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Affaire Mediator : de plus en plus de médecins entendus par la police

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Justice et menottes« Depuis quelques jours certains médecins sont convoqués devant les services de police à Amiens, Montpellier, dans le Berry, le Cantal … pour interrogatoire au sujet de leurs prescriptions hors AMM de Benfluorex (Mediator®). » C’est ainsi que commence la lettre d’information de la cellule juridique de la Fédération des médecins de France (FMF) du 29 octobre 2011. Selon cette dernière, c’est le juge en charge du dossier mettant en cause le laboratoire Servier suite à l’affaire du Mediator qui, depuis son bureau de Nanterre, serait à l’origine de ces convocations.

Les praticiens entendus par la police n’ont, semble-t-il, pas été choisis au hasard. Ils auraient tous subi ces dernières années un contrôle du service médical des caisses d’assurance-maladie traitant leurs prescriptions de Benfluorex hors AMM (autorisation de mise sur le marché) au motif qu’ils n’avaient pas inscrit « NR » sur celles-ci. En effet, la mention « NR », abréviation de « Non remboursable », permet d’indiquer aux services de la Sécurité sociale que le produit délivré n’a pas à être pris en charge puisque prescrit pour un usage sortant du cadre de son autorisation de mise sur le marché et hors de tout accord préalable ou disposition particulière en prévoyant malgré tout le remboursement. Pouvant identifier assez facilement les patients souffrant de diabète grâce à leur prise en charge liée à l’affection de longue durée (ALD), il n’est pas très difficile pour la Sécurité sociale de suspecter la prescription hors AMM et non remboursable d’un antidiabétique, connu pour être utilisé comme coupe-faim, en étudiant les dossiers des assurés. Une fois les indus mis en évidence et après avoir entendu le praticien, l’assurance-maladie a la possibilité d’engager des poursuites à l’encontre du médecin au regard des griefs initialement notifiés si elle estime qu’il y a abus. C’est alors à la section de la chambre disciplinaire de première instance de l’Ordre, dite section des affaires sociales, qu’est confiée l’affaire (art. L 145-1 du code de la Sécurité sociale).
Selon la FMF, tous les médecins actuellement entendus par la police au sujet du Mediator dans les régions précédemment citées avaient fait l’objet ces dernières années d’une procédure devant la section des affaires sociales de leur conseil régional de l’Ordre suite à l’absence de mention « NR » sur des prescriptions de Benfluorex hors AMM. Ce serait par le biais d’une commission rogatoire lui permettant d’obtenir du conseil national de l’ordre des médecins (CNOM) la liste des médecins ainsi poursuivis que le juge de Nanterre a pu remonter jusqu’à eux.

D’après la Fédération des médecins de France, aucun des médecins entendus n’a, pour l’instant, été mis mis en examen. Rien ne dit qu’ils le seront, même s’il leur est conseillé d’être prudent. Ces médecins savaient-ils qu’ils mettaient en danger la vie des patients alors que les effets délétères du Benfluorex ne figuraient pas sur sa notice jusqu’à son retrait du marché en 2009 ? Ont-ils fait preuve de négligence ? Ont-ils vraiment omis d’informer les malades des risques à utiliser un médicament hors AMM ? Ou ont-ils plutôt été trompés par le discours du laboratoire et de sa force de vente ? On peut penser que c’est cette dernière hypothèse que le juge cherche à confirmer étant donné les circonstances. Faut-il s’en étonner ? Pas vraiment. La justice est censée travailler en toute indépendance et peut demander à entendre les personnes susceptibles de l’éclairer.

Pour la FMF, « l’avenir des prescriptions hors AMM en France en sera à jamais affecté. » Il est vrai que, jusqu’à cette affaire, les médecins n’avaient pas pris conscience à quel point leur responsabilité est engagée lorsqu’ils prescrivent une spécialité hors AMM. Si beaucoup le font bien souvent sans le savoir, de nombreux médicaments étant utilisés depuis des dizaines d’années, sans aucun souci, pour le traitement ou le diagnostic de pathologies pour lequel ils n’ont pas l’AMM, il est possible que certains abusent de ce type de prescription par complaisance ou par intérêt. Si les premiers n’ont pas à être condamnés, les seconds ne doivent pas s’étonner d’être inquiétés.

L’utilisation hors AMM est une pratique que l’on trouve choquante quand une affaire comme celle du Mediator survient, mais qui est pourtant couramment utilisée par les Français quand il est question d’automédication. C’est aussi une pratique qui fait évoluer l’AMM de certains produits lorsqu’à l’usage, l’expérience montre qu’ils peuvent soigner un problème de santé pour lequel ils n’avaient pas été initialement prévus.

Qui est responsable dans l’affaire du Mediator ? Le laboratoire ? Les autorités de santé et leurs tutelles ? Les médecins ? Les patients ? Si la réponse à cette question est évidente pour chacun, elle n’est pas prête de faire l’unanimité. Il faut juste espérer que la justice triomphera avant que ce scandale ne soit oublié…

La France en donneuse de leçons sur la grippe A(H1N1)

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Presse

Seringue cadeau

Il aura suffi que les autorités de Saxe-Anhalt cherchent à faire incinérer leurs 16 millions de doses de vaccins contre la grippe A(H1N1) inutilisées, il y a deux ans, lors de la fameuse pandémie à l’origine de leur achat par l’Allemagne, pour que la presse hexagonale se fasse aussitôt l’écho du brio avec lequel semblent avoir été gérées les millions de doses achetées, mais non utilisées par la France. L’Usine nouvelle, le 19 août, puis Les Échos, le 22, rapportent en effet les propos du directeur général de l’Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (Eprus) qui « s’est dit « surpris » que le pays [l’Allemagne, NDLR] « découvre seulement un an après qu’il faut détruire les vaccins », et se réjouit que l’épisode français soit aujourd’hui « une affaire terminée » ». Selon l’Usine nouvelle, la destruction des doses périmées du vaccin A(H1N1) est « un sujet de gestion banale pour l’Eprus » et de citer un « expert français du secteur » qui affirme : « Je suis tombé des nues : ce n’est pas possible qu’un pays comme l’Allemagne en soit réduit à cette situation digne d’un pays du tiers monde. Tous les pays se sont posés la question il y a un an ! »

Les laboratoires Boiron s’en prennent à un blogueur amateur

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Spécialité homéopathiqueIl ne fait pas bon être un blogueur amateur face à une multinationale par les temps qui courent. C’est ce dont a pu se rendre compte Samuele Riva, un informaticien italien de 28 ans, après avoir écrit deux articles parlant de l’homéopathie sur son blog, les 13 et 27 juillet 2011.

En guise d’illustrations, le jeune blogueur a eu le malheur d’utiliser des photos du produit phare des laboratoires Boiron, Oscillococcinum, dont la publicité vante les mérites contre les symptômes de la grippe. Ces images étaient accompagnées de légendes plaisantant sur l’absence totale de toutes molécules actives dans les préparations homéopathiques.

Ces propos auraient pu être dilués dans l’immensité de la blogosphère, perdant ainsi tout intérêt, mais la filiale italienne du numéro un mondial des produits homéopathiques semble avoir eu du mal à avaler la granule et a immédiatement décidé de réagir en menaçant de poursuivre en justice l’auteur des articles pour diffamation.

Selon le BMJ, qui donne les détails de cette affaire, le 28 juillet 2011, les laboratoires Boiron ont adressé un courrier au fournisseur d’accès Internet du blogueur dans lequel ils précisent que les articles et les légendes sont « faux et désobligeants à la fois pour l’homéopathie et [la] société ». Ils ternissent la réputation de l’entreprise, lui causant « de graves dommages », dont elle pourrait obtenir réparation devant un tribunal. Cette lettre demande aussi au fournisseur d’accès de retirer toutes les références à Boiron et à ses produits des deux articles incriminés et d’en interdire l’accès sous peine de se voir, lui et le blogueur, poursuivis devant les tribunaux.
Silvia Nencioni, administratrice déléguée de Boiron Italie, qui a signé ce courrier, a déclaré au BMJ que son entreprise surveillait régulièrement tous les médias, y compris le Web, pour savoir ce qui se disait sur la société, et contactait parfois ceux qui la critiquaient pour demander des corrections ou un droit de réponse.
« Dans cette affaire, nous avons essayé en vain de contacter le blogueur par téléphone par le biais de son fournisseur de services, mais ce dernier a refusé de nous donner ses coordonnées, nous avons donc décidé d’envoyer la lettre d’avertissement », a-t-elle affirmé.

Le fournisseur d’accès italien a confirmé au BMJ qu’il refusait de fournir les coordonnées des blogueurs faisant appel à ses services, sauf aux autorités, comme le lui permet la loi sur la confidentialité des données personnelles dans ce pays.

Quant à Samuele Riva, le blogueur milanais, il a donné quelques précisions au BMJ : « Quand j’ai été informé de la lettre de menaces, j’ai enlevé les images et les références directes à l’entreprise et à ses produits, tout en laissant en ligne les articles sur l’homéopathie ». « J’ai aussi envoyé un courriel à l’entreprise en lui disant que j’avais respecté ses demandes, mais je n’ai pas reçu de réponse jusqu’à présent. » Il a ensuite publié un nouveau billet sur son blog concernant la lettre d’avertissement des laboratoires Boiron dans lequel il dit : « Personne ne peut m’empêcher d’affirmer que l’homéopathie n’a aucun fondement scientifique. »

Comme souvent en pareil cas, l’infortune du blogueur n’est pas passée inaperçue sur le Web et son histoire a déchaîné la fureur de nombreux internautes à l’encontre du laboratoire pharmaceutique. Samuele Riva a reçu d’innombrables messages de soutien et la fréquentation de son blog est passée de quelques centaines de visiteurs par jour à plusieurs milliers.

Pilon transparentPour Silvia Nencioni, il s’agit d’un malentendu et Boiron n’est pas une méchante multinationale cherchant à intimider un petit blogueur. C’est l’absence de dialogue possible avec ce dernier et les termes juridiques utilisés qui donnent une fausse image de l’entreprise à travers le courrier qu’elle a adressé à Samuele Riva. Elle réévaluera la situation dans quelques semaines avec l’avocat de la société et sa maison-mère afin de savoir ce qu’il convient de faire. Même si elle ne souhaite pas perdre du temps et de l’énergie à aller en justice, Silvia Nencioni n’a pas été en mesure de dire au BMJ si les laboratoires Boiron mettront ou non leurs menaces à exécution.

Le BMJ rappelle que le journaliste scientifique Piero Angela, en 2004, a gagné au pénal et au civil après avoir été poursuivi en justice par deux associations défendant l’homéopathie pour avoir dit devant les caméras de la télévision publique italienne que l’homéopathie n’était pas scientifique et pour l’avoir indirectement comparée à l’eau douce.

« Les tribunaux ont examiné les preuves scientifiques que nous leur avions fournies et ont déclaré que les homéopathes n’avaient aucun droit de réponse à la télévision de service public, acceptant ainsi mon avis qu’il est du devoir d’un journaliste scientifique de distinguer clairement entre ce qui est de la science et ce qui n’en est pas », a déclaré Piero Angela au BMJ.

Sans doute enhardi par le soutien qu’il a reçu de toute part, Samuele Riva multiplie les billets consacrés à l’homéopathie sur son blog et s’amuse de la class action intentée aux États-Unis, le 4 août 2011, contre les laboratoires Boiron au sujet d’Oscillo pour fraude et publicité mensongère au prétexte qu’il n’y aurait aucune trace de principe actif dans ce produit, juste des sucres (85 % de saccharose et 15 % de lactose).

Les temps sont décidément difficiles pour les laboratoires Boiron en Californie puisque quelques jours plus tôt, le 1er août 2011, un juge fédéral a refusé de rejeter une autre class action intentée contre Coldcalm, un autre de ses produits, pour fraude et concurrence déloyale. Il est intéressant de noter qu’à cette occasion, le juge rappelle que, si la loi fédérale américaine inclut bien les spécialités homéopathiques dans sa définition du médicament (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), cela ne veut pas dire que la FDA (Food and Drug Administration) se porte pour autant garant ou même enquête sur la sécurité ou l’efficacité de ces produits.

Voilà donc de nombreuses affaires qu’il va être intéressant de suivre…

Réforme de la loi HPST : grand ménage du Conseil constitutionnel

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Attention censureLa proposition de loi modifiant certaines dispositions de la loi nº 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, adoptée fin juillet par l’Assemblée nationale et le Sénat, vient de voir plusieurs de ses articles déclarés contraire à la Constitution par le Conseil constitutionnel, le 4 août 2011, suite à une saisine émanant de plus de 60 députés appartenant ou apparentés au groupe socialiste, radical, citoyen et divers gauche.

Si le passage du texte concernant la société interprofessionnelle de soins ambulatoires (SISA) n’a pas été revu, il n’en est pas de même de bien d’autres.

C’en est fini, pour le moment, de la législation sur le métier d’assistant dentaire. L’article 14 de la proposition de loi qui prévoyait un cadre légal pour les assistants dentaires a été adopté selon une procédure non conforme à la Constitution et est donc contraire à celle-ci. La profession d’assistant dentaire qui devait consister « à assister le chirurgien-dentiste ou le médecin exerçant dans le champ de la chirurgie dentaire dans son activité professionnelle, sous sa responsabilité » ne sera pas officialisée dans l’immédiat et les activités de prévention et d’éducation pour la santé dans le domaine bucco-dentaire restent de la compétence du chirurgien-dentiste.

La présentation des spécialités génériques sous des formes pharmaceutiques d’apparence similaire à celle du médicament princeps n’aura pas franchi non plus le cap du Conseil constitutionnel.
L’article 27, relatif aux conditions d’utilisation du titre de nutritionniste et prévoyant que « Ne peut utiliser le titre de nutritionniste qu’un médecin titulaire de diplômes ou titres relatifs à la nutrition », a été censuré, tout comme l’expérimentation permettant aux sages-femmes de pratiquer l’interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse et autorisant les infirmiers à délivrer et administrer des médicaments ayant pour but la contraception d’urgence dans les services de médecine de prévention universitaires et interuniversitaires (art. 41).
Les conditions d’inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux ne seront pas modifiées par la proposition de loi.

La constitution de sociétés de participations financières de professions libérales de pharmaciens d’officine et de biologistes médicaux ; les règles de prise en compte des regroupements d’officines pour l’application des règles applicables à la création de pharmacies ou le régime d’autorisation des préparations en pharmacie attendront avant d’être clarifiés.
Le domaine de la biologie est très présent dans plusieurs autres articles déclarés non conformes en totalité ou partiellement (domaines dans lesquels le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail peut prendre des décisions ; rattachement à une même section de l’ordre des pharmaciens de tous les pharmaciens exerçant dans le domaine de la biologie ; compétence donnée aux sections des assurances sociales de l’ordre des médecins ou de l’ordre des pharmaciens pour statuer sur une plainte déposée à l’encontre d’une société qui exploite un laboratoire de biologie médicale ; faculté pour les vétérinaires d’accéder à la formation de spécialisation en biologie médicale ; etc.).

La participation de l’assuré aux frais de transport des enfants accueillis dans les centres d’action médico-sociale précoce et les centres médico-psychopédagogiques ne pourra être limitée ou supprimée dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État, pris après avis de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et de l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire, après que l’article 39 ait été reconnu non conforme à la Constitution.

L’ordonnance nº 2010-18 du 7 janvier 2010 portant création d’une agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ne sera pas ratifiée.

La modification du code des juridictions financières relative aux compétences de la Cour des comptes et des chambres régionales des comptes dans la certification des comptes des établissements publics de santé, ainsi que la modification du code de la santé publique permettant au directeur de la caisse d’assurance maladie de se faire représenter pour assister aux séances du conseil de surveillance des hôpitaux attendront. Il est en de même de la modification portant sur la nomination des directeurs d’établissement hospitalier et les directeurs généraux des centres hospitaliers régionaux ou de celle prévoyant des expérimentations relatives à l’annualisation du temps de travail des praticiens hospitaliers travaillant à temps partiel dans les collectivités d’outre-mer et autres mesures relatives, d’une part, au Centre national de gestion chargé des personnels de direction de la fonction publique hospitalière, des directeurs des soins et des praticiens hospitaliers et, d’autre part, aux personnels de ce centre national.
La faculté de conclure des accords conventionnels interprofessionnels intéressant les pharmaciens titulaires d’officine et une ou plusieurs autres professions de santé entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et les organisations représentatives signataires des conventions nationales de chacune de ces professions est, elle aussi, rejetée.

L’article 30 est le seul, parmi ceux qui étaient remis en question, à ne pas avoir été censuré. Un dossier médical implanté sur un support portable numérique sécurisé devrait donc pouvoir être remis, à titre expérimental jusqu’au 31 décembre 2013, à un échantillon de bénéficiaires de l’assurance maladie atteints d’une affection comportant un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse.

Mediator : premier procès en 2012

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Evolution

Statue de la justiceLa justice se fait moins docile aux politiques au fil du temps et la décision prise par la Cour de cassation, contre l’avis du parquet, le 15 juin 2011 dans l’affaire du Mediator en est un nouvel exemple. Au nom de la « bonne administration de la justice », la Cour a rejeté le souhait du parquet de voir le dossier ouvert à Nanterre, suite à des citations directes délivrées par 150 plaignants, regroupé avec deux autres informations judiciaires ouvertes à Paris pour homicides involontaires et tromperie concernant 1 500 autres plaignants. Cette décision est lourde de conséquences puisque cela devrait permettre à un procès pour tromperie aggravée de se tenir au printemps 2012 dans les Hauts-de-Seine avec sur le banc des accusés les laboratoires Servier, sa filiale commerciale, son président fondateur Jacques Servier et quatre autres dirigeants de la société au lieu d’allonger la procédure d’au moins dix ans.

Ce procès, en pleine campagne présidentielle et à la veille d’élections législatives, alors même que Nicolas Sarkozy a été l’avocat de Jacques Servier avant de devenir président de la République et qu’il est difficile de croire que, sans quelques appuis politiques, le Mediator ait pu être commercialisé d’aussi nombreuses années en France tandis que d’autres pays européens l’avait déjà interdit, risque de tomber au plus mauvais moment. D’autant que si la justice ne se montrait pas complaisante avec les prévenus, il pourrait être tentant pour certains de laisser filtrer quelques noms afin de ne pas être les boucs émissaires d’un scandale sanitaire aux multiples ramifications. Une longue procédure longue n’aurait eu que des « avantages » pour les principaux protagonistes de cette affaire : multiples expertises et contre expertises décourageantes ; lassitude des plaignants ; décès de patients pour lesquels les ayants droit préfèrent abandonner les poursuites ; opinion publique qui a oublié l’affaire ; pression médiatique sans commune mesure au moment du jugement ; responsables à la retraite ou décédés de leur belle mort sans avoir eu à répondre de leurs actes ; temps donné au laboratoire pour se restructurer ou pour provisionner afin de payer ce à quoi il sera condamné ; etc.

Les précédents scandales sanitaires ont montré au moins deux choses : les intérêts des victimes passent bien après ceux de l’industrie, comme dans le cas de l’amiante par exemple ; les responsables politiques ne sont pas déclarés coupables et continuent leur carrière sans jamais vraiment être inquiétés, avec la conscience tranquille de ceux qui sont réélus par des citoyens à la mémoire bien courte tant qu’ils ne sont pas au rang des victimes.
Pourquoi en serait-il autrement avec le Mediator ? Après quelques mois de tapage médiatique, au cours desquels les déclarations péremptoires et démagogiques se succèdent et quelques hauts fonctionnaires sont congédiés ou mutés, tout finit par rentrer dans l’ordre, et ce d’autant plus vite que l’actualité est riche en affaires diverses et variées.
Tout cela est assez facile à comprendre : mettre à terre un laboratoire comme Servier, c’est risquer de voir mis au chômage un grand nombre d’hommes et de femmes qui travaillent pour lui ; c’est compromettre ses exportations et affaiblir le commerce extérieur de la France ; c’est laisser le champ libre aux multinationales étrangères ; etc. N’est-on pas plus facilement réélu lorsque quelques centaines de patients meurent que quand des usines ferment ? Comment s’en prendre à une très riche industrie dont les dirigeants ne craignent pas les politiques qu’ils fréquentent régulièrement ? Comment mordre la main qui vous a peut-être nourrie en pleine campagne ? Cynique constat qui se reproduit pourtant d’un scandale à l’autre…

Malgré les beaux discours, tout est déjà en place pour calmer l’opinion publique tout en préservant l’intérêt des puissants. Les assises du médicament et leur promesse de transparence en manque cruellement ; des rapports parlementaires fleurissent et des réformes seront faites, des reformes qui auront reçu l’assentiment de l’industrie, qui ne remettront surtout pas en cause les liens d’intérêts au plus haut niveau, qui ne bouleverseront pas le travail de l’administration et renforceront un peu plus le pouvoir de la Sécurité sociale, mais qui créeront surtout de nouvelles contraintes pour les exécutants en bout de chaîne, c’est-à-dire les professions médicales uniquement.
Enfin, les contribuables, au rang desquels figurent les victimes, seront mis à contribution : un fonds d’indemnisation pour les victimes du Mediator est créé. Son fonctionnement est basé sur des fonds publics, ce qui permet aux pouvoirs publics de le contrôler bien plus sereinement et de minimiser les risques que représente une indemnisation laissée entre les mains de la justice. C’est de l’argent public qui ira donc dédommager les victimes, charge ensuite à l’État de se retourner au civil contre les laboratoires Servier, procédure excessivement longue qui n’est même pas sûre d’aboutir…

Le procès de Nanterre mettra-t-il un terme à cette chronique d’un scandale étouffé ? Aura-t-il vraiment lieu au printemps ? La justice finit toujours par triompher… dans nos rêves.

Cellules souches, embryon et Cour de justice de l’Union européenne

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Cellules totipotentesBien qu’elles ne présument en rien de la décision que prendra au final la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE), il est toujours intéressant de se pencher sur les conclusions de ses avocats généraux qui interviennent habituellement quelques mois avant la conclusion d’une affaire. Il en est ainsi de celles d’Yves Bot concernant les cellules totipotentes, les pluripotentes et l’embryon utilisés à des fins industrielles ou commerciales.

Selon l’avocat général, comme l’explique le communiqué nº 18/11 de la CJUE, « les cellules totipotentes qui portent en elles la capacité d’évoluer en un être humain complet doivent être qualifiées juridiquement d’embryons humains et doivent, de ce fait, être exclues de la brevetabilité.
Un procédé utilisant des cellules souches embryonnaires différentes, dites cellules pluripotentes, ne peut non plus être breveté lorsqu’il requiert, au préalable, la destruction ou l’altération de l’embryon. »

C’est à la demande de la Cour fédérale allemande (le Bundesgerichtshof) que la CJUE va devoir se prononcer sur la notion d’« embryon humain » et sur les enjeux commerciaux qui s’y attachent. Très loin de toutes considérations philosophiques, éthiques ou religieuses, la bataille juridique qui s’est engagée sur l’embryon et les cellules souches va avant tout servir à savoir comment vont être répartis les immenses profits que laissent espérer les recherches dans ce domaine. Le président du LEEM (organisme regroupant un très grand nombre d’entreprises du médicament) a beau insisté sur l’aspect altruiste, voire même philanthropique, de la recherche financée par l’industrie pharmaceutique, les actes de cette dernière laissent penser que la décision de la CJUE pourrait avoir un impact sur la politique d’investissement des fabricants. Si les procédés issus de la recherche sur les cellules souches peuvent être couverts par des brevets, gage de retour sur investissement et de substantiels profits, l’industrie financera la recherche ; dans le cas contraire, elle préférera sans doute s’intéresser aux compléments alimentaires ou aux coupe-faim. Motifs invoqués : préserver l’emploi des 100 000 personnes qui travaillent pour elle en France ou continuer à créer « 550 emplois nouveaux par an » pour un chiffre d’affaires de 50 milliards d’euros. Dans un pays qui comptait plus de 2,7 millions de chômeurs en février, on comprend que certains n’hésitent pas à s’interroger sur le poids d’un tel argument dans les nombreuses décisions prises par les politiques en faveur de cette industrie.

C’est dans ce contexte difficile qu’interviennent donc les conclusions de l’avocat général de la CJUE dans une affaire opposant Greenpeace à un détenteur de brevet portant sur « des cellules précurseurs neurales isolées et purifiées produites à partir de cellules souches embryonnaires humaines utilisées pour traiter les maladies neurologiques » ayant déjà des implications cliniques dans le traitement de la maladie de Parkinson. Le détenteur du brevet ayant fait appel de la décision du tribunal fédéral des brevets allemand ayant constaté la nullité du sien « dans la mesure où il porte sur des procédés permettant d’obtenir des cellules précurseurs à partir de cellules souches d’embryons humains. » Pour la CJUE, « il s’agit de savoir si l’exclusion de la brevetabilité de l’embryon humain concerne tous les stades de la vie à partir de la fécondation de l’ovule ou si d’autres conditions doivent être satisfaites, par exemple qu’un certain stade de développement soit atteint. »
Pour l’avocat général, il faut se tenir à la lettre de la directive 98/44/CE relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques qui, dans son article 5 paragraphe 1, prévoit que « le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d’un de ses éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d’un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables ». Selon le communiqué de la CJUE relatif aux conclusions d’Yves Bot, « donner une application industrielle à une invention utilisant les cellules souches embryonnaires reviendrait à utiliser les embryons humains comme un banal matériau de départ ce qui serait contraire à l’éthique et à l’ordre public.
En conclusion, l’avocat général estime qu’une invention ne peut être brevetable lorsque la mise en œuvre du procédé requiert, au préalable, soit la destruction d’embryons humains, soit leur utilisation comme matériau de départ, même si, lors de la demande de brevet, la description de ce procédé ne fait pas référence à l’utilisation d’embryons humains.
L’avocat général rappelle toutefois que la brevetabilité des utilisations d’embryons humains à des fins industrielles ou commerciales n’est pas interdite, en vertu de la directive, lorsqu’elle concerne les seules inventions ayant un objectif thérapeutique ou de diagnostic qui s’appliquent à l’embryon humain et lui sont utiles – par exemple pour corriger une malformation et améliorer ses chances de vie. »

Il faut maintenant attendre la décision des juges de la CJUE qui n’est pas tenue par ces conclusions, la mission des avocats généraux consistant à proposer à la Cour, en toute indépendance, une solution juridique dans l’affaire dont ils sont chargés. La balance de la justice penchera-t-elle en faveur d’un financement public, donc modeste, de la recherche sur les cellules souches et l’embryon qui servira au plus grand nombre ou donnera-t-elle raison aux arguments de l’industrie quitte à privilégier les intérêts de ceux qui ont les moyens d’investir et de payer pour ces traitements ? La réponse dans quelques mois.

Les recommandations de bonne pratique en médecine ne sont pas données

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Il est recommandé d'aller dans la bonne direction.En plus de s’être intéressé à la façon dont les liens d’intérêt peuvent influencer la rédaction des recommandations de bonne pratique en médecine, Roger Collier, journaliste au Canadian Medical Association Journal (CMAJ), a publié dans le numéro du 22 février 2011 de cette revue un article intitulé Clinical practice guidelines as marketing tools (Les recommandations de bonne pratique clinique comme outils marketing) sur lequel il peut être intéressant de se pencher.

Si, en France, la majorité des recommandations de bonne pratique est élaborée sous l’égide de la Haute Autorité de santé et financée par celle-ci, ce n’est pas le cas pour celles qui sont publiées chaque semaine un peu partout dans le monde. Être réalisées à l’aide de fonds publics pourrait donner l’impression que les recommandations hexagonales ne sont pas biaisées par l’industrie pharmaceutique, mais il faut comprendre que les travaux étrangers servent bien souvent de sources aux experts français, faisant ainsi d’eux, consciemment ou non, des relais d’une information sous influence. S’il est admis que les résultats d’essais cliniques tendent à favoriser ceux qui les financent, cet impact est rarement mis en avant lorsqu’il est question de recommandations de bonne pratique alors qu’elles sont largement utilisées par les médecins, quand elles ne leur sont pas tout simplement imposées. Elles jouent donc un rôle particulièrement important dans la prise en charge des patients.

Publier des recommandations de bonne pratique de qualité n’est pas chose aisée. Il s’agit souvent d’un processus long et coûteux, comme l’explique Roger Collier, processus qui oblige les auteurs qui se lancent dans l’aventure à trouver un financement pour mener à bien leurs travaux et y consacrer le temps nécessaire (de 18 mois à 3 ans, habituellement). En fonction du sujet traité, les besoins ne seront pas les mêmes, mais il arrive souvent que les promoteurs des recommandations soient contraints de se tourner vers l’industrie pour obtenir les fonds suffisants, surtout dans le cas de projets ambitieux portant sur la prise en charge globale de pathologies comme le diabète ou l’hypertension artérielle.

À quoi sert cet argent ? Il faut tout d’abord identifier de façon précise ce sur quoi vont porter les recommandations et identifier les priorités en tenant compte de l’avis des personnes concernées qu’il conviendra de cibler (médecins, patients, administratifs, etc.), effectuer un examen approfondi et systématique de la littérature scientifique sur le sujet choisi en remontant parfois sur plusieurs décennies, évaluer et faire la synthèse des preuves scientifiques ainsi recueillies, convoquer un groupe d’experts pour examiner ces preuves et formuler des recommandations cliniques, présenter ce travail à des experts “indépendants”, publier les recommandations et trouver les moyens de les diffuser pour qu’elles soient prises en compte par le plus grand nombre. Tout ceci a un coût.
Quand on est un médecin salarié et que cela ne pose pas de problèmes à l’organisation dans laquelle on travaille, il est aisé de participer à de tels travaux. Quand on travaille en libéral, le temps consacré à participer à des réunions de ce type est un manque à gagner. Si le promoteur des recommandations n’a pas prévu d’indemnisation, cela peut avoir un retentissement sur le recrutement des participants, voire même sur le fait qu’ils soient tentés d’accepter un financement extérieur pour participer tout de même à ces travaux. Doivent aussi être financés les coûts générés par la bibliographie qui peut nécessiter que l’on fasse appel à du personnel qualifié ; les déplacements et l’hospitalité offerts aux experts lors des indispensables réunions ; l’impression et la reliure des recommandations.

Pour le docteur Valerie Palda, directeur médical du comité consultatif relatif aux recommandations d’une organisation médicale indépendante canadienne, interrogée par Roger Collier, « L’édition n’est pas ce qui coûte le plus cher. Ce qui est le plus onéreux, c’est la revue systématique de la littérature et les réunions ». Pour elle, utiliser l’argent de l’industrie pour ça est acceptable si des garanties sont prises pour éviter les biais liés à ce financement. « Ce n’est pas trop de savoir si l’on peut accepter une aide financière de l’industrie qui importe, mais de savoir si on peut en atténuer l’impact ».

Des médecins, en toute bonne foi, pensent qu’il est possible de mettre ces garanties en place. Selon eux, il suffirait pour cela de bien encadrer l’élaboration des recommandations, de poser une question claire à laquelle on doit s’attacher de répondre sans s’écarter de cette problématique, publier la méthodologie afin que d’autres équipes puissent reproduire les travaux réalisés, de soumettre les recommandations cliniques à des experts indépendants de plusieurs spécialités et à de nombreux organismes de santé pour qu’ils les critiquent et les valident et, enfin, les publier dans des revues, comme le CMJA, spécialisées dans l’édition de ce type de travaux.
D’autres reconnaissent que le meilleur moyen d’éviter toute influence des laboratoires pharmaceutiques, c’est de trouver d’autres sources de financement. Mais cela serait plus facile à dire qu’à faire, s’empressent-ils d’ajouter…

Recommandations de bonne pratique et conflits d’intérêts

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Evolution

Tout le monde ne jure plus que par les recommandations de bonne pratique… Non content de faire fi de la spécificité de chaque patient, ces guides donnent l’impression qu’il suffit de suivre un protocole, comme un ordinateur suit un programme, pour soigner tous les malades de la même façon. Gros avantage de ces préconisations « à la mode », ils flattent l’ego de ceux qui sont chargés de les rédiger et ils sont devenus un outil idéal pour contraindre les praticiens à « faire des économies ». Bien plus efficaces et bien plus simples à mettre en place qu’un développement professionnel continu qui ne cesse de patiner, ces directives ont les faveurs des pouvoirs publics. Plutôt que d’imposer à un médecin de répondre à ses obligations de formation continue et de lui réapprendre à faire preuve de sens critique et d’objectivité, beaucoup semblent penser, y compris au sein de cette profession, qu’il est préférable de donner des solutions toutes faites aux professionnels de santé. Pas besoin de réfléchir pour les uns, il suffit de s’en remettre aux recommandations pour traiter ; un bon moyen d’imposer ce qui doit être prescrit pour les autres. Que les recommandations ne soient remises que tous les 5 à 10 ans ne choque personne, puisque l’intérêt du patient n’est pas toujours ce qui prime malgré les beaux discours. Qu’un praticien soit sanctionné parce qu’il n’a pas respecté les recommandations n’émeut pas grand monde non plus : pourquoi diable un médecin devrait-il se mettre à réfléchir alors que des leaders d’opinion dédommagés par la Haute Autorité de santé l’ont fait pour lui ? Sans compter que quand des médecins réfléchissent, ils risquent de créer une revue comme Prescrire, de dénoncer des campagnes de prévention controversées ou de ne pas conseiller aux patients de se faire vacciner contre la grippe A(H1N1) au grand dam de la ministre de la santé de l’époque qui suivait les “recommandations” du même type d’experts…Extraire le savoir

L’industrie pharmaceutique a compris depuis longtemps qu’il était vital pour elle de faire entendre sa voix, même sous forme de murmures, dans les réunions où les recommandations de bonne pratique se décident. Influencer des groupes de réflexion, voire même les créer en les finançant, est une chose qu’elle est habituée à faire. Rien de mieux pour cela que de nouer des liens avec les leaders d’opinion qui vont servir d’experts à cette occasion. C’est tout du moins ce que l’on peut penser à la lecture d’un article publié dans le Canadian Medical Association Journal du 22 février 2011, intitulé Clinical guideline writers often conflicted. Roger Collier, un journaliste de cette revue appréciée de ceux qui publient (impact factor de 7,3), y explique qu’il n’y a pas une semaine sans que de nouvelles recommandations de bonne pratique ne paraissent sur la planète. Un fait qui doit avoir son importance puisque le gouvernement américain finance un programme destiné à recenser tous ces guides de bonne pratique de par le monde il n’y en aurait pas moins de 360 en cours de rédaction. On peut s’étonner qu’un état finance un tel programme. Pas vraiment si l’on considère l’intérêt qu’il peut avoir pour la santé publique, mais surtout les enjeux stratégiques et économiques qui peuvent s’y attacher. Publier un référentiel de bonne pratique, c’est se donner la possibilité de voir ce travail devenir la référence pour les milliers de médecins d’un pays, voire même les millions de praticiens qui parlent la langue dans laquelle est rédigé le document. C’est aussi une façon de voir les groupes d’experts des autres nations utiliser ce travail comme base à leurs propres réflexions. D’où l’importance d’une telle veille pour une administration qui a pour objectif de maintenir les États-Unis au plus haut niveau dans tous les domaines.
Un enjeu que des sociétés savantes ont elles aussi compris : la Société américaine de radiologie, par exemple, à une trentaine de ces recommandations de bonne pratique actuellement sur le feu. Des associations de médecins qui sont bien souvent encouragées à agir ainsi par l’industrie, les pouvoirs publics ou les assureurs.

Le docteur Niteesh Choudhry, professeur adjoint à l’université de médecine Harvard de Boston, s’est intéressé aux lignes en petits caractères, censées informer le lecteur sur les liens d’intérêt des auteurs, qui figurent parfois en bas de page de ses recommandations de bonne pratique, au moins de celles publiées dans de grandes revues qui exigent de telles déclarations. Après un examen attentif de ces éléments, il en est arrivé à la conclusion qu’il existait un nombre extrêmement important de rédacteurs de ces recommandations ayant des liens d’intérêt avec l’industrie pharmaceutique. Il cite en exemple les recommandations de la Société canadienne de thoracologie sur la gestion de l’asthme chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus financées par trois des plus grands laboratoires vendant des médicaments à cet effet dans ce pays.

Pour le médecin « de base », la tâche n’est pas aisée. Déjà occupé à soigner les patients, il n’a souvent d’autres choix que de se fier à ces recommandations. « Compte tenu de la quantité d’informations dans un domaine particulier, aucun médecin ne peut toutes les connaître », explique le docteur Joel Lexchin, professeur à l’université York de Toronto. Que des déclarations de liens d’intérêt soient obligatoires et figurent dans les documents est une bonne chose pour la transparence, mais elles n’empêchent pas les biais. N’étant pas un expert, comment le médecin de famille peut-il apprécier l’impact que peut avoir le lien d’intérêt déclaré ? Il peut n’en avoir aucun, comme il peut être énorme…

Faut-il systématiquement jeter la pierre aux leaders d’opinion ou aux experts qui participent à la rédaction des recommandations de bonne pratique ? Pour Niteesh Choudhry, ils sont nombreux à sous-estimer l’influence que peuvent avoir leurs liens avec l’industrie sur ces recommandations.
Dans une étude publiée dans le JAMA, le docteur Choudhry et ses collaborateurs ont montré de 87 % des auteurs de ces recommandations avaient des liens avec l’industrie et plus particulièrement avec des sociétés dont l’usage des produits était recommandé dans les recommandations auxquels ils avaient contribué dans 59 % des cas. « Nous nous demandons si les universitaires et les médecins sous-estiment l’impact de ces relations sur leurs actions parce que la nature même de leur profession est la recherche d’une information impartiale et objective », indique le document. « Malheureusement, le biais peut se produire à la fois consciemment et inconsciemment, et par conséquent, son influence peut passer inaperçue. »

Niteesh Choudhry s’empresse toutefois de préciser qu’interdire à toute personne ayant des liens d’intérêt avec les laboratoires de prendre part à la conception de recommandations de bonne pratique n’est pas réaliste. Sans compter que l’on peut avoir un lien d’intérêt sans être partial pour autant et que si l’on est un expert, on fait souvent partie de ceux qui sont obligés d’avoir le plus de liens avec l’industrie…
L’idéal serait de pouvoir apprécier quel impact peut avoir un lien déclaré sur la recommandation qui va être faite. Une espèce de recommandation de bonne pratique sur la façon de gérer les liens d’intérêt déclarés par les auteurs de ces recommandations, sans doute…

La Cour des comptes confirme les critiques du Sénat sur la gestion de la pandémie de grippe A(H1N1)

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Evolution

La grippe porcineContrairement à l’extrême complaisance dont avaient fait preuve les députés vis-à-vis de la gestion de la pandémie de grippe A(H1N1)v par le gouvernement en 2009, les sénateurs avaient fait preuve l’an passé de beaucoup moins d’égards à l’attention des services de Roselyne Bachelot alors ministre de la santé et de ceux de Brice Hortefeux, ministre de l’Intérieur. Force est de constater à la lecture d’une étude de la Cour des comptes relative à l’utilisation des fonds mobilisés pour la lutte contre la pandémie grippale A (H1N1)v que les résidents de la chambre haute du Parlement français ont fait preuve de bien plus de clairvoyance, d’objectivité et d’esprit critique que leurs homologues d’une chambre bien basse à cette occasion.

Même si d’autres affaires et le scandale du Mediator ont chassé des devants de la scène le fiasco de la campagne de vaccination contre la grippe porcine ou A(H1N1) »v » (pour variant) il n’en est pas moins intéressant de prendre connaissance de ce contrôle de la Cour des comptes que l’on retrouve au sein d’un rapport d’information de la commission des affaires sociales du Sénat rendu public début février 2011.

Une gestion déplorable

Avec le recul, le bilan de la lutte contre la pandémie grippale A(H1N1)v est le suivant : un peu plus de cinq millions de personnes vaccinées (5,36 millions, soit 8,5 % de la population) pour plus de 44 millions de doses de vaccins achetées (sur les 94 millions commandées); 342 décès attribués à la grippe A(H1N1)v ; un coût total estimé entre 700 et 760 millions d’euros (soit entre 4,5 et 5 milliards de francs) ; 48,5 millions d’euros consacrés à l’indemnisation des laboratoires pour avoir annulé les commandes sur un total de 382,7 millions d’euros dévolus aux seuls vaccins.

Loin des éloges des députés à l’égard des services de l’État et des décideurs politiques, la Cour des comptes dresse, dès le début de son étude, un tableau sans concessions de ce qui ressemble bien à un fiasco : « Au tout début de la crise, le gouvernement a eu comme priorité de réserver des vaccins, ses fournisseurs habituels n’étant pas prêts (Sanofi) ou jugés incertains (Novartis). Il a craint d’être comparé désavantageusement avec le Royaume-Uni, qui était parvenu à mobiliser rapidement le laboratoire pharmaceutique GlaxoSmithKline (GSK) afin d’obtenir à partir du mois de septembre des vaccins pour couvrir toute sa population. Avant même d’être en mesure d’analyser la menace, de juger la fiabilité des données alarmistes en provenance du Mexique, d’examiner la pertinence et les modalités d’une campagne de vaccination, le gouvernement avait signé une lettre de réservation à GSK pour 50 millions de doses le 14 mai 2009, moins d’un mois avant la première observation du virus. En fait, sans que les États ne puissent s’y opposer, du fait d’une coordination européenne à peine esquissée, les laboratoires pharmaceutiques sont parvenus à mettre ceux-ci en concurrence et se sont placés en position favorable pour contracter.
Les pouvoirs publics ont ensuite mené dans le secret et l’urgence des négociations sans précédent avec ces laboratoires pharmaceutiques, en privilégiant deux objectifs : d’une part le retrait d’une clause dite « scélérate » de transfert de responsabilité à l’État, d’autre part des engagements sur des calendriers de livraison anticipés afin de soutenir la comparaison avec les Britanniques, alors que ces calendriers n’avaient qu’une valeur indicative et qu’ils n’ont pas été respectés. Ces deux priorités ont amoindri les marges de négociations de l’État qui a cédé sur la contrainte de prix, sur le fait d’effectuer une commande ferme et non par tranches conditionnelles ainsi que sur le conditionnement des vaccins en monodoses et non en multidoses, exigence qui n’a d’ailleurs pas été explicitement formulée.
L’importance qu’a prise la contrainte de calendrier est difficilement compréhensible dans la mesure où l’expertise sanitaire conduisait à affirmer de manière quasi certaine que la vaccination, aussi précoce soit-elle, ne parviendrait pas à obtenir un effet de protection collective pouvant faire barrière au virus, car celui-ci arriverait tôt sur le territoire français.
Ce sont au total 94 millions de doses de vaccins qui ont été initialement commandées par la France. Le volume des commandes de vaccins ne laisse pas d’interroger. La France figure parmi une minorité de pays développés ayant choisi de couvrir toute leur population. […]
À partir de la signature des contrats d’achat, dans les premiers jours de juillet, la stratégie vaccinale n’a fait l’objet d’aucune révision substantielle. En septembre, le gouvernement a décidé le lancement d’une campagne de vaccination visant à couvrir toute la population mais néanmoins facultative, sans prendre en compte ni le tableau d’ensemble rassurant de l’épidémie australe, ni le retournement d’opinion qui s’était opéré en fin d’été. »

Retards, comitologie, gaspillage

Le reste de cette étude est à l’avenant, même si les propos sont plus nuancés dans le corps du document. Offre de vaccination dans les centres largement surdimensionnée, besoins de fonctionnement des centres non anticipés, médecins retraités payés avec six mois de retard, « gaspillage » de quelque 2,7 millions de doses de vaccins (soit près de la moitié de celles utilisées) sont au nombre des critiques. Le plan national de prévention et de lutte contre la pandémie grippale, fait de fiches devant servir à aider les responsables à prendre des décisions, est lui aussi critiqué : « La partie vaccination du plan n’était pas celle qui était la plus susceptible de se réaliser, et pour cette raison n’avait pas jusqu’alors fait l’objet d’une attention particulière. Cette fiche présente plusieurs défauts qui l’ont rendue de facto inutilisable : elle n’est pas assez précise dans les détails pratiques (sites de vaccination, organisation de la chaîne de vaccination, constitution des équipes de vaccination, etc.), et n’aide pas à la décision en termes stratégiques, par exemple en indiquant des conditions devant conduire à examiner le principe d’une vaccination de masse. » Pour la Cour des comptes, qui fait aussi des propositions dans ce travail, « la partie « vaccination » du plan pourrait être renforcée, afin d’éviter de devoir procéder en période de crise à des arbitrages qui auraient dû être anticipés, en matière juridique ou financière en particulier, et devrait mentionner les difficultés potentielles d’obtention ou de négociations des commandes de vaccins. »

À la lecture de l’étude de la Cour des comptes, un élément est frappant : la complexité de la chaîne administrative qui engendre des tensions alors même qu’il faut faire face à une crise… Si Claude Allègre parlait de « dégraisser le mammouth » de l’Éducation nationale, la Cour des comptes parle en termes plus feutrés du système censé gérer une telle pandémie et remet en cause l’intérêt d’autant d’agences sanitaires et de comités d’experts : « Ces nombreuses saisines et consultations d’agences, comités et conseils ont en définitive donné l’image d’une comitologie sanitaire trop peu lisible et génératrice de délais dans la prise de décision. » Pas question, par contre, d’avoir la dent trop dure vis-à-vis des administrations. Une nouvelle fois, l’honneur est sauf : « L’effort administratif et humain de gestion de cette longue crise a été considérable […]. »

Les vraies raisons qui expliquent que le vaccin n’a pas été rendu obligatoire

Un autre élément de ce travail est intéressant : la décision prise par le ministre de la santé de ne pas rendre la vaccination obligatoire. « Les arguments invoqués par le ministère de la santé à l’appui de cette décision, qui n’ont pas été rendus publics, ne sont pas de nature à emporter la conviction. Ils auraient même pu faire transparaître des doutes sur la pertinence de la stratégie vaccinale. Il s’agit en premier lieu d’éviter qu’en cas de vaccination de masse obligatoire, la responsabilité d’effets secondaires graves soit reportée sur l’État […] ; le deuxième argument est que la vaccination de 50 % de la population suffit à enrayer une pandémie ; le troisième est de respecter la volonté de ceux qui sont hostiles au principe de la vaccination. » Il est donc clair que les pouvoirs publics craignaient la survenue d’éventuels effets secondaires graves, contrairement au discours officiel destiné à diriger la population vers les centres de vaccination et critiquant les professionnels de santé indépendants qui mettaient en garde les citoyens à ce sujet.
À aucun moment, quelqu’un ne semble se poser la question de savoir si ce n’est pas ce manque de transparence qui est à l’origine de l’échec de la campagne de vaccination ! Plutôt que d’informer loyalement les patients, décision a été prise de cacher des doutes légitimes à l’égard de vaccins développés plus rapidement que d’habitude et dont l’industrie ne voulait pas assumer les conséquences… Comment s’étonner que des professionnels de santé responsables, à qui la loi impose d’informer le patient, aient refusé de cautionner une telle démarche ? Des praticiens ayant compris depuis longtemps qu’il valait qu’ils fassent confiance à leurs sources d’information scientifique habituelles plutôt qu’à des données fournies par les pouvoirs publics, y compris par l’intermédiaire d’un site comme pandemie-grippale.gouv.fr.
Comment s’étonner que des sites Internet sérieux, loin de quelques repères d’illuminés refusant les vaccins par idéologie ou par principe, aient eu tant de succès en n’occultant pas cette notion d’effets indésirables ? Comment s’étonner que des journalistes indépendants, même s’ils n’ont pas été nombreux, aient repris ces informations ? Comment s’étonner enfin que la population n’ait pas adhéré à un discours digne d’un mandarin hospitalier des années 70 en 2009 ?
Bien au contraire, la Cour des comptes semble regretter que le vaccin n’ait pas été rendu obligatoire. « Il est possible que le choix de rendre la campagne de vaccination facultative ait en fait résulté d’une application du principe de précaution relative aux vaccins pandémiques. En effet, le Haut conseil de la santé publique proposait une telle position dans son avis du 26 juin 2009 : « Du fait de l’impossibilité à évaluer la balance bénéfice/risque de la vaccination (incertitude sur la gravité de la maladie, aucune donnée d’efficacité et de tolérance) [le Haut Conseil] estime inopportun, dans l’état actuel des connaissances, que les vaccins pandémiques fassent l’objet d’une obligation vaccinale, tant en population générale que pour les personnes fragilisées ou les personnels de santé ».
Cet avis fournit une explication au fait que la vaccination des professionnels de santé, figurant parmi les personnes les plus exposées à l’épidémie et rendus prioritaires à ce titre, n’ait pas été rendue obligatoire. Cependant, leur exposition générale aux risques épidémiques les soumet à plusieurs obligations vaccinales. En particulier, ceux travaillant dans la plupart des établissements du secteur sanitaire ou médico-social doivent être vaccinés contre l’hépatite B, la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite et la grippe. Il aurait donc été techniquement possible et socialement acceptable de créer une obligation de vaccination contre la grippe A (H1N1)v. Le choix de ne pas le faire, même s’il était justifié par des arguments de fond ou relatifs à la liberté individuelle des professionnels de santé, a véhiculé un message peu motivant pour la population générale, laissant imaginer dès ce stade que l’épidémie n’était donc pas si grave.
Le choix d’une vaccination facultative contre un virus de gravité modérée n’a pas été pleinement cohérent avec l’achat d’un nombre très important de doses de vaccin en préparation d’une campagne de vaccination de masse. »

Des économies sur les acteurs de santé pour mieux payer les avocats et atténuer la responsabilité des laboratoires

Autre point sur lequel il convient d’insister : « De plus, sans l’avouer explicitement, le gouvernement avait l’intention de recourir à des centres de vaccination pour des raisons de coût, ceux-ci permettant de réaliser des économies d’échelle. La vaccination sans examen médical, telle qu’elle figure dans le plan variole ou dans les plans initiaux du gouvernement, coûte très peu. Même lorsqu’un examen préalable systématique est imposé, comme dans le cas de la grippe A(H1N1)v, l’organisation en centres permet de limiter sa durée. Évaluée dans les schémas initiaux à 2 minutes, la durée réelle des examens a été plus proche en moyenne de 5 minutes. Le coût moyen d’une heure de présence en centre d’un médecin étant proche de 50 euros, la partie médicale du coût de la vaccination est de 2,5 euros, auxquels il faut ajouter le coût infirmier de l’acte de vaccination. Cependant, même dans ce cas, le coût de la vaccination demeure maîtrisé, en comparaison avec des consultations en cabinet à 22 euros pour le même acte. À l’occasion du basculement de la vaccination en secteur libéral à partir de janvier, l’assurance maladie a cependant créé un nouvel acte dédié à la vaccination contre la grippe A(H1N1)v, codifié avec la lettre- clé VAC, correspondant à une séance de vaccination spécifique au cabinet ou au domicile du patient, rémunéré 6,60 €. Il semblait donc possible que la médecine libérale puisse effectuer des actes de vaccination pour un coût unitaire bien inférieur au tarif d’une consultation. Or, en pratique, les médecins libéraux ont eu recours à un nombre de vaccins monodoses bien supérieur aux nombres d’actes VAC. Il faut en déduire que la plupart des vaccinations ont pris la forme de consultations classiques, et que la crainte du ministère de la santé était justifiée. Il faut cependant relever que le tarif fixé rémunère mal l’ensemble des prestations demandées, comprenant l’entretien médical, la prescription, la préparation et l’injection du vaccin, le renseignement du bon et du certificat de vaccination. »
Que dire du fait que les professionnels de santé étaient payés au maximum 66 euros de l’heure pour vacciner dans les centres (33 euros pour les médecins retraités et moins pour les infirmiers), les honoraires des cabinets d’avocats engagés par le gouvernement quand il a fallu annuler les commandes de vaccins ont atteint 740 euros de l’heure hors taxes ?

Sur un plan financier, il est évident qu’il y a eu deux poids, deux mesures. Même si les négociations avec les laboratoires ont été menées dans l’urgence et que ces derniers ont réussi à mettre en concurrence les différents États, cela n’explique pas toutes les concessions faites aux fabricants. « L’impossibilité de faire jouer la concurrence entre laboratoires et la position défavorable de négociation dans lesquelles se sont trouvés placés les pouvoirs publics a découlé entièrement de l’objectif de quantités de vaccins que ceux-ci s’étaient assignés. » Au final, en raison des commandes passées puis annulées, chaque dose de vaccin utilisée a coûté au moins 61 euros au contribuable…
De plus, alors que les pouvoirs publics s’en défendaient, un dispositif a bien été mis en place pour atténuer la responsabilité des laboratoires : « Ce dispositif complexe conduit à ce que « si les vaccins sont conformes aux spécifications contenues dans l’autorisation de mise sur le marché » et que des effets secondaires apparaissent néanmoins, la responsabilité en incombe alors à l’État et non aux laboratoires ». Par rapport au droit commun, il revenait donc à obliger l’État à apporter la preuve de la faute. Cette dérogation aurait pu s’avérer lourde de conséquences dans l’hypothèse d’effets indésirables graves ou massifs dont l’origine aurait pu donner lieu à d’infinies contestations. »
Impossible de dire qu’une telle situation était sans précédent et qu’il a fallu trancher dans l’urgence puisque la Cour explique qu’à l’occasion de la grippe aviaire en 2005, les laboratoires avaient déjà usé des mêmes méthodes et avaient réclamé une clause spécifique atténuant leur responsabilité : « Il est à noter qu’une clause de nature assez voisine avait déjà été introduite, dans des conditions d’une régularité d’ailleurs douteuse, dans les marchés conclus en 2005 avec Novartis et Sanofi Pasteur. »

Une promesse de pharmacovigilance bafouée

La campagne de vaccination elle-même a souffert de graves dysfonctionnements et permet de remettre en question les dispositifs mis en place. « En outre, il était clairement établi à la mi-novembre que le virus H1N1 présentait une dangerosité beaucoup plus modérée que celle qui avait été envisagée. Par ailleurs, la campagne de vaccination n’ayant effectivement commencé qu’à cette date, son rythme au cours des premières semaines a vite rendu hors d’atteinte l’objectif d’une couverture quasi générale de la population. »
Le suivi des citoyens en bonne santé à qui l’on a injecté un produit sur lequel il existait des doutes n’a pas été réalisé correctement. « Alors même que la stratégie retenue visait à protéger les personnes les plus vulnérables en les invitant en priorité à venir se faire vacciner, conformément aux indications du comité consultatif national d’éthique (CCNE), il est impossible d’établir des statistiques par groupes, et donc de savoir si les personnes les plus vulnérables ont été vaccinées, ni dans quelles proportions. En d’autres termes, l’indicateur le plus important et le plus pertinent permettant d’évaluer la réussite de la campagne de vaccination n’est pas disponible. »
Alors que des doutes existaient sur de potentiels effets indésirables graves, le système visant à assurer la pharmacovigilance a failli : « En l’état actuel des chiffres, ce sont donc plus de 5 % des bons qui sont inexploitables, affectant d’autant la traçabilité et le suivi statistique de la vaccination. »

À la lecture d’un tel document, tout un chacun est en droit de s’étonner que personne n’ait à répondre de tels agissements et que les responsables de toute cette gabegie puissent continuer à vaquer à leurs occupations officielles sans avoir à se soucier d’être mis en cause. Si seulement il était possible d’espérer qu’ils fassent mieux la prochaine fois…

Mediator : un rapport de l’IGAS accablant et sans concessions

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

L’inspection générale des affaires sociales (IGAS) a rendu au ministre de la santé, Xavier Bertrand, un rapport intitulé « Enquête sur le Mediator® » le 15 janvier 2011. Ce travail a été réalisé en six semaines, à la demande du ministre, suite à ce qu’il convient d’appeler l’affaire Mediator, médicament présenté par son fabricant, les laboratoires Servier, comme un médicament efficace dans le traitement des hypertriglycéridémies et du diabète de type II, dont l’usage a été détourné en coupe-faim pendant de nombreuses années et qui serait à l’origine de plusieurs centaines de décès en France d’après les autorités de santé. La mission d’enquête de l’IGAS a auditionné une centaine de personnes parmi lesquelles ne figure aucun membre du laboratoire mis en cause. Elle s’est aussi appuyée sur « l’exploitation des dossiers scientifiques et administratifs s’échelonnant sur 40 années » qu’elle avait en sa possession.

Les conclusions de ce rapport sont accablantes, tant pour le deuxième groupe pharmaceutique français que pour l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), anciennement appelée Agence du médicament. Il est rare de lire un rapport administratif qui aille si loin dans les reproches faits à un acteur majeur de l’industrie pharmaceutique hexagonale et à une agence de l’État. Pour s’en convaincre, il suffit de lire la synthèse de ce travail dont un extrait est reproduit en encart.

Extrait de la synthèse du rapport de l’IGAS intitulé Enquête sur le Mediator®

Le rapport est organisé à la fois autour des principaux temps de la vie du médicament et autour de l’analyse des principales responsabilités identifiées par la mission :

  • les laboratoires Servier qui dès l’origine du médicament ont poursuivi un positionnement du MEDIATOR® en décalage avec sa réalité pharmacologique ;
  • l’Agence chargée du médicament, inexplicablement tolérante à l’égard d’un médicament sans efficacité thérapeutique réelle ;
  • le système de pharmacovigilance, incapable d’analyser les graves risques apparus en termes de cardiotoxicité du MEDIATOR® ;
  • enfin, les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé gérant avec lenteur les déremboursements de médicaments à service médical rendu insuffisant, aboutissant dans le cas du MEDIATOR® à des résultats inverses de ceux recherchés.

Bien que contesté par les laboratoires Servier, la lecture de ce rapport est édifiante et permet, entre autres, de comprendre que ce travail n’est sans doute pas étranger à la décision de son directeur général de quitter ses fonctions, même si l’annonce de son départ s’est faite le 12 janvier alors que l’Agence n’a officiellement reçu copie du rapport pour observations que le 13 janvier.

Pour l’IGAS, il ne fait aucun doute au regard des documents étudiés que le benfluorex, nom du principe actif contenu dans le Mediator, est depuis sa genèse un anorexigène. « Le suffixe « -orex » est en effet le segment-clé retenu par l’OMS [Organisation mondiale de la santé, NDLR] pour désigner les agents anorexigènes. […] L’OMS a attribué la DCI « benfluorex » au composé SE780 des laboratoires Servier et a publié cette dénomination dans sa chronique OMS volume 25, n° 3 de mars 1971.
Ce choix s’explique sans doute par la présence dans cette molécule d’un noyau benzène, portant un groupement fluoré et par les propriétés anorexigènes de la molécule. »
Bouton stopPour l’inspection générale, les laboratoires Servier auraient tout fait pour minimiser l’appartenance de ce médicament à cette classe de produits pour le différencier d’autres spécialités pharmaceutiques qu’ils commercialisaient comme anorexigènes et auraient joué la carte de l’originalité thérapeutique, oubliant ses caractéristiques pharmacologiques, pour que ce produit reste en vente alors que les risques liés à l’un des composants apparaissant au moment où ce médicament est métabolisé dans l’organisme sont suspectés depuis plusieurs dizaines d’années. Un document remis à l’Afssaps en 1999 par le laboratoire aurait même été modifié pour faire oublier que le benfluorex était un précurseur de l’un de ces composants. Pour l’IGAS, il s’agit d’un fait grave, car des composants de la même famille, contenu dans les autres anorexigènes des laboratoires Servier (Ponderal et Isomeride), ont été suspecté dès 1981 et 1992 d’être à l’origine d’hypertension artérielle pulmonaire, maladie particulièrement grave déjà rencontrée dans les années 60 chez l’animal lors des recherches ayant abouti à la commercialisation de ces produits…

Dès 1999, le Mediator aurait dû être retiré du marché, mais de nombreuses incohérences administratives et des tergiversations ont empêché cette mise à l’index du produit, selon l’IGAS. Il y a de quoi être effaré à la lecture du document et se poser des questions un système censé protéger les patients…
Mais le rapport va encore plus loin puisque la mission d’enquête dit avoir eu connaissance « de pressions exercées par des personnes appartenant aux laboratoires Servier ou ayant des liens d’intérêt avec eux sur des acteurs ayant participé à l’établissement de la toxicité du MEDIATOR®. La mission ne qualifie pas les pressions ainsi relatées. Elle procédera à un signalement de ces pratiques à l’autorité judiciaire en lui transmettant les pièces justificatives dont elle dispose. »

Personne n’est en mesure de dire quel sort sera réservé au rapport de l’IGAS, mais Xavier Bertrand a déjà annoncé que l’État allait prendre le relais des laboratoires quant au financement de l’Afssaps et qu’une plus grande transparence quant aux conflits d’intérêts devrait être de mise, y compris au sein des ministères, au moment où deux de ses collaborateurs ont été mis en cause dans cette affaire.

Est-ce la fin d’une époque ? Il faut l’espérer, car pour l’IGAS, « La chaîne du médicament fonctionne aujourd’hui de manière à ce que le doute bénéficie non aux patients et à la santé publique mais aux firmes. Il en va ainsi de l’autorisation de mise sur le marché qui est conçue comme une sorte de droit qu’aurait l’industrie pharmaceutique à commercialiser ses produits, quel que soit l’état du marché et quel que soit l’intérêt de santé publique des produits en question. La réévaluation du bénéfice/risque est considérée comme une procédure exceptionnelle. La prise en compte du risque nécessite de fortes certitudes scientifiques, l’existence d’un bénéfice étant, elle, facilement reconnue. Dans ces conditions, le retrait d’une AMM est perçu comme une procédure de dernier recours et comme une sorte de dédit pour la commission qui a accordé l’autorisation. »

La justice a commencé à se pencher sur cette affaire, mais il serait étonnant qu’un tel dossier aboutisse à des condamnations rapides, tant les précédents scandales sanitaires ont montré la lenteur du système dans de tels cas. Pour de nombreuses familles, il est malheureusement déjà trop tard.