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Une plainte contre les images-chocs sur les paquets de cigarettes

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Homme opéré du coeurMettre des images-chocs sur les paquets de cigarettes n’est pas une idée nouvelle et une trentaine d’États à travers le monde, dont la France, ont déjà adopté des lois en ce sens afin de faire prendre conscience des risques encourus aux consommateurs de ce produit toxique. Les États-Unis ont fait de même et la Food and Drug Administration (FDA) a publié en juin 2011 un règlement obligeant les fabricants de cigarettes à faire figurer sur leurs paquets des images qui ne laissent aucun doute sur la nocivité du produit qu’ils vendent à partir de septembre 2012.

Qu’il s’agisse des images choisies par l’Union européenne ou par les États-Unis, le but n’est pas tant d’informer ou d’effrayer les fumeurs que de nuire à l’image du tabac au sein de la société afin de permettre à celle-ci d’accepter plus facilement d’autres mesures législatives antitabac, comme la standardisation des paquets ou l’interdiction de fumer à l’échelle d’un pays tout entier. C’est la synergie de ces diverses mesures qui est efficace, bien plus que chaque mesure prise individuellement. C’est sans doute l’une des raisons qui expliquent que cinq des plus grands cigarettiers américains aient porté plainte contre les autorités de santé pour retarder l’apparition de telles images sur leurs produits. Afin d’appuyer leur action, ces entreprises ont aussi demandé à ce que le nouveau texte de loi soit considéré comme portant atteinte au premier amendement à la constitution des États-Unis : « Le Congrès ne fera aucune loi qui touche l’établissement ou interdise le libre exercice d’une religion, ni qui restreigne la liberté de parole ou de la presse, ou le droit qu’a le peuple de s’assembler paisiblement et d’adresser des pétitions au gouvernement pour le redressement de ses griefs. » Pour les cigarettiers, le message et les images qui leur sont imposées font qu’ils se voient ramener au rôle de porte-parole de la politique antitabac menée par le gouvernement de leur pays alors qu’une jurisprudence n’autoriserait pas l’État à utiliser des biens privés pour faire passer ses messages “idéologiques”. Mais, plus que tout, ils sont mécontents que ces images s’accompagnent d’une mention disant « Arrêtez maintenant », ce qui équivaut à leurs yeux à « N’achetez pas notre produit », au lieu de simples affirmations relatives à la santé et aux méfaits du tabac. Cette mention les agace d’autant plus qu’elle renvoie vers une hotline du type Tabac info service, destinée à aider les consommateurs voulant arrêter de fumer.

L’idée que les différentes mesures antitabac prises par un gouvernement puissent nuire aux libertés individuelles est souvent mise en avant par les fumeurs ou par les défenseurs des multinationales vendant cigarettes, cigares et autres produits dérivés du tabac, mais cette fois il est intéressant de voir la stratégie utilisée par ces entreprises pour justifier leur action en justice. Elles arguent qu’il serait dangereux pour la liberté d’expression de laisser aux autorités de santé la possibilité d’utiliser les paquets de tabac pour faire passer un message visant à décourager les citoyens à acheter un produit au prétexte que ces mêmes autorités pourraient se servir de ce précédent pour imposer le même type de mesures sur d’autres produits. Au sein de l’assignation, on peut ainsi voir l’image du sachet d’une marque de restauration rapide et d’une bouteille de vin français affublés du même type de messages. Il y a là un très net appel du pied aux entreprises de l’agroalimentaire pour faire front commun dans une lutte contre une politique de santé publique susceptible de nuire à leur chiffre d’affaires.

Sachet de restauration rapide et bouteille de vin

S’il est question de santé dans les arguments des cigarettiers, il s’agit uniquement de leur santé financière. Ils reprochent en effet aux autorités de santé de leur pays de les obliger à dépenser des millions de dollars pour revoir le design de leurs paquets en quelques mois. L’un des plaignants, la société R.J. Reynolds Tobacco Co., explique qu’elle a déjà 1,5 million de dollars, soit un peu plus d’un million d’euros, dans l’achat de nouveau matériel de gravure pour répondre aux exigences d’images en couleurs de la FDA, et estime qu’elle aura besoin de dépenser au moins 10 millions de dollars (6,89 millions d’euros) de plus pour la conception et la production du nouveau packaging. Ces chiffres sont à comparer à ceux donnés par cette société pour 2003 : des revenus annuels d’environ 8,4 milliards de dollars (5,79 milliards d’euros) ; un volume annuel de ventes de cigarettes aux États-Unis de 119 milliards d’unités, soit plus de 30 % des ventes dans ce pays. De l’argent qu’elle regrette sans doute de ne pouvoir utiliser pour développer de nouveaux produits destinés à attirer les plus jeunes, à l’image des cigarettes aromatisées que la France est censée avoir interdites en 2009

Répression des conflits d’intérêts : la Grande-Bretagne temporise

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

LivresSi tout le monde s’accorde à dire que les conflits d’intérêts sont un réel problème au sein des systèmes de santé et dans les affaires publiques, bien peu nombreux sont ceux qui osent mettre en oeuvre des mesures réellement efficaces pour les combattre au sein de l’Union européenne. Pour s’en convaincre, il suffit de lire le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) concernant le Mediator ou de voir ce qui est en train de se passer en Grande-Bretagne.

Outre-Manche, la date d’application d’une loi anticorruption particulièrement sévère, exposant à des poursuites les médecins trop gourmands, vient d’être retardée. Ce texte de loi prévoit des sanctions à l’encontre des praticiens qui accepteraient de toucher des honoraires trop élevés de l’industrie pharmaceutique pour un travail de consultant ou qui bénéficieraient d’une largesse excessive en matière d’hospitalité (repas et hôtels) de la part des fabricants de médicaments ou de dispositifs médicaux.

Cette loi qui touche tous les secteurs de l’économie et qui a été promulguée par les Travaillistes quelques jours avant qu’ils ne cèdent le pouvoir à une coalition entre le parti conservateur et le parti libéral-démocrate devait entrer en vigueur en avril 2011. Cadeau empoisonné pour le nouveau gouvernement qui a immédiatement dû faire face aux pressions des dirigeants des grandes entreprises anglaises expliquant que ces nouvelles règles risquaient de compromettre leur compétitivité ou plutôt celle du Royaume-Uni. Un lobbying qui semble porter ses fruits puisque le pouvoir britannique vient de décider un réexamen du texte avant qu’il ne soit appliqué, souhaitant à tout prix relancer l’économie anglaise grâce à de nouvelles mesures qui sont en train d’être discutées.

Le gouvernement conservateur — libéral démocrate ne veut pas pour autant faire le lit de la corruption, d’autant que c’est de façon assez consensuelle que cette loi avait été adoptée, tout le monde s’accordant à dire que les textes qui prévalaient jusque-là étaient archaïques et trop laxistes. Les ministres sont surtout chargés de repenser les nouvelles procédures imposées par le texte permettant aux entreprises de s’assurer qu’elles disposent de mesures adéquates pour prévenir toute corruption, les mesures prévues par la loi mise en stand-by ayant été jugées trop vagues. Il ne devrait donc pas être prévu d’amendements majeurs ou de refonte complète du texte, ce dernier ayant aussi pour but de répondre aux exigences de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) à laquelle appartient le Royaume-Uni.

Conformément à cette loi, il est prévu que soit considéré comme une infraction le fait d’offrir à quelqu’un un avantage, qu’il soit financier ou autre, dans l’intention d’inciter cette personne à agir dans l’intérêt du corrupteur. Le texte prévoit que seront aussi en infraction les personnes sollicitant, prêtes à accepter ou ayant reçu de tels avantages. Pour les médecins, il serait question des honoraires en tant que consultant et de l’hospitalité dont ils bénéficient de la part des laboratoires.

Pour l’instant, les industriels ont obtenu un répit. La date d’application de cette loi anticorruption a été repoussée sine die et même si une nouvelle échéance devait finir par être fixée, les ministres ont promis de laisser trois mois aux entreprises pour se mettre en conformité avec les nouvelles dispositions avant que la loi ne soit effective.

Quand cette loi sera-t-elle appliquée et, même, finira-t-elle vraiment par l’être ? Difficile à dire pour l’instant, même si tout le monde se veut rassurant… Affaire à suivre.

[Source]

La FDA s’en prend à cinq fabricants de cigarettes électroniques

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Fumer tuePlusieurs fabricants de cigarettes électroniques pensaient pouvoir faire croire à tout un chacun que leurs produits ne comportaient aucun risque et pouvaient être des substitutifs au tabac sans danger sans l’avoir réellement prouvé. Une tâche d’autant plus aisée que de nombreux fumeurs voient en leurs articles un bon moyen de satisfaire leur dépendance dans les lieux publics, comme les avions où il arrive même que les équipages fassent de la publicité pour toucher leurs bénéfices sur les ventes… C’étaient sans compter avec la vigilance de la Food and Drug Administration (FDA) qui vient de mettre un coup d’arrêt à leurs ambitions commerciales débridées.

Une cigarette électronique est un petit appareil ayant l’aspect d’une cigarette dont, en général, le filtre est une recharge contenant diverses substances sous forme liquide, dont de la nicotine. Ses fabricants la présentent comme un inhalateur de ces substances reproduisant la sensation d’absorption de la fumée, parmi lesquelles figure le propylène glycol. Ce composé a pour propriété d’absorber l’humidité et de s’évaporer lorsqu’il est chauffé à basse température, donnant un brouillard très dense dans le cas des cigarettes électroniques recréant la sensation de respirer de la fumée. Le dispositif électronique de cette fausse cigarette va donc se contenter de chauffer le contenu de la recharge, mais il n’y a pas de combustion et donc pas de réelle fumée, ce qui explique qu’il soit possible de les utiliser dans les lieux où il est légalement interdit de fumer.

La FDA a envoyé le 9 septembre 2010 des lettres d’avertissement à cinq distributeurs de cigarettes électroniques pour diverses infractions à la loi fédérale sur l’alimentation, les médicaments et les cosmétiques (FDCA), pour allégations non fondées et malfaçons. Elle leur reproche de ne pas avoir apporté la preuve que leurs dispositifs aidant réellement les fumeurs à arrêter.
Le même jour la FDA a signifié par courrier à l’Electronic Cigarette Association (l’association américaine des fabricants de cigarettes électroniques) son intention d’édicter un règlement concernant les cigarettes électroniques et leurs produits dérivés conformément à ses prérogatives en matière de protection de la santé publique. Pour les autorités américaines, l’addiction à la nicotine est une maladie ; un produit visant à traiter ou à minimiser ses effets est donc un médicament et relève bien de la FDCA. Or, pour qu’un médicament reçoive l’agrément de la FDA, son fabricant doit lui prouver que le produit est sûr et efficace. L’entreprise doit également démontrer que les méthodes de fabrication sont de nature à préserver l’efficacité, la qualité et la pureté du produit. C’est pour cette raison que les produits de substitution au tabac mis en cause vont devoir faire leurs preuves de façon indiscutable pour être agréés par la FAD et pouvoir continuer à être vendus.

D’autres raisons ont aussi poussé l’administration américaine à réagir. Par exemple, l’un des fabricants a ajouté à ses recharges, des médicaments sous une forme liquide non homologuée, comme le tadalafil, un médicament utilisé en cas de dysfonction érectile, et le rimonabant, un traitement pour perdre du poids qui n’a même pas été approuvé pour une utilisation aux États-Unis. Incorporé dans les recharges, le médicament liquide est vaporisé et inhalé.
Il est reproché à un autre fabricant proposant des liquides aromatisés pour les recharges de ne pas avoir mis en place un contrôle qualité et des procédures de tests de ses produits conformes à la FCDA.

La FDA avait déjà mis les consommateurs en garde contre les cigarettes électroniques en expliquant qu’elles pouvaient avoir un effet inverse à celui espérer sur la dépendance à la nicotine. Leur importation a même été interdite et une lutte contre la contrefaçon, qui s’est très vite intéressée à ce juteux marché, a été initiée. D’autres études ont montré qu’en plus de la possible potentialisation des effets addictifs de la nicotine, des cigarettes électroniques pouvaient diffuser des substances cancérogènes : loin de n’être composée que d’eau, la vapeur inhalée peut, par exemple, contenir des éthers de glycol qui sont des solvants mutagènes et toxiques pour la reproduction…

Ceux qui avaient mis leurs espoirs dans la cigarette électronique pourraient donc les voir partir en fumée…

 

Afin d’éviter des dérives similaires à celles qu’ont eu à gérer des forums comme Atoute.org sur la cigarette électronique, les commentaires relatifs à cet article sont fermés.
Droit-medical.com fournit au sein de l’article les liens vers le site de la FDA ayant servi à sa rédaction. Libre à chacun de contester les affirmations de la FDA auprès de ses services.

Obligation de prendre soin de la santé et de la sécurité de ses collègues

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Jurisprudences

Prévention des accidents de travailLa chambre sociale de la Cour de cassation a rappelé dans une décision du 23 juin 2010 (pourvoi n° 09-41607) qu’il incombait à chaque travailleur, au titre de l’article L 4122-1 du code du travail, « de prendre soin, en fonction de sa formation et selon ses possibilités, de sa santé et de sa sécurité ainsi que de celles des autres personnes concernées par ses actes ou ses omissions au travail ».

Dans l’affaire portée en cassation, il est question d’une mezzanine récupérée sur un autre site d’exploitation présentant un défaut de stabilité et des oscillations suspectes suite à son remontage alors que des employés étaient amenés à travailler sur et sous cet ouvrage. Pour ne pas avoir pris les mesures qui s’imposaient, un chef magasinier, devenu chef du magasin, s’est vu licencié pour faute grave. La Cour de cassation a estimé que ce licenciement était justifié, car conformément à l’article L 4122-1 du code du travail, cet employé ayant reçu une délégation de pouvoir « à l’effet de prendre toutes mesures et toutes décisions en vue d’appliquer et de faire appliquer les prescriptions d’hygiène et de sécurité pour le personnel et les tiers dans le dépôt », il aurait dû prendre de mesure pour prévenir un accident, par exemple en interdisant l’accès à cette mezzanine ou en faisant procéder au retrait des marchandises qui y étaient entreposées.
En l’espèce, le chef du magasin s’est contenté de demander un devis au fabricant de la mezzanine pour la mise en conformité de la stabilité de celle-ci. Le montant des travaux ne s’élevant qu’à 180 euros, et bien que le fabricant ait indiqué qu’ils étaient impératifs pour rendre stable l’ouvrage, le responsable du dépôt ne les a pas fait réaliser. Pour lui, « la nature et la modicité des travaux préconisés par le fabricant de cette mezzanine faisaient naître un doute sur le niveau de danger présenté par l’installation défectueuse ».
Pour la Cour, le fait « de n’avoir ni commandé ces travaux de mise en conformité après l’obtention du devis, ni alerté sa hiérarchie sur la non-conformité de cette mezzanine, ni pris de mesure pour prévenir un accident » est bien constitutif de faute grave, d’autant plus s’il a été investi d’une délégation de pouvoir en ce sens. Même s’il ne l’avait pas été, « les manquements du salarié à son obligation de prendre soin de sa sécurité et de celle d’autrui engagent sa responsabilité et peuvent constituer une faute grave ».

Un « salarié investi d’une délégation de pouvoir en matière de sécurité et tenu, à ce titre, de veiller au respect des règles de sécurité dans un établissement, doit prendre toute mesure nécessaire pour assurer le respect de ces règles et prévenir tout accident du travail ; qu’en particulier, en présence d’une installation non conforme aux règles de sécurité, il doit prendre toute mesure nécessaire pour remédier à cette défectuosité et, dans l’attente de la mise en conformité de cette installation, prévenir tout accident en interdisant l’accès à cette installation ».

La prévention est un facteur essentiel en matière de santé et d’accident au travail.

Vaccin contre la grippe A(H1N1) : la responsabilité des laboratoires atténuée en cas d’effets indésirables

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Responsabilité et vaccin contre la grippe A(H1N1)Il n’y a pas qu’aux États-Unis que les fabricants de vaccins contre la grippe A(H1N1) ont obtenu que leur responsabilité ne soit pas engagée en cas d’effets indésirables graves ou non durant la campagne d’immunisation. Le gouvernement français a pris les mêmes engagements comme le révèlent les contrats passés entre les industriels et l’État rendus publics après que le journal Le Point ait saisi la commission d’accès aux documents administratifs pour réussir à les obtenir. Les autorités de santé semblent ainsi montrer qu’elles ont une confiance dans ces produits qui va au-delà même de celle des laboratoires eux-mêmes…

Dans plusieurs de ces contrats figure une clause de responsabilité qui remet en question la responsabilité des laboratoires signataires du fait de produits défectueux. C’est la solidarité nationale, donc les contribuables, qui devront prendre en charge l’indemnisation des éventuelles victimes d’effets indésirables. La situation de pandémie et l’urgence estimée par les pouvoirs publics de la vaccination seraient à l’origine de cette clause pour chacun des vaccins achetés. Dans le document reproduit ci-après, le “titulaire” correspond au laboratoire ayant signé le contrat :

« […] le titulaire s’engage à demander l’autorisation de mise sur le marché et à accomplir toute démarche de droit en vue de l’obtenir. Une fois l’autorisation de mise sur le marché obtenue, le titulaire s’acquittera de toutes les obligations du titulaire d’une telle autorisation telles que prévues dans le Code de la santé publique, y compris les obligations de pharmacovigilance.
L’administration déclare que l’utilisation des vaccins objet du présent marché ne se fera qu’en cas de situation épidémiologique le nécessitant. Dans ces conditions, les opérations de vaccination de la population seront décidées par la seule administration et seront placées sous la seule responsabilité de l’État.
Dans ce cadre, le titulaire est, en principe, responsable du fait des produits défectueux.
Toutefois, à titre dérogatoire et considérant les circonstances exceptionnelles qui caractérisent l’objet du présent marché, l’État s’engage à garantir le titulaire contre les conséquences de toute réclamation ou action judiciaire qui pourraient être élevées à l’encontre de ce dernier dans le cadre des opérations de vaccination sauf en cas de faute du titulaire ou sauf en cas de livraison d’un produit non conforme aux spécifications décrites dans l’autorisation de mise sur le marché ou, à défaut d’autorisation de mise sur le marché, aux caractéristiques du produit telles qu’elles figurent dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché dans l’état où il se trouvait au moment de chaque livraison. »

Pourquoi une telle clause pour des produits que les fabricants disent issus des procédés de fabrication des vaccins contre la grippe saisonnière, des produits présentés comme sans réel danger ? Pourquoi l’État donne-t-il sa garantie aux laboratoires s’ils étaient poursuivis devant la justice pour des vaccins utilisés de façon massive pour une grippe dont le taux de mortalité est inférieur à celui de la grippe saisonnière ? Il y a là des questions que ne manquent pas de se poser de nombreux juristes et professionnels de santé…

 

Établissement de santé et vaccination contre la grippe A(H1N1)

Écrit par Jérôme Monet le . Dans la rubrique La forme

Depuis la fin du mois d’octobre 2009, si les établissements de santé ont l’obligation de proposer à leur personnel une vaccination contre le virus de la grippe A(H1N1), cela ne veut pas dire que cette dernière soit obligatoire pour les employés de ces établissements.  Le libre choix leur est laissé et cette possible immunisation répond au principe de l’accord de volonté de chaque individu.

Un plaidoyer pour la sécurité des dispositifs médicaux aux États-Unis

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Dispositif médical, médicament et sécurité du patientGregory D. Curfman est executive editor [bras droit du rédacteur en chef, NDLR] du New England Journal of Medicine, l’une des plus prestigieuses revues médicales en langue anglaise, éditée par la Société de médecine du Massachusetts. C’est un spécialiste en médecine interne, ayant fait ses études à Harvard, qui a plus de 35 ans d’expérience.Il se consacre tout particulièrement aux problèmes cardiaques et travaille à Boston, pour le compte du Massachusetts General Hospital. Il connaît parfaitement les problèmes liés aux dispositifs médicaux aux États-Unis et s’est lancé dans un plaidoyer en faveur de plus de sécurité dans ce domaine après qu’une décision de la Cour suprême de ce pays ait remis en question un texte obligeant les fabricants à plus d’information sur les risques potentiels relatifs à leurs produits. C’est dans un article intitulé The Medical Device Safety Act of 2009, publié dans le numéro d’avril 2009 du New England Journal of Medicine qu’il expose ses arguments.

Il semble intéressant d’en proposer une traduction, car l’information dans le secteur des dispositifs médicaux est un sujet sensible dans la plupart des pays développés à travers le monde. En France, le praticien a une obligation d’information et une part de responsabilité pour les dispositifs médicaux qu’il utilise, il est donc capital qu’il reçoive du fabricant une information claire et remise régulièrement à jour des risques liés aux dispositifs qu’il choisit d’utiliser, en plus du simple discours commercial habituel.

 


La loi sur la sécurité des dispositifs médicaux de 2009 (The Medical Device Safety Act of 2009)

Gregory D. Curfman, M.D., Stephen Morrissey, Ph.D., and Jeffrey M. Drazen, M.D.

 

La sécurité des patients est une préoccupation nationale. Les principales parties prenantes, dans notre système de soins de santé, s’accordent à dire que toutes les mesures doivent être prises pour veiller à ce que les actes médicaux, ayant pour but d’améliorer la santé des patients, soient aussi sûrs que possible. Mais chaque acte médical comporte des bénéfices et des risques. La sécurité des patients ne peut être assurée que si les fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux divulguent complètement et ouvertement à la fois les avantages et les possibles effets négatifs, liés à un acte. Comme il a été clairement établi par l’Institut de médecine, les risques et les bénéfices des dispositifs médicaux et des médicaments doivent être évalués tout au long de leur cycle de vie.1

Malheureusement, l’industrie des dispositifs médicaux, l’un des principaux acteurs du système de soins, a été mise à l’abri des éventuelles conséquences que peut avoir le fait de ne pas divulguer de manière appropriée ces risques. Il y a un peu plus d’un an, la Cour suprême des États-Unis (Riegel c. Medtronic) 2, a jugé que le fabricant d’un dispositif médical ne peut être poursuivi en vertu de la loi d’un Ètat [en opposition à la loi fédérale, qui a priorité (preemption) sur les lois propres à chaque État américain, NDLR] par des patients invoquant des dommages du fait d’un dispositif ayant reçu une autorisation de commercialisation de la Food and Drug Administration (FDA). Jusqu’à cette décision de la Cour, une possible action pour « défaut de mise en garde » ou pour défaut de conception incitait fortement les entreprises de matériel à être vigilantes quant à la sécurité de leurs produits.

Depuis la décision de la Cour suprême dans l’affaire Riegel, des milliers de poursuites contre les fabricants de dispositifs médicaux ont été abandonnées par les tribunaux, les juges s’appuyant sur la décision de la Cour suprême pour écarter les poursuites judiciaires dans ces procès. Nous soutenons que la préemption se traduira par moins de sécurité pour le peuple américain en matière de dispositifs médicaux.
Le fait que le juge Richard Kyle ait récemment rejeté plus de 1000 plaintes déposées contre Medtronic devant la Cour du district des États-Unis du Minnesota, après la défaillance de sa sonde de défibrillation implantable Sprint Fidelis, qui a été retirée du marché en 2007, en est le plus bel exemple. La sonde avait tendance à se rompre et, parfois, à ne pas délivrer un choc approprié ou, au contraire, à délivrer plusieurs chocs inutiles. Malgré ses déclarations selon lesquelles « Le tribunal reconnaît que certains demandeurs ont subi des blessures dues à l’utilisation du Sprint Fidelis, et le tribunal n’est pas indifférent à leur sort », le juge Kyle a reconnu qu’il était contraint, sur la base de la décision dans l’affaire Riegel, de rejeter les poursuites et de ne pas donner à ces patients blessés la possibilité de demander réparation.3

Et il y aurait beaucoup de patients dans ce cas : plus d’un quart de million de sondes Sprint Fidelis ont été implantées dans le monde, 150.000 aux États-Unis. La FDA a identifié 2200 déclarations de blessures graves concernant ce problème, et la semaine dernière, Medtronic a publié une déclaration mise à jour relative à la mortalité liée à la sonde Sprint Fidelis faisant état de 13 décès.4, 5

La décision de la Cour suprême dans l’affaire Riegel était fondée non pas sur ce qu’il y a de mieux pour la santé publique, mais plutôt sur un point de la législation. Les Medical Device Amendements de 1976 [MDA, amendements concernant le dispositif médical, NDLR] à la Food, Drug, and Cosmetic Act prévoient qu’un État ne peut pas « mettre en place une exigence à l’égard d’un dispositif à usage humain… différente, ou en plus, de toute exigence applicable à un dispositif médical en vertu de lois fédérales » 6. La Cour, dans sa décision rendue à 8 voix contre 1, a interprété cet article comme la preuve de l’intention explicite du Congrès de voir la loi fédérale préempter sur les poursuites basées sur les lois propres aux États. La FDA, qui jusqu’en 2003, s’opposait à la préemption, a fait, cette année-là, de façon inexplicable, volte-face et a pris position sur le fait que l’approbation d’un dispositif devait être pris au pied de la lettre et permettait de dédouaner les sociétés de toute responsabilité légale. En ce qui concerne les médicaments, la FDA a largement pris position en faveur de la préemption en 2006.

Contrastant fortement avec la décision dans l’affaire Riegel et avec la position de la FDA sur la nouvelle place de la préemption, une décision de la Cour suprême, statuant ce mois-ci dans une affaire de préemption et de médicament (Wyeth c. Levine7), a rejeté l’argument du laboratoire Wyeth selon lequel les poursuites pour défaut de mise en garde à l’encontre des compagnies pharmaceutiques sont préemptées en raison de l’approbation de l’étiquette du médicament par la FDA. Le Food, Drug, and Cosmetic Act ne contient pas d’article explicite de préemption en ce qui concerne les médicaments délivrés sur ordonnance. La société pharmaceutique a fait valoir que, même si la préemption n’est pas spécifiquement mentionnée dans la Loi, elle l’est de façon « implicite » en vertu de la suprématie de l’article IV de la Constitution américaine, qui stipule que le droit fédéral l’emporte sur le droit d’un État. Par 6 voix contre 3, la Cour suprême a rejeté cet argument et a aussi estimé que la position prise par la FDA en 2006, « ne mérite pas d’être retenue. »

En l’état actuel de la loi, les poursuites pour défaut de mise en garde et défaut de conception sont préemptées pour les dispositifs médicaux, mais pas pour les médicaments. Cet état de fait laisse perplexe et défie toute logique. Pour remédier à cette incohérence et améliorer la sécurité des produits médicaux, l’élu au Congrès Henry Waxman (D-CA), président du comité de la Chambre sur l’énergie et le commerce, et Frank Pallone (D-NJ), président du sous-comité à la santé, ont récemment présenté le Medical Device Safety Act 8. Ce projet de loi, accompagné de celui présenté par les sénateurs Edward Kennedy (D-MA) et Patrick Leahy (D-VT), aurait pour effet d’annuler la décision de la Cour dans l’affaire Riegel et d’ajouter un texte explicite au Medical Device amendements stipulant que cette loi ne préempte pas les poursuites contre les sociétés fabriquant un dispositif plaçant, par là même, les dispositifs médicaux et les médicaments sur un pied d’égalité en ce qui concerne les suites judiciaires offertes aux patients.

Les patients et les médecins méritent d’être parfaitement informés sur les avantages et les risques des dispositifs médicaux, et les entreprises fabriquant ces dispositifs devraient être tenues pour responsables si elles ne parviennent pas à atteindre cette norme. Nous exhortons le Congrès à adopter rapidement cette législation afin d’autoriser à nouveau les patients meurtris à engager des poursuites, qui ont été un élément important du cadre réglementaire et qui ont fait preuve de leur grande efficacité pour assurer la sécurité quant aux dispositifs médicaux, devant les tribunaux. La question cruciale de la préemption, qui joue un rôle direct sur la divulgation des risques et donc la sécurité de l’offre des dispositifs médicaux et des médicaments au pays, devrait normalement être traitée par des élus du peuple, chez qui la responsabilité à l’égard de la santé publique est vraiment présente.

 

Source

Cet article (10.1056/NEJMe0902377) a été publié sur le site NEJM.org le 18 mars 2009. Il figurera dans le numéro du 9 avril de la revue papier.

Références

 

  1. Challenges for the FDA: the future of drug safety — workshop summary. Washington, DC: National Academies Press, 2007.
  2. Riegel v. Medtronic, 552 U.S. 2 (2008).
  3. Kyle RH. In re Medtronic, Inc. Sprint Fidelis leads products liability litigation. Multidistrict litigation no. 08-1905 (RHK/JSM). Memorandum opinion and order. U.S. District Court of Minnesota. January 5, 2009. (Accessed March 17, 2009, at http://www.mnd.uscourts.gov/MDL-Fidelis/Orders/2009/090105-08md1905ord.pdf.)
  4. Meier B. Medtronic links device for heart to 13 deaths. New York Times. March 13, 2009.
  5. Medtronic letter to physicians: Sprint Fidelis model 6949 lead performance. (Accessed March 17, 2009, at http://www.medtronic.com/product-advisories/physician/sprint-fidelis/PHYSLETTER-2009-03-13.htm.)
  6. Medical Device Amendments of 1976, codified at 21 U.S.C. § 360(k)(a).
  7. Wyeth v. Levine, 555 U.S. 2 (2009).
  8. Committee on Energy and Commerce. Health leaders introduce legislation reversing Supreme Court’s medical device decision. (Accessed March 17, 2009, at http://energycommerce.house.gov/index.php?option=com_content&task=view&id=1518.)

Lentilles de contact et vente par Internet

Écrit par Matthew Robinson le . Dans la rubrique Jurisprudences

LentillesLa vente de dispositifs médicaux, comme les lentilles de contact et leurs produits d’entretien, est en plein essor sur Internet. Moindre coût et livraison à domicile séduisent bon nombre d’internautes, d’autant que la banalisation de la délivrance de ces produits sans avis médical donne l’impression qu’il s’agit d’un bien de consommation courant. Les instances européennes privilégient d’ailleurs régulièrement l’aspect commercial en favorisant la libre circulation de ces produits au détriment des mesures de santé publique prises par certains pays de l’Union, à tel point que de nombreuses situations paradoxales existent.

Entreprise pharmaceutique et exportations parallèles

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Jurisprudences

« Une entreprise pharmaceutique exploite de façon abusive sa position dominante si elle refuse d’honorer des commandes normales de grossistes afin d’empêcher les exportations parallèles ». C’est ainsi que la Cour de justice des Communautés européennes (CJCE) commente sa décision du 16 sept. 2008 1.

MédicamentsLa filiale d’un fabricant de médicaments basée en Grèce, pays où ces derniers sont vendus moins chers que dans la plupart des autres pays européens, a refusé de fournir ses médicaments aux grossistes locaux au prétexte qu’ils les revendaient ensuite à d’autres grossistes basés dans des pays où ces spécialités pharmaceutiques sont vendues plus chers. 

Pour la Cour, « les exportations parallèles de médicaments d’un État membre où les prix sont bas vers d’autres États membres dans lesquels les prix sont plus élevés permettent, en principe, aux acheteurs desdits médicaments dans ces derniers États de disposer d’une source alternative d’approvisionnement à des prix inférieurs à ceux pratiqués par les entreprises pharmaceutiques. Il ne saurait donc être soutenu que les exportations parallèles n’auraient qu’une utilité minime pour les consommateurs finals ». 

L’entreprise pharmaceutique a fait valoir qu’il lui fallait préserver ses intérêts commerciaux ce qu’a reconnu la Cour : « une telle entreprise doit pouvoir adopter des mesures raisonnables et proportionnées à la nécessité de préserver ses propres intérêts commerciaux ». Mais, pour elle, « le caractère normal des commandes doit être déterminé par rapport aux besoins du marché national en cause ainsi qu’aux relations commerciales antérieures ». Elle laisse l’appréciation du caractère normal aux juridictions locales.

À première vue, ces décisions sont favorables aux citoyens européens, mais il convient de pousser un peu plus loin l’analyse pour ne pas s’arrêter à une simple logique commerciale.
Tout d’abord, si le prix des médicaments dans un pays européen est plus faible que dans les autres, il est important de comprendre que cela n’est pas dû au jeu de l’offre et de la demande, mais, le plus souvent, a une volonté politique, par le biais d’une réglementation spécifique, d’offrir des remèdes à moindre coût aux grossistes locaux et, par ce biais, à sa population.  Ces tarifs sont souvent négociés entre les entreprises pharmaceutiques et le gouvernement de ce pays, chacun faisant des concessions. La décision de la CJCE implique que seules les concessions faites par le laboratoire sont prises en compte et s’appliquent à toute la Communauté, alors que les conditions de commercialisation et les exigences au sein des autres pays n’ont pas fait l’objet de concessions. Sans se faire le défenseur de l’industrie pharmaceutique, il y a là quelque chose de surprenant.
Vient ensuite un autre aspect des exportations parallèles qui n’a pas été soulevé dans cette affaire et qui pose un problème de santé publique, celui de la traçabilité. Malgré les Directives, les fabricants de médicaments (ou de dispositifs médicaux) semblent constater que plus la chaîne de distribution entre eux et le patient est longue, plus la traçabilité perd en efficacité. Selon eux, lorsque les produits passent aux mains de plusieurs grossistes d’un pays à l’autre, il ne leur est plus possible d’assurer le suivi des produits et de s’assurer de leurs conditions de stockage. Ce problème est encore plus flagrant lorsque le circuit des grossistes passe par un pays hors de l’Union européenne. C’est ainsi que des produits marqués CE sont vendus à l’étranger, où les textes régissant la traçabilité sont bien moins contraignants, voire même inexistants, et où la contrefaçon existe, avant de revenir sur le marché européen pour être revendu à des prix plus faibles. Dans de tels cas, la concurrence devrait savoir céder le pas à la sécurité sanitaire.

 


1 – Affaires jointes C-468/06 à C-478/06, Sot. Lélos kai Sia EE e.a. c/ GlaxoSmithKline AEVE.