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Le projet de directive relative aux soins de santé transfrontaliers avance

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Union européenneIl aura fallu une proposition de compromis faite par l’Espagne, qui assure actuellement la présidence de l’Union européenne, pour que les ministres de la santé des États membres finissent par se mettre d’accord sur le projet de directive relative aux soins de santé transfrontaliers qui sera soumis en deuxième lecture au Parlement européen. Lancé en 2008, ce projet n’a eu de cesse d’être repoussé pour de multiples raisons. Les précédentes négociations sous la présidence suédoise avaient principalement achoppé sur le problème du remboursement des soins prodigués par les professionnels de santé non conventionnés et sur celui des soins des retraités résidant à l’étranger. Deux autres points ne faisaient pas non plus l’unanimité : l’interopérabilité des systèmes de technologies de l’information et de la communication dans le domaine des soins de santé et la part de la compétence exclusive des États dans le domaine de la santé que le traité leur reconnaît, compétence mise à mal par la jurisprudence de la Cour de justice européenne au nom du principe du marché intérieur.

Le projet de directive ayant fait l’objet du compromis reprend pour commencer quelques fondamentaux : « Dans la présente directive, on entend par soins de santé l’ensemble des services de santé fournis par des professionnels de la santé aux patients pour évaluer, maintenir ou rétablir leur état de santé. Cependant, il est clair que l’obligation de rembourser le coût des soins de santé transfrontaliers doit se limiter aux soins de santé auxquels la personne assurée a droit conformément à la législation de son État membre d’affiliation. » Le texte ne s’applique pas aux services dont le but est d’aider les personnes qui ont besoin d’aide pour accomplir des tâches quotidiennes courantes, comme les prestations de soins de longue durée dispensées dans des maisons de retraite ou des foyers-logements (« maisons de soins ») par des services de soins à domicile ou dans des résidences offrant des services. Il ne concerne pas non plus à l’attribution et à l’accès aux organes aux fins des transplantations.
« Aux fins du remboursement des soins de santé transfrontaliers, la présente directive devrait couvrir non seulement la situation du patient qui reçoit des soins de santé dispensés dans un État membre autre que l’État membre d’affiliation, mais également la prescription, la préparation et la délivrance de médicaments et de dispositifs médicaux lorsque ceux-ci sont fournis dans le cadre d’un service de santé. La définition des soins de santé transfrontaliers devrait couvrir à la fois la situation du patient qui achète ces médicaments et dispositifs médicaux dans un État membre autre que l’État membre d’affiliation et la situation du patient qui achète ces médicaments et dispositifs médicaux dans un État membre autre que celui où la prescription a été établie.
La présente directive n’affecte pas les dispositions réglementaires des États membres relatives aux ventes de médicaments et dispositifs médicaux par Internet. »

Les professionnels de santé ont tout intérêt à lire ce projet, car certaines propositions risquent de les interpeller.
Les médecins, au même titre que les autres « prestataires de soins de santé », se verraient, par exemple, contraints de remettre une « facture transparente » aux patients et une information sur sa « couverture d’assurance ou tout autre moyen de protection personnelle ou collective au titre de la responsabilité professionnelle », couverture assurantielle qui pourrait connaître une certaine harmonisation européenne. Des mesures visant à faciliter le dépôt de plainte ou la demande de réparation des patients devraient être prises par les différents États.
Une prescription de médicaments, par exemple, aurait une valeur transfrontalière : avec une ordonnance établie dans un pays de l’Union, un patient pourrait se faire délivrer son traitement dans un autre pays membre. Il en serait de même pour les dispositifs médicaux.
Des réseaux européens de référence devraient être mis en place.

Le compromis a pu être trouvé grâce à la possibilité donnée aux États de mettre en place un système d’autorisation préalable relatif au remboursement de certains soins transfrontaliers et de refuser cette autorisation « si ces soins de santé peuvent être dispensés sur son territoire dans un délai acceptable sur le plan médical, compte tenu de l’état de santé du moment de la personne concernée et de l’évolution probable de sa maladie », par exemple. Les États ont aussi obtenu que la directive précise qu’ils peuvent limiter l’application des règles relatives au remboursement des soins de santé transfrontaliers « pour des raisons impérieuses d’intérêt général telles que le risque de porter gravement atteinte à l’équilibre financier du système de sécurité sociale ou pour satisfaire à l’objectif de maintenir un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous ».
Le remboursement des soins transfrontaliers par télémédecine est aussi évoqué dans le compromis.

Enfin, une ébauche de dossier médical européen pourrait voir le jour et il est question qu’il existe « une liste non exhaustive de données à faire figurer dans le dossier des patients et pouvant être partagées par les professionnels de la santé pour permettre la continuité des soins et promouvoir la sécurité des patients par-delà les frontières ». Il faut espérer que ces mesures seront véritablement axées sur la santé et non sur l’aspect économies de santé, facteur qui n’a toujours pas permis au dossier médical personnel (DMP) à la française de prendre de l’essor.

Malgré l’apparente volonté des États de conserver leur compétence exclusive dans le domaine de la santé, c’est une nouvelle fois à l’échelon européen que les futures évolutions du droit de la santé se jouent. Si les industriels l’ont compris depuis bien longtemps, les professionnels de santé doivent en prendre conscience le plus rapidement possible et s’organiser en conséquence s’ils veulent que leur point de vue soit pris en compte au moment de la deuxième lecture du projet de directive au Parlement européen.

 


Pour aller plus loin :
Les Vingt-sept s’accordent sur le compromis espagnol par Sophie Petitjean sur le site Europolitique
UE : Accord pour le remboursement des soins transfrontaliers par Damien Dozol sur le site News-assurances


Les incitations à prescrire des génériques en Europe sont légitimes

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Jurisprudences

Des génériques à foisonAlors que les conclusions de l’avocat général de la Cour de justice de l’Union européenne (anciennement Cour de justice des Communautés européennes), dans une affaire opposant l’Association of the British Pharmaceutical Industry et la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, laissaient penser que les incitations à prescrire des génériques imposées par les organismes sociaux des États membres pourraient ne pas être autorisées par le droit européen, la Cour en a décidé autrement dans un arrêt du 22 avril 2010 (n° C-62/09).

Pour les représentants de l’industrie pharmaceutique anglaise et pour la Commission européenne, la directive européenne 2001/83 s’opposait « à ce qu’un organisme public faisant partie d’un service national de santé publique mette en place un système qui offre des incitations financières à des cabinets médicaux afin que les médecins exerçant dans ces cabinets prescrivent un médicament spécifiquement désigné, et ce même si l’objectif de ce système est de réduire les dépenses publiques globales en matière de médicaments. » Mais plusieurs gouvernements, dont celui de la France, prônant l’intérêt économique des génériques, cette directive ne visait pas les autorités nationales compétentes en matière de santé publique et qu’elles n’avaient été prises que pour « garantir l’accès pour tous à une quantité suffisante de médicaments à un prix raisonnable ». La Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) devait donc trancher.

La CJUE rappelle que l’« article 94, paragraphe 1, de la directive 2001/83 interdit d’octroyer, d’offrir ou de promettre aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments une prime, un avantage pécuniaire ou un avantage en nature à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable et n’aient trait à l’exercice de la médecine ou de la pharmacie », mais ce « dans le cadre de la promotion des médicaments » par l’industrie elle-même. Un tiers indépendant, même en dehors d’une activité commerciale ou industrielle, n’est pas plus autorisé à faire la promotion d’un médicament. Par contre, les campagnes approuvées par les autorités compétentes des États membres sont, elles, permises par le droit européen. C’est dans ce même esprit qu’il faut considérer que les incitations financières à la prescription de médicaments ne sauraient viser les autorités nationales en charge de la santé publique, même s’il est question de rationalisation des dépenses publiques. « D’une manière générale, la politique de santé définie par un État membre et les dépenses publiques qu’il y consacre ne poursuivent aucun but lucratif ni commercial. Un système d’incitations financières tel que celui en cause au principal, relevant d’une telle politique, ne saurait donc être considéré comme s’inscrivant dans le cadre de la promotion commerciale de médicaments. »
Les seules limites à ces dispositifs sont que les systèmes d’incitations financières mis en œuvre par les autorités publiques s’appuient sur des critères objectifs et qu’aucune discrimination ne soit opérée entre les médicaments nationaux et ceux provenant d’autres États membres. Il faut aussi que les autorités nationales en charge de la santé publique adoptant un tel système d’incitations le rendent public et mettent « à la disposition des professionnels de la santé et de l’industrie pharmaceutique les évaluations établissant l’équivalence thérapeutique entre les substances actives disponibles appartenant à la classe thérapeutique faisant l’objet dudit système. »

Pour autant, ces incitations ne semblent pouvoir être des obligations, le médecin devant pouvoir garder son libre arbitre et apprécier la situation au cas par cas. « Un médecin prescripteur est tenu, d’un point de vue déontologique, de ne pas prescrire un médicament donné si celui-ci ne convient pas au traitement thérapeutique de son patient, et ce nonobstant l’existence d’incitations financières publiques à la prescription de ce médicament. » Pour la Cour, dans le cadre de leur mission de contrôle et de surveillance de l’activité des médecins, « les autorités publiques ou les organisations professionnelles délégataires sont habilitées à dispenser aux médecins des recommandations en matière de prescription de médicaments, sans que de telles recommandations puissent affecter de manière préjudiciable l’objectivité des médecins prescripteurs […] ».

Voilà qui devrait donc conforter certains gouvernements de l’Union dans leur politique économique de santé. Cet arrêt ne peut que renforcer un peu plus la légitimité des contrats d’amélioration des pratiques individuelles (CAPI) sur laquelle le Conseil d’État devrait bientôt se prononcer : une bien mauvaise nouvelle pour leurs détracteurs…

Barack Obama ouvre les frontières des États-Unis aux patients atteints par le VIH

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Obama et la santéCela faisait vingt-deux ans que les personnes porteuses du virus de l’immunodéficience humaine (VIH), connu pour être à l’origine du Sida (syndrome d’immunodéficience acquise), devaient mentir pour pouvoir pénétrer sur le territoire des États-Unis. L’entrée aux USA était, en effet, interdite aux séropositifs, depuis la fin des années 80 et une décision du président Ronald Reagan. Cacher son état aux douaniers américains pouvait être lourd de conséquences, ces deniers n’hésitant pas à fouiller les bagages à la recherche d’un traitement antiviral.

Barack Obama a annoncé le 30 octobre, au cours d’une réception à la Maison blanche, que cette interdiction prendrait fin le 1er janvier 2010. Plus question de stigmatiser les patients séropositifs et de les considérer comme une menace dans un pays qui se veut le leader mondial de la lutte contre le virus du Sida. En toute honnêteté, le président Obama a reconnu que cette décision avait été initiée par son prédécesseur George W. Bush à qui il a adressé ses félicitations pour ce geste. Cette interdiction reposait sur la peur plutôt que sur des faits pour le chef de l’État américain.

Dans un pays qui compterait plus d’un million de personnes porteuses du VIH, dont un quart sans le savoir selon les Centers Disease Control and Prevention, ce changement de politique est une étape qui pourrait encourager les gens à se faire dépister et traiter pour Barack Obama, toujours aussi sensible aux questions de santé. Sa femme et lui avaient, à l’occasion d’un voyage au Kenya, eux-mêmes donné l’exemple en acceptant de faire un test de dépistage quelques mois avant d’accéder à la présidence.

Cette décision a été saluée par plusieurs associations luttant pour les droits de l’Homme et pour ceux des patients atteints par le VIH, même si elle ne concerne pas les personnes souhaitant s’installer de façon durable aux USA. L’Arménie, le Bruneï, l’Irak, la Libye, la Moldavie, le sultanat d’Oman, le Qatar, la Russie, l’Arabie saoudite, la Corée du Sud et le Soudan interdisent encore l’entrée sur leur sol aux séropositifs.

 

Publication du rapport des états généraux de la bioéthique

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Réflexions sur la bioéthique grâce aux états générauxLes états généraux et les Grenelle sont à la mode ces derniers mois et la bioéthique n’a pas échappé au phénomène. Il est important de donner à tous l’impression que l’on tient compte de leurs attentes, en s’affranchissant des sondages comme l’a souligné Roselyne Bachelot, ministre de la santé, et d’en tirer un rapport consensuel. On s’empressera parfois d’en oublier bien vite les conclusions, ce qui permettra aux parlementaires de voter des mesures parfois très éloignées des réflexions publiques. Cela n’empêche pas ce travail d’être particulièrement intéressant.

Le rapport des états généraux de la bioéthique a été publié le 16 juillet 2009. Grâce à des rencontres et à des forums régionaux, aux auditions de la mission parlementaire et au site Internet spécialement créé pour l’occasion, les initiateurs des états généraux semblent ravis de la façon dont l’information a été diffusée aux citoyens et leurs avis recueillis. Réussite aussi lorsqu’il s’est agi de faire se rencontrer les Français et les experts ou d’écouter le point de vue des représentants des quatre grandes confessions. La bioéthique accroît la profondeur des réflexions : « Le préjugé d’une société en proie au relativisme est battu en brèche. L’évolution des moeurs n’implique pas l’effondrement des valeurs. Réciproquement, l’attachement aux principes (autonomie, gratuité et anonymat du don, dignité de la personne humaine) n’implique pas l’inertie du corps social. Ces états généraux auront donc permis de mettre au jour la facticité d’un discours convenu sur la montée de l’individualisme et le crépuscule des valeurs. »

Assistance médicale à la procréation, greffe, prélèvement, diagnostic prénatal ou préimplantatoire, recherche sur les cellules souches : tous les sujets ont été abordés, pour que chacun puisse donner son avis, le tout encadré par des professionnels. Plus que des conclusions, ce sont des pistes de réflexion qu’apporte ce rapport : une façon de ne pas prendre parti ? La révision de la loi bioéthique de 2004 va encore faire couler beaucoup d’encre et de salive…

De bonnes résolutions de fin d’année pour les jeunes Européens

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Le Conseil et des représentants des gouvernements des États membres de l’Union européenne s’occupent de tout. À tel point que l’une de leurs résolutions, qui vient d’être publiée au Journal officiel de l’Union européenne du 13 décembre 2008, concerne le bien-être des jeunes. N’est-ce pas un brin prétentieux de penser pouvoir régenter le bien-être quand on est un homme politique ? La santé des jeunes est mise sur le même plan que leur bien-être, ce qui explique cette brève.Jeunes européens insouciants et en pleine santé

Dès 2001, la Commission européenne a estimé que « la santé devait être considérée comme un facteur d’intégration sociale et d’autonomie des jeunes et comme un corollaire indispensable au développement de leur citoyenneté active ».

Cette résolution fait différents constats sur la santé des jeunes Européens : « certains domaines tels que l’alimentation, l’activité physique, la consommation abusive d’alcool, la santé sexuelle et mentale sont particulièrement préoccupants ». C’est avec un certain paternalisme que ce travail veut promouvoir un mode de vie sain dans le domaine de la vie sexuelle de la jeunesse. Il faut aussi noter que la consommation d’alcool et de drogues est mise sur le même plan que la dépendance aux technologies de l’information et de la communication. Pour le Conseil et les représentants des États, le décrochage scolaire ou l’égalité des sexes jouent un rôle sur la santé.
Belle profession de foi quand le texte souligne qu’ « il est nécessaire d’aider les jeunes à devenir plus responsables de leur santé, à améliorer l’opinion qu’ils ont d’eux-mêmes et à augmenter leur autonomie, notamment en les rendant plus conscients des bienfaits d’un mode de vie sain et des risques liés à leur santé » et qu’ « il convient d’accorder une attention particulière à la santé mentale des jeunes, notamment en favorisant une bonne santé mentale ».

Une interrogation tout de même en s’intéressant à ce texte : que vont penser les jeunes à la lecture de ce texte de vieux ?

Comment est appliquée la loi du 6 août 2004 sur la bioéthique ?

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Echographie, embryom, foetus et bioéthiqueL’Agence de la biomédecine a remis au ministre de la santé un rapport intitulé « Bilan d’application de la loi de bioéthique du 6 août 2004 » fin octobre 2008. Ce travail s’inscrit dans le cadre des travaux préparatoires des États généraux de la bioéthique qui vont précéder la révision de cette loi.

Emmanuelle Prada Bordenave, directrice générale de l’Agence de la biomédecine, insiste sur le fait que « Cet état des lieux vise à faire le point sur la mise en œuvre effective de la loi au regard de l’évolution de la science et des pratiques médicales, en matière de procréation, de diagnostic ou de traitements. Il s’agit notamment de faire le point sur les recherches sur l’embryon autorisées et sur les résultats obtenus ».
Pour l’Agence, la loi a rempli son rôle : « elle a constitué un encadrement efficace du développement parfois exponentiel de techniques de soins innovantes et de recherches dont les thèmes et les perspectives étaient
à peine imaginées lors de l’élaboration de la loi ».

La ministre de la santé a également demandé à l’Agence de la biomédecine « une étude de droit comparé des différentes législations nationales pour apporter à la réflexion un éclairage international ». Le droit des pays de l’Union n’est pas le seul à être abordé et ce travail offre un instantané de ce qui se pratique actuellement dans les principaux pays industrialisés.

Un pilote pour les états généraux de la bioéthique

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Comité de pilotage des états généraux de la bioéthiquePour être précis, il s’agit d’un comité de pilotage qui vient d’être institué par le décret 2008-1236 du 28 novembre 2008 et paru le lendemain au Journal officiel. Ce comité est chargé de préparer ces états généraux, d’en définir les thèmes et d’en coordonner l’organisation.

Le président de la République, sachant que la révision de la loi relative à la bioéthique du 6 août 2004 est prévue au terme d’un délai de cinq ans, a souhaité donner l’impression que tout un chacun pourra s’exprimer sur le sujet. Jean Leonetti est président de ce comité et il travaillera en liaison avec la ministre de la santé. Le programme a déjà été fixé par Nicolas Sarkozy : « S’agissant des thèmes qui devront être abordés dans le cadre de ces états généraux, il me semble qu’ils devront notamment concerner la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires, le prélèvement et la greffe d’organes, de tissus et de cellules, l’assistance médicale à la procréation, la médecine prédictive, les diagnostics prénatal et préimplantatoire. 

Un comité de pilotage très parisien avec trois représentants des universités de la capitale, un député et une sénatrice. La parité est respectée et la féminisation va jusqu’à mettre un e à professeur dans le décret. Le politiquement correct est en marche.