Le médecin peut-il utiliser la photocopie d’une feuille de soins papier (formulaire CERFA 12541*01) quand il n’arrive plus à en obtenir auprès des organismes servant les prestations de l’assurance-maladie ? C’est à cette question qu’il peut être intéressant de répondre alors qu’il semble que des praticiens se plaignent d’avoir du mal à être approvisionnés en feuilles de soins papier (FSP) à quelques semaines de la mise en place de la contribution forfaitaire aux frais de gestion due par les professionnels de santé qui n’assurent pas la transmission électronique pour la facturation de leurs actes aux organismes d’assurance-maladie obligatoire.

Plusieurs fabricants de cigarettes électroniques pensaient pouvoir faire croire à tout un chacun que leurs produits ne comportaient aucun risque et pouvaient être des substitutifs au tabac sans danger sans l’avoir réellement prouvé. Une tâche d’autant plus aisée que de nombreux fumeurs voient en leurs articles un bon moyen de satisfaire leur dépendance dans les lieux publics, comme les avions où il arrive même que les équipages fassent de la publicité pour toucher leurs bénéfices sur les ventes… C’étaient sans compter avec la vigilance de la Food and Drug Administration (FDA) qui vient de mettre un coup d’arrêt à leurs ambitions commerciales débridées.

Une cigarette électronique est un petit appareil ayant l’aspect d’une cigarette dont, en général, le filtre est une recharge contenant diverses substances sous forme liquide, dont de la nicotine. Ses fabricants la présentent comme un inhalateur de ces substances reproduisant la sensation d’absorption de la fumée, parmi lesquelles figure le propylène glycol. Ce composé a pour propriété d’absorber l’humidité et de s’évaporer lorsqu’il est chauffé à basse température, donnant un brouillard très dense dans le cas des cigarettes électroniques recréant la sensation de respirer de la fumée. Le dispositif électronique de cette fausse cigarette va donc se contenter de chauffer le contenu de la recharge, mais il n’y a pas de combustion et donc pas de réelle fumée, ce qui explique qu’il soit possible de les utiliser dans les lieux où il est légalement interdit de fumer.

La FDA a envoyé le 9 septembre 2010 des lettres d’avertissement à cinq distributeurs de cigarettes électroniques pour diverses infractions à la loi fédérale sur l’alimentation, les médicaments et les cosmétiques (FDCA), pour allégations non fondées et malfaçons. Elle leur reproche de ne pas avoir apporté la preuve que leurs dispositifs aidant réellement les fumeurs à arrêter.
Le même jour la FDA a signifié par courrier à l’Electronic Cigarette Association (l’association américaine des fabricants de cigarettes électroniques) son intention d’édicter un règlement concernant les cigarettes électroniques et leurs produits dérivés conformément à ses prérogatives en matière de protection de la santé publique. Pour les autorités américaines, l’addiction à la nicotine est une maladie ; un produit visant à traiter ou à minimiser ses effets est donc un médicament et relève bien de la FDCA. Or, pour qu’un médicament reçoive l’agrément de la FDA, son fabricant doit lui prouver que le produit est sûr et efficace. L’entreprise doit également démontrer que les méthodes de fabrication sont de nature à préserver l’efficacité, la qualité et la pureté du produit. C’est pour cette raison que les produits de substitution au tabac mis en cause vont devoir faire leurs preuves de façon indiscutable pour être agréés par la FAD et pouvoir continuer à être vendus.

D’autres raisons ont aussi poussé l’administration américaine à réagir. Par exemple, l’un des fabricants a ajouté à ses recharges, des médicaments sous une forme liquide non homologuée, comme le tadalafil, un médicament utilisé en cas de dysfonction érectile, et le rimonabant, un traitement pour perdre du poids qui n’a même pas été approuvé pour une utilisation aux États-Unis. Incorporé dans les recharges, le médicament liquide est vaporisé et inhalé.
Il est reproché à un autre fabricant proposant des liquides aromatisés pour les recharges de ne pas avoir mis en place un contrôle qualité et des procédures de tests de ses produits conformes à la FCDA.

La FDA avait déjà mis les consommateurs en garde contre les cigarettes électroniques en expliquant qu’elles pouvaient avoir un effet inverse à celui espérer sur la dépendance à la nicotine. Leur importation a même été interdite et une lutte contre la contrefaçon, qui s’est très vite intéressée à ce juteux marché, a été initiée. D’autres études ont montré qu’en plus de la possible potentialisation des effets addictifs de la nicotine, des cigarettes électroniques pouvaient diffuser des substances cancérogènes : loin de n’être composée que d’eau, la vapeur inhalée peut, par exemple, contenir des éthers de glycol qui sont des solvants mutagènes et toxiques pour la reproduction…

Ceux qui avaient mis leurs espoirs dans la cigarette électronique pourraient donc les voir partir en fumée…

Afin d’éviter des dérives similaires à celles qu’ont eu à gérer des forums comme Atoute.org sur la cigarette électronique, les commentaires relatifs à cet article sont fermés.
Droit-medical.com fournit au sein de l’article les liens vers le site de la FDA ayant servi à sa rédaction. Libre à chacun de contester les affirmations de la FDA auprès de ses services.

C’est à Barcelone que prend fin aujourd’hui la semaine de la santé électronique, dite « en ligne ». À cette occasion, la réunion annuelle des ministres de la santé consacrée à définir des objectifs à long terme au sein de l’Union européenne en matière de santé en ligne (eHealth Conference 2010) s’est déroulée en parallèle d’une autre grande conférence annuelle destinée aux professionnels de santé et aux spécialistes des technologies de l’information, World of Health IT Conference & Exhibition (WOHIT).

Pourquoi une telle promotion de la santé électronique par la Commission européenne et par l’Espagne, pays qui en assure actuellement la présidence tournante ? En grande partie pour des raisons économiques, comme le reconnaissent les institutions européennes. « Le maintien de systèmes de santé financés par les contribuables coûte de plus en plus cher, à mesure que la population vieillit et que la demande de services augmente. On estime qu’en 2050, près de 40 % de la population de l’UE aura plus de 65 ans, alors qu’il y aura moins de travailleurs pour financer le système », affirme la Commission. Et la santé en ligne est considérée, depuis quelques années, comme l’un des « marchés émergents dans lesquels l’Europe peut occuper le premier rang mondial. Les services de santé en ligne sont, après les médicaments et l’équipement médical, le troisième grand secteur de la santé en Europe. »

Malheureusement, une nouvelle fois la santé publique semble être la grande absente d’une telle manifestation, la Commission européenne raisonne très clairement en termes de marché et d’économies de santé. « Elle estime que les services électroniques ont un rôle primordial à jouer dans le développement d’un marché de la santé intégré à l’échelle européenne, et aussi dans le contrôle des dépenses de santé, qui sont en hausse constante. Ces dépenses représentent entre 4 % et 11 % du produit intérieur brut dans l’UE, et entre 10 % et 18 % de l’ensemble des dépenses publiques. »

Alors que la France peine à mettre en place un dossier “médical” personnel informatisé dans le but de faire des économies de santé, l’Europe encourage l’utilisation des technologies de l’information dans le secteur de la santé depuis 2004 et fait l’amer constat que « le transfert de données médicales entre pays reste rare, ce qui constitue un vrai problème dans un monde où la mobilité s’accroît. »

Pendant ce temps, le carnet de santé imaginé par Google est disponible en version bêta. Il n’est pas encore localisé en français, mais il se pourrait qu’il le soit prochainement. Cet outil résolument orienté services aux patients et aux professionnels de santé, financé par des fonds privés et critiqué par ceux qui préfèrent un système étatique mis en place dans le but de réguler les dépenses de santé, s’impose peu à peu aux États-Unis. Une solution qui semble apporter de réels bénéfices aux patients et aux “vrais” acteurs du soin. À méditer…

Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

La loi « Hôpital, patients, santé et territoires » devrait établir les bases législatives de la télémédecine. Ministère de la santé et conseil national de l’ordre des médecins (CNOM) se doivent donc d’avancer leurs pièces sur l’échiquier dès maintenant. D’un côté, le rapport final sur la place de la télémédecine dans l’organisation des soins, établi par Pierre Simon et Dominique Acker, conseillers généraux des établissements de santé, remis à Roselyne Bachelot, le 20 janvier 2009. De l’autre, le livre blanc sur la télémédecine du CNOM qui a été mis en ligne le 21 janvier.

Le rapport final sur la place de la télémédecine dans l’organisation des soins précise le cadre déontologique et juridique des responsabilités engagées au cours des actes médicaux par télémédecine. En plus de tenir compte des recommandations de l’ordre des médecins, il s’appuie sur les analyses juridiques les plus récentes. « Trois actes principaux sont retenus : la téléconsultation lorsque le patient est présent, la télé-expertise lorsqu’il s’agit de la consultation du dossier médical à plusieurs médecins en l’absence du patient, la télésurveillance lorsque des indicateurs de maladie chronique sont recueillis à domicile et transmis pour interprétation à un médecin. Le quatrième acte, la téléassistance, peut être un acte médical ou un acte de soins. Les responsabilités engagées dans l’acte de télémédecine ont un fondement différent selon que l’acte est réalisé entre des établissements publics de santé ou entre des établissements de santé privés, voire entre médecins libéraux et établissements de santé. Une situation juridique nouvelle en droit médical résulte de l’exercice collectif de la médecine entre des professionnels de santé de statuts différents, la télémédecine favorisant cet exercice collectif au plan du diagnostic et des décisions thérapeutiques partagés. La situation juridique du médecin requis en matière de responsabilité dans l’exercice collectif doit être clarifiée. »

Les rapporteurs insistent sur la nécessité de développer en parallèle le dossier électronique et sa consultation sécurisée. Ils évoquent enfin la responsabilité des acteurs technologiques de ce secteur. L’incertitude juridique actuelle dans tous ces domaines est, selon eux, un frein au développement de la télémédecine.

Des rapports éloignés du quotidien

Dans ce rapport remis au gouvernement, la solution n’est pas donnée au problème le plus fréquemment rencontré : un patient posant une question ou demandant un conseil à un médecin par l’intermédiaire d’un courrier électronique, par le biais d’un tchat, d’un forum ou depuis de nombreuses années par téléphone. Les praticiens libéraux, comme hospitaliers, sont confrontés à cette situation tous les jours, circonstance à la croisée de la téléconsultation et de la télé-expertise. Même si la loi du 13 août 2004 a mis fin à l’interdiction de la médecine à distance et a donné aux praticiens la possibilité d’utiliser une « méthode épistolaire » pour répondre à des demandes, ces intentions ne se traduisent pas dans les faits. Il n’existe pas de cotation pour ces « actes médicaux intellectuels » qui n’ont pas encore réussi à être reconnus comme un acte à part entière. Poutant ce rapport concède que « La télémédecine ne modifie pas fondamentalement l’acte médical intellectuel traditionnel. Elle permet de le réaliser dans des conditions et des situations qui améliorent l’accès aux soins, leur qualité et leur sécurité. Le médecin agit « sous le contrôle de sa conscience et dans le respect des règles professionnelles” ».

Le document du CNOM s’est, quant à lui, appliqué à définir la télémédecine. Le livre blanc sur la télémédecine est présenté comme un complément à celui sur l’informatisation de la santé déjà publié. Pour cette instance « La télémédecine est une des formes de coopération dans l’exercice médical, mettant en rapport à distance, grâce aux technologies de l’information et de la communication, un patient (et/ou les données médicales nécessaires) et un ou plusieurs médecins et professionnels de santé, à des fins médicales de diagnostic, de décision, de prise en charge et de traitement dans le respect des règles de la déontologie médicale. » Cette approche est intéressante et plus vaste que celle proposée par le rapport des conseillers généraux des établissements de santé. La dématérialisation de la rencontre entre le patient et le médecin est prise en compte. Mais très vite, le CNOM reprend la classification proposée par le rapport remis au ministre de la santé évoqué plus haut (téléconsultation, télé-expertise, télésurveillance).

Quid des courriers électroniques et du téléphone en libéral ?

La téléconsultation par téléphone est reconnue pour les centres de régulation. Pourquoi ne laisse-t-on pas cette notion s’appliquer à l’exercice en cabinet privé ? Le gouvernement vient de lancer l’idée de généraliser les plateformes Internet pour désengorger les centres 15, alors même que l’acte effectué par un praticien libéral consistant à répondre à une question ou à examiner un dossier sur le Web n’est pas reconnu, contrairement à ce qui se pratique dans d’autres pays européens ou aux États Unis.
Le CNOM s’accorde à dire que la télémédecine « est freinée dans son développement en raison des interrogations qu’elle continue à susciter sur le plan juridique » alors même que l’obligation de moyens du praticien s’étend du fait des nouvelles technologies. Il considère aussi que le développement de la télémédecine s’accompagnera d’une évolution vers la délégation de missions. Il faut dire que le CNOM est très engagé, souvent volontairement et parfois sous la pression des autorités et de l’assurance-maladie, dans tout ce qui permettra à terme de « se passer » des médecins. La démarche visant à établir des protocoles, sous couvert de donner un cadre à l’exercice de la télémédecine, favorisera le transfert des compétences. Les référentiels de bonnes pratiques sont déjà vus par certains comme de futurs manuels à l’usage des paramédicaux.
L’ordre conclut son livre blanc par douze propositions tendant à faire peser de nouvelles contraintes sur les praticiens, de peur sans doute que l’intelligentsia puisse lui reprocher un manque de zèle en ce domaine.

Toujours plus de contraintes

Le livre blanc du CNOM et le rapport remis au gouvernement s’accordant sur la quasi-totalité des points, il serait étonnant que la plus grande partie des propositions ne soit pas retenue pour la loi « Hôpital, patients, santé et territoires ». Il va sans dire que députés et sénateurs ne manqueront pas d’ajouter à ce texte d’autres obligations…

La télémédecine, développée pour favoriser la prise en charge des patients dans des zones difficiles, est devenue un outil servant à pallier la démographie médicale dans certaines régions et comme un nouvel instrument d’économies. C’est dans cet esprit qu’une nouvelle législation est proposée. Le but de cette dernière n’est pas d’inciter au progrès et d’encourager les initiatives qui font la preuve de leur efficacité. Il semble être de ralentir un peu plus l’acceptation de solutions innovantes, l’intégration des outils existants et de donner de nouvelles responsabilités aux médecins pour mieux pouvoir les prendre en défaut par la suite.
La pratique médicale quotidienne s’éloigne une fois de plus des idéaux institutionnels. La loi ne sert plus à aider et à défendre le citoyen (patient ou médecin). Elle n’est plus là pour garantir à chacun la sécurité au sein du plus grand espace de liberté possible. Elle est vue comme un instrument de pouvoir servant à mettre en oeuvre une idéologie.

Le Conseil constitutionnel a censuré 19 articles de la loi de financement de la Sécurité sociale 2009, le 11 décembre 2008 dans sa décision n^o 2008-571 DC. Parmi ceux-ci figure l’article 41 qui permettait au directeur de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie mentionnée de fixer, sans tenir compte des dispositions conventionnelles, le montant de la contribution forfaitaire aux frais de gestion due par les professionnels, organismes ou établissements dispensant des actes ou prestations remboursables par l’assurance maladie, qui n’assurent pas une transmission électronique.

Cet article, voté par le Parlement le 27 novembre 2008, avait été prévu pour contraindre tous les médecins conventionnés à télétransmettre massivement, sous couvert de définir des modalités nouvelles destinées à assurer plus efficacement le respect de l’obligation de transmettre les feuilles de soins par voie électronique, afin de réduire les frais de gestion de l’assurance maladie. Il ne figurait pas dans le projet de loi du gouvernement et c’est un amendement des députés Jean-Pierre Door, cardiologue ; Yves Bur, chirurgien-dentiste, membres de l’Union pour un mouvement populaire (UMP) et Catherine Génisson, praticien hospitalier, membre du groupe socialiste. Il avait reçu un avis favorable du gouvernement.

L’article 41 a été jugé contraire à la Constitution. Il n’est pas abandonné pour autant puisque Xavier Bertrand, Éric Woerth et Roselyne Bachelot ont déjà affirmé, dans un communiqué de presse, que « Le gouvernement examinera avec le Parlement les moyens de reprendre certaines dispositions [des articles censurés, NDLR] dans un vecteur juridique adapté, notamment dans le projet de loi de finances rectificatives ou dans le projet de loi Hôpital, patients, santé, territoire ».

Les westerns nous ont habitué aux chasseurs de primes et aux affiches « Wanted ». À l’heure de l’Internet, la chasse aux criminels n’est pas fermée pour autant. La société Express scripts propose une prime d’un million de dollars à toute personne pouvant fournir des informations permettant d’appréhender ou de démasquer les hackers qui se sont introduits dans la base de données de santé de ses adhérents. Cette entreprise internationale, basée principalement aux États-Unis, travaille dans le domaine de la santé, comme gestionnaire d’assurance médicaments, une espèce de complémentaire santé à l’américaine.

C’est début octobre que la société a reçu une lettre anonyme lui faisant comprendre qu’elle était victime d’un chantage. Elle doit payer si elle ne veut pas voir mis en ligne des millions d’informations issues de sa base de données concernant ses adhérents et leur santé. Les maître-chanteurs ont fourni des preuves de ce qu’ils détiennent et ont franchi une nouvelle étape ces jours derniers en contactant directement des clients de cette société. Le Federal bureau of investigation (FBI) a été saisi et enquête, mais ce dernier épisode a décidé l’entreprise à offrir cette prime pour accélérer la capture des hackers. La société a aussi lancé des enquêteurs privés sur les traces des voleurs et a fait appel aux « Forensics » que les Français connaissent mieux sous le nom des « Experts ».

C’est dans un article de la télévision suisse romande, intitulé « E-dossier du patient: les Suisses favorables« , que l’on apprend que la majorité des Suisses sont favorables au dossier médical électronique pour le patient. Ce billet repose sur la présentation des résultats d’un projet du Centre d’évaluation des choix technologiques TA-SWISS qui porte le nom de « publifocus eHealth et le dossier électronique du patient ».

Le Conseil fédéral a approuvé en janvier 2007 une « stratégie nationale eHealth ». Elle prévoit l’introduction d’ici 2015 du dossier électronique du patient et c’est la nouvelle carte à puce, dite carte d’assuré, qui pourrait permettre d’archiver les données médicales des volontaires. Pas question d’imposer quoi que ce soit ! Les patients, comme les professionnels de santé, ne devraient pas être obligés à utiliser le système. Pour ce qui est du contenu du dossier électronique et des autorisations données par le patient pour les consulter, c’est la liberté qui prévaut là aussi. L’échantillon de la population, choisi pour être représentatif de la population des trois régions linguistiques suisses, craint que les informations ne puissent être utilisées par l’assurance-maladie ou leur assureur privé. Il n’y a pas d’erreur : par l’assurance-maladie, si l’on en croit l’extrait sonore du journal de 12 h 30 du 27 août 2008 ! Le modèle suisse est bien loin du modèle français ¹.

Les Helvètes voient le côté positif du dossier électronique, avant d’en voir les inconvénients. « A leurs yeux, des archives électroniques simplifieraient les modalités lors d’un changement de médecin ou lors d’un déménagement dans un autre canton ou à l’étranger. Elles amélioreraient la communication entre professionnels de la santé et offriraient davantage de transparence aux différents services liés à un traitement médical. Elles permettraient en outre aux patients d’avoir accès tout au long de leur vie à leur passé médical ».