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Une banque de données européenne pour les dispositifs médicaux

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Signaler les incidents des dispositifs médicauxSi l’on en croit le communiqué de presse de la Commisssion européenne, c’est la sécurité des patients qui est à l’origine de la création d’une banque de données européenne relative aux dispositifs médicaux destinée à renforcer la surveillance du marché. Mais si l’on visite la page d’accueil de cette nouvelle entité, qui répond au doux nom d’Eudamed, les motivations de cette décision semblent être plus des enjeux plus économiques que de santé publique.

Pour la Commission européenne, « Les dispositifs médicaux sont en constante évolution. Dans le secteur de la santé, les citoyens et la société en général peuvent bénéficier directement du progrès technologique et l’innovation. Dans le même temps, la vitesse du changement et le degré de sophistication également obtenu créent de nouveaux défis. Eudamed aidera à s’assurer que les patients continuent de bénéficier de soins de santé de qualité et d’un niveau élevé de protection sanitaire, en vérifiant que des lois ou des réglementations nationales ne compromettent pas la libre circulation des dispositifs médicaux dans le marché intérieur. » Le libre échange va donc être renforcé et le commerce facilité dans le domaine de la santé, secteur sensible où l’on sait que les États ont encore un semblant de souveraineté qui entrave parfois les visées commerciales des uns ou des autres.

Tous les pays membres de l’Union devront donc utiliser cette base à partir de mai 2011. Jusque-là, « bien que ces dispositifs soient commercialisés sur le marché unique européen, les données essentielles à leur sécurité, comme les certificats de conformité ou les données relatives aux investigations cliniques, ne sont actuellement collectées qu’au niveau national. La banque de données Eudamed est un outil informatique sécurisé qui garantira aux autorités de surveillance du marché un accès rapide aux données en question. Du point de vue des fabricants, la banque de données contribuera également à simplifier les règles concernant la mise sur le marché de dispositifs de diagnostic in vitro », selon la Commission européenne. Une nouvelle fois, après avoir donné l’impression aux citoyens que la défense de la santé publique était au coeur du dispositif, c’est l’élément économique sur lequel on insiste ; un peu comme si l’on voulait rassurer l’industrie. En simplifiant les démarches de mise sur le marché des dispositifs médicaux, on fait faire de grosses économies aux fabricants, mais surtout la Commission européenne leur évite de devoir affronter les autorités de santé des pays les plus stricts quand il est justement question de sécurité, procédé pourtant dénoncé depuis plusieurs années par de nombreux défenseurs de la santé publique.

À l’heure où les dispositifs médicaux, comme les lentilles de contact ou leurs produits d’entretien, sont en vente libre sur Internet et circulent sans difficulté, il est étonnant de voir que les décisions censées assurer une meilleure protection de la santé publique ne sont prises qu’après que le volet commercial a été mis en place. Certes, le portail web sur lequel est basé Eudamed pouvait être utilisé sur la base du volontariat, mais de nombreuses données relatives aux investigations cliniques ou des rapports de dysfonctionnement ou d’incident restaient à un niveau uniquement national. Si chacun ne peut que se réjouir d’un peu plus de liberté, fût-elle uniquement commerciale, rien ne peut justifier que ceci se fasse au détriment de la sécurité sanitaire. Bien loin devant la défense de la santé publique, le leitmotiv semble bien être « surtout ne pas entraver le commerce »…

Incidents avec la vaccination contre la grippe A et trêve des confiseurs

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Des données bien confuses sur la grippeIl aura suffi qu’un médecin soit mis en cause par un chanteur faisant ses adieux et que tombe la neige pour que la vaccination contre la grippe A(H1N1) ne fasse plus la Une des journaux. Alors que la suspicion d’un syndrome de Guillain-Baré avait fait les gros titres, obligeant la ministre de la santé à justifier une nouvelle fois son acharnement à voir injecter les 94 millions de doses de vaccins achetées par la France, la mort d’un enfant de 9 ans quelques jours après sa vaccination n’a eu aucun écho dans les médias télévisés. Rien non plus sur les autres incidents signalés par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), la trêve des confiseurs aurait-elle commencé plus tôt cette année ou le quatrième pouvoir aurait-il reçu des consignes ?

Dans un document daté du 2 décembre 2009, l’Afssaps répond pourtant à des questions posées à la suite de mésusages, considérés comme des incidents, observés lors de la vaccination contre le virus de la grippe H1N1.
Il y a trois types d’incidents évoqués : ceux où la dose administrée est inférieure à celle initialement prévue, ceux où c’est une dose plus forte qui a été injectée et, enfin, les cas où ce n’est pas le bon vaccin qui a été utilisé.
Il faut rappelé que contrairement à ce qui se passe habituellement en matière de vaccination, les produits contre la grippe A(H1N1) ne sont pas fournis en doses individuelles, mais en flacons avec lesquels une dizaine de patients peuvent être immunisés.
On savait déjà que cette présentation était à l’origine de fautes involontaires de manipulation des personnels de santé amenés à vacciner. Habitués à piquer à travers les bouchons des flacons de médicament, les infirmiers ou les médecins ont reproduit ce geste pourtant proscrit par les fabricants.

On sait maintenant que cette même présentation a conduit d’autres professionnels de santé à se tromper dans les doses injectées. Des patients ont reçu, par exemple, une demi-dose de vaccin Pandemrix sans ajout de l’adjuvant. C’est ennuyeux, car ces personnes, au rang desquelles figurent des enfants, se croient protégées alors qu’il n’existe « pas de données montrant qu’une telle administration […] assure une protection suffisante vis-à-vis de la grippe H1N1 et ceci quel que soit l’âge de la personne. Aussi, il est recommandé que les personnes reçoivent sans délai la dose requise et ce conformément à l’autorisation de mise sur le marché. »
Même cas de figure pour des enfants de plus de 3 ans qui n’ont reçu qu’une demi-dose du vaccin Panenza. Là aussi, « aucune donnée ne suggère une protection suffisante. Aussi, il est recommandé que les personnes concernées reçoivent sans délai la dose requise et ce conformément à l’autorisation de mise sur le marché ». Même vaccinées, ces personnes sont donc susceptibles d’attraper la grippe…

Plus ennuyeux peut-être encore, les enfants ou les adultes qui se sont vus administrer une dose supérieure du vaccin Pandemrix ou Panenza à celle conseillée. Ces erreurs peuvent être de l’ordre de 2 à 4 fois la dose initialement prévue ! Outre une dose d’antigènes anormalement élevée, les patients, dont des enfants âgés de 6 à 35 mois, ont pu ainsi se voir injecté quatre fois plus de thiomersal puisque « les deux vaccins concernés en présentation multidose (Pandemrix et Panenza) » contiennent cette substance comme excipient, utilisé comme conservateur. Il est intéressant de rappeler que dans les années 90, le thiomersal a été mis en cause dans la survenue de déficits neuropsychologiques chez les enfants, ainsi que d’atteintes rénales. Depuis, « dans une logique de précaution, les laboratoires producteurs de vaccins ont été incités par les agences française et européenne et par l’OMS [Organisation mondiale de la santé, ndlr] à développer des vaccins uni-doses ne contenant pas de thiomersal en vue d’une utilisation en pédiatrie ».
L’Afssaps se veut rassurante puisque « la quantité de thiomersal ainsi reçue est inférieure à la dose maximale tolérée définie par l’OMS chez les jeunes enfants. Aucune surveillance particulière n’est donc recommandée ». En 2000, l’Agence avait pourtant demandé aux fabricants de vaccins le retrait total du thiomersal de tous les vaccins pédiatriques…

Il est enfin question d’enfants de moins de 23 mois ayant reçu le vaccin avec adjuvant Pandemrix au lieu de celui, recommandé à cet âge par les autorités sanitaires, qui n’inclut pas d’adjuvant. L’erreur ayant été commise et comme « il est recommandé de ne pas changer de vaccin entre les deux doses », ces enfants seront à nouveau exposés à l’adjuvant lors de la 2e injection prévue à cet âge.

En parallèle, de tout ceci, le directeur général de la santé et le directeur de l’Afssaps ont fini par communiquer sur le décès d’un enfant de 9 ans dans les jours ayant suivi sa vaccination par Panenza. Il aura fallu plus d’une douzaine de jours pour avoir des informations sur ce décès. En donner plus tôt aurait-il compromis l’adhésion de la population à la campagne de vaccination et à la dynamique instituée en jouant sur la peur ? C’est possible, car les précisions données semblent embarrassées à la fin du point presse du 23 décembre 2009. « Le dossier d’autopsie médicale […] oriente plutôt vers un décès secondaire à une pathologie infectieuse ». La grippe faisant partie des pathologies infectieuses, au même titre que les rhumes, chacun peut voir à quel point ce discours du directeur de l’Afssaps est ambigu. Des études toxicologiques, microbiologiques et anatomopathologiques sont encore en attente, même si on aurait pu croire qu’élucider cet « incident grave » aurait été une priorité.

Le directeur de l’Afssaps est aussi revenu sur les cinq cas de mort foetale survenus dans les jours qui ont suivi la vaccination de femmes enceintes contre la grippe A(H1N1). Quelle surprise de voir ce haut fonctionnaire comparer le chiffre des seules morts intra-utérines après vaccination à celui des décès intra-utérins dans la population générale hors d’une période de vaccination ! Soit les chiffres présentés laissent à penser qu’il n’y a eu en France, depuis le début de la campagne de vaccination, que des femmes enceintes vaccinées qui ont perdu leur foetus, soit l’analyse ne tient pas compte des cas de perte du foetus alors que la mère n’avait pas été vaccinée. L’étude du bruit de fond, comme il est habituel de l’appeler en épidémiologie, ressemble plutôt ici à un écran de fumée destiné aux journalistes présents… Là encore, on peut s’étonner que les médias soient restés particulièrement silencieux sur ces évènements dramatiques.

 

Risque pour la santé, iPhone et tabac

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Humeur

IPhone et risque pour la santéAlors que le tabac fait plus de 650 000 morts chaque année en Europe, la commissaire européenne en charge des consommateurs, Meglena Kuneva, n’a jamais évoqué l’idée d’un arrêt de commercialisation de ce produit ou d’un retrait des paquets de cigarettes. Il en va tout autrement de l’iPhone, vendu à plus de 50 millions d’exemplaires et dont moins d’une dizaine ont été soupçonnés d’avoir vu leur écran éclater spontanément dans l’Hexagone. Madame Kuneva vient, selon l’AFP (Agence France presse), de menacer la société Apple de faire retirer du marché son téléphone portable si elle ne fournit pas d’explications quant à la grave menace que semble représenter son appareil…

La commissaire européenne reconnaît que depuis les incidents déclarés cet été en France, pour lesquels Apple, après avoir fait analyser par un laboratoire indépendant les téléphones que la société avait pu récupérer, a communiqué sur le fait que tous ces produits avaient subi une pression externe, aucun nouvel incident n’a été signalé. Situation identique au Royaume-Uni et en Allemagne, où les incidents rapportés étaient de nature différente. Meglena Kuneva affirme néanmoins que « si un de ces pays déclare que ces produits sont dangereux », elle en demandera le retrait.

Étonnant battage médiatique puisque selon les collaborateurs de Meglena Kuneva « à l’heure actuelle, il n’y a aucune preuve de risque pour la santé ». Volonté de faire parler d’elle ou nouvelle façon de faire planer le doute sur un produit qui fait concurrence aux fabricants européens de téléphones mobiles ? Le fait que Nokia, entreprise finlandaise leader dans ce secteur, ait vu ses parts de marché fondre comme neige au soleil faute d’avoir su se remettre en question, y serait-il pour quelque chose ? D’autres mesures relatives à la santé publique ne méritent-elles pas plus d’attention ?

Il n’est pas certain que de telles gesticulations empêcheront l’iPhone de continuer à faire un tabac !