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Vers un réel renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ?

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Vote et transparenceVa-t-on enfin voir un nouveau jour se lever sur la transparence dans le monde du médicament et des produits de santé en France ? L’équivalent d’un Sunshine Act est-il prêt à faire disparaître les zones d’ombre qui ont dissimulé pendant de nombreuses années dans l’Hexagone des affaires comme celle du Mediator ? C’est ce que l’on pourrait penser en s’intéressant au projet de loi adopté par l’Assemblée nationale, le 4 octobre 2011, en première lecture après engagement de la procédure accélérée, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

En l’état actuel du texte, les réformes proposées sont diverses et variées, mais elles ont toutes pour but de rendre plus transparents les rapports entre l’industrie des produits de santé, les autorités sanitaires et les professionnels de santé. Loin de se contenter de simples obligations, elles prévoient des sanctions claires à l’encontre de ceux qui ne respecteraient pas les nouvelles règles que ce projet de loi prévoit d’instaurer en matière de déclaration d’intérêts.

Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que les dirigeants, personnels de direction et d’encadrement et les membres des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et conseils des autorités et organismes des comités de protection des personnes ; de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales ; de l’Établissement français du sang (EFS) ; de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ; de l’Institut de veille sanitaire ; de l’Institut national du cancer ; de l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé (INPES) ; de l’Agence de la biomédecine ; des agences régionales de santé (ARS) ; de l’établissement public chargé de la gestion des moyens de lutte contre les menaces sanitaires graves ; de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), seront tenus, lors de leur prise de fonctions, d’établir une déclaration d’intérêts.
Sont aussi concernés les mêmes personnels travaillant pour la Haute Autorité de santé (HAS), l’Office de protection contre les rayonnements ionisants et l’Institut de protection et de sûreté nucléaire, ainsi que les membres du collège de l’Autorité de sûreté nucléaire et une liste d’agents de ces différentes instances mentionnés sur une liste établie par décret en Conseil d’État.

Par intérêts, il faut entendre « leurs liens, directs ou indirects personnels, de leurs conjoints, de leurs ascendants ou descendants, établis au cours des cinq dernières années avec les entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence de l’instance au sein de laquelle l’intéressé siège, ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. » Les déclarations d’intérêts seront rendues publiques et devront être actualisées, à l’initiative de l’intéressé, dès qu’une évolution intervient concernant ses liens d’intérêts.

Pas question pour les personnes mentionnées de prendre part aux travaux, aux délibérations ou aux votes des instances ci-dessus si elles ont un intérêt, direct ou indirect, à une affaire examinée ou si elles n’ont pas souscrit ou actualisé leur déclaration. Si l’une d’elles vient malgré tout à le faire, elle pourra encourir une peine prévue à l’article 432-12 du code pénal (cinq ans d’emprisonnement et 75 000 euros d’amende pour prise illégale d’intérêts). La peine sera moins lourde (30 000 euros d’amende) pour celles qui omettront sciemment d’établir ou de modifier une déclaration d’intérêts afin d’actualiser les données qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la déclaration, alors qu’elles n’ont pas pris part aux travaux, aux délibérations ou aux votes.

Si ces personnels sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles définies pour les fonctionnaires, les séances des commissions, conseils et instances collégiales d’expertise auxquelles elles participent, dont les avis fondent une décision administrative, seront intégralement rendues publiques et leurs débats seront intégralement enregistrés et publiés en ligne sur les sites internet du ministère chargé de la santé et des autorités ou des organismes mentionnés plus haut, à l’exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale ou relevant du secret médical, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État.

Il s’agit donc là d’un élargissement majeur des règles instaurées par la loi nº 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, dite loi Kouchner. Les nombreux décrets en Conseil d’État prévus par ce texte et nécessaires à son application devront néanmoins appeler à la plus grande prudence avant de clamer qu’un réel progrès a été fait quant à la transparence du système.

Autre volet important de ce projet de loi, l’obligation faite entreprises produisant ou commercialisant des produits dont s’occupe l’Afssaps (médicaments, produits contraceptifs, dispositifs médicaux, lait maternel collecté, produits d’entretien des lentilles de contact, lentilles de contact non-correctrices, produits de tatouage, etc.) ou assurant des prestations associées à ces produits de rendre publique l’existence des conventions qu’elles concluent avec la majorité des acteurs du monde de la santé.

Sont ainsi concernés les professionnels de santé relevant de la quatrième partie du code de la Santé publique (du médecin à l’ambulancier, en passant par le pharmacien, l’infirmier, l’orthoptiste, l’opticien-lunetier ou l’aide-soignant) ; les associations de professionnels de santé ; les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du même code ainsi que les associations et groupements les représentant ; les associations d’usagers du système de santé ; l’immense majorité des établissements de santé ; les fondations, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ce secteur des produits ou prestations ; les entreprises éditrices de presse, les éditeurs de services de radio ou de télévision et les éditeurs de services de communication au public en ligne ; les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance.
La même obligation s’appliquera, au-delà d’un seuil fixé par décret, à tous les avantages en nature ou en espèces que les mêmes entreprises procurent, directement ou indirectement, aux personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés ci-dessus.

Là aussi des sanctions sont prévues si ces obligations ne sont pas remplies. Le fait d’omettre sciemment de rendre publique l’existence des conventions pourra être puni de 45 000 euros d’amende, ainsi que d’autres sanctions comme l’interdiction, pour une personne physique, de fabriquer, de conditionner, d’importer et de mettre sur le marché, pendant cinq ans, les produits dont s’occupe l’Afssaps.

La mise en place d’une charte de l’expertise sanitaire est aussi prévue par ce projet de loi. Approuvée par décret en Conseil d’État, elle s’appliquera aux expertises réalisées dans les domaines de la santé et de la sécurité sanitaire à la demande du ministre chargé de la santé ou à la demande des autorités et des organismes concernés par les déclarations d’intérêts évoquées au début de cet article. Elle précisera les modalités de choix des experts, le processus d’expertise et ses rapports avec le pouvoir de décision, la notion de lien d’intérêts, les cas de conflit d’intérêts, les modalités de gestion d’éventuels conflits et les cas exceptionnels dans lesquels il peut être tenu compte des travaux réalisés par des experts présentant un conflit d’intérêts.
En l’état actuel du texte, ces experts ne semblent pas encourir de sanctions s’ils ne remplissent pas ou remplissent incorrectement la déclaration d’intérêts spécifique qui leur sera demandée. Il n’y a donc là qu’une transparence de façade, alors qu’il s’agit d’un volet pourtant essentiel dans des décisions prises à l’heure actuelle pour les produits de santé. Le terme même de “charte” dans ce contexte reflète d’ailleurs bien le manque de contraintes associées à cette proposition.
À quoi bon avec des commissions dont les membres n’ont pas de liens d’intérêts avec l’affaire dont ils s’occupent, si c’est pour qu’ils écoutent l’avis d’experts qui, eux, peuvent dissimuler les leurs sans crainte d’être sanctionnés ?

Si la transparence tend à s’améliorer, elle n’est pas encore à la hauteur de ce que peuvent espérer les citoyens, surtout ceux qui ont été victimes des manquements du système en place jusque-là. D’autant plus que projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique n’avance pas et qu’il est évident que si ce dernier est voté sans prévoir de sanctions à l’égard des décideurs politiques, comme le ministre de la santé ou les parlementaires par exemple, ne déclarant pas leurs intérêts, l’argent visant à influencer telle ou telle décision ne fera qu’être réparti de façon différente. Ce n’est pas un hasard si le Physician Sunshine Act n’est qu’un texte parmi de nombreux autres imposant la transparence dans la plupart des secteurs de la vie politique et économique des États-Unis d’Amérique.

La reconnaissance automatique des diplômes dans le secteur de la santé au sein de l’Union européenne devrait évoluer prochainement

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

La santé en EuropeLa Commission européenne réfléchit depuis quelques années déjà à une réforme et à une modernisation de la directive visant à la reconnaissance automatique entre États membres de l’Union européenne (UE) des diplômes dans le domaine de la santé. Ces travaux pourraient déboucher sur du concret avant la fin 2011 si l’on en croit un article récent du BMJ.

La directive 93/16/CEE du Conseil, du 5 avril 1993 visant à faciliter la libre circulation des médecins et la reconnaissance mutuelle de leurs diplômes, certificats et autres titres, remplacée par la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles, a permis à de nombreux professionnels de santé de faire reconnaître leur diplôme au sein d’un autre État de l’Union et d’aller ainsi travailler pour un système de soins différent de celui dans lequel ils ont reçu leur formation initiale. Pour Jonathan Faull, directeur général du marché intérieur et des services à la Commission européenne, les principes fondamentaux du système actuel de reconnaissance ne doivent pas, selon lui, être remis en question dans le domaine de la santé. Ils ont fait la preuve de leur utilité en aidant, par exemple, certains États membres à faire face à leur pénurie de personnel. Nombreuses sont les illustrations de ces propos au sein de l’atlas de la démographie médicale en France au 1er janvier 2011 qui précise qu’« aucun des médecins nouvellement inscrits au tableau de l’Ordre du Loir-et-Cher n’est diplômé de la région. 71 % proviennent d’un pays autre que la France dont 60 % sont originaires de la Roumanie » ou « que 71 % des nouveaux inscrits en Lozère sont diplômés d’une faculté de médecine hors de France dont 80 % sont originaires de Roumanie ».

Si le système actuel de reconnaissance systématique d’une très grande partie des diplômes du secteur de la santé a d’indéniables avantages, il a aussi ses travers. Ces dernières années, profitant de cette législation établie pour simplifier les flux professionnels dans l’UE, des pays comme la Roumanie en ont profité, par exemple, pour développer des filières de formation destinées, entre autres, aux étudiants étrangers n’ayant pas réussi à franchir la sélection instaurée au sein de leur pays d’origine.
Le système a aussi permis à des praticiens interdits d’exercice dans le pays où ils ont été formés de continuer à voir des patients dans un autre pays de l’UE, le conseil de l’Ordre des médecins anglais s’étant même vu opposé des textes de loi sur la vie privée par certains pays de l’Union pour lui refuser le droit de savoir si un médecin avait perdu ou non son droit d’exercice chez eux.
Ces dérives, même si elles rendent service à certains citoyens, ne sont pas du goût de ceux qui estiment que de telles pratiques vont à l’encontre de la notion de qualité prônée par les institutions politiques de certains États membres qui utilisent ce prétexte pour renforcer chaque jour un peu plus les contraintes pesant sur leurs professionnels de santé.

Les fonctionnaires de la Commission européenne reconnaissent eux-mêmes que le système actuel n’est pas parfait et qu’il mérite d’être réformé. Plusieurs d’entre eux l’ont reconnu devant des parlementaires britanniques le 7 juillet 2011 à l’occasion de leur audition à la Chambre des Lords concernant l’avancée des réflexions de la Commission européenne à ce sujet. Malgré tout, pour Jonathan Faull, « de nombreux États membres ont eu à élever leur niveau de formation pour permettre aux personnes formées dans leur pays de bénéficier de la reconnaissance automatique de leurs qualifications dans d’autres pays. » Pour lui, « cela montre que le principe de la reconnaissance automatique des diplômes, bien que pensé il y a une trentaine d’années, est toujours une question importante et d’actualités, et a été une force motrice dans l’amélioration des systèmes de santé de nombreux États membres ces dernières années. » Il ajoute néanmoins que la Commission européenne a bien conscience que « ces règles doivent être revues et modernisées » en raison des récentes controverses, d’où ses travaux sur le sujet et l’apparition d’une nouvelle législation avant la fin de cette année.
Jonathan Faull reconnaît, entre autres, que l’UE a besoin d’un dispositif de sécurité visant à diffuser des alertes immédiates aux services compétents des autres États de l’Union lorsqu’un médecin est interdit d’exercice dans le pays où il réside.

Les parlementaires anglais ont aussi demandé au représentant de la Commission européenne si celle-ci ne faisait pas parfois passer la liberté de circulation des personnes avant la sécurité des patients. Ils ont évoqué les craintes soulevées par les disparités subsistant entre les différentes formations nationales des professionnels de santé, des disparités qui font peser des doutes sur le bien-fondé d’une reconnaissance automatique. M. Faull a reconnu qu’il existait un débat à ce sujet. Plutôt que de baser la reconnaissance des diplômes uniquement sur une durée de formation minimale commune, il est question de reconnaître des compétences réelles. La plupart des pays de l’Union verraient bien un système mixte comprenant une durée d’études minimale commune et la prise en compte de compétences spécifiques.

La reconnaissance automatique entre États membres des diplômes dans le domaine de la santé est un élément essentiel des flux migratoires au sein de professions médicales et paramédicales. Si elle permet à certains États de pallier leur démographie médicale déclinante, elle entraîne parfois de fait la désertification de leurs voisins. Il s’agit donc d’une question complexe face à laquelle la Commission doit faire des choix délicats qui impacteront la santé de nombreux Européens. Reste maintenant à attendre quelques mois pour en savoir plus…

Des assises du médicament en 2011

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Une gélule rouge et blanche parmi d'autresLa Mission Mediator et pharmacovigilance de l’Assemblée nationale a entendu Xavier Bertrand, ministre de la santé, le 15 février 2011. C’est ce dernier qui a souhaité être entendu rapidement dans cette affaire dans laquelle il a reconnu, au même titre que de nombreux anciens ministres de la santé, avoir sa part de responsabilité.

En préambule Xavier Bertrand a rappelé que la mission de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) n’avait pas pris fin avec la remise de son premier rapport, mais qu’elle se poursuivait afin de faire le point et des propositions concernant le fonctionnement de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Il a aussi insisté sur le fait que deux missions parlementaires étaient actuellement au travail suite à l’affaire du Mediator et que le travail de la justice suivait son cours.

Pour le ministre de la santé, le système de pharmacovigilance est à reconstruire. Avant l’affaire du sang contaminé toutes les informations sur un problème grave de pharmaco ou de matériovigilance remontaient au ministre ; suite à ce drame et à la mise en place de l’Afssaps, c’est aux experts que l’on a pris soin de déléguer les décisions. Pour Xavier Bertrand, il faut que la refonte du système actuel aboutisse à nouveau à une responsabilité politique, au gouvernement, mais aussi peut-être aux parlementaires. La nomination du nouveau directeur général de l’Afssaps par le ministre, en concertation avec l’Assemblée nationale et le Sénat alors que ce n’est normalement pas prévu par la loi, dans les jours qui viennent va d’ailleurs dans ce sens. C’est le nom de Dominique Maraninchi, professeur de cancérologie à la faculté de médecine de Marseille et actuel président de l’Institut national du cancer (INCa), qui a été soumis aux parlementaires.

Comme il faut des décisions radicales et rapides, des assises du médicament seront organisées cette année, si possible avant la fin du premier semestre, mais après la remise des conclusions des deux missions parlementaires qui se penchent actuellement sur la question. La loi pourrait ainsi être modifiée avant la fin de l’année 2011.

En plus de celles relatives au fonctionnement de l’Afssaps, des questions doivent se poser sur la procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments et de leur éventuel retrait, sur la remontée des alertes et leurs suites. Ce dernier point est important, car dans le cas du Mediator dix-sept alertes sont remontées avant que l’une d’elles soit prise en compte. Ce système pourrait notamment s’accompagner d’une justification du non-suivi ou d’une déclassification d’une alerte.
La prévention des conflits d’intérêts doit aussi être un sujet sur lequel des décisions devront être prises afin d’aboutir à une transparence “totale”. La solution la plus simple permettant de régler cette question serait, selon le ministre, de transposer « directement et complètement » le Sunshine Act, c’est-à-dire la loi américaine en matière de liens d’intérêts qui s’applique dans le secteur de la santé. Dans ce pays, il est obligatoire de déclarer ces liens d’intérêts à partir du moment où ils sont supérieurs à dix dollars et surtout il existe des sanctions pour ceux qui ne déclarent pas ces choses, ce qui n’est pas le cas actuellement en France.
Xavier Bertrand a précisé qu’il avait lui-même, alors qu’il n’y est pas obligé, rempli une déclaration de liens d’intérêts et qu’il a demandé à son épouse de faire de même. Tous ses collaborateurs ont dû s’exécuter et il a eu à faire des choix en raison des réponses des uns et des autres. Le ministre estime que les personnels travaillant au sein des cabinets ministériels ne devraient avoir aucun lien d’intérêts avec l’industrie pendant qu’ils sont en fonction. Depuis 1995, lorsqu’ils quittent leur poste, la Commission de déontologie, ayant pour rôle de contrôler le départ des agents publics et de certains agents de droit privé envisageant d’exercer une activité dans le secteur privé et dans le secteur public concurrentiel, doit intervenir pour donner son avis et pourrait voir ses compétences renforcées. Reste à savoir si ces mesures seront suffisantes au regard de ce qui s’est passé en début d’année pour le directeur général de l’Agence européenne du médicament (European Medicines Agency ou EMA), comme l’a rappelé Gérard Bapt, président de la mission parlementaire.

 

Numéro de Sécurité sociale, santé publique et recherche médicale

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

un code-barres sur le frontL’un des éléments clés pour les recherches effectuées dans les domaines de la médecine et de la santé publique est de pouvoir identifier de façon certaine les individus qui y participent. Être susceptible de compter plusieurs fois un même patient est susceptible d’entraîner des biais dans les études, les rendant ainsi moins fiables. Cela fait donc de nombreuses années que les chercheurs réclament de pouvoir utiliser le NIR, communément appelé numéro de Sécurité sociale, comme identifiant pour les personnes participant à leurs travaux. Jusqu’à aujourd’hui, il est strictement interdit de le faire, mais cette situation devrait évoluer très prochainement.

Le NIR est le numéro d’inscription au répertoire de L’Insee (Institut national de la statistique et des études économiques) : « Toute personne née en France métropolitaine et dans les départements d’outre-mer (DOM) est inscrite au répertoire national d’identification des personnes physiques (RNIPP). L’inscription à ce répertoire entraîne l’attribution du numéro d’inscription au répertoire (NIR) qui est utilisé notamment par les organismes d’assurance maladie pour la délivrance des “cartes vitales”.
Ce numéro d’identification unique de l’individu est formé de 13 chiffres : le sexe (1 chiffre), l’année de naissance (2 chiffres), le mois de naissance (2 chiffres) et le lieu de naissance (5 chiffres). Les 3 chiffres suivants correspondent à un numéro d’ordre qui permet de distinguer les personnes nées au même lieu à la même période ; une clé de contrôle à 2 chiffres complète le NIR. »

En mars 2007, la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL), sous la pression de diverses associations et à un moment où il était prévu que le dossier médical personnel (DMP) voit le jour, s’était prononcée pour un identifiant santé dérivé du NIR par anonymisation pour tout ce qui touchait au système de soins. « En effet, parce qu’il est signifiant et peut donc être reconstitué à partir d’éléments d’état civil, parce que la généralisation de son usage faciliterait grandement les rapprochements de fichiers sans cesse plus importants, l’extension de l’usage du NIR reste, à elle seule, une menace, quand bien même d’autres dangers sont apparus avec des identifiants encore plus intrusifs, comme la biométrie. »
Mais en 2011, alors que le DMP est censé avoir été “amorcé”, le problème lié à l’identification des participants aux recherches médicales et aux études de santé publique reste entier. C’est dans ce contexte qu’intervient une nouvelle décision de la CNIL. Dans un communiqué intitulé « L’utilisation encadrée du NIR par les chercheurs et les autorités sanitaires : un véritable enjeu de santé publique », la CNIL explique qu’elle « a été sensibilisée aux difficultés auxquelles sont confrontés les chercheurs et les autorités sanitaires en France, qui, faute de pouvoir utiliser le NIR, ne sont pas toujours en mesure de fournir aux pouvoirs publics des indicateurs statistiques fiables. Ces derniers sont pourtant indispensables à la définition et à l’évaluation des politiques de santé publique et à la surveillance sanitaire de la population. […] À l’issue de ces travaux, la CNIL a demandé aux pouvoirs publics de prendre les mesures réglementaires nécessaires pour définir une politique d’accès au NIR à des fins de recherche et d’études de santé publique. En conséquence, elle a saisi le Premier ministre et les ministres de la santé et de la recherche de cette demande. » Le croisement de données individuelles provenant de sources différentes, comme des fichiers de la Sécurité sociale par exemple, est indispensable aux recherches en santé et seul le NIR semble pouvoir apporter la fiabilité nécessaire.

Serait-ce l’un des effets, désirables cette fois, des couacs de la campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1) ? On comprend l’importance d’une utilisation correcte d’un identifiant unique fiable lorsque l’on se souvient des promesses liées à la pharmacovigilance concernant ce vaccin controversé, la traçabilité des personnes vaccinées a montré des dysfonctionnements compromettant les travaux de santé publique et les alertes individuelles en cas d’apparition d’effets indésirables graves apparaissant sur le long terme. Que des chercheurs indépendants puissent croiser les fichiers de l’assurance-maladie pour identifier les patients de façon fiable les patients ayant pris du Mediator ou l’un de ses génériques et suivis pour une pathologie évoquant une hypertension artérielle pulmonaire pourrait aussi être utile. Rien ne dit pourtant que le décret demandé par la CNIL verra bien le jour…

Médecine & Droit — Numéro 105

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Médecine & Droit

Sommaire du numéro de novembre — décembre 2010

CouvertureElsevier — Masson

Éditorial
Hébergement et échange des données de santé
Philippe Biclet

Droit civil
Évolutions récentes de la responsabilité pour défaut d’information
François Vialla

Indemnisation
Comment qualifier les Commissions régionales de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux ou l’arrêt « Desmares » des CRCI ? Cas.civ 1re 6 mai 2010
Gérard Méméteau

L’ordre national des pharmaciens condamné par la Commission européenne

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Analyses de biologie médicaleC’est pour des restrictions à la concurrence sur le marché français des analyses médicales que la Commission européenne a condamné le 8 décembre 2010 l’ordre national des pharmaciens (ONP). Supervisant à la fois les officines et les laboratoires d’analyses de biologie médicale tenus par des pharmaciens, l’ONP a pris des décisions visant systématiquement des entreprises associées à des groupes de laboratoires avec l’objectif d’entraver leur développement sur le marché français et de ralentir ou d’empêcher des acquisitions et des modifications statutaires ou au capital de ces entreprises. Alors qu’elles auraient débuté fin 2003, ces pratiques ne semblent pas avoir cessé à ce jour, selon la Commission.

« Par ailleurs, entre septembre 2004 et septembre 2007, l’ONP a pris des décisions visant à imposer des prix minimums, notamment au détriment d’hôpitaux publics et d’organismes d’assurance santé publics, en cherchant à interdire les remises supérieures à 10 % sur les prix publics octroyées par des entreprises privées dans le cadre de contrats. Il a été constaté que pendant la période de l’enquête les prix de tests d’analyse de biologie médicale parmi les plus fréquents étaient jusqu’à deux à trois fois plus élevés en France que dans d’autres États membres. » C’est ce qu’indique le communiqué de la Commission européenne (référence IP/10/1683).

C’est un groupe leader en Europe dans le domaine des analyses de biologie médicale, présent dans six des vingt-sept pays membres de l’Union, qui a porté plainte en octobre 2007 auprès de la Commission européenne. Après une enquête et même une inspection au siège de l’ONP, la responsabilité de cette dernière a bien été retenue. En menaçant de sanctions disciplinaires les pharmaciens biologistes refusant de se plier à ses injonctions, l’Ordre a outrepassé ses fonctions et a protégé les intérêts de certains de ses membres. Pour Joaquìn Almunia, vice-président de la Commission en charge de la politique de concurrence, « une association qui représente et défend des intérêts privés ne peut pas se substituer à l’État pour édicter ses propres règles, en limitant la concurrence par les prix là où l’État avait entendu la maintenir et entravant le développement d’entreprises sur le marché au-delà de ce qui est prévu par la loi ». Or, pour la Commission, l’ONP doit bien être considérée comme une association d’entreprises au sens du droit européen de la concurrence, car certains de ses membres exercent une activité économique. De plus, les instances dirigeantes de l’ONP disposent d’une autonomie décisionnelle qui fait que c’est son comportement qui a été sanctionné et non la façon dont le marché français des analyses de biologie médicale est organisé par les dispositions légales.

C’est la première fois que la Commission européenne impose une amende à une association d’entreprises en invoquant la possible responsabilité financière des entreprises des membres dirigeants. En conséquence, l’amende s’élève à cinq millions d’euros. L’Ordre n’en est pas au bout de ses peines puisque d’autres actions en réparation peuvent être intentées contre lui. « Toute personne ou entreprise lésée par des pratiques anticoncurrentielles telles que celles qui sont décrites ci-dessus peut porter l’affaire devant les tribunaux des États membres pour obtenir des dommages et intérêts. La jurisprudence de la Cour et le règlement (CE) nº 1/2003 du Conseil confirment que, dans les affaires portées devant les juridictions nationales, une décision de la Commission constitue une preuve contraignante de l’existence et du caractère illicite des pratiques en cause. Même si la Commission a infligé une amende à l’association d’entreprise et ses organes dirigeants considérés, des dommages et intérêts peuvent être accordés sans que le montant en soit réduit en raison de l’amende infligée par la Commission. »
Voilà qui pourrait donc coûter très cher à l’ONP. Cinq millions d’euros représentent, en effet, six mois de salaires et traitements de cet organisme. Si à cette somme viennent s’ajouter d’autres condamnations, l’Ordre des pharmaciens va devoir mobiliser une partie de ses ressources pour y faire face.

Tout ceci est d’autant plus étonnant qu’au sein du conseil national des pharmaciens siègent deux représentants des ministères et un conseiller d’État.

Paramédicaux européens et droit d’exercice en France, où en est-on ?

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Drapeau européenLe processus visant à accorder le droit d’exercice en France à des professionnels paramédicaux diplômés dans un autre pays de l’Union européenne a été revu depuis la parution au Journal officiel du 28 mars 2010 du décret nº 2010-334 du 26 mars 2010 relatif à la reconnaissance des qualifications professionnelles requises des ressortissants des États membres de l’Union européenne ou des autres États parties à l’accord sur l’Espace économique européen pour l’exercice des professions médicales, pharmaceutiques et paramédicales et à la formation des aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers.

Cette mesure n’est pas anecdotique puisqu’elle est susceptible d’intéresser plusieurs milliers de paramédicaux des États membres de l’Union européenne ou des autres États parties à l’accord sur l’Espace économique européen diplômés en tant que conseiller en génétique, infirmier, masseur-kinésithérapeute, pédicure-podologue, ergothérapeute, psychomotricien, orthophoniste, orthoptiste, manipulateur d’électroradiologie médicale, technicien de laboratoire médical, audioprothésiste, opticien-lunetier, prothésiste, orthésiste pour l’appareillage des personnes handicapées, diététicien, aide-soignant, auxiliaire de puériculture ou ambulancier.

Dans le cadre de la mise en oeuvre de la déconcentration des procédures d’autorisation d’exercice et de libre prestation des services, prévue dans ce décret, les préfets de région sont maintenant compétents pour désigner, sur proposition du directeur régional de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale (DRJSCS), les membres des commissions régionales chargées d’étudier les dossiers des professionnels de santé concernés. Ces commissions régionales sont en cours de constitution et la majorité d’entre elles requièrent la présence d’un ou de plusieurs médecins (avec au moins un titulaire et un suppléant par commission), en plus d’un représentant du DRJSCS, d’un représentant de l’agence régionale de santé et, en général, de deux membres de la profession paramédicale concernée. En fonction des commissions, un représentant du recteur d’académie doit aussi être présent à ces réunions.
Les inspecteurs des DRJSCS se sont donc mis en chasse de praticiens acceptant de sièger au sein de ces instances qui vont être amenées à se réunir pour la première fois dans les mois qui viennent, mais le succès n’est pas toujours au rendez-vous. Les professionnels de santé de chaque commission régionale (titulaires et suppléants) sont désignés pour cinq ans et doivent pouvoir garantir leur présence aux réunions de la commission à laquelle ils appartiennent. Ils bénéficient du remboursement des frais de transport et de séjour qu’ils sont susceptibles d’engager dans le cadre de leur mission conformément aux conditions prévues par le décret 2006-781 les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l’État.

Si les demandes d’autorisations d’exercice et les déclarations de libre prestation de services déposées antérieurement au 1er juin 2010 restent soumises à la procédure en vigueur avant la date de publication du décret ci-dessus, il n’en va pas de même pour celles qui ont été soumises après. Sachant que toutes les commissions régionales n’ont pas trouvé les médecins dont elles ont besoin, certaines demandes pourraient attendre encore quelques mois avant d’être examinées. Dans le cas des ambulanciers, si le préfet de région a un mois pour accuser réception de la demande, son silence gardé à l’expiration d’un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut décision de rejet de la demande. Il faut espérer pour les demandeurs que leur dossier ne sera pas rejeté sans avoir été examiné et qu’aucun préfet n’aura gardé le silence. Ce serait sinon donner une bien mauvaise image de la France à ces futurs acteurs de santé régionaux…

Rapport d’enquête sur la grippe A(H1N1) : l’honneur est sauf

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Evolution

Le rapport d’enquête sur la manière dont a été programmée, expliquée et gérée la campagne de vaccination contre la grippe A (H1N1) a été rendu public le 13 juillet 2010 par l’Assemblée nationale. Pour réaliser ce travail, une « commission d’enquête, composée de trente représentants de tous les groupes politiques de l’Assemblée a procédé à cinquante-deux auditions entre le 31 mars et le 6 juillet 2010 pour entendre soixante-quinze personnalités de tous horizons : scientifiques et experts, représentants des personnels de santé, responsables d’établissements publics et d’administrations centrales et déconcentrées, représentants des collectivités locales, corps de contrôle de l’État, industriels pharmaceutiques, représentants d’instances européennes ou encore journalistes. » Seule l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a refusé de participer à ces auditions, même si dès le début de ce rapport il est précisé qu’il n’avait pas pour but d’être politiquement incorrect et qu’il n’a jamais été question d’analyser en profondeur « sur le rôle de l’Organisation mondiale de la santé et notamment de ses experts, la façon d’être ou de trouver plus expert que les experts, la question des liens d’intérêts susceptibles d’exister entre experts et laboratoires, les plans de continuité d’activité, l’efficacité et les modalités d’utilisation des antiviraux ou la pertinence des procédures d’autorisation de mise sur le marché retenues pour les vaccins pandémiques. »Vaccination à la chaîne

Très rapidement à la lecture de ce rapport, les responsables du résultat décevant de cette campagne de vaccination semblent être désignés : « En effet, si l’appareil d’État s’est globalement remarquablement mobilisé […], les professionnels de santé puis les Français n’ont pas adhéré aux objectifs de la campagne de vaccination. » En clair, l’État a bien travaillé, mais à cause des médecins et des infirmiers libéraux, comme l’indique un peu plus loin le rapport, les citoyens n’ont pas suivi des consignes que les députés estiment avoir été totalement légitimes. Les uns et les autres n’ont pas fait preuve d’un sens de l’intérêt collectif… Ce manque de confiance s’explique aussi par « un véritable brouillard médiatique ». Mais l’honneur est sauf, car malgré ce manque de rigueur de la population, la France n’a pas fait moins bien que de nombreux autres pays.

Pour les enquêteurs de l’Assemblée nationale, c’est le principe de précaution qui devait prévaloir. La vaccination massive de la population était justifiée et la négociation des contrats de commande de vaccins dans des conditions délicates explique les agissements du ministre de la santé, mise en difficulté uniquement en raison du caractère « facétieux », selon ses propres termes, du virus.

En pleine crise de confiance de l’opinion publique vis-à-vis de la classe politique suite à de récentes affaires financières mettant en cause des membres du gouvernement ou des élus de tous bords, de telles conclusions ne sont pas surprenantes. Comment imaginer que les députés en charge d’une telle commission d’enquête puissent asséner de nouveaux reproches à leurs pairs dans une telle situation ? Même si ce rapport est censé donner des pistes pour la gestion d’une future crise sanitaire, il donne l’impression d’être là avant tout pour enterrer les dysfonctionnements, pour mettre sous le tapis les soupçons de conflits d’intérêts et pour redorer le blason des autorités sanitaires et du ministre de la santé.

Mais tout n’est pas si simple. Par exemple, personne ne sait exactement qui a été vacciné alors qu’une traçabilité sans faille avait été promise par les autorités de santé… Le nombre estimé d’individus ayant été immunisé est de 5,7 millions, donnée estimée à partir des “coupons” de vaccination récupérés par la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés. Malheureusement, « environ 350 000 coupons ne peuvent toutefois être traités statistiquement, soit par manque d’informations, soit parce qu’ils sont illisibles »…
Le coût de la campagne est estimé à plus de 668 millions d’euros, une bonne nouvelle selon la commission d’enquête, car deux fois moins élevé que les prévisions initiales. Mais là encore, ces chiffres ne sont pas fiables et pourraient être revus à la hausse : « la procédure de résiliation des marchés n’a pas totalement abouti avec l’un des trois laboratoires concernés, d’autres postes de dépenses restant à ce stade évaluatifs, en particulier celui de l’indemnisation des professionnels réquisitionnés pour assurer la vaccination dans les centres. » Le laboratoire GlaxoSmithKline réclame plus de 108 millions d’euros à l’État pour rupture de contrat alors que les autorités estiment n’en devoir qu’un peu moins de 36 millions. La bonne nouvelle semble donc largement prématurée…
Malgré l’annulation des contrats, il existe un excédent de près de 21 millions de doses de vaccins qui dorment dans des entrepôts et près de 3,46 millions de doses de vaccins mises en circulation ont été jetées ou mises au rebut (à comparer aux 5,7 millions de personnes vaccinées). Comble du gâchis, presque 4 millions de doses arrivent à péremption en octobre 2010…
Si des retards de paiement des professionnels de santé “volontaires” sont mentionnés par le rapport, il ne semble pas exister de retard relatif à l’indemnisation des personnels administratifs. Le coût pour les professionnels de santé est estimé à 50 millions d’euros, peut-être un peu plus, celui pour le personnel administratif est chiffré à plus de 68 millions d’euros… Quant au coût du dispositif des bons de vaccination, il est estimé à plus de 48 millions d’euros et celui de la campagne de communication à plus de 10 millions.

Même si ce travail n’avait pas pour but de s’intéresser à l’indépendance des experts, les députés se sont évertués à les blanchir : « La question qui se pose n’est pas celle de l’indépendance des scientifiques auxquels il a été fait appel – qu’on serait d’ailleurs bien en peine de remplacer par des personnalités de compétences équivalentes –, mais celle de la profusion de leurs avis, à des stades divers de la pandémie, et de l’articulation de ces expertises entre elles. »

Comme il est reconnu qu’il serait préférable de « favoriser le recours à la médecine ambulatoire parallèlement à des centres de vaccination spécifiques en cas de campagne de vaccination pandémique » contrairement à ce qui a été fait, les députés proposent d’ « inscrire dans le champ des conventions nationales liant l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et les syndicats de professionnels de santé les conditions d’exercice de la vaccination pandémique. » Il est aussi question d’ « entamer une concertation entre les agences régionales de santé et les représentants des professionnels de santé, en particulier les unions régionales et les conseils des ordres, pour inscrire dans les schémas régionaux d’organisation des soins les modalités concrètes de recours à la médecine ambulatoire pour une vaccination pandémique. »

Les députés qui apprécient tant les micros lorsqu’ils ont un message à faire passer, n’ont visiblement pas apprécié le traitement médiatique réservé à la grippe A(H1N1). Avec le recul, plutôt que de féliciter les professionnels de santé qui n’ont pas encouragé leurs concitoyens à se faire vacciner, l’heure semble plutôt aux reproches à leur égard et aux médias qui leur ont donné la parole. Internet est aussi montré du doigt. La liberté d’expression ne semble pas présenter que des avantages pour les membres de la commission d’enquête…

À aucun moment, la commission d’enquête n’a estimé que la clairvoyance avait été du côté de ceux qui avaient milité contre cette campagne de vaccination massive au regard des données scientifiques dont ils disposaient, et non pour des raisons idéologiques discutables, et semble même reprocher aux professionnels de santé de ne pas avoir suivi la ligne de conduite fixée par le gouvernement après avoir recherché des informations dans la presse spécialisée ou sur les sites internet des institutions sanitaires. Il est vrai qu’à force d’imposer aux professionnels de santé telle ou telle mesure favorisant les économies de santé au détriment de la santé publique sans réelle réaction de ces derniers, on peut comprendre que des députés puissent être surpris de découvrir un esprit critique, une cohésion et une capacité à désobéir chez ces mêmes professionnels…

Une banque de données européenne pour les dispositifs médicaux

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Signaler les incidents des dispositifs médicauxSi l’on en croit le communiqué de presse de la Commisssion européenne, c’est la sécurité des patients qui est à l’origine de la création d’une banque de données européenne relative aux dispositifs médicaux destinée à renforcer la surveillance du marché. Mais si l’on visite la page d’accueil de cette nouvelle entité, qui répond au doux nom d’Eudamed, les motivations de cette décision semblent être plus des enjeux plus économiques que de santé publique.

Pour la Commission européenne, « Les dispositifs médicaux sont en constante évolution. Dans le secteur de la santé, les citoyens et la société en général peuvent bénéficier directement du progrès technologique et l’innovation. Dans le même temps, la vitesse du changement et le degré de sophistication également obtenu créent de nouveaux défis. Eudamed aidera à s’assurer que les patients continuent de bénéficier de soins de santé de qualité et d’un niveau élevé de protection sanitaire, en vérifiant que des lois ou des réglementations nationales ne compromettent pas la libre circulation des dispositifs médicaux dans le marché intérieur. » Le libre échange va donc être renforcé et le commerce facilité dans le domaine de la santé, secteur sensible où l’on sait que les États ont encore un semblant de souveraineté qui entrave parfois les visées commerciales des uns ou des autres.

Tous les pays membres de l’Union devront donc utiliser cette base à partir de mai 2011. Jusque-là, « bien que ces dispositifs soient commercialisés sur le marché unique européen, les données essentielles à leur sécurité, comme les certificats de conformité ou les données relatives aux investigations cliniques, ne sont actuellement collectées qu’au niveau national. La banque de données Eudamed est un outil informatique sécurisé qui garantira aux autorités de surveillance du marché un accès rapide aux données en question. Du point de vue des fabricants, la banque de données contribuera également à simplifier les règles concernant la mise sur le marché de dispositifs de diagnostic in vitro », selon la Commission européenne. Une nouvelle fois, après avoir donné l’impression aux citoyens que la défense de la santé publique était au coeur du dispositif, c’est l’élément économique sur lequel on insiste ; un peu comme si l’on voulait rassurer l’industrie. En simplifiant les démarches de mise sur le marché des dispositifs médicaux, on fait faire de grosses économies aux fabricants, mais surtout la Commission européenne leur évite de devoir affronter les autorités de santé des pays les plus stricts quand il est justement question de sécurité, procédé pourtant dénoncé depuis plusieurs années par de nombreux défenseurs de la santé publique.

À l’heure où les dispositifs médicaux, comme les lentilles de contact ou leurs produits d’entretien, sont en vente libre sur Internet et circulent sans difficulté, il est étonnant de voir que les décisions censées assurer une meilleure protection de la santé publique ne sont prises qu’après que le volet commercial a été mis en place. Certes, le portail web sur lequel est basé Eudamed pouvait être utilisé sur la base du volontariat, mais de nombreuses données relatives aux investigations cliniques ou des rapports de dysfonctionnement ou d’incident restaient à un niveau uniquement national. Si chacun ne peut que se réjouir d’un peu plus de liberté, fût-elle uniquement commerciale, rien ne peut justifier que ceci se fasse au détriment de la sécurité sanitaire. Bien loin devant la défense de la santé publique, le leitmotiv semble bien être « surtout ne pas entraver le commerce »…

Santé en ligne et politique européenne

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

esantéC’est à Barcelone que prend fin aujourd’hui la semaine de la santé électronique, dite « en ligne ». À cette occasion, la réunion annuelle des ministres de la santé consacrée à définir des objectifs à long terme au sein de l’Union européenne en matière de santé en ligne (eHealth Conference 2010) s’est déroulée en parallèle d’une autre grande conférence annuelle destinée aux professionnels de santé et aux spécialistes des technologies de l’information, World of Health IT Conference & Exhibition (WOHIT).

Pourquoi une telle promotion de la santé électronique par la Commission européenne et par l’Espagne, pays qui en assure actuellement la présidence tournante ? En grande partie pour des raisons économiques, comme le reconnaissent les institutions européennes. « Le maintien de systèmes de santé financés par les contribuables coûte de plus en plus cher, à mesure que la population vieillit et que la demande de services augmente. On estime qu’en 2050, près de 40 % de la population de l’UE aura plus de 65 ans, alors qu’il y aura moins de travailleurs pour financer le système », affirme la Commission. Et la santé en ligne est considérée, depuis quelques années, comme l’un des « marchés émergents dans lesquels l’Europe peut occuper le premier rang mondial. Les services de santé en ligne sont, après les médicaments et l’équipement médical, le troisième grand secteur de la santé en Europe. »

Malheureusement, une nouvelle fois la santé publique semble être la grande absente d’une telle manifestation, la Commission européenne raisonne très clairement en termes de marché et d’économies de santé. « Elle estime que les services électroniques ont un rôle primordial à jouer dans le développement d’un marché de la santé intégré à l’échelle européenne, et aussi dans le contrôle des dépenses de santé, qui sont en hausse constante. Ces dépenses représentent entre 4 % et 11 % du produit intérieur brut dans l’UE, et entre 10 % et 18 % de l’ensemble des dépenses publiques. »

Alors que la France peine à mettre en place un dossier “médical” personnel informatisé dans le but de faire des économies de santé, l’Europe encourage l’utilisation des technologies de l’information dans le secteur de la santé depuis 2004 et fait l’amer constat que « le transfert de données médicales entre pays reste rare, ce qui constitue un vrai problème dans un monde où la mobilité s’accroît. »

Pendant ce temps, le carnet de santé imaginé par Google est disponible en version bêta. Il n’est pas encore localisé en français, mais il se pourrait qu’il le soit prochainement. Cet outil résolument orienté services aux patients et aux professionnels de santé, financé par des fonds privés et critiqué par ceux qui préfèrent un système étatique mis en place dans le but de réguler les dépenses de santé, s’impose peu à peu aux États-Unis. Une solution qui semble apporter de réels bénéfices aux patients et aux “vrais” acteurs du soin. À méditer…