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L’étude du Conseil d’État sur la révision des lois de bioéthique

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Enfants, parents et bioéthiqueAlors que la science fait d’incessants progrès, la dernière révision de la loi de bioéthique date de 2004. Si cinq années peuvent paraître un délai raisonnable à certains, il ne faut pas oublier que la loi soutient très rarement l’avant-garde de cette discipline, tant le sujet est sensible et fantasmagorique. Dans ces conditions, la recherche française peut très vite se trouver distancée par ses concurrentes étrangères en raison d’une législation timorée ou obsolète. Un excès de prudence, d’études administratives diverses et variées ou de démagogie peut être vu comme un frein au développement par les uns, alors qu’elle sera jugée légitime par les autres. Le juste équilibre est délicat à trouver et l’étude du Conseil d’État sur la révision des lois de bioéthique, publiée en mai 2009, peut apporter des éléments de réflexion à ce débat.

Différents sujets sont abordés dans cette étude. La recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires, effectuée à partir d’embryons surnuméraires issus de tentatives d’assistance médicale à la procréation est l’un d’eux. Dans ce domaine, le Conseil d’État préconise l’adoption d’un régime permanent d’autorisation afin d’offrir aux chercheurs la visibilité nécessaire au bon déroulement de leurs travaux. Ce régime serait basé sur les mêmes principes que ceux qui régissent l’actuel moratoire temporaire permettant les recherches malgré leur interdiction de principe.
En matière de diagnostic prénatal (DPN) et de diagnostic préimplantatoire (DPI), le Conseil d’État estime que la loi est adaptée aux besoins actuels et offre des garanties suffisantes. Il propose de se donner cinq ans pour reconsidérer la technique du « double DPI », encore appelé « bébé thérapeutique », qui permet de sélectionner génétiquement un enfant à naître en vue d’améliorer les chances de guérison d’un enfant déjà né et atteint d’une maladie génétique grave.
Statu quo pour l’assistance médicale à la procréation (AMP) et pour l’interdiction de la gestation pour autrui, puisque pour cette instance les textes sont toujours d’actualité. Le Conseil d’État préconise néanmoins quelques aménagements législatifs dans l’intérêt de l’enfant, en quelque sorte. Concernant les tests génétiques et en particulier les tests de filiation, force est de constater l’incapacité des autorités françaises à réfréner leurs ventes par Internet. C’est une politique d’information qui est conseillée en la matière.

Le don d’organes et les problèmes relatifs aux banques de sang du cordon sont aussi traités. « Sur la question de la fin de vie, le Conseil d’État indique quelle interprétation doit être donnée selon lui des dispositions de la loi dite Leonetti du 22 avril 2005 sur trois questions principales : les conditions de l’arrêt de traitement, la question des suppléances vitales, et celle de la mise sous sédation ». Il s’intéresse enfin aux recherches menées par des équipes françaises dans des pays en voie de développement et à leurs retentissements éthiques.

Pour le Conseil d’État, sous sa forme actuelle, la loi de bioéthique est équilibrée et son réexamen n’est pas utile.

Interprétation de la loi par le juge

Écrit par Radoslava Dvorska le . Dans la rubrique La forme

Le juge ne devrait pas à avoir à interpréter la loi. Il arrive néanmoins qu’il ait à le faire pour de multiples raisons. Pour ce faire, il dispose de plusieurs solutions ce qui pourrait tendre à prouver qu’une seule n’a pas réussi à s’imposer. Serait-ce qu’il n’en existe pas une meilleure que les autres ?

Plus besoin du diplôme de médecin pour exercer

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Si l’article 17 du projet de loi portant réforme de l’hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) est voté en l’état par le Sénat, il ne sera plus nécessaire d’être interne en formation ou d’être titulaire d’un doctorat en médecine pour exercer !

L’article 17 du projet de loi est ainsi rédigé :

I. – Au début de la quatrième partie du code de la santé publique, sont insérées les dispositions suivantes :

LIVRE PRÉLIMINAIRE

« DISPOSITIONS COMMUNES

« TITRE IER

« COOPÉRATION ENTRE PROFESSIONNELS DE SANTÉ

« CHAPITRE UNIQUE

« Art. L. 4011-1. — Par dérogation aux articles L. 1132-1, L. 4111-1, L. 4161-1, L. 4161-3, L. 4161-5, L. 4221-1, L. 4311-1, L. 4321-1, L. 4322-1, L. 4331-1, L. 4332-1, L. 4341-1, L. 4342-1, L. 4351-1, L. 4361-1, L. 4362-1, L. 4364-1 et L. 4371-1, les professionnels de santé peuvent s’engager dans une démarche de coopération ayant pour objet d’opérer entre eux des transferts d’activités ou d’actes de soins ou de réorganiser leurs modes d’intervention auprès du patient. Ils interviennent dans les limites de leurs connaissances et de leur expérience ainsi que dans le cadre des protocoles définis aux articles L. 4011-2 et L. 4011-3.

« Art. L. 4011-2. — Les professionnels de santé, à leur initiative, soumettent à l’agence régionale de santé des protocoles de coopération. L’agence soumet à la Haute Autorité de santé les protocoles qui répondent à un besoin de santé constaté au niveau régional et qu’elle a attestés.

« Ces protocoles précisent l’objet et la nature de la coopération, notamment les disciplines ou les pathologies, le lieu et le champ d’intervention des professionnels de santé concernés.

« Le directeur de l’agence régionale de santé autorise la mise en oeuvre de ces protocoles par arrêté pris après avis conforme de la Haute Autorité de santé.

« La Haute Autorité de santé peut étendre un protocole de coopération à tout le territoire national. Dans ce cas, le directeur de l’agence régionale de santé autorise la mise en oeuvre de ces protocoles par arrêté. Il informe la Haute Autorité de santé de sa décision.

« Art. L. 4011-3. — Les professionnels de santé qui s’engagent mutuellement à appliquer ces protocoles sont tenus de faire enregistrer, sans frais, leur demande d’adhésion auprès de l’agence régionale de santé.

« L’agence vérifie, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, que le demandeur dispose d’une garantie assurantielle portant sur le champ défini par le protocole et qu’il a fourni les éléments pertinents relatifs à son expérience acquise dans le domaine considéré et à sa formation. L’enregistrement de la demande vaut autorisation.

« Les professionnels s’engagent à procéder, pendant une durée de douze mois, au suivi de la mise en oeuvre du protocole selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et à transmettre les informations relatives à ce suivi à l’agence régionale de santé et à la Haute Autorité de santé.

« L’agence régionale de santé peut décider de mettre fin à l’application d’un protocole, selon des modalités définies par arrêté. Elle en informe les professionnels de santé concernés et la Haute Autorité de santé. »

II. — L’article 131 de la loi nº 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique est abrogé.

Selon ce texte, les “compétences” des professionnels ne doivent pas être prises en compte pour qu’ils puissent réaliser ou non un acte de soins. Le terme “compétence” semble avoir volontairement été ignoré, bien qu’il soitt capital puisque c’est ce qui permet à la justice, le plus souvent, de justifier ses décisions en matière d’exercice illégal d’une profession. Cela se comprend lorsque l’on sait que la “compétence” se définit comme l’ « aptitude à agir dans un certain domaine », si l’on en croit le Vocabulaire juridique de Gérard Cornu.
Le diplôme du professionnel de santé valide des acquis. En plus de s’assurer de l’assimilation des connaissances, tous les diplômes de ce secteur entérinent des stages pratiques permettant aussi d’acquérir de l’expérience, proportionnelle à la durée des stages qui varie en fonction de la profession, bien entendu. Grâce à ce type de diplômes, un citoyen est reconnu comme ayant la “compétence” d’exercer une profession.
Bien pensé, ce système comporte des garde-fous puisque tous les diplômes n’offrent pas la possibilité d’augmenter son domaine de compétence. Une profession qui réussit à faire accepter par l’éducation nationale une formation et un diplôme la validant, n’obtient pas pour autant le droit de réaliser des actes médicaux en rapport. Ces mesures ont été mises en place dans un souci de qualité et sont basées sur un enseignement jugé comme suffisant pour acquérir une pratique donnée. C’est ainsi que fonctionne, actuellement, le système validant les études des professionnels de santé en France.
Les députés semblent avoir décidé qu’il n’est plus nécessaire de tenir compte de l’enseignement dispensé par les écoles et les universités pour laisser un professionnel réaliser des actes aussi “anodins” que ceux qui sont pratiqués par les soignants.

Cet article du projet de loi pourrait faire penser au dispositif de validation des acquis de l’expérience (VAE) mis en place par les pouvoirs publics. Il en est toutefois très éloigné si l’on examine plus en détail les textes. Le candidat à la VAE dépose un dossier de candidature et passe devant un jury afin d’obtenir tout ou partie d’une certification (diplôme, titre à finalité professionnelle ou certificat de qualification professionnelle). Il y a bien un véritable contrôle des connaissances, une sélection des demandeurs et le candidat obtient un diplôme élargissant sa “compétence”. Tel n’est pas le cas de cette idée de protocoles.

Le projet de loi considère qu’il suffit qu’un médecin, par exemple, estime que les connaissances et l’expérience d’un professionnel de santé paramédical sont suffisantes pour réaliser un acte de soins, de façon totalement subjective, pour qu’il puisse proposer un protocole.
Tous les scénarii sont envisageables. Un praticien spécialisé en médecine générale, dont le cousin est infirmier, peut estimer que ce dernier a les connaissances et l’expérience pour réaliser une appendicectomie ou qu’il peut faire des massages mieux qu’un kinésithérapeute. Peu importe d’ailleurs que l’un des deux professionnels de santé proposant un protocole soit médecin, des accords pourront intervenir à d’autres niveaux. Il suffira de convaincre l’agence régionale de santé (ARS) et la Haute Autorité de santé (ou les autorités politiques dont elles dépendent) que des économies pourront ainsi être réalisées pour que le protocole ait des chances d’être validé.

Une fois un protocole signé, il ne pourra pas être reproché aux signataires d’exercer illégalement une profession. Peu importe leur compétence, ils auront obtenu l’autorisation d’agir. Un professionnel de santé qui pourra se prévaloir de connaissances et d’une expérience aura la possibilité, sous couvert d’un protocole et d’une espèce de cooptation, d’effectuer des actes de soins pour lesquels la loi ne lui reconnaissait pas la “compétence” jusque-là.
Plus question de parler d’actes médicaux, même si ce sont principalement ces derniers qui sont concernés, le terme “acte de soins” est mieux adapté pour entretenir une certaine confusion, à moins qu’il ne soit dans l’intention du législateur de voir des actes infirmiers, de kinésithérapie ou d’orthoptie délégués à d’autres professionnels de santé…Connaissances et expérience plutôt qu'un diplôme de médecin

Si on peut penser que ces protocoles seront sous-tendus par l’intérêt des patients, rien n’empêche d’envisager qu’ils puissent facilement être utilisés pour qu’une frange d’une profession nuise à la majorité, en accordant à une autre catégorie de professionnels la possibilité de réaliser des actes échappant jusque-là à leur compétence.
Un esprit retors pourrait penser que c’est une façon de diviser encore plus facilement chaque branche de professionnels de santé et de faire voler en éclats les prérogatives des syndicats. C’est aussi une manière de fractionner la lutte pour protéger les pratiques pour des soins de qualité. Que des inégalités de traitement voient le jour d’une région à l’autre importe peu. Fort du constat qu’il est plus difficile pour une catégorie des professionnels de santé de s’opposer à des décisions disparates issues d’instances régionales qu’à une politique nationale uniforme, sur l’exemple des caisses primaires et de la caisse nationale d’assurance-maladie, on comprend que les élus soient tentés d’avoir un atout de plus dans leur jeu pour affaiblir ce qu’ils perçoivent comme des lobbies.

Par contre, s’il y a un lobby qu’il convient de ménager, c’est bien celui de l’assurance. Le texte donne donc la possibilité aux assureurs de refuser leur garantie aux protocoles qu’ils jugeraient trop risqués, si ce n’est pas assez rentables, sous couvert de juger des connaissances et de l’expérience des intervenants. Intéressante perspective pour les assureurs que celle qui consiste à valider les connaissances et l’expérience des professionnels de santé pour accepter ou non de les garantir…

À un moment où de récents mouvements universitaires ont fait affirmer aux pouvoirs publics qu’il était indispensable que les diplômes délivrés par les universités soient les garants de la qualité d’un enseignement et soient le reflet d’une réelle formation, il serait surprenant que les sénateurs, sur la lancée des députés, fassent fi des titres obtenus pour la réalisation des actes de soins.
Que penser d’un système qui décide de ne plus s’assurer, de façon objective et uniforme, des connaissances et de l’expérience des personnels à qui il confie la santé des citoyens ? Si personne ne conteste que des actes puissent être délégués en raison des problèmes démographiques d’une profession ou d’une autre, faut-il pour autant, mettre à bas un système basé sur la notion de compétence, reconnu pour sa qualité de par le monde ?

Loi n° 70-1320 du 31 décembre 1970 relative aux mesures sanitaires de lutte contre la toxicomanie et à la répression du trafic et de l’usage illicite des substances vénéneuses

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Textes divers

Loi no 70-1320 du 31 décembre 1970 relative aux mesures sanitaires de lutte contre la toxicomanie et à la répression du trafic et de l’usage illicite des substances vénéneuses 1.
Publiée au Journal officiel de la République française du 3 janvier 1971, page 74

L’Assemblée nationale et le Sénat ont adopté,
Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit :

Art. ler. — Le livre III du code de la santé publique est complété ainsi qu’il suit :

Des professeurs des hôpitaux contre la loi Bachelot

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Presse

Un hôpital déserté par ses professeursC’est sur le site NouvelObs.com que l’appel de vingt-cinq professeurs de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) a été publié. L’article, intitulé « Contre la mort de l’hôpital public : l’appel des 25 », explique que ces médecins, parmi lesquels figurent de très grands chercheurs comme le Pr Sahel en ophtalmologie, dénoncent le projet de loi portant réforme de l’hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires (HPST). Ce texte, déjà adopté en première lecture à l’Assemblée nationale, sera examiné par le Sénat le 11 mai 2009. Pour les auteurs de cet appel, « le maître mot » de ce projet de loi « n’est plus la santé mais la rentabilité ».

À leurs yeux, c’est l’aspect mercantile de la médecine hospitalière qui est privilégié. « La préoccupation centrale n’est plus le malade mais le compte d’exploitation de l’hôpital. » La loi devrait faire de l’hôpital une entreprise dont le patron sera nommé de façon indirecte par le conseil des ministres. À l’image des grandes administrations ou des ministères, l’homme qui sera à la tête de l’hôpital pourra n’avoir aucune compétence dans un domaine où il prendra la décision qui engagera l’ensemble de ses forces vives : le projet médical d’établissement. Ce seul maître à bord « nommera et révoquera les médecins responsables des structures de soins ».

Pour ces hommes de terrain, une tarification identique pour l’hôpital et le privé ne reflète en rien les missions d’un service public assumant des soins pour les pathologies les plus lourdes et offrant une continuité des soins à nulle autre pareille. « Cette loi réduit le qualitatif au quantitatif, le malade au tarif de sa maladie. » Ne se contentant pas de critiquer, ces soignants prennent la peine de faire des propositions pour donner une chance à la santé en France de redevenir l’une des meilleures du monde. S’ils ne sont pas écoutés, la menace est claire : « si cette loi n’est pas amendée, elle s’appliquera sans nous, médecins et chirurgiens de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris » et de demander l’organisation d’États généraux de l’hôpital public.

Une nouvelle manière pour ces leaders d’opinion de répondre à l’obligation d’information qu’on leur a imposée…

 

Mise à jour le 16 avril  2009 à 14 h 22.

Le site LeFigaro.fr publie une réponse de Roselyne Bachelot à l’appel des 25. Elle leur conseille de lire la loi. La ministre a vraisemblablement une lecture différente du projet de loi qu’elle présente. 

L’interdiction de la publicité pour le tabac n’est pas une atteinte aux libertés individuelles

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

La publicité indirecte pour le tabac met en danger la santé publiqueL’Observatoire du droit européen publie une veille bimestrielle de droit européen dont certains éléments sont repris dans le bulletin d’information de la Cour de cassation. C’est dans le numéro 700 de ce dernier, publié le 15 avril 2009, qu’il est fait mention d’une décision de la Cour européenne des droits de l’Homme ayant trait à la publicité pour le tabac et datant du 5 mars 2009. Une société de presse, éditrice d’un magazine automobile, avait publié des photographies prises lors d’un grand prix de Formule 1 sur lesquelles il était possible de voir le vainqueur de la course. Sur ces images, figuraient à plusieurs endroits les logos de sponsors qui n’étaient autres que des marques de tabac. C’est pour cette raison que la société éditrice et son directeur de la publication à l’époque des faits ont été condamnés en France pour violation du texte interdisant ce type de publicité pour le tabac conformément à la législation issue de la loi no 91‑32 du 10 janvier 1991, dite loi Evin. Mécontentes de cette décision, les parties condamnées ont choisi de porter l’affaire devant la Cour européenne des droits de l’Homme pour violation de leur droit à la liberté d’expression et non-respect de l’interdiction de discrimination.

Le droit à la liberté d’expression est prévu à l’article 10 de la Convention de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales, alors que l’interdiction de discrimination fait l’objet de son article 14. Concernant l’article 10, si la Cour reconnaît une ingérence dans le droit à la liberté d’expression de la société de presse et de son directeur de la publication, elle constate que cette ingérence était prévue par la loi française et qu’elle avait pour but légitime la protection de la santé publique, par la lutte contre le tabagisme. Les photographies ayant bien eu pour but de faire de la publicité pour les sponsors et d’inciter à la consommation, les condamnations infligées ne violent pas le droit à la liberté d’expression, d’autant qu’il était possible de flouter les logos sur les images incriminées avant leur parution. Si les médias audiovisuels jouissent d’une exception à l’interdiction de la publicité indirecte en faveur des produits du tabac pour une retransmission en temps réel d’une course, en raison de l’absence de solutions techniques permettant de rendre floues les images en direct, les solutions pour traiter des photographies avant publication existent. C’est pour cette raison que la Cour européenne des droits de l’Homme a estimé qu’il n’y avait pas violation de l’article 14 de la Convention puisque les situations des médias audiovisuels et des médias de presse écrite ne sont pas comparables.

Tout cela semble indiquer que le tabac ne pourra plus jamais avoir une bonne image.

Un plaidoyer pour la sécurité des dispositifs médicaux aux États-Unis

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Dispositif médical, médicament et sécurité du patientGregory D. Curfman est executive editor [bras droit du rédacteur en chef, NDLR] du New England Journal of Medicine, l’une des plus prestigieuses revues médicales en langue anglaise, éditée par la Société de médecine du Massachusetts. C’est un spécialiste en médecine interne, ayant fait ses études à Harvard, qui a plus de 35 ans d’expérience.Il se consacre tout particulièrement aux problèmes cardiaques et travaille à Boston, pour le compte du Massachusetts General Hospital. Il connaît parfaitement les problèmes liés aux dispositifs médicaux aux États-Unis et s’est lancé dans un plaidoyer en faveur de plus de sécurité dans ce domaine après qu’une décision de la Cour suprême de ce pays ait remis en question un texte obligeant les fabricants à plus d’information sur les risques potentiels relatifs à leurs produits. C’est dans un article intitulé The Medical Device Safety Act of 2009, publié dans le numéro d’avril 2009 du New England Journal of Medicine qu’il expose ses arguments.

Il semble intéressant d’en proposer une traduction, car l’information dans le secteur des dispositifs médicaux est un sujet sensible dans la plupart des pays développés à travers le monde. En France, le praticien a une obligation d’information et une part de responsabilité pour les dispositifs médicaux qu’il utilise, il est donc capital qu’il reçoive du fabricant une information claire et remise régulièrement à jour des risques liés aux dispositifs qu’il choisit d’utiliser, en plus du simple discours commercial habituel.

 


La loi sur la sécurité des dispositifs médicaux de 2009 (The Medical Device Safety Act of 2009)

Gregory D. Curfman, M.D., Stephen Morrissey, Ph.D., and Jeffrey M. Drazen, M.D.

 

La sécurité des patients est une préoccupation nationale. Les principales parties prenantes, dans notre système de soins de santé, s’accordent à dire que toutes les mesures doivent être prises pour veiller à ce que les actes médicaux, ayant pour but d’améliorer la santé des patients, soient aussi sûrs que possible. Mais chaque acte médical comporte des bénéfices et des risques. La sécurité des patients ne peut être assurée que si les fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux divulguent complètement et ouvertement à la fois les avantages et les possibles effets négatifs, liés à un acte. Comme il a été clairement établi par l’Institut de médecine, les risques et les bénéfices des dispositifs médicaux et des médicaments doivent être évalués tout au long de leur cycle de vie.1

Malheureusement, l’industrie des dispositifs médicaux, l’un des principaux acteurs du système de soins, a été mise à l’abri des éventuelles conséquences que peut avoir le fait de ne pas divulguer de manière appropriée ces risques. Il y a un peu plus d’un an, la Cour suprême des États-Unis (Riegel c. Medtronic) 2, a jugé que le fabricant d’un dispositif médical ne peut être poursuivi en vertu de la loi d’un Ètat [en opposition à la loi fédérale, qui a priorité (preemption) sur les lois propres à chaque État américain, NDLR] par des patients invoquant des dommages du fait d’un dispositif ayant reçu une autorisation de commercialisation de la Food and Drug Administration (FDA). Jusqu’à cette décision de la Cour, une possible action pour « défaut de mise en garde » ou pour défaut de conception incitait fortement les entreprises de matériel à être vigilantes quant à la sécurité de leurs produits.

Depuis la décision de la Cour suprême dans l’affaire Riegel, des milliers de poursuites contre les fabricants de dispositifs médicaux ont été abandonnées par les tribunaux, les juges s’appuyant sur la décision de la Cour suprême pour écarter les poursuites judiciaires dans ces procès. Nous soutenons que la préemption se traduira par moins de sécurité pour le peuple américain en matière de dispositifs médicaux.
Le fait que le juge Richard Kyle ait récemment rejeté plus de 1000 plaintes déposées contre Medtronic devant la Cour du district des États-Unis du Minnesota, après la défaillance de sa sonde de défibrillation implantable Sprint Fidelis, qui a été retirée du marché en 2007, en est le plus bel exemple. La sonde avait tendance à se rompre et, parfois, à ne pas délivrer un choc approprié ou, au contraire, à délivrer plusieurs chocs inutiles. Malgré ses déclarations selon lesquelles « Le tribunal reconnaît que certains demandeurs ont subi des blessures dues à l’utilisation du Sprint Fidelis, et le tribunal n’est pas indifférent à leur sort », le juge Kyle a reconnu qu’il était contraint, sur la base de la décision dans l’affaire Riegel, de rejeter les poursuites et de ne pas donner à ces patients blessés la possibilité de demander réparation.3

Et il y aurait beaucoup de patients dans ce cas : plus d’un quart de million de sondes Sprint Fidelis ont été implantées dans le monde, 150.000 aux États-Unis. La FDA a identifié 2200 déclarations de blessures graves concernant ce problème, et la semaine dernière, Medtronic a publié une déclaration mise à jour relative à la mortalité liée à la sonde Sprint Fidelis faisant état de 13 décès.4, 5

La décision de la Cour suprême dans l’affaire Riegel était fondée non pas sur ce qu’il y a de mieux pour la santé publique, mais plutôt sur un point de la législation. Les Medical Device Amendements de 1976 [MDA, amendements concernant le dispositif médical, NDLR] à la Food, Drug, and Cosmetic Act prévoient qu’un État ne peut pas « mettre en place une exigence à l’égard d’un dispositif à usage humain… différente, ou en plus, de toute exigence applicable à un dispositif médical en vertu de lois fédérales » 6. La Cour, dans sa décision rendue à 8 voix contre 1, a interprété cet article comme la preuve de l’intention explicite du Congrès de voir la loi fédérale préempter sur les poursuites basées sur les lois propres aux États. La FDA, qui jusqu’en 2003, s’opposait à la préemption, a fait, cette année-là, de façon inexplicable, volte-face et a pris position sur le fait que l’approbation d’un dispositif devait être pris au pied de la lettre et permettait de dédouaner les sociétés de toute responsabilité légale. En ce qui concerne les médicaments, la FDA a largement pris position en faveur de la préemption en 2006.

Contrastant fortement avec la décision dans l’affaire Riegel et avec la position de la FDA sur la nouvelle place de la préemption, une décision de la Cour suprême, statuant ce mois-ci dans une affaire de préemption et de médicament (Wyeth c. Levine7), a rejeté l’argument du laboratoire Wyeth selon lequel les poursuites pour défaut de mise en garde à l’encontre des compagnies pharmaceutiques sont préemptées en raison de l’approbation de l’étiquette du médicament par la FDA. Le Food, Drug, and Cosmetic Act ne contient pas d’article explicite de préemption en ce qui concerne les médicaments délivrés sur ordonnance. La société pharmaceutique a fait valoir que, même si la préemption n’est pas spécifiquement mentionnée dans la Loi, elle l’est de façon « implicite » en vertu de la suprématie de l’article IV de la Constitution américaine, qui stipule que le droit fédéral l’emporte sur le droit d’un État. Par 6 voix contre 3, la Cour suprême a rejeté cet argument et a aussi estimé que la position prise par la FDA en 2006, « ne mérite pas d’être retenue. »

En l’état actuel de la loi, les poursuites pour défaut de mise en garde et défaut de conception sont préemptées pour les dispositifs médicaux, mais pas pour les médicaments. Cet état de fait laisse perplexe et défie toute logique. Pour remédier à cette incohérence et améliorer la sécurité des produits médicaux, l’élu au Congrès Henry Waxman (D-CA), président du comité de la Chambre sur l’énergie et le commerce, et Frank Pallone (D-NJ), président du sous-comité à la santé, ont récemment présenté le Medical Device Safety Act 8. Ce projet de loi, accompagné de celui présenté par les sénateurs Edward Kennedy (D-MA) et Patrick Leahy (D-VT), aurait pour effet d’annuler la décision de la Cour dans l’affaire Riegel et d’ajouter un texte explicite au Medical Device amendements stipulant que cette loi ne préempte pas les poursuites contre les sociétés fabriquant un dispositif plaçant, par là même, les dispositifs médicaux et les médicaments sur un pied d’égalité en ce qui concerne les suites judiciaires offertes aux patients.

Les patients et les médecins méritent d’être parfaitement informés sur les avantages et les risques des dispositifs médicaux, et les entreprises fabriquant ces dispositifs devraient être tenues pour responsables si elles ne parviennent pas à atteindre cette norme. Nous exhortons le Congrès à adopter rapidement cette législation afin d’autoriser à nouveau les patients meurtris à engager des poursuites, qui ont été un élément important du cadre réglementaire et qui ont fait preuve de leur grande efficacité pour assurer la sécurité quant aux dispositifs médicaux, devant les tribunaux. La question cruciale de la préemption, qui joue un rôle direct sur la divulgation des risques et donc la sécurité de l’offre des dispositifs médicaux et des médicaments au pays, devrait normalement être traitée par des élus du peuple, chez qui la responsabilité à l’égard de la santé publique est vraiment présente.

 

Source

Cet article (10.1056/NEJMe0902377) a été publié sur le site NEJM.org le 18 mars 2009. Il figurera dans le numéro du 9 avril de la revue papier.

Références

 

  1. Challenges for the FDA: the future of drug safety — workshop summary. Washington, DC: National Academies Press, 2007.
  2. Riegel v. Medtronic, 552 U.S. 2 (2008).
  3. Kyle RH. In re Medtronic, Inc. Sprint Fidelis leads products liability litigation. Multidistrict litigation no. 08-1905 (RHK/JSM). Memorandum opinion and order. U.S. District Court of Minnesota. January 5, 2009. (Accessed March 17, 2009, at http://www.mnd.uscourts.gov/MDL-Fidelis/Orders/2009/090105-08md1905ord.pdf.)
  4. Meier B. Medtronic links device for heart to 13 deaths. New York Times. March 13, 2009.
  5. Medtronic letter to physicians: Sprint Fidelis model 6949 lead performance. (Accessed March 17, 2009, at http://www.medtronic.com/product-advisories/physician/sprint-fidelis/PHYSLETTER-2009-03-13.htm.)
  6. Medical Device Amendments of 1976, codified at 21 U.S.C. § 360(k)(a).
  7. Wyeth v. Levine, 555 U.S. 2 (2009).
  8. Committee on Energy and Commerce. Health leaders introduce legislation reversing Supreme Court’s medical device decision. (Accessed March 17, 2009, at http://energycommerce.house.gov/index.php?option=com_content&task=view&id=1518.)

Devoir d’information du médecin et pétition

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Devoir d'information des médecins envers leurs confrèresLe médecin a depuis longtemps un devoir d’information envers le patient. Comme le simple bon sens en matière d’information ne semblait pas suffire à une époque où personne n’aurait songé à remettre en cause l’autorité des mandarins hospitaliers, des dérives ont conduit le législateur à en faire une obligation légale. Depuis, l’étendue du devoir d’information du praticien ne cesse de s’étendre. Il n’est plus seulement médical, au sens de la santé ou au sens de la profession, mais il s’adresse aussi aux honoraires, à leur remboursement et à tous les professionnels de santé. Les pouvoirs exécutif et législatif usent régulièrement de ce moyen pour accroître les contraintes pesant sur les soignants libéraux. À tel point que les derniers textes n’ont plus vraiment de sens pratique et semblent n’exister que pour que les professionnels ne puissent les appliquer, permettant ainsi à n’importe quel patient mécontent de faire condamner celui qui l’a pris en charge.

Si les médecins ont pris à nouveau conscience que le devoir d’information s’appliquait envers le patient, ils ne sont pas nombreux à se souvenir qu’il doit aussi s’exercer entre confrères. Le code de déontologie et la convention ont beau prévoir l’échange de courriers et d’informations entre les professionnels de santé, cette situation, qui a pour but d’améliorer la qualité des soins, est loin d’être évidente pour les patients qui fréquentent quotidiennement le monde de la santé.

Parmi les médecins, certains ont néanmoins fini par comprendre que la communication ne devait pas servir qu’à leurs détracteurs. Depuis peu, quelques-uns ont même décidé de refaire de l’information de leurs confrères un devoir moral. C’est dans cette optique qu’il semble falloir intégrer la « Lettre ouverte aux futurs confrères » qui a fait son apparition sur le site Pétitions du web. Il s’agit en fait d’une pétition rédigée par « des médecins libéraux excédés » et signée par plus d’une centaine de praticiens. Si ce texte peut être pris comme une revendication sectorielle, il est tout de même intéressant de par son contenu. Il montre la perception qu’ont les professionnels de terrain des mesures législatives en matière de droit de la santé. Il est d’autant plus intéressant que les médecins libéraux ne manifestent qu’excessivement rarement leur mécontentement, se contentant depuis de nombreuses années de courber l’échine. Les médecins libéraux signataires invitent, par exemple, leurs jeunes collègues à exercer une activité salariée et à se détourner de la médecine libérale de proximité.

Les gouvernants ont toujours pensé que ces révoltes n’iraient pas bien loin, conforté dans cette idée par le fait que cela a toujours été le cas jusque-là au sein d’une profession où l’individualisme prime souvent l’intérêt collectif. Ce type d’actions tend toutefois à se multiplier. Le pouvoir législatif finira-t-il par en tenir compte ? Rien n’est moins sûr…

Des blogs politiques pour préparer les lois sur la santé… et les autres

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Humeur

Les projets de loi débattus sur InternetL’Internet prend chaque jour un peu plus de place dans la vie des Français. La ménagère de moins de 50 ans et les autres citoyens sont quotidiennement sollicités pour se rendre sur la toile afin d’y trouver des informations. Formidable outil de communication, tous les ministères et les services publics ont ouvert leur site Internet. Il faut dire que, pour l’usager, ces services virtuels ont bien des avantages : ils ne connaissent ni les grèves, ni les 35 heures ; ils permettent à l’administration de rester au contact des populations rurales qui voient les offres publiques de proximité supprimées ou ils évitent à des fonctionnaires d’être maintenu en poste dans des banlieues où les médecins libéraux seront bientôt les seuls à être contraints par la loi d’y travailler au péril de leur vie.

Mais l’intérêt du net pour les pouvoirs publics et les élus va bien au-delà de la simple information pour une raison simple : cet outil de communication est devenu un lieu d’influence. Lentement ce média tend à prendre le pas sur les autres. La presse et l’audiovisuel l’ont compris eux aussi. Tous les « anciens » médias ont leur site en ligne et les hommes politiques leur blog, surtout depuis que de nombreux observateurs s’accordent à dire que la victoire de Barack Obama s’est en grande partie faite grâce au web. Si l’on en croit l’édition électronique du journal le Figaro du 16 mars 2009, « l’Élysée et Matignon veulent regagner du terrain sur le net ». Il est question d’« influencer sans apparaître », d’acheter des mots-clés pour apparaître en tête des moteurs de recherche et d’utiliser les fonds publics pour faire valoir l’opinion des instances dirigeantes au sein de l’un des rares lieux où il existe encore une certaine liberté d’expression pour ceux qui sont hostiles à des réformes voulues par le chef de l’État.

Rien d’étonnant dans ces conditions que les sénateurs « verts » aient choisi le net pour donner l’impression aux citoyens de participer aux débats relatifs au projet de loi portant réforme de l’hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires (HPST). Ce blog [fermé depuis, NDLR], hébergé par Google, intitulé « Vos témoignages sur la crise de l’hôpital » affirme qu’il a pour but « de recueillir des témoignages de professionnels de la santé, d’usagers du service public hospitaliers, de militants associatifs ou syndicaux, sur la crise que traverse aujourd’hui le système hospitalier en France. Lieu d’expression et débat, il permettra aux Sénatrices et Sénateurs Verts d’éclairer leurs positions dans le débat sur le projet de loi ». Pas de blog de députés ou de sénateurs par contre pour permettre aux professionnels de santé libéraux de s’exprimer sur le même projet de loi concernant les sujets qui les intéressent… Difficile de se départir du politiquement correct pour ces élus apprentis surfeurs.

La publicité plus forte que l’obésité

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

loi, obésité et industrie agroalimentaireDécidément, le projet de loi portant réforme de l’hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) n’a pas fini de surprendre les observateurs et surtout les professionnels de santé. Il faut tout d’abord rappeler que l’article 25 du projet de loi concerne les « cigarettes bonbons » (cigarettes aromatisées fraise, vanille ou chocolat, roses ou noires, et déjà testées par 14% des 12-15 ans, selon une enquête de l’association Paris sans tabac), mais il a aussi donné l’occasion aux députés de présenter de nombreux amendements relatifs à la santé des enfants et des adolescents.

Valérie Boyer, députée de la 8e circonscription des Bouches-du-Rhône, n’a pas manqué de participer aux débats. Cela n’a rien d’étonnant puisqu’elle est l’auteur du rapport d’information no 1131 de l’Assemblée nationale sur la prévention de l’obésité publié en septembre 2008. Pour ce travail, « l’épidémie d’obésité met en danger notre système de protection sociale ». On comprend que cette approche politico-économique, qui fait passer la protection sociale avant la santé aux yeux de la grande majorité des décideurs politiques et administratifs actuels, l’ait conduite à proposer un amendement faisant de la prévention de l’obésité et du surpoids une priorité de la politique
de santé publique. Cet amendement ayant été voté, la France compte une grande cause de plus.
Si cette grande cause nationale est noble, elle doit toutefois, pour la majorité des députés, avoir ses limites, y compris pour Valérie Boyer. Pas question, par exemple, que l’industrie agroalimentaire pâtisse une nouvelle fois de ce désir de sauver le système social et accessoirement la santé des Français… Un amendement, pourtant présenté par Jean-Marie Rolland, rapporteur du projet de loi et appartenant au même groupe politique que Valérie Boyer, proposant que les messages publicitaires télévisés ou radiodiffusés portant sur des boissons et des produits alimentaires manufacturés avec ajout de sucres, matières grasses, ou édulcorants de synthèse, ne puissent pas être diffusés pendant des programmes qui sont qualifiés par le Conseil supérieur de l’audiovisuel, d’émissions dont une partie importante du public est constituée d’enfants et d’adolescents, et dans les quinze minutes qui précèdent et suivent de tels programmes, a été rejeté. La ministre de la santé a demandé que cet amendement ne soit pas adopté en insistant sur le fait qu’il ne fallait pas trop en demander aux industriels qui s’étaient engagés dans une démarche de bonne conduite concernant l’obésité des plus jeunes. Il semble que l’on croit plus facilement aux promesses de bonne conduite des industriels qu’à celles des professionnels de santé à l’examen de l’ensemble des débats à l’Assemblée nationale.

La santé est-elle au centre des préoccupations du législateur ? Outre l’approche politico-économique privilégiant la défense du système social, un amendement voté dans les jours précédents peut laisser penser que c’est par la négative qu’il faut répondre à cette question. Les députés ont, en effet, retenu l’amendement autorisant la publicité pour l’alcool sur quasiment tous les sites Internet. L’alcool qui pèse lui aussi sur le système social français…