La pharmacovigilance, selon l’article R 5121-150 du code de la santé publique, a pour objet la surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés au sein de ce même code. À cet effet, la loi prévoit, depuis les décrets 95-278 du 13 mars 1995, 2004-99 du 29 janvier 2004 et 2007-1860 du 26 décembre 2007, qu’en plus de toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R 5121-150, le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à l’un de ces produits, qu’il l’ait ou non prescrit, en fasse la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.
De même, le pharmacien ayant eu connaissance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament ou produit mentionné à l’article R 5121-150 qu’il a délivré le déclare aussitôt au centre régional de pharmacovigilance, au titre de l’article R 5121-170 de ce même code. Des obligations du même type reposent sur les établissements de santé publics et privés, ainsi que sur les centres antipoison et d’autres organismes.
Les autres professionnels de santé ayant eu connaissance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament ou produit mentionné à l’article R 5121-150 peuvent également en informer le centre régional de pharmacovigilance, sans que cela soit pour eux une obligation.

Bien que la loi nº 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ait posé le principe d’une pharmacovigilance ouverte aux patients, il n’était pas possible pour ces derniers ou les associations les représentant de déclarer les effets indésirables des médicaments qu’ils étaient à même de constater, alors qu’ils en sont les premières victimes. Il aura fallu le scandale du Mediator pour que le décret d’application relatif à ces déclarations voie enfin le jour. Le décret nº 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d’effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments et produits mentionnés à l’article L 5121-1 du code de la santé publique a été publié au Journal officiel du 12 juin 2011. Il est accompagné de l’arrêté du 10 juin 2011 pris pour l’application des articles R 5121-154, R 5121-167 et R 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients.
Si les obligations restent les mêmes pour les professions médicales, l’industrie, les établissements de santé, et qu’il n’y a toujours rien d’obligatoire pour les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent désormais eux aussi informer un centre régional de pharmacovigilance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à l’un des ces produits. Il ne s’agit pas d’une obligation, mais d’une simple possibilité.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) qui au final est chargée de traiter toutes ces données a déjà mis en ligne un mode d’emploi à l’usage des patients afin qu’ils sachent quoi déclarer et comment le faire. Un formulaire spécifique est prévu à cet usage. Selon l’Afssaps, les patients ou leur représentant (dans le cas d’un enfant, les parents par exemple), ainsi que les associations agréées que pourrait solliciter le patient, peuvent déclarer les effets indésirables que le patient ou son entourage suspecte d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement, mais aussi les mésusages, abus ou erreurs médicamenteuses (avérés ou potentiels).
Il est évident qu’un mode d’emploi n’est pas superflu lorsqu’on lit l’annexe de l’Arrêté du 10 juin. Certes, il est logique de demander le maximum de précisions au patient afin de pouvoir agir efficacement, mais une nouvelle fois rien ne semble avoir été fait pour simplifier le recueil et le traitement de ces informations. Stylo et fax sont au rendez-vous. Comparée au système de télédéclaration des impôts ou aux moyens donnés à la Hadopi, la pharmacovigilance fait pâle figure ; elle est pourtant destinée à sauver des vies…
Dénoncés depuis de nombreuses années par les professions médicales, la complexité et le traitement erratique des dossiers de pharmacovigilance sont-ils inévitables ? Tout dépend de la volonté des différents acteurs de la filière de voir les problèmes résolus. L’industrie a-t-elle intérêt à ce qu’un effet indésirable soit toujours pris en compte ? Après l’affaire du Mediator, on est en droit d’en douter. Les agences de santé ont-elles les moyens humains et financiers de traiter ces informations ? Ont-elles la volonté ou la possibilité de le faire alors qu’elles ne sont pas à l’abri de pressions diverses et variées ?

Si ce décret peut apparaître comme un progrès pour ce qui est appelé la démocratie sanitaire, il ne doit pas faire oublier les limites imposées à la pharmacovigilance. Seuls les effets indésirables graves ou inattendus sont pris en compte à l’heure actuelle. Deux notions définies par la loi et qui ont bien souvent tendance à se confondre dans l’esprit des industriels ou des personnels des agences de santé. Par « effet indésirable », le code de la santé publique entend « une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d’une fonction physiologique, ou résultant d’un mésusage du médicament ou produit » ; par « effet indésirable grave », il entend « un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale » et par « effet indésirable inattendu », « un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit ».
En pratique et faute d’avoir à tous les niveaux les compétences nécessaires, l’Afssaps s’en remet bien souvent aux fabricants pour savoir, dans un premier temps, si les effets indésirables signalés sont graves ou non, et s’ils sont inattendus si leur sévérité nécessite ou non de donner suite…
Offrir la possibilité aux patients et aux professionnels de santé de déclarer est une chose, mais prendre en compte ces déclarations en est une autre.

Le problème n’est pas propre aux médicaments, il existe aussi pour les dispositifs médicaux et la matériovigilance. Dans ce domaine, le code de la santé publique prévoit d’ailleurs que « le fabricant, les utilisateurs d’un dispositif et les tiers ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doivent le signaler sans délai à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » (art. L 5212-2). On peut donc estimer que les patients sont déjà concernés et qu’ils peuvent déclarer, mais là aussi la pratique est très éloignée de la théorie et les obstacles auxquels sont confrontés professionnels de santé et patients les font très vite renoncer.

Seule l’expérience permettra de savoir si l’application des textes mis en place pour la pharmacovigilance est à la hauteur des espérances des patients, des patients qui en ont assez de voir les scandales sanitaires se succéder…

Le Comité consultatif mondial sur la sécurité des vaccins qui dépend de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a reconnu le 8 février 2011 que l’apparition de cas de narcolepsie chez des enfants et des adolescents vaccinés contre la grippe A(H1N1) dans 12 pays différents méritait que des études complémentaires soient menées à ce propos. La narcolepsie est une affection neurologique grave se caractérisant par des envies de dormir irrépressibles et des épisodes de perte brusque du tonus musculaire sans altération de la conscience et survenant à un moment quelconque de la journée chez la plupart des patients. Cette pathologie, encore appelée maladie de Gélineau, est habituellement rare qui a tendance à toucher plus les adolescents et les quadragénaires.

Suite aux campagnes de vaccinations contre la grippe A(H1N1) en 2009, plusieurs pays, comme la Suède, la Finlande ou l’Islande, ont rapporté des taux plus élevés que d’habitude de jeunes patients souffrant de narcolepsie. En Finlande, après avoir étudié les cas recensés sur son territoire, l’Institut national de la santé et du bien-être de ce pays a même décidé de publier une déclaration préliminaire, le 1^er février 2011. En effet, en 2009-2010, les équipes de cet institut ont mis en évidence un risque plus élevé de narcolepsie chez les 4—19 ans qui avaient reçu la vaccination contre la grippe A(H1N1) 2009 par rapport à ceux qui n’avaient pas été vaccinés. Il faut savoir que le seul vaccin utilisé en Finlande au cours de la pandémie a été le Pandemrix, un vaccin monovalent avec adjuvant fabriqué par les le laboratoire GlaxoSmithKline, utilisé dans 47 pays à travers le monde à la même période.

Dans son communiqué, l’OMS reconnaît que « l’Institut national finlandais (sur les conseils de la Finnish National Narcolepsy Task Force) a conclu que le risque de développement de la narcolepsie chez les personnes vaccinées âgées de 4 à 19 ans est environ neuf fois plus élevé que ceux non vaccinés pour une même tranche d’âge, ce qui correspond à un risque d’environ 1 cas de narcolepsie par 12 000 vaccinés. » Cette augmentation n’a pas été retrouvée pour les autres tranches d’âge.
Une prédisposition génétique a été retrouvée chez les patients atteints, cette maladie étant presque exclusivement observées chez des personnes qui ont un génotype (HLA) DQB1 * 0602, comme c’est le cas pour tous les jeunes Finlandais diagnostiqués. Au 24 janvier 2011, la Finlande comptait 56 cas de narcolepsie associée au Pandemrix, dont 54 dans la tranche d’âge 4—19 ans. Dans la plupart des cas les symptômes sont apparus dans les deux mois ayant suivi cette vaccination.
L’Institut national estime qu’il est possible que le vaccin Pandemrix soit un facteur contribuant à l’augmentation observée et a appelé à une enquête plus poussée sur les autres cofacteurs qui peuvent être associés à ce risque accru. Les chercheurs considèrent qu’il est probable que le vaccin Pandemrix augmente le risque de narcolepsie chez des patients prédisposés génétiquement et qui seraient aussi soumis à d’autres facteurs environnementaux ou génétiques qu’il reste à découvrir. Le rapport final du groupe de travail finlandais est prévu d’ici le 31 août 2011.

L’OMS considère que, bien que ce phénomène n’a pas été constaté dans tous les pays ayant utilisé ce vaccin, il est nécessaire de mener à bien des travaux à ce sujet. Il convient de rester prudent, car en Islande à la même période, l’apparition d’un plus grand nombre de cas de narcolepsie semble aussi avoir été constaté chez les enfants non vaccinés.

En France, 50 millions de doses de vaccins Pandemrix ont été commandées pour une valeur totale de 350 millions d’euros. Une partie de cette commande a été annulée et seules 18 millions de doses de ce vaccin avec adjuvant ont été livrées. Normalement, dans l’Hexagone, les enfants de moins de 10 ans n’ont pas été vaccinés avec ce vaccin, puisque les indications vaccinales à propos de la vaccination contre la grippe A(H1N1) imposaient d’utiliser pour eux le vaccin Panenza. Par contre, pour les enfants de 10 ans et plus, c’est le vaccin Pandemrix qui était recommandé. En pratique, on sait que ces indications n’ont pas toujours été respectées et il est possible que des enfants de moins de 10 ans aient reçu une injection de Pandemrix. En raison des dysfonctionnements dans l’organisation de la campagne de vaccination sur le territoire national, il risque malheureusement d’être difficile dans certains cas de savoir quel vaccin a été utilisé chez tel ou tel enfant en raison d’une traçabilité incorrecte rendant la pharmacovigilance difficile. Voilà une nouvelle affaire qui risque d’être embarrassante pour les pouvoirs publics…

Alors que les résultats de l’enquête nationale sur les événements indésirables graves associés aux soins (ENEIS) 2009 ont été présentés en avant-première au Colloque « Événements indésirables associés aux soins et politique de réduction des risques », le 24 novembre 2010, et sont maintenant disponibles en ligne, il peut être intéressant d’y porter un regard exempt de tout sensationnalisme.

Il faut d’abord rappeler qu’en France l’expérience de ce type d’étude est très limitée puisque la seule et unique enquête nationale identique remontait jusque-là à 2004. Il semble, par exemple, difficile de savoir si des progrès ont été réalisés entre 2004 et 2009 concernant les évènements indésirables graves (EIG) associés aux soins. Les auteurs de l’enquête expliquent, en effet, que « La stabilité des indicateurs sur la période étudiée ne permet toutefois pas de conclure à l’absence de changements en termes de culture de sécurité et de comportements des acteurs du système de santé, lesquels ne sont pas mesurés par les indicateurs. Elle ne signifie pas non plus absence de résultats des actions entreprises : d’une part, les indicateurs utilisés ne sont pas adaptés pour mesurer l’impact d’actions sectorielles ; d’autre part, l’évolution des modes de prises en charge (complexité des actes) et de prescription sur la période étudiée aurait en effet pu augmenter les risques et la fréquence des EIG. »
Peu de publicité est faite sur la différence entre les échantillons testés entre 2004 et 2009 et sur une méthode de tirage au sort ayant été modifiée entre les deux périodes étudiées… Sans compter que « Lors de la première enquête, il n’y avait pas eu de correction de la non-réponse. Avec la seconde édition de l’enquête, cette étape était indispensable pour mener une analyse en évolution. Les estimations 2004 ont été recalculées selon une méthodologie identique à celle de 2009 et ne correspondent donc plus exactement aux estimations initialement publiées. »

Même si l’article L 1413-14 du code de la santé publique prévoit que « Tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté une infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave lié à des soins réalisés lors d’investigations, de traitements ou d’actions de prévention doit en faire la déclaration au directeur général de l’agence régionale de santé », ces dispositions s’entendant sans préjudice de la déclaration à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des événements indésirables liés à un produit de santé et que le nombre de jours d’hospitalisation, en France, doit pouvoir être connu, ce n’est que sur un petit nombre d’établissements et de services que porte l’enquête. Nouvel élément surprenant de la méthodologie de l’enquête, les établissements ont été tirés au sort avant que leur accord ne leur soit demandé quant à une éventuelle participation à l’enquête… Des établissements, puis des services, tirés au sort pour constituer l’échantillon ont dont été exclus secondairement, car refusant de participer. « Sur les 114 établissements tirés au sort dans les 31 départements retenus, 81 ont accepté de participer à cette étude, soit un taux de participation de 71,1 %. Parmi les 251 unités tirées au sort dans ces 81 établissements, 18 ont refusé de participer (9 dans les CHU-CHR en chirurgie, 8 dans les CHU-CHR en médecine et 1 dans les établissements privés en chirurgie) et ont toutes été remplacées. Les 8 269 patients inclus ont été suivis en moyenne pendant 3,8 jours, ce qui représente 31 663 jours d’observation au total. » Il est intéressant de noter que les services de CHU-CHR ont été les plus nombreux à refuser de participer.

Sur l’échantillon testé, c’est une densité d’incidence qui a été calculée, en raison de la méthodologie retenue. Elle est en moyenne de 6,2 pour 1 000 jours d’hospitalisation pour les EIG survenus en cours d’hospitalisation, dont 2,6 d’EIG évitables (ce qui correspond à 87 évènements pour 2009). Ce sont les services de chirurgie qui sont significativement plus concernés (9,2 ‰), et parmi eux les services des CHU (centres hospitaliers universitaires), plutôt que ceux des cliniques privées ou d’autres établissements hospitaliers, des différences qui disparaissent quand il s’agit d’EIG évitables.
Si 8 patients sont morts des suites d’un EIG, sur les 8 269 étudiés, leur âge était compris entre 76 et 87 ans et leur fragilité particulièrement importante. Pour l’ensemble des patients, « Pour 146 des 214 EIG repérés, des éléments permettaient de penser que l’événement clinique aurait pu survenir compte tenu de l’évolution prévisible de la maladie ou de l’état du malade. Pour 98 des 214 EIG, l’événement aurait pu survenir même en l’absence des soins concernés. »
Autre élément à prendre en compte, 20 % des EIG sont dus au comportement du patient lui-même qui n’a pas suivi le traitement prescrit correctement ou qui a refusé des soins.

Pour les EIG causes d’hostipalisations, c’est en médecine que le taux est le plus élevé, cette fois. Les produits de santé sont le plus souvent à l’origine de ces événements indésirables graves, notamment les médicaments. À noter aussi qu’une remarque est intéressante : l’augmentation entre 2004 et 2009 des infections du site opératoire liées à des interventions lors d’hospitalisations antérieures pourrait être due à un séjour écourté dans l’hospitalisation précédente avec une identification de l’infection au domicile du patient, ou une prise en charge non optimale de la plaie opératoire en médecine ambulatoire. Un temps d’hospitalisation raccourci, cheval de bataille des acteurs qui veulent imposer des économies de santé ou une meilleure rentabilité des établissements, n’aurait donc pas que des avantages…

Dernier point troublant : comment expliquer que seuls les chiffres estimant le nombre d’EIG qui surviendraient chaque jour en France ont été retenus pour faire la Une des journaux, alors que les auteurs de l’enquête reconnaissent qu’ils ne sont pas fiables, faute de pouvoir s’assurer d’un phénomène de saisonnalité ? Faire peur aux patients et alimenter la suspicion à l’égard des médecins ou des établissements de soins seraient-ils de bons moyens pour faire grimper l’audimat ou retenir l’attention des lecteurs ? On pourrait être tenté de le croire…

Pourquoi, en France, ne laisse-t-on pas tranquille ceux qui désirent pratiquer la médecine traditionnelle chinoise et pourquoi les règles de la médecine “classique” leur sont-elles imposées ? Il s’agit là de questions que beaucoup d’adeptes de ces pratiques se posent. Un début de réponse se trouve peut-être dans l’affaire qui a été jugée à la mi-février 2010 par la Old Baley, la Haute Cour criminelle anglaise.

En 2003, une femme souffrant d’une affection bénigne de la peau fait appel à Susan Wu, pratiquant la médecine traditionnelle chinoise au « Chinese Herbal Medical Center » de Chelmsford, dans le comté de l’Essex. Elle lui prescrit et lui vend alors un remède traditionnel : des comprimés de Longdan Xie Gan Wan, une décoction de gentiane. La “patiente” prend ce traitement durant cinq ans, persuadée de ses bienfaits, lorsqu’elle est victime d’une crise cardiaque et que l’on découvre qu’elle souffre d’un cancer et d’une insuffisance rénale qui l’oblige à être dialysée trois fois par semaine.
Il ne faudra pas longtemps aux praticiens exerçant la médecine “occidentale” pour mettre en cause le remède, ce qui sera confirmé par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), l’équivalent de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Ce produit contenait de l’acide aristolochique, venant d’une plante de la famille des aristolochia, connu pour ses propriétés toxiques et cancérigènes, dont l’usage est interdit au Royaume-Uni.

Pour la MHRA, cette affaire prouve les dangers très graves qui peuvent être associés aux produits présumés “naturels” et explique pourquoi Susan Wu a été condamnée à l’équivalent de deux années de prison avec sursis (conditional discharge) après avoir plaidé coupable.
« Ce n’est pas parce qu’un produit est à base de plantes ou qu’il est prétendument naturel qu’il est pour autant inoffensif », a expliqué l’Agence. Elle insiste aussi sur le fait que certains médicaments traditionnels chinois, comme d’autres préparations à base de plantes, peuvent présenter des risques graves pour la santé de ceux qui les utilisent.
La MHRA recommande à ses concitoyens de ne pas acheter ou consommer des produits qui ne sont pas étiquetés en anglais et souligne le fait que, même si un produit est étiqueté dans la langue de Shakespeare, ce n’est pas une garantie de sécurité ou de bonne qualité.

Cet exemple n’affirme en rien la supériorité de la médecine occidentale sur la médecine traditionnelle chinoise, mais il pourrait en partie expliquer pourquoi certains législateurs tiennent à ce que l’exercice de toutes les médecines fasse l’objet de la même réglementation.

Visite médicale et travail peuvent parfois être source de conflits entre un employé et l’entreprise où il travaille, d’où des décisions rendues régulièrement à ce sujet par la Cour de cassation à l’origine de nombreuses jurisprudences. Deux arrêts de la fin 2009 devraient intéresser ceux qui se penchent sur ces questions.

La première décision vient de la chambre sociale de la Cour de cassation, le 2 décembre 2009 (n^o pourvoi 08-40156). Elle confirme qu’aucune personne ne peut être sanctionnée en raison de son état de santé et que le fait de quitter son poste en raison de son état de santé afin de consulter un médecin ne constitue pas en soi une faute de nature à justifier le licenciement. Elle s’appuie en cela sur l’une de ses précédentes décisions du 3 juillet 2001 (n^o pourvoi 99-41738) basée sur l’article L. 122-45 du code du travail.
Si un salarié peut justifier du fait qu’il a quitté son travail pour se rendre chez un médecin pour un problème de santé, il ne peut être renvoyé pour cette raison.

La seconde décision du 28 octobre 2009 (n^o pourvoi 08-42748) concerne, quant à elle, la responsabilité du salarié qui ne se rend pas à la visite médicale de santé au travail dans le cadre d’une procédure d’inaptitude à un poste au sein d’une entreprise. La chambre sociale de la Cour de cassation a rappelé que « justifie la rupture immédiate du contrat de travail l’acte d’insubordination d’un salarié caractérisé par le non-respect des règles de sécurité, consistant dans le refus persistant de se présenter aux nombreuses convocations de la médecine du travail, en dépit d’une lettre de mise en demeure de son employeur ». Elle a aussi réaffirmé que « constitue une faute grave pour absence injustifiée le fait pour un salarié qui postérieurement à l’expiration de la prolongation de son arrêt de travail, s’abstient pendant près de trois mois et demi après la première visite de reprise, en dépit d’une lettre recommandée de son employeur, de se rendre aux nombreuses convocations de deuxième visite médicale de reprise, sans apporter de nouvelle justification à son absence ».
Comme il a été vu dans l’article Refus ou absence du salarié à la visite médicale du travail, il ne fait pas bon oublier ou refuser de se rendre à une visite médicale de santé au travail…

Sommaire du numéro du 3^e trimestre 2009

Anthemis

Accidents du travail dans le secteur public

Jan Matthys

Chaque année, nous déplorons environ 60.000 accidents de travail dans le secteur public. Comment les traiter, selon quel cadre légal et quelles sont les principales différences par rapport au secteur privé en ce qui concerne l’évaluation par le médecin expert, les procédures et le régime d’assurance ?

Mots clés : Accidents de travail – Législation – Secteur public – Incapacité de travail temporaire – Incapacité de travail permanente – Secteur privé – Fonds des Accidents du Travail (FAT)

Complications infectieuses après traumatisme

Frédérique Jacobs

Les complications infectieuses après traumatisme peuvent être précoces ou tardives. Le lien avec le traumatisme est évident en cas de complications précoces car elles sont en relation directe avec l’organe lésé ; il est par contre souvent difficile à établir, voire même non évoqué, lorsque les complications se manifestent longtemps après le traumatisme.

Les complications infectieuses liées à la splénectomie et aux fuites de liquide céphalo-rachidien – telle par exemple la méningite – sont des risques à long terme spécifiquement étudiés par l’auteur. Le médecin-légiste ne peut, en effet, oublier qu’un risque augmenté d’infections potentiellement graves et mortelles persiste toute la vie dans ces situations.

Mots clés : Traumatisme – Complications infectieuses – Lien causal – Risques – Court et long terme – Splénectomie – Mesures préventives – Fractures du crâne – Méningite

Il aura suffi qu’un médecin soit mis en cause par un chanteur faisant ses adieux et que tombe la neige pour que la vaccination contre la grippe A(H1N1) ne fasse plus la Une des journaux. Alors que la suspicion d’un syndrome de Guillain-Baré avait fait les gros titres, obligeant la ministre de la santé à justifier une nouvelle fois son acharnement à voir injecter les 94 millions de doses de vaccins achetées par la France, la mort d’un enfant de 9 ans quelques jours après sa vaccination n’a eu aucun écho dans les médias télévisés. Rien non plus sur les autres incidents signalés par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), la trêve des confiseurs aurait-elle commencé plus tôt cette année ou le quatrième pouvoir aurait-il reçu des consignes ?

Dans un document daté du 2 décembre 2009, l’Afssaps répond pourtant à des questions posées à la suite de mésusages, considérés comme des incidents, observés lors de la vaccination contre le virus de la grippe H1N1.
Il y a trois types d’incidents évoqués : ceux où la dose administrée est inférieure à celle initialement prévue, ceux où c’est une dose plus forte qui a été injectée et, enfin, les cas où ce n’est pas le bon vaccin qui a été utilisé.
Il faut rappelé que contrairement à ce qui se passe habituellement en matière de vaccination, les produits contre la grippe A(H1N1) ne sont pas fournis en doses individuelles, mais en flacons avec lesquels une dizaine de patients peuvent être immunisés.
On savait déjà que cette présentation était à l’origine de fautes involontaires de manipulation des personnels de santé amenés à vacciner. Habitués à piquer à travers les bouchons des flacons de médicament, les infirmiers ou les médecins ont reproduit ce geste pourtant proscrit par les fabricants.

On sait maintenant que cette même présentation a conduit d’autres professionnels de santé à se tromper dans les doses injectées. Des patients ont reçu, par exemple, une demi-dose de vaccin Pandemrix sans ajout de l’adjuvant. C’est ennuyeux, car ces personnes, au rang desquelles figurent des enfants, se croient protégées alors qu’il n’existe « pas de données montrant qu’une telle administration […] assure une protection suffisante vis-à-vis de la grippe H1N1 et ceci quel que soit l’âge de la personne. Aussi, il est recommandé que les personnes reçoivent sans délai la dose requise et ce conformément à l’autorisation de mise sur le marché. »
Même cas de figure pour des enfants de plus de 3 ans qui n’ont reçu qu’une demi-dose du vaccin Panenza. Là aussi, « aucune donnée ne suggère une protection suffisante. Aussi, il est recommandé que les personnes concernées reçoivent sans délai la dose requise et ce conformément à l’autorisation de mise sur le marché ». Même vaccinées, ces personnes sont donc susceptibles d’attraper la grippe…

Plus ennuyeux peut-être encore, les enfants ou les adultes qui se sont vus administrer une dose supérieure du vaccin Pandemrix ou Panenza à celle conseillée. Ces erreurs peuvent être de l’ordre de 2 à 4 fois la dose initialement prévue ! Outre une dose d’antigènes anormalement élevée, les patients, dont des enfants âgés de 6 à 35 mois, ont pu ainsi se voir injecté quatre fois plus de thiomersal puisque « les deux vaccins concernés en présentation multidose (Pandemrix et Panenza) » contiennent cette substance comme excipient, utilisé comme conservateur. Il est intéressant de rappeler que dans les années 90, le thiomersal a été mis en cause dans la survenue de déficits neuropsychologiques chez les enfants, ainsi que d’atteintes rénales. Depuis, « dans une logique de précaution, les laboratoires producteurs de vaccins ont été incités par les agences française et européenne et par l’OMS [Organisation mondiale de la santé, ndlr] à développer des vaccins uni-doses ne contenant pas de thiomersal en vue d’une utilisation en pédiatrie ».
L’Afssaps se veut rassurante puisque « la quantité de thiomersal ainsi reçue est inférieure à la dose maximale tolérée définie par l’OMS chez les jeunes enfants. Aucune surveillance particulière n’est donc recommandée ». En 2000, l’Agence avait pourtant demandé aux fabricants de vaccins le retrait total du thiomersal de tous les vaccins pédiatriques…

Il est enfin question d’enfants de moins de 23 mois ayant reçu le vaccin avec adjuvant Pandemrix au lieu de celui, recommandé à cet âge par les autorités sanitaires, qui n’inclut pas d’adjuvant. L’erreur ayant été commise et comme « il est recommandé de ne pas changer de vaccin entre les deux doses », ces enfants seront à nouveau exposés à l’adjuvant lors de la 2^e injection prévue à cet âge.

En parallèle, de tout ceci, le directeur général de la santé et le directeur de l’Afssaps ont fini par communiquer sur le décès d’un enfant de 9 ans dans les jours ayant suivi sa vaccination par Panenza. Il aura fallu plus d’une douzaine de jours pour avoir des informations sur ce décès. En donner plus tôt aurait-il compromis l’adhésion de la population à la campagne de vaccination et à la dynamique instituée en jouant sur la peur ? C’est possible, car les précisions données semblent embarrassées à la fin du point presse du 23 décembre 2009. « Le dossier d’autopsie médicale […] oriente plutôt vers un décès secondaire à une pathologie infectieuse ». La grippe faisant partie des pathologies infectieuses, au même titre que les rhumes, chacun peut voir à quel point ce discours du directeur de l’Afssaps est ambigu. Des études toxicologiques, microbiologiques et anatomopathologiques sont encore en attente, même si on aurait pu croire qu’élucider cet « incident grave » aurait été une priorité.

Le directeur de l’Afssaps est aussi revenu sur les cinq cas de mort foetale survenus dans les jours qui ont suivi la vaccination de femmes enceintes contre la grippe A(H1N1). Quelle surprise de voir ce haut fonctionnaire comparer le chiffre des seules morts intra-utérines après vaccination à celui des décès intra-utérins dans la population générale hors d’une période de vaccination ! Soit les chiffres présentés laissent à penser qu’il n’y a eu en France, depuis le début de la campagne de vaccination, que des femmes enceintes vaccinées qui ont perdu leur foetus, soit l’analyse ne tient pas compte des cas de perte du foetus alors que la mère n’avait pas été vaccinée. L’étude du bruit de fond, comme il est habituel de l’appeler en épidémiologie, ressemble plutôt ici à un écran de fumée destiné aux journalistes présents… Là encore, on peut s’étonner que les médias soient restés particulièrement silencieux sur ces évènements dramatiques.

Après avoir parlé de volontariat des professionnels de santé pour participer à la campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1) et de la réquisition afin de simplifier les conditions assurantielles, nombreux sont les médecins et les infirmiers qui commencent à comprendre que ces mesures servent maintenant à les contraindre à vacciner la population, alors même qu’ils ne veulent pas se faire vacciner eux-mêmes. Le volontariat n’est plus de mise et l’autorité publique est appelée à la rescousse de mesures gouvernementales discutées. Si le médecin est tenu de déférer aux réquisitions de l’autorité publique sous peine d’amende, le professionnel de santé est-il obligé de vacciner pour autant ?

Comment ne pas s’étonner du peu de publicité fait en France autour des décisions d’un autre grand pays de l’Union européenne au sujet de la vaccination contre la grippe A(H1N1) ? Au moment où la pression médiatique redouble pour inquiéter les Français au sujet d’une grippe moins grave que celle qui frappe chaque année l’Hexagone afin que la campagne de vaccination gouvernementale ne soit pas un cuisant échec, l’attitude des autorités polonaises a de quoi faire réfléchir.

Après que le premier ministre polonais Donald Tusk ait déclaré que l’industrie pharmaceutique cherchait à rejeter sur les gouvernements la responsabilité d’éventuels effets secondaires des vaccins contre la grippe A(H1N1), il a réitéré le refus de la Pologne d’acheter ces produits. D’après une dépêche de l’AFP, le chef du gouvernement polonais a déclaré : « Nous savons que les sociétés qui offrent les vaccins contre la grippe H1N1 ne veulent pas prendre la responsabilité des effets secondaires de ce vaccin. […] Elles refusent de les mettre sur le marché, parce que leur responsabilité juridique serait alors plus grande. Elles demandent des clauses qui ne sont probablement pas conformes à la législation polonaise, et qui rejettent toute la responsabilité sur le gouvernement d’un pays en ce qui concerne les effets secondaires et des indemnisations éventuelles ».
On comprend mieux les propos de Donald Tusk quand on connaît les conditions qu’a acceptées le gouvernement français pour mener à bien la campagne de vaccination. Les autorités hexagonales ont, elles, fait le choix d’une politique favorable aux laboratoires pharmaceutiques défendue par Roselyne Bachelot, ministre de la santé et ancienne visiteuse médicale, en substituant la responsabilité de l’État, et donc des contribuables, à celle des laboratoires si des incidents graves survenaient avec les vaccins achetés par le gouvernement. L’État ayant engagé sa responsabilité, il est difficile de croire que toute la transparence sera faite si de tels effets indésirables surviennent, surtout après les nombreuses “affaires” sanitaires ayant émaillé la défense de la santé publique ces dernières années…

Ewa Kopacz, ministre de la santé en Pologne, ayant exercé pendant vingt ans la médecine générale avec comme souci constant de ne pas nuire aux patients, a, quant à elle, affirmé à plusieurs reprises qu’il est impossible de donner son consentement à la commercialisation d’un vaccin contre le virus de l’influenza A(H1N1) avant d’obtenir une certitude absolue quant à la sécurité de son utilisation. Elle dénonce aussi les voix qui s’élèvent en Pologne ou ailleurs pour affaiblir la position du gouvernement polonais face aux laboratoires.

Le choix du gouvernement polonais de ne pas faire de sa population des cobayes vient peut-être de l’absence dans ce pays d’intérêts économiques majeurs dans l’industrie pharmaceutique ?