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L’Agence européenne du médicament lève le voile

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Comprimés blancsL’Agence européenne des médicaments, encore appelée EMA (ou EMEA) pour European Medicines Agency, est « un organe décentralisé de l’Union européenne (UE) dont le siège est à Londres. Sa principale mission est la protection et la promotion de la santé publique et animale à travers l’évaluation et la supervision des médicaments à usage humain et vétérinaire », comme l’explique le portail de l’UE sur Internet. « L’EMA est chargée de l’évaluation scientifique des demandes d’autorisation européennes de mise sur le marché des médicaments (procédure centralisée). Lorsqu’il est recouru à la procédure centralisée, les sociétés ne soumettent à l’EMA qu’une seule demande d’autorisation de mise sur le marché. » La documentation qui lui est fournie à cette occasion est donc un élément qui peut être particulièrement important lorsqu’un effet indésirable est suspecté par des professionnels de santé. Si certains procédés de fabrication peuvent révéler du secret industriel et ne pas avoir à être exposés aux yeux de tous et tout particulièrement de la concurrence, beaucoup aimeraient que les essais cliniques des molécules demandant leur mise sur le marché fassent l’objet d’une plus grande transparence. Poussée en cela par le Médiateur de l’Union européenne suite à plusieurs refus opposés ces dernières années à des demandes justifiées, l’EMA a annoncé qu’elle rendrait accessible aux professionnels de santé et au public un plus grand nombre de documents en sa possession.

Pour les responsables de cette organisation, cette nouvelle politique répond à une volonté croissante de transparence et d’ouverture des citoyens de l’Union, des valeurs fondamentales qui sont inscrites dans le cadre réglementaire de l’Agence. Si ces principes ne sont pas respectés, il n’est pas possible de savoir sur quelles bases les décisions de l’EMA sont prises et de leur accorder le crédit qu’elles méritent. Néanmoins, afin de protéger les prises de décisions de toute influence extérieure, l’Agence ne publiera les documents qu’une fois la procédure concernant un médicament arrivé à son terme.

Les nouvelles consignes au sein de l’Agence sont de donner accès à tous les documents fournis par les entreprises à moins qu’il n’y ait nécessité de respecter des accords avec des instances de régulation non communautaires ou des organisations internationales, ou qu’il faille protéger la confidentialité et l’intégrité d’une personne physique ou morale. La consultation des documents soumis à l’Agence dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, tels que les rapports d’essais cliniques, est maintenant possible, à condition que le processus de décision concernant cette demande ait été finalisé. Lorsque seules certaines parties d’un document contenant des informations ne peuvent être divulguées, l’Agence expurgera le document à protéger des données personnelles et des renseignements commerciaux confidentiels et offrira l’accès aux parties non confidentielles. Savoir si une information est confidentielle ou non est laissé à la discrétion de l’agence et il est question « de toute information qui n’est pas dans le domaine public ou accessible au public et dont la divulgation pourrait porter atteinte à l’intérêt économique ou la position concurrentielle du propriétaire de l’information » dans les nouvelles directives de l’EMEA. Les notes internes, les documents préparatoires ou tous les documents qui font apparaître un avis à usage interne à l’Agence ne seront pas non plus communiqués.

Par la même occasion, l’Agence européenne du médicament a annoncé qu’elle revenait sur le refus qu’elle avait opposé à des chercheurs danois concernant des résultats d’essais cliniques et des protocoles relatifs à deux médicaments destinés à lutter contre l’obésité. Elle avait jusque-là interdit l’accès à ces documents au motif qu’ils étaient susceptibles de porter atteinte aux intérêts commerciaux des fabricants. Ces données sont désormais disponibles.

Enfants et recherche clinique

Écrit par Bertrand Hue le . Dans la rubrique Ouvrage

Rien n’est simple dans la recherche clinique, tout particulièrement lorsqu’elle concerne les enfants. Le droit qui s’y attache a évolué au fil du temps et cet ouvrage offre une synthèse de plusieurs législations dans ce domaine de par le monde.


Le code de Nuremberg, établi en 1947, a imposé le consentement volontaire en matière de recherche médicale chez l’homme. Malheureusement, ce texte, en ne faisant référence qu’à l’adulte majeur, n’a pas ouvert la voie chez l’enfant. Il aura fallu attendre la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale, en juin 1964, pour que le consentement substitué des parents soit autorisé et que de véritables expérimentations puissent débuter pour mettre au point des traitements pédiatriques tout en minimisant les risques au regard des bénéfices escomptés. Mais au fil du temps, les exigences administratives ont pris le pas sur la recherche à tel point qu’au début des années 90, il était souvent trop coûteux pour les firmes pharmaceutiques de tester leurs médicaments chez l’enfant. Grâce à une évolution législative, en particulier aux États-Unis, des textes comme le Best Pharmaceuticals for Children Act seront adoptés au début des années 2000 et permettront à de nouveaux produits d’être commercialisés. Ce n’est qu’en 2006 que la Commission européenne édictera un règlement sur les médicaments à usage pédiatrique.La recherche médicale chez l'enfant

L’étude comparative menée par les auteurs de l’ouvrage intitulé La recherche clinique avec les enfants : à la croisée de l’éthique et du droit est riche d’enseignements. Associant le regard de praticiens, à celui de juristes et de philosophes, ce livre allie pratique, rigueur et réflexion. Il montre que l’éthique de la recherche pédiatrique n’est pas la quête du seul bien de l’enfant malade, mais que les moyens de l’obtenir sont tout aussi importants. L’autonomie de l’enfant et la recherche de son consentement éclairé tendent à s’imposer, rompant ainsi avec des pratiques existant pour l’adulte depuis déjà plusieurs années.

Même si les systèmes belges, français sont à l’honneur dans cet ouvrage, le droit européen dans son ensemble y est abordé. Les pratiques québécoises sont aussi mises en avant, mais les changements de politique dans la recherche pédiatrique aux États-Unis n’en sont pas oubliés pour autant. Réglementation et ses conséquences, information, consentement, déroulement des essais et bien d’autres thèmes sont abordés. Aussi utile aux juristes qu’aux personnels de santé, ce travail est un outil indispensable pour tous ceux qui s’intéressent à ces sujets.
Qu’il s’agisse de cancérologie pédiatrique, du soupçon d’une maladie dégénérative ou du problème des enfants inaptes, pour ne citer que quelques exemples, la part des choses est faite entre les impératifs légaux et les réalités auxquelles sont confrontés les acteurs de la recherche en pédiatrie. Même si des comités d’éthique existent et peuvent aider à la réflexion dans ce domaine, la culture de chacun est un élément fondamental au bon fonctionnement d’un système parfois tenté de succomber au chant des sirènes du profit et de la rentabilité.

 


Les enfants sont souvent considérés comme des « orphelins thérapeutiques » : certains champs de la recherche pédiatrique accusent des retards significatifs et la plupart des médicaments utilisés en pédiatrie ne sont toujours pas approuvés pour l’utilisation chez l’enfant.

La recherche clinique avec les enfantsLe Best Pharmaceuticals for Children Act américain de 2002 a donné un nouvel essor à la recherche en pédiatrie en créant des incitations pour l’industrie pharmaceutique et en modifiant certaines règles éthiques en faveur d’une augmentation du niveau de risques acceptables et de l’autonomie de l’enfant. L’Union européenne a emboîté le pas en adoptant le règlement (CE) n° 1901/2006 qui vise tout à la fois à stimuler la recherche par un système d’incitations contrebalancées par des obligations et à accroître l’information disponible.

Ces nouvelles lois amènent chaque pays concerné à modifier ses normes juridiques, éthiques et administratives de façon plus ou moins importante. Une nouvelle éthique de la recherche avec les enfants se dessine-t-elle pour autant ? Comment comprendre la protection de l’enfant qui se voit reconnaître une autonomie progressive ? Et comment définir son meilleur intérêt dans ce nouveau contexte ?

Cet ouvrage vise à rendre compte de ce moment exceptionnel où les normes éthiques, juridiques et administratives « bougent » et s’adaptent à un nouveau contexte dont les dimensions sont à la fois scientifiques et économiques.

À travers une vision comparative, de la Belgique, de la France et du Québec, les auteurs – principalement des pédiatres, des infirmières et des chercheurs cliniciens, mais aussi des juristes et des philosophes – témoignent de ces changements, les analysent et en discutent dans leur contexte respectif.

 


Introduction

Marie-Hélène Parizeau, Marie-Luce Delfosse, Jean-Paul Amann

 

Première partie

Les enjeux éthiques des nouvelles réglementations internationales


Les changements de politique dans la recherche chez les enfants aux États-Unis et leurs impacts

Pascale Gervais

Les pédiatres et la recherche en Europe : l’impact réel de la nouvelle réglementation européenne sur les médicaments à usage pédiatrique

José Ramet

Le Règlement européen de « Meilleurs médicaments pour les enfants en Europe », une chance pour la recherche et les soins en pédiatrie ?

Daniel Brasseur, Gérard Pons
collaboratrice : Agnès Saint Raymond

Médicaments pédiatriques et recherche : un équilibre fragile à trouver entre risques et bénéfices

Agnès Saint Raymond

 

Deuxième partie

La recherche biomédicale et les enfants en Belgique

 

La recherche pédiatrique : intérêts et limites

Dirk Mathys, Marc Bogaert

Organisation de la recherche clinique pédiatrique en Belgique. Implication et rôle de l’infirmière

Anne-Catherine Dubois, Annick Bourgois, Etienne Sokal

La loi belge relative aux expérimentations sur la personne humaine et l’expérience d’un comité d’éthique pédiatrique

José Groswasser

Libres propos sur l’expérimentation médicale en pédiatrie

Entrevue réalisée par Marie-Luce Delfosse avec Francis Damas, Marie-Françoise Dresse, Claire Hoyoux, Jacques Lombet, Véronique Schmitz

Les réglementations belge et européenne relatives aux expérimentations sur la personne humaine et les mesures de protection des personnes vulnérables : les mineurs, les majeurs incapables et les personnes en situation d’urgence

Geneviève Schamps

La recherche avec les enfants en Belgique : contexte normatif et enjeux éthiques

Marie-Luce Delfosse

 

Troisième partie

La recherche biomédicale et les enfants en France

 

La spécificité du modèle français de la recherche biomédicale avec les enfants, perspectives historiques et contemporaines

Jean-Paul Amann

Les recommandations de la Commission de pédiatrie de la CNCPP concernant les recherches biomédicales incluant des mineurs

Chantal Aubert-Fourmy, Jean-Louis Bernard

La recherche thérapeutique en épileptologie pédiatrique : le médicament

Catherine Chiron, Gérard Pons

Aspects de l’épileptologie pédiatrique hors médicaments

Olivier Dulac, Catherine Chiron

Information et consentement en cancérologie dans les essais de phase I

Dominique Davous, Hélène Chappuy, François Doz

Réflexions clinico-éthiques sur les essais médicamenteux précoces en cancérologie pédiatrique

Daniel Oppenheim

Pourquoi et comment intégrer soins et recherche en oncologie pédiatrique ?

Gilles Vassal, Birgit Geoerger

 

Quatrième partie

La recherche biomédicale et les enfants au Québec

 

Les principes éthiques de la recherche biomédicale avec les enfants

Anne-Claude Bernard-Bonnin

Les enjeux éthiques de la recherche biomédicale avec les enfants : problèmes et défis

Josée-Anne Gagnon

Les problèmes d’évaluation éthique des protocoles de recherche biomédicale en regard de l’article 21

Pierre Diamond

L’harmonisation du droit et de l’éthique en recherche pédiatrique : la « jurisprudence » du comité d’éthique de la recherche du CHU Sainte-Justine

Jean-Marie Therrien et Geneviève Cardinal

L’éthique de la recherche auprès des adolescents et l’exigence du consentement parental

Martin Goyette, Isabelle Daigneault, Mélanie Vandette

La recherche avec les enfants : entre normativité éthique et normativité juridique
L’exemple de l’article 21 au Québec

Marie-Hélène Parizeau

 

Marie-Luce Delfosse, Marie-Hélène Parizeau, Jean-Paul Amman.
La recherche clinique avec les enfants : à la croisée de l’éthique et du droit
Belgique, France, Québec
Editions Anthemis, 2009.
ISBN : 978-2-87455-200-7 – 512 pages – 46,5 €

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Les essais cliniques des médicaments disponibles sur Internet

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Détails des essais cliniques en France sur InternetL’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a annoncé le 10 avril 2009, lors de sa Matinée de la presse, qu’elle allait mettre en ligne un répertoire des essais cliniques de médicaments autorisés en France ayant fait l’objet d’une demande d’autorisation déposée auprès de l’Agence à partir du 22 mai
2009. « Ainsi, tout essai ayant fait l’objet d’une demande d’autorisation déposée auprès de l’Agence à partir du 22 mai 2009 » figurera dans ce répertoire. Cette initiative intervient seulement quatre mois après la parution de l’arrêté du 9 décembre 2008 fixant le contenu du répertoire des recherches biomédicales autorisées portant sur des médicaments à usage humain, publié au Journal officiel du 22 janvier 2009.

Ce répertoire a toutefois ses limites, puisque l’arrêté du 9 décembre prévoit que « sauf si le promoteur le demande expressément lors du dépôt de la demande d’autorisation, aucune information relative aux recherches biomédicales correspondant à la première administration à l’homme d’un médicament, aux études de preuves du concept ou de pharmacocinétique, réalisées chez l’adulte sain, n’est publiée sur ce répertoire. »

Il n’en demeure pas moin que la transparence en matière d’essai clinique devrait être améliorée par ce dispositif. Il sera possible de trouver sur Internet de nombreuses données concernant ces études, comme des données administratives de la recherche. Le titre complet de la recherche biomédicale (si le promoteur ne s’y oppose pas, pour des motifs tirés de l’atteinte que l’inscription sur le répertoire serait susceptible de porter à ses intérêts légitimes), son titre abrégé et facilement compréhensible, son numéro d’enregistrement dans la base de données européenne des essais cliniques autorisés, dénommée « EudraCT » (numéro EudraCT), ainsi que, le cas échéant, son numéro international standardisé pour les recherches biomédicales contrôlées (numéro ISRCTN) seront disponibles. L’internaute aura à sa disposition le statut du promoteur de la recherche, son identité et ses coordonnées, tout comme les coordonnées de son contact en France. L’origine du financement sera identifié et les pays susceptibles d’inclure des patients dans l’étude seront indiqués.
Des données relatives à la recherche vont aussi être publiées. Une brève description facilement compréhensible de la recherche, comportant notamment le titre, l’objectif de la recherche, la pathologie ou la condition médicale étudiée, une description des médicaments expérimentaux, ainsi que l’état d’avancement de la recherche en France (non débutée ; débutée, date de la première inclusion ; terminée) et son objectif principal seront en ligne. Le cas échéant, les principaux objectifs secondaires seront diffusés, si le promoteur ne s’y oppose pas. On pourra découvrir la méthodologie de la recherche, l’âge, le sexe, les principaux critères d’inclusion et de non-inclusion dans cette recherche, la condition médicale étudiée ou la pathologie étudiée. Le promoteur pourra demander à ce que le nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche en France et dans l’ensemble des pays où la recherche est menée ne soit pas indiqué.
D’autres données relatives aux médicaments expérimentaux seront offertes aux internautes. Le nom du médicament ou, le cas échéant, le nom de la substance active ou le nom de code attribué au médicament par le promoteur, sa voie d’administration seront clairement définis.
La mention indiquant si le médicament a été désigné comme « orphelin » en application des dispositions du règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins figurera aussi au répertoire le cas échéant.

Ce répertoire est destiné aussi bien au grand public qu’aux professionnels de santé et sera régulièrement actualisé. Reste à voir comme l’essai sera transformé…

Médecine, essais cliniques et OGM

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Les organismes génétiquement modifiés (OGM) ne se trouvent pas que dans l’agriculture, ils se trouvent aussi en médecine. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) informe régulièrement sur des divulgations d’essais cliniques. Loin des actions médiatiques, cette procédure est réglementée et il s’agit d’un élément de transparence.Tubes essai

Il est intéressant de se pencher sur l’un de ces communiqués, intitulé « Essai clinique de phase 3 pour évaluer la tolérance et l’efficacité de 2 mg d’Allovectin-7® en administration intralésionnelle versus Dacarbazine (DTIC) ou Témozolomide (TMZ) chez des sujets en récurrence de mélanome métastatique », rendu public il y a quelques jours par l’Afssaps. Il concerne un « produit expérimental de thérapie génique administré à des patients atteints d’un mélanome, par injection intratumorale directe ». Ce plasmide n’est pas un OGM, mais entre dans « le cadre de la législation sur les OGM en tant que produit médicinal pour thérapie génique administré chez des sujets humains ».

Le document ne se contente pas d’indiquer les mesures prises pour la gestion des risques, il résume aussi l’évaluation des risques pour l’environnement. Parmi ces risques figurent la pathogénicité du produit chez l’homme ou chez les animaux ; la capture et la réplication du plasmide par les bactéries présentes dans l’organisme des patients ou dans l’environnement ; la dissémination suite à l’excrétion par les sujets des études, ou par intégration dans l’ADN (acide désoxyribonucléique) germinal chez l’homme ou chez les mammifères. Le risque potentiel pour l’environnement est considéré comme « minime et acceptable au regard du bénéfice clinique potentiel pour les patients atteints de mélanome métastasé « .

 

Mise à jour du 16 novembre 2012 : le communiqué n’est plus disponible sur le site de l’Afssaps, devenue Ansm, mais les instances européennes en ont mis une copie en anglais à la disposition du public — A Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Treatment with 2 mg Intralesional Allovectin-7® [bicistronic plasmid DNA vector VCL-1005 encoding Human Leukocyte Antigen (HLA)-B7 and β-2 microglobulin, formulated with the cationic lipid delivery system DMRIE-DOPE] Compared to Dacarbazine (DTIC) or Temozolomide (TMZ) in Subjects with Recurrent Metastatic Melanoma.