Sommaire du numéro de janvier — février 2012

Elsevier — Masson

Droit administratif
Obstination déraisonnable et réanimation du nouveau-né
Cécile Manaouil

Santé publique
Conflits d’intérêts et expertises dans le domaine de la santé : l’annulation par le Conseil d’État d’une recommandation de l’HAS
Anne-Marie Duguet

Nouveau paysage réglementaire français dans le domaine des tissus et cellules
Fewzi Teskrat

Exercice professionnel
Sémantique des « données acquises de la science » comparée aux « connaissances médicales avérées ». Pour une obligation du médecin à respecter les « connaissances médicales avérées ou acquises »
Jean-Michel Debarre

Sommaire du numéro de novembre — décembre 2010

Elsevier — Masson

Éditorial
Hébergement et échange des données de santé
Philippe Biclet

Droit civil
Évolutions récentes de la responsabilité pour défaut d’information
François Vialla

Indemnisation
Comment qualifier les Commissions régionales de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux ou l’arrêt « Desmares » des CRCI ? Cas.civ 1^re 6 mai 2010
Gérard Méméteau

Si certains en doutaient encore, la campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1) en France a bien été un échec : une publication de l’Institut national de veille sanitaire (INVS) du 16 septembre 2010 est claire à ce sujet, seuls 7,9 % des Français se sont fait vacciner. Sous le titre d’Insuffisance de couverture vaccinale grippale A(H1N1)2009 en population générale et dans les groupes à risque durant la pandémie 2009-2010 en France, les chiffres sont parlants : malgré les invitations à se faire vacciner gratuitement et les consignes gouvernementales, il n’y a que 3,1 % des jeunes de 18 à 24 ans qui ont répondu à l’appel.

Les populations les mieux vaccinées ont été les enfants de 6 à 23 mois avec un taux de vaccination de 20,7 % et les femmes enceintes avec 22,7 %. Les facilités offertes dans les écoles n’ont eu qu’un effet minime puisque seuls un peu moins de 12 % des enfants de 6 à 11 ans ont été immunisés, le nombre tombant même à tout juste un peu plus de 10 % entre 11 et 17 ans.
Les personnes souffrant d’une affection de longue durée, qui voient habituellement leur médecin traitant de façon régulière, n’ont pas plus répondu à l’appel (7 % de vaccinés). Chez les personnes âgées, les hommes ont accepté plus facilement l’injection (6 % de femmes contre 11 % d’hommes environ pour les 75-79 ans).

Il existe aussi des disparités régionales : la mobilisation a été la plus faible en PACA (6,5 %) et surtout en Languedoc-Roussillon (6,1 %), alors que la Corse (10,5 %) et la Bretagne (12 %) ont été plus “obéissants”.

La base de données à partir de laquelle les bons de vaccination ont été délivrés comportait 64 942 414 personnes : 5 159 295 ont été vaccinées… L’article rappelle pourtant le dispositif mis en place pour n’oublier personne : « Un fichier national unique d’invités a été constitué par la CnamTS [caisse nationale d’assurance-maladie des travailleurs salariés, NDLR] à partir de différentes sources régionales ou nationales (fichiers CPAM, fichiers de l’Urssaf, fichiers des autres régimes de sécurité sociale, etc.), avec pour objectif de couvrir la totalité des assurés sociaux du pays. Les invitations ont été envoyées par la poste en commençant par les groupes prioritaires. Dans chaque enveloppe, l’invitation était accompagnée de deux bons de vaccination (première et deuxième doses de vaccin). Chaque personne devait se présenter dans le centre de vaccination indiqué, munie d’un bon. Une fois la vaccination effectuée, le bon était rempli et adressé à un prestataire en charge de la saisie de ces données sur fichier informatique. Pour certains groupes particuliers (comme les professionnels de la petite enfance ou les professionnels de santé), pour toute personne ne recevant pas d’invitation par la CnamTS (certaines personnes non assurées en France, comme certains étudiants étrangers), et pour toutes les personnes se présentant dans un centre avant d’avoir reçu une invitation, un dispositif permettait de créer un bon au moment de la vaccination et de saisir a posteriori les renseignements de cette personne dans la base de vaccination. »

Élément plutôt ennuyeux : les autorités de santé ont insisté sur l’effort réalisé quant à la traçabilité des vaccins. Les fabricants n’ayant pas eu le temps de tester comme ils le font habituellement les produits et transférant une part de leurs responsabilités à l’Ètat afin d’éviter de trop nombreuses poursuites si des effets secondaires venaient à apparaître, il est vrai que la traçabilité se devait d’être parfaite. Or, malgré un travail « d’apurement et de recodage des données » (traitement des doublons, recodage des données manquantes, correction des erreurs liées à la date de vaccination, etc.), « pour environ 560 000 personnes vaccinées, il n’a pas été possible de chaîner dans la base de données finale les données vaccinales avec l’invitation correspondante ». Certains sites de vaccination ne disposaient pas de bons, mais ont tout de même vacciné ; dans d’autres cas, un seul bon, avec un seul numéro de Sécurité sociale, a été utilisé pour plusieurs personnes…

L’INVS fait enfin un rappel concernant la situation dans d’autres pays à travers le monde : « Aux États-Unis, les couvertures vaccinales se situent autour de 24 %, avec une couverture globale dans chaque État située entre 12,9 % et 38,8 %. Dans des pays européens de population comparable à la France, comme l’Allemagne ou l’Italie, respectivement 10 % et 1,4 % de la population aurait été vaccinée ».

Pour ce qui est de la responsabilité de cet échec, l’INVS marche sur les traces de l’Assemblée nationale. Il faut voir en la mauvaise participation des Français « l’impact négatif des controverses aussi bien autour du vaccin (notamment les rumeurs selon lesquelles les vaccins auraient été produits trop rapidement et leur innocuité pas complètement démontrée, en particulier pour les vaccins adjuvantés), qu’autour de l’organisation de la campagne vaccinale, basée sur des centres de vaccination mis en place spécifiquement pour cette occasion ». À en croire ces conclusions, il suffit de trouver un moyen de faire taire les “controverses” au moment de la prochaine pandémie et la prochaine campagne de vaccination devrait être une réussite…

Si l’on en croit le communiqué de presse de la Commisssion européenne, c’est la sécurité des patients qui est à l’origine de la création d’une banque de données européenne relative aux dispositifs médicaux destinée à renforcer la surveillance du marché. Mais si l’on visite la page d’accueil de cette nouvelle entité, qui répond au doux nom d’Eudamed, les motivations de cette décision semblent être plus des enjeux plus économiques que de santé publique.

Pour la Commission européenne, « Les dispositifs médicaux sont en constante évolution. Dans le secteur de la santé, les citoyens et la société en général peuvent bénéficier directement du progrès technologique et l’innovation. Dans le même temps, la vitesse du changement et le degré de sophistication également obtenu créent de nouveaux défis. Eudamed aidera à s’assurer que les patients continuent de bénéficier de soins de santé de qualité et d’un niveau élevé de protection sanitaire, en vérifiant que des lois ou des réglementations nationales ne compromettent pas la libre circulation des dispositifs médicaux dans le marché intérieur. » Le libre échange va donc être renforcé et le commerce facilité dans le domaine de la santé, secteur sensible où l’on sait que les États ont encore un semblant de souveraineté qui entrave parfois les visées commerciales des uns ou des autres.

Tous les pays membres de l’Union devront donc utiliser cette base à partir de mai 2011. Jusque-là, « bien que ces dispositifs soient commercialisés sur le marché unique européen, les données essentielles à leur sécurité, comme les certificats de conformité ou les données relatives aux investigations cliniques, ne sont actuellement collectées qu’au niveau national. La banque de données Eudamed est un outil informatique sécurisé qui garantira aux autorités de surveillance du marché un accès rapide aux données en question. Du point de vue des fabricants, la banque de données contribuera également à simplifier les règles concernant la mise sur le marché de dispositifs de diagnostic in vitro », selon la Commission européenne. Une nouvelle fois, après avoir donné l’impression aux citoyens que la défense de la santé publique était au coeur du dispositif, c’est l’élément économique sur lequel on insiste ; un peu comme si l’on voulait rassurer l’industrie. En simplifiant les démarches de mise sur le marché des dispositifs médicaux, on fait faire de grosses économies aux fabricants, mais surtout la Commission européenne leur évite de devoir affronter les autorités de santé des pays les plus stricts quand il est justement question de sécurité, procédé pourtant dénoncé depuis plusieurs années par de nombreux défenseurs de la santé publique.

À l’heure où les dispositifs médicaux, comme les lentilles de contact ou leurs produits d’entretien, sont en vente libre sur Internet et circulent sans difficulté, il est étonnant de voir que les décisions censées assurer une meilleure protection de la santé publique ne sont prises qu’après que le volet commercial a été mis en place. Certes, le portail web sur lequel est basé Eudamed pouvait être utilisé sur la base du volontariat, mais de nombreuses données relatives aux investigations cliniques ou des rapports de dysfonctionnement ou d’incident restaient à un niveau uniquement national. Si chacun ne peut que se réjouir d’un peu plus de liberté, fût-elle uniquement commerciale, rien ne peut justifier que ceci se fasse au détriment de la sécurité sanitaire. Bien loin devant la défense de la santé publique, le leitmotiv semble bien être « surtout ne pas entraver le commerce »…

C’est à Barcelone que prend fin aujourd’hui la semaine de la santé électronique, dite « en ligne ». À cette occasion, la réunion annuelle des ministres de la santé consacrée à définir des objectifs à long terme au sein de l’Union européenne en matière de santé en ligne (eHealth Conference 2010) s’est déroulée en parallèle d’une autre grande conférence annuelle destinée aux professionnels de santé et aux spécialistes des technologies de l’information, World of Health IT Conference & Exhibition (WOHIT).

Pourquoi une telle promotion de la santé électronique par la Commission européenne et par l’Espagne, pays qui en assure actuellement la présidence tournante ? En grande partie pour des raisons économiques, comme le reconnaissent les institutions européennes. « Le maintien de systèmes de santé financés par les contribuables coûte de plus en plus cher, à mesure que la population vieillit et que la demande de services augmente. On estime qu’en 2050, près de 40 % de la population de l’UE aura plus de 65 ans, alors qu’il y aura moins de travailleurs pour financer le système », affirme la Commission. Et la santé en ligne est considérée, depuis quelques années, comme l’un des « marchés émergents dans lesquels l’Europe peut occuper le premier rang mondial. Les services de santé en ligne sont, après les médicaments et l’équipement médical, le troisième grand secteur de la santé en Europe. »

Malheureusement, une nouvelle fois la santé publique semble être la grande absente d’une telle manifestation, la Commission européenne raisonne très clairement en termes de marché et d’économies de santé. « Elle estime que les services électroniques ont un rôle primordial à jouer dans le développement d’un marché de la santé intégré à l’échelle européenne, et aussi dans le contrôle des dépenses de santé, qui sont en hausse constante. Ces dépenses représentent entre 4 % et 11 % du produit intérieur brut dans l’UE, et entre 10 % et 18 % de l’ensemble des dépenses publiques. »

Alors que la France peine à mettre en place un dossier “médical” personnel informatisé dans le but de faire des économies de santé, l’Europe encourage l’utilisation des technologies de l’information dans le secteur de la santé depuis 2004 et fait l’amer constat que « le transfert de données médicales entre pays reste rare, ce qui constitue un vrai problème dans un monde où la mobilité s’accroît. »

Pendant ce temps, le carnet de santé imaginé par Google est disponible en version bêta. Il n’est pas encore localisé en français, mais il se pourrait qu’il le soit prochainement. Cet outil résolument orienté services aux patients et aux professionnels de santé, financé par des fonds privés et critiqué par ceux qui préfèrent un système étatique mis en place dans le but de réguler les dépenses de santé, s’impose peu à peu aux États-Unis. Une solution qui semble apporter de réels bénéfices aux patients et aux “vrais” acteurs du soin. À méditer…

Après avoir été première en 2006 dans le classement des systèmes de santé en Europe, la France arrive septième en 2009 selon les données de l’Euro Health Consumer Index. Ce sont les Pays-Bas qui remportent la palme cette année, loin devant les autres pays européens, comme en 2008. Le Danemark, l’Islande, l’Autriche, la Suisse et l’Allemagne devancent aussi la France. L’an passé, l’Hexagone se situait à la dixième place et a donc regagné trois places. Ce classement, couvrant 33 pays, est basé sur l’analyse de 38 indicateurs répartis dans 6 catégories : droits et information des patients ; santé électronique (ou eSanté) ; délais d’attente pour recevoir les traitements ; produits pharmaceutiques ; résultats ; étendue et portée des services. C’est le point de vue des consommateurs de soins qui est censé être reflété par cette étude annuelle, créée en 2005 et soutenue par la Commission européenne.

C’est suite à l’instauration par les autorités françaises de restrictions à l’accès libre aux médecins spécialistes que la France a perdu son leadership. Si le pays de l’auteur du Malade imaginaire est bien placé pour les délais d’attente pour obtenir un traitement, il est en retard dans le domaine de l’eSanté et il n’arrive premier dans aucune des catégories étudiées.

C’est grâce à des décisions ayant privilégié la responsabilisation des patients que les Pays-Bas sont aussi bien placés. C’est le patient qui fait ses choix grâce à des outils d’information efficaces et non le pouvoir qui impose une politique censée convenir à tout le monde. Aux Pays-Bas, « les politiciens et les bureaucrates » n’interviennent que très peu dans les décisions de santé des citoyens d’après Arne Bjornberg, responsable de l’organisme à l’origine du classement. Toujours selon les promoteurs de l’étude, les pays dont le système de santé est très hiérarchisé arrivent en queue de classement et cela tend à remettre en cause les principes de l’Union européenne qui prônent que l’on impose l’égalité et la solidarité dans le domaine de la santé. Les mêmes principes qui prévalent actuellement en France…

La commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) a pris une décision, le 4 juin 2009, concernant un site permettant aux internautes d’attribuer une note aux médecins. Elle a publié à cette occasion un article intitulé « Notation des avocats et des médecins : la CNIL n’interdit rien mais veille au respect de la loi ».

Le site, qui n’est plus en ligne à l’heure actuelle, permettait aux internautes, après s’être inscrits en laissant leur nom et leur prénom, de rechercher un professionnel par son nom ou par sa ville pour voir s’afficher la « fiche profil » de ce dernier. Identité, coordonnées professionnelles, spécialité et les notes données par d’autres internautes figuraient sur cette page. C’est selon des critères prédéfinis que la notation s’effectuait, comme les honoraires par exemple, mais des commentaires libres pouvaient être ajoutés.
Malgré la présence de l’article 32 de la loi nº 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée en 2004, dans les conditions générales d’utilisation, plusieurs professionnels n’ont pas réussi à obtenir la suppression de leur fiche et ont saisi la CNIL. Le premier manquement relevé par cette dernière à l’encontre de la société à qui appartenait ce site Internet concernait l’obligation d’accomplir correctement les formalités préalables à la mise en oeuvre du traitement des données personnelles. Alors que les données relatives aux professionnels n’avaient pas été collectées auprès d’eux, la déclaration faite à la CNIL par le site le prétendait. Elles avaient en fait été trouvées sur les pages jaunes et ne correspondaient pas à une collecte loyale comme le prévoit la loi. Autre manquement, les personnes faisant l’objet du traitement des données n’en ont pas été informées bien que ces dernières, s’agissant de professionnels exerçant sous leur nom propre, constituent bien des données à caractère personnel au sens de l’article 2 de la loi du 6 janvier 1978. D’autres manquements ont été relevés : pas de durée de conservation des données, non-respect du droit d’opposition.

« C’est pourquoi la formation contentieuse de la CNIL a adopté, le 4 juin 2009, une mise en demeure à l’encontre de ce site qui dispose d’un mois pour s’y conformer. S’il respecte les exigences de cette mise en demeure, le site peut poursuivre son activité. La CNIL n’interdit donc rien mais veille simplement à ce que les activités professionnelles, quelles qu’elles soient, s’exercent dans la légalité. » Le responsable du site ayant mis en cause cette décision, la CNIL a décidé de la mettre en ligne…

Cette brève est l’occasion de rendre hommage à l’admirable travail hebdomadaire réalisé par Gérard Bieth pour son panorama de l’actualité Internet dans le domaine de la Sécurité sociale, dont la publication est financée par l’École nationale supérieure de Sécurité sociale. De façon assez logique, le portail indépendant des agents de la Sécurité sociale propose des informations souvent plus favorables à cette institution qu’aux professionnels de santé. Il n’en demeure pas moins une référence dans le domaine de l’assurance-maladie.
C’est un article intitulé « Demande de rançon pour la restitution de 8 millions de dossiers médicaux » dans le numéro 350 du 10 mai 2008 de cette newsletter qui a retenu l’attention de Droit-medical.com.

Le Federal Bureau of Investigation (FBI) a ouvert une enquête suite à une demande de rançon reçue par les autorités de l’État de Virginie. Celle-ci s’élève à 10 millions de dollars et concerne plus de 8 millions de dossiers médicaux. Ces derniers ont été détournés par un ou des hackers sur le site web du service du gouvernement de Virginie collectant des informations pour pister l’usage abusif d’ordonnances de médicaments. Ces dossiers contiennent quelque 35 millions de prescriptions, couplées aux numéros de Sécurité sociale et à l’adresse des patients, que le pirate se dit prêt à vendre si la rançon ne lui est pas versée pour qu’il restitue ces données à la Virginie. Le problème est d’autant plus ennuyeux que le site Internet ne disposerait pas d’une sauvegarde de ces informations, selon le hacker. Même si les responsables du site n’ont pas confirmé ce vol, son accès est interdit depuis que le “kidnappeur” a piraté sa page d’accueil pour y afficher la demande de rançon.
Pour l’expert en sécurité Internet, Michael Fitzpatrick, de nombreux sites de ce type auraient des failles dans leurs systèmes, car ils ne disposent pas des moyens financiers nécessaires au recrutement des spécialistes qui leur permettraient de se protéger.

Malgré de multiples exemples montrant que l’Hexagone n’est pas à l’abri des hackers, du vol d’informations ou de la négligence de services collectant des données de santé, les promoteurs du dossier médical personnel (DMP) affirment que les données des patients seront bien gardées grâce à un système d’authentification très performant… Croisons les doigts !

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a annoncé le 10 avril 2009, lors de sa Matinée de la presse, qu’elle allait mettre en ligne un répertoire des essais cliniques de médicaments autorisés en France ayant fait l’objet d’une demande d’autorisation déposée auprès de l’Agence à partir du 22 mai
2009. « Ainsi, tout essai ayant fait l’objet d’une demande d’autorisation déposée auprès de l’Agence à partir du 22 mai 2009 » figurera dans ce répertoire. Cette initiative intervient seulement quatre mois après la parution de l’arrêté du 9 décembre 2008 fixant le contenu du répertoire des recherches biomédicales autorisées portant sur des médicaments à usage humain, publié au Journal officiel du 22 janvier 2009.

Ce répertoire a toutefois ses limites, puisque l’arrêté du 9 décembre prévoit que « sauf si le promoteur le demande expressément lors du dépôt de la demande d’autorisation, aucune information relative aux recherches biomédicales correspondant à la première administration à l’homme d’un médicament, aux études de preuves du concept ou de pharmacocinétique, réalisées chez l’adulte sain, n’est publiée sur ce répertoire. »

Il n’en demeure pas moin que la transparence en matière d’essai clinique devrait être améliorée par ce dispositif. Il sera possible de trouver sur Internet de nombreuses données concernant ces études, comme des données administratives de la recherche. Le titre complet de la recherche biomédicale (si le promoteur ne s’y oppose pas, pour des motifs tirés de l’atteinte que l’inscription sur le répertoire serait susceptible de porter à ses intérêts légitimes), son titre abrégé et facilement compréhensible, son numéro d’enregistrement dans la base de données européenne des essais cliniques autorisés, dénommée « EudraCT » (numéro EudraCT), ainsi que, le cas échéant, son numéro international standardisé pour les recherches biomédicales contrôlées (numéro ISRCTN) seront disponibles. L’internaute aura à sa disposition le statut du promoteur de la recherche, son identité et ses coordonnées, tout comme les coordonnées de son contact en France. L’origine du financement sera identifié et les pays susceptibles d’inclure des patients dans l’étude seront indiqués.
Des données relatives à la recherche vont aussi être publiées. Une brève description facilement compréhensible de la recherche, comportant notamment le titre, l’objectif de la recherche, la pathologie ou la condition médicale étudiée, une description des médicaments expérimentaux, ainsi que l’état d’avancement de la recherche en France (non débutée ; débutée, date de la première inclusion ; terminée) et son objectif principal seront en ligne. Le cas échéant, les principaux objectifs secondaires seront diffusés, si le promoteur ne s’y oppose pas. On pourra découvrir la méthodologie de la recherche, l’âge, le sexe, les principaux critères d’inclusion et de non-inclusion dans cette recherche, la condition médicale étudiée ou la pathologie étudiée. Le promoteur pourra demander à ce que le nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche en France et dans l’ensemble des pays où la recherche est menée ne soit pas indiqué.
D’autres données relatives aux médicaments expérimentaux seront offertes aux internautes. Le nom du médicament ou, le cas échéant, le nom de la substance active ou le nom de code attribué au médicament par le promoteur, sa voie d’administration seront clairement définis.
La mention indiquant si le médicament a été désigné comme « orphelin » en application des dispositions du règlement (CE) n^o 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins figurera aussi au répertoire le cas échéant.

Ce répertoire est destiné aussi bien au grand public qu’aux professionnels de santé et sera régulièrement actualisé. Reste à voir comme l’essai sera transformé…

Une nouvelle circulaire vient rappeler, aux agents des caisses régionales d’assurance-maladie, les informations relevant du secret professionnel en matière d’assurance vieillesse. Cette circulaire n^o 2008/65 du 18 novembre 2008 redonne les principes de base et les règles relatives au secret professionnel applicable aux renseignements détenus par les caisses du régime général de la sécurité sociale en matière d’assurance vieillesse.

L’état de santé de l’assuré, comme son état civil, son adresse, ses ressources, son patrimoine ou les renseignements relatifs à son compte bancaire font partie des informations couvertes par le secret. Cela n’empêche pas une liste impressionnante d’organismes de pouvoir y avoir accès. Des cas particuliers sont abordés comme, par exemple, que faire si un député demande des informations relatives à un assuré. Un médecin ne peut pas accéder à ces informations. Il faut dire que le préfet non plus. Le descendant de l’assuré doit attendre que ce dernier soit mort pour pouvoir obtenir des informations et, encore, sous conditions.

On imagine facilement l’intérêt qu’ont ces données, même anonymisées et agrégées, quand on sait que les complémentaires santé ont souhaité en obtenir l’accès aux données de remboursement de la Sécurité sociale, par exemple. C’est grâce à un arrêté dont l’intitulé et le contenu ne laissent pas deviner à quel point cette décision est importante que cela leur est devenu possible. L’arrêté du 16 octobre 2008 relatif à la mise en œuvre du système national d’information interrégimes de l’assurance maladie (rectificatif), paru au Journal officiel du 1er novembre 2008, règle tout en quelques mots :

Rectificatif au Journal officiel du 28 octobre 2008, édition électronique, texte n^o 11, dernière ligne de l’article 3 :
Au lieu de : « – les membres de l’institut des données de santé (IDS)… »,
Lire : « – les membres des membres de l’institut des données de santé (IDS)… ».

Ces informations intéressent les mutuelles, car elles vont en tirer des études afin de « contribuer à l’amélioration de la qualité des soins, à la gestion du risque et à la maîtrise de la dépense » d’après le chef de l’État. Ces données permettraient surtout aux mutuelles de savoir qui faire payer pour rester bénéficiaires.