Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a franchi cette semaine une nouvelle étape de la procédure accélérée engagée par le Gouvernement le 19 septembre 2011. Les 26 et 27 octobre 2011, le texte a été amendé au Sénat et la Petite loi est disponible.

Les débats en séance publique au Sénat ont amené ses membres à modifier le texte de ce Sunshine Act à la française voté au Palais Bourbon. En l’état actuel du texte, les personnes soumises à déclaration d’intérêts, au rang desquelles figurent maintenant « les membres des cabinets des ministres », n’ont plus à l’actualiser « dès qu’une évolution intervient concernant ses liens d’intérêts ». Seule reste l’obligation de la mettre à jour « à leur initiative », laissant le soin à un décret en Conseil d’État de préciser ces modalités d’actualisation.
Concernant l’expertise sanitaire, il n’est plus question de charte, mais d’un rapport du Gouvernement, remis au Parlement au plus tard le 30 juin 2012, « portant sur les modalités, le financement et les mécanismes de formation, à mettre en œuvre pour parvenir à la création au 1^er janvier 2015 d’un corps d’experts interne à l’agence mentionnée à l’article L 5311‑1 du code de la santé publique [Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; NDLR], ne présentant aucun lien d’intérêts avec des entreprises dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l’autorité sanitaire. » D’ici là et si tant est que ce rapport débouche sur quelque chose, les experts sanitaires devront remplir une déclaration d’intérêts et les sénateurs ont prévus des sanctions pénales à leur encontre en cas d’information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la déclaration. Les députés n’avaient pas prévu de telles sanctions, laissant ainsi planer un doute quant à la fiabilité des déclarations d’intérêts des experts sanitaires.
Pour plus de transparence, le Sénat propose que les conventions passées entre les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé et les professionnels de santé ou les associations de patients soient rendues publiques par le biais d’un site Internet accessible à tous. Il est aussi prévu que « Toutes les conventions passées entre les membres des professions médicales et les entreprises […] sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l’ordre compétent ou, lorsque leur champ d’application est interdépartemental ou national, au conseil national de l’ordre compétent. »

Le Sunshine Act français est donc sur la bonne voie. Malheureusement, dans le même temps, dans le pays qui sert d’exemple à la France pour sa loi visant à renforcer la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, des éléments prouvent qu’un tel texte ne prend tout son sens que s’il s’accompagne de mesures visant à éviter que le lobbying ne se déplace simplement vers les plus hautes sphères du pouvoir. Le New York Times explique que, malgré un discours basé sur la nécessité pour l’administration et les politiciens de ne pas accepter d’argent des lobbyistes, Barack Obama est aidé par l’industrie pharmaceutique pour le financement de sa campagne électorale. Sally Sussman, membre de la direction des laboratoires Pfizer, a réuni plus de 500 000 $ (353 000 €) pour la ré-élection du président démocrate. Elle a aussi aidé à organiser un repas pour lequel chaque convive devait débourser 38 500 $ (plus de 27 000 €) pour dîner aux côtés de M. Obama à Manhattan en juin 2011. Dans le même temps, Mme Sussman a continué ses actions de lobbying pour les laboratoires Pfizer et s’est rendue à la Maison-Blanche à quatre reprises depuis 2009 afin de discuter, entre autres, de problèmes d’exportation. Sally Sussman fait partie de la quinzaine de personnes collectant des fonds pour la campagne du président Obama identifiée par le New York Times comme faisant régulièrement du lobbying pour des sociétés du monde de la finance, de la hight-tech ou de l’industrie pharmaceutique : de quoi se poser des questions quant à la réelle volonté des hommes politiques d’assainir la vie publique, même quand leur discours laisse entendre le contraire.

Le projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique a été déposé le 27 juillet 2011 et n’a jamais été mis à l’ordre du jour parlementaire depuis. Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été déposé le 1^er août 2011 et, dans quelques semaines, le texte sera définitivement adopté et la loi promulguée. Tout le monde n’a pas les mêmes priorités.

Va-t-on enfin voir un nouveau jour se lever sur la transparence dans le monde du médicament et des produits de santé en France ? L’équivalent d’un Sunshine Act est-il prêt à faire disparaître les zones d’ombre qui ont dissimulé pendant de nombreuses années dans l’Hexagone des affaires comme celle du Mediator ? C’est ce que l’on pourrait penser en s’intéressant au projet de loi adopté par l’Assemblée nationale, le 4 octobre 2011, en première lecture après engagement de la procédure accélérée, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

En l’état actuel du texte, les réformes proposées sont diverses et variées, mais elles ont toutes pour but de rendre plus transparents les rapports entre l’industrie des produits de santé, les autorités sanitaires et les professionnels de santé. Loin de se contenter de simples obligations, elles prévoient des sanctions claires à l’encontre de ceux qui ne respecteraient pas les nouvelles règles que ce projet de loi prévoit d’instaurer en matière de déclaration d’intérêts.

Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que les dirigeants, personnels de direction et d’encadrement et les membres des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et conseils des autorités et organismes des comités de protection des personnes ; de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales ; de l’Établissement français du sang (EFS) ; de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ; de l’Institut de veille sanitaire ; de l’Institut national du cancer ; de l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé (INPES) ; de l’Agence de la biomédecine ; des agences régionales de santé (ARS) ; de l’établissement public chargé de la gestion des moyens de lutte contre les menaces sanitaires graves ; de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), seront tenus, lors de leur prise de fonctions, d’établir une déclaration d’intérêts.
Sont aussi concernés les mêmes personnels travaillant pour la Haute Autorité de santé (HAS), l’Office de protection contre les rayonnements ionisants et l’Institut de protection et de sûreté nucléaire, ainsi que les membres du collège de l’Autorité de sûreté nucléaire et une liste d’agents de ces différentes instances mentionnés sur une liste établie par décret en Conseil d’État.

Par intérêts, il faut entendre « leurs liens, directs ou indirects personnels, de leurs conjoints, de leurs ascendants ou descendants, établis au cours des cinq dernières années avec les entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence de l’instance au sein de laquelle l’intéressé siège, ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. » Les déclarations d’intérêts seront rendues publiques et devront être actualisées, à l’initiative de l’intéressé, dès qu’une évolution intervient concernant ses liens d’intérêts.

Pas question pour les personnes mentionnées de prendre part aux travaux, aux délibérations ou aux votes des instances ci-dessus si elles ont un intérêt, direct ou indirect, à une affaire examinée ou si elles n’ont pas souscrit ou actualisé leur déclaration. Si l’une d’elles vient malgré tout à le faire, elle pourra encourir une peine prévue à l’article 432-12 du code pénal (cinq ans d’emprisonnement et 75 000 euros d’amende pour prise illégale d’intérêts). La peine sera moins lourde (30 000 euros d’amende) pour celles qui omettront sciemment d’établir ou de modifier une déclaration d’intérêts afin d’actualiser les données qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la déclaration, alors qu’elles n’ont pas pris part aux travaux, aux délibérations ou aux votes.

Si ces personnels sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles définies pour les fonctionnaires, les séances des commissions, conseils et instances collégiales d’expertise auxquelles elles participent, dont les avis fondent une décision administrative, seront intégralement rendues publiques et leurs débats seront intégralement enregistrés et publiés en ligne sur les sites internet du ministère chargé de la santé et des autorités ou des organismes mentionnés plus haut, à l’exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale ou relevant du secret médical, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État.

Il s’agit donc là d’un élargissement majeur des règles instaurées par la loi nº 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, dite loi Kouchner. Les nombreux décrets en Conseil d’État prévus par ce texte et nécessaires à son application devront néanmoins appeler à la plus grande prudence avant de clamer qu’un réel progrès a été fait quant à la transparence du système.

Autre volet important de ce projet de loi, l’obligation faite entreprises produisant ou commercialisant des produits dont s’occupe l’Afssaps (médicaments, produits contraceptifs, dispositifs médicaux, lait maternel collecté, produits d’entretien des lentilles de contact, lentilles de contact non-correctrices, produits de tatouage, etc.) ou assurant des prestations associées à ces produits de rendre publique l’existence des conventions qu’elles concluent avec la majorité des acteurs du monde de la santé.

Sont ainsi concernés les professionnels de santé relevant de la quatrième partie du code de la Santé publique (du médecin à l’ambulancier, en passant par le pharmacien, l’infirmier, l’orthoptiste, l’opticien-lunetier ou l’aide-soignant) ; les associations de professionnels de santé ; les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du même code ainsi que les associations et groupements les représentant ; les associations d’usagers du système de santé ; l’immense majorité des établissements de santé ; les fondations, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ce secteur des produits ou prestations ; les entreprises éditrices de presse, les éditeurs de services de radio ou de télévision et les éditeurs de services de communication au public en ligne ; les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance.
La même obligation s’appliquera, au-delà d’un seuil fixé par décret, à tous les avantages en nature ou en espèces que les mêmes entreprises procurent, directement ou indirectement, aux personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés ci-dessus.

Là aussi des sanctions sont prévues si ces obligations ne sont pas remplies. Le fait d’omettre sciemment de rendre publique l’existence des conventions pourra être puni de 45 000 euros d’amende, ainsi que d’autres sanctions comme l’interdiction, pour une personne physique, de fabriquer, de conditionner, d’importer et de mettre sur le marché, pendant cinq ans, les produits dont s’occupe l’Afssaps.

La mise en place d’une charte de l’expertise sanitaire est aussi prévue par ce projet de loi. Approuvée par décret en Conseil d’État, elle s’appliquera aux expertises réalisées dans les domaines de la santé et de la sécurité sanitaire à la demande du ministre chargé de la santé ou à la demande des autorités et des organismes concernés par les déclarations d’intérêts évoquées au début de cet article. Elle précisera les modalités de choix des experts, le processus d’expertise et ses rapports avec le pouvoir de décision, la notion de lien d’intérêts, les cas de conflit d’intérêts, les modalités de gestion d’éventuels conflits et les cas exceptionnels dans lesquels il peut être tenu compte des travaux réalisés par des experts présentant un conflit d’intérêts.
En l’état actuel du texte, ces experts ne semblent pas encourir de sanctions s’ils ne remplissent pas ou remplissent incorrectement la déclaration d’intérêts spécifique qui leur sera demandée. Il n’y a donc là qu’une transparence de façade, alors qu’il s’agit d’un volet pourtant essentiel dans des décisions prises à l’heure actuelle pour les produits de santé. Le terme même de “charte” dans ce contexte reflète d’ailleurs bien le manque de contraintes associées à cette proposition.
À quoi bon avec des commissions dont les membres n’ont pas de liens d’intérêts avec l’affaire dont ils s’occupent, si c’est pour qu’ils écoutent l’avis d’experts qui, eux, peuvent dissimuler les leurs sans crainte d’être sanctionnés ?

Si la transparence tend à s’améliorer, elle n’est pas encore à la hauteur de ce que peuvent espérer les citoyens, surtout ceux qui ont été victimes des manquements du système en place jusque-là. D’autant plus que projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique n’avance pas et qu’il est évident que si ce dernier est voté sans prévoir de sanctions à l’égard des décideurs politiques, comme le ministre de la santé ou les parlementaires par exemple, ne déclarant pas leurs intérêts, l’argent visant à influencer telle ou telle décision ne fera qu’être réparti de façon différente. Ce n’est pas un hasard si le Physician Sunshine Act n’est qu’un texte parmi de nombreux autres imposant la transparence dans la plupart des secteurs de la vie politique et économique des États-Unis d’Amérique.

La pharmacovigilance, selon l’article R 5121-150 du code de la santé publique, a pour objet la surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés au sein de ce même code. À cet effet, la loi prévoit, depuis les décrets 95-278 du 13 mars 1995, 2004-99 du 29 janvier 2004 et 2007-1860 du 26 décembre 2007, qu’en plus de toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R 5121-150, le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à l’un de ces produits, qu’il l’ait ou non prescrit, en fasse la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.
De même, le pharmacien ayant eu connaissance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament ou produit mentionné à l’article R 5121-150 qu’il a délivré le déclare aussitôt au centre régional de pharmacovigilance, au titre de l’article R 5121-170 de ce même code. Des obligations du même type reposent sur les établissements de santé publics et privés, ainsi que sur les centres antipoison et d’autres organismes.
Les autres professionnels de santé ayant eu connaissance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament ou produit mentionné à l’article R 5121-150 peuvent également en informer le centre régional de pharmacovigilance, sans que cela soit pour eux une obligation.

Bien que la loi nº 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ait posé le principe d’une pharmacovigilance ouverte aux patients, il n’était pas possible pour ces derniers ou les associations les représentant de déclarer les effets indésirables des médicaments qu’ils étaient à même de constater, alors qu’ils en sont les premières victimes. Il aura fallu le scandale du Mediator pour que le décret d’application relatif à ces déclarations voie enfin le jour. Le décret nº 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d’effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments et produits mentionnés à l’article L 5121-1 du code de la santé publique a été publié au Journal officiel du 12 juin 2011. Il est accompagné de l’arrêté du 10 juin 2011 pris pour l’application des articles R 5121-154, R 5121-167 et R 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients.
Si les obligations restent les mêmes pour les professions médicales, l’industrie, les établissements de santé, et qu’il n’y a toujours rien d’obligatoire pour les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent désormais eux aussi informer un centre régional de pharmacovigilance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à l’un des ces produits. Il ne s’agit pas d’une obligation, mais d’une simple possibilité.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) qui au final est chargée de traiter toutes ces données a déjà mis en ligne un mode d’emploi à l’usage des patients afin qu’ils sachent quoi déclarer et comment le faire. Un formulaire spécifique est prévu à cet usage. Selon l’Afssaps, les patients ou leur représentant (dans le cas d’un enfant, les parents par exemple), ainsi que les associations agréées que pourrait solliciter le patient, peuvent déclarer les effets indésirables que le patient ou son entourage suspecte d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement, mais aussi les mésusages, abus ou erreurs médicamenteuses (avérés ou potentiels).
Il est évident qu’un mode d’emploi n’est pas superflu lorsqu’on lit l’annexe de l’Arrêté du 10 juin. Certes, il est logique de demander le maximum de précisions au patient afin de pouvoir agir efficacement, mais une nouvelle fois rien ne semble avoir été fait pour simplifier le recueil et le traitement de ces informations. Stylo et fax sont au rendez-vous. Comparée au système de télédéclaration des impôts ou aux moyens donnés à la Hadopi, la pharmacovigilance fait pâle figure ; elle est pourtant destinée à sauver des vies…
Dénoncés depuis de nombreuses années par les professions médicales, la complexité et le traitement erratique des dossiers de pharmacovigilance sont-ils inévitables ? Tout dépend de la volonté des différents acteurs de la filière de voir les problèmes résolus. L’industrie a-t-elle intérêt à ce qu’un effet indésirable soit toujours pris en compte ? Après l’affaire du Mediator, on est en droit d’en douter. Les agences de santé ont-elles les moyens humains et financiers de traiter ces informations ? Ont-elles la volonté ou la possibilité de le faire alors qu’elles ne sont pas à l’abri de pressions diverses et variées ?

Si ce décret peut apparaître comme un progrès pour ce qui est appelé la démocratie sanitaire, il ne doit pas faire oublier les limites imposées à la pharmacovigilance. Seuls les effets indésirables graves ou inattendus sont pris en compte à l’heure actuelle. Deux notions définies par la loi et qui ont bien souvent tendance à se confondre dans l’esprit des industriels ou des personnels des agences de santé. Par « effet indésirable », le code de la santé publique entend « une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d’une fonction physiologique, ou résultant d’un mésusage du médicament ou produit » ; par « effet indésirable grave », il entend « un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale » et par « effet indésirable inattendu », « un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit ».
En pratique et faute d’avoir à tous les niveaux les compétences nécessaires, l’Afssaps s’en remet bien souvent aux fabricants pour savoir, dans un premier temps, si les effets indésirables signalés sont graves ou non, et s’ils sont inattendus si leur sévérité nécessite ou non de donner suite…
Offrir la possibilité aux patients et aux professionnels de santé de déclarer est une chose, mais prendre en compte ces déclarations en est une autre.

Le problème n’est pas propre aux médicaments, il existe aussi pour les dispositifs médicaux et la matériovigilance. Dans ce domaine, le code de la santé publique prévoit d’ailleurs que « le fabricant, les utilisateurs d’un dispositif et les tiers ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doivent le signaler sans délai à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » (art. L 5212-2). On peut donc estimer que les patients sont déjà concernés et qu’ils peuvent déclarer, mais là aussi la pratique est très éloignée de la théorie et les obstacles auxquels sont confrontés professionnels de santé et patients les font très vite renoncer.

Seule l’expérience permettra de savoir si l’application des textes mis en place pour la pharmacovigilance est à la hauteur des espérances des patients, des patients qui en ont assez de voir les scandales sanitaires se succéder…

C’est la première fois depuis le vote de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) et de son article 74 que la Haute Autorité de santé rend publique les déclarations des aides versées par les industriels de santé aux associations de patients. En 2009, ces dernières auraient reçu plus de cinq millions de l’industrie.

Conformément à ce qui est devenu l’article L 1114-1 du code de la santé publique et à compter de 2010, les entreprises fabriquant et commercialisant des produits de santé mentionnés au même code (comme les fabricants de médicaments à usage humain, de dispositifs médicaux ou les entreprises produisant aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, par exemple) devaient déclarer, avant le 30 juin, auprès de la Haute Autorité de santé, la liste des associations de patients qu’elles soutiennent et le montant des aides de toute nature qu’elles leur ont procurées l’année dernière. Cette obligation se répète chaque année et concerne systématiquement l’année précédente, la Haute Autorité de santé devant publier les informations déclarées. Que l’entreprise distribue ou non des aides, la loi prévoit donc qu’elle remplisse une déclaration et la transmette à la HAS.

Après avoir consulté les industriels commercialisant des produits de santé, la HAS a publié un Guide pour la déclaration des aides versées aux associations de patients et d’usagers de la santé. Déclaration par Internet, mais « dans une optique de sécurisation, les déclarants ont également eu la possibilité de confirmer leur déclaration par courrier recommandé ». Malgré l’obligation légale et la chance donnée aux industriels que n’ont pas toujours tous les intervenants du monde de la santé quand il est question d’appliquer une loi, de pouvoir être consultés et de se concerter avec la HAS, seules 81 déclarations ont été reçues sur un minimum de 900 entreprises concernées par la loi… Il est vrai que le texte n’ayant prévu aucune sanction en cas de non-déclaration, c’est la bonne volonté et l’esprit citoyen qui prévalent.
Le montant total des aides déclarées atteint 5,1 millions d’euros versés à 308 associations de patients différentes. Sur les 81 entreprises, 9 disent ne pas avoir versé d’aides. Sur les 72 restantes, 10 % semblent avoir demandé une contrepartie économique au versement de ces subsides, sachant qu’une seule entreprise a pu financer d’une à trente-neuf associations différentes.

Ces résultats posent de nombreuses questions. Les entreprises qui n’ont rien donné ne se sont-elles celles qui n’ont pas pris la peine de déclarer ? Celles qui ont décidé de ne pas respecter la loi sont-elles coutumières du fait ? Quel serait le montant total des aides si les plus de 900 sociétés avaient répondu à leur obligation légale ? Parmi celles qui n’ont rien déclaré, combien d’entre elles demandent une contrepartie économique aux associations ?
Quand on connaît la véhémence de Christian Saout, président du collectif inter associatif sur la santé (CISS), à l’égard des médecins et de leur manque de déontologie, il serait aussi intéressant de savoir quelles sont les associations qui ont accepté de renvoyer l’ascenseur à l’industrie en acceptant une contrepartie économique, d’autant que nombreuses sont les associations appartenant au CISS à avoir reçue des aides.
De la même façon, même si la loi anticadeau s’applique et qu’elle prévoit, quant à elle, des sanctions pénales pour les contrevenants, il est dommage que la publication du montant des aides versées par les industriels aux associations s’adressant à des professionnels de santé (sociétés savantes, recherche, formation professionnelle) ne soit pas prévue. La HAS ne tient pas compte non plus des aides versées aux associations composées de professionnels agissant à destination des patients (réseaux et centres de soins prenant en charge des patients, secteur médico-social avec ou sans hébergement, etc.). Les fondations de recherche, organisations non-gouvernementales et humanitaires, structures institutionnelles et prestataires de services sont aussi exclues du champ législatif.

À l’examen des déclarations pour 2009, il est évident qu’une évolution de la législation pourrait être intéressante. La HAS l’appelle d’ailleurs de ses voeux. Elle aimerait que soit élaborée une définition précise des associations de patients, ainsi qu’une définition positive du périmètre des aides. L’absence de cette dernière pour l’année 2010 a conduit la HAS à distinguer 2 cas de figure qui ont eu pour conséquence d’inclure dans le périmètre de la déclaration les subventions ou dons ; d’exclure les financements issus de contrats commerciaux sauf si leur valeur est sans rapport avec le service rendu. Pour la Haute Autorité, l’appréciation de la qualification des financements est laissée au déclarant, ce qui est conforme au texte, mais pose des difficultés d’application. Elle reconnaît aussi que l’absence de sanction en cas de non-déclaration rend le texte par nature peu contraignant.

Pour 2009, la transparence est encore loin d’être évidente…

Contrairement aux médecins français qui semblent ne pas savoir, pour la plupart, qu’il existe des textes de loi relatifs aux déclarations de conflits d’intérêts, malheur à leurs confrères américains qui négligent d’annoncer les leurs quand leurs interventions sont financées par l’industrie. Quand des praticiens manquent à leur devoir, la presse n’hésite pas à les épingler et à remettre en cause leur intégrité. Sur le Nouveau Continent, personne n’est choqué de savoir qu’un praticien travaille en collaboration avec l’industrie pharmaceutique et combien il touche d’argent pour ce faire à condition que cela soit fait en toute transparence.

Les États-Unis sont aussi un pays où le journalisme d’investigation a montré à de multiples reprises qu’il était un contre-pouvoir puissant, qu’il s’agisse du pouvoir politique ou de celui des lobbies industriels. Il faut dire qu’une réelle liberté d’expression y est garantie à tous, malgré la batterie d’avocats des uns et des autres, et que le politiquement correct, ainsi que les discours convenus, est loin d’être la préoccupation première de la majorité des médias. Les médecins en font aussi les frais, comme le rappelle l’un des derniers prix Pulitzer remis à une journaliste pour son article sur Internet dénonçant une sombre affaire d’euthanasie au lendemain du passage de l’ouragan Katrina sur la Floride.

Dans ces conditions, il est amusant de s’intéresser au blog d’Ed Silverman, journaliste outre-Atlantique, qui pointe du doigt une affaire qui pourrait embarrasser plusieurs de ses confrères spécialisés dans les rubriques santé. La presse américaine dénonce souvent le fait que l’industrie pharmaceutique puisse financer des actions de formation dédiées aux médecins, voyant en cela un déni de l’idée d’indépendance que l’on peur se faire de la fmc (formation médicale continue) ou du dpc (développement professionnel continu). Ed Silverman s’interroge donc sur le fait qu’un grand laboratoire ait subventionné à hauteur de plusieurs dizaines de milliers de dollars, deux années de suite, une grande conférence sur le cancer destinée aux journalistes santé organisée par la National Press Foundation (NPF). Ce n’est pas l’idée même de cette conférence qui l’ennuie, c’est d’avoir constaté que 15 bourses ont été décernées par la NPF à des journalistes pour venir se former et écouter les allocutions d’experts à cette conférence. Même si le président de la NPF réfute tout conflit d’intérêts, comment ne pas s’étonner que ce qui est suspect quand cela concerne la fmc ne le soit pas quand il est question de la formation des journalistes… Un ancien professeur de journalisme de l’Université du Minnesota, Gary Schwitzer, va même plus loin en proposant aux journalistes de se regarder dans un miroir dans cette affaire. Il en va de leur crédibilité. Il leur demande même à ceux qui écrivent des articles sur le cancer et ses traitements et qui ont obtenu une bourse de la NPF d’indiquer au bas de leurs papiers qu’ils ont participé à un voyage tous frais payés pour assister à un séminaire parrainé par une société pharmaceutique. Pour lui, quel que soit le contenu de la conférence ou qui le contrôle, un industriel paie pour que les journalistes viennent découvrir un domaine dans lequel il a d’énormes intérêts.
Pour l’un des principaux responsables du laboratoire pharmaceutique finançant la réunion de la NPF répondant au BMJ, il est normal que son entreprise souhaite mobiliser et éduquer les journalistes pour qu’ils comprennent les enjeux. La vertu des journalistes est sauve…

La dengue est au coeur de l’actualité en Martinique et en Guadeloupe, les moustiques vecteurs de la maladie ayant même réussi à attirer là-bas le ministre de la santé, Roselyne Bachelot, à un moment où bon nombre d’insulaires préféreraient pouvoir échapper à l’arbovirus. Pas question, cette fois, d’annoncer l’achat en masse de vaccins qui ne seront disponibles que dans un an, mais de constater le travail de l’armée appelée en renfort des autorités locales pour tenter d’éradiquer les gîtes des larves de ces insectes. Habituées aux pesticides, la Martinique et la Guadeloupe n’en ont pas moins besoin des appelés pour vider leurs gouttières dont la majorité ne sont pas en pente, favorisant le développement des larves dans ces eaux stagnantes au plus près des habitations.

La Métropole n’est pas à l’abri de la dengue, comme elle ne l’était pas du chikungunya. La circulaire n° DGS/RI1/2010/163 du 17 mai 2010 relative aux modalités de mise en œuvre du plan anti-dissémination du chikungunya et de la dengue en Métropole, le rappelle : « En France métropolitaine, au 1er mai 2010, le moustique Aedes albopictus reste implanté dans un secteur limité géographiquement au sein des départements suivants : Alpes-Maritimes (depuis 2004), Haute-Corse (en 2006), Corse du Sud (2007), Var (2007) et Bouches-du-Rhône (2009). Les conditions climatiques (températures estivales, hygrométrie), de même que l’urbanisation importante des départements et le développement des axes routiers sur la côte méditerranéenne sont des facteurs favorables à l’extension de l’implantation de ce moustique dans d’autres départements et notamment les départements adjacents à des zones déjà colonisées. D’autres départements que ceux déjà mentionnés sont susceptibles d’être concernés au cours des saisons à venir. » C’est pour cette raison qu’un plan national anti-dissémination du chikungunya et de la dengue a été élaboré et ce, même si un autre moustique vecteur, l’Aedes aegypti, est absent de Métropole.
Les moustiques, tout comme les patients potentiellement virémiques, sont mis sous surveillance. La circulaire précise que « la surveillance des cas humains est basée sur la déclaration obligatoire », ces maladies ayant été ajoutées à la liste des maladies devant être déclarées en 2006 (article D 3113-6 du code de la santé publique). Le plan anti-dissémination comprend cinq niveaux et s’accompagne d’un guide dans lequel il est possible de trouver des informations relatives à la symptomatologie clinique compatible avec le diagnostic de dengue et aux modalités de déclaration obligatoire.

En plus d’y trouver des informations intéressantes, le Guide relatif aux modalités de mise en œuvre du plan anti-dissémination du chikungunya et de la dengue en Métropole, fort de ses 53 pages, a une autre utilité : il est très efficace pour écraser un moustique !

Après les tumultes relatifs à l’élimination de l’équipe de France de football du Mondial 2010, Roselyne Bachelot, ministre de la santé et des sports, s’intéresse à nouveau aux médecins ; aux généralistes pour être plus précis. Après avoir mécontenté cet électorat potentiel depuis sa prise de fonction, il semble être temps de brosser à nouveau dans le sens du poil ces praticiens dont le ras-le-bol devenait trop évident, d’autant qu’après le fiasco de la gestion de la grippe A(H1N1), l’ancienne députée du Maine-et-Loire doit temporairement faire profil bas. Rien de mieux pour ce faire que d’annoncer à l’occasion de l’ouverture du 4^e congrès national de médecine générale qu’il ne sera pas nécessaire de recourir aux contrats santé solidarité pour relever le défi de la démographie médicale. Au moins jusqu’aux prochaines élections, ce sont les mesures incitatives qui vont être à nouveau privilégiées, avec la mise en place d’un contrat basé sur le volontariat entre les agences régionales de santé (ARS) et les médecins. « Des contreparties seront proposées aux médecins qui s’engagent à exercer dans une zone sous-dotée plusieurs demi-journées par semaine. »

Le contrat santé solidaire, apparu à l’occasion du vote de la loi 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST), prévoit que les médecins exerçant dans les zones dans lesquelles le niveau de l’offre de soins médicaux est particulièrement élevé d’adhérer à ce contrat par lequel ils s’engagent à contribuer à répondre aux besoins de santé de la population des zones où les besoins en implantations ne sont pas satisfaits. Faute d’avoir signé un tel contrat, les médecins concernés se verront contraints de payer des pénalités financières sous forme d’une contribution annuelle forfaitaire en 2013. Ne devant s’appliquer que dans trois ans, c’est une fausse bonne nouvelle pour les praticiens qu’annonce ainsi Roselyne Bachelot quand elle affirme « mettre entre parenthèses » ces mesures. Rien ne dit qu’une fois les échéances électorales de 2012 passées, ces mesures ne seront pas appliquées, puisque toujours présentes dans la loi.

Concernant l’obligation pour un médecin d’informer le conseil départemental de l’ordre de ses absences programmées, elle est elle aussi mise entre parenthèses. Le discours de Roselyne Bachelot paraît clair : « Je confierai prochainement à l’ordre des médecins la mission de repérer les territoires et les périodes où la continuité des soins risque de ne pas être assurée, afin de trouver, avec les médecins concernés et les pouvoirs publics, les réponses les plus adaptées.
Nous déterminerons ensemble les modalités de ce dispositif.
En le développant le plus rapidement possible, nous serons tous ensemble en mesure de prouver que nous n’avons pas besoin de passer par une obligation de déclaration des absences. Le succès de ce dispositif, très proche d’une logique conventionnelle, nous permettra de supprimer, à terme, cette obligation législative. » Mais là encore, il ne s’agit que de promesses qui ne seront pas nécessairement suivies d’effets après 2012.

Pour la ministre de la santé, tout est une question de confiance et de responsabilité. Si elle fait à nouveau confiance aux généralistes, il n’est pas certain que la réciproque soit vraie.

Si l’on en croit le communiqué de presse de la Commisssion européenne, c’est la sécurité des patients qui est à l’origine de la création d’une banque de données européenne relative aux dispositifs médicaux destinée à renforcer la surveillance du marché. Mais si l’on visite la page d’accueil de cette nouvelle entité, qui répond au doux nom d’Eudamed, les motivations de cette décision semblent être plus des enjeux plus économiques que de santé publique.

Pour la Commission européenne, « Les dispositifs médicaux sont en constante évolution. Dans le secteur de la santé, les citoyens et la société en général peuvent bénéficier directement du progrès technologique et l’innovation. Dans le même temps, la vitesse du changement et le degré de sophistication également obtenu créent de nouveaux défis. Eudamed aidera à s’assurer que les patients continuent de bénéficier de soins de santé de qualité et d’un niveau élevé de protection sanitaire, en vérifiant que des lois ou des réglementations nationales ne compromettent pas la libre circulation des dispositifs médicaux dans le marché intérieur. » Le libre échange va donc être renforcé et le commerce facilité dans le domaine de la santé, secteur sensible où l’on sait que les États ont encore un semblant de souveraineté qui entrave parfois les visées commerciales des uns ou des autres.

Tous les pays membres de l’Union devront donc utiliser cette base à partir de mai 2011. Jusque-là, « bien que ces dispositifs soient commercialisés sur le marché unique européen, les données essentielles à leur sécurité, comme les certificats de conformité ou les données relatives aux investigations cliniques, ne sont actuellement collectées qu’au niveau national. La banque de données Eudamed est un outil informatique sécurisé qui garantira aux autorités de surveillance du marché un accès rapide aux données en question. Du point de vue des fabricants, la banque de données contribuera également à simplifier les règles concernant la mise sur le marché de dispositifs de diagnostic in vitro », selon la Commission européenne. Une nouvelle fois, après avoir donné l’impression aux citoyens que la défense de la santé publique était au coeur du dispositif, c’est l’élément économique sur lequel on insiste ; un peu comme si l’on voulait rassurer l’industrie. En simplifiant les démarches de mise sur le marché des dispositifs médicaux, on fait faire de grosses économies aux fabricants, mais surtout la Commission européenne leur évite de devoir affronter les autorités de santé des pays les plus stricts quand il est justement question de sécurité, procédé pourtant dénoncé depuis plusieurs années par de nombreux défenseurs de la santé publique.

À l’heure où les dispositifs médicaux, comme les lentilles de contact ou leurs produits d’entretien, sont en vente libre sur Internet et circulent sans difficulté, il est étonnant de voir que les décisions censées assurer une meilleure protection de la santé publique ne sont prises qu’après que le volet commercial a été mis en place. Certes, le portail web sur lequel est basé Eudamed pouvait être utilisé sur la base du volontariat, mais de nombreuses données relatives aux investigations cliniques ou des rapports de dysfonctionnement ou d’incident restaient à un niveau uniquement national. Si chacun ne peut que se réjouir d’un peu plus de liberté, fût-elle uniquement commerciale, rien ne peut justifier que ceci se fasse au détriment de la sécurité sanitaire. Bien loin devant la défense de la santé publique, le leitmotiv semble bien être « surtout ne pas entraver le commerce »…

Les ministres et représentants des États membres de la Région européenne de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) responsables de la santé et de l’environnement, conjointement avec la directrice régionale de l’OMS pour l’Europe, en présence des commissaires européens à la santé et à la politique des consommateurs ainsi qu’à l’environnement, du secrétaire exécutif de la Commission économique pour l’Europe des Nations Unies (CEE-ONU) et du directeur régional de l’Europe du Programme des Nations Unies pour l’environnement (PNUE) se sont réunis à Parme, du 10 au 12 mars 2010 sur le thème de la protection de la santé des enfants dans un environnement en mutation. Ils ont adopté à cette occasion plus d’une dizaine d’engagements dans ce domaine.

Il est, par exemple, question d’intensifier « les efforts en vue d’élaborer, d’améliorer et d’appliquer la législation dans le domaine de la santé et de l’environnement, et de poursuivre les réformes des systèmes de santé, s’il y a lieu, en particulier dans les nouveaux États indépendants et les pays d’Europe du Sud-Est, en vue de rationaliser, d’améliorer et de renforcer la performance des services de santé publique et environnementaux. » Les participants s’engagent à encourager « les intervenants internationaux, dont les institutions financières internationales, et la Commission européenne, à apporter davantage d’aide scientifique, politique, technique et financière à la mise en place de mécanismes efficaces et au renforcement des capacités dans le but de réduire les expositions aux dangers environnementaux et leur impact sanitaire ».
Il est aussi question de relever les défis que constituent « les impacts sanitaires et environnementaux du changement climatique et des politiques y afférentes » ; « les risques sanitaires posés aux enfants et aux autres groupes vulnérables par des conditions environnementales, de travail et de vie précaires (en particulier le manque d’eau et d’assainissement) » ; « la charge des maladies non transmissibles, en particulier dans la mesure où elle peut être atténuée par l’adoption de politiques adéquates dans des domaines tels que le développement urbain, les transports, la sécurité sanitaire des aliments et la nutrition, et les environnements de vie et de travail » et « les inquiétudes suscitées par les produits chimiques nocifs persistants, perturbateurs du système endocrinien et bioaccumulatifs et les (nano)particules ainsi que par des nouveaux problèmes émergents ».
À la lecture de ces déclarations, il ne fait aucun doute que les enjeux liant l’environnement à la santé des citoyens ne sont plus à prouver et qu’ils nécessitent le respect des engagements pris dans ces domaines si l’on espère voir les choses s’améliorer dans les années qui viennent.

Des engagements qui semblent bien éloignés du climat qui règne actuellement, en France, avec un Président de la République qui affirme que l’environnement « ça commence à bien faire », une taxe carbone qui est remise aux bons soins des instances européennes depuis qu’elle ne concerne plus seulement les simples citoyens, mais aussi les industries suite à une décision du Conseil constitutionnel, et une Fondation Nicolas Hulot qui quitte le Grenelle de l’environnement.

De gros nuages noirs continuent décidément à s’amonceler au dessus de la santé et de l’environnement…

Il aura fallu attendre la fin 2009 et de nombreuses critiques dans les médias et le monde professionnel sur le manque de transparence des décisions prises en matière de vaccination contre la grippe A(H1N1) pour que paraisse la mise à jour 2009 des déclarations publiques d’intérêts des membres du collège, des commissions et des comités techniques du Haut Conseil de la santé publique (HCSP).

Ce document n’a rien d’anodin lorsque l’on connaît les missions du HCSP. Instance d’expertise créée par la loi n^o 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, ce Haut Conseil doit, par exemple, « fournir aux pouvoirs publics, en liaison avec les agences sanitaires, l’expertise nécessaire à la gestion des risques sanitaires ainsi qu’à la conception et à l’évaluation des politiques et stratégies de prévention et de sécurité sanitaire ». Il est là aussi pour « fournir aux pouvoirs publics des réflexions prospectives et des conseils sur les questions de santé publique ». Le HCSP peut être consulté par les ministres intéressés, par les présidents des commissions compétentes du Parlement et par le président de l’Office parlementaire d’évaluation des politiques de santé sur toute question relative à la prévention, à la sécurité sanitaire ou à la performance du système de santé.

En matière de grippe A et de vaccination, le Haut Conseil de la santé publique est l’un des piliers du dispositif français. Il a émis plusieurs avis à ce sujet ces derniers mois et ces recommandations sur la pertinence de l’utilisation d’un vaccin plutôt qu’un autre sont suivies par les pouvoirs publics. Le choix de la France pour le vaccin avec adjuvant a été pris après que le HCSP ait jugé que cette solution était préférable à l’utilisation de vaccins sans adjuvant comme aux États-Unis. Les éventuels conflits d’intérêts de ses membres sont donc particulièrement importants, même s’il a fallu attendre l’arrêté du 19 octobre 2007 portant approbation du règlement intérieur du Haut Conseil de la santé publique pour que la loi impose la publication des déclarations d’intérêts de ses membres. Ce texte précise aussi que ces derniers « ne peuvent, en outre, recevoir des avantages en nature ou en espèces sous quelque forme que ce soit de la part des entreprises, établissements ou organismes » dont les dossiers pourraient être soumis au HCSP, ainsi qu’avec les organismes de conseil intervenant dans ces secteurs.
Difficile de croire que ces déclarations ne sont actualisées qu’à l’initiative des membres participant au HCSP dès qu’une modification intervient. C’est pourtant ce que prévoit l’arrêté…

L’étude du document mis en ligne est intéressante. Sur les vingt et un membres du comité technique des vaccinations, seuls quatre ont déclaré ne pas avoir de lien d’intérêt avec les entreprises, les établissements ou les organismes soumettant des dossiers au HCSP. Les autres reconnaissent de nombreuses interventions ponctuelles, rémunérées ou non,  pour des laboratoires comme Sanofi-Pasteur ou GlaxoSmithKline, fabricants des vaccins choisis pour la campagne de vaccination. Il faut n’y voir que des obligations professionnelles ou un hasard dans un milieu où les spécialistes ne sont pas légions et où les fonds publics pour mener à bien des études sont bien plus maigres que ce qu’essaient de faire croire les responsables politiques.
Les déclarations des autres membres sont à l’avenant…