Le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a été rendu public hier et il a le mérite de faire l’historique du drame que représente le retrait tardif du marché du benfluorex, dont la dénomination commerciale est Mediator^®, considéré comme un anorexigène dérivé de l’amphétamine par l’Organisation mondiale de la santé et les auteurs du rapport. Lors de la conférence de presse qui a suivi la présentation de ce document, Xavier Bertrand, actuel ministre du travail, de l’emploi et de la santé, accompagné de Nora Berra, secrétaire d’État chargée de la santé, a reconnu de façon courageuse qu’il assumait une part de responsabilité, en tant que ministre de la santé et des solidarités du 3 juin 2005 au 26 mars 2007, dans cette affaire alors que la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du benfluorex date du 30 novembre 2009.

Le Mediator n’est pas le premier anorexigène des laboratoires Servier à voir son AMM suspendue. Le rapport de l’IGAS fait état de la fenfluramine, dont le nom dans les officines était Ponderal^®, commercialisé depuis 1963, et le dexfenfluramine, appelé Isomeride^®. C’est en 1995 que la dangerosité des fenfluramines a été établie, selon le rapport, et c’est le 15 septembre de cette même année que leur AMM a été suspendue, alors que le Ponderal était suspecté d’être à l’origine d’hypertension artérielle pulmonaire chez l’homme depuis 1981 et l’Isomeride depuis 1992. Or, pour les membres de la commission d’enquête de l’IGAS, les fenfluramines et le benfluorex sont pharmacologiquement, méthodologiquement et chronologiquement liés.

S’il est peu probable d’envisager que la responsabilité des ministres de la santé depuis 1981 puisse être recherchée, ceux ayant exercé leurs fonctions depuis la fin de 1995 pourraient avoir à répondre à des questions embarrassantes devant les commissions parlementaires qui vont chercher à faire la lumière, tout du moins en théorie, sur les dysfonctionnements ayant conduit à la mort de plusieurs centaines de patients.
Que faut-il attendre de ces commissions parlementaires franco-françaises ? On aurait pu être tenté de répondre « pas grand-chose », si ce n’est des rapports visant à minimiser le rôle des décideurs politiques et de l’administration, comme dans le cas de la gestion de la pandémie de grippe A(H1N1), mais la virulence du rapport de l’IGAS pourrait faire réfléchir les élus, surtout après que Xavier Bertrand ait reconnu que l’administration et les ministres de la santé avaient une part de responsabilité dans l’affaire Mediator. Même si les laboratoires Servier vont être en première ligne, l’opinion publique pourrait ne pas apprécier que les anciens responsables gouvernementaux, de droite comme de gauche, jouissent une nouvelle fois de la magnanimité de leurs pairs.
Autre élément à prendre en compte, la justice va être amenée à se prononcer sur le dossier à un moment ou à un autre, les premières auditions ayant déjà commencé. Des ministres seront-ils entendus ? C’est possible si leur responsabilité est mise en cause, comme cela a été le cas au moment de l’affaire du sang contaminé. Pourraient-ils être condamnés ? En théorie, oui, mais là encore, cette même affaire du sang contaminé a montré qu’il était difficile de s’attaquer à la responsabilité d’un ministre de la santé, même si la justice s’exerce, bien entendu, en toute indépendance…

Seuls le Mediator et les laboratoires Servier sont cités, mais il ne faut pas oublier qu’il existait des génériques à ce produit et il est intéressant de relire le communiqué de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) publié à ce moment : « L’Afssaps suspend l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du benfluorex.
Mediator 150 mg^®, Benfluorex Mylan^® et Benfluorex Qualimed^® ne seront plus disponibles à compter du 30 novembre 2009.
Leur autorisation de mise sur le marché (AMM) est suspendue en raison d’une balance bénéfice-risque jugée défavorable par la Commission d’AMM compte-tenu du risque avéré de valvulopathie et de l’efficacité modeste dans la prise en charge du diabète de type 2.
L’Afssaps recommande par mesure de précaution de procéder à un interrogatoire et un examen clinique de tous les patients ayant eu un traitement par benfluorex dans le passé, à l’occasion de leur prochaine consultation médicale.
Les patients qui sont, à ce jour, traités par benfluorex doivent arrêter leur traitement et consulter, sans urgence, leur médecin traitant. »
Il est étonnant qu’il n’y ait pas plus de communication auprès des patients à ce sujet et que des AMM aient été données à ces génériques en 2008 alors que des soupçons d’effets indésirables graves pesaient sur la molécule princeps.

Ministres et secrétaires d’État à la santé en poste de 1981 à 1995

Jusqu’au 13 mai 1981, Jacques Barot, est ministre de la santé et de la sécurité sociale ; Rémy Montagne, secrétaire d’État auprès du ministre de la santé et de la sécurité sociale, tout comme Jean Farge (démissionnaire le 12 mai 1981).

Du 21 mai 1981 au 22 juin 1981, Edmond Hervé, est ministre de la santé.

Du 22 juin 1981 au 22 mars 1983, Jack Ralite est ministre de la santé.

Du 22 mars 1983 au 20 mars 1986, Edmond Hervé est secrétaire d’État auprès du ministre des affaires sociales et de la solidarité nationale, chargé de la santé.

Du 25 mars 1986 au 10 mai 1988, Michèle Barzach est ministre déléguée auprès du ministre des affaires sociales et de l’emploi, chargé de la santé et de la famille.

Du 13 mai 1988 au 2 octobre 1990, Claude Évin, est ministre délégué auprès du ministre des affaires sociales et de l’emploi, chargé de la santé et de la protection sociale, puis ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale ; Léon Schwartzenberg, ministre délégué auprès du ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale, chargé de la santé (du 13 mai au 8 juillet 1988).

Du 2 octobre 1990 au 3 avril 1992, Bruno Durieux est ministre délégué auprès du ministre des affaires sociales et de la solidarité, chargé de la santé, puis ministre délégué auprès du ministre des affaires sociales et de l’intégration, chargé de la santé.

Du 5 avril 1992 au 30 mars 1993, Bernard Kouchner est ministre de la santé et de l’action humanitaire.

Du 31 mars 1993 au 12 mai 1995, Simone Veil est ministre d’État, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville ; Philippe Douste-Blazy, ministre délégué auprès du ministre d’État, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, chargé de la santé.

Ministres et secrétaires d’État à la santé en poste de 1995 à 2009

Du 19 mai 1995 au 8 novembre 1995, Élisabeth Hubert est ministre de la santé publique et de l’assurance-maladie.

Du 8 novembre 1995 au 3 juin 1997, Hervé Gaymard est secrétaire d’État auprès du ministre du travail et des affaires sociales, chargé de la santé et de la sécurité sociale.

Du 5 juin 1997 au 7 juillet 1999, Bernard Kouchner est secrétaire d’État auprès du ministre de l’emploi et de la solidarité, chargé de la santé, puis chargé de la santé et de l’action sociale.

Du 28 juillet 1999 au 6 février 2001, Dominique Gillot est secrétaire d’État auprès du ministre de l’emploi et de la solidarité, chargé de la santé et de l’action sociale.

Du 6 février 2001 au 7 mai 2002, Bernard Kouchner est ministre délégué à la santé, auprès de la ministre de l’emploi et de la solidarité.

Du 8 mai 2002 au 31 mars 2004, Jean-François Mattéi est ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées.

Du 1^er avril 2004 au 31 mai 2005, Philippe Douste-Blazy est ministre de la santé et de la protection sociale.

Du 3 juin 2005 au 26 mars 2007, Xavier Bertrand est ministre de la santé et des solidarités.

Du 26 mars 2007 au 15 mai 2007, Philippe Bas est ministre de la santé, des solidarités, de la sécurité sociale, des personnes âgées, des personnes handicapées et de la famille.

Du 19 mai 2007 au 14 novembre 2010, Roselyne Bachelot-Narquin est ministre de la santé, de la jeunesse et des sports, puis de la santé et des sports.

L’inspection générale des affaires sociales (IGAS) a rendu au ministre de la santé, Xavier Bertrand, un rapport intitulé « Enquête sur le Mediator^® » le 15 janvier 2011. Ce travail a été réalisé en six semaines, à la demande du ministre, suite à ce qu’il convient d’appeler l’affaire Mediator, médicament présenté par son fabricant, les laboratoires Servier, comme un médicament efficace dans le traitement des hypertriglycéridémies et du diabète de type II, dont l’usage a été détourné en coupe-faim pendant de nombreuses années et qui serait à l’origine de plusieurs centaines de décès en France d’après les autorités de santé. La mission d’enquête de l’IGAS a auditionné une centaine de personnes parmi lesquelles ne figure aucun membre du laboratoire mis en cause. Elle s’est aussi appuyée sur « l’exploitation des dossiers scientifiques et administratifs s’échelonnant sur 40 années » qu’elle avait en sa possession.

Les conclusions de ce rapport sont accablantes, tant pour le deuxième groupe pharmaceutique français que pour l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), anciennement appelée Agence du médicament. Il est rare de lire un rapport administratif qui aille si loin dans les reproches faits à un acteur majeur de l’industrie pharmaceutique hexagonale et à une agence de l’État. Pour s’en convaincre, il suffit de lire la synthèse de ce travail dont un extrait est reproduit en encart.

Bien que contesté par les laboratoires Servier, la lecture de ce rapport est édifiante et permet, entre autres, de comprendre que ce travail n’est sans doute pas étranger à la décision de son directeur général de quitter ses fonctions, même si l’annonce de son départ s’est faite le 12 janvier alors que l’Agence n’a officiellement reçu copie du rapport pour observations que le 13 janvier.

Pour l’IGAS, il ne fait aucun doute au regard des documents étudiés que le benfluorex, nom du principe actif contenu dans le Mediator, est depuis sa genèse un anorexigène. « Le suffixe « -orex » est en effet le segment-clé retenu par l’OMS [Organisation mondiale de la santé, NDLR] pour désigner les agents anorexigènes. […] L’OMS a attribué la DCI « benfluorex » au composé SE780 des laboratoires Servier et a publié cette dénomination dans sa chronique OMS volume 25, n° 3 de mars 1971.
Ce choix s’explique sans doute par la présence dans cette molécule d’un noyau benzène, portant un groupement fluoré et par les propriétés anorexigènes de la molécule. »
Pour l’inspection générale, les laboratoires Servier auraient tout fait pour minimiser l’appartenance de ce médicament à cette classe de produits pour le différencier d’autres spécialités pharmaceutiques qu’ils commercialisaient comme anorexigènes et auraient joué la carte de l’originalité thérapeutique, oubliant ses caractéristiques pharmacologiques, pour que ce produit reste en vente alors que les risques liés à l’un des composants apparaissant au moment où ce médicament est métabolisé dans l’organisme sont suspectés depuis plusieurs dizaines d’années. Un document remis à l’Afssaps en 1999 par le laboratoire aurait même été modifié pour faire oublier que le benfluorex était un précurseur de l’un de ces composants. Pour l’IGAS, il s’agit d’un fait grave, car des composants de la même famille, contenu dans les autres anorexigènes des laboratoires Servier (Ponderal et Isomeride), ont été suspecté dès 1981 et 1992 d’être à l’origine d’hypertension artérielle pulmonaire, maladie particulièrement grave déjà rencontrée dans les années 60 chez l’animal lors des recherches ayant abouti à la commercialisation de ces produits…

Dès 1999, le Mediator aurait dû être retiré du marché, mais de nombreuses incohérences administratives et des tergiversations ont empêché cette mise à l’index du produit, selon l’IGAS. Il y a de quoi être effaré à la lecture du document et se poser des questions un système censé protéger les patients…
Mais le rapport va encore plus loin puisque la mission d’enquête dit avoir eu connaissance « de pressions exercées par des personnes appartenant aux laboratoires Servier ou ayant des liens d’intérêt avec eux sur des acteurs ayant participé à l’établissement de la toxicité du MEDIATOR®. La mission ne qualifie pas les pressions ainsi relatées. Elle procédera à un signalement de ces pratiques à l’autorité judiciaire en lui transmettant les pièces justificatives dont elle dispose. »

Personne n’est en mesure de dire quel sort sera réservé au rapport de l’IGAS, mais Xavier Bertrand a déjà annoncé que l’État allait prendre le relais des laboratoires quant au financement de l’Afssaps et qu’une plus grande transparence quant aux conflits d’intérêts devrait être de mise, y compris au sein des ministères, au moment où deux de ses collaborateurs ont été mis en cause dans cette affaire.

Est-ce la fin d’une époque ? Il faut l’espérer, car pour l’IGAS, « La chaîne du médicament fonctionne aujourd’hui de manière à ce que le doute bénéficie non aux patients et à la santé publique mais aux firmes. Il en va ainsi de l’autorisation de mise sur le marché qui est conçue comme une sorte de droit qu’aurait l’industrie pharmaceutique à commercialiser ses produits, quel que soit l’état du marché et quel que soit l’intérêt de santé publique des produits en question. La réévaluation du bénéfice/risque est considérée comme une procédure exceptionnelle. La prise en compte du risque nécessite de fortes certitudes scientifiques, l’existence d’un bénéfice étant, elle, facilement reconnue. Dans ces conditions, le retrait d’une AMM est perçu comme une procédure de dernier recours et comme une sorte de dédit pour la commission qui a accordé l’autorisation. »

La justice a commencé à se pencher sur cette affaire, mais il serait étonnant qu’un tel dossier aboutisse à des condamnations rapides, tant les précédents scandales sanitaires ont montré la lenteur du système dans de tels cas. Pour de nombreuses familles, il est malheureusement déjà trop tard.

L’inspection générale des affaires sociales (IGAS) a remis en février 2010 un rapport intitulé Bilan de l’organisation en pôles d’activité et des délégations de gestion mises en place dans les établissements de santé qui a été publié en mai 2010 par La documentation française.

C’est en 2005 que des ordonnances ont initié une réforme de la gouvernance hospitalière censée donner la priorité au pilotage médico-économique des établissements de santé au moment où la tarification à l’activité (T2A) se mettait en place. Cette réforme est aussi basée sur « le principe de subsidiarité : la transmission de l’autorité et des marges de décision aux échelons les plus proches de la production de soins. » Pour les auteurs de ce rapport, « Cet ample mouvement de décloisonnement des logiques médicales, administratives et soignantes devait concerner aussi bien la gouvernance de l’institution hospitalière, avec la création des conseils exécutifs, que la production de soins elle-même, avec la mise en place des pôles médicaux et médico-techniques, pilotés par des médecins et dont l’assise, plus large que celle des traditionnels services, devait permettre d’améliorer la gestion de l’activité de soins. » Le souhait de décentraliser le pouvoir décisionnaire était au coeur de ce dispositif, avec des équipes de direction devant progressivement concevoir leur intervention comme celle de services supports aux producteurs de soins que sont les pôles médicaux et médico-techniques, très loin d’une volonté politique récente tendant à faire du directeur de l’hôpital l’unique patron de l’établissement.

Entre les intentions et la réalité cinq après leur mise en pratique le constat est quelque peu amer. Faute de délégations de gestion et de moyens et malgré les efforts réalisés par les soignants pour assimiler une nouvelle culture médico-économique, cette décentralisation n’est pas vraiment au rendez-vous. La réforme déçoit : « Convaincus de la pertinence de la réforme de l’hôpital, les nombreux chefs de pôle rencontrés par la mission semblent désabusés et sceptiques sur la sincérité même de la démarche de subsidiarité. »
Si les médecins ont fait des efforts, il semble que, pour les rapporteurs de l’IGAS, ce ne soit pas le cas des équipes directoriales des établissements de santé. « Il reste à engager un important travail d’acculturation de ces équipes, qui se conçoivent encore comme l’état-major de l’hôpital et qui manifestent parfois une grande méfiance à l’égard du corps médical en général. » Difficile de comprendre que, dans le même temps, les autorités ont décidé de ne plus faire de la commission médicale d’établissement (CME) dans les hôpitaux qu’un organe consultatif.
« Plusieurs établissements comme le CH de Carcassonne, celui du Mans, ou de Gonesse, ont réalisé un investissement important dans l’ingénierie de la nouvelle gouvernance avec le recours à des consultants, la mise en place de groupes de travail, l’élaboration de contrats type, l’adaptation de règlements intérieurs, mais le passage à l’acte, au-delà du découpage en pôles, n’a pas été à la hauteur de cet investissement. Diverses raisons ont été avancées par leurs dirigeants : les hôpitaux ont dû mettre en œuvre de nombreuses réformes, dont la T2A, beaucoup doivent améliorer de manière très significative leur système d’informations et leur comptabilité analytique avant d’organiser la délégation, d’autres mènent des projets de construction ou de reconstruction, la plupart enfin connaissent une situation financière déficitaire qui “paralyse” les équipes de direction.
La mission a noté un décalage certain entre l’acculturation des médecins et les réticences des directions. On ne peut plus attendre trop longtemps face au risque de découragement des chefs de pôle. Une DRH, entendue par la mission, reconnaît que les chefs de pôle pourraient finir pas se lasser d’un exercice qu’ils considèrent comme virtuel. »

Pour les rapporteurs, de nombreuses conditions restent à réunir pour que le système puisse être pleinement efficace. « Malgré ces réserves et un relatif découragement des équipes de pôle rencontrées, les avancées sont réelles et font exclure à tous l’éventualité d’un retour en arrière. La mise en place des pôles a en effet, partout et au minimum, permis de décloisonner les entités traditionnelles, les services, et les cultures professionnelles. » Il est question de croisée des chemins. Reste à espérer que la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) n’aura pas brouillé encore un peu plus les pistes…

Que voilà un rapport confidentiel sur le salaire des médecins qui tombe à pic ! Réalisé à la demande du gouvernement, ce rapport rédigé par l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) pourrait aider à mettre la pression sur les syndicats de médecins libéraux qui ne veulent pas plier dans l’affaire de la nouvelle taxe sur la démographie médicale. Il est d’autant plus facile à utiliser qu’il est confidentiel, ce qui veut dire que seuls les médias proches des milieux politiques pourront y avoir accès. Les fuites dans la presse écrite remplissent déjà plusieurs colonnes, mais deux interprétations différentes circulent.

La version qui devrait faire bientôt la une des journaux télévisés est consultable sur le site Doctissimo.fr, récemment racheté par le groupe Lagardère, réinterprétant l’article des Echos. Premier objectif : jouer sur la division des médecins, en mettant en parallèle les rémunérations des libéraux et des hospitaliers, mais aussi en cherchant à susciter de la jalousie au sein même de l’hôpital en insistant sur les revenus des praticiens ayant un secteur privé. Deuxième objectif : convaincre l’opinion publique grâce à une subtile comparaison avec le salaire moyen des Français et des interrogations sur l’accès aux soins. Dernier objectif : la régulation des dépassements d’honoraires, destinée à faire disparaître le secteur 2 est enfin mise en avant.

Autre réinterprétation de l’article des Echos qui devrait faire moins de bruit, celle du Figaro qui commence en reprenant l’information selon laquelle « S’il met l’accent sur les disparités et les incohérences des rémunérations, le rapport ne critique pas le niveau moyen des honoraires des spécialistes. Sur ce point, la France se situe « dans une situation intermédiaire » parmi 13 pays de l’OCDE étudiés [Organisation de coopération et de développement économiques, NDLR], note-t-il. » Cette version évoque aussi les activités annexes vers lesquelles se tournent les praticiens pour augmenter leurs revenus (expertises pour la justice, pour les assurances ou pour les laboratoires pharmaceutiques). On y apprend enfin que le paiement à la performance ne serait pas la solution idéale…

L’article des Echos brosse quant à lui le portrait d’un rapport très loin d’être accablant pour les médecins qui ne sont pas responsables des disparités qui touchent les rémunérations au sein de leur profession. Des solutions sont même proposées pour tirer vers le haut les revenus des praticiens les moins rémunérés afin de rétablir une certaine équité chez des professionnels qui ne comptent pas leurs heures, qui ont de lourdes responsabilités et qui investissent pour venir en aide aux patients qui continuent à leur accorder leur confiance.

Aucun de ces articles ne fait remarquer qu’en plus d’avoir une rémunération qui se situe dans une « situation intermédiaire » parmi 13 pays de l’OCDE, voire « parmi les revenus les plus bas des pays de l’OCDE » pour les généralistes selon Le Monde, les médecins français vivent dans un pays où le taux d’imposition est quasiment le plus élevé, toujours selon les chiffres de l’OCDE. Comparer le bénéfice non commercial (BNC) d’un médecin libéral au salaire d’un hospitalier est ridicule. Les chiffres fournis tiennent-ils compte des charges des uns et des autres ? Les différents articles manquent cruellement de précision à ce sujet. Ces données sont pourtant capitales, car elles modifient aussi complètement les comparaisons possibles entre les spécialités. Les radiologues ont une rémunération plus élevée que les dermatologues peut on lire. Est-ce la comparaison des BNC ? Est-ce après impôts ? Les investissements en matériel et en personnel pour ouvrir un cabinet de radiologie ne sont pas vraiment les mêmes. Les coûts d’entretien et de gestion ne sont pas non plus comparables. Les responsabilités qui en découlent ne sont pas les mêmes… Le chirurgien gagne plus que le gériatre. Est-ce choquant ? Les responsabilités de l’un et de l’autre sont importantes, mais il est bien plus rare qu’un gériatre se retrouve devant un tribunal. Le rapport de l’IGAS ne dit pas qu’il faut sanctionner les chirurgiens, il dit qu’il faut mieux considérer les médecins s’occupant des malades chroniques, ce qui est totalement différent de ce que semble souhaiter faire le gouvernement.

Y avait-il vraiment besoin d’un rapport pour remettre en cause la rémunération des médecins ? Le chef de l’État en a fait l’une de ses priorités. Une des raisons à cela pourrait être celle que développe Mathias Matallah dans son article « Qui veut la peau des médecins secteur 2 ? ». D’autres pistes sont possibles… Permettre aux complémentaires santé de faire de confortables économies, par exemple, puisque ce n’est pas l’assurance-maladie qui supporte le coût des dépassements d’honoraires, contrairement à ce que l’on tente de faire croire aux Français. Masquer les carences de l’État qui n’a plus les moyens d’offrir un service public sur l’ensemble du territoire et qui souhaite transférer cette charge sur les libéraux sans peser sur le budget des mutuelles et des complémentaires santé, adossées aux grands groupes financiers.

Mise à jour du 5 février 2009

Le rapport de l’IGAS n’est plus confidentiel et peut être téléchargé sur le site de La documentation française.