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Des assureurs-vie investissent dans le tabac

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Vendre des assurances-vie pour financer l'industrie du tabacQue penser à la lecture de l’article intitulé Insurance-Industry Investments in Tobacco publié dans le New England Journal of Medicine en juin 2009 ? Selon J. Wesley Boyd, psychiatre travaillant pour la Cambridge Health Alliance, organisme affilié à l’école de médecine de l’université de Harvard, bien que les chercheurs de ce prestigieux lieu d’enseignement aient déjà montré il y a dix que de grandes compagnies d’assurances avaient investi des milliards de dollars dans l’industrie du tabac, les choses continuent.

Les auteurs de l’article montrent que les assureurs américains, canadiens et anglais, plaçant des contrats d’assurance-vie, détiennent au moins 4,4 milliards de dollars d’investissements dans des sociétés dont les filiales fabriquent des cigarettes, des cigares, du tabac à chiquer et des produits dérivés. Quand on sait que le tabac est à l’origine de plus de 5,4 millions de morts chaque année, selon l’Organisation mondiale de la santé et qu’ils seront plus de 6 millions en 2010 d’après le Tobacco Atlas, on peut être étonné par de telles pratiques. Le tabagisme est un facteur de risque majeur pour les accidents vasculaires cérébraux, les infarctus du myocarde, les maladies pulmonaires et le cancer et les compagnies d’assurances le savent puisqu’ils imposent des primes plus élevées aux fumeurs. Pour J. Wesley Boyd, il est évident que la priorité de ces assureurs est de gagner de l’argent et non de sauvegarder le bien-être des gens si l’on en croit la Cambridge Health Alliance.

C’est grâce à une base de données nommée Osiris et aux informations de Reuters et du Down Jones que ces investissements ont pu être mis en évidence. Que ces assureurs n’aient pas modifié leur politique financière ces dix dernières années, tout en profitant de fonds publics en s’associant à des programmes de réformes des soins, peut paraître choquant, surtout au moment où plusieurs d’entre elles s’opposent à la nouvelle politique de Barack Obama dans le domaine de la couverture santé

Va-t-il falloir imposer aux professionnels de santé de se faire vacciner contre la grippe A(H1N1) ?

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Obligation de vaccin contre la grippe A pour les professionnels de santé ?Que penser des études de plus en plus nombreuses qui montrent qu’une partie non négligeable des professionnels de santé n’a pas du tout envie d’être vaccinée contre la grippe A(H1N1) ? Un article du BMJ, intitulé Opposition to swine flu vaccine seems to be growing worldwide [L’opposition au vaccin contre la grippe porcine semble augmenter partout dans le monde, NDLR], fait le point sur ce sujet qui risque de faire polémique et de ternir l’image d’un vaccin dont la fabrication par l’industrie pharmaceutique bat son plein et dans lequel les pouvoirs publics ont déjà beaucoup investi.

À Hong-Kong, près de la moitié des 8500 professionnels de santé interrogés ont répondu qu’ils ne se feraient pas vacciner contre la grippe A(H1N1) par crainte des effets secondaires et en raison de leurs doutes sur son efficacité. En Israël, c’est un quart de la population qui ne souhaite pas être vacciné, alors qu’au Canada, des groupes de parents et de professionnels de santé ont affirmé qu’ils ne se feraient pas inoculer ou qu’ils ne feraient pas vacciner leurs enfants avec un vaccin dans lequel ils n’auraient pas confiance. En Angleterre, un sondage auprès des infirmiers indique qu’un tiers d’entre eux sont prêts à refuser la vaccination quand elle sera disponible fin septembre ou début octobre. Ces professionnels de santé sont-ils mal informés ou, au contraire, trop bien ?

Pour ce qui est des gouvernements des différents pays touchés par la grippe A(H1N1), le vaccin ne fait pas non plus l’unanimité quant à la façon de l’utiliser. Pour les uns, la vaccination des personnes à risques et des professionnels de santé est prévue dès que le produit sera disponible. Pour d’autres, les enfants doivent aussi en bénéficier. Par contre, le gouvernement allemand préfère attendre le résultat d’études cliniques. La Croatie s’en remet aux conseils de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et la France devrait prendre avis auprès de l’Agence européenne du médicament et faire confiance à son Haut Conseil de la santé.

Le vaccin contre la grippe A(H1N1) ne serait pas le premier à être imposé à des professionnels de santé. Contrairement à ce que prévoit la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, la liberté de choisir d’être traité ou non n’est pas laissée à tout le monde. Les professionnels de santé n’ont pas la possibilité d’être des patients comme les autres…

 

Accord entre l’Europe et les États-Unis sur les essais cliniques

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Contrôle commun americano-européen des bonnes pratiques pour les essais cliniquesL’agence européenne du médicament (European Medicines Agency, EMEA) et l’US Food and Drug Administration (FDA) se sont mis d’accord le 31 juillet 2009, dans un document intitulé EMEA-FDA GCP Initiative, pour prendre en considération les informations recueillies chacun de leurs côtés dans le cadre des protocoles permettant de mettre sur le marché un médicament. Il faut dire que dans la plupart des cas, ce sont les mêmes études cliniques qui sont demandées pour obtenir les Marketing Authorisation Applications (MAAs) de l’agence européenne ou les New Drug Applications (NDAs) et les Biologics Licence Applications (BLAs) de l’administration américaine.

En lisant le communiqué commun à ces deux agences, il est intéressant de constater que c’est à cause de la mondialisation et du manque de moyens dont elles disposent pour effecteur des contrôles des essais cliniques, qu’elles ont décidé d’étudier comment s’allier. Seul un petit échantillon de sites et d’essais cliniques peut être contrôlé comme répondant à de bonnes pratiques cliniques ou étant menées de façon éthique. En échangeant des informations, la FDA et l’EMEA pourraient accroître leur synergie et leur efficacité en travaillant en synergie.

À partir du 1er septembre 2009 et dans le cadre d’un accord d’échange d’informations confidentielles signé en 2005 entre la Commission européenne, l’EMEA et la FDA, dix-huit mois vont être consacrés à établir des relations de confiance entre les deux agences concernant les informations recueillies par l’une et l’autre concernant le respect des bonnes pratiques cliniques. Il s’agit d’une phase pilote durant laquelle le planning des contrôles sera mis en commun afin d’éviter des récurrences. Des inspections seront aussi menées en commun afin que chacun puisse apprécier le travail de l’autre, bénéficier de son expérience et tisser des liens de confiance. Une réflexion basée sur ces échanges d’informations sera conduite afin de savoir quels sont les points sur lesquels les convergences sont les plus fortes. Un bilan sera réalisé à la fin de cette première phase.

L’EMEA et la FDA cherchent des partenaires pour mener à bien leurs premières inspections communes. Ce qui peut paraître simple sur le papier peut se révéler délicat à l’usage. La concurrence industrielle peut faire que l’on n’ait pas envie que des informations sur un produit soient à la disposition des autorités d’un autre pays trop rapidement. L’harmonisation de la qualité des contrôles, potentiellement tirée vers le haut par de telles procédures, peut aussi ne pas être appréciée par certains acteurs de la filière. Par contre, le fait de n’avoir à fournir qu’une fois de volumineux dossiers et n’avoir à traiter qu’avec une seule administration pourrait intéresser les laboratoires pharmaceutiques. Une initiative à suivre…

Des doutes sur les revues médicales à comité de lecture

Écrit par Matthew Robinson le . Dans la rubrique Evolution

Manipulation de la presse médicale ?Une enquête du magazine des sciences de la vie The Scientist, reprise par Pharmacritique, remet sérieusement en cause la fiabilité des revues d’un grand éditeur de la presse médicale. C’est la revue Australasian Journal of Bone and Joint Medicine (AJBJM) qui est à l’origine de cette affaire. Présentée comme une revue à comité de lecture, cette publication a, en fait, été créée et financée par un grand laboratoire pharmaceutique. Elle n’est pas la seule puisque d’autres publications dans la série des Australasian Journals of sont basées un principe assez semblable. Les laboratoires pharmaceutiques achètent des annonces publicitaires et obtiennent ainsi un puissant droit de regard sur la ligne éditoriale de la revue qui les intéresse. Pendant cinq ans, ces revues médicales n’auraient quasiment publié que des articles choisis et financés pour servir les intérêts de l’industrie, sous couvert de journaux présentés comme indépendants et impartiaux. Certains numéros ont même été distribués gracieusement à tous les généralistes australiens.

Si les médecins sont habitués à garder un oeil critique vis-à-vis des divers journaux et revues qu’ils reçoivent gracieusement, ils attachent plus de crédit aux revues à comité de lecture publiées par les grands éditeurs médicaux, surtout quand celles-ci bénéficient d’un impact factor. Les experts médicaux du monde entier et les juristes vont aussi régulièrement chercher leurs sources dans cette littérature scientifique pour estimer quelles sont les données acquises de la science. Contrôler le contenu éditorial de revues censées être indépendantes, c’est avoir le pouvoir d’influencer des prescriptions, des recommandations de bonne pratique et, parfois, la décision d’un magistrat ou d’une institution. Que les bureaux d’un grand éditeur médical se prêtent à de tels agissements pour voir augmenter son chiffre d’affaires fait planer un doute sur la crédibilité de ce système.

Les revues à comité de lecture sont l’un des pilliers de la diffusion du savoir auprès des professionnels de santé. Elles ont néanmoins certaines limites. Le phénomène de la littérature grise est l’une d’elles. Spontanément, certaines équipes préfèrent ne pas publier les résultats d’études n’étant pas favorables à un traitement dans ces revues pour ne pas avoir à subir la pression d’un laboratoire. Cette autocensure influence même les recommandations de bonne pratique, comme l’a montré un article du Lancet.
La médecine n’a pas encore son générateur automatique d’articles, comme c’est le cas pour l’informatique, mais elle a aussi son lot d’auteurs publiant de fausses études, acceptées par les comités de lecture. Scott S. Reuben, par exemple, chef de service d’un centre anti-douleur du Massachusetts, a utilisé de fausses informations dans ses recherches, publiées dans plusieurs journaux scientifiques entre 1996 et 2008, permettant à des médicaments contestés de rester en vente plus longtemps.

Face à de telles pratiques, il n’est pas certain que les cours de « lecture critique » mis en place au sein des facultés de médecine soient suffisants. Ils ont néanmoins le mérite de faire prendre conscience aux futurs praticiens qu’il faut toujours savoir remettre en question la parole de ses maîtres.

Des médecins mis en cause par l’UFC-Que choisir pour manque d’éthique

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Indépendance des médecins vis-à-vis de l'industrie pharmaceutiqueNeuf médecins, tous leaders d’opinion dans leur spécialité, viennent de se voir mis en cause par l’UFC-Que Choisir pour non-respect de la législation en matière de déclaration de conflits d’intérêts. L’Union fédérale des consommateurs a engagé des procédures auprès des conseils de l’ordre départementaux des médecins dont dépendent ces praticiens. Le ministère de la santé a lui aussi été interpelé à ce sujet. « Cette action juridique est le résultat d’investigations réalisées avec le Formindep, association pour une formation médicale indépendante ».

Pour l’UFC-Que choisir, ces praticiens n’ont pas respecté leur obligation déclarative concernant les liens majeurs qu’ils entretiennent avec l’industrie pharmaceutique alors qu’ils sont intervenus à plusieurs reprises dans des colloques. Pour cette association de défense des consommateurs se pose la question de l’objectivité d’un médecin qui conseille à ses collègues un médicament alors qu’il en a assuré une partie du développement pour un laboratoire pharmaceutique, et ce, sans le leur dire de façon claire comme la loi l’y oblige (art. L 4113-13 du code de la santé publique). Il est aussi question d’articles dans la presse écrite médicale ou d’avis en tant qu’expert pour l’Agence française de la sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) ou la Haute Autorité de santé, par exemple.

Cette compromission des leaders d’opinion en médecine influencerait directement ou indirectement les autorisations de mise sur le marché de produits médicamenteux, selon L’UFC. De plus, cela vient « biaiser les prescriptions des médecins qui, en toute bonne foi, tendent à suivre les avis des experts de la profession », entraînant des dépenses injustifiées. L’association de consommateurs rebondit sur ce sujet pour dénoncer les méfaits de la visite médicale privée, à laquelle l’industrie consacrerait 2 milliards d’euros par an, et insiste sur « la nécessité d’un désarmement promotionnel des laboratoires par la création de visiteurs médicaux publics, l’augmentation de la taxe sur la promotion des produits pharmaceutiques et, pour les médicaments les plus problématiques, la diminution du volume de visites médicales ». Elle souhaite aussi la création d’une base de données rendant publics les liens d’intérêts des professionnels de santé avec les entreprises du médicament.

Reste à savoir sur quoi déboucheront ces accusations et cette action, au-delà de l’effet d’annonce…

Étiquette d’information, couverture médiatique et mauvaise graisse : un effet temporaire

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Étiquettes, aliments, obligations légales et santéLes lois sur l’étiquetage des aliments évoluent régulièrement. Ces dernières années, il est de bon ton de répondre aux inquiétudes des associations de consommateurs en obligeant les fabricants à mettre plus d’informations sur les étiquettes de leurs produits. Les médias s’en font l’écho à chaque nouvelle décision. Les margarines hydrogénées (graisses trans), plus ou moins faciles à tartiner à température ambiante et tolérant les hautes températures ont remplacé petit à petit le beurre, surtout dans les aliments transformés pour des raisons industrielles et économiques. De plus, la mauvaise réputation des graisses saturées, censées favoriser les maladies cardio-vasculaires, a permis à ces graisses insaturées hydrogénées de s’imposer. Malheureusement, au fur et à mesure de leur utilisation, ces graisses trans se sont révélées plus toxiques encore que les graisses saturées.

En janvier 2006, aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a décidé que les étiquettes donnant les informations nutritionnelles sur les produits alimentaires afficheraient la teneur en graisse trans par portion. Il n’y a pas eu d’action gouvernementale de sensibilisation sur les graisses trans puisqu’il était prévu que la politique entre en vigueur, mais la couverture médiatique a suffi à faire prendre conscience aux consommateurs qu’il était important de faire attention lors de l’achat de denrées alimentaires. Une étude, publiée en avril 2009 dans la revue américaine de médecine préventive (American Journal of Preventive Medicine), réalisée par des universitaires, a évalué dans quelle mesure la couverture médiatique avait influencé les ventes de produits contenant des graisses trans, entre décembre 2004 et juin 2007, soit avant et après que les nouvelles contraintes d’étiquetage entrent en vigueur.

C’est une importante chaîne d’épiceries du comté de Los Angeles qui a fourni les chiffres des ventes des produits contenant des graisses trans. Les données relatives à la couverture médiatique proviennent d’instituts spécialisés. Des tests statistiques ont été effectués pour mesurer l’effet de la couverture médiatique sur le volume hebdomadaire des ventes de ces produits sur la période étudiée tous magasins confondus.

Les effets de la couverture médiatique ont été ressentis de manière significative pour deux des sept produits contenant des graisses trans avant que les nouvelles étiquettes ne deviennent obligatoires. Six de ces sept produits ont vu leurs ventes diminuer au moment où les mentions sur les étiquettes ont changé. Cette baisse a duré une semaine avant de s’estomper au fil du temps.
L’étude conclut que faire porter de nouvelles mentions sur les étiquettes des produits alimentaires, y compris en parallèle d’une campagne d’information dans les médias, n’a qu’un effet à très court terme et ne permet pas de faire changer les habitudes d’achat durablement, au moins concernant les produits contenant des graisses trans.

Un plaidoyer pour la sécurité des dispositifs médicaux aux États-Unis

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Dispositif médical, médicament et sécurité du patientGregory D. Curfman est executive editor [bras droit du rédacteur en chef, NDLR] du New England Journal of Medicine, l’une des plus prestigieuses revues médicales en langue anglaise, éditée par la Société de médecine du Massachusetts. C’est un spécialiste en médecine interne, ayant fait ses études à Harvard, qui a plus de 35 ans d’expérience.Il se consacre tout particulièrement aux problèmes cardiaques et travaille à Boston, pour le compte du Massachusetts General Hospital. Il connaît parfaitement les problèmes liés aux dispositifs médicaux aux États-Unis et s’est lancé dans un plaidoyer en faveur de plus de sécurité dans ce domaine après qu’une décision de la Cour suprême de ce pays ait remis en question un texte obligeant les fabricants à plus d’information sur les risques potentiels relatifs à leurs produits. C’est dans un article intitulé The Medical Device Safety Act of 2009, publié dans le numéro d’avril 2009 du New England Journal of Medicine qu’il expose ses arguments.

Il semble intéressant d’en proposer une traduction, car l’information dans le secteur des dispositifs médicaux est un sujet sensible dans la plupart des pays développés à travers le monde. En France, le praticien a une obligation d’information et une part de responsabilité pour les dispositifs médicaux qu’il utilise, il est donc capital qu’il reçoive du fabricant une information claire et remise régulièrement à jour des risques liés aux dispositifs qu’il choisit d’utiliser, en plus du simple discours commercial habituel.

 


La loi sur la sécurité des dispositifs médicaux de 2009 (The Medical Device Safety Act of 2009)

Gregory D. Curfman, M.D., Stephen Morrissey, Ph.D., and Jeffrey M. Drazen, M.D.

 

La sécurité des patients est une préoccupation nationale. Les principales parties prenantes, dans notre système de soins de santé, s’accordent à dire que toutes les mesures doivent être prises pour veiller à ce que les actes médicaux, ayant pour but d’améliorer la santé des patients, soient aussi sûrs que possible. Mais chaque acte médical comporte des bénéfices et des risques. La sécurité des patients ne peut être assurée que si les fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux divulguent complètement et ouvertement à la fois les avantages et les possibles effets négatifs, liés à un acte. Comme il a été clairement établi par l’Institut de médecine, les risques et les bénéfices des dispositifs médicaux et des médicaments doivent être évalués tout au long de leur cycle de vie.1

Malheureusement, l’industrie des dispositifs médicaux, l’un des principaux acteurs du système de soins, a été mise à l’abri des éventuelles conséquences que peut avoir le fait de ne pas divulguer de manière appropriée ces risques. Il y a un peu plus d’un an, la Cour suprême des États-Unis (Riegel c. Medtronic) 2, a jugé que le fabricant d’un dispositif médical ne peut être poursuivi en vertu de la loi d’un Ètat [en opposition à la loi fédérale, qui a priorité (preemption) sur les lois propres à chaque État américain, NDLR] par des patients invoquant des dommages du fait d’un dispositif ayant reçu une autorisation de commercialisation de la Food and Drug Administration (FDA). Jusqu’à cette décision de la Cour, une possible action pour « défaut de mise en garde » ou pour défaut de conception incitait fortement les entreprises de matériel à être vigilantes quant à la sécurité de leurs produits.

Depuis la décision de la Cour suprême dans l’affaire Riegel, des milliers de poursuites contre les fabricants de dispositifs médicaux ont été abandonnées par les tribunaux, les juges s’appuyant sur la décision de la Cour suprême pour écarter les poursuites judiciaires dans ces procès. Nous soutenons que la préemption se traduira par moins de sécurité pour le peuple américain en matière de dispositifs médicaux.
Le fait que le juge Richard Kyle ait récemment rejeté plus de 1000 plaintes déposées contre Medtronic devant la Cour du district des États-Unis du Minnesota, après la défaillance de sa sonde de défibrillation implantable Sprint Fidelis, qui a été retirée du marché en 2007, en est le plus bel exemple. La sonde avait tendance à se rompre et, parfois, à ne pas délivrer un choc approprié ou, au contraire, à délivrer plusieurs chocs inutiles. Malgré ses déclarations selon lesquelles « Le tribunal reconnaît que certains demandeurs ont subi des blessures dues à l’utilisation du Sprint Fidelis, et le tribunal n’est pas indifférent à leur sort », le juge Kyle a reconnu qu’il était contraint, sur la base de la décision dans l’affaire Riegel, de rejeter les poursuites et de ne pas donner à ces patients blessés la possibilité de demander réparation.3

Et il y aurait beaucoup de patients dans ce cas : plus d’un quart de million de sondes Sprint Fidelis ont été implantées dans le monde, 150.000 aux États-Unis. La FDA a identifié 2200 déclarations de blessures graves concernant ce problème, et la semaine dernière, Medtronic a publié une déclaration mise à jour relative à la mortalité liée à la sonde Sprint Fidelis faisant état de 13 décès.4, 5

La décision de la Cour suprême dans l’affaire Riegel était fondée non pas sur ce qu’il y a de mieux pour la santé publique, mais plutôt sur un point de la législation. Les Medical Device Amendements de 1976 [MDA, amendements concernant le dispositif médical, NDLR] à la Food, Drug, and Cosmetic Act prévoient qu’un État ne peut pas « mettre en place une exigence à l’égard d’un dispositif à usage humain… différente, ou en plus, de toute exigence applicable à un dispositif médical en vertu de lois fédérales » 6. La Cour, dans sa décision rendue à 8 voix contre 1, a interprété cet article comme la preuve de l’intention explicite du Congrès de voir la loi fédérale préempter sur les poursuites basées sur les lois propres aux États. La FDA, qui jusqu’en 2003, s’opposait à la préemption, a fait, cette année-là, de façon inexplicable, volte-face et a pris position sur le fait que l’approbation d’un dispositif devait être pris au pied de la lettre et permettait de dédouaner les sociétés de toute responsabilité légale. En ce qui concerne les médicaments, la FDA a largement pris position en faveur de la préemption en 2006.

Contrastant fortement avec la décision dans l’affaire Riegel et avec la position de la FDA sur la nouvelle place de la préemption, une décision de la Cour suprême, statuant ce mois-ci dans une affaire de préemption et de médicament (Wyeth c. Levine7), a rejeté l’argument du laboratoire Wyeth selon lequel les poursuites pour défaut de mise en garde à l’encontre des compagnies pharmaceutiques sont préemptées en raison de l’approbation de l’étiquette du médicament par la FDA. Le Food, Drug, and Cosmetic Act ne contient pas d’article explicite de préemption en ce qui concerne les médicaments délivrés sur ordonnance. La société pharmaceutique a fait valoir que, même si la préemption n’est pas spécifiquement mentionnée dans la Loi, elle l’est de façon « implicite » en vertu de la suprématie de l’article IV de la Constitution américaine, qui stipule que le droit fédéral l’emporte sur le droit d’un État. Par 6 voix contre 3, la Cour suprême a rejeté cet argument et a aussi estimé que la position prise par la FDA en 2006, « ne mérite pas d’être retenue. »

En l’état actuel de la loi, les poursuites pour défaut de mise en garde et défaut de conception sont préemptées pour les dispositifs médicaux, mais pas pour les médicaments. Cet état de fait laisse perplexe et défie toute logique. Pour remédier à cette incohérence et améliorer la sécurité des produits médicaux, l’élu au Congrès Henry Waxman (D-CA), président du comité de la Chambre sur l’énergie et le commerce, et Frank Pallone (D-NJ), président du sous-comité à la santé, ont récemment présenté le Medical Device Safety Act 8. Ce projet de loi, accompagné de celui présenté par les sénateurs Edward Kennedy (D-MA) et Patrick Leahy (D-VT), aurait pour effet d’annuler la décision de la Cour dans l’affaire Riegel et d’ajouter un texte explicite au Medical Device amendements stipulant que cette loi ne préempte pas les poursuites contre les sociétés fabriquant un dispositif plaçant, par là même, les dispositifs médicaux et les médicaments sur un pied d’égalité en ce qui concerne les suites judiciaires offertes aux patients.

Les patients et les médecins méritent d’être parfaitement informés sur les avantages et les risques des dispositifs médicaux, et les entreprises fabriquant ces dispositifs devraient être tenues pour responsables si elles ne parviennent pas à atteindre cette norme. Nous exhortons le Congrès à adopter rapidement cette législation afin d’autoriser à nouveau les patients meurtris à engager des poursuites, qui ont été un élément important du cadre réglementaire et qui ont fait preuve de leur grande efficacité pour assurer la sécurité quant aux dispositifs médicaux, devant les tribunaux. La question cruciale de la préemption, qui joue un rôle direct sur la divulgation des risques et donc la sécurité de l’offre des dispositifs médicaux et des médicaments au pays, devrait normalement être traitée par des élus du peuple, chez qui la responsabilité à l’égard de la santé publique est vraiment présente.

 

Source

Cet article (10.1056/NEJMe0902377) a été publié sur le site NEJM.org le 18 mars 2009. Il figurera dans le numéro du 9 avril de la revue papier.

Références

 

  1. Challenges for the FDA: the future of drug safety — workshop summary. Washington, DC: National Academies Press, 2007.
  2. Riegel v. Medtronic, 552 U.S. 2 (2008).
  3. Kyle RH. In re Medtronic, Inc. Sprint Fidelis leads products liability litigation. Multidistrict litigation no. 08-1905 (RHK/JSM). Memorandum opinion and order. U.S. District Court of Minnesota. January 5, 2009. (Accessed March 17, 2009, at http://www.mnd.uscourts.gov/MDL-Fidelis/Orders/2009/090105-08md1905ord.pdf.)
  4. Meier B. Medtronic links device for heart to 13 deaths. New York Times. March 13, 2009.
  5. Medtronic letter to physicians: Sprint Fidelis model 6949 lead performance. (Accessed March 17, 2009, at http://www.medtronic.com/product-advisories/physician/sprint-fidelis/PHYSLETTER-2009-03-13.htm.)
  6. Medical Device Amendments of 1976, codified at 21 U.S.C. § 360(k)(a).
  7. Wyeth v. Levine, 555 U.S. 2 (2009).
  8. Committee on Energy and Commerce. Health leaders introduce legislation reversing Supreme Court’s medical device decision. (Accessed March 17, 2009, at http://energycommerce.house.gov/index.php?option=com_content&task=view&id=1518.)

La publicité plus forte que l’obésité

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

loi, obésité et industrie agroalimentaireDécidément, le projet de loi portant réforme de l’hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) n’a pas fini de surprendre les observateurs et surtout les professionnels de santé. Il faut tout d’abord rappeler que l’article 25 du projet de loi concerne les « cigarettes bonbons » (cigarettes aromatisées fraise, vanille ou chocolat, roses ou noires, et déjà testées par 14% des 12-15 ans, selon une enquête de l’association Paris sans tabac), mais il a aussi donné l’occasion aux députés de présenter de nombreux amendements relatifs à la santé des enfants et des adolescents.

Valérie Boyer, députée de la 8e circonscription des Bouches-du-Rhône, n’a pas manqué de participer aux débats. Cela n’a rien d’étonnant puisqu’elle est l’auteur du rapport d’information no 1131 de l’Assemblée nationale sur la prévention de l’obésité publié en septembre 2008. Pour ce travail, « l’épidémie d’obésité met en danger notre système de protection sociale ». On comprend que cette approche politico-économique, qui fait passer la protection sociale avant la santé aux yeux de la grande majorité des décideurs politiques et administratifs actuels, l’ait conduite à proposer un amendement faisant de la prévention de l’obésité et du surpoids une priorité de la politique
de santé publique. Cet amendement ayant été voté, la France compte une grande cause de plus.
Si cette grande cause nationale est noble, elle doit toutefois, pour la majorité des députés, avoir ses limites, y compris pour Valérie Boyer. Pas question, par exemple, que l’industrie agroalimentaire pâtisse une nouvelle fois de ce désir de sauver le système social et accessoirement la santé des Français… Un amendement, pourtant présenté par Jean-Marie Rolland, rapporteur du projet de loi et appartenant au même groupe politique que Valérie Boyer, proposant que les messages publicitaires télévisés ou radiodiffusés portant sur des boissons et des produits alimentaires manufacturés avec ajout de sucres, matières grasses, ou édulcorants de synthèse, ne puissent pas être diffusés pendant des programmes qui sont qualifiés par le Conseil supérieur de l’audiovisuel, d’émissions dont une partie importante du public est constituée d’enfants et d’adolescents, et dans les quinze minutes qui précèdent et suivent de tels programmes, a été rejeté. La ministre de la santé a demandé que cet amendement ne soit pas adopté en insistant sur le fait qu’il ne fallait pas trop en demander aux industriels qui s’étaient engagés dans une démarche de bonne conduite concernant l’obésité des plus jeunes. Il semble que l’on croit plus facilement aux promesses de bonne conduite des industriels qu’à celles des professionnels de santé à l’examen de l’ensemble des débats à l’Assemblée nationale.

La santé est-elle au centre des préoccupations du législateur ? Outre l’approche politico-économique privilégiant la défense du système social, un amendement voté dans les jours précédents peut laisser penser que c’est par la négative qu’il faut répondre à cette question. Les députés ont, en effet, retenu l’amendement autorisant la publicité pour l’alcool sur quasiment tous les sites Internet. L’alcool qui pèse lui aussi sur le système social français…

Les femmes suivent mieux les recommandations de bonnes pratiques

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Les femmes médecins suivent les recommandations de bonnes pratiquesUne étude allemande réalisée par Magnus Baumhäkel travaillant dans le service de cardiologie de l’hôpital universitaire d’Hombourg , ville située dans l’est de la Sarre, est publiée dans l’European journal of heart failure. Elle s’intitule Influence of gender of physicians and patients on guideline-recommended treatment of chronic heart failure in a cross-sectional study et met en évidence que des patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique sont « mieux » traités par les femmes médecins que par les praticiens du sexe opposé.

Les données relatives à 1857 patients consécutifs atteints d’insuffisance cardiaque chronique, recueillies par 829 médecins (généralistes, internistes, cardiologues), ont été dépouillées. Il en ressort que les médecins du sexe dit « faible » utilisent plus que leurs confrères les médicaments figurant dans les recommandations de bonnes pratiques. Elles ont aussi tendance à se conformer aux doses recommandées que ce soit chez les patients hommes ou femmes. Les praticiens dotés d’une pomme d’Adam sont enclins à donner moins de médicaments et à les utiliser à des doses plus faibles que celles recommandées lorsqu’ils traitent une femme. Dans tous les cas, les personnes soignées étaient bien traitées, mais il existe une différence quant à la façon dont les recommandations sont suivies par les hommes et par les femmes médecins.
Pour Magnus Baumhäkel, même si cette étude n’est pas transposable aux autres pays, de telles différences devraient pouvoir se retrouver ailleurs dans le monde. Reste à réaliser d’autres enquêtes de la sorte pour valider ces données qui pourraient souffrir de quelques biais.

Faut-il considérer pour autant que suivre les recommandations de bonnes pratiques soit favorable aux patients ? Rien n’est moins sûr, malgré les arguments de ceux qui veulent surtout en faire une source d’économies pour la Sécurité sociale. Dans d’autres pays, de nombreux auteurs s’interrogent sur l’objectivité de certaines recommandations ou des instances jugeant du service médical rendu face à la pression et aux enjeux économiques de l’industrie pharmaceutique. Des voix s’élèvent même au pays des Lumières…

Sources (en anglais) : BMJ 2009;338:b424 ; BMJ  2007;334:171 ; BMJ 2002;324:383.