Sommaire du numéro de mai — juin 2012

Elsevier — Masson

Santé publique
La responsabilité des fabricants de dispositifs médicaux utilisés ou fournis à l’hôpital
Alain Gorny et Agnès Lerolle

Bioéthique
De l’euthanasie aux soins palliatifs : la nécessité d’une réponse au-delà du stric droit positif
Roxani Fragkou

Indemnisation – Expertise
Place de la nomenclature Dintilhac dans le cadre de l’expertise pénale (victimes vivantes) ou la question du dommage corporel au cours d’une instruction pénale
Virginie Scolan et Frédérique Fiechter-Boulvard

À une époque où il est de bon ton de ressembler aux starlettes et aux mannequins numériquement retouchés des magazines de mode, la médecine esthétique et la chirurgie de la “beauté” ont le vent en poupe. Nombreuses sont celles qui veulent avoir une poitrine plus généreuse, des fesses plus rebondies ou des lèvres pulpeuses à souhait. Sans parler des hommes qui veulent des pectoraux d’athlètes sans faire d’efforts ou un sexe plus volumineux pour pouvoir se montrer sans rougir dans les douches du vestiaire de leur club sportif. Transferts de tissus graisseux au sein d’un même patient ou dispositifs injectables indiqués dans le comblement et l’augmentation des volumes corporels : les solutions se sont multipliées au fil des années. Un marché d’autant plus florissant que la demande est régulièrement suscitée par les médias, par les fabricants et par les médecins eux-mêmes, ces techniques n’étant pas prises en charge pas la Sécurité sociale et leurs prix fixés avec le tact et la mesure de chacun.

En cherchant bien, tout le monde a quelque chose à combler. Pour l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), il s’agit peut-être des lacunes dont elle a pu faire preuve durant de nombreuses années au regard de l’affaire Mediator. Pour ce faire, elle a pris récemment une série d’avis tranchés concernant nombre de médicaments suspects et elle s’attaque maintenant aux dispositifs médicaux et tout particulièrement les dispositifs injectables indiqués dans le comblement et l’augmentation du volume mammaire.

Il n’est pas question ici des prothèses mammaires qui, après avoir fait quelques victimes à la fin du siècle dernier, ont vu leurs caractéristiques modifiées il y a quelques années déjà, mais de produits injectables servant à (re)donner du volume, du galbe ou de la profondeur à des poitrines que leurs propriétaires n’estiment pas ou plus assez pigeonnantes. À la lecture des décisions de l’Afssaps, on peut se demander s’il n’y a pas d’autres pigeons dans cette affaire…

Dans une décision de police sanitaire du 26 août 2011, après avoir pris connaissance de différentes études scientifiques à ce sujet, l’Afssaps a décidé de porter restriction de la mise sur le marché et de l’utilisation des dispositifs médicaux injectables indiqués dans le comblement et l’augmentation des volumes corporels à visée esthétique, en excluant l’augmentation mammaire à visée esthétique des indications de ces produits.
L’Afssaps considère « que l’utilisation d’un dispositif médical injectable dans l’augmentation mammaire sous entend un geste invasif à répétition susceptible d’entrainer une inflammation non souhaitable à proximité immédiate du tissu mammaire, qui est à forte prévalence de cancer ». Elle constate aussi « les risques inhérents à la mobilité, dans la région mammaire, d’un produit injecté non confiné, tels que la formation de nodules, conséquences de la fragmentation du produit, et de contractures capsulaires, décrits dans la littérature, et constatés à forte incidence dans les données de sécurité » d’une étude clinique lui ayant été communiquées en 2010. « Les perturbations qui en découlent, à la fois sur la palpation et l’interprétation des examens d’imagerie, sont susceptibles d’engendrer un retard de dépistage ou de diagnostic des pathologies mammaires tels que rapportés dans une publication récente parue en 2011 », selon l’Afssaps. Elle précise enfin aux praticiens que ces problèmes « sont le résultat de la présence du produit non encapsulé dans le sein et sont augmentés par une fragmentation possible de celui-ci, qui se caractérise par la formation de nodules et de coques. Du fait du caractère résorbable de l’acide hyaluronique, ces complications, sont transitoires. Cependant, elles peuvent occasionner un résultat inesthétique et surtout rendre difficile la réalisation des examens de dépistage et de diagnostic. »

Malgré ces considérations qui ne laissent que peu de doute quant à l’utilité d’une telle restriction, l’Afssaps se veut rassurante vis-à-vis du grand public : pas question de donner aux patientes des armes pour attaquer en justice l’industrie ou des arguments à ceux qui voudraient évoquer un énième scandale sanitaire… Il s’agit d’une mesure de précaution, « malgré l’absence à ce jour de risque caractérisé ».
Alors que le silicone liquide injectable à visée esthétique a été interdit d’utilisation en 2000 par l’Afssaps, il aura donc fallu onze ans de plus pour que d’autres produits soient mis en cause. Un travail d’évaluation est engagé dans le cadre de la surveillance du marché des produits injectables de comblement des rides et autres volumes corporels, travail qui semble prendre du temps, permettant ainsi à des produits à base d’acide hyaluronique d’être présentés comme efficaces et fiables, sans parler de leurs effets indésirables sur lesquels la justice a déjà eu à se pencher. Faudrait-il attendre que le coût de développement des autres produits susceptibles de poser des problèmes ait été amorti et que des profits aient été réalisés pour que des décisions soient prises ?

Cette décision présagerait-elle d’une nouvelle politique de santé publique ? Le doute va-t-il enfin profiter aux patients plutôt qu’aux laboratoires, quitte à malmener les profits d’une industrie qui ne connaît pas vraiment la crise ? Il faudrait être bien naïf pour le croire. En effet, « à ce jour en France, seul un produit à base d’acide hyaluronique injectable est indiqué dans l’augmentation mammaire », le Macrolane™, voilà peut-être qui a pu faciliter la prise d’une décision à laquelle certains voudraient prêter une valeur symbolique. Il est vrai que dans le domaine de l’esthétique, les apparences sont souvent trompeuses…

À un moment où un jour nouveau semble se lever sur la transparence et les liens d’intérêts dans le secteur de la santé en France, il convient de s’intéresser au Sunshine Act, cité à plusieurs reprises, y compris par le ministre de santé, à la suite de l’affaire du Mediator. Cette loi, dont la traduction littérale n’a pas vraiment de sens en français (loi du soleil ou loi de la lumière solaire), peut être comprise comme une loi qui fait la lumière ou qui met en lumière les liens d’intérêts des médecins américains, une loi de la transparence avec de lourdes amendes à la clé pour ceux qui voudraient rester tapis dans l’ombre.

C’est la première fois depuis le vote de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) et de son article 74 que la Haute Autorité de santé rend publique les déclarations des aides versées par les industriels de santé aux associations de patients. En 2009, ces dernières auraient reçu plus de cinq millions de l’industrie.

Conformément à ce qui est devenu l’article L 1114-1 du code de la santé publique et à compter de 2010, les entreprises fabriquant et commercialisant des produits de santé mentionnés au même code (comme les fabricants de médicaments à usage humain, de dispositifs médicaux ou les entreprises produisant aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, par exemple) devaient déclarer, avant le 30 juin, auprès de la Haute Autorité de santé, la liste des associations de patients qu’elles soutiennent et le montant des aides de toute nature qu’elles leur ont procurées l’année dernière. Cette obligation se répète chaque année et concerne systématiquement l’année précédente, la Haute Autorité de santé devant publier les informations déclarées. Que l’entreprise distribue ou non des aides, la loi prévoit donc qu’elle remplisse une déclaration et la transmette à la HAS.

Après avoir consulté les industriels commercialisant des produits de santé, la HAS a publié un Guide pour la déclaration des aides versées aux associations de patients et d’usagers de la santé. Déclaration par Internet, mais « dans une optique de sécurisation, les déclarants ont également eu la possibilité de confirmer leur déclaration par courrier recommandé ». Malgré l’obligation légale et la chance donnée aux industriels que n’ont pas toujours tous les intervenants du monde de la santé quand il est question d’appliquer une loi, de pouvoir être consultés et de se concerter avec la HAS, seules 81 déclarations ont été reçues sur un minimum de 900 entreprises concernées par la loi… Il est vrai que le texte n’ayant prévu aucune sanction en cas de non-déclaration, c’est la bonne volonté et l’esprit citoyen qui prévalent.
Le montant total des aides déclarées atteint 5,1 millions d’euros versés à 308 associations de patients différentes. Sur les 81 entreprises, 9 disent ne pas avoir versé d’aides. Sur les 72 restantes, 10 % semblent avoir demandé une contrepartie économique au versement de ces subsides, sachant qu’une seule entreprise a pu financer d’une à trente-neuf associations différentes.

Ces résultats posent de nombreuses questions. Les entreprises qui n’ont rien donné ne se sont-elles celles qui n’ont pas pris la peine de déclarer ? Celles qui ont décidé de ne pas respecter la loi sont-elles coutumières du fait ? Quel serait le montant total des aides si les plus de 900 sociétés avaient répondu à leur obligation légale ? Parmi celles qui n’ont rien déclaré, combien d’entre elles demandent une contrepartie économique aux associations ?
Quand on connaît la véhémence de Christian Saout, président du collectif inter associatif sur la santé (CISS), à l’égard des médecins et de leur manque de déontologie, il serait aussi intéressant de savoir quelles sont les associations qui ont accepté de renvoyer l’ascenseur à l’industrie en acceptant une contrepartie économique, d’autant que nombreuses sont les associations appartenant au CISS à avoir reçue des aides.
De la même façon, même si la loi anticadeau s’applique et qu’elle prévoit, quant à elle, des sanctions pénales pour les contrevenants, il est dommage que la publication du montant des aides versées par les industriels aux associations s’adressant à des professionnels de santé (sociétés savantes, recherche, formation professionnelle) ne soit pas prévue. La HAS ne tient pas compte non plus des aides versées aux associations composées de professionnels agissant à destination des patients (réseaux et centres de soins prenant en charge des patients, secteur médico-social avec ou sans hébergement, etc.). Les fondations de recherche, organisations non-gouvernementales et humanitaires, structures institutionnelles et prestataires de services sont aussi exclues du champ législatif.

À l’examen des déclarations pour 2009, il est évident qu’une évolution de la législation pourrait être intéressante. La HAS l’appelle d’ailleurs de ses voeux. Elle aimerait que soit élaborée une définition précise des associations de patients, ainsi qu’une définition positive du périmètre des aides. L’absence de cette dernière pour l’année 2010 a conduit la HAS à distinguer 2 cas de figure qui ont eu pour conséquence d’inclure dans le périmètre de la déclaration les subventions ou dons ; d’exclure les financements issus de contrats commerciaux sauf si leur valeur est sans rapport avec le service rendu. Pour la Haute Autorité, l’appréciation de la qualification des financements est laissée au déclarant, ce qui est conforme au texte, mais pose des difficultés d’application. Elle reconnaît aussi que l’absence de sanction en cas de non-déclaration rend le texte par nature peu contraignant.

Pour 2009, la transparence est encore loin d’être évidente…

Il n’y a nul besoin d’une ordonnance pour que le renouvellement à l’identique de lunettes cassées soit pris en charge par la Sécurité sociale ! Si la vue a changé, c’est une autre histoire…

Il aura fallu une proposition de compromis faite par l’Espagne, qui assure actuellement la présidence de l’Union européenne, pour que les ministres de la santé des États membres finissent par se mettre d’accord sur le projet de directive relative aux soins de santé transfrontaliers qui sera soumis en deuxième lecture au Parlement européen. Lancé en 2008, ce projet n’a eu de cesse d’être repoussé pour de multiples raisons. Les précédentes négociations sous la présidence suédoise avaient principalement achoppé sur le problème du remboursement des soins prodigués par les professionnels de santé non conventionnés et sur celui des soins des retraités résidant à l’étranger. Deux autres points ne faisaient pas non plus l’unanimité : l’interopérabilité des systèmes de technologies de l’information et de la communication dans le domaine des soins de santé et la part de la compétence exclusive des États dans le domaine de la santé que le traité leur reconnaît, compétence mise à mal par la jurisprudence de la Cour de justice européenne au nom du principe du marché intérieur.

Le projet de directive ayant fait l’objet du compromis reprend pour commencer quelques fondamentaux : « Dans la présente directive, on entend par soins de santé l’ensemble des services de santé fournis par des professionnels de la santé aux patients pour évaluer, maintenir ou rétablir leur état de santé. Cependant, il est clair que l’obligation de rembourser le coût des soins de santé transfrontaliers doit se limiter aux soins de santé auxquels la personne assurée a droit conformément à la législation de son État membre d’affiliation. » Le texte ne s’applique pas aux services dont le but est d’aider les personnes qui ont besoin d’aide pour accomplir des tâches quotidiennes courantes, comme les prestations de soins de longue durée dispensées dans des maisons de retraite ou des foyers-logements (« maisons de soins ») par des services de soins à domicile ou dans des résidences offrant des services. Il ne concerne pas non plus à l’attribution et à l’accès aux organes aux fins des transplantations.
« Aux fins du remboursement des soins de santé transfrontaliers, la présente directive devrait couvrir non seulement la situation du patient qui reçoit des soins de santé dispensés dans un État membre autre que l’État membre d’affiliation, mais également la prescription, la préparation et la délivrance de médicaments et de dispositifs médicaux lorsque ceux-ci sont fournis dans le cadre d’un service de santé. La définition des soins de santé transfrontaliers devrait couvrir à la fois la situation du patient qui achète ces médicaments et dispositifs médicaux dans un État membre autre que l’État membre d’affiliation et la situation du patient qui achète ces médicaments et dispositifs médicaux dans un État membre autre que celui où la prescription a été établie.
La présente directive n’affecte pas les dispositions réglementaires des États membres relatives aux ventes de médicaments et dispositifs médicaux par Internet. »

Les professionnels de santé ont tout intérêt à lire ce projet, car certaines propositions risquent de les interpeller.
Les médecins, au même titre que les autres « prestataires de soins de santé », se verraient, par exemple, contraints de remettre une « facture transparente » aux patients et une information sur sa « couverture d’assurance ou tout autre moyen de protection personnelle ou collective au titre de la responsabilité professionnelle », couverture assurantielle qui pourrait connaître une certaine harmonisation européenne. Des mesures visant à faciliter le dépôt de plainte ou la demande de réparation des patients devraient être prises par les différents États.
Une prescription de médicaments, par exemple, aurait une valeur transfrontalière : avec une ordonnance établie dans un pays de l’Union, un patient pourrait se faire délivrer son traitement dans un autre pays membre. Il en serait de même pour les dispositifs médicaux.
Des réseaux européens de référence devraient être mis en place.

Le compromis a pu être trouvé grâce à la possibilité donnée aux États de mettre en place un système d’autorisation préalable relatif au remboursement de certains soins transfrontaliers et de refuser cette autorisation « si ces soins de santé peuvent être dispensés sur son territoire dans un délai acceptable sur le plan médical, compte tenu de l’état de santé du moment de la personne concernée et de l’évolution probable de sa maladie », par exemple. Les États ont aussi obtenu que la directive précise qu’ils peuvent limiter l’application des règles relatives au remboursement des soins de santé transfrontaliers « pour des raisons impérieuses d’intérêt général telles que le risque de porter gravement atteinte à l’équilibre financier du système de sécurité sociale ou pour satisfaire à l’objectif de maintenir un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous ».
Le remboursement des soins transfrontaliers par télémédecine est aussi évoqué dans le compromis.

Enfin, une ébauche de dossier médical européen pourrait voir le jour et il est question qu’il existe « une liste non exhaustive de données à faire figurer dans le dossier des patients et pouvant être partagées par les professionnels de la santé pour permettre la continuité des soins et promouvoir la sécurité des patients par-delà les frontières ». Il faut espérer que ces mesures seront véritablement axées sur la santé et non sur l’aspect économies de santé, facteur qui n’a toujours pas permis au dossier médical personnel (DMP) à la française de prendre de l’essor.

Malgré l’apparente volonté des États de conserver leur compétence exclusive dans le domaine de la santé, c’est une nouvelle fois à l’échelon européen que les futures évolutions du droit de la santé se jouent. Si les industriels l’ont compris depuis bien longtemps, les professionnels de santé doivent en prendre conscience le plus rapidement possible et s’organiser en conséquence s’ils veulent que leur point de vue soit pris en compte au moment de la deuxième lecture du projet de directive au Parlement européen.

Pour aller plus loin :
Les Vingt-sept s’accordent sur le compromis espagnol par Sophie Petitjean sur le site Europolitique
UE : Accord pour le remboursement des soins transfrontaliers par Damien Dozol sur le site News-assurances

Si l’on en croit le communiqué de presse de la Commisssion européenne, c’est la sécurité des patients qui est à l’origine de la création d’une banque de données européenne relative aux dispositifs médicaux destinée à renforcer la surveillance du marché. Mais si l’on visite la page d’accueil de cette nouvelle entité, qui répond au doux nom d’Eudamed, les motivations de cette décision semblent être plus des enjeux plus économiques que de santé publique.

Pour la Commission européenne, « Les dispositifs médicaux sont en constante évolution. Dans le secteur de la santé, les citoyens et la société en général peuvent bénéficier directement du progrès technologique et l’innovation. Dans le même temps, la vitesse du changement et le degré de sophistication également obtenu créent de nouveaux défis. Eudamed aidera à s’assurer que les patients continuent de bénéficier de soins de santé de qualité et d’un niveau élevé de protection sanitaire, en vérifiant que des lois ou des réglementations nationales ne compromettent pas la libre circulation des dispositifs médicaux dans le marché intérieur. » Le libre échange va donc être renforcé et le commerce facilité dans le domaine de la santé, secteur sensible où l’on sait que les États ont encore un semblant de souveraineté qui entrave parfois les visées commerciales des uns ou des autres.

Tous les pays membres de l’Union devront donc utiliser cette base à partir de mai 2011. Jusque-là, « bien que ces dispositifs soient commercialisés sur le marché unique européen, les données essentielles à leur sécurité, comme les certificats de conformité ou les données relatives aux investigations cliniques, ne sont actuellement collectées qu’au niveau national. La banque de données Eudamed est un outil informatique sécurisé qui garantira aux autorités de surveillance du marché un accès rapide aux données en question. Du point de vue des fabricants, la banque de données contribuera également à simplifier les règles concernant la mise sur le marché de dispositifs de diagnostic in vitro », selon la Commission européenne. Une nouvelle fois, après avoir donné l’impression aux citoyens que la défense de la santé publique était au coeur du dispositif, c’est l’élément économique sur lequel on insiste ; un peu comme si l’on voulait rassurer l’industrie. En simplifiant les démarches de mise sur le marché des dispositifs médicaux, on fait faire de grosses économies aux fabricants, mais surtout la Commission européenne leur évite de devoir affronter les autorités de santé des pays les plus stricts quand il est justement question de sécurité, procédé pourtant dénoncé depuis plusieurs années par de nombreux défenseurs de la santé publique.

À l’heure où les dispositifs médicaux, comme les lentilles de contact ou leurs produits d’entretien, sont en vente libre sur Internet et circulent sans difficulté, il est étonnant de voir que les décisions censées assurer une meilleure protection de la santé publique ne sont prises qu’après que le volet commercial a été mis en place. Certes, le portail web sur lequel est basé Eudamed pouvait être utilisé sur la base du volontariat, mais de nombreuses données relatives aux investigations cliniques ou des rapports de dysfonctionnement ou d’incident restaient à un niveau uniquement national. Si chacun ne peut que se réjouir d’un peu plus de liberté, fût-elle uniquement commerciale, rien ne peut justifier que ceci se fasse au détriment de la sécurité sanitaire. Bien loin devant la défense de la santé publique, le leitmotiv semble bien être « surtout ne pas entraver le commerce »…

Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

Qui sait que l’hiver 2008-2009 a été particulièrement meurtrier en France ? Il est bien question de l’hiver 2008-2009, alors que la grippe A(H1N1) n’était pas encore connue sur notre territoire. L’Institut national de veille sanitaire (InVS) a estimé la surmortalité survenue au cours de cette période à près de 6 000 personnes, soit beaucoup plus que les 285 décès liés au virus H1N1 pour l’hiver 2009-2010. « Cette surmortalité est à rapprocher de la période de grand froid que la France a connu début janvier 2009, des pathologies respiratoires infectieuses chez les personnes âgées très présentes ainsi que de la part importante de la population touchée par la grippe saisonnière. » Tout ceci dans une totale indifférence médiatique, très loin de ce qui s’est passé cet hiver pour des raisons qui restent à élucider…

Cette surmortalité, connue depuis avril 2009, mais manquant de sensationnel, n’a pas vraiment été considérée comme une urgence nationale. Preuve en est, la circulaire DGS/DUS/DHOS/DSC/DGAS n^o 2009-358 du 30 novembre 2009 précisant les actions à mettre en œuvre au niveau local pour prévenir et faire face aux conséquences sanitaires propres à la période hivernale n’a été publiée qu’au Bulletin officiel santé – protection sociale – solidarité n^o 2009/12 du 15 janvier 2010. Ses objectifs : « optimiser l’organisation de l’offre de soins pour pouvoir faire face aux pics d’épidémies hivernales qui pourraient s’associer à l’épidémie de grippe A (H1N1) 2009, notamment en période de congés » et « rappeler les outils d’information et de communication, ainsi que les dispositifs existants permettant d’anticiper et d’organiser les réponses aux différents enjeux de l’hiver 2009-2010 ». Inutile de rappeler que l’épidémie de grippe était terminée le 13 janvier…

Ce document a néanmoins le mérite de faire le point sur les différents moyens dont disposent les préfets, chargés de s’assurer de la continuité et de la permanence des soins et de la prise en charge médico-sociale, ainsi qu’aux directeurs des agences régionales de l’hospitalisation (ARH), chargés d’ajuster l’offre de soins dans des situations de tension liées à la période hivernale. Il sera aussi utile à tous ceux qui s’intéressent au droit de la santé, été comme hiver.

Le projet de loi portant réforme de l’hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) offre son lot de surprises et, surtout, d’obligations nouvelles pour les médecins, comme la « taxe Bachelot » qui a refait son apparition. L’article L. 1111-3 du code de la santé publique, qui a récemment été modifié, prévoit une information écrite obligatoire sur les honoraires et un nouvel affichage en salle d’attente. Il pourrait être complété et rendre obligatoire une fiche d’information supplémentaire concernant les dispositifs médicaux fournis aux patients par les praticiens.

L’article 18 quater A est ainsi rédigé :

Il faut rappeler que les dispositifs médicaux regroupent des produits très différents. Les pansements en font partie. Le praticien va-t-il devoir fournir une fiche au patient pour l’informer du prix du pansement qu’il lui donne pour le dépanner, ainsi qu’une copie de la déclaration de fabrication ?
S’il paraît logique d’informer le patient sur le type et sur le prix du pace maker qui lui est fourni, en est-il de même pour le fil résorbable de suture ?
Certains cas risquent même de poser problème. Quel prix indiqué au patient à qui l’ophtalmologiste fournit des lentilles de contact journalières pour qu’il les essaie dans sa vie de tous les jours dans le cadre d’une adaptation ? Le prix de vente des lentilles de contact, dispositif médical, est libre. Pour le même verre de contact, les prix sont variables d’un opticien à l’autre, sans parler des offres trouvées sur Internet. Difficile, dans ces conditions de donner une information précise au patient dans ces conditions, à moins d’envisager de demander aux fabricants d’indiquer un prix moyen…

Le terme “fournir” et la formule « le prix de toutes les prestations associées » ne sont pas très clairs. Si cet article est adopté, en attendant le dossier électronique, c’est avec un classeur plein de fiches et de copies que le patient risque de quitter la consultation d’un chirurgien…