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Obsolescence des dispositifs médicaux

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Le temps qui passe est l'un des facteurs d'obsolescence des dispositifs médicauxLa loi ne prévoit pas qu’un dispositif médical puisse être obsolète. C’est la constatation que fait l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) dans un document de janvier 2009 relatif à l’obsolescence des dispositifs médicaux.

Difficile d’imaginer que la question ne se soit pas posée jusque-là, d’autant qu’une procédure de déclaration en matériovigilance existe à ce sujet et qu’il arrive que des dossiers de cet ordre aient à être traités par l’Afssaps. C’est le groupe de travail dédié aux dispositifs médicaux d’anesthésie-réanimation de la commission nationale de dispositifs médicaux (CNDM) qui semble avoir été confronté à cet évènement. Comme il n’existe pas de définition de l’obsolescence des dispositifs médicaux, c’est vers les dictionnaires que l’Agence s’est tournée pour mieux appréhender le problème : dépréciation d’un outillage résultat d’un vieillissement lié au progrès technique (source : dictionnaire Hachette) ; dépréciation d’un équipement, tendant à le rendre périmé du seul fait de l’évolution technique, et s’ajoutant aux facteurs de dépréciation (source : dictionnaire Larousse) ; état de produits ou d’équipements dont la valeur et les perspectives d’utilisation future diminuent en fonction des progrès de la technologie et de l’évolution des conditions du marché qui les rendent périmés avant leur usure physique. Synonyme : désuétude (source : Office de langue française).

Les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux ne sont pas hostiles à une telle réflexion, car il pourrait être intéressant pour eux d’informer leurs clients d’un risque sur l’un de leurs produits du fait d’un composant électronique dépassé, par exemple. Pouvoir définir leur dispositif comme obsolète serait un avantage pour eux. Bien entendu, le patient pourrait lui aussi y gagner en ne risquant plus d’être confronté à des dispositifs médicaux dont la fiabilité ne peut plus être assurée. Les professionnels de santé, enfin, pourraient bénéficier d’informations sur la sécurité d’utilisation des produits qu’ils sont amenés à utiliser et pourraient donner leur avis sur les modalités de renouvellement de certains articles.

Pour les dispositifs médicaux, plusieurs obsolescences pourraient être définies : une de performance, une de sécurité et une d’utilisation. Le temps est à la réflexion et l’Afssaps semble vouloir tenir compte au moins du contexte local des établissements de soins, des utilisateurs ; des revendications médicales du dispositif médical ; des contextes réglementaires européens (directives) et français (code de la santé publique) ; des produits alternatifs présents sur le marché en France et de la capacité d’accès à ceux-ci par les utilisateurs. Démarches intéressantes si elles ne finissent pas par céder la place à des considérations économico-commerciales.

Pas d’ouverture du capital des laboratoires d’analyses médicales

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Le capital des laboratoires d'analyses médicales toujours protégéSelon une information de l’agence France presse (AFP) reprise par le site suisse Romandie news, le gouvernement accèderait à la demande du rapporteur du projet de loi portant réforme de l’hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires de ne pas ouvrir plus le capital des laboratoires d’analyses médicales à des fonds privés, comme l’avait laissé entendre un article paru dans le journal Le Figaro du 1er mars 2009.

La réforme de la biologie médicale demandée par les instances européennes serait remise à plus tard. Pourtant, en 2006, la Commission européenne a déjà rappelé à l’ordre le gouvernement français « en raison de l’incompatibilité avec la liberté d’établissement établie par l’article 43 du traité CE de restrictions en matière de détention du capital d’une société exploitant des laboratoires d’analyse de biologie médicale par un non-biologiste (limitation à un quart au maximum des parts sociales pouvant être détenues par un non-biologiste) et de l’interdiction faite à une personne physique ou morale de détenir des participations dans plus de deux sociétés constituées en vue d’exploiter en commun un ou plusieurs laboratoires d’analyses de biologie médicale ». La Commission considérait que ces restrictions limitaient les possibilités de partenariat, notamment avec des personnes morales d’autres États membres et la liberté d’établissement en France de laboratoires établis dans d’autres États membres et ne satisfaisaient pas aux critères posés par la législation française.

La majorité du capital, voire même 100 % du capital, ne pourrait donc pas être détenue par des financiers comme le prévoyait le projet de loi. Il est urgent d’attendre en cette période de crise où tout ce qui touche de près ou de loin à la finance est devenu suspect.

Accident médical et CRCI : mode d’emploi

Écrit par Jeoffrey Moriuser le . Dans la rubrique La forme

Chaque année des milliers de patients sont victimes d’accidents médicaux. Aussi tragique que quotidien, cet évènement ouvre droit, selon les cas, à réparation. Il n’en demeure pas moins que cette indemnisation du préjudice subi se résume, pour la victime, à un maigre lot de consolation, voire à une peau de chagrin.
Pourtant bien réel, ce droit à réparation du préjudice est aussi un moyen de reconnaissance de la souffrance des victimes ou de leurs ayants droit.

De bonnes résolutions de fin d’année pour les jeunes Européens

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Le Conseil et des représentants des gouvernements des États membres de l’Union européenne s’occupent de tout. À tel point que l’une de leurs résolutions, qui vient d’être publiée au Journal officiel de l’Union européenne du 13 décembre 2008, concerne le bien-être des jeunes. N’est-ce pas un brin prétentieux de penser pouvoir régenter le bien-être quand on est un homme politique ? La santé des jeunes est mise sur le même plan que leur bien-être, ce qui explique cette brève.Jeunes européens insouciants et en pleine santé

Dès 2001, la Commission européenne a estimé que « la santé devait être considérée comme un facteur d’intégration sociale et d’autonomie des jeunes et comme un corollaire indispensable au développement de leur citoyenneté active ».

Cette résolution fait différents constats sur la santé des jeunes Européens : « certains domaines tels que l’alimentation, l’activité physique, la consommation abusive d’alcool, la santé sexuelle et mentale sont particulièrement préoccupants ». C’est avec un certain paternalisme que ce travail veut promouvoir un mode de vie sain dans le domaine de la vie sexuelle de la jeunesse. Il faut aussi noter que la consommation d’alcool et de drogues est mise sur le même plan que la dépendance aux technologies de l’information et de la communication. Pour le Conseil et les représentants des États, le décrochage scolaire ou l’égalité des sexes jouent un rôle sur la santé.
Belle profession de foi quand le texte souligne qu’ « il est nécessaire d’aider les jeunes à devenir plus responsables de leur santé, à améliorer l’opinion qu’ils ont d’eux-mêmes et à augmenter leur autonomie, notamment en les rendant plus conscients des bienfaits d’un mode de vie sain et des risques liés à leur santé » et qu’ « il convient d’accorder une attention particulière à la santé mentale des jeunes, notamment en favorisant une bonne santé mentale ».

Une interrogation tout de même en s’intéressant à ce texte : que vont penser les jeunes à la lecture de ce texte de vieux ?

Droit, santé, terminologie et néologie

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Le bon motLa Commission nationale de terminologie et de néologie a été mise en place par le décret no 96-602 du 3 juillet 1996 
relatif à l’enrichissement de la langue française. Sa mission consiste à favoriser l’enrichissement de la langue française, à développer son utilisation, notamment dans la vie économique, les travaux scientifiques et les activités techniques et juridiques, à améliorer sa diffusion en proposant des termes et expressions nouveaux pouvant servir de référence, à contribuer au rayonnement de la francophonie et à promouvoir le plurilinguisme. Un arrêté de mai 1997 et un autre de février 1998 ont créé une commission spécialisée dans le domaine de la santé et une en matière juridique.

La dernière liste des termes, expressions et définitions adoptés vient de paraître au Journal officiel du 6 septembre 2008. Les définitions sont toutes présentées sous la même forme. Par exemple :

aidant, -e, n.
Domaine : Santé et médecine.
Définition : Personne, le plus souvent bénévole, qui assiste une personne dépendante dans sa vie quotidienne.
Équivalent étranger : caregiver (EU), carer (GB).

Mais, aussi :

renseignement médico-sanitaire
Domaine : Santé et médecine.
Définition : Recherche d’informations dans le domaine de l’industrie pharmaceutique, de la recherche et des
techniques médicales, pouvant aller jusqu’à l’espionnage scientifique ou économique.
Note : L’expression «intelligence médicale» est à proscrire.
Équivalent étranger : medical intelligence.

Pour ce qui est du droit, la dernière liste remonte au Journal officiel du 7 septembre 2007 et donnait la définition suivante :

alerte professionnelle
Domaine : Droit-Économie et gestion d’entreprise.
Synonyme : dénonciation, n.f.
Définition : Révélation par le salarié d’une entreprise ou par toute personne en relation avec celle-ci d’irrégularités dont ils ont eu connaissance, et qui portent atteinte à leurs intérêts propres, à ceux de l’entreprise ou à ceux de tiers.
Équivalent étranger : whistleblowing.

Tous ces termes alimentent la base de données terminologiques de la Délégation générale à la langue française et aux langues de France.  Enrichissez vos connaissances !

 

Pour la Commission européenne, le patient est un consommateur de soins

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Commerce ou médecine ?En lisant la consultation publique de la Commission européenne sur la refonte des directives sur les dispositifs médicaux, il est criant que plus qu’une approche en terme de santé publique, c’est une approche commerciale de la santé qui domine au sein des instances européennes. Ne pas nuire à la libre concurrence et ne pas freiner la compétitivité des entreprises européennes semble primer sur les contraintes dues à des produits médicaux.

La décision de la Commission du 20 juin 2008 modifiant la décision 2004/858/CE aux fins de transformer l’«Agence exécutive pour le programme de santé publique» en «Agence exécutive pour la santé et les consommateurs» confirme cette impression. Regrouper la santé et le bien-être des animaux et la santé publique est plus économique. Améliorer la sécurité sanitaire des citoyens, promouvoir la santé pour renforcer la prospérité et la solidarité, produire et diffuser des connaissances en matière de santé étaient les buts de l’Agence exécutive pour le programme de santé publique. Ils vont maintenant se confondre avec la protection des intérêts économiques et juridiques des consommateurs et les mesures phytosanitaires…

Réflexion sur les rapports, commissions, groupements d’intérêt économique et groupements d’intérêt public en santé et ailleurs…

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

RapportsC’est avec beaucoup d’humour que Dominique Dupagne, médecin maître-toile et webmaster du site Atoute.org, apporte sa vision de l’intérêt des divers rapports, commissions, groupements d’intérêt économique (GIE) ou public (GIP).

L’article intitulé « Comment arrêter le progrès ? » dissèque les mécanismes qui peuvent conduire au blocage de l’innovation, que ce soit dans le domaine de la santé ou dans bien d’autres. Présentée comme un « tutoriel gratuit à l’usage des administratifs, des gouvernements et des directions », cette réflexion caricature le long chemin qui conduit à un Grenelle. A sa lecture, il est facile de comprendre que l’initiative privée a parfois tout intérêt à ne pas se faire remarquer de l’autorité publique.

Le monde de la santé a toujours été riche des ces artifices, permettant de flatter les uns et de calmer l’ardeur des autres. Le droit en a lui aussi sa part. Le nombre croissant de rapports et de commissions laisse rêveur. Que de papier, que d’énergie dépensée…

Commissions régionales de conciliation et d’indemnisation : un succès

Écrit par Anne-Cécile Fouré le . Dans la rubrique Variations

Depuis la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, les victimes d’accidents médicaux, d’affections iatrogènes et d’infections nosocomiales disposent d’une nouvelle voie d’indemnisation: le règlement amiable devant les commissions régionales de conciliation et d’indemnisation.