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Un fusible saute : panne de courant à l’Afssaps

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Humeur

Des médicaments sur des dollarsLes fusibles commencent à sauter au sein des autorités de santé françaises suite à « l’affaire Mediator », comme le prouve l’annonce du départ du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) le 12 janvier 2011 dans un article du journal Libération. Pourtant en place depuis sept ans, ce qui prouve qu’il n’avait jusque-là réussi à ne froisser personne au sein des instances politiques ou de l’industrie pharmaceutique, Jean Marimbert donne sa version des raisons qui font que le système actuel, visant à protéger le patient, n’a pas rempli correctement son rôle dans le cas de cet antidiabétique utilisé comme coupe-faim.

Il n’est plus possible d’ignorer que les alertes ont été nombreuses avant la sortie du livre d’Irène Frachon sur le Mediator, élément déclencheur de cette affaire, même si chacun tente désormais de tirer la couverture à soi en expliquant qu’il avait dénoncé le problème depuis la nuit des temps. Assurance-maladie, autorités de santé, cabinets de différents ministres ont pu avoir connaissance, pour ne pas dire ont eu connaissance, des risques encourus par les patients depuis de nombreuses années. Les vraies raisons qui font que tout le monde a gardé le silence ne seront malheureusement jamais reconnues, même si la justice a été saisie, et les responsables jouiront d’une impunité propre à leur rang, surtout s’il s’avère que des politiques ou des bailleurs de fonds finissent par apparaître clairement parmi ceux qui ont retardé la décision relative au retrait du marché de ce médicament. Cette affaire n’aurait d’ailleurs sans doute jamais pris autant d’ampleur si le fabricant du Mediator n’avait pas eu l’idée de faire censurer la couverture du livre du docteur Frachon, attirant du même coup l’attention des médias sur cette affaire. La condamnation de l’éditeur pour avoir fait apparaître en couverture la mention « Combien de morts ? » montre d’ailleurs les limites de la justice dans la plupart des dossiers de ce type. Les précédents scandales sanitaires ont prouvé que les intérêts économiques, ce qui n’équivaut pas seulement aux profits des entreprises ou au financement de campagnes, mais aussi aux emplois et au montant des importations, des exportations ou des rentrées fiscales, pesaient bien plus lourd dans toutes les balances décisionnelles que la vie de centaines ou de milliers de patients.

La lettre du directeur général de l’Afssaps n’est pourtant pas là pour remettre en question ce système. Il se félicite du travail accompli par ces subalternes et estime que cette institution, qui prend selon lui des décisions “autonomes” au nom de l’État, ne doit pas être restructurée. « Le travail quotidien de police sanitaire ne peut pas matériellement être recentralisé dans une administration ministérielle classique. Il ne doit pas non plus être transféré à une autorité indépendante soustraite à toute forme de contrôle gouvernemental, sous peine de couper le lien nécessaire entre la responsabilité administrative et le lieu où s’exerce la responsabilité politique. »
Il faut plutôt réformer les processus d’évaluation et de décisions. Pour cela, le directeur général de l’Afssaps sur le départ commence en proposant une solution alourdissant un peu plus le système dans un parfait esprit administratif. Il est question d’une nouvelle instance intervenant en amont de la délibération de la commission d’AMM.
La transparence et les conflits d’intérêts sont aussi évoqués dans ce courrier. Il est vrai que face aux nombreuses attaques dont ont fait l’objet l’Afssaps et la Haute Autorité de santé ces derniers temps à ce sujet, il eût été difficile de ne pas aborder ces deux éléments fondamentaux. Le modèle américain est pris en exemple, ce qui paraît assez cocasse dans les colonnes d’un journal plutôt habitué à privilégier les modèles de pays moins libéraux. Mais là encore, les solutions prêtent à sourire, malgré la fermeté de façade : « Mais l’heure est à l’application totale et sans faille de toutes les règles essentielles [en matière de conflits d’intérêts, NDLR], y compris de celles qui veulent qu’un expert ayant un conflit d’intérêt important quitte la salle de réunion au moment où le point concerné va être abordé. » Cela veut dire que tel n’est pas le cas actuellement et que le problème des conflits d’intérêts est bien réel. Comment un système qui estime qu’un expert ayant un conflit d’intérêts dans une décision n’a qu’à sortir de la salle où se tient une réunion pour qu’il n’y ait aucune pression peut-il être crédible ? Est-ce pour sauver la face ou se la voiler que de telles propositions sont faites ? Sans parler du simulacre de recoupement qui est suggéré et qui montre à quel point le fonctionnement actuel manque de contrôles sérieux : « De plus, la véracité des déclarations des experts, dont l’écrasante majorité est parfaitement intègre et dévouée à la santé publique, doit pouvoir être vérifiée, au moins par recoupement entre la déclaration elle-même qui sera mise en ligne sur le site de l’agence pour tous les experts et les déclarations que pourraient faire les laboratoires de leurs collaborations avec les experts. » Quand on sait les résultats que donnent les déclarations des aides versées par les industriels de santé aux associations de patients, voilà qui laisse songeur…

Dernier acte de cette comédie, à moins qu’il ne s’agisse d’une tragédie, la réforme de la pharmacovigilance. Pourquoi parler d’une instance scientifique indépendante seulement lorsqu’il est question d’études post-AMM ? Pourquoi ne pas faire en sorte qu’une indépendance au dessus de tout soupçon puisse être acquise en amont de l’AMM ?
Et quand il est question de « mettre en place une possibilité de déclaration par les patients eux-mêmes ou d’inscrire le devoir de notification des effets indésirables dans un « mandat sanitaire » des professionnels de santé de ville, notamment dans le cadre de la prise en charge des pathologies chroniques », grande est la surprise. Comment le directeur général de l’Afssaps peut-il ignorer que les médecins qu’ils soient de ville ou d’ailleurs et les autres professionnels de santé ont déjà l’obligation légale de faire la déclaration en pharmacovigilance des effets indésirables graves constatés ? Est-ce un mandat sanitaire qui les fera mieux respecter cette obligation ou est-ce la mise en place d’un système leur donnant l’impression que leurs déclarations sont réellement suivies d’effets et que l’on ne se contente pas de faire suivre au fabricant qui va parfois se charger d’envoyer son délégué faire pression sur le médecin pour qu’il cesse de satisfaire à ses obligations légales ? Belle démagogie que celle qui consiste à proposer des outils aux patients ou aux praticiens tout en faisant de son mieux pour qu’ils soient peu pratiques à utiliser, pour que les déclarations restent lettre morte ou qu’elles ne soient pas traitées de façon indépendante.

À la lecture de cette lettre, quand Jean Marimbert parle de « rénovation sans complaisance », on est en droit de se demander qui aura la volonté de la mettre en place. Certainement pas les acteurs déjà en place à en juger par les propositions faites par son auteur. Le fusible va être remplacé, le boîtier électrique un peu noirci va être repeint et le courant rebranché. Jusqu’à la prochaine électrocution de quelques centaines ou quelques milliers de patients s’accompagnant de suffisamment d’étincelles pour que cette lumière attire les médias…

Les excès des compléments alimentaires surveillés par l’Afssa

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Humeur

Et si le principal avantage des compléments alimentaires n’était que commercial ? De plus en plus de voix s’élèvent pour affirmer que leurs bénéfices pour la santé des patients sont loin d’être évidents et que ce qui peut sembler prévenir certaines maladies, pourrait en favoriser d’autres… Pourrait-on envisager un contentieux entre un fabricant et un patient, pour défaut d’information, au sujet d’un effet secondaire connu de l’un de ces produits ? Pourquoi pas.

Santé et valorisation des actes : conceptions cliniques ou économiques ?

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Congrès

SffemC’est le thème retenu pour la 8e journée scientifique de la Société française et francophone d’éthique médicale. Cet évènement est prévu le jeudi 2 octobre 2008 et se déroulera dans le grand amphithéatre de l’Université Paris Descartes, 12 rue de l’école de médecine, dans le 6e arrondissement de la capitale.

C’est le professeur Alain Grimfeld, président du Comité consultatif national d’éthique, qui est chargé de la conférence d’ouverture en revenant sur l’avis de son institution intitulé « Santé, éthique et argent : les enjeux éthiques de la contrainte budgétaire sur les dépenses de santé en milieu hospitalier » de juin 2008.
Plusieurs sujets seront abordés sous forme de tables rondes parmi lesquels on peut noter « Les prescriptions et actes les plus appropriés en la circonstance », « De la gestion des patients à la promotion de la santé » ou « Vers quelles nouvelles prises en charge et participation : Enjeux éthiques ? »

A cette occasion seront remis les prix senior Yves Pélicier et junior Jean Bernard de la Société française et francophone d’éthique médicale.

Droit, santé, terminologie et néologie

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Le bon motLa Commission nationale de terminologie et de néologie a été mise en place par le décret no 96-602 du 3 juillet 1996 
relatif à l’enrichissement de la langue française. Sa mission consiste à favoriser l’enrichissement de la langue française, à développer son utilisation, notamment dans la vie économique, les travaux scientifiques et les activités techniques et juridiques, à améliorer sa diffusion en proposant des termes et expressions nouveaux pouvant servir de référence, à contribuer au rayonnement de la francophonie et à promouvoir le plurilinguisme. Un arrêté de mai 1997 et un autre de février 1998 ont créé une commission spécialisée dans le domaine de la santé et une en matière juridique.

La dernière liste des termes, expressions et définitions adoptés vient de paraître au Journal officiel du 6 septembre 2008. Les définitions sont toutes présentées sous la même forme. Par exemple :

aidant, -e, n.
Domaine : Santé et médecine.
Définition : Personne, le plus souvent bénévole, qui assiste une personne dépendante dans sa vie quotidienne.
Équivalent étranger : caregiver (EU), carer (GB).

Mais, aussi :

renseignement médico-sanitaire
Domaine : Santé et médecine.
Définition : Recherche d’informations dans le domaine de l’industrie pharmaceutique, de la recherche et des
techniques médicales, pouvant aller jusqu’à l’espionnage scientifique ou économique.
Note : L’expression «intelligence médicale» est à proscrire.
Équivalent étranger : medical intelligence.

Pour ce qui est du droit, la dernière liste remonte au Journal officiel du 7 septembre 2007 et donnait la définition suivante :

alerte professionnelle
Domaine : Droit-Économie et gestion d’entreprise.
Synonyme : dénonciation, n.f.
Définition : Révélation par le salarié d’une entreprise ou par toute personne en relation avec celle-ci d’irrégularités dont ils ont eu connaissance, et qui portent atteinte à leurs intérêts propres, à ceux de l’entreprise ou à ceux de tiers.
Équivalent étranger : whistleblowing.

Tous ces termes alimentent la base de données terminologiques de la Délégation générale à la langue française et aux langues de France.  Enrichissez vos connaissances !

 

Promotion de la santé et agences régionales de santé

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

SFSPLa Société française de santé publique (SFSP) met en place un programme d’animations et de débats en région intitulé « Promotion de la santé et agences régionales de santé ».

Ces évènements sont prévus au sein de 26 régions au cours du dernier trimestre 2009 et sont motivés par 8 enjeux : apports et périmètre de la promotion de la santé ; reconnaître les acteurs de la promotion de la santé et faciliter le développement de leurs compétences ; gouvernance de la promotion de la santé dans les ARS – démocratie et temporalité ; un financement adapté (vertueux, fiable, durable, solide…) de la promotion de la santé ; accompagnement de la mise en œuvre de la politique de promotion de la santé ; structures et interventions qui contribuent à promouvoir la santé ; intersectorialité ; complémentarité des interventions en santé auprès des populations.

Avant même la mise en place des agences régionales de santé (ARS), prévue par la loi « Hôpital, patients, santé et territoires » en préparation, qui va profondément modifier l’organisation du système de santé, la SFSP souhaite une réflexion sur la promotion de la santé qui n’est pas suffisamment mise en avant dans notre pays selon elle. L’une des missions des ARS sera la promotion de la santé, il convient donc d’agir dès maintenant pour que les contributions puissent être prises en compte dans les textes à paraître.

Ce sont bien tous les professionnels de santé qui sont concernés par cette initiative, car la promotion de la santé concerne l’ensemble du système de santé et, car les spécialistes de la santé publique ne sont pas toujours au fait des préoccupations et de l’exercice quotidien des médecins libéraux, par exemple.