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Vers un réel renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ?

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Vote et transparenceVa-t-on enfin voir un nouveau jour se lever sur la transparence dans le monde du médicament et des produits de santé en France ? L’équivalent d’un Sunshine Act est-il prêt à faire disparaître les zones d’ombre qui ont dissimulé pendant de nombreuses années dans l’Hexagone des affaires comme celle du Mediator ? C’est ce que l’on pourrait penser en s’intéressant au projet de loi adopté par l’Assemblée nationale, le 4 octobre 2011, en première lecture après engagement de la procédure accélérée, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

En l’état actuel du texte, les réformes proposées sont diverses et variées, mais elles ont toutes pour but de rendre plus transparents les rapports entre l’industrie des produits de santé, les autorités sanitaires et les professionnels de santé. Loin de se contenter de simples obligations, elles prévoient des sanctions claires à l’encontre de ceux qui ne respecteraient pas les nouvelles règles que ce projet de loi prévoit d’instaurer en matière de déclaration d’intérêts.

Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que les dirigeants, personnels de direction et d’encadrement et les membres des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et conseils des autorités et organismes des comités de protection des personnes ; de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales ; de l’Établissement français du sang (EFS) ; de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ; de l’Institut de veille sanitaire ; de l’Institut national du cancer ; de l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé (INPES) ; de l’Agence de la biomédecine ; des agences régionales de santé (ARS) ; de l’établissement public chargé de la gestion des moyens de lutte contre les menaces sanitaires graves ; de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), seront tenus, lors de leur prise de fonctions, d’établir une déclaration d’intérêts.
Sont aussi concernés les mêmes personnels travaillant pour la Haute Autorité de santé (HAS), l’Office de protection contre les rayonnements ionisants et l’Institut de protection et de sûreté nucléaire, ainsi que les membres du collège de l’Autorité de sûreté nucléaire et une liste d’agents de ces différentes instances mentionnés sur une liste établie par décret en Conseil d’État.

Par intérêts, il faut entendre « leurs liens, directs ou indirects personnels, de leurs conjoints, de leurs ascendants ou descendants, établis au cours des cinq dernières années avec les entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence de l’instance au sein de laquelle l’intéressé siège, ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. » Les déclarations d’intérêts seront rendues publiques et devront être actualisées, à l’initiative de l’intéressé, dès qu’une évolution intervient concernant ses liens d’intérêts.

Pas question pour les personnes mentionnées de prendre part aux travaux, aux délibérations ou aux votes des instances ci-dessus si elles ont un intérêt, direct ou indirect, à une affaire examinée ou si elles n’ont pas souscrit ou actualisé leur déclaration. Si l’une d’elles vient malgré tout à le faire, elle pourra encourir une peine prévue à l’article 432-12 du code pénal (cinq ans d’emprisonnement et 75 000 euros d’amende pour prise illégale d’intérêts). La peine sera moins lourde (30 000 euros d’amende) pour celles qui omettront sciemment d’établir ou de modifier une déclaration d’intérêts afin d’actualiser les données qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la déclaration, alors qu’elles n’ont pas pris part aux travaux, aux délibérations ou aux votes.

Si ces personnels sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles définies pour les fonctionnaires, les séances des commissions, conseils et instances collégiales d’expertise auxquelles elles participent, dont les avis fondent une décision administrative, seront intégralement rendues publiques et leurs débats seront intégralement enregistrés et publiés en ligne sur les sites internet du ministère chargé de la santé et des autorités ou des organismes mentionnés plus haut, à l’exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale ou relevant du secret médical, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État.

Il s’agit donc là d’un élargissement majeur des règles instaurées par la loi nº 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, dite loi Kouchner. Les nombreux décrets en Conseil d’État prévus par ce texte et nécessaires à son application devront néanmoins appeler à la plus grande prudence avant de clamer qu’un réel progrès a été fait quant à la transparence du système.

Autre volet important de ce projet de loi, l’obligation faite entreprises produisant ou commercialisant des produits dont s’occupe l’Afssaps (médicaments, produits contraceptifs, dispositifs médicaux, lait maternel collecté, produits d’entretien des lentilles de contact, lentilles de contact non-correctrices, produits de tatouage, etc.) ou assurant des prestations associées à ces produits de rendre publique l’existence des conventions qu’elles concluent avec la majorité des acteurs du monde de la santé.

Sont ainsi concernés les professionnels de santé relevant de la quatrième partie du code de la Santé publique (du médecin à l’ambulancier, en passant par le pharmacien, l’infirmier, l’orthoptiste, l’opticien-lunetier ou l’aide-soignant) ; les associations de professionnels de santé ; les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du même code ainsi que les associations et groupements les représentant ; les associations d’usagers du système de santé ; l’immense majorité des établissements de santé ; les fondations, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ce secteur des produits ou prestations ; les entreprises éditrices de presse, les éditeurs de services de radio ou de télévision et les éditeurs de services de communication au public en ligne ; les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance.
La même obligation s’appliquera, au-delà d’un seuil fixé par décret, à tous les avantages en nature ou en espèces que les mêmes entreprises procurent, directement ou indirectement, aux personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés ci-dessus.

Là aussi des sanctions sont prévues si ces obligations ne sont pas remplies. Le fait d’omettre sciemment de rendre publique l’existence des conventions pourra être puni de 45 000 euros d’amende, ainsi que d’autres sanctions comme l’interdiction, pour une personne physique, de fabriquer, de conditionner, d’importer et de mettre sur le marché, pendant cinq ans, les produits dont s’occupe l’Afssaps.

La mise en place d’une charte de l’expertise sanitaire est aussi prévue par ce projet de loi. Approuvée par décret en Conseil d’État, elle s’appliquera aux expertises réalisées dans les domaines de la santé et de la sécurité sanitaire à la demande du ministre chargé de la santé ou à la demande des autorités et des organismes concernés par les déclarations d’intérêts évoquées au début de cet article. Elle précisera les modalités de choix des experts, le processus d’expertise et ses rapports avec le pouvoir de décision, la notion de lien d’intérêts, les cas de conflit d’intérêts, les modalités de gestion d’éventuels conflits et les cas exceptionnels dans lesquels il peut être tenu compte des travaux réalisés par des experts présentant un conflit d’intérêts.
En l’état actuel du texte, ces experts ne semblent pas encourir de sanctions s’ils ne remplissent pas ou remplissent incorrectement la déclaration d’intérêts spécifique qui leur sera demandée. Il n’y a donc là qu’une transparence de façade, alors qu’il s’agit d’un volet pourtant essentiel dans des décisions prises à l’heure actuelle pour les produits de santé. Le terme même de “charte” dans ce contexte reflète d’ailleurs bien le manque de contraintes associées à cette proposition.
À quoi bon avec des commissions dont les membres n’ont pas de liens d’intérêts avec l’affaire dont ils s’occupent, si c’est pour qu’ils écoutent l’avis d’experts qui, eux, peuvent dissimuler les leurs sans crainte d’être sanctionnés ?

Si la transparence tend à s’améliorer, elle n’est pas encore à la hauteur de ce que peuvent espérer les citoyens, surtout ceux qui ont été victimes des manquements du système en place jusque-là. D’autant plus que projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique n’avance pas et qu’il est évident que si ce dernier est voté sans prévoir de sanctions à l’égard des décideurs politiques, comme le ministre de la santé ou les parlementaires par exemple, ne déclarant pas leurs intérêts, l’argent visant à influencer telle ou telle décision ne fera qu’être réparti de façon différente. Ce n’est pas un hasard si le Physician Sunshine Act n’est qu’un texte parmi de nombreux autres imposant la transparence dans la plupart des secteurs de la vie politique et économique des États-Unis d’Amérique.

Qu’est-ce que le Sunshine Act ?

Écrit par Bertrand Hue le . Dans la rubrique Variations

Soleil et drapeau américain

À un moment où un jour nouveau semble se lever sur la transparence et les liens d’intérêts dans le secteur de la santé en France, il convient de s’intéresser au Sunshine Act, cité à plusieurs reprises, y compris par le ministre de santé, à la suite de l’affaire du Mediator. Cette loi, dont la traduction littérale n’a pas vraiment de sens en français (loi du soleil ou loi de la lumière solaire), peut être comprise comme une loi qui fait la lumière ou qui met en lumière les liens d’intérêts des médecins américains, une loi de la transparence avec de lourdes amendes à la clé pour ceux qui voudraient rester tapis dans l’ombre.

Des assises du médicament en 2011

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Une gélule rouge et blanche parmi d'autresLa Mission Mediator et pharmacovigilance de l’Assemblée nationale a entendu Xavier Bertrand, ministre de la santé, le 15 février 2011. C’est ce dernier qui a souhaité être entendu rapidement dans cette affaire dans laquelle il a reconnu, au même titre que de nombreux anciens ministres de la santé, avoir sa part de responsabilité.

En préambule Xavier Bertrand a rappelé que la mission de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) n’avait pas pris fin avec la remise de son premier rapport, mais qu’elle se poursuivait afin de faire le point et des propositions concernant le fonctionnement de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Il a aussi insisté sur le fait que deux missions parlementaires étaient actuellement au travail suite à l’affaire du Mediator et que le travail de la justice suivait son cours.

Pour le ministre de la santé, le système de pharmacovigilance est à reconstruire. Avant l’affaire du sang contaminé toutes les informations sur un problème grave de pharmaco ou de matériovigilance remontaient au ministre ; suite à ce drame et à la mise en place de l’Afssaps, c’est aux experts que l’on a pris soin de déléguer les décisions. Pour Xavier Bertrand, il faut que la refonte du système actuel aboutisse à nouveau à une responsabilité politique, au gouvernement, mais aussi peut-être aux parlementaires. La nomination du nouveau directeur général de l’Afssaps par le ministre, en concertation avec l’Assemblée nationale et le Sénat alors que ce n’est normalement pas prévu par la loi, dans les jours qui viennent va d’ailleurs dans ce sens. C’est le nom de Dominique Maraninchi, professeur de cancérologie à la faculté de médecine de Marseille et actuel président de l’Institut national du cancer (INCa), qui a été soumis aux parlementaires.

Comme il faut des décisions radicales et rapides, des assises du médicament seront organisées cette année, si possible avant la fin du premier semestre, mais après la remise des conclusions des deux missions parlementaires qui se penchent actuellement sur la question. La loi pourrait ainsi être modifiée avant la fin de l’année 2011.

En plus de celles relatives au fonctionnement de l’Afssaps, des questions doivent se poser sur la procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments et de leur éventuel retrait, sur la remontée des alertes et leurs suites. Ce dernier point est important, car dans le cas du Mediator dix-sept alertes sont remontées avant que l’une d’elles soit prise en compte. Ce système pourrait notamment s’accompagner d’une justification du non-suivi ou d’une déclassification d’une alerte.
La prévention des conflits d’intérêts doit aussi être un sujet sur lequel des décisions devront être prises afin d’aboutir à une transparence “totale”. La solution la plus simple permettant de régler cette question serait, selon le ministre, de transposer « directement et complètement » le Sunshine Act, c’est-à-dire la loi américaine en matière de liens d’intérêts qui s’applique dans le secteur de la santé. Dans ce pays, il est obligatoire de déclarer ces liens d’intérêts à partir du moment où ils sont supérieurs à dix dollars et surtout il existe des sanctions pour ceux qui ne déclarent pas ces choses, ce qui n’est pas le cas actuellement en France.
Xavier Bertrand a précisé qu’il avait lui-même, alors qu’il n’y est pas obligé, rempli une déclaration de liens d’intérêts et qu’il a demandé à son épouse de faire de même. Tous ses collaborateurs ont dû s’exécuter et il a eu à faire des choix en raison des réponses des uns et des autres. Le ministre estime que les personnels travaillant au sein des cabinets ministériels ne devraient avoir aucun lien d’intérêts avec l’industrie pendant qu’ils sont en fonction. Depuis 1995, lorsqu’ils quittent leur poste, la Commission de déontologie, ayant pour rôle de contrôler le départ des agents publics et de certains agents de droit privé envisageant d’exercer une activité dans le secteur privé et dans le secteur public concurrentiel, doit intervenir pour donner son avis et pourrait voir ses compétences renforcées. Reste à savoir si ces mesures seront suffisantes au regard de ce qui s’est passé en début d’année pour le directeur général de l’Agence européenne du médicament (European Medicines Agency ou EMA), comme l’a rappelé Gérard Bapt, président de la mission parlementaire.

 

Répression des conflits d’intérêts : la Grande-Bretagne temporise

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

LivresSi tout le monde s’accorde à dire que les conflits d’intérêts sont un réel problème au sein des systèmes de santé et dans les affaires publiques, bien peu nombreux sont ceux qui osent mettre en oeuvre des mesures réellement efficaces pour les combattre au sein de l’Union européenne. Pour s’en convaincre, il suffit de lire le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) concernant le Mediator ou de voir ce qui est en train de se passer en Grande-Bretagne.

Outre-Manche, la date d’application d’une loi anticorruption particulièrement sévère, exposant à des poursuites les médecins trop gourmands, vient d’être retardée. Ce texte de loi prévoit des sanctions à l’encontre des praticiens qui accepteraient de toucher des honoraires trop élevés de l’industrie pharmaceutique pour un travail de consultant ou qui bénéficieraient d’une largesse excessive en matière d’hospitalité (repas et hôtels) de la part des fabricants de médicaments ou de dispositifs médicaux.

Cette loi qui touche tous les secteurs de l’économie et qui a été promulguée par les Travaillistes quelques jours avant qu’ils ne cèdent le pouvoir à une coalition entre le parti conservateur et le parti libéral-démocrate devait entrer en vigueur en avril 2011. Cadeau empoisonné pour le nouveau gouvernement qui a immédiatement dû faire face aux pressions des dirigeants des grandes entreprises anglaises expliquant que ces nouvelles règles risquaient de compromettre leur compétitivité ou plutôt celle du Royaume-Uni. Un lobbying qui semble porter ses fruits puisque le pouvoir britannique vient de décider un réexamen du texte avant qu’il ne soit appliqué, souhaitant à tout prix relancer l’économie anglaise grâce à de nouvelles mesures qui sont en train d’être discutées.

Le gouvernement conservateur — libéral démocrate ne veut pas pour autant faire le lit de la corruption, d’autant que c’est de façon assez consensuelle que cette loi avait été adoptée, tout le monde s’accordant à dire que les textes qui prévalaient jusque-là étaient archaïques et trop laxistes. Les ministres sont surtout chargés de repenser les nouvelles procédures imposées par le texte permettant aux entreprises de s’assurer qu’elles disposent de mesures adéquates pour prévenir toute corruption, les mesures prévues par la loi mise en stand-by ayant été jugées trop vagues. Il ne devrait donc pas être prévu d’amendements majeurs ou de refonte complète du texte, ce dernier ayant aussi pour but de répondre aux exigences de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) à laquelle appartient le Royaume-Uni.

Conformément à cette loi, il est prévu que soit considéré comme une infraction le fait d’offrir à quelqu’un un avantage, qu’il soit financier ou autre, dans l’intention d’inciter cette personne à agir dans l’intérêt du corrupteur. Le texte prévoit que seront aussi en infraction les personnes sollicitant, prêtes à accepter ou ayant reçu de tels avantages. Pour les médecins, il serait question des honoraires en tant que consultant et de l’hospitalité dont ils bénéficient de la part des laboratoires.

Pour l’instant, les industriels ont obtenu un répit. La date d’application de cette loi anticorruption a été repoussée sine die et même si une nouvelle échéance devait finir par être fixée, les ministres ont promis de laisser trois mois aux entreprises pour se mettre en conformité avec les nouvelles dispositions avant que la loi ne soit effective.

Quand cette loi sera-t-elle appliquée et, même, finira-t-elle vraiment par l’être ? Difficile à dire pour l’instant, même si tout le monde se veut rassurant… Affaire à suivre.

[Source]

Mediator : un rapport de l’IGAS accablant et sans concessions

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

L’inspection générale des affaires sociales (IGAS) a rendu au ministre de la santé, Xavier Bertrand, un rapport intitulé « Enquête sur le Mediator® » le 15 janvier 2011. Ce travail a été réalisé en six semaines, à la demande du ministre, suite à ce qu’il convient d’appeler l’affaire Mediator, médicament présenté par son fabricant, les laboratoires Servier, comme un médicament efficace dans le traitement des hypertriglycéridémies et du diabète de type II, dont l’usage a été détourné en coupe-faim pendant de nombreuses années et qui serait à l’origine de plusieurs centaines de décès en France d’après les autorités de santé. La mission d’enquête de l’IGAS a auditionné une centaine de personnes parmi lesquelles ne figure aucun membre du laboratoire mis en cause. Elle s’est aussi appuyée sur « l’exploitation des dossiers scientifiques et administratifs s’échelonnant sur 40 années » qu’elle avait en sa possession.

Les conclusions de ce rapport sont accablantes, tant pour le deuxième groupe pharmaceutique français que pour l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), anciennement appelée Agence du médicament. Il est rare de lire un rapport administratif qui aille si loin dans les reproches faits à un acteur majeur de l’industrie pharmaceutique hexagonale et à une agence de l’État. Pour s’en convaincre, il suffit de lire la synthèse de ce travail dont un extrait est reproduit en encart.

Extrait de la synthèse du rapport de l’IGAS intitulé Enquête sur le Mediator®

Le rapport est organisé à la fois autour des principaux temps de la vie du médicament et autour de l’analyse des principales responsabilités identifiées par la mission :

  • les laboratoires Servier qui dès l’origine du médicament ont poursuivi un positionnement du MEDIATOR® en décalage avec sa réalité pharmacologique ;
  • l’Agence chargée du médicament, inexplicablement tolérante à l’égard d’un médicament sans efficacité thérapeutique réelle ;
  • le système de pharmacovigilance, incapable d’analyser les graves risques apparus en termes de cardiotoxicité du MEDIATOR® ;
  • enfin, les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé gérant avec lenteur les déremboursements de médicaments à service médical rendu insuffisant, aboutissant dans le cas du MEDIATOR® à des résultats inverses de ceux recherchés.

Bien que contesté par les laboratoires Servier, la lecture de ce rapport est édifiante et permet, entre autres, de comprendre que ce travail n’est sans doute pas étranger à la décision de son directeur général de quitter ses fonctions, même si l’annonce de son départ s’est faite le 12 janvier alors que l’Agence n’a officiellement reçu copie du rapport pour observations que le 13 janvier.

Pour l’IGAS, il ne fait aucun doute au regard des documents étudiés que le benfluorex, nom du principe actif contenu dans le Mediator, est depuis sa genèse un anorexigène. « Le suffixe « -orex » est en effet le segment-clé retenu par l’OMS [Organisation mondiale de la santé, NDLR] pour désigner les agents anorexigènes. […] L’OMS a attribué la DCI « benfluorex » au composé SE780 des laboratoires Servier et a publié cette dénomination dans sa chronique OMS volume 25, n° 3 de mars 1971.
Ce choix s’explique sans doute par la présence dans cette molécule d’un noyau benzène, portant un groupement fluoré et par les propriétés anorexigènes de la molécule. »
Bouton stopPour l’inspection générale, les laboratoires Servier auraient tout fait pour minimiser l’appartenance de ce médicament à cette classe de produits pour le différencier d’autres spécialités pharmaceutiques qu’ils commercialisaient comme anorexigènes et auraient joué la carte de l’originalité thérapeutique, oubliant ses caractéristiques pharmacologiques, pour que ce produit reste en vente alors que les risques liés à l’un des composants apparaissant au moment où ce médicament est métabolisé dans l’organisme sont suspectés depuis plusieurs dizaines d’années. Un document remis à l’Afssaps en 1999 par le laboratoire aurait même été modifié pour faire oublier que le benfluorex était un précurseur de l’un de ces composants. Pour l’IGAS, il s’agit d’un fait grave, car des composants de la même famille, contenu dans les autres anorexigènes des laboratoires Servier (Ponderal et Isomeride), ont été suspecté dès 1981 et 1992 d’être à l’origine d’hypertension artérielle pulmonaire, maladie particulièrement grave déjà rencontrée dans les années 60 chez l’animal lors des recherches ayant abouti à la commercialisation de ces produits…

Dès 1999, le Mediator aurait dû être retiré du marché, mais de nombreuses incohérences administratives et des tergiversations ont empêché cette mise à l’index du produit, selon l’IGAS. Il y a de quoi être effaré à la lecture du document et se poser des questions un système censé protéger les patients…
Mais le rapport va encore plus loin puisque la mission d’enquête dit avoir eu connaissance « de pressions exercées par des personnes appartenant aux laboratoires Servier ou ayant des liens d’intérêt avec eux sur des acteurs ayant participé à l’établissement de la toxicité du MEDIATOR®. La mission ne qualifie pas les pressions ainsi relatées. Elle procédera à un signalement de ces pratiques à l’autorité judiciaire en lui transmettant les pièces justificatives dont elle dispose. »

Personne n’est en mesure de dire quel sort sera réservé au rapport de l’IGAS, mais Xavier Bertrand a déjà annoncé que l’État allait prendre le relais des laboratoires quant au financement de l’Afssaps et qu’une plus grande transparence quant aux conflits d’intérêts devrait être de mise, y compris au sein des ministères, au moment où deux de ses collaborateurs ont été mis en cause dans cette affaire.

Est-ce la fin d’une époque ? Il faut l’espérer, car pour l’IGAS, « La chaîne du médicament fonctionne aujourd’hui de manière à ce que le doute bénéficie non aux patients et à la santé publique mais aux firmes. Il en va ainsi de l’autorisation de mise sur le marché qui est conçue comme une sorte de droit qu’aurait l’industrie pharmaceutique à commercialiser ses produits, quel que soit l’état du marché et quel que soit l’intérêt de santé publique des produits en question. La réévaluation du bénéfice/risque est considérée comme une procédure exceptionnelle. La prise en compte du risque nécessite de fortes certitudes scientifiques, l’existence d’un bénéfice étant, elle, facilement reconnue. Dans ces conditions, le retrait d’une AMM est perçu comme une procédure de dernier recours et comme une sorte de dédit pour la commission qui a accordé l’autorisation. »

La justice a commencé à se pencher sur cette affaire, mais il serait étonnant qu’un tel dossier aboutisse à des condamnations rapides, tant les précédents scandales sanitaires ont montré la lenteur du système dans de tels cas. Pour de nombreuses familles, il est malheureusement déjà trop tard.

Industrie pharmaceutique, journalistes et conflits d’intérêts

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Evolution

Des journalistes américains sous les feux des projecteursContrairement aux médecins français qui semblent ne pas savoir, pour la plupart, qu’il existe des textes de loi relatifs aux déclarations de conflits d’intérêts, malheur à leurs confrères américains qui négligent d’annoncer les leurs quand leurs interventions sont financées par l’industrie. Quand des praticiens manquent à leur devoir, la presse n’hésite pas à les épingler et à remettre en cause leur intégrité. Sur le Nouveau Continent, personne n’est choqué de savoir qu’un praticien travaille en collaboration avec l’industrie pharmaceutique et combien il touche d’argent pour ce faire à condition que cela soit fait en toute transparence.

Les États-Unis sont aussi un pays où le journalisme d’investigation a montré à de multiples reprises qu’il était un contre-pouvoir puissant, qu’il s’agisse du pouvoir politique ou de celui des lobbies industriels. Il faut dire qu’une réelle liberté d’expression y est garantie à tous, malgré la batterie d’avocats des uns et des autres, et que le politiquement correct, ainsi que les discours convenus, est loin d’être la préoccupation première de la majorité des médias. Les médecins en font aussi les frais, comme le rappelle l’un des derniers prix Pulitzer remis à une journaliste pour son article sur Internet dénonçant une sombre affaire d’euthanasie au lendemain du passage de l’ouragan Katrina sur la Floride.

Dans ces conditions, il est amusant de s’intéresser au blog d’Ed Silverman, journaliste outre-Atlantique, qui pointe du doigt une affaire qui pourrait embarrasser plusieurs de ses confrères spécialisés dans les rubriques santé. La presse américaine dénonce souvent le fait que l’industrie pharmaceutique puisse financer des actions de formation dédiées aux médecins, voyant en cela un déni de l’idée d’indépendance que l’on peur se faire de la fmc (formation médicale continue) ou du dpc (développement professionnel continu). Ed Silverman s’interroge donc sur le fait qu’un grand laboratoire ait subventionné à hauteur de plusieurs dizaines de milliers de dollars, deux années de suite, une grande conférence sur le cancer destinée aux journalistes santé organisée par la National Press Foundation (NPF). Ce n’est pas l’idée même de cette conférence qui l’ennuie, c’est d’avoir constaté que 15 bourses ont été décernées par la NPF à des journalistes pour venir se former et écouter les allocutions d’experts à cette conférence. Même si le président de la NPF réfute tout conflit d’intérêts, comment ne pas s’étonner que ce qui est suspect quand cela concerne la fmc ne le soit pas quand il est question de la formation des journalistes… Un ancien professeur de journalisme de l’Université du Minnesota, Gary Schwitzer, va même plus loin en proposant aux journalistes de se regarder dans un miroir dans cette affaire. Il en va de leur crédibilité. Il leur demande même à ceux qui écrivent des articles sur le cancer et ses traitements et qui ont obtenu une bourse de la NPF d’indiquer au bas de leurs papiers qu’ils ont participé à un voyage tous frais payés pour assister à un séminaire parrainé par une société pharmaceutique. Pour lui, quel que soit le contenu de la conférence ou qui le contrôle, un industriel paie pour que les journalistes viennent découvrir un domaine dans lequel il a d’énormes intérêts.
Pour l’un des principaux responsables du laboratoire pharmaceutique finançant la réunion de la NPF répondant au BMJ, il est normal que son entreprise souhaite mobiliser et éduquer les journalistes pour qu’ils comprennent les enjeux. La vertu des journalistes est sauve…

Enquête européenne sur les dessous de la vaccination contre la grippe A(H1N1)

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

L'argent des vaccinationsAprès une période de psychose savamment orchestrée, nombreuses sont les voix qui réussissent enfin à se faire entendre pour dénoncer des incohérences dans la gestion de la grippe A(H1N1) à travers le monde. Face à ces interrogations, dont celle du Dr Wolfgang Wodarg, membre de la sous-commission pour la santé au Conseil de l’Europe, cette instance européenne a décidé de charger une commission d’enquête de s’assurer que la gravité de la pandémie de grippe A(H1N1) n’a pas été plus ou moins volontairement surestimée par les experts de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et par ceux de plusieurs gouvernements, les liens de ces scientifiques avec l’industrie pharmaceutique commençant à être mieux connus.

Médecin, spécialiste en santé publique, en épidémiologie et en économie de la santé, Wolfgang Wodarg a convaincu tous ses collègues du Conseil de l’Europe habilités à voter pour la mise en place de cette commission d’enquête en leur expliquant qu’ « afin de promouvoir leurs médicaments brevetés et leurs vaccins contre la grippe, les compagnies pharmaceutiques ont influencé les scientifiques et les organismes officiels, responsables des normes de santé publique, pour qu’ils fassent peur aux gouvernements du monde entier ». Cette manipulation aurait fait, selon lui, « gaspiller les ressources de santé déjà serrées dans des stratégies vaccinales inefficaces, et inutilement exposer des millions de personnes en bonne santé aux effets secondaires de vaccins insuffisamment testés ». Les affirmations de ce député du Parti social-démocrate allemand (SPD), qui s’est appuyé sur de nombreux faits montrant que l’indépendance des experts pouvait être mise en doute, n’ont, semble-t-il, pas eu de mal à emporter la conviction des élus des différents pays siégeant au Conseil.

L’OMS est tout particulièrement mise en cause par le député allemand. Que, Klaus Stöhr, ancien chef du programme de vaccination contre la grippe aviaire de l’Organisation mondiale de la santé, ait rejoint la direction de Novartis et soit maintenant en charge de la commercialisation d’un vaccin contre la grippe A(H1N1) n’est pas fait pour arranger les choses. D’autant que, dans le même temps, Margaret Who, directrice générale de l’OMS, qui a parcouru la planète sans relâche ces derniers mois pour répéter partout à quel point il était important de se faire vacciner tant cette grippe était dangereuse n’a fini par se faire immuniser que le 30 décembre 2009, soit un jour après une conférence de presse au cours de laquelle elle avait été obligée de reconnaître qu’elle ne l’était pas… L’OMS qui a changé la définition de “pandémie” à l’occasion de la grippe A(H1N1), en abandonnant des critères comme l’apparition simultanée de multiples foyers, la grande morbidité et le taux de mortalité élevé d’une maladie, pour déclarer l’état d’urgence et donner le feu vert aux laboratoires pharmaceutiques pour lancer la production de vaccins, comme l’a fait justement remarquer le Dr Tom Jefferson du Cochrane Institute.

Il n’est pas question de nier que la grippe A(H1N1) est à l’origine de nombreux décès dans le monde entier, mais bien de remettre en cause les mécanismes qui l’ont présentée comme une grippe bien plus meurtrière que celles que l’on appelle “saisonnières” et qui font plusieurs centaines de milliers de victimes chaque année dans le monde, à un moment où une crise financière mondiale risquait d’ébranler l’industrie pharmaceutique.
D’énormes intérêts sont en jeu, tant économiques que gouvernementaux, et il va être très intéressant de suivre l’évolution des différentes investigations menées par des institutions que l’on peut espérer, pour certaines, indépendantes.

 

Pour ceux que le sujet intéresse :
Pharmacritique
Theflucase

Médecins et conflits d’intérêts

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

transparenceIl a fallu cinq ans entre la promulgation de l’article  L 4113-13 du code de la santé publique, institué par la loi du 4 mars 2002, disposant que »les membres des professions médicales qui ont des liens avec des entreprises et établissements produisant ou exploitant des produits de santé ou des organismes de conseil intervenant sur ces produits sont tenus de les faire connaître au public lorsqu’ils s’expriment lors d’une manifestation publique ou dans la presse écrite ou audiovisuelle sur de tels produits. » et la publication du décret fixant les conditions d’application du présent article. Pourquoi un délai aussi long entre ces deux textes et pourquoi une telle difficulté à ce qu’ils s’appliquent ?
C’est le 28 mars 2007 qu’a été publié au Journal officiel le décret no 2007-454 du 25 mars 2007, repris à l’article R 4113-110 du code de la santé publique, stipulant que « l’information du public sur l’existence de liens directs ou indirects entre les professionnels de santé et des entreprises ou établissements mentionnés à l’article L 4113-13 est faite, à l’occasion de la présentation de ce professionnel, soit de façon écrite lorsqu’il s’agit d’un article destiné à la presse écrite ou diffusé sur internet, soit de façon écrite ou orale au début de son intervention, lorsqu’il s’agit d’une manifestation publique ou d’une communication réalisée pour la presse audiovisuelle. »
 
Force est de constater que plus d’un an après, la majorité des médecins communiquant dans des manifestations publiques ou dans la presse audiovisuelle est loin de respecter ces obligations. Même lorsqu’il sagit de formation médicale continue, ces règles sont négligées.
Il peut y avoir deux raisons à cela :
– les médecins qui travaillent pour l’industrie n’ont pas toujours envie que cela se sache. Ce n’est pas pour autant qu’ils trahissent leur serment d’Hipocrate ou qu’ils ne relatent que les aspects les plus favorables d’un produit, mais ils craignent d’être jugés par leurs confrères. Qui dit liens avec l’industrie, dit financement sous une forme ou sous une autre et la profession médicale a encore beaucoup de mal à assumer ses rapports à l’argent, d’où ce sentiment de culpabilité ;
– ceux qui n’ont aucun conflit d’intérêts trouvent cela tellement évident qu’il ne leur vient pas à l’idée de le déclarer.
Il en existe certainement de nombreuses autres…

Peu importe que des sanctions, prononcées par l’ordre professionnel compétent, soient prévues à l’article L 4113-13, il est bien rare qu’elles soient prises à l’encontre d’un praticien. Il n’existe pas de contrôle dans ce domaine. Faut-il le regretter ? Si des peines étaient prononcées, n’encourageraient-elles pas ces professionnels à dissimuler encore un peu plus leurs rapports éventuels avec l’industrie ?

Rien n’est fait actuellement pour que la transparence s’installe. En pointant systématiquement du doigt les professions médicales lorsque l’on parle de déficits et d’abus, comment espérer qu’elles acceptent de jouer le jeu ? C’est à une révolution des mentalités que va devoir se plier le monde médical pour que ces dispositions soient systématiquement appliquées. Avec lui, c’est toute la société française qui doit évoluer vers la transparence et vers l’idée que le travail du médecin que ce soit pour l’industrie ou au service du patient doit être récompensé à sa juste valeur. Les Anglo-saxons ont compris depuis longtemps qu’être bien rémunéré pour un travail n’est pas honteux et ne veut pas dire être acheté…