Gilles Vassal, Birgit Geoerger

 

Quatrième partie

La recherche biomédicale et les enfants au Québec

 

Les principes éthiques de la recherche biomédicale avec les enfants

Anne-Claude Bernard-Bonnin

Les enjeux éthiques de la recherche biomédicale avec les enfants : problèmes et défis

Josée-Anne Gagnon

Les problèmes d’évaluation éthique des protocoles de recherche biomédicale en regard de l’article 21

Pierre Diamond

L’harmonisation du droit et de l’éthique en recherche pédiatrique : la « jurisprudence » du comité d’éthique de la recherche du CHU Sainte-Justine

Jean-Marie Therrien et Geneviève Cardinal

L’éthique de la recherche auprès des adolescents et l’exigence du consentement parental

Martin Goyette, Isabelle Daigneault, Mélanie Vandette

La recherche avec les enfants : entre normativité éthique et normativité juridique
L’exemple de l’article 21 au Québec

Marie-Hélène Parizeau

 

Marie-Luce Delfosse, Marie-Hélène Parizeau, Jean-Paul Amman. La recherche clinique avec les enfants : à la croisée de l’éthique et du droit Belgique, France, Québec Editions Anthemis, 2009. ISBN : 978-2-87455-200-7 – 512 pages – 46,5 €

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Depuis la fin du mois d’octobre 2009, si les établissements de santé ont l’obligation de proposer à leur personnel une vaccination contre le virus de la grippe A(H1N1), cela ne veut pas dire que cette dernière soit obligatoire pour les employés de ces établissements.  Le libre choix leur est laissé et cette possible immunisation répond au principe de l’accord de volonté de chaque individu.

Les débats à l’Assemblée nationale sur le projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) 2010 ont débuté le 27 octobre 2009. Les députés ayant déposé 382 amendements à l’heure où cet article est publié, il n’est donc pas question d’être exhaustif, mais de relever des éléments pouvant intéresser plus particulièrement les professionnels de santé ou la santé publique. Ce qui est relatif à l’assurance vieillesse n’est pas abordé.

De nombreux députés, constatant sans doute que les politiques menées jusqu’à présent n’ont pas empêché le déficit de la Sécurité de se creuser, aimeraient voir la contribution pour le remboursement de la dette sociale (CRDS) augmenter de 0,20 ou 0,25 %. Des députés estiment que cette augmentation ne pénaliserait guère le pouvoir d’achat, « alors que dans le même temps, il est proposé de nouvelles taxes, l’augmentation du forfait journalier, la fiscalisation des indemnités journalières des accidents du travail, etc. »
D’autres députés préféreraient voir s’accroître la contribution sociale généralisée (CSG).

L’amendement 235 visant à faire augmenter la taxe perçue au profit de la caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) dès lors que certaines boissons présente un titre alcoométrique acquis de plus de 1,2 % vol. et inférieur à 12 % vol. a un exposé sommaire intéressant. Pour les députés qui l’ont rédigé, « L’incitation à l’alcoolisation massive par les campagnes publicitaires massives et la modification notable des choix de consommation nous incite à marquer notre plus haute vigilance sur ce type d’entrée dans l’apprentissage de l’alcool.
Chez les élèves de 15 ans, l’expérimentation de l’ivresse est passée de 30 % en 2002 à 41 % en 2006 ; l’ivresse régulière (au moins 10 fois au cours des 12 derniers mois) concerne aujourd’hui 10 % des jeunes de 17 ans. (Baromètre santé INPES ; ESCAPAD – OFDT ; HBSC). Il convient d’étendre et de renforcer cette responsabilité aux sociétés alcooliers dans le cas d’incitation à l’alcoolisation massive par l’accroissement de ce taux. »

Face au lobby de l’industrie agroalimentaire, il est peu probable que l’amendement 350 souhaitant une taxation plus importante de la publicité relative à la junk food (boissons et aliments sucrés, salés ou gras) soit adopté, de même les 85 et 108 favorables à une taxe sur les boissons sucrées gazeuses non alcoolisées. Le lobby du tabac semble, quant à lui, se satisfaire d’une augmentation modérée de ses prix, d’après le député Yves Bur : « Parmi les mesures contenues dans le plan présidentiel qui sera annoncé dans les semaines qui viennent, figure l’augmentation du prix des cigarettes de 6 %.
Cette disposition, que les cigarettiers reconnaissent comme supportable (ce qui donne à penser qu’il est possible d’aller au-delà) aura pour effet d’accroître leurs profits de près de 66 millions d’euros.
Une telle conséquence est doublement inacceptable. D’une part, sur un plan moral, en laissant les fabricants prospérer sur les maladies et les morts qu’engendre le tabagisme. Et d’autre part, sur un plan financier, les finances publiques perdant ainsi une part importante de la revalorisation des prix. » Pour d’autres députés comme François Sauvadet, André Santini, Jean-Christophe Lagarde et Francis Vercamer, mieux vaut préserver la santé des recettes de l’État et ne pas ménager les buralistes : « Une augmentation de 10 à 15 % des prix ne se révélerait pas bénéfique sur le plan économique, car elle entraînera comme en 2003 une baisse des recettes de l’État de deux milliards d’euros environ par an, une augmentation des dépenses publiques et une absence de baisse de la consommation réelle des produits du tabac.
En vue d’éviter qu’une telle hausse fragilise encore davantage l’économie globale et en particulier le réseau des buralistes, premier réseau français de services de proximité, concurrencé par les ventes de produits de tabac sur Internet, par les ventes transfrontalières ainsi que par la contrebande et la contrefaçon […] ». D’autres parlementaires, comme Jacques Remiller ou ceux ayant proposé l’amendement 240 proposent eux aussi des mesures tendant à limiter la hausse du tabac.

L’amendement 255 vise à supprimer l’article du projet de loi « qui prévoit que le surcoût induit par les dépenses exceptionnelles liées à la pandémie grippale ne soit pas pris en compte par le comité d’alerte dans la perspective de l’évaluation d’un risque de dépassement de l’ONDAM ».

Intéressante proposition que celle faite à l’amendement 262. Il y est question de créer une liste des médicaments classés selon leur niveau d’amélioration du service médical rendu (ASMR) pour chacune de leurs indications. Ce palmarès serait sous la responsabilité de la Haute Autorité de santé (HAS) et permettrait aux patients et aux professionnels de santé de se faire une idée de l’intérêt d’un produit pour une pathologie donnée. Les classements ont tous des inconvénients, mais celui-ci est présenté dans un esprit de transparence. Il n’est pas certain que l’industrie pharmaceutique apprécie ce type d’initiative.
Ce souci d’information objective est partagé par l’amendement 259, qui évoque la mise en place d’une « base de données administratives et scientifiques sur les médicaments, destinée à servir de référence pour l’information des professionnels de santé et des administrations compétentes en matière de produits de santé ». Son but est de traduire dans la loi la recommandation de la Mission d’évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale (MECSS) sur « la prescription, la consommation et la fiscalité des médicaments » jugeant indispensable « la création d’une base publique d’information sur les médicaments, indépendante, exhaustive, gratuite, accessible à tous les acteurs du système de santé et interopérable avec les logiciels d’aide à la prescription ».
Pour certains députés, l’évaluation de l’ASMR devrait être améliorée, comme le proposent les amendements 456 et 258. « Aujourd’hui, l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu d’un médicament, préalable à la détermination du prix du médicament et de son admission au remboursement par l’assurance maladie de la Sécurité sociale est fondée dans moins de la moitié des cas sur une comparaison avec des “comparateurs”. La plupart du temps, celle-ci ne s’effectue que par une simple comparaison du médicament avec un placebo […] ». Il est question de comparer le nouveau médicament à un autre, actif sur la même pathologie.

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Relativement épargnées par le projet de loi de financement de la Sécurité sociale 2010 soumis à l’Assemblée nationale par le gouvernement, quelques mois après la mise en place de multiples contraintes s’ajoutant à celles existant déjà, les questions relatives aux médecins et à leurs tarifs ne manquent pas d’être présentes dans les amendements à ce texte.

Le numéro 146 propose, par exemple, d’évaluer l’intérêt d’un tarif différent pour les consultations médicales à l’issue desquelles aucune ordonnance n’est délivrée au patient. Pour Jacques Domergue, à l’initiative de cet amendement, « Une récente étude de la CNAMTS montre qu’en France, plus de 90 % des consultations de médecine générale débouchent sur une prescription de médicament, contre seulement 43 % aux Pays-Bas. Cette surconsommation de médicaments est regrettable à deux titres : d’une part, parce qu’elle multiplie les risques d’accidents iatrogéniques et d’autre part, parce qu’elle induit des dépenses d’assurance maladie inutiles.
Or, on peut estimer que les praticiens auraient tendance à moins prescrire s’ils pouvaient consacrer plus de temps à écouter les patients et à leur expliquer qu’une prise en charge de qualité ne suppose pas nécessairement des médicaments.
Cependant, le temps passé avec le patient n’est pas suffisamment valorisé par le tarif de base de la consultation de médecine générale (22 euros), qui incite les praticiens à effectuer un nombre élevé de consultations de courte durée. C’est pourquoi il est proposé qu’une réflexion soit engagée sur une meilleure valorisation du temps consacré par le médecin au dialogue avec le patient. » Il semble donc falloir comprendre que les consultations qui ne déboucheraient pas sur une prescription pourraient être mieux rémunérées que les autres.

Le seuil des 70 euros obligeant un praticien à remettre une information écrite au patient lors d’une première consultation est remis en cause. Pour les parlementaires ayant rédigé l’amendement 373, cette information écrite devrait être systématique, avant toute consultation comportant un dépassement d’honoraires.
Pour d’autres (amendement 363, 212, 364), les mécanismes de rémunération individuelle en cas d’atteinte d’objectifs du contrat d’amélioration des pratiques (CAPI) devraient être intégrés dans la convention.

Le CAPI fait, lui aussi, l’objet d’amendements. Les numéros 130 et 213, par exemple, qui propose de pouvoir l’adapter « en fonction des objectifs assignés chaque année à la maîtrise médicalisée des dépenses ». Plus surprenant l’amendement 215 : il se pourrait que tout contrat conclu entre l’assurance maladie et les professionnels de santé soit d’ordre public. « Dès lors, il n’est pas nécessaire qu’il soit soumis aux instances des ordres professionnels de ces différentes professions.
Par le présent amendement, il s’agit donc de mettre un terme aux menaces de l’ordre des médecins, qui, se saisissant des contrats d’amélioration des pratiques individuelles (CAPI) pour émettre des avis défavorables à leur égard, a freiné le développement de ces contrats et, partant, limité considérablement les économies qu’ils occasionnent au profit de l’assurance maladie. »

Pour Jean-Pierre Door et Yves Bur, il faut « adopter des mesures dont les patients puissent ressentir les effets positifs, en particulier dans certaines régions médicalement défavorisées en prévoyant que les médecins exerçant en “secteur 2” doivent exercer au minimum un tiers de leur activité au tarif fixé par la convention. » Pour d’autres parlementaires, 50 % de ces actes doivent être réalisés au tarif opposable (amendement 270 Rect.).
En parallèle, il est proposé de limiter le montant des dépassements à 15 % du tarif opposable pour les actes techniques, par exemple (amendement 424). Autre proposition, que les praticiens libéraux utilisant des équipements soumis l’autorisation de l’agence régionale de l’hospitalisation (ARH) les projets relatifs à la création de tout établissement de santé, la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d’ alternatives à l’hospitalisation ou d’hospitalisation à domicile, et l’installation des équipements matériels lourds, s’engagent à réaliser 70 % de leurs actes en secteur 1 (amendement 420 2^e rect., 491 Rect.).
Les établissements pourraient, eux aussi, se voir contraints à des quotas d’actes à tarif opposable (amendement 393 Rect.), n’ayant d’autre choix que de faire pression sur les praticiens exerçant en leur sein.

De nouveaux modes de prise en charge et de financement par l’assurance maladie des frais d’anesthésie et de chirurgie ambulatoire d’actes chirurgicaux exercés dans un cabinet libéral en dehors d’un établissement de santé pourraient voir le jour. Il est tout particulièrement question de la chirurgie de la cataracte (amendements 369 et 31). La dialyse à domicile n’est pas oubliée (amendement 32).
Inversement, les amendements 91 Rect., 189 Rect. et R101 Rect. prévoient que « Préalablement à toute admission en centres de rééducation fonctionnelle ou en centres de soins de suite et de rééducation, le médecin prescripteur devra adresser à la caisse primaire d’assurance maladie locale une demande d’entente préalable selon des modalités définies par décret en Conseil d’État. »

Sujet cher aux députés et la caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS), la liberté de prescription est une nouvelle fois remise en question. L’amendement 25 Rect. suggère de contraindre les praticiens à prescrire des génériques, car « trop souvent, les praticiens privilégient les médicaments récents plutôt que les molécules génériquées, bien que leur efficacité thérapeutique soit équivalente. » Ne voulant pas refuser le remboursement de “nouveaux” produits à l’industrie pharmaceutique, même quand ils ne sont pas innovants, il est plus simple d’obliger les médecins à en prescrire d’anciens, alors même que les génériques, en France, sont parmi les plus chers d’Europe (amendement 422 Rect.). Il pourrait même être possible au directeur local de l’organisme d’assurance-maladie de sanctionner les médecins ne se pliant pas à cette “incitation” (amendement 214).
Une idée originale concerne les génériques : « Le conditionnement des médicaments génériques mentionne lisiblement le nom commercial de la spécialité à laquelle ils équivalent » (amendement 129).
Les prescriptions hospitalières font l’objet d’un amendement (92), car « Alors que les dépenses de médicaments au sein des dépenses de soins de ville ont stagné en 2008, les prescriptions de médicaments par des médecins hospitaliers exécutées en ville ont augmenté de 12 %. […] Il est proposé de fixer un taux national d’évolution des dépenses de médicaments des établissements de santé et de sanctionner les établissements dont la prescription dépasserait ce taux. »

Si les sages-femmes ont obtenu le droit de prescrire les contraceptifs locaux et les contraceptifs hormonaux, la surveillance et le suivi biologique sont assurés par le médecin traitant. Il est question de ne plus réserver cette surveillance et ce suivi biologique aux médecins. Pour les parlementaires, « le coût pour la collectivité de la prise en charge médicale par un médecin, pour un même acte, comparé à celui d’une sage femme est plus élevé. »

Comme d’habitude, la liberté d’installation des médecins est, elle aussi, remise en cause, l’amendement 110 visant à n’autoriser les médecins qui s’installent à être conventionnés qu’en fonction d’une convention établie entre chaque caisse régionale d’assurance-maladie et les syndicats de médecins, des syndicats dont la représentativité est pourtant discutée (amendement 144).

L’objectif national des dépenses d’assurance-maladie (ONDAM) des soins de ville, dont la Cour des comptes a déjà reconnu qu’en l’état actuel de son calcul il ne pouvait être tenu, pourrait en plus se voir amputer d’un milliard d’euros (amendement 280).

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Nombreux sont les sujets qui font aussi l’objet d’autres amendements au projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) 2010.

Une idée originale : « Les piluliers permettant la préparation des doses de médicaments administrés pour les personnes âgées dépendantes à domicile peuvent être préparés en officine, les modalités seront définies par décret pris en Conseil d’État » (amendement 347 Rect.). Autre idée, une prime à l’allaitement puisque l’amendement 179 : « Dans le cas où les parents respectent les recommandations du Plan Nutrition Santé en matière d’allaitement maternel, justifié par un certificat d’allaitement par le médecin traitant ou la protection maternelle et infantile, la majoration de durée d’assurance, attribuée pour chaque enfant mineur au titre de son éducation, reviendra à la mère. »

Les accidents du travail et les maladies professionnelles sont au centre de plusieurs propositions. L’amendement 380 Rect. suggère, par exemple, qu’un assuré social bénéficiant d’indemnités journalières consécutives à une maladie ou un accident non professionnel puisse « télétravailler ». Le numéro 200 suggère, quant à lui, qu’afin d’éviter « la multiplication des arrêts de travail du vendredi ou du lundi, il convient de responsabiliser les assurés en instituant une journée de carence d’ordre public, précédant le délai de trois jours à l’expiration duquel les indemnités journalières sont versées. » Le reste des amendements relatifs aux accidents du travail et aux maladies professionnelles ou à leur contrôle fera l’objet d’un autre article pour plus de clarté.

Les transports sanitaires sont dans le collimateur. L’amendement 148 propose de mettre en place au niveau des territoires de santé des centres de régulation, chargés de proposer au patient le mode de transport le plus adapté à son état.

Concernant la tarification à l’acte pour les hôpitaux, deux points de vue s’affrontent. Il y a ceux qui veulent que cette idée soit tout bonnement abandonnée (amendement 32) et d’autres qui veulent qu’elle s’applique dès 2012, plutôt que d’accepter son report à 2018. Ces derniers notent en effet qu’ « En 2008 un rapport du ministère de la Santé au Parlement sur la convergence tarifaire intersectorielle précisait que le tarif moyen des cliniques est 37 % inférieur à celui des hôpitaux en 2008, après inclusion notamment des honoraires et en se fondant sur la structure d’activité du secteur public » (amendement 395). L’hôpital n’a pas vraiment à être inquiet, car si la convergence tarifaire n’est pas abandonnée, les députés ont prévu toute une série de coefficients correcteurs ou de mesures visant à éviter que l’efficacité exigée du personnel des cliniques privées puisse venir troubler la quiétude du personnel hospitalier du secteur public.

Et l’on reparle d’obliger les sites qui souhaite à obtenir la certification HON-HAS à établir des liens « vers les sites informatiques publics français dédiés à la santé et aux médicaments » (amendement 260 Rect.). Les établissements doivent aussi s’attendre à ce qu’on leur demande à terme de publier des informations imposées par l’union nationale des caisses d’assurance-maladie (UNCAM), même s’il n’est question que d’une possibilité pour l’instant (amendement 22 Rect., 211 Rect. et 227 Rect.).

Suivre les débats va être sans conteste intéressant, tout comme le passage au Sénat. À suivre…