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Pour l’interdiction de fumer en voiture quand un enfant est à bord

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Une enfant et de la fuméeDe nombreux parlementaires anglais ont décidé d’apporter leur soutien à un mouvement citoyen souhaitant qu’il soit interdit de fumer en voiture en présence d’un enfant dans l’habitacle, selon un article publié dans le BMJ.

Profitant de son temps de parole à la Chambre des communes, Alex Cunningham, un élu appartenant au parti travailliste actuellement dans l’opposition, a demandé aux ministres du gouvernement de David Cameron de faire voter une loi interdisant de fumer en voiture et a déposé une motion allant dans ce sens. Soixante-dix-sept de ses collègues ayant soutenu cette dernière, ce sujet sera à nouveau débattu le 25 novembre 2011. Voilà qui devrait satisfaire les plus de 16 600 personnes ayant signé une pétition remise il y a quelques mois au premier ministre britannique pour qu’une telle loi voie le jour.

Au Royaume-Uni, la British Lung Fundation (BFL), une oeuvre de bienfaisance visant à promouvoir la santé respiratoire des citoyens et aidant les patients atteints de maladies pulmonaires, se bat contre le tabagisme passif, tout particulièrement lorsqu’il est question d’enfants. Cette fondation publie régulièrement un classement des zones géographiques où les enfants risquent le plus d’être exposés à la fumée de cigarette et il se trouve que la circonscription d’Alex Cunningham est située à la quinzième place sur cette liste expliquant peut-être sa motivation à combattre ce fléau.

Pourquoi parler de fléau ? Tout simplement parce qu’une étude de la BFL a montré que plus de la moitié des enfants outre-Manche étaient exposés à la fumée de cigarette en voiture. Or, pour Alex Cunningham et la BFL, les données scientifiques dont on dispose actuellement sont sans appel : « les experts reconnaissent que les enfants sont particulièrement vulnérables au tabagisme passif, car ils ont une fréquence respiratoire plus élevée. Cela implique qu’une exposition passive non négligeable à la fumée de cigarette peut conduire un enfant à souffrir toute sa vie de problèmes pulmonaires.
Le Chartered Institute of Environmental Health a démontré que le tabagisme en voiture est dangereux pour les enfants, même après que la cigarette est éteinte. Les niveaux de tabagisme passif dans les voitures peuvent être extrêmement élevés, en raison du petit volume d’air dans lequel la fumée est concentrée. » Au Royaume-Uni, l’équivalent de notre Académie de médecine a publié une étude sur le tabagisme passif chez l’enfant montrant qu’il serait à l’origine de 300 000 consultions chez les médecins généralistes et de plus de 9 500 hospitalisations chaque année.

Si la santé publique réussit parfois à faire l’unanimité, la réaction des soixante-six parlementaires favorables au gouvernement Cameron qui ont voté contre la motion d’Alex Cunnigham montre que les enjeux politiques priment bien souvent. Sous couvert de liberté individuelle et de preuves scientifiques contestables, ces parlementaires ne souhaitent pas voir aboutir la proposition de leur opposant.

Comparé aux États-Unis, au Canada ou à l’Australie, le Royaume-Uni est à la traîne, ces pays ayant déjà adopté une législation interdisant de fumer en voiture en présence d’enfants. Une mesure efficace si l’on en croit des recherches publiées au Canada. Alors que le programme de sensibilisation aux dangers du tabagisme passif en voiture n’avait eu que peu d’effets, le fait de légiférer a permis d’obtenir une baisse significative de l’exposition des enfants à la fumée de cigarette en voiture.

Pour la British Lung Fundation, il n’est pas logique de protéger les adultes du tabagisme passif en interdisant de fumer dans les lieux publics et dans les entreprises, si dans le même temps on laisse les enfants courir de graves risques en voiture…

Médecine & Droit — Numéro 106

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Médecine & Droit

Sommaire du numéro de janvier — février 2011

CouvertureElsevier — Masson

Actes du colloque « Avancées biomédicales et protection des libertés »
Grand’Chambre de la Cour de cassation
4 juin 2010, Paris

Introductions
Introduction au colloque « Avancées biomédicales et protection des libertés »
Gérard Pluyette

Introduction au colloque « Avancées biomédicales et protection des libertés »
Hélène Gaumont-Prat

Colloque « Avancées biomédicales et protection des libertés ». Allocution de bienvenue
Philippe Biclet

Première table ronde — Évolution de la médecine de la reproduction
L’évolution de la médecine de la reproduction. Introduction
Hélène Gaumont-Prat

Quels principes pour un droit de la procréation assistée ?
Frédérique Dreifuss-Netter

La vie après la mort. De l’incertitude juridique à l’interrogation éthique
Claude Sureau

La levée de l’anonymat, une question complexe
Brigitte Feuillet

La jurisprudence de la Cour européenne des droits de l’homme en matière de procréation médicalement assistée
Ayşegül Elveriş

Deuxième table ronde — Recherche médicale, enjeux nationaux et communautaires
Recherche médicale, enjeux nationaux et communautaires. Introduction
Frédérique Lesaulnier

Pourquoi faut-il encore réformer la législation de la recherche biomédicale ?
François Lemaire

Vers un cadre unique de contrôle pour l’ensemble des recherches sur la personne ?
Marie-Thérèse Hermange

Législation, informatique et libertés et recherche médicale
Marie-Hélène Mitjavile

Recherche médicale et indemnisation
Claude Grellier

Recherche médicale et approche européenne
Paul Janiaud

Troisième table ronde — Enjeux éthiques des neurosciences et protection des données personnelles
Enjeux éthiques des neurosciences et régulation. Introduction
Carol Jonas

Cerveau préservé, réparé, amélioré
Hervé Chneiweiss

Quel pouvoir prédictif de la génétique et des neurosciences, et quels problèmes ?
Franck Ramus

Neurosciences et administration de la preuve pénale devant les juridictions des États-Unis
Christian Byk and Association internationale droit éthique et science

Droit, éthique et neurosciences
François Terré

L’ADN et la protection de la vie privée
Willem Debeuckelaere

Quatrième table ronde — Fin de vie et euthanasie
Fin de vie et euthanasie. Introduction
Philippe Biclet

La loi du 22 avril 2005 à l’épreuve de la neuroéthique : le cas du patient cérébrolésé adulte à la phase aiguë
Louis Puybasset

Les principes de la convention d’Oviedo et le processus décisionnel relatif aux traitements médicaux en fin de vie : le regard du comité directeur de bioéthique du Conseil de l’Europe
Isabelle Erny

Questions éthiques et fin de vie
Sadek Beloucif

Pratique dépénalisée de l’euthanasie en Belgique
Roland Kerzmann

Synthèse
Colloque « Avancées biomédicales et protection des libertés ». Synthèse
Georges Kutukdjian

Biographies
Notices biographiques
La rédaction

Le maintien d’une hospitalisation à la demande d’un tiers reconnu inconstitutionnel

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Un puzzle et une cléSaisi par le Conseil d’État d’une question prioritaire de constitutionnalité, le Conseil d’État a rendu sa décision le 26 novembre 2010 (nº 2010-71 QPC). Plusieurs articles du code de la santé publique relatifs à l’hospitalisation d’office et à l’hospitalisation à la demande d’un tiers étaient sur la sellette et soupçonnés d’être inconstitutionnels par une association appelée « Groupe information asiles », fondée en 1972 par un interne en psychiatrie militant pour le respect des droits de l’homme dans le domaine de l’internement sous contrainte ou dit “libre”.

Pour ce qui est de l’hospitalisation d’office, le Conseil constitutionnel n’a pas eu à se prononcer à ce sujet, car la question prioritaire de constitutionnalité (QPC) posée par le Conseil d’État ne faisait pas référence aux dispositions du code de la santé publique relatives à l’hospitalisation d’office. Cela veut-il dire que les « droits et libertés garantis par la Constitution » sont bien respectés en matière d’hospitalisation d’office aux yeux du Conseil d’État ? Il convient de rappeler que les critères pour que le Conseil constitutionnel soit saisi de la question prioritaire de constitutionnalité sont détaillés par la loi organique du 10 décembre 2009 relative à l’article 61-1 de la Constitution et sont au nombre de trois : la disposition législative critiquée est applicable au litige ou à la procédure, ou constitue le fondement des poursuites ; la disposition législative critiquée n’a pas déjà été déclarée conforme à la Constitution par le Conseil constitutionnel ; la question est nouvelle ou présente un caractère sérieux. Dans cette affaire, seule l’hospitalisation à la demande d’un tiers était concernée par le litige, il ne pouvait donc être question des articles du code la santé publique relatifs à l’hospitalisation d’office dans la QPC.

Concernant l’hospitalisation à la demande d’un tiers, le Conseil constitutionnel a validé les articles du code de la santé publique la réglementant, à l’exception de l’article L 337, devenu L 3212-7, déclaré contraire à la Constitution.

Article L 3212-7 du code de la santé publique

Dans les trois jours précédant l’expiration des quinze premiers jours de l’hospitalisation, le malade est examiné par un psychiatre de l’établissement d’accueil.
Ce dernier établit un certificat médical circonstancié précisant notamment la nature et l’évolution des troubles et indiquant clairement si les conditions de l’hospitalisation sont ou non toujours réunies. Au vu de ce certificat, l’hospitalisation peut être maintenue pour une durée maximale d’un mois.
Au-delà de cette durée, l’hospitalisation peut être maintenue pour des périodes maximales d’un mois, renouvelables selon les mêmes modalités.
Le certificat médical est adressé aux autorités mentionnées au deuxième alinéa de l’article L 3212-8 ainsi qu’à la commission mentionnée à l’article L 3222-5 et selon les modalités prévues à ce même alinéa.
Faute de production du certificat susvisé, la levée de l’hospitalisation est acquise.

Pour le Conseil constitutionnel, aucune disposition législative ne soumet le maintien de l’hospitalisation d’une personne sans son consentement, en application de cet article du code de la santé publique, à une juridiction judiciaire dans des conditions répondant aux exigences de l’article 66 de la Constitution. L’hospitalisation sans consentement pouvant être maintenue au-delà de quinze jours sans intervention d’une juridiction de l’ordre judiciaire, il faut considérer que la liberté individuelle figurant dans la Constitution ne peut être tenue pour sauvegardée. Pour le Conseil constitutionnel, c’est au juge d’intervenir dans le plus court délai possible pour décider d’un maintien ou non de l’hospitalisation.

Afin de ne pas méconnaître les exigences de la protection de la santé et la prévention des atteintes à l’ordre public et de ne pas entraîner des conséquences manifestement excessives, l’abrogation de l’article L 3212-7 du code de la santé publique a été reporté au 1er août 2011 permettant ainsi au législateur de remédier à cette inconstitutionnalité.

Suite à la décision du Conseil constitutionnel et au report de l’abrogation de l’article L 3212-7 du code de la santé publique pourtant jugé inconstitutionnel, une demande a été faite au juge des référés du Conseil d’État (nº 344571), sur le fondement de l’article L 521-2 du code de justice administrative, d’enjoindre au Premier ministre d’informer le secrétaire du Conseil de l’Europe de l’inapplicabilité en France des articles 5§4, 6§1 et 6§3 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales. Cette demande a été rejetée le 1er décembre 2010 au motif qu’aucun manquement susceptible de conduire à brève échéance à une détérioration de la sauvegarde des droits garantis par cette convention n’a pu être démontré.

Accessoirement, cette affaire est l’occasion d’apprécier la qualité du site Internet du Conseil constitutionnel concernant chaque QPC. Sont, en effet, mis à la disposition des internautes la décision de renvoi, le dossier documentaire toujours très intéressant, mais aussi la vidéo de l’audience, le commentaire aux Nouveaux cahiers du Conseil constitutionnel et les références doctrinales. Ces divers documents permettent d’appréhender les fondements sur lesquels la décision repose. Leur accès facile concourt à une plus grande transparence et à une meilleure compréhension de la justice.

Prise en charge du transsexualisme : du nouveau

Écrit par Marie-Thérèse Giorgio le . Dans la rubrique Variations

Le transsexualisme fait toujours l’objet d’un important « tourisme médical », principalement en Asie, compte tenu du manque de structures de soins dans l’Hexagone susceptibles d’assurer cette prise en charge. Quant au droit français, jusqu’en mai 2010, il se caractérisait par l’absence de toute disposition législative ou réglementaire pour les changements de sexe à l’état civil alors qu’ils doivent bien être entérinés sur le plan juridique. Plusieurs rapports et textes officiels publiés récemment devraient contribuer à améliorer la prise en charge des personnes transsexuelles.

Actualité juridique des produits de santé

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Congrès

Portrait de René Descartes par Frans HalsPlusieurs membres de l’Institut droit et santé (IDS) de l’université Paris Descartes et des avocats internationaux du cabinet Clifford Chance se retrouveront le 23 novembre 2010 pour animer un séminaire sur le thème de « L’actualité juridique des produits de santé », l’industrie étant, quant à elle, représentée par les directeurs juridiques des laboratoires Pfizer et Bayer.

Séances plénières et tables rondes sont au programme pour faire le point sur des sujets comme la législation comparée et des retours d’expérience dans le domaine de l’éducation thérapeutique, les nouveaux réseaux de distribution des produits de santé (vente directe aux pharmaciens, Internet, etc.) ou le développement durable et les produits de santé.
Il sera aussi question des spécificités des régimes français, allemand et espagnol en matière d’allégations nutritionnelles de santé, l’expérience d’un industriel de l’alimentation venant illustrer les propos des intervenants.

Pas de professionnels de santé en exercice, mais une association de patients dédiée à l’amélioration des connaissances sur les maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn et recto-colite hémorragique) sera présente pour donner le point de vue des utilisateurs et commenter si nécessaire un an de jurisprudence du droit des produits de santé.

Les débats et conférences se dérouleront en français et en anglais, de 14 à 18 h. Ils auront lieu dans les locaux du cabinet Clifford Chance, 9 place Vendôme, dans le premier arrondissement de Paris. Il est dès à présent possible de s’inscrire en ligne, le nombre de places étant limité.

Des précisions sur la coopération entre professionnels de santé et ses protocoles

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Coopération entre professionnels de santéL’article 51 de la loi 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) constitue une petite révolution dans le monde de la santé. Il prévoit, en effet, que les professionnels de santé peuvent, à leur initiative, s’engager dans une démarche de coopération ayant pour objet de transférer entre eux, des activités ou des actes de soins ou de réorganiser leurs modes d’intervention auprès des patients. Jusque-là, c’était la notion de “compétences” qui prévalait : un professionnel de santé qui réalisait un acte attaché à une autre profession de santé prenait le risque de se voir condamné, même s’il réalisait cet acte sous la responsabilité d’une personne légalement autorisée à l’exécuter. Cette notion ne disparaît pas, mais elle ne représente plus une limite à la réalisation d’actes de soins réservés à certaines professions. Le pudique « transfert de tâches » évoqué par certains pour ne pas choquer n’est rien d’autre qu’un transfert d’actes médicaux ou paramédicaux. Certes, chacun ne peut intervenir que dans les limites de ses connaissances et de son expérience et les accords entre professionnels de santé devront, dans certains cas, s’accompagner d’un volet formation, mais il n’y a là rien d’insurmontable. L’obligation de mettre en adéquation son contrat d’assurance responsabilité civile professionnelle, prévue par la loi, ne devrait pas non plus poser un réel problème, à condition de régler une prime plus élevée pour celui qui va se voir confier de nouvelles responsabilités et donc de nouveaux risques de sinistres.

Les textes législatifs existent

Avec l’adoption de la loi HPST, les professionnels de santé, intéressés par ces protocoles maintenant définis aux articles L 4011-2 et L 4011-3 du code de la santé publique, peuvent se lancer dans l’aventure. L’arrêté du 31 décembre 2009 relatif à la procédure applicable aux protocoles de coopération entre professionnels de santé, publié au Journal officiel du 15 janvier 2010, donne même le modèle de protocole à utiliser. Le tout tient en quelques pages et paraît simple. Mais, il n’en est rien. Pour s’en convaincre, il suffisait d’être présent à la première journée consacrée à la coopération entre professionnels de santé organisée par le syndicat national des ophtalmologistes de France (SNOF), le 18 septembre 2010 à Orly. Réservée aux adhérents de cette organisation syndicale, la journée était aussi ouverte à la presse. Sur invitation, il était même possible de suivre les débats en direct sur Internet.

Les ophtalmologistes et leur syndicat réfléchissent depuis plus de dix ans à la question du transfert des actes médicaux en raison d’une pénurie annoncée de praticiens de cette spécialité chirurgicale dans certaines régions et de l’allongement du temps nécessaire à l’obtention d’un rendez-vous hors des cas urgents. Dès 2003, le professeur Yvon Berland dans son rapport Coopération des professions de santé : le transfert de tâches et de compétences basait une partie de ses conclusions sur l’une des très rares expériences en médecine libérale qui existait à cette époque : une coopération entre ophtalmologistes et orthoptistes dans le département de la Sarthe.
En relisant ce rapport, il est intéressant de noter à quel point les idées ont évolué depuis. Le Pr Berland expliquait, en effet, que « la délégation de compétences pour être efficace et efficiente doit impérativement s’appuyer sur une collaboration étroite entre les différents acteurs. Cette collaboration passe par une unité de lieu d’exercice géographique ou virtuelle (cas de professionnels intervenant en zones démédicalisées et reliées par télé-médecine au cabinet médical) des différents intervenants qui devront être regroupés au sein de structures de soins pluridisciplinaires. » Il insistait sur le fait que « Le médecin qui transfère l’activité médico-technique doit garder la responsabilité de la prescription et des actes » et expliquait qu’ « il serait en effet totalement inopérant de permettre à plusieurs acteurs de niveaux de formation totalement différents de pouvoir directement effectuer les mêmes actes. Très rapidement cela aboutirait d’une part à une concurrence non souhaitable mais également à la multiplication des actes. Les patients pourraient en effet dans un grand nombre de cas aller consulter d’abord un acteur para-médical puis un acteur médical pour le même motif. » En 2010, il est bien question d’un transfert des actes et de la responsabilité qui en dépend. Même le droit de prescription et le principe qui voulait qu’il soit dissocié d’une vente ont été aménagés par le décret n° 2007-553 du 13 avril 2007 relatif aux conditions d’adaptation de la prescription médicale initiale de verres correcteurs dans le cadre d’un renouvellement et aux règles d’exercice de la profession d’opticien-lunetier.

La légalisation du dérogatoire en pratique

Tout d’abord, il ressort des débats que les protocoles pluriprofessionnels et l’article 51 ont été mis en place pour « légaliser du dérogatoire » et passer outre, en toute légalité, les décrets de compétences des professions médicales ou paramédicales pour fluidifier des files de patients ou apporter une offre de soins dans des territoires où elle est insuffisante. Tous ont cherché à convaincre que ceci était possible dans le respect de la qualité des soins et que la volonté de réaliser des économies de santé n’était pas le souci premier de cette réforme.

S'unirConcernant la simplicité des protocoles de coopération, les intervenants issus d’horizons différents (Haute Autorité de santé, Agence régionale de santé d’Île-de-France, Union régionale de médecins, syndicats d’orthoptistes, assurance-maladie) ont tout de même conseillé d’étudier avec attention deux documents récemment mis en ligne par la Haute autorité de santé (HAS) : le premier est consacré aux conditions de succès de la coopération entre professionnels de santé et propose un retour sur les expérimentations menées entre 2004 et 2007 ; le second, réalisé conjointement avec la Direction générale de l’offre de soins (DGOS), est consacré à l’élaboration d’un protocole de coopération.
En pratique, seuls les dossiers qui auront été étudiés par l’Agence régionale de santé (ARS) dont ils dépendent et la HAS avant le dépôt officiel d’une demande de validation d’un protocole auprès de l’ARS auront une chance d’être acceptés dans les deux mois prévus par l’arrêté du 31 décembre 2009 cité plus haut. Déposer un protocole sans s’être assuré au préalable qu’il est recevable ne laisse au demandeur que peu d’espoir de le voir accepté.
Il semble aussi très clair pour le représentant de l’ARS et celui de l’assurance-maladie qui étaient présents que, même si la loi n’a rien prévu en ce sens, les services de Sécurité sociale seront consultés à un moment ou à un autre du processus dans une optique d’économies de santé.

Autre élément intéressant : la loi a prévu qu’un protocole ayant fait ses preuves dans une région puisse être secondairement généralisé à l’ensemble du territoire national, sans préciser la durée au bout de laquelle le protocole serait évalué. Pour le conseiller médical de la HAS, ce délai serait au minimum d’un an.
Pour ce qui est de l’avis conforme donné par la HAS, elle entend continuer à privilégier la qualité avec l’aide des collèges professionnels, qui réunissent à parité hospitaliers et libéraux, pour valider ou non les projets de coopérations. Il a été aussi question des unions professionnelles régionales pour donner un avis sur les protocoles avant qu’ils ne soient acceptés, mais pas des sociétés savantes, des syndicats ou du conseil de l’ordre des professions qui en disposent.

Un levier pour dynamiser d’autres éléments du système de santé

La télémédecine et de nouveaux modes de rémunération sont indispensables à la mise en place de certains protocoles et l’article 51 représente une réelle opportunité de voir les choses évoluer à ce propos. La formation doit évoluer, elle aussi, à un rythme plus soutenu et le passage à une filière du type LMD (licence, master, doctorat) au sein d’universités de santé pour tous les professionnels de santé doit être accéléré, avec même une première année santé commune à toutes ces professions, en élargissant ainsi la première année de santé. Le développement professionnel continu doit aussi prendre en compte les protocoles de coopération afin de s’adapter aux nouvelles opportunités ainsi créées.

Tout devrait aller très vite, maintenant, puisque la directrice générale de l’offre de soins (DGOS), Annie Podeur, souhaite voir les premiers protocoles de coopération entre professionnels de santé mis en place avant la fin de l’année 2010. Pour cela, il est question, par exemple, de la publication du nouveau décret relatif à la formation des orthoptistes avant la fin de l’année, les décrets relatifs au développement professionnel continu devant être, quant à eux, publiés le mois prochain.

Acheter ses médicaments sur Internet : oui, mais…

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Vers  une vente des médicaments par InternetBien peu de secteurs résistent à la déferlante Internet couplée à une législation européenne profondément tournée vers le commerce… La pharmacie d’officine est en train d’en faire l’expérience. Après avoir donné l’illusion aux pharmaciens que la vente de médicaments sans ordonnance était une aubaine financière, les impliquant ainsi toujours un peu plus dans une politique d’économies de santé basée sur le déremboursement, le transfert de tâches et la substitution, c’est en période postélectorale propice aux décisions s’attaquant aux monopoles ou aux professions médicales, que les pouvoirs publics, en la personne de Roselyne Bachelot, ministre de la santé, viennent de rappeler aux bons souvenirs de tous la jurisprudence “DocMorris” de la Cour de justice des communautés européennes (CJCE) ouvrant la voie à la vente des médicaments non soumis à prescription par Internet.

Comme souvent en matière de transposition des directives ou d’intégration des jurisprudences de la CJCE, la France a pris son temps pour tirer les conséquences des décisions prises au niveau européen. C’est, en effet, le 11 décembre 2003 qu’un arrêt a été rendu en réponse à une question préjudicielle posée par le Landesgericht (tribunal du Land) de Francfort-sur-le-Main dans le cadre d’une procédure engagée par les fédérations et associations de pharmaciens allemands contre la société DocMorris. Cette dernière propose à la vente par Internet des médicaments soumis ou non à prescription médicale, notamment vers le public allemand, alors qu’elle est établie aux Pays-Bas à cinq kilomètres de la frontière germano-néerlandaise. « C’est sur la base de la législation allemande alors en vigueur que cette instance avait été engagée. En effet, cette législation interdisant la vente par correspondance des médicaments dont la délivrance est réservée exclusivement aux pharmacies et qualifiant d’illégale toute publicité tendant à favoriser une telle vente par correspondance, le Deutscher Apothekerverband (DAV) a engagé une procédure contentieuse à l’encontre de DocMorris devant les juridictions allemandes. Le litige s’inscrivant dans un contexte communautaire et transfrontalier, le juge allemand a décidé de surseoir à statuer afin de poser des questions préjudicielles à la CJCE », comme l’expliquait un rapport de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et techniques de février 2005. Ce document, disponible sur le site du Sénat, aide à comprendre les conséquences et les enjeux de cette jurisprudence qui a autorisé, d’une façon ou d’une autre, la vente des médicaments par Internet.

Après en avoir fait augmenter le nombre ces derniers temps, Roselyne Bachelot s’est, pour l’instant, contentée de restreindre le champ de réflexion aux médicaments qui ne font pas l’objet d’une prescription, comme l’implique l’arrêt DocMorris. Rien d’étonnant à cela quand on se souvient aussi du rapport remis à Nicolas Sarkosy, alors ministre de l’économie, des finances et de l’industrie, par Michel Camdessus intitulé Le sursaut – vers une nouvelle croissance pour la France. Il y était question de la distribution des médicaments : « Le cas des pharmacies est également spécifique à la France. Si partout en Europe l’activité de pharmacie est encadrée, cet encadrement est beaucoup plus strict en France puisqu’il concerne la répartition du capital : un pharmacien ne pouvant être propriétaire de plus d’une officine, la constitution d’une chaîne officinale permettant une diminution des prix est impossible. Dans le même secteur, la France est l’un des rares pays à étendre le monopole de vente des médicaments sur prescription aux médicaments hors prescription, ce qui empêche une distribution plus large accompagnée d’une diminution des prix. »

Face aux pressions économiques, les « oui, mais… » liés à la santé publique, comme pour les dispositifs médicaux tels que les lentilles de contact et leurs produits d’entretien, mettent quelques années à être balayés. Ils finissent toujours par l’être jusqu’à ce que des “incidents” sanitaires, à l’origine du handicap ou de la mort de quelques centaines de citoyens européens, quand ce n’est pas quelques milliers, viennent freiner, pour un temps, les ardeurs des promoteurs d’une toujours plus grande liberté de circulation des produits et des biens visant à favoriser le commerce sans qu’elle aille de pair avec un contrôle sanitaire renforcé de ces nouveaux modèles de distribution.

Internet n’est pas le diable et les pays qui autorisent, depuis de nombreuses années la vente des médicaments sur le Web, y compris ceux nécessitant une prescription, peuvent même avoir un système de santé considéré comme meilleur que celui présent dans l’Hexagone. Les Pays-Bas en sont le parfait exemple, reconnu premier système de santé en Europe pour 2009. La contrefaçon de médicaments n’y fait pas plus de ravages qu’ailleurs et les patients consommateurs ne semblent pas s’en plaindre. Internet n’a d’ailleurs pas le monopole en ce domaine, puisque les réseaux de distribution classiques sont confrontés régulièrement aux produits contrefaits. La vigilance exercée les “vrais” professionnels de santé et par les patients, dans le respect des prescriptions médicales, y joue un rôle de garde-fou qu’on le se plaît parfois à minimiser.
Il semble donc que ce ne soit pas tant la vente des médicaments par Internet qui représente un danger (si ce n’est le risque économique pour les pharmacies de proximité) que l’absence de rigueur dans le contrôle de ceux qui les vendent…

Hiver meurtrier, grippe et droit de la santé

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Hiver, épidémie et loiQui sait que l’hiver 2008-2009 a été particulièrement meurtrier en France ? Il est bien question de l’hiver 2008-2009, alors que la grippe A(H1N1) n’était pas encore connue sur notre territoire. L’Institut national de veille sanitaire (InVS) a estimé la surmortalité survenue au cours de cette période à près de 6 000 personnes, soit beaucoup plus que les 285 décès liés au virus H1N1 pour l’hiver 2009-2010. « Cette surmortalité est à rapprocher de la période de grand froid que la France a connu début janvier 2009, des pathologies respiratoires infectieuses chez les personnes âgées très présentes ainsi que de la part importante de la population touchée par la grippe saisonnière. » Tout ceci dans une totale indifférence médiatique, très loin de ce qui s’est passé cet hiver pour des raisons qui restent à élucider…

Cette surmortalité, connue depuis avril 2009, mais manquant de sensationnel, n’a pas vraiment été considérée comme une urgence nationale. Preuve en est, la circulaire DGS/DUS/DHOS/DSC/DGAS no 2009-358 du 30 novembre 2009 précisant les actions à mettre en œuvre au niveau local pour prévenir et faire face aux conséquences sanitaires propres à la période hivernale n’a été publiée qu’au Bulletin officiel santé – protection sociale – solidarité no 2009/12 du 15 janvier 2010. Ses objectifs : « optimiser l’organisation de l’offre de soins pour pouvoir faire face aux pics d’épidémies hivernales qui pourraient s’associer à l’épidémie de grippe A (H1N1) 2009, notamment en période de congés » et « rappeler les outils d’information et de communication, ainsi que les dispositifs existants permettant d’anticiper et d’organiser les réponses aux différents enjeux de l’hiver 2009-2010 ». Inutile de rappeler que l’épidémie de grippe était terminée le 13 janvier

Ce document a néanmoins le mérite de faire le point sur les différents moyens dont disposent les préfets, chargés de s’assurer de la continuité et de la permanence des soins et de la prise en charge médico-sociale, ainsi qu’aux directeurs des agences régionales de l’hospitalisation (ARH), chargés d’ajuster l’offre de soins dans des situations de tension liées à la période hivernale. Il sera aussi utile à tous ceux qui s’intéressent au droit de la santé, été comme hiver.

Revue belge du dommage corporel et de médecine légale — numéro 2008/4

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Revue belge dcml

Sommaire du numéro du 4e trimestre 2008

Revue belge du dommage corporel et de médecine légaleAnthemis

 

 

Répercussions psychiques de la catastrophe de Ghislenghien

Jacques De Mol

Suite à l’explosion survenue le 30 juillet 2004 sur le zoning industriel de Ghislenghien qui a provoqué 24 décès et 132 blessés, 23 victimes ont fait l’objet d’une expertise médico-psychologique. Il s’agit de travailleurs qui ont tous été brûlés lors des faits et qui conservent des troubles psychiques. Examinés en moyenne 17 mois après l’accident, plus de la moitié d’entre eux n’avaient pu reprendre leur activité professionnelle. Le relevé des plaintes renvoie au psychotraumatisme subi, étayé par la persistance des cicatrices de brûlure.

L’examen mental et le bilan psychométrique mettent à l’avant-plan une symptomatologie à prédominance anxieuse s’inscrivant dans le cadre d’un état de stress post-traumatique avec répercussions cognitives de type attentionnel et mnésique et déstabilisation de la personnalité de base. Les résultats obtenus, confrontés aux données de la littérature, soulignent l’impact d’une telle catastrophe industrielle sur le psychisme et objectivent le dommage qui en résulte.

Mots clés : Ghislenghien – Catastrophe industrielle – État de stress post-traumatique – Dommage psychique

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Prélèvement et transplantation d’organes à travers la législation marocaine et la législation belge

Ahmed Belhouss

La transplantation d’organes est un des domaines de la médecine qui a connu un développement significatif au cours de ces vingt dernières années. Des vies ont été sauvées et bon nombre de patients transplantés ont aujourd’hui une qualité d’existence appréciable. Les lois marocaine et belge concernant la question du prélèvement et de la transplantation d’organes et de tissus humains ont insisté sur les principes éthiques concernant le don et la greffe, à savoir : la gratuité, l’anonymat et le consentement. Elles autorisent les prélèvements sur les personnes majeures uniquement dans un but thérapeutique. Elles introduisent le principe du consentement présumé chez les défunts n’ayant pas fait connaître, de leur vivant, leur refus de tels prélèvements, sauf opposition de la famille. Par ailleurs, on note avec regret que la loi marocaine n’a pas fait de distinction entre les organes et les tissus humains, ce qui a pour conséquence d’alourdir inutilement les procédures régissant les prélèvements et les transplantations des tissus humains.

Mots clés : Don d’organe – Transplantation d’organe – Greffe – Consentement présumé – Bioéthique – Maroc – Belgique

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Enfants et recherche clinique

Écrit par Bertrand Hue le . Dans la rubrique Ouvrage

Rien n’est simple dans la recherche clinique, tout particulièrement lorsqu’elle concerne les enfants. Le droit qui s’y attache a évolué au fil du temps et cet ouvrage offre une synthèse de plusieurs législations dans ce domaine de par le monde.


Le code de Nuremberg, établi en 1947, a imposé le consentement volontaire en matière de recherche médicale chez l’homme. Malheureusement, ce texte, en ne faisant référence qu’à l’adulte majeur, n’a pas ouvert la voie chez l’enfant. Il aura fallu attendre la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale, en juin 1964, pour que le consentement substitué des parents soit autorisé et que de véritables expérimentations puissent débuter pour mettre au point des traitements pédiatriques tout en minimisant les risques au regard des bénéfices escomptés. Mais au fil du temps, les exigences administratives ont pris le pas sur la recherche à tel point qu’au début des années 90, il était souvent trop coûteux pour les firmes pharmaceutiques de tester leurs médicaments chez l’enfant. Grâce à une évolution législative, en particulier aux États-Unis, des textes comme le Best Pharmaceuticals for Children Act seront adoptés au début des années 2000 et permettront à de nouveaux produits d’être commercialisés. Ce n’est qu’en 2006 que la Commission européenne édictera un règlement sur les médicaments à usage pédiatrique.La recherche médicale chez l'enfant

L’étude comparative menée par les auteurs de l’ouvrage intitulé La recherche clinique avec les enfants : à la croisée de l’éthique et du droit est riche d’enseignements. Associant le regard de praticiens, à celui de juristes et de philosophes, ce livre allie pratique, rigueur et réflexion. Il montre que l’éthique de la recherche pédiatrique n’est pas la quête du seul bien de l’enfant malade, mais que les moyens de l’obtenir sont tout aussi importants. L’autonomie de l’enfant et la recherche de son consentement éclairé tendent à s’imposer, rompant ainsi avec des pratiques existant pour l’adulte depuis déjà plusieurs années.

Même si les systèmes belges, français sont à l’honneur dans cet ouvrage, le droit européen dans son ensemble y est abordé. Les pratiques québécoises sont aussi mises en avant, mais les changements de politique dans la recherche pédiatrique aux États-Unis n’en sont pas oubliés pour autant. Réglementation et ses conséquences, information, consentement, déroulement des essais et bien d’autres thèmes sont abordés. Aussi utile aux juristes qu’aux personnels de santé, ce travail est un outil indispensable pour tous ceux qui s’intéressent à ces sujets.
Qu’il s’agisse de cancérologie pédiatrique, du soupçon d’une maladie dégénérative ou du problème des enfants inaptes, pour ne citer que quelques exemples, la part des choses est faite entre les impératifs légaux et les réalités auxquelles sont confrontés les acteurs de la recherche en pédiatrie. Même si des comités d’éthique existent et peuvent aider à la réflexion dans ce domaine, la culture de chacun est un élément fondamental au bon fonctionnement d’un système parfois tenté de succomber au chant des sirènes du profit et de la rentabilité.

 


Les enfants sont souvent considérés comme des « orphelins thérapeutiques » : certains champs de la recherche pédiatrique accusent des retards significatifs et la plupart des médicaments utilisés en pédiatrie ne sont toujours pas approuvés pour l’utilisation chez l’enfant.

La recherche clinique avec les enfantsLe Best Pharmaceuticals for Children Act américain de 2002 a donné un nouvel essor à la recherche en pédiatrie en créant des incitations pour l’industrie pharmaceutique et en modifiant certaines règles éthiques en faveur d’une augmentation du niveau de risques acceptables et de l’autonomie de l’enfant. L’Union européenne a emboîté le pas en adoptant le règlement (CE) n° 1901/2006 qui vise tout à la fois à stimuler la recherche par un système d’incitations contrebalancées par des obligations et à accroître l’information disponible.

Ces nouvelles lois amènent chaque pays concerné à modifier ses normes juridiques, éthiques et administratives de façon plus ou moins importante. Une nouvelle éthique de la recherche avec les enfants se dessine-t-elle pour autant ? Comment comprendre la protection de l’enfant qui se voit reconnaître une autonomie progressive ? Et comment définir son meilleur intérêt dans ce nouveau contexte ?

Cet ouvrage vise à rendre compte de ce moment exceptionnel où les normes éthiques, juridiques et administratives « bougent » et s’adaptent à un nouveau contexte dont les dimensions sont à la fois scientifiques et économiques.

À travers une vision comparative, de la Belgique, de la France et du Québec, les auteurs – principalement des pédiatres, des infirmières et des chercheurs cliniciens, mais aussi des juristes et des philosophes – témoignent de ces changements, les analysent et en discutent dans leur contexte respectif.

 


Introduction

Marie-Hélène Parizeau, Marie-Luce Delfosse, Jean-Paul Amann

 

Première partie

Les enjeux éthiques des nouvelles réglementations internationales


Les changements de politique dans la recherche chez les enfants aux États-Unis et leurs impacts

Pascale Gervais

Les pédiatres et la recherche en Europe : l’impact réel de la nouvelle réglementation européenne sur les médicaments à usage pédiatrique

José Ramet

Le Règlement européen de « Meilleurs médicaments pour les enfants en Europe », une chance pour la recherche et les soins en pédiatrie ?

Daniel Brasseur, Gérard Pons
collaboratrice : Agnès Saint Raymond

Médicaments pédiatriques et recherche : un équilibre fragile à trouver entre risques et bénéfices

Agnès Saint Raymond

 

Deuxième partie

La recherche biomédicale et les enfants en Belgique

 

La recherche pédiatrique : intérêts et limites

Dirk Mathys, Marc Bogaert

Organisation de la recherche clinique pédiatrique en Belgique. Implication et rôle de l’infirmière

Anne-Catherine Dubois, Annick Bourgois, Etienne Sokal

La loi belge relative aux expérimentations sur la personne humaine et l’expérience d’un comité d’éthique pédiatrique

José Groswasser

Libres propos sur l’expérimentation médicale en pédiatrie

Entrevue réalisée par Marie-Luce Delfosse avec Francis Damas, Marie-Françoise Dresse, Claire Hoyoux, Jacques Lombet, Véronique Schmitz

Les réglementations belge et européenne relatives aux expérimentations sur la personne humaine et les mesures de protection des personnes vulnérables : les mineurs, les majeurs incapables et les personnes en situation d’urgence

Geneviève Schamps

La recherche avec les enfants en Belgique : contexte normatif et enjeux éthiques

Marie-Luce Delfosse

 

Troisième partie

La recherche biomédicale et les enfants en France

 

La spécificité du modèle français de la recherche biomédicale avec les enfants, perspectives historiques et contemporaines

Jean-Paul Amann

Les recommandations de la Commission de pédiatrie de la CNCPP concernant les recherches biomédicales incluant des mineurs

Chantal Aubert-Fourmy, Jean-Louis Bernard

La recherche thérapeutique en épileptologie pédiatrique : le médicament

Catherine Chiron, Gérard Pons

Aspects de l’épileptologie pédiatrique hors médicaments

Olivier Dulac, Catherine Chiron

Information et consentement en cancérologie dans les essais de phase I

Dominique Davous, Hélène Chappuy, François Doz

Réflexions clinico-éthiques sur les essais médicamenteux précoces en cancérologie pédiatrique

Daniel Oppenheim

Pourquoi et comment intégrer soins et recherche en oncologie pédiatrique ?

Gilles Vassal, Birgit Geoerger

 

Quatrième partie

La recherche biomédicale et les enfants au Québec

 

Les principes éthiques de la recherche biomédicale avec les enfants

Anne-Claude Bernard-Bonnin

Les enjeux éthiques de la recherche biomédicale avec les enfants : problèmes et défis

Josée-Anne Gagnon

Les problèmes d’évaluation éthique des protocoles de recherche biomédicale en regard de l’article 21

Pierre Diamond

L’harmonisation du droit et de l’éthique en recherche pédiatrique : la « jurisprudence » du comité d’éthique de la recherche du CHU Sainte-Justine

Jean-Marie Therrien et Geneviève Cardinal

L’éthique de la recherche auprès des adolescents et l’exigence du consentement parental

Martin Goyette, Isabelle Daigneault, Mélanie Vandette

La recherche avec les enfants : entre normativité éthique et normativité juridique
L’exemple de l’article 21 au Québec

Marie-Hélène Parizeau

 

Marie-Luce Delfosse, Marie-Hélène Parizeau, Jean-Paul Amman.
La recherche clinique avec les enfants : à la croisée de l’éthique et du droit
Belgique, France, Québec
Editions Anthemis, 2009.
ISBN : 978-2-87455-200-7 – 512 pages – 46,5 €

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