Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a franchi cette semaine une nouvelle étape de la procédure accélérée engagée par le Gouvernement le 19 septembre 2011. Les 26 et 27 octobre 2011, le texte a été amendé au Sénat et la Petite loi est disponible.

Les débats en séance publique au Sénat ont amené ses membres à modifier le texte de ce Sunshine Act à la française voté au Palais Bourbon. En l’état actuel du texte, les personnes soumises à déclaration d’intérêts, au rang desquelles figurent maintenant « les membres des cabinets des ministres », n’ont plus à l’actualiser « dès qu’une évolution intervient concernant ses liens d’intérêts ». Seule reste l’obligation de la mettre à jour « à leur initiative », laissant le soin à un décret en Conseil d’État de préciser ces modalités d’actualisation.
Concernant l’expertise sanitaire, il n’est plus question de charte, mais d’un rapport du Gouvernement, remis au Parlement au plus tard le 30 juin 2012, « portant sur les modalités, le financement et les mécanismes de formation, à mettre en œuvre pour parvenir à la création au 1^er janvier 2015 d’un corps d’experts interne à l’agence mentionnée à l’article L 5311‑1 du code de la santé publique [Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; NDLR], ne présentant aucun lien d’intérêts avec des entreprises dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l’autorité sanitaire. » D’ici là et si tant est que ce rapport débouche sur quelque chose, les experts sanitaires devront remplir une déclaration d’intérêts et les sénateurs ont prévus des sanctions pénales à leur encontre en cas d’information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la déclaration. Les députés n’avaient pas prévu de telles sanctions, laissant ainsi planer un doute quant à la fiabilité des déclarations d’intérêts des experts sanitaires.
Pour plus de transparence, le Sénat propose que les conventions passées entre les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé et les professionnels de santé ou les associations de patients soient rendues publiques par le biais d’un site Internet accessible à tous. Il est aussi prévu que « Toutes les conventions passées entre les membres des professions médicales et les entreprises […] sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l’ordre compétent ou, lorsque leur champ d’application est interdépartemental ou national, au conseil national de l’ordre compétent. »

Le Sunshine Act français est donc sur la bonne voie. Malheureusement, dans le même temps, dans le pays qui sert d’exemple à la France pour sa loi visant à renforcer la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, des éléments prouvent qu’un tel texte ne prend tout son sens que s’il s’accompagne de mesures visant à éviter que le lobbying ne se déplace simplement vers les plus hautes sphères du pouvoir. Le New York Times explique que, malgré un discours basé sur la nécessité pour l’administration et les politiciens de ne pas accepter d’argent des lobbyistes, Barack Obama est aidé par l’industrie pharmaceutique pour le financement de sa campagne électorale. Sally Sussman, membre de la direction des laboratoires Pfizer, a réuni plus de 500 000 $ (353 000 €) pour la ré-élection du président démocrate. Elle a aussi aidé à organiser un repas pour lequel chaque convive devait débourser 38 500 $ (plus de 27 000 €) pour dîner aux côtés de M. Obama à Manhattan en juin 2011. Dans le même temps, Mme Sussman a continué ses actions de lobbying pour les laboratoires Pfizer et s’est rendue à la Maison-Blanche à quatre reprises depuis 2009 afin de discuter, entre autres, de problèmes d’exportation. Sally Sussman fait partie de la quinzaine de personnes collectant des fonds pour la campagne du président Obama identifiée par le New York Times comme faisant régulièrement du lobbying pour des sociétés du monde de la finance, de la hight-tech ou de l’industrie pharmaceutique : de quoi se poser des questions quant à la réelle volonté des hommes politiques d’assainir la vie publique, même quand leur discours laisse entendre le contraire.

Le projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique a été déposé le 27 juillet 2011 et n’a jamais été mis à l’ordre du jour parlementaire depuis. Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été déposé le 1^er août 2011 et, dans quelques semaines, le texte sera définitivement adopté et la loi promulguée. Tout le monde n’a pas les mêmes priorités.

Tout le monde ne jure plus que par les recommandations de bonne pratique… Non content de faire fi de la spécificité de chaque patient, ces guides donnent l’impression qu’il suffit de suivre un protocole, comme un ordinateur suit un programme, pour soigner tous les malades de la même façon. Gros avantage de ces préconisations « à la mode », ils flattent l’ego de ceux qui sont chargés de les rédiger et ils sont devenus un outil idéal pour contraindre les praticiens à « faire des économies ». Bien plus efficaces et bien plus simples à mettre en place qu’un développement professionnel continu qui ne cesse de patiner, ces directives ont les faveurs des pouvoirs publics. Plutôt que d’imposer à un médecin de répondre à ses obligations de formation continue et de lui réapprendre à faire preuve de sens critique et d’objectivité, beaucoup semblent penser, y compris au sein de cette profession, qu’il est préférable de donner des solutions toutes faites aux professionnels de santé. Pas besoin de réfléchir pour les uns, il suffit de s’en remettre aux recommandations pour traiter ; un bon moyen d’imposer ce qui doit être prescrit pour les autres. Que les recommandations ne soient remises que tous les 5 à 10 ans ne choque personne, puisque l’intérêt du patient n’est pas toujours ce qui prime malgré les beaux discours. Qu’un praticien soit sanctionné parce qu’il n’a pas respecté les recommandations n’émeut pas grand monde non plus : pourquoi diable un médecin devrait-il se mettre à réfléchir alors que des leaders d’opinion dédommagés par la Haute Autorité de santé l’ont fait pour lui ? Sans compter que quand des médecins réfléchissent, ils risquent de créer une revue comme Prescrire, de dénoncer des campagnes de prévention controversées ou de ne pas conseiller aux patients de se faire vacciner contre la grippe A(H1N1) au grand dam de la ministre de la santé de l’époque qui suivait les “recommandations” du même type d’experts…

L’industrie pharmaceutique a compris depuis longtemps qu’il était vital pour elle de faire entendre sa voix, même sous forme de murmures, dans les réunions où les recommandations de bonne pratique se décident. Influencer des groupes de réflexion, voire même les créer en les finançant, est une chose qu’elle est habituée à faire. Rien de mieux pour cela que de nouer des liens avec les leaders d’opinion qui vont servir d’experts à cette occasion. C’est tout du moins ce que l’on peut penser à la lecture d’un article publié dans le Canadian Medical Association Journal du 22 février 2011, intitulé Clinical guideline writers often conflicted. Roger Collier, un journaliste de cette revue appréciée de ceux qui publient (impact factor de 7,3), y explique qu’il n’y a pas une semaine sans que de nouvelles recommandations de bonne pratique ne paraissent sur la planète. Un fait qui doit avoir son importance puisque le gouvernement américain finance un programme destiné à recenser tous ces guides de bonne pratique de par le monde il n’y en aurait pas moins de 360 en cours de rédaction. On peut s’étonner qu’un état finance un tel programme. Pas vraiment si l’on considère l’intérêt qu’il peut avoir pour la santé publique, mais surtout les enjeux stratégiques et économiques qui peuvent s’y attacher. Publier un référentiel de bonne pratique, c’est se donner la possibilité de voir ce travail devenir la référence pour les milliers de médecins d’un pays, voire même les millions de praticiens qui parlent la langue dans laquelle est rédigé le document. C’est aussi une façon de voir les groupes d’experts des autres nations utiliser ce travail comme base à leurs propres réflexions. D’où l’importance d’une telle veille pour une administration qui a pour objectif de maintenir les États-Unis au plus haut niveau dans tous les domaines.
Un enjeu que des sociétés savantes ont elles aussi compris : la Société américaine de radiologie, par exemple, à une trentaine de ces recommandations de bonne pratique actuellement sur le feu. Des associations de médecins qui sont bien souvent encouragées à agir ainsi par l’industrie, les pouvoirs publics ou les assureurs.

Le docteur Niteesh Choudhry, professeur adjoint à l’université de médecine Harvard de Boston, s’est intéressé aux lignes en petits caractères, censées informer le lecteur sur les liens d’intérêt des auteurs, qui figurent parfois en bas de page de ses recommandations de bonne pratique, au moins de celles publiées dans de grandes revues qui exigent de telles déclarations. Après un examen attentif de ces éléments, il en est arrivé à la conclusion qu’il existait un nombre extrêmement important de rédacteurs de ces recommandations ayant des liens d’intérêt avec l’industrie pharmaceutique. Il cite en exemple les recommandations de la Société canadienne de thoracologie sur la gestion de l’asthme chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus financées par trois des plus grands laboratoires vendant des médicaments à cet effet dans ce pays.

Pour le médecin « de base », la tâche n’est pas aisée. Déjà occupé à soigner les patients, il n’a souvent d’autres choix que de se fier à ces recommandations. « Compte tenu de la quantité d’informations dans un domaine particulier, aucun médecin ne peut toutes les connaître », explique le docteur Joel Lexchin, professeur à l’université York de Toronto. Que des déclarations de liens d’intérêt soient obligatoires et figurent dans les documents est une bonne chose pour la transparence, mais elles n’empêchent pas les biais. N’étant pas un expert, comment le médecin de famille peut-il apprécier l’impact que peut avoir le lien d’intérêt déclaré ? Il peut n’en avoir aucun, comme il peut être énorme…

Faut-il systématiquement jeter la pierre aux leaders d’opinion ou aux experts qui participent à la rédaction des recommandations de bonne pratique ? Pour Niteesh Choudhry, ils sont nombreux à sous-estimer l’influence que peuvent avoir leurs liens avec l’industrie sur ces recommandations.
Dans une étude publiée dans le JAMA, le docteur Choudhry et ses collaborateurs ont montré de 87 % des auteurs de ces recommandations avaient des liens avec l’industrie et plus particulièrement avec des sociétés dont l’usage des produits était recommandé dans les recommandations auxquels ils avaient contribué dans 59 % des cas. « Nous nous demandons si les universitaires et les médecins sous-estiment l’impact de ces relations sur leurs actions parce que la nature même de leur profession est la recherche d’une information impartiale et objective », indique le document. « Malheureusement, le biais peut se produire à la fois consciemment et inconsciemment, et par conséquent, son influence peut passer inaperçue. »

Niteesh Choudhry s’empresse toutefois de préciser qu’interdire à toute personne ayant des liens d’intérêt avec les laboratoires de prendre part à la conception de recommandations de bonne pratique n’est pas réaliste. Sans compter que l’on peut avoir un lien d’intérêt sans être partial pour autant et que si l’on est un expert, on fait souvent partie de ceux qui sont obligés d’avoir le plus de liens avec l’industrie…
L’idéal serait de pouvoir apprécier quel impact peut avoir un lien déclaré sur la recommandation qui va être faite. Une espèce de recommandation de bonne pratique sur la façon de gérer les liens d’intérêt déclarés par les auteurs de ces recommandations, sans doute…

À un moment où un jour nouveau semble se lever sur la transparence et les liens d’intérêts dans le secteur de la santé en France, il convient de s’intéresser au Sunshine Act, cité à plusieurs reprises, y compris par le ministre de santé, à la suite de l’affaire du Mediator. Cette loi, dont la traduction littérale n’a pas vraiment de sens en français (loi du soleil ou loi de la lumière solaire), peut être comprise comme une loi qui fait la lumière ou qui met en lumière les liens d’intérêts des médecins américains, une loi de la transparence avec de lourdes amendes à la clé pour ceux qui voudraient rester tapis dans l’ombre.

La Mission Mediator et pharmacovigilance de l’Assemblée nationale a entendu Xavier Bertrand, ministre de la santé, le 15 février 2011. C’est ce dernier qui a souhaité être entendu rapidement dans cette affaire dans laquelle il a reconnu, au même titre que de nombreux anciens ministres de la santé, avoir sa part de responsabilité.

En préambule Xavier Bertrand a rappelé que la mission de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) n’avait pas pris fin avec la remise de son premier rapport, mais qu’elle se poursuivait afin de faire le point et des propositions concernant le fonctionnement de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Il a aussi insisté sur le fait que deux missions parlementaires étaient actuellement au travail suite à l’affaire du Mediator et que le travail de la justice suivait son cours.

Pour le ministre de la santé, le système de pharmacovigilance est à reconstruire. Avant l’affaire du sang contaminé toutes les informations sur un problème grave de pharmaco ou de matériovigilance remontaient au ministre ; suite à ce drame et à la mise en place de l’Afssaps, c’est aux experts que l’on a pris soin de déléguer les décisions. Pour Xavier Bertrand, il faut que la refonte du système actuel aboutisse à nouveau à une responsabilité politique, au gouvernement, mais aussi peut-être aux parlementaires. La nomination du nouveau directeur général de l’Afssaps par le ministre, en concertation avec l’Assemblée nationale et le Sénat alors que ce n’est normalement pas prévu par la loi, dans les jours qui viennent va d’ailleurs dans ce sens. C’est le nom de Dominique Maraninchi, professeur de cancérologie à la faculté de médecine de Marseille et actuel président de l’Institut national du cancer (INCa), qui a été soumis aux parlementaires.

Comme il faut des décisions radicales et rapides, des assises du médicament seront organisées cette année, si possible avant la fin du premier semestre, mais après la remise des conclusions des deux missions parlementaires qui se penchent actuellement sur la question. La loi pourrait ainsi être modifiée avant la fin de l’année 2011.

En plus de celles relatives au fonctionnement de l’Afssaps, des questions doivent se poser sur la procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments et de leur éventuel retrait, sur la remontée des alertes et leurs suites. Ce dernier point est important, car dans le cas du Mediator dix-sept alertes sont remontées avant que l’une d’elles soit prise en compte. Ce système pourrait notamment s’accompagner d’une justification du non-suivi ou d’une déclassification d’une alerte.
La prévention des conflits d’intérêts doit aussi être un sujet sur lequel des décisions devront être prises afin d’aboutir à une transparence “totale”. La solution la plus simple permettant de régler cette question serait, selon le ministre, de transposer « directement et complètement » le Sunshine Act, c’est-à-dire la loi américaine en matière de liens d’intérêts qui s’applique dans le secteur de la santé. Dans ce pays, il est obligatoire de déclarer ces liens d’intérêts à partir du moment où ils sont supérieurs à dix dollars et surtout il existe des sanctions pour ceux qui ne déclarent pas ces choses, ce qui n’est pas le cas actuellement en France.
Xavier Bertrand a précisé qu’il avait lui-même, alors qu’il n’y est pas obligé, rempli une déclaration de liens d’intérêts et qu’il a demandé à son épouse de faire de même. Tous ses collaborateurs ont dû s’exécuter et il a eu à faire des choix en raison des réponses des uns et des autres. Le ministre estime que les personnels travaillant au sein des cabinets ministériels ne devraient avoir aucun lien d’intérêts avec l’industrie pendant qu’ils sont en fonction. Depuis 1995, lorsqu’ils quittent leur poste, la Commission de déontologie, ayant pour rôle de contrôler le départ des agents publics et de certains agents de droit privé envisageant d’exercer une activité dans le secteur privé et dans le secteur public concurrentiel, doit intervenir pour donner son avis et pourrait voir ses compétences renforcées. Reste à savoir si ces mesures seront suffisantes au regard de ce qui s’est passé en début d’année pour le directeur général de l’Agence européenne du médicament (European Medicines Agency ou EMA), comme l’a rappelé Gérard Bapt, président de la mission parlementaire.

Serait-ce le début d’une nouvelle ère dans la jurisprudence concernant le vaccin contre l’hépatite B et la sclérose en plaques ? La première chambre civile de la Cour de cassation dans une décision du 25 novembre 2010 (pourvoi nº 09-16556) a estimé qu’une cour d’appel pouvait souverainement considérer qu’en l’absence de consensus scientifique en faveur d’un lien de causalité entre la vaccination et les affections démyélinisantes, le fait qu’une patiente ne présente aucun antécédent personnel ou familial et le fait que les premiers symptômes apparaissent quinze jours après la dernière injection ne constituent pas des présomptions graves, précises et concordantes en sorte que n’est pas établie une corrélation entre l’affection de la patiente et la vaccination. Très clairement, même si l’injection immunisante ne date que de quelques semaines quand le patient développe une sclérose en plaques (SEP) et même s’il n’a eu aucun signe avant d’être vacciné ou qu’aucun membre de sa famille n’a eu cette maladie, le vaccin contre l’hépatite B n’est plus systématiquement mis en cause : la seule présomption d’un lien de causalité ne suffit plus à faire pencher la balance de la justice du côté du malade.
La jurisprudence du 25 novembre 2010 rappelle aussi que si le lien de causalité n’est pas établi, le patient ne peut se prévaloir du droit relatif à un produit défectueux.

Il s’agit bien là d’un changement dans l’approche que peuvent avoir les juges de ce problème. Dans une affaire récente, la première chambre civile de la Cour de cassation avait suivi le jugement d’une cour d’appel estimant que l’absence de certitude scientifique, des études concluant à l’absence de lien de causalité, et le fait qu’un patient ne présente pas d’antécédent personnel ou familial de SEP, en plus d’un défaut d’information sur la notice du produit, suffisaient à faire reconnaître la responsabilité du fabricant de vaccins. Quelques mois plus tard, dans une affaire concernant un militaire, le Conseil d’État, quant à lui, estimait qu’une cour d’appel avait eu raison de juger que « le délai qui s’était ainsi écoulé entre la dernière injection et les premiers symptômes constituait un bref délai [4 mois, NDLR] de nature à établir le lien de causalité entre la vaccination et l’apparition de la sclérose en plaques ».

Faut-il y voir là une victoire de la puissante industrie pharmaceutique ? Est-ce une décision qui arrive à point nommé pour protéger l’État d’éventuelles indemnisations en raison de graves effets secondaires liés à un vaccin, qu’il soit destiné à immuniser contre l’hépatite B ou la grippe, par exemple ? Ou est-ce tout simplement le triomphe de la raison et la reconnaissance d’études scientifiques concordantes sur un sujet polémique ? Face à la détresse de ceux qui cherchent à trouver une raison aux malheurs qui les frappent, la question est aussi de savoir s’il faut à tout prix indemniser cette souffrance quand la responsabilité des uns ou des autres est discutable.
Face à des scandales sanitaires comme ceux de l’amiante, du sang contaminé, de l’hormone de croissance ou plus récemment du Mediator, montrant à quel point les enjeux économiques sont puissants face à la santé publique, il est facile de comprendre les doutes des patients et de leur famille. Justice et vérité ne vont pas forcément de pair…

Depuis un peu plus d’un an, il n’y a pas un mois sans qu’un nouveau site gouvernemental voie le jour. Il se murmure dans le monde du web qu’en multipliant ainsi les sites de référence et en les liant les uns aux autres, le gouvernement cherche à mettre en avant sa politique en améliorant le référencement des portails officiels sur les moteurs de recherche…

Le 19 mai 2009, Roselyne Bachelot, ministre de la santé, a présenté la dernière-née de ces vitrines. Il s’agit de MedicFrance, le portail public du médicament. Ce site a été créé afin de « Permettre à tous d’avoir accès à une information fiable, objective et récente sur les médicaments ». Il se contente, pour l’instant, de reprendre divers éléments déjà présents sur les sites des trois directions du ministère de la santé (direction générale de la santé, direction de la Sécurité sociale et la direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins) et d’offrir des liens vers l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), la Haute Autorité de santé (HAS) et l’assurance-maladie. Cette unification offre une vision claire des missions de chacune de ces institutions et facilite la navigation.
Répond-elle pour autant aux questions que se posent les citoyens sur les médicaments ? En l’état, rien n’est moins sûr… Elle semble plus à même de faciliter les recherches des professionnels du droit ou de la santé, si tant est qu’ils n’utilisent pas Google.
Ce portail n’est pas encore certifié site santé par la HAS et la fondation Health On the Net (HON), mais cela ne saurait sans doute tarder. Il a vocation à évoluer et devrait permettre à terme de faire des recherches communes aux seuls sites officiels. Le médecin qui recherche des informations sur un médicament, en plus de trouver le lien vers sa notice dans le répertoire des spécialités pharmaceutiques de l’Afssaps, obtiendra dans le même temps des liens vers d’autres informations émanant de l’assurance-maladie ou de la HAS à ce sujet.

Toutefois, il faudrait être bien naïf pour penser que l’information officielle est toujours fiable et objective. Des sites comme Formindep ou comme Pharmacritique sont là pour témoigner des rapports étroits qui peuvent parfois exister entre les administrations et les entreprises pharmaceutiques…

Pourquoi les dernières jurisprudences en matière de sclérose en plaques (SEP) et de vaccination obligatoire contre l’hépatite B vont-elles à l’encontre des données scientifiques actuelles ?

Cet article n’a pas pour but de prendre parti pour les défenseurs du vaccin ou pour ses détracteurs. Il n’est pas question non plus d’oublier la détresse des patients atteints par cette maladie et qui estiment qu’elle est due à cette injection ou de s’interroger sur la mise en examen, en début d’année, de deux fabricants de vaccins. Il a juste pour objet de confronter la jurisprudence aux données actuelles de la science.

Que dire de la relation entre le vaccin et la SEP ?

Si l’on en croit l’Académie de médecine et son communiqué du 12 février 2008, intitulé « Sur la vaccination de l’hépatite B en France« , un lien de causalité n’a pas pu être mis en évidence. « 8 études nationales et internationales ont démontré l’absence de relation statistiquement significative entre la SEP et la vaccination contre l’hépatite B. Une étude publiée en 2004 par Hernan ¹ a soulevé des questions, mais sa méthodologie a été réfutée par les experts de l’OMS ^2,3. Deux réunions de consensus nationales en 2003 et 2004 ont confirmé les recommandations de vaccination prioritaire des nourrissons et de rattrapage des enfants et adolescents non vaccinés ^4,5. Tout récemment ont été publiées deux études des services de neuro-pédiatrie français (KIDSEP) chez l’enfant et l’adolescent (2007) : la première démontre l’absence d’influence du vaccin de l’hépatite B sur le risque de passage à la SEP après le premier épisode de maladie démyélinisante ; la deuxième montre qu’il n’y a pas d’augmentation du risque de première poussée de SEP après une vaccination contre l’hépatite B dans les 3 années précédentes ^6,7 « .

Toutes ces études ne semblent pas aller dans le sens de l’indemnisation des patients. Bien entendu, il ne faut pas en rester là et il convient de prendre aussi en compte le point de vue de ceux qui estiment que le travail d’Hernan ne doit pas être réfuté et que, selon ses résultats, le risque de faire une SEP dans les trois années qui suivent la vaccination est 3,1 fois plus grand qu’en l’absence de vaccination. Le vaccin pourrait alors être considéré comme un produit défectueux au sens juridique du terme.

Dans un cas, comme dans l’autre, il s’agit d’un débat d’experts qui semble très difficile à appréhender ⁸. Une seule étude a donc fait renaître le doute. Il en faut habituellement plus pour emporter l’avis des juges, mais, dans ce cas, les certitudes des patients et des médias viennent amplifier ce doute.  Normalement, le doute doit bénéficier à l’accusé, sauf dans les cas d’indemnisations médicales où c’est au patient que le doute profite. Il faut dire que les moyens dont dispose le patient face à ceux dont disposent les assureurs des praticiens, des établissements de soins ou de l’État ne sont pas du même ordre. L’affaire du sang contaminé n’est pas étrangère à ces nouvelles habitudes, y compris dans des situations totalement différentes. Le lien de causalité entre les transfusions sanguines et la transmission du virus de l’immunodéficience humaine n’a pas vraiment été remis en cause. Il a été ignoré malgré les études qui l’identifiaient.
L’objectivité du monde médicale, dans une telle situation, est mise à mal, car la théorie du complot, de praticiens vendus à l’industrie ou aux ordres des instances gouvernementales refait instantanément surface. Cela n’a rien d’étonnant après les scandales sanitaires de la fin du XX^e siècle (VIH, amiante, etc.) Mais, c’est oublier que ces scandales n’ont pu être dénoncés que grâce au travail de nombreux médecins à l’origine de nombreuses études documentées et indiscutables. Que tous les médecins aient les mêmes intérêts concernant le vaccin contre l’hépatite B serait surprenant.

Les plateaux de la balance judiciaire ne sont plus à l’équilibre

Il ne sera vraisemblablement jamais possible de dire qu’il est certain qu’il n’existe aucun lien de causalité entre le vaccin et la SEP. Les statisticiens continueront à affirmer qu’ils ne réussissent pas à mettre ce lien en évidence, ce qui est une réponse en soi, mais qui ne semble pas convenir aux juges. Il faut donc considérer que le doute va persister et que cette interrogation va continuer à bénéficier au patient. Les preuves scientifiques laissent la place aux convictions des magistrats. Cela peut expliquer l’évolution actuelle des jurisprudences. L’attitude des juges peut faire penser à une espèce de principe de précaution tendant à condamner par excès. La justice ne peut se contenter de dire qu’elle ne sait pas et préfère s’engager aux côtés des patients, de peur de ne pas condamner le plus fort financièrement au profit du plus faible, malade qui plus est.

Tous les juristes qui ont analysé les trois décisions ⁹ de la Cour de cassation du 22 mai 2008 parlent d’un revirement de la jurisprudence qui va plus loin que ce qui existait jusque-là. Le lien de causalité n’a plus à être établi, les présomptions suffisent. Pour la Cour, « si l’action en responsabilité du fait d’un produit défectueux exige la preuve du dommage, du défaut et du lien de causalité entre le défaut et le dommage, une telle preuve peut résulter de présomptions, pourvu qu’elles soient graves, précises et concordantes ».

Le Conseil d’État a lui aussi considéré, le 4 juillet 2008 ¹⁰, que l’État devait indemniser, sur le principe de l’article L 3111-9 du code de la santé publique, l’apparition d’une sclérose en plaques apparue après des injections de vaccin contre l’hépatite B, imposée à l’agent du service public qui n’avait pas de problème de santé auparavant. Cette institution va plus loin, puisqu’elle ne s’arrête pas à la SEP, mais étend l’indemnisation à la sclérose latérale amyotrophique ¹¹ ou à une fibromyalgie ¹².

Mais la justice ne va pas au bout de cette logique. La décision de la cour administrative d’appel de Bordeaux ¹³, le 1er juillet 2008, considère qu’aux termes du premier alinéa de l’article L. 3111-4 du code de la santé publique : « Une personne qui, dans un établissement ou un organisme public ou privé de prévention de soins ou hébergeant des personnes âgées, exerce une activité professionnelle l’exposant à des risques de contamination doit être immunisée contre l’hépatite B, la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite et la grippe » ; qu’aux termes du premier alinéa de l’article L. 3111-9 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable à la date de la décision rejetant la demande d’indemnisation de la requérante : « Sans préjudice des actions qui pourraient être exercées conformément au droit commun, la réparation d’un dommage imputable directement à une vaccination obligatoire pratiquée dans les conditions mentionnées au présent chapitre, est supportée par l’État  » ; il résulte de ces dispositions qu’il incombe au demandeur souhaitant obtenir réparation d’un dommage sur leur fondement d’apporter la preuve de l’imputabilité directe de son préjudice à la vaccination obligatoire. La cour retient un délai supérieur à deux ans entre la vaccination et l’apparition des premiers signes de sclérose en plaques pour rejeter la demande de la patiente d’être indemnisée. Pourquoi ce délai de deux ans alors que l’étude d’Hernan considère que le risque est augmenté pendant trois ans ?

À quand un nouvel équilibre dépassionné et empreint de raison ?

1 – Hernán M.A, Jick S.S, M.J. Olek , Jick H. Recombinant hepatitis B vaccine and the risk of multiple sclerosis . A prospective study. Neurology 2004; 63: 838–42.

2 – Naismith R.T, Cross A.H. Does the hepatitis B vaccine cause multiple sclerosis? Neurology 2004;63:772–773.

3 – Comité consultatif mondial de l’organisation mondiale de la santé sur la sécurité des vaccins: réponse à l’article de Hernan et al. intitulé « vaccin hépatite B recombinant et risque de sclérose en plaques » et publié le 14 septembre 2004 dans la revue Neurology. OMS. Hépatite B. GACVS. www.who.int

4 – Réunion de consensus : vaccination contre le virus de l’Hépatite B. 11 et 12 septembre 2003. Paris. www.inserm.fr

5 – AFSSAPS, ANAES, INSERM. Audition publique. Vaccination contre le virus de l’Hépatite B et sclérose en plaques. Etat des lieux. Paris 9 novembre 2004. Rapport. www.inserm.fr

6 – Mikaeloff Y, Caridade G, Assi S, Tardieu M., Suissa S, on behalf of the KIDSEP study group of the French Neuropaediatric Society.  Hepatitis B vaccine and risk of relapse after a firstchildhood episode of CNS inflammatory demyelination . Brain 2007 ;130 :1105-10.

7 – Mikaeloff Y, Caridade G, Rossier M, Suissa S, Tardieu M. Hepatitis B Vaccination and the Risk of Childhood-Onset Multiple Sclerosis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007;161:1176-82.

8 – Guennebaud. Vaccin hépatite B et scléroses en plaques : peut-on y voir plus clair ? sur le site Agoravox.fr

9 – Première chambre civile, n^o de pourvoi 05-20317, 06-10967, 06-14962.

10 – N^o 298832.

11 – N^o 289763, le 11 juillet 2008.

12 – N^o 305685, le 11 juillet 2008.

13 – N^o 07BX00660.

Le portail des agences sanitaires permet d’accèder aux différentes agences gouvernementales depuis une seule page.

Legifrance permet de consulter le code de la santé publique, le code de la sécurité sociale, les lois, décrets, arrêtés ou les jurisprudences désirées en droit médical.

AtouSante.com est un site spécialisé en santé au travail.