Que penser du document mis en ligne par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) intitulé « Médicaments contenant l’association dextropropoxyphène/paracétamol : recommandation de l’EMEA de retrait de ces médicaments à la suite de l’évaluation européenne et avis divergent de l’Afssaps » ?

L’association dextropropoxyphène/paracétamol est sur le marché français depuis 1964. Plus connu sous le nom de Di antalvic même s’il est commercialisé sous une trentaine de noms différents, cette association de molécules est un anti douleur très prescrit sur le territoire national. Alertée dès 2004 par le Royaune-Uni et la Suède sur un nombre de décès anormalement élevé dans le contexte d’intoxications volontaires (tentatives de suicide) ou accidentelles, au moment où ces pays avaient retiré les médicaments de ce type de la vente, l’Afssaps avait mené plusieurs enquêtes sur ces spécialités. Après avoir mis en évidence un nombre de décès inférieur à celui observé en Suède et au Royaume-Uni, puis avoir considéré que les données issues des études suivantes ne justifiaient pas de mesures de restriction ou de remise en cause de l’usage du dextropropoxyphène, l’Agence française s’était contentée de poursuivre la surveillance des risques d’intoxication aiguë.

Malgré les travaux français, la Commission européenne a décidé de pousser plus loin les investigations. Elle a fait appel pour cela au Comité des médicaments à usage humain de l’EMEA (Agence européenne d’évaluation des médicaments) qui « a considéré que les preuves d’efficacité thérapeutique sont insuffisantes au regard du risque de décès, en cas de surdosage accidentel ou volontaire. Il a conclu qu’aucune mesure complémentaire permettant de minimiser le risque ne pourrait être suffisante pour éviter les conséquences graves d’un surdosage. Il a recommandé que le retrait de l’association dextropropoxyphène/paracétamol intervienne de façon progressive pour permettre aux pays concernés de prendre les dispositions nécessaires à sa mise en œuvre.

Les arguments français n’y changeront rien. Même si on cherche à donner l’impression que la santé est toujours une compétence nationale, l’évolution des textes au plan européen fait de la sécurité sanitaire une compétence partagée. L’Afssaps s’incline devant l’EMEA. La France s’efface devant l’Europe…