Les organismes génétiquement modifiés (OGM) font régulièrement la Une en déclenchant les passions quand il est question de leur innocuité pour la santé. Au moment où l’Europe vient d’autoriser la culture d’une pomme de terre génétiquement modifiée sur ses terres et où le président Sarkozy vient d’expliquer que les contraintes environnementales ne devaient pas primer sur les intérêts économiques de l’agriculture nationale, quelques mois après un Grenelle de l’environnement très médiatisé, il est intéressant de prêter attention aux conclusions de l’avocat général de la Cour de justice européenne sur la portée de la législation de l’Union sur la protection des inventions biotechnologiques dans une affaire opposant Monsanto Technology LLC et Cefetra BV e. a. (C-428/08).

Ces conclusions commencent par un rappel des faits. « La société Monsanto est titulaire depuis 1996 d’un brevet européen relatif à une séquence génétique qui, introduite dans l’ADN d’une plante de soja, la rend résistante au gliphosate, un herbicide produit par cette même société et commercialisé sous le nom de “Roundup”. Les agriculteurs peuvent utiliser cet herbicide contre les mauvaises herbes sans nuire à la culture du soja. Le soja génétiquement modifié (“soja RR”, c’est-à-dire “Roundup ready”) est cultivé dans différents pays dans le monde, mais pas dans l’Union européenne.
En 2005 et en 2006, les sociétés défenderesses au principal ont importé d’Argentine – où le soja RR est cultivé à grande échelle, mais où Monsanto ne dispose pas de brevet relatif à la séquence génétique – de la farine de soja destinée à la production d’aliments pour animaux. Une analyse effectuée à la demande de Monsanto a révélé la présence de traces de l’ADN caractéristique du soja RR, ce qui atteste que la farine importée a été produite avec le soja génétiquement modifié pour lequel Monsanto est titulaire d’un brevet européen. »

La question posée est donc de savoir si le brevet européen couvre ou non les “résidus” d’ADN trouvés dans la farine dont vont se nourrir les animaux. Pour l’avocat général, dont les conclusions ne seront pas obligatoirement suivies par la Cour, « la protection conférée à un brevet relatif à une séquence génétique se limite aux situations dans lesquelles l’information génétique exerce actuellement les fonctions décrites dans le brevet. Cela vaut aussi bien pour la protection de la séquence en tant que telle que pour la protection des matières dans lesquelles elle est contenue. […] La directive constitue une réglementation exhaustive de la protection conférée dans l’Union européenne à une invention biotechnologique, et n’admet pas qu’une législation nationale lui confère une protection plus étendue. »

Le brevet pourrait donc avoir des limites, même si les enjeux économiques sont énormes. Voilà qui pourrait ne pas arranger le fabricant et les utilisateurs européens d’un produit, parfois à l’origine de la pollution des nappes phréatiques ou des sols, offrant ensuite des OGM résistant à ce même produit comme nourriture à des animaux qui finiront dans les assiettes des consommateurs du vieux continent…

Les organismes génétiquement modifiés (OGM) ne se trouvent pas que dans l’agriculture, ils se trouvent aussi en médecine. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) informe régulièrement sur des divulgations d’essais cliniques. Loin des actions médiatiques, cette procédure est réglementée et il s’agit d’un élément de transparence.

Il est intéressant de se pencher sur l’un de ces communiqués, intitulé « Essai clinique de phase 3 pour évaluer la tolérance et l’efficacité de 2 mg d’Allovectin-7® en administration intralésionnelle versus Dacarbazine (DTIC) ou Témozolomide (TMZ) chez des sujets en récurrence de mélanome métastatique », rendu public il y a quelques jours par l’Afssaps. Il concerne un « produit expérimental de thérapie génique administré à des patients atteints d’un mélanome, par injection intratumorale directe ». Ce plasmide n’est pas un OGM, mais entre dans « le cadre de la législation sur les OGM en tant que produit médicinal pour thérapie génique administré chez des sujets humains ».

Le document ne se contente pas d’indiquer les mesures prises pour la gestion des risques, il résume aussi l’évaluation des risques pour l’environnement. Parmi ces risques figurent la pathogénicité du produit chez l’homme ou chez les animaux ; la capture et la réplication du plasmide par les bactéries présentes dans l’organisme des patients ou dans l’environnement ; la dissémination suite à l’excrétion par les sujets des études, ou par intégration dans l’ADN (acide désoxyribonucléique) germinal chez l’homme ou chez les mammifères. Le risque potentiel pour l’environnement est considéré comme « minime et acceptable au regard du bénéfice clinique potentiel pour les patients atteints de mélanome métastasé « .

Mise à jour du 16 novembre 2012 : le communiqué n’est plus disponible sur le site de l’Afssaps, devenue Ansm, mais les instances européennes en ont mis une copie en anglais à la disposition du public — A Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Treatment with 2 mg Intralesional Allovectin-7® [bicistronic plasmid DNA vector VCL-1005 encoding Human Leukocyte Antigen (HLA)-B7 and β-2 microglobulin, formulated with the cationic lipid delivery system DMRIE-DOPE] Compared to Dacarbazine (DTIC) or Temozolomide (TMZ) in Subjects with Recurrent Metastatic Melanoma.