Qui aurait pu croire il y a encore quelques mois que les effets secondaires du Mediator affecteraient le président de la Haute Autorité de santé (HAS) ou, tout du moins, ses décisions ? Qui aurait pu imaginer que les « recommandations » de bonne pratique de cette instance officielle, imposées à tous les médecins dans un but d’uniformiser les dépenses de santé, sous couvert d’améliorer la qualité de la prise en charge en méprisant l’unicité de chaque patient, et reconnues par le Conseil d’État comme opposables aux praticiens, ne s’appuyaient pas toujours sur des fondements scientifiques transparents ? Qui aurait pu douter de la détermination des experts à faire passer l’intérêt des patients avant celui de l’industrie ou d’un besoin de reconnaissance que chacun trouve légitime ? Pas grand monde, si ce n’est quelques rares médecins qui semblent avoir continué à faire leur l’un des préceptes de leur Art, garder l’esprit critique, plutôt que de sombrer dans le conformisme bien pensant par facilité, par compromission ou au nom de la sauvegarde du spectre de notre système de protection sociale…

C’est en 2009, bien avant que n’éclate le scandale du Mediator, que le Formindep, association pour une formation médicale indépendante, a déposé un recours en Conseil d’État contre le refus par le président de la HAS d’abroger deux recommandations émises par ses services, la première concernant le traitement du diabète de type 2 et la seconde la maladie d’Alzheimer, pour non-respect des règles de déclaration de liens d’intérêts des experts les ayant établies. Un combat qui valait la peine d’être mené puisque le 27 avril 2011, le Conseil d’État a annulé la décision par laquelle le président de la Haute Autorité de santé a refusé d’abroger la recommandation intitulée Traitement médicamenteux du diabète de type 2 et l’a contrait à abroger cette recommandation dans un délai de quinze jours à compter de la notification de la décision. En ce faisant, le Conseil d’État a reconnu que « la recommandation litigieuse a été élaborée en méconnaissance du principe d’impartialité dont s’inspirent les dispositions rappelées ci-dessus [article L 161-44 du code de la Sécurité sociale et L 5323-4 du code de la santé publique, NDLR], en raison de la présence, au sein du groupe de travail chargé de sa rédaction, d’experts médicaux apportant un concours occasionnel à la Haute Autorité de santé ainsi que d’agents de la Haute Autorité de santé et de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui entretenaient avec des entreprises pharmaceutiques des liens de nature à caractériser des situations prohibées de conflit d’intérêts ».

Suite à ce camouflet et alors qu’une décision était attendue pour la recommandation Diagnostic et prise en charge de la maladie d’Alzheimer et des maladies apparentées, le président de la HAS a préféré couper court aux critiques. Dans un communiqué du 20 mai 2011, la HAS précise qu’elle retire cette recommandation de bonne pratique « dans un contexte d’exigence accrue en matière d’indépendance et de transparence des institutions et afin de restaurer la confiance avec les usagers du système de soins ». Prenant acte de la décision du Conseil d’État, la HAS décide par ailleurs de lancer l’analyse de toutes les recommandations élaborées entre 2005 et 2010 pour vérifier qu’elles sont conformes aux règles en matière de déclarations publiques d’intérêt. Cette mission est confiée au groupe Déontologie et Indépendance de l’expertise de la HAS présidée par Christian Vigouroux, conseiller d’État. La HAS suivra les conclusions de cette mission et s’engage à retirer immédiatement les recommandations qui seraient concernées et à réinscrire les thèmes à son programme de travail. » Il est aussi question d’un audit externe de ses procédures de gestion des conflits d’intérêts en 2012.

La décision du Conseil d’État a un autre intérêt, celui de préciser le rôle des recommandations de bonne pratique. Il considère que ces dernières « ont pour objet de guider les professionnels de santé dans la définition et la mise en oeuvre des stratégies de soins à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique les plus appropriées, sur la base des connaissances médicales avérées à la date de leur édiction ». Il estime aussi « qu’eu égard à l’obligation déontologique, incombant aux professionnels de santé en vertu des dispositions du code de la santé publique qui leur sont applicables, d’assurer au patient des soins fondés sur les données acquises de la science, telles qu’elles ressortent notamment de ces recommandations de bonnes pratiques, ces dernières doivent être regardées comme des décisions faisant grief susceptibles de faire l’objet d’un recours pour excès de pouvoir ».

Malgré tout, les recommandations de bonne pratique ont encore de belles années devant elles. Beaucoup de médecins en redemandent, car il est plus simple de suivre une recette universelle toute faite que d’élaborer un diagnostic en tenant compte des spécificités de chaque patient, surtout quand cette réflexion chronophage, pourtant salutaire au malade, leur attire les foudres de l’assurance-maladie.
Les professions paramédicales en redemandent elles aussi. À l’heure où la délégation des tâches est portée aux nues, mieux vaut disposer de conduites à tenir élaborées par des experts pour pouvoir jouer au docteur sans trop engager sa responsabilité.
Les juristes en sont friands, habitués qu’ils sont aux normes, les utilisant pour faire condamner, plus souvent que pour défendre, les praticiens faisant preuve de sens critique (ou d’incompétence).
L’industrie les réclame, puisqu’elle ne doute pas un seul instant de réussir à nouveau à influencer d’une façon ou d’une autre leur contenu d’ici quelques mois.
La Sécurité sociale, les complémentaires santé et les décideurs, enfin, qui voient en elles un formidable frein aux dépenses de santé et la mise sous coupe réglée des professionnels de santé.
Médecine et indépendance ne sont décidément pas prêtes à ne plus être antinomiques…

C’est le 29 décembre 1972 que la Confédération suisse à signé la Convention de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales, encore appelée « Convention européenne des droits de l’homme », même si elle n’est entrée en vigueur que fin 1974 en Suisse. Ayant ratifié ce texte, la Confédération fait partie des États parties à la Convention et à ce titre reconnaît et garantit les droits fondamentaux, civils et politiques non seulement à ses ressortissants, mais également à toute personne relevant de sa juridiction. Parmi les droits garantis par la Convention figurent le droit à la vie, le droit à un procès équitable, le droit au respect de la vie privée et familiale, la liberté d’expression, la liberté de pensée, de conscience et de religion. Sont interdits notamment la torture et les peines ou traitements inhumains ou dégradants, tout comme les discriminations dans la jouissance des droits et libertés reconnus par la Convention. Les juridictions nationales des pays signataires devant appliquer cette dernière, une personne estimant que ses droits n’ont pas été respectés peut saisir la Cour européenne des droits de l’homme (CEDH) créée à cet effet.

C’est dans ce cadre qu’un ressortissant suisse a saisi la Cour pour se plaindre d’une violation de son droit de décider du moment et de la manière de mourir, selon lui. Ce citoyen a estimé qu’il devait pouvoir choisir le moment où il souhaitait mourir au nom de l’article 8 de la Convention qui prévoit que « Toute personne a droit au respect de sa vie privée et familiale, de son domicile et de sa correspondance » et qu’« Il ne peut y avoir ingérence d’une autorité publique dans l’exercice de ce droit que pour autant que cette ingérence est prévue par la loi et qu’elle constitue une mesure qui, dans une société démocratique, est nécessaire à la sécurité nationale, à la sûreté publique, au bien-être économique du pays, à la défense de l’ordre et à la prévention des infractions pénales, à la protection de la santé ou de la morale, ou à la protection des droits et libertés d’autrui. »
Cette personne, souffrant d’un grave trouble affectif bipolaire depuis une vingtaine d’années, a commis deux tentatives de suicide et effectué plusieurs séjours dans des cliniques psychiatriques. « Considérant qu’il ne pouvait plus vivre d’une manière digne en raison de sa maladie, difficile à traiter », cet homme a adhéré à l’association Dignitas afin « de lui apporter de l’aide dans le cadre de son projet de suicide. » Pour mener à bien ce projet, il avait néanmoins besoin d’une prescription médicale lui permettant d’obtenir la substance adaptée. Aucun des psychiatres sollicités n’a accepté de lui donner l’ordonnance correspondant à sa demande.
Pour « obtenir l’autorisation de se procurer ladite substance dans une pharmacie, sans ordonnance, par l’intermédiaire de l’association Dignitas », le plaignant a fait appel aux autorités suisses. Ces dernières, instance après instance, lui ont refusé cette possibilité au motif que la substance en question ne pouvait être obtenue dans une pharmacie sans une prescription médicale. De plus, pour les représentants de la Confédération, « l’article 8 de la Convention n’imposait pas aux États parties une obligation positive de créer des conditions permettant la commission d’un suicide sans risque d’échec et sans douleur. »

« Selon l’intéressé, l’obligation de présenter une ordonnance médicale afin d’obtenir la substance nécessaire à la commission d’un suicide et l’impossibilité de se procurer une telle ordonnance, due selon lui aux menaces de retrait de l’autorisation de pratiquer que les autorités faisaient peser sur les médecins s’ils prescrivaient cette substance à des malades psychiques, constituaient une ingérence dans son droit au respect de sa vie privée. Il ajouta que, si cette ingérence reposait certes sur une base légale et poursuivait un but légitime, elle n’était pas proportionnée dans son cas. »

Afin de pouvoir se prononcer, la CEDH a étudié le droit au suicide assisté dans les États parties à la Convention. « Les recherches effectuées par la Cour lui permettent de conclure que l’on est loin d’un consensus au sein des États membres du Conseil de l’Europe quant au droit d’un individu de choisir quand et de quelle manière il veut mettre fin à ses jours. En Suisse, selon l’article 115 du code pénal, l’incitation et l’assistance au suicide ne sont punissables que lorsque l’auteur de tels actes les commet en étant poussé par un mobile égoïste. À titre de comparaison, les pays du Benelux, notamment, ont décriminalisé l’acte d’assistance au suicide, mais uniquement dans des circonstances bien précises. Certains d’autres pays admettent seulement des actes d’assistance “passive”. Mais la grande majorité des États membres semblent donner plus de poids à la protection de la vie de l’individu qu’à son droit d’y mettre fin. La Cour en conclut que la marge d’appréciation des États est considérable dans ce domaine. »

Dans son appréciation de l’affaire, la Cour ne s’oppose pas au suicide. Pour elle, le droit au suicide est légitime sous conditions. Face à une fin de vie indigne et pénible, une personne a le droit de préférer une mort sans risque d’échec et sans douleur. « […] la Cour estime que le droit d’un individu de décider de quelle manière et à quel moment sa vie doit prendre fin, à condition qu’il soit en mesure de forger librement sa propre volonté à ce propos et d’agir en conséquence, est l’un des aspects du droit au respect de sa vie privée au sens de l’article 8 de la Convention. »
Pour autant, la Cour n’oublie pas de préciser que l’article 2 de la Convention « impose aux autorités le devoir de protéger des personnes vulnérables, même contre des agissements par lesquels ils menacent leur propre vie […]. Selon la Cour, cette dernière disposition oblige les autorités nationales à empêcher un individu de mettre fin à ses jours si sa décision n’intervient pas librement et en toute connaissance de cause » et, selon elle, « l’exigence d’une ordonnance médicale afin de prévenir des abus, a pour objectif légitime de protéger notamment toute personne d’une prise de décision précipitée, ainsi que de prévenir des abus, notamment d’éviter qu’un patient incapable de discernement obtienne une dose mortelle » d’une substance.
« Cela est d’autant plus vrai s’agissant d’un pays comme la Suisse, dont la législation et la pratique permettent assez facilement l’assistance au suicide. Lorsqu’un pays adopte une approche libérale, des mesures appropriées de mise en œuvre d’une telle législation libérale et des mesures de prévention des abus s’imposent. De telles mesures sont également indiquées dans un but d’éviter que ces organisations n’interviennent dans l’illégalité et la clandestinité, avec un risque d’abus considérable. »

Pour ces raisons et pour d’autres exposées dans l’arrêt, la CEDH a donc considéré que la Suisse n’avait pas violé l’article 8 de la Convention. S’il n’est pas question d’interdire à un État d’autoriser l’assistance au suicide, il n’est pas question non plus de lui reprocher de prendre des mesures pour empêcher les abus…

Le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a été rendu public hier et il a le mérite de faire l’historique du drame que représente le retrait tardif du marché du benfluorex, dont la dénomination commerciale est Mediator^®, considéré comme un anorexigène dérivé de l’amphétamine par l’Organisation mondiale de la santé et les auteurs du rapport. Lors de la conférence de presse qui a suivi la présentation de ce document, Xavier Bertrand, actuel ministre du travail, de l’emploi et de la santé, accompagné de Nora Berra, secrétaire d’État chargée de la santé, a reconnu de façon courageuse qu’il assumait une part de responsabilité, en tant que ministre de la santé et des solidarités du 3 juin 2005 au 26 mars 2007, dans cette affaire alors que la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du benfluorex date du 30 novembre 2009.

Le Mediator n’est pas le premier anorexigène des laboratoires Servier à voir son AMM suspendue. Le rapport de l’IGAS fait état de la fenfluramine, dont le nom dans les officines était Ponderal^®, commercialisé depuis 1963, et le dexfenfluramine, appelé Isomeride^®. C’est en 1995 que la dangerosité des fenfluramines a été établie, selon le rapport, et c’est le 15 septembre de cette même année que leur AMM a été suspendue, alors que le Ponderal était suspecté d’être à l’origine d’hypertension artérielle pulmonaire chez l’homme depuis 1981 et l’Isomeride depuis 1992. Or, pour les membres de la commission d’enquête de l’IGAS, les fenfluramines et le benfluorex sont pharmacologiquement, méthodologiquement et chronologiquement liés.

S’il est peu probable d’envisager que la responsabilité des ministres de la santé depuis 1981 puisse être recherchée, ceux ayant exercé leurs fonctions depuis la fin de 1995 pourraient avoir à répondre à des questions embarrassantes devant les commissions parlementaires qui vont chercher à faire la lumière, tout du moins en théorie, sur les dysfonctionnements ayant conduit à la mort de plusieurs centaines de patients.
Que faut-il attendre de ces commissions parlementaires franco-françaises ? On aurait pu être tenté de répondre « pas grand-chose », si ce n’est des rapports visant à minimiser le rôle des décideurs politiques et de l’administration, comme dans le cas de la gestion de la pandémie de grippe A(H1N1), mais la virulence du rapport de l’IGAS pourrait faire réfléchir les élus, surtout après que Xavier Bertrand ait reconnu que l’administration et les ministres de la santé avaient une part de responsabilité dans l’affaire Mediator. Même si les laboratoires Servier vont être en première ligne, l’opinion publique pourrait ne pas apprécier que les anciens responsables gouvernementaux, de droite comme de gauche, jouissent une nouvelle fois de la magnanimité de leurs pairs.
Autre élément à prendre en compte, la justice va être amenée à se prononcer sur le dossier à un moment ou à un autre, les premières auditions ayant déjà commencé. Des ministres seront-ils entendus ? C’est possible si leur responsabilité est mise en cause, comme cela a été le cas au moment de l’affaire du sang contaminé. Pourraient-ils être condamnés ? En théorie, oui, mais là encore, cette même affaire du sang contaminé a montré qu’il était difficile de s’attaquer à la responsabilité d’un ministre de la santé, même si la justice s’exerce, bien entendu, en toute indépendance…

Seuls le Mediator et les laboratoires Servier sont cités, mais il ne faut pas oublier qu’il existait des génériques à ce produit et il est intéressant de relire le communiqué de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) publié à ce moment : « L’Afssaps suspend l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du benfluorex.
Mediator 150 mg^®, Benfluorex Mylan^® et Benfluorex Qualimed^® ne seront plus disponibles à compter du 30 novembre 2009.
Leur autorisation de mise sur le marché (AMM) est suspendue en raison d’une balance bénéfice-risque jugée défavorable par la Commission d’AMM compte-tenu du risque avéré de valvulopathie et de l’efficacité modeste dans la prise en charge du diabète de type 2.
L’Afssaps recommande par mesure de précaution de procéder à un interrogatoire et un examen clinique de tous les patients ayant eu un traitement par benfluorex dans le passé, à l’occasion de leur prochaine consultation médicale.
Les patients qui sont, à ce jour, traités par benfluorex doivent arrêter leur traitement et consulter, sans urgence, leur médecin traitant. »
Il est étonnant qu’il n’y ait pas plus de communication auprès des patients à ce sujet et que des AMM aient été données à ces génériques en 2008 alors que des soupçons d’effets indésirables graves pesaient sur la molécule princeps.

Ministres et secrétaires d’État à la santé en poste de 1981 à 1995

Jusqu’au 13 mai 1981, Jacques Barot, est ministre de la santé et de la sécurité sociale ; Rémy Montagne, secrétaire d’État auprès du ministre de la santé et de la sécurité sociale, tout comme Jean Farge (démissionnaire le 12 mai 1981).

Du 21 mai 1981 au 22 juin 1981, Edmond Hervé, est ministre de la santé.

Du 22 juin 1981 au 22 mars 1983, Jack Ralite est ministre de la santé.

Du 22 mars 1983 au 20 mars 1986, Edmond Hervé est secrétaire d’État auprès du ministre des affaires sociales et de la solidarité nationale, chargé de la santé.

Du 25 mars 1986 au 10 mai 1988, Michèle Barzach est ministre déléguée auprès du ministre des affaires sociales et de l’emploi, chargé de la santé et de la famille.

Du 13 mai 1988 au 2 octobre 1990, Claude Évin, est ministre délégué auprès du ministre des affaires sociales et de l’emploi, chargé de la santé et de la protection sociale, puis ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale ; Léon Schwartzenberg, ministre délégué auprès du ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale, chargé de la santé (du 13 mai au 8 juillet 1988).

Du 2 octobre 1990 au 3 avril 1992, Bruno Durieux est ministre délégué auprès du ministre des affaires sociales et de la solidarité, chargé de la santé, puis ministre délégué auprès du ministre des affaires sociales et de l’intégration, chargé de la santé.

Du 5 avril 1992 au 30 mars 1993, Bernard Kouchner est ministre de la santé et de l’action humanitaire.

Du 31 mars 1993 au 12 mai 1995, Simone Veil est ministre d’État, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville ; Philippe Douste-Blazy, ministre délégué auprès du ministre d’État, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, chargé de la santé.

Ministres et secrétaires d’État à la santé en poste de 1995 à 2009

Du 19 mai 1995 au 8 novembre 1995, Élisabeth Hubert est ministre de la santé publique et de l’assurance-maladie.

Du 8 novembre 1995 au 3 juin 1997, Hervé Gaymard est secrétaire d’État auprès du ministre du travail et des affaires sociales, chargé de la santé et de la sécurité sociale.

Du 5 juin 1997 au 7 juillet 1999, Bernard Kouchner est secrétaire d’État auprès du ministre de l’emploi et de la solidarité, chargé de la santé, puis chargé de la santé et de l’action sociale.

Du 28 juillet 1999 au 6 février 2001, Dominique Gillot est secrétaire d’État auprès du ministre de l’emploi et de la solidarité, chargé de la santé et de l’action sociale.

Du 6 février 2001 au 7 mai 2002, Bernard Kouchner est ministre délégué à la santé, auprès de la ministre de l’emploi et de la solidarité.

Du 8 mai 2002 au 31 mars 2004, Jean-François Mattéi est ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées.

Du 1^er avril 2004 au 31 mai 2005, Philippe Douste-Blazy est ministre de la santé et de la protection sociale.

Du 3 juin 2005 au 26 mars 2007, Xavier Bertrand est ministre de la santé et des solidarités.

Du 26 mars 2007 au 15 mai 2007, Philippe Bas est ministre de la santé, des solidarités, de la sécurité sociale, des personnes âgées, des personnes handicapées et de la famille.

Du 19 mai 2007 au 14 novembre 2010, Roselyne Bachelot-Narquin est ministre de la santé, de la jeunesse et des sports, puis de la santé et des sports.

L’inspection générale des affaires sociales (IGAS) a rendu au ministre de la santé, Xavier Bertrand, un rapport intitulé « Enquête sur le Mediator^® » le 15 janvier 2011. Ce travail a été réalisé en six semaines, à la demande du ministre, suite à ce qu’il convient d’appeler l’affaire Mediator, médicament présenté par son fabricant, les laboratoires Servier, comme un médicament efficace dans le traitement des hypertriglycéridémies et du diabète de type II, dont l’usage a été détourné en coupe-faim pendant de nombreuses années et qui serait à l’origine de plusieurs centaines de décès en France d’après les autorités de santé. La mission d’enquête de l’IGAS a auditionné une centaine de personnes parmi lesquelles ne figure aucun membre du laboratoire mis en cause. Elle s’est aussi appuyée sur « l’exploitation des dossiers scientifiques et administratifs s’échelonnant sur 40 années » qu’elle avait en sa possession.

Les conclusions de ce rapport sont accablantes, tant pour le deuxième groupe pharmaceutique français que pour l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), anciennement appelée Agence du médicament. Il est rare de lire un rapport administratif qui aille si loin dans les reproches faits à un acteur majeur de l’industrie pharmaceutique hexagonale et à une agence de l’État. Pour s’en convaincre, il suffit de lire la synthèse de ce travail dont un extrait est reproduit en encart.

Bien que contesté par les laboratoires Servier, la lecture de ce rapport est édifiante et permet, entre autres, de comprendre que ce travail n’est sans doute pas étranger à la décision de son directeur général de quitter ses fonctions, même si l’annonce de son départ s’est faite le 12 janvier alors que l’Agence n’a officiellement reçu copie du rapport pour observations que le 13 janvier.

Pour l’IGAS, il ne fait aucun doute au regard des documents étudiés que le benfluorex, nom du principe actif contenu dans le Mediator, est depuis sa genèse un anorexigène. « Le suffixe « -orex » est en effet le segment-clé retenu par l’OMS [Organisation mondiale de la santé, NDLR] pour désigner les agents anorexigènes. […] L’OMS a attribué la DCI « benfluorex » au composé SE780 des laboratoires Servier et a publié cette dénomination dans sa chronique OMS volume 25, n° 3 de mars 1971.
Ce choix s’explique sans doute par la présence dans cette molécule d’un noyau benzène, portant un groupement fluoré et par les propriétés anorexigènes de la molécule. »
Pour l’inspection générale, les laboratoires Servier auraient tout fait pour minimiser l’appartenance de ce médicament à cette classe de produits pour le différencier d’autres spécialités pharmaceutiques qu’ils commercialisaient comme anorexigènes et auraient joué la carte de l’originalité thérapeutique, oubliant ses caractéristiques pharmacologiques, pour que ce produit reste en vente alors que les risques liés à l’un des composants apparaissant au moment où ce médicament est métabolisé dans l’organisme sont suspectés depuis plusieurs dizaines d’années. Un document remis à l’Afssaps en 1999 par le laboratoire aurait même été modifié pour faire oublier que le benfluorex était un précurseur de l’un de ces composants. Pour l’IGAS, il s’agit d’un fait grave, car des composants de la même famille, contenu dans les autres anorexigènes des laboratoires Servier (Ponderal et Isomeride), ont été suspecté dès 1981 et 1992 d’être à l’origine d’hypertension artérielle pulmonaire, maladie particulièrement grave déjà rencontrée dans les années 60 chez l’animal lors des recherches ayant abouti à la commercialisation de ces produits…

Dès 1999, le Mediator aurait dû être retiré du marché, mais de nombreuses incohérences administratives et des tergiversations ont empêché cette mise à l’index du produit, selon l’IGAS. Il y a de quoi être effaré à la lecture du document et se poser des questions un système censé protéger les patients…
Mais le rapport va encore plus loin puisque la mission d’enquête dit avoir eu connaissance « de pressions exercées par des personnes appartenant aux laboratoires Servier ou ayant des liens d’intérêt avec eux sur des acteurs ayant participé à l’établissement de la toxicité du MEDIATOR®. La mission ne qualifie pas les pressions ainsi relatées. Elle procédera à un signalement de ces pratiques à l’autorité judiciaire en lui transmettant les pièces justificatives dont elle dispose. »

Personne n’est en mesure de dire quel sort sera réservé au rapport de l’IGAS, mais Xavier Bertrand a déjà annoncé que l’État allait prendre le relais des laboratoires quant au financement de l’Afssaps et qu’une plus grande transparence quant aux conflits d’intérêts devrait être de mise, y compris au sein des ministères, au moment où deux de ses collaborateurs ont été mis en cause dans cette affaire.

Est-ce la fin d’une époque ? Il faut l’espérer, car pour l’IGAS, « La chaîne du médicament fonctionne aujourd’hui de manière à ce que le doute bénéficie non aux patients et à la santé publique mais aux firmes. Il en va ainsi de l’autorisation de mise sur le marché qui est conçue comme une sorte de droit qu’aurait l’industrie pharmaceutique à commercialiser ses produits, quel que soit l’état du marché et quel que soit l’intérêt de santé publique des produits en question. La réévaluation du bénéfice/risque est considérée comme une procédure exceptionnelle. La prise en compte du risque nécessite de fortes certitudes scientifiques, l’existence d’un bénéfice étant, elle, facilement reconnue. Dans ces conditions, le retrait d’une AMM est perçu comme une procédure de dernier recours et comme une sorte de dédit pour la commission qui a accordé l’autorisation. »

La justice a commencé à se pencher sur cette affaire, mais il serait étonnant qu’un tel dossier aboutisse à des condamnations rapides, tant les précédents scandales sanitaires ont montré la lenteur du système dans de tels cas. Pour de nombreuses familles, il est malheureusement déjà trop tard.

Comme prévu, le président de la République, quelques jours après la remise du rapport d’Élisabeth Hubert sur la médecine de proximité, est allé participer à une table ronde dans le Calvados à ce sujet. Animée par le député Claude Leteurtre, ces échanges ont permis au chef de l’État de répondre aux questions d’un jeune médecin généraliste tout juste diplômé, d’une infirmière libérale ayant occupé des fonctions syndicales, d’un médecin de famille plein d’esprit et d’une mère de famille, usager du système de santé comme il en existe des millions. Parfaitement mise en scène, cette réunion qui n’avait rien de spontané a permis de dresser la feuille de route des mesures que le Président entend demander à son gouvernement de prendre dans les semaines qui viennent.

C’est très clairement le rapport d’Élisabeth Hubert qui va servir de base à l’évolution de la médecine de proximité et tout doit aller très vite. Une loi devrait être votée avant la fin du premier trimestre 2011 dans ce domaine. Même si le temps de la concertation n’est pas terminé, il touche à sa fin. Pour que le calendrier soit tenu, les premières décisions vont être prises dans les semaines qui viennent.
À écouter le chef de l’État, la médecine de proximité semble se résumer à deux acteurs : le médecin généraliste et l’hôpital. L’un et l’autre se raréfiant dans les campagnes ou des les banlieues, pour des raisons souvent très différentes, on comprend facilement qu’il faille réagir, mais pourquoi ce silence sur les autres spécialistes de proximité ? Alors que l’ordre des médecins et la justice tendent à relativiser la notion d’omnipraticien pour optimiser la qualité des soins offerts aux patients, le pouvoir politique semble au contraire accorder toutes les vertus au généraliste omniscient. Il est vrai qu’après le couac de la campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1), mieux vaut brosser les spécialistes en médecine générale dans le sens du poil et ce n’est sans doute pas un hasard si la question de leur rémunération a été au centre des débats.

Si le président de la République a insisté sur le fait que le paiement à l’acte ne serait pas abandonné, il a montré sa volonté de voir les choses évoluer en matière de rémunération des professionnels de santé et tout particulièrement des praticiens. En plus de l’apparition de forfaits, il est question d’indemniser le travail qui est considéré comme une mission de service public. Pour Nicolas Sarkozy, une consultation de diagnostic ne devrait pas être payée de la même façon qu’une consultation visant à renouveler un traitement. Autre exemple : le temps consacré à des actes de prévention devrait être pris en compte dans la rémunération. Pour le président, les tarifs ne devraient plus être négociés tous les cinq ans à l’occasion de la reconduction de la convention entre les praticiens et l’assurance-maladie, mais évoluer au fil du temps. Les modalités d’une telle évolution restent néanmoins très floues, ce qui a de quoi inquiéter les médecins, d’autant que le chef de l’État reconnaît qu’ils sont habitués à entendre de belles paroles venant des politiques.

Le sujet de la formation des étudiants en médecine a aussi été abordé. Elle va être réformée pour faire une place plus grande aux stages chez le généraliste libéral. À cette occasion, les externes et les internes devraient avoir la possibilité de retrouver un peu d’humanité, selon le président de la République. Cela devrait aussi leur offrir la possibilité de se familiariser avec les nombreux formulaires et tâches administratives qui prennent près de 30 % du temps de travail des médecins de proximité et de beaucoup d’autres. À ce propos, le Président a annoncé qu’il avait chargé le ministre de la santé, Xavier Bertrand, de mettre en place avant la fin de l’année une « instance permanente de simplification » entre les représentants des médecins libéraux, l’assurance-maladie et l’État. Pour Nicolas Sarkozy, cette “paperasserie” est due à la solvabilisation de la clientèle des praticiens par l’assurance-maladie, à l’image de celle dont souffrent les agriculteurs depuis que des systèmes de subventions leur ont été proposés. Malgré tout, les premiers formulaires “inutiles” devraient disparaître début 2011.

Dernier point abordé ici : la délégation des actes de soins qui devrait être encouragée dans les semaines qui viennent pour répondre à la forte demande des professionnels paramédicaux. La notion de décret de compétences va vraisemblablement disparaître à l’occasion de la loi qui devrait être votée début 2011. Il est aussi question d’envisager qu’un professionnel libéral puisse travailler sous la responsabilité d’un autre libéral et de mettre en place une nouvelle entité juridique pour favoriser l’éclosion des maisons pluridisciplinaires. La volonté de faire réaliser des consultations par du personnel paramédical est nette. Que les paramédicaux libéraux n’aient pas plus envie que les médecins de s’installer dans des zones où règnent l’insécurité ou qui sont désertées par les services publics importe peu ; que des pans entiers de leur formation soient à revoir pour répondre aux nouvelles missions qu’on souhaite leur confier, pas plus. Que la qualité des soins puisse en pâtir, toujours aucune importance. Il est juste question d’utiliser le problème de la démographie médicale pour réaliser des économies de santé sur le tarif des actes remboursés… Et n’y a-t-il pas un petit côté démagogique à entendre le chef de l’État dire qu’il souhaite un pays où tout le monde est tiré vers le haut, où les aides-soignantes peuvent devenir infirmières, où les infirmières peuvent devenir médecins, où les médecins généralistes sont devenus des spécialistes en médecine générale ? Un discours similaire a celui de la directrice générale de l’organisation des soins à l’occasion d’une journée sur les protocoles de coopération entre professionnels de santé. Une remarque s’impose : s’il est question de tirer vers le haut les paramédicaux et les généralistes, il n’est jamais fait état d’offrir des possibilités de progression aux médecins des autres spécialités. Il est plus souvent envisagé des mesures visant à restreindre leurs prérogatives ou à leur imposer de nouvelles contraintes…

Plus qu’une médecine de proximité, c’est une santé de proximité qui semble se profiler. Si médecin est encore le métier qui a le plus de prestige aux yeux des Français, comme l’a rappelé Nicolas Sarkozy, il n’est pas évident qu’avec les réformes qui s’enchaînent, il le reste dans les années à venir. Certains préféreraient sans doute d’ailleurs lui voir se substituer le métier d’avocat…

Extrait de la table ronde organisée à Orbec (14) sur la médecine de proximité
à l’occasion de la visite du chef de l’État, le 1^er décembre 2010

Intervention du Dr Stephanie, spécialiste en médecine générale, médecin de famille

L’intégralité de la vidéo peut être visualisée sur le site de l’Élysée.

Serait-ce le début d’une nouvelle ère dans la jurisprudence concernant le vaccin contre l’hépatite B et la sclérose en plaques ? La première chambre civile de la Cour de cassation dans une décision du 25 novembre 2010 (pourvoi nº 09-16556) a estimé qu’une cour d’appel pouvait souverainement considérer qu’en l’absence de consensus scientifique en faveur d’un lien de causalité entre la vaccination et les affections démyélinisantes, le fait qu’une patiente ne présente aucun antécédent personnel ou familial et le fait que les premiers symptômes apparaissent quinze jours après la dernière injection ne constituent pas des présomptions graves, précises et concordantes en sorte que n’est pas établie une corrélation entre l’affection de la patiente et la vaccination. Très clairement, même si l’injection immunisante ne date que de quelques semaines quand le patient développe une sclérose en plaques (SEP) et même s’il n’a eu aucun signe avant d’être vacciné ou qu’aucun membre de sa famille n’a eu cette maladie, le vaccin contre l’hépatite B n’est plus systématiquement mis en cause : la seule présomption d’un lien de causalité ne suffit plus à faire pencher la balance de la justice du côté du malade.
La jurisprudence du 25 novembre 2010 rappelle aussi que si le lien de causalité n’est pas établi, le patient ne peut se prévaloir du droit relatif à un produit défectueux.

Il s’agit bien là d’un changement dans l’approche que peuvent avoir les juges de ce problème. Dans une affaire récente, la première chambre civile de la Cour de cassation avait suivi le jugement d’une cour d’appel estimant que l’absence de certitude scientifique, des études concluant à l’absence de lien de causalité, et le fait qu’un patient ne présente pas d’antécédent personnel ou familial de SEP, en plus d’un défaut d’information sur la notice du produit, suffisaient à faire reconnaître la responsabilité du fabricant de vaccins. Quelques mois plus tard, dans une affaire concernant un militaire, le Conseil d’État, quant à lui, estimait qu’une cour d’appel avait eu raison de juger que « le délai qui s’était ainsi écoulé entre la dernière injection et les premiers symptômes constituait un bref délai [4 mois, NDLR] de nature à établir le lien de causalité entre la vaccination et l’apparition de la sclérose en plaques ».

Faut-il y voir là une victoire de la puissante industrie pharmaceutique ? Est-ce une décision qui arrive à point nommé pour protéger l’État d’éventuelles indemnisations en raison de graves effets secondaires liés à un vaccin, qu’il soit destiné à immuniser contre l’hépatite B ou la grippe, par exemple ? Ou est-ce tout simplement le triomphe de la raison et la reconnaissance d’études scientifiques concordantes sur un sujet polémique ? Face à la détresse de ceux qui cherchent à trouver une raison aux malheurs qui les frappent, la question est aussi de savoir s’il faut à tout prix indemniser cette souffrance quand la responsabilité des uns ou des autres est discutable.
Face à des scandales sanitaires comme ceux de l’amiante, du sang contaminé, de l’hormone de croissance ou plus récemment du Mediator, montrant à quel point les enjeux économiques sont puissants face à la santé publique, il est facile de comprendre les doutes des patients et de leur famille. Justice et vérité ne vont pas forcément de pair…

Le transsexualisme fait toujours l’objet d’un important « tourisme médical », principalement en Asie, compte tenu du manque de structures de soins dans l’Hexagone susceptibles d’assurer cette prise en charge. Quant au droit français, jusqu’en mai 2010, il se caractérisait par l’absence de toute disposition législative ou réglementaire pour les changements de sexe à l’état civil alors qu’ils doivent bien être entérinés sur le plan juridique. Plusieurs rapports et textes officiels publiés récemment devraient contribuer à améliorer la prise en charge des personnes transsexuelles.

Tout le monde l’attendait depuis plusieurs semaines… Un nouveau gouvernement Fillon a été annoncé le 14 novembre 2010, en plein débat à l’Assemblée nationale du projet de loi de financement de la Sécurité sociale 2011.

Tout d’abord, Roselyne Bachelot-Narquin quitte l’avenue de Ségur, dont elle était locataire depuis le 18 mai 2007, pour s’occuper du ministère des solidarités et de la cohésion sociale. Fidèle de François Fillon, sa parfaite gestion de la campagne de vaccination contre la pandémie grippale et son soutien sans faille aux médecins libéraux qui a renforcé la cohésion au sein de la profession, en totale solidarité avec l’industrie pharmaceutique française qui était durement touchée par la crise, lui valent d’être reconduite au sein d’un gouvernement qui devrait gérer les affaires de l’État jusqu’aux prochaines élections présidentielles de 2012. Omnipraticien de la politique, Roselyne Bachelot-Narquin qui, d’après Wikipedia, a été déléguée à l’information médicale au sein du laboratoire ICI Pharma de 1969 à 1976, puis titulaire d’une pharmacie à Angers de 1984 à 1991 et, en parallèle, chargée des relations publiques chez Soguipharm de 1984 à 1989, devrait pouvoir mettre son expérience du contact au service de ses nouvelles fonctions.

La ministre de la santé et des sports tire sa révérence, place au ministère du travail, de l’emploi et de la santé et à un secrétariat d’État à la santé.
À la tête de ce grand ministère, un homme à la hauteur de la tâche, connu pour dormir très peu, qui sait à quoi il s’attaque puisqu’il a déjà été ministre de la santé dans le gouvernement Fillon 1 : Xavier Bertrand. Cet homme du Président a la lourde tâche de reprendre les affaires et le travail d’Éric Woerth, de décharger Christine Lagarde et Laurent Wauquiez de la charge que représentait l’emploi pour eux, tout en assurant le suivi de la santé.
Dans ce dur labeur, Xavier Bertrand sera secondé par Nora Berra qui devrait sans difficulté trouver les mots qui réconfortent la population médicale vieillissante depuis qu’elle a occupé les fonctions de secrétaire d’État aux aînés. Fille d’un tirailleur algérien, nul doute qu’elle mènera un combat acharné pour défendre les intérêts de la santé. Pour Wikipedia, elle a grandi « dans le quartier des RZD et dans la banlieue de Lyon, étudié au lycée Ampère avant de partir faire médecine à Oran. De retour en France, elle travaille à partir de 1991, au service d’immunologie à l’hôpital Édouard Herriot de Lyon, puis dans divers laboratoires pharmaceutiques entre 1999 et 2009. » Dans sa biographie officielle, encore en ligne pour quelques heures sur le site du secrétariat d’État aux aînés, il est facile de trouver les précisions sur son parcours sont un peu différentes : « Après avoir fait son internat en pharmacologie clinique à l’hôpital Édouard Herriot, elle devient à 1992 praticien attaché au service d’exploration fonctionnelle rénale. De 1992 à 1999, elle a enseigné notamment dans deux écoles d’infirmières lyonnaises et a parallèlement encadré des internes et des étudiants.
Elle travaillera pendant 10 ans, de 1999 à 2009, en tant que médecin des affaires médicales au sein de laboratoires pharmaceutiques français et internationaux dans les domaines d’expertise suivants : VIH, Hépatite B et cancer du col de l’utérus.
Par ailleurs, de 1991 à 2009, Nora Berra est également praticien attaché au service d’immunologie clinique à l’hôpital Édouard Herriot, s’occupant principalement des patients atteints du VIH. Elle poursuit son engagement en étant membre du réseau ville-hôpital, réseau entre professionnels de santé, dans le cadre de la formation des médecins libéraux dans la prise en charge de la pathologie du VIH.
Elle poursuit ses travaux de recherche en étant investigatrice des essais de recherche clinique, à travers une dizaine de publications. » Seules trois d’entre elles semblent être reprises par PubMed, dont une lettre publiée dans le Lancet en 1992 relative aux effets bénéfiques des immunoglobulines en intraveineux chez les patients atteints par le sida.

La fin du mois de novembre devrait être chargée pour le ministre et la secrétaire d’État : reprises des débats sur le projet de loi de financement de la Sécurité sociale 2011, remise du rapport de la mission confiée à Élizabeth Hubert par le chef de l’État sur la médecine de proximité, etc. De quoi se faire rapidement une idée de l’orientation que souhaite donner ce nouveau gouvernement à la politique de santé dans les deux années qui viennent.

Le processus visant à accorder le droit d’exercice en France à des professionnels paramédicaux diplômés dans un autre pays de l’Union européenne a été revu depuis la parution au Journal officiel du 28 mars 2010 du décret nº 2010-334 du 26 mars 2010 relatif à la reconnaissance des qualifications professionnelles requises des ressortissants des États membres de l’Union européenne ou des autres États parties à l’accord sur l’Espace économique européen pour l’exercice des professions médicales, pharmaceutiques et paramédicales et à la formation des aides-soignants, auxiliaires de puériculture et ambulanciers.

Cette mesure n’est pas anecdotique puisqu’elle est susceptible d’intéresser plusieurs milliers de paramédicaux des États membres de l’Union européenne ou des autres États parties à l’accord sur l’Espace économique européen diplômés en tant que conseiller en génétique, infirmier, masseur-kinésithérapeute, pédicure-podologue, ergothérapeute, psychomotricien, orthophoniste, orthoptiste, manipulateur d’électroradiologie médicale, technicien de laboratoire médical, audioprothésiste, opticien-lunetier, prothésiste, orthésiste pour l’appareillage des personnes handicapées, diététicien, aide-soignant, auxiliaire de puériculture ou ambulancier.

Dans le cadre de la mise en oeuvre de la déconcentration des procédures d’autorisation d’exercice et de libre prestation des services, prévue dans ce décret, les préfets de région sont maintenant compétents pour désigner, sur proposition du directeur régional de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale (DRJSCS), les membres des commissions régionales chargées d’étudier les dossiers des professionnels de santé concernés. Ces commissions régionales sont en cours de constitution et la majorité d’entre elles requièrent la présence d’un ou de plusieurs médecins (avec au moins un titulaire et un suppléant par commission), en plus d’un représentant du DRJSCS, d’un représentant de l’agence régionale de santé et, en général, de deux membres de la profession paramédicale concernée. En fonction des commissions, un représentant du recteur d’académie doit aussi être présent à ces réunions.
Les inspecteurs des DRJSCS se sont donc mis en chasse de praticiens acceptant de sièger au sein de ces instances qui vont être amenées à se réunir pour la première fois dans les mois qui viennent, mais le succès n’est pas toujours au rendez-vous. Les professionnels de santé de chaque commission régionale (titulaires et suppléants) sont désignés pour cinq ans et doivent pouvoir garantir leur présence aux réunions de la commission à laquelle ils appartiennent. Ils bénéficient du remboursement des frais de transport et de séjour qu’ils sont susceptibles d’engager dans le cadre de leur mission conformément aux conditions prévues par le décret 2006-781 les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l’État.

Si les demandes d’autorisations d’exercice et les déclarations de libre prestation de services déposées antérieurement au 1^er juin 2010 restent soumises à la procédure en vigueur avant la date de publication du décret ci-dessus, il n’en va pas de même pour celles qui ont été soumises après. Sachant que toutes les commissions régionales n’ont pas trouvé les médecins dont elles ont besoin, certaines demandes pourraient attendre encore quelques mois avant d’être examinées. Dans le cas des ambulanciers, si le préfet de région a un mois pour accuser réception de la demande, son silence gardé à l’expiration d’un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut décision de rejet de la demande. Il faut espérer pour les demandeurs que leur dossier ne sera pas rejeté sans avoir été examiné et qu’aucun préfet n’aura gardé le silence. Ce serait sinon donner une bien mauvaise image de la France à ces futurs acteurs de santé régionaux…

Le Conseil d’État a tranché : « il n’est loisible à tout médecin que de conclure un seul contrat de collaborateur libéral avec un confrère ». Et le Conseil d’État va même plus loin, puisque cette limitation à un seul contrat de collaborateur libéral s’impose aussi aux autres professions médicales (chirurgien dentiste, sage femme) : « la réglementation de la profession de médecin, ainsi d’ailleurs que celle des autres professions médicales, justifie légalement de limiter le nombre de collaborateurs libéraux dont le praticien peut s’entourer » comme l’explique une décision du 11 octobre 2011 (nº 330296).

Dans cette affaire, un praticien avait trouvé deux confrères souhaitant travailler à temps partiel au sein du cabinet, en parallèle de sa propre activité. Disposant, à cette époque, d’un remplaçant pour ses périodes de congés ou de formation continue, il n’était nullement pour lui question de laisser en d’autres mains les patients qui désiraient être suivis par lui, simplement d’offrir de nouvelles possibilités d’accès aux soins dans une région considérée comme sous médicalisée dans la spécialité qui est la sienne. Pour des raisons pratiques, les collaborateurs libéraux étaient intégrés à une société d’exercice libérale (SEL).
Mais le conseil de l’ordre des médecins ne l’a pas entendu de cette oreille et a refusé le recours à deux collaborateurs libéraux au motif qu’un contrat de collaboration libérale doit être conclu dans le respect des règles régissant la profession aux termes de l’article 18 de la loi nº 2005-882 du 2 août 2005 en faveur des petites et moyennes entreprises et que, selon les principes du code de déontologie, le médecin ne peut aliéner son indépendance professionnelle, l’exercice de la médecine est personnel, la médecine ne doit pas être pratiquée comme un commerce, tout compérage entre médecins est prohibé et qu’il est interdit à un médecin de faire gérer son cabinet par un confrère.
Des principes qui semblaient compatibles ou très éloignés de l’esprit de la loi du 2 août 2005, comme pouvaient le laisser penser les conclusions du rapporteur public du Conseil d’État. Pour ce dernier, aucune disposition de l’article 18 de la loi du 2 août 2005, ni de l’article R 4127-87 du code de la santé publique ne permettait de limiter le recours à plus d’un collaborateur libéral par praticien ou société de praticiens, ce qui paraissait somme toute logique à la lecture de l’article Un seul collaborateur libéral par cabinet médical ? Pas selon la loi… publié en février 2009. De plus, le rapporteur public estimait que le risque d’atteinte aux principes déontologiques par le recours à deux collaborateurs libéraux n’était pas plus élevé que dans le cadre d’un exercice en société. Une telle limitation constituait même, selon lui, une atteinte à la liberté contractuelle dont seul le législateur pouvait décider.

Le Conseil d’État qui n’est pas lié aux conclusions de son rapporteur public en a donc décidé autrement et a reconnu le bien-fondé de la décision du conseil national de l’ordre des médecins selon laquelle un médecin ne peut recourir aux services que d’un seul collaborateur libéral aux motifs que le cumul de contrats de collaboration serait constitutif d’une gérance de cabinet et d’un exercice de la médecine comme un commerce, sur le fondement de l’article R 4127-91 du code de la santé publique.

Une décision surprenante, d’autant plus qu’elle est susceptible de s’appliquer à toutes les professions médicales, quand on sait que le décret nº 2009-168 du 12 février 2009 portant modification de diverses dispositions du code de la santé publique relatives à l’exercice de la profession de chirurgien-dentiste, publié au Journal officiel du 14 février 2009 a assoupli la restriction à un seul collaborateur qui pesait sur les chirurgiens-dentistes. Une décision qui laisse aussi songeur à un moment où l’on encourage les praticiens à travailler en équipe au sein de maisons médicales ou à développer le principe du travail aidé en collaborant avec des professionnels paramédicaux.
Les arguments retenus laissent penser que le cumul de contrats de collaboration salariée serait aussi constitutif d’une gérance de cabinet ou de l’exercice de la médecine comme un commerce pour le secteur libéral. Deux pas en avant, trois pas en arrière ?