L’Agence européenne des médicaments, encore appelée EMA (ou EMEA) pour European Medicines Agency, est « un organe décentralisé de l’Union européenne (UE) dont le siège est à Londres. Sa principale mission est la protection et la promotion de la santé publique et animale à travers l’évaluation et la supervision des médicaments à usage humain et vétérinaire », comme l’explique le portail de l’UE sur Internet. « L’EMA est chargée de l’évaluation scientifique des demandes d’autorisation européennes de mise sur le marché des médicaments (procédure centralisée). Lorsqu’il est recouru à la procédure centralisée, les sociétés ne soumettent à l’EMA qu’une seule demande d’autorisation de mise sur le marché. » La documentation qui lui est fournie à cette occasion est donc un élément qui peut être particulièrement important lorsqu’un effet indésirable est suspecté par des professionnels de santé. Si certains procédés de fabrication peuvent révéler du secret industriel et ne pas avoir à être exposés aux yeux de tous et tout particulièrement de la concurrence, beaucoup aimeraient que les essais cliniques des molécules demandant leur mise sur le marché fassent l’objet d’une plus grande transparence. Poussée en cela par le Médiateur de l’Union européenne suite à plusieurs refus opposés ces dernières années à des demandes justifiées, l’EMA a annoncé qu’elle rendrait accessible aux professionnels de santé et au public un plus grand nombre de documents en sa possession.

Pour les responsables de cette organisation, cette nouvelle politique répond à une volonté croissante de transparence et d’ouverture des citoyens de l’Union, des valeurs fondamentales qui sont inscrites dans le cadre réglementaire de l’Agence. Si ces principes ne sont pas respectés, il n’est pas possible de savoir sur quelles bases les décisions de l’EMA sont prises et de leur accorder le crédit qu’elles méritent. Néanmoins, afin de protéger les prises de décisions de toute influence extérieure, l’Agence ne publiera les documents qu’une fois la procédure concernant un médicament arrivé à son terme.

Les nouvelles consignes au sein de l’Agence sont de donner accès à tous les documents fournis par les entreprises à moins qu’il n’y ait nécessité de respecter des accords avec des instances de régulation non communautaires ou des organisations internationales, ou qu’il faille protéger la confidentialité et l’intégrité d’une personne physique ou morale. La consultation des documents soumis à l’Agence dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, tels que les rapports d’essais cliniques, est maintenant possible, à condition que le processus de décision concernant cette demande ait été finalisé. Lorsque seules certaines parties d’un document contenant des informations ne peuvent être divulguées, l’Agence expurgera le document à protéger des données personnelles et des renseignements commerciaux confidentiels et offrira l’accès aux parties non confidentielles. Savoir si une information est confidentielle ou non est laissé à la discrétion de l’agence et il est question « de toute information qui n’est pas dans le domaine public ou accessible au public et dont la divulgation pourrait porter atteinte à l’intérêt économique ou la position concurrentielle du propriétaire de l’information » dans les nouvelles directives de l’EMEA. Les notes internes, les documents préparatoires ou tous les documents qui font apparaître un avis à usage interne à l’Agence ne seront pas non plus communiqués.

Par la même occasion, l’Agence européenne du médicament a annoncé qu’elle revenait sur le refus qu’elle avait opposé à des chercheurs danois concernant des résultats d’essais cliniques et des protocoles relatifs à deux médicaments destinés à lutter contre l’obésité. Elle avait jusque-là interdit l’accès à ces documents au motif qu’ils étaient susceptibles de porter atteinte aux intérêts commerciaux des fabricants. Ces données sont désormais disponibles.

La Haute Autorité de santé (HAS) a publié des recommandations pour l’élaboration d’un document écrit d’information à l’intention des patients et des usagers du système de santé. Ce document, destiné aux professionnels de santé et aux Sociétés savantes, est complété par un guide méthodologique permettant de concevoir des documents compréhensibles et accessibles à tous. Des critères d’évaluation ont aussi été mis à dispositions des praticiens pour s’assurer que les fiches qu’ils utilisent déjà sont bien conformes aux nouvelles recommandations. Il convient de rappeler qu’une décision du Conseil d’État a rendu opposables les recommandations de l’HAS aux médecins.

Il n’est pas question pour ces documents de remplacer l’information orale que doit impérativement faire le praticien, comme le prévoit le code de la santé publique. Ils servent à la compléter et à donner une base de réflexion aux patients. C’est une véritable « méthode explicite » que fournit l’HAS. Que ce soit pour le dépistage, pour la prévention, pour les stratégies diagnostiques ou thérapeutiques, pour l’éducation thérapeutique du patient ou pour les soins autoprodigués, toutes les clés pour rédiger le document sont fournies aux professionnels de santé. Rien n’est laissé au hasard : de la préparation à l’évaluation de l’impact, en passant par la conception, le test et la distribution de la brochure, toutes les règles à respecter à ces différentes étapes sont explicitées.

Juristes et médecins se demandent quand apparaîtront les recommandations pour élaborer des recommandations… Associées à un guide méthodologique et à des critères d’évaluation, elles permettraient de soulager la charge de travail de l’HAS.