Il est facile de comprendre quel est l’intérêt d’utiliser une check-list avant une intervention chirurgicale, procédure rendue exigible depuis janvier 2010 pour la certification des établissements de soins par la Haute Autorité de santé (HAS), lorsque l’on sait ce qui est arrivé encore récemment à un jeune Italien.

C’est le 12 janvier 2010 que les autorités de l’Union européenne (UE) ont décidé de s’intéresser de plus près aux rapports existant entre les grands laboratoires pharmaceutiques et leurs “concurrents” spécialisés dans la fabrication des génériques bon marché. Il se pourrait, en effet, qu’une certaine connivence se soit instaurée entre ces acteurs de l’industrie pharmaceutique si l’on en croit les conclusions d’une enquête approfondie menée par la Commission européenne dans ce secteur où la transparence ne semble pas toujours être au rendez-vous. Les grands laboratoires qui mettent au point les molécules princeps, protégées par un brevet durant une période donnée, pourraient avoir tendance à payer les fabricants de génériques pour qu’ils retardent l’arrivée sur le marché de leurs copies lorsqu’ils y sont enfin autorisés. De telles pratiques se feraient, bien entendu, au détriment des consommateurs, privés de médicaments à moindre coût limités durant une période plus longue que celle prévue par la législation relative aux brevets. Réelle volonté de défense de l’accès aux soins et transparence dans le secteur de la santé ou simple rideau de fumée politique, les instances européennes font preuve ces derniers mois d’un esprit fort critique à l’égard de l’industrie pharmaceutique. À une époque où les budgets se resserrent et où Internet aide les citoyens à déjouer bon nombre de tentatives de désinformation, il est possible que les doutes sur des manipulations relatives à la pandémie de grippe A(H1N1) ne soient pas étrangers à ce nouvel état d’esprit

Autre sujet d’intérêt pour les responsables européens, les récents travaux de l’European Healthcare Fraud & Corruption network (EHFCN), réseau européen s’intéressant à la fraude et à la corruption dans les soins de santé, qui ont fait l’objet d’un rapport intitulé The financial cost of Healthcare fraud, ce qui en français peut se traduire par « Le coût financier de la fraude dans les soins de santé ». Selon ces données, la fraude et les erreurs d’organisation dans le domaine des soins de santé représentent un montant de 180 milliards de dollars par an, soit 5,59 % des dépenses mondiales annuelles de santé. Grâce à cet argent, il serait possible en un an d’approvisionner en eau propre et sûre tous ceux qui en ont besoin de par le monde, de contrôler le paludisme en Afrique, de vacciner 23,5 millions d’enfants de moins d’un an contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (qui tuent chaque année 2,5 millions d’entre eux) et de quadrupler le budget annuel de l’Organisation mondiale e la santé et de l’Unicef…
Ce sont sur des chiffres solides que se sont basés les enquêteurs de l’EHFCN, aidés par du personnel de chez MacIntyre Hudson LLP et du centre de lutte contre la fraude à l’université de Portsmouth, pour calculer cette estimation annuelle des fraudes qui ne sont pas mises au jour par les différents organismes qui en sont victimes. Le montant des fraudes détectées n’a pas été pris en compte, puisqu’elles font, pour la plupart, l’objet de procédures de recouvrement. Il est intéressant de noter qu’il a parfois fallu beaucoup de persévérance aux auteurs du rapport pour arriver à leurs fins, car les dirigeants des organismes spoliés n’ont pas toujours intérêt à ce que l’ampleur des fraudes soit estimée. Il en va de la crédibilité de leurs services de contrôle et de la qualité de leur travail.

Le constat est sans appel : tous les pays sont concernés. Qu’il s’agisse d’arrêts de travail injustifiés, de médecins ou de patients faisant de fausses déclarations à leur assurance-maladie pour être abusivement remboursés, d’opticiens falsifiant les résultats de leurs examens de vue, les fraudes sont polymorphes. En Europe, ce sont 56 milliards de dollars qui disparaissent ainsi chaque année, au détriment de l’assurance-maladie et des autres organismes. De tels chiffres prouvent à quel point il est nécessaire de renforcer les contrôles si l’on veut éviter que plus de 5 % des budgets annuels de santé ne servent à autre chose qu’à améliorer la qualité des soins et des prestations fournies.

La loi reconnaît aux éthylomètres une marge d’erreur pour mesurer l’alcoolémie des conducteurs. Ce n’est pas pour autant qu’un individu contrôlé peut se prévaloir de cette marge d’erreur pour échapper aux poursuites judiciaires et ne pas se voir condamné, si l’on en croit une décision du 24 juin 2009 de la chambre criminelle de la Cour de cassation (nº de pourvoi 09-81119).

Un automobiliste a été poursuivi pour avoir conduit un véhicule sous l’empire d’un état alcoolique après que l’éthylomètre dans lequel les autorités lui ont demandé de souffler a révélé la présence dans l’air expiré d’un taux d’alcool à 0,28 mg par litre. La limite autorisée était à l’époque des faits de 0,25 mg par litre et le contrevenant s’est donc retrouvé devant le tribunal qui l’a condamné à 350 euros d’amende et à 14 jours de suspension de son permis de conduire. Or l’article 3 du décret du 31 décembre 1985 définit une marge d’erreur de 0,032 mg par litre pour ce type d’appareil, l’automobiliste a sollicité sa relaxe au bénéfice du doute en soutenant que ses résultats se situaient dans la marge d’erreur.
La cour d’appel de Poitiers a néanmoins condamné le conducteur au motif que les marges d’erreur prévues par les dispositions réglementaires visent les mesures prises au cours des vérifications périodiques des éthylomètres et non lors de contrôles effectués dans le cadre de la constatation des infractions pénales.

La Cour de cassation n’a pas suivi la cour d’appel et elle a décidé que les marges d’erreur peuvent bien s’appliquer à une mesure effectuée lors d’un contrôle d’alcoolémie. Par contre, elle n’a pas cassé l’arrêt de la cour d’appel pour autant en expliquant que « l’interprétation des mesures du taux d’alcoolémie effectuées au moyen d’un éthylomètre constitue pour le juge une faculté et non une obligation ». C’est donc au juge d’apprécier, suivant les circonstances, si la marge d’erreur doit être appliquée ou non. La décision est laissée à sa discrétion…

La Cour européenne des droits de l’homme (CEDH) a rendu un arrêt le 2 juin 2009 riche en enseignements. Une citoyenne roumaine, avocate, « alléguait en particulier, sous l’angle des articles 6 et 8 de la Convention, la durée excessive et l’inefficacité de la procédure tendant à engager la responsabilité du médecin qui lui avait fait subir une intervention de chirurgie plastique aux paupières sans demander valablement son consentement et sans l’informer sur les possibles conséquences »¹.

En 1996, après avoir subi diverses interventions réalisées par un chirurgien plasticien dans un hôpital municipal en Roumanie, dont une au niveau des paupières appelée blépharoplastie, la patiente se rend compte qu’elle ne peut plus fermer les paupières correctement. Ce problème, appelé lagophtalmie, pouvant mettre en danger l’intégrité oculaire, de nouvelles interventions des paupières sont pratiquées par le même chirurgien. Malheureusement, la patiente finit par présenter une paralysie faciale et d’autres séquelles nécessitant un traitement médical. Après plusieurs expertises aux conclusions différentes, il est admis que des erreurs chirurgicales ont été commises, ce qui aboutit à ce que la patiente porte plainte au pénal avec constitution de partie civile contre le médecin qui l’a opérée. Elle allègue « avoir souffert d’une atteinte à l’intégrité corporelle » dont elle garde « une infirmité permanente. »
En première instance, fin 2000, le médecin obtient un non-lieu en raison d’un nouveau rapport d’expertise et « au motif que la plainte pénale était tardive, compte tenu de ce que les faits dénoncés devraient être qualifiés d’atteinte involontaire à l’intégrité corporelle ». Ce n’est qu’en 2003 que l’appel de la patiente est accepté, mais un nouveau non-lieu intervient en 2004 « au motif que la prescription de la responsabilité pénale du médecin était intervenue ». Cette décision est, bien entendu, contestée par la plaignante, mais rien n’y fait. Le tribunal conseille, néanmoins, à la requérante de poursuivre ses prétentions par la voie d’une action en responsabilité civile délictuelle.
Elle assigne le chirurgien et l’hôpital et demande la réparation du préjudice. Son action est accueillie en 2005. Un appel et une cassation plus tard, le tribunal retient « que la requérante gardait des séquelles des opérations chirurgicales défectueuses réalisées par le docteur B., à savoir une souffrance physique permanente et une apparence inesthétique de nature à entraver ses relations personnelles et professionnelles habituelles, compte tenu aussi du fait qu’elle était avocate ». Le tribunal réaffirme « que le médecin avait commis des erreurs médicales et retint qu’il aurait dû obtenir le consentement par écrit de la requérante pour les opérations de chirurgie plastique qui étaient une pratique nouvelle à l’époque où elles avaient été réalisées et aussi l’informer au sujet des risques encourus ». Le médecin est condamné à réparer le préjudice, mais il va s’avérer qu’il s’est arrangé pour ne plus être solvable à la fin des différents recours en 2007. Il n’en fallait pas plus pour que l’avocate victime saisisse la CEDH.

La Cour, après examen du dossier, a estimé que la durée globale de la procédure était de plus de neuf ans et demi et jugé « que la cause de la requérante n’a pas été entendue dans un délai raisonnable » en violation de l’article 6 § 1 de la Convention. Pour elle, il y a eu aussi violation de l’article 8, car la CEDH rappelle qu’entrent dans le champ de l’article 8 de la Convention les questions liées à l’intégrité morale et physique des individus, à leur participation au choix des actes médicaux qui leur sont prodigués ainsi qu’à leur consentement à cet égard. Les États ont l’obligation d’adopter des mesures réglementaires propres à assurer le respect de l’intégrité physique des patients en les préservant « autant que faire se peut, des conséquences graves que peuvent avoir à cet égard les interventions médicales. » Elle rappelle de plus que « l’imposition d’un traitement médical sans le consentement du patient s’il est adulte et sain d’esprit s’analyserait en une atteinte à l’intégrité physique de l’intéressé pouvant mettre en cause les droits protégés par l’article 8 § 1 » selon l’arrêt Pretty. Si le médecin travaille dans un établissement public et qu’il ne se respecte pas son devoir d’information, l’État « peut être directement responsable sur le terrain de l’article 8 du fait de ce défaut d’information ».
Dans le cas de cette patiente, le fait que le médecin se soit rendu volontairement insolvable pour ne pas indemniser la patiente et que la passivité des autorités judiciaires ait bénéficié à ce dernier n’a pas joué en faveur de la Roumanie.

Cette jurisprudence est donc particulièrement intéressante au moment ou le droit du patient européen est en pleine construction.

1 – Affaire Codarcea c. Roumanie, nº 31675/04, Strasbourg, 2 juin 2009.

Une étude française, puliée le 6 août 2009 dans la revue BMC Health Service Research et intitulée Evolution of patients’ complaints in a French university hospital: is there a contribution of a law regarding patients’ rights? [Évolution des plaintes des patients dans un hôpital universitaire français : une loi relative aux droits des patients y a-t-elle contribué ?, NDLR] n’a pas réussi à mettre en évidence un lien direct entre l’adoption de la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé et l’augmentation du nombre de plaintes formulées par écrit par les patients d’un grand centre hospitalier universitaire parisien, mais elle pourrait y avoir joué un rôle.

Ce travail, réalisé par Camila Giugliani du service de santé publique de l’École de médecin de l’université Paris Descartes et basé sur le constat que le nombre de plaintes relatives à des problèmes médicaux au sein d’un grand hôpital universitaire de la région parisienne a augmenté au fil du temps, montre que le sentiment des patients d’avoir été victime d’une erreur médicale aurait lui aussi augmenté. La loi du 4 mars 2002 pourrait avoir joué un rôle dans ce phénomène en faisant évoluer l’attitude des patients à l’égard des procédures permettant de se plaindre. Alors même que l’établissement était engagé dans une démarche de certification et que la durée des séjours tendait à diminuer, ce qui allait dans le sens d’une diminution des incidents graves liés à une hospitalisation, le nombre de courriers d’avocats ou de patients estimant être victime d’une erreur médicale n’a cessé d’augmenter. Le fait d’avoir élargi le débat sur ces évènements indésirables et sur les erreurs liées aux soins à l’occasion des discussions concernant la loi pourrait avoir fait prendre conscience aux patients de leurs droits et les avoir rendus plus exigeants à l’encontre du système de santé. Même si cette étude n’entre pas dans les détails, on peut aussi penser que la médiatisation de quelques erreurs médicales, comme l’affaire Perruche, a donné à réfléchir au plus grand nombre, surtout au regard des éventuelles réparations financières pouvant être obtenues si une faute est bien reconnue.
Les courriers d’avocat sont de plus en plus nombreux. L’accès plus facile à son dossier médical pourrait expliquer cette tendance, la volonté croissante d’engager des poursuites judiciaires aussi.

La plupart des plaintes reçues par cet hôpital ont été formulées par de femmes d’âge moyen, pour des problèmes liés à la chirurgie, à l’obstétrique, à la gynécologie et à la néonatalogie. Une complication survenue à la suite d’un acte chirurgical ou médical est le plus souvent à l’origine de la réclamation. Pour un grand nombre de patients, une plainte est le meilleur moyen d’exprimer leur frustration et leur déception concernant leur prise en charge. Elle peut aussi représenter un espoir de voir la qualité des soins s’améliorer afin de réduire le risque de voir se reproduire le même type d’événement indésirable que celui auquel ils ont été confrontés. C’est aussi une façon d’obtenir une sanction financière ou non à l’encontre de l’établissement ou d’un praticien considéré comme responsable.

Une telle étude semble être une première en France et devrait permettre de mieux répondre aux attentes des patients. De quoi se plaint-on ?

C’est par le biais de la certification des établissements de santé que la Haute Autorité de santé (HAS) va imposer l’exécution d’une check-list à l’occasion de chaque procédure chirurgicale à partir de 2010. L’utilisation d’une check-list sera un critère exigible dans l’organisation des blocs opératoires. Cette liste sera adaptée de celle de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) qui a prouvé son intérêt dans plusieurs pays de par le monde. C’est une question de sécurité des soins en chirurgie selon la HAS.

Ces nouvelles contraintes vont être mises en place rapidement avec l’aide des Collèges de bonnes pratiques professionnelles – incluant les organismes agréés pour l’accréditation des médecins de spécialités à risque.

Il est impressionnant de savoir que la Haute Autorité de santé travaille à ce projet depuis deux ans, alors que les résultats du programme Safe surgery saves lives de l’OMS ne sont connus que depuis quelques semaines. Heureusement que les travaux de l’OMS ont montré l’efficacité d’une telle démarche, sinon les précieuses heures de travail de la HAS auraient pu être perdues… Ce qui est plus surprenant c’est de savoir que ces deux années de travail acharné se sont faites sans concertation avec les acteurs concernés (chirurgiens, anesthésistes et personnels soignants des blocs opératoires) puisqu’une réunion à ce sujet n’est prévue qu’en avril 2009 pour adapter la check-list de l’OMS.
Les Suisses, dont les Français aiment souvent caricaturer la lenteur, ont déjà adopté depuis plusieurs mois de telles mesures…

Cette mesure est exigible pour la certification des établissements de santé depuis le 1^er janvier 2010.