Les pouvoirs publics français et l’assurance-maladie ont, depuis plusieurs années, misé sur les “incitations”, pour ne pas dire les contraintes, à l’utilisation des médicaments génériques, dans l’espoir de réduire le coût des dépenses de santé. Ces mesures, loin de faire l’unanimité chez les professionnels de santé et surtout chez les patients, ont néanmoins réussi à être imposées, en grande partie grâce au rôle actif joué par les pharmaciens et à leur fameux “droit de substitution” et à grand renfort de publicité. Une façon efficace de faire des économies de santé pour les uns, un moyen d’obtenir des avancées très favorables sur les produits vendus en officine sans prescription médicale, des produits souvent beaucoup plus rémunérateurs, pour les autres…

Des “incitations” qui s’imposent aussi au sein des nouveaux contrats d’amélioration des pratiques individuelles (CAPI) signés par la Sécurité sociale avec des médecins libéraux, ces derniers cherchant souvent à pallier, selon eux, l’insuffisante revalorisation de leurs honoraires. Prescrire plus de génériques, c’est respecter le contrat et voir ses revenus augmenter. Une façon efficace de faire des économies de santé pour les uns, un moyen habile d’encadrer ce qui reste de la liberté de prescription pour les autres…

Mais la vision purement économique de la prescription et de la délivrance des médicaments semble en passe de se retourner contre ceux qui l’ont privilégiée, si l’on en croit les conclusions de l’avocat général de la Cour de justice européenne (CJE) dans une affaire concernant l’Association of the British Pharmaceutical Industry et des systèmes d’incitation à la prescription de médicaments qui ont été mis en place par les caisses de soins primaires (Primary Care Trusts) en Grande-Bretagne. C’est en effet pour des raisons économiques liées à l’interdiction de la promotion de médicaments par l’intermédiaire de prime, avantage pécuniaire ou avantage en nature à des personnes habilitées pour les prescrire, à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable et n’aient trait à l’exercice de la médecine, prévue par le droit européen que la situation pourrait être amenée à évoluer.

« L’article 94, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE fait obstacle à ce qu’un organisme public faisant partie d’un service national de santé public mette en place, afin de réduire ses dépenses en matière de médicaments, un système qui offre des incitations financières à des cabinets médicaux (lesquels peuvent à leur tour conférer un avantage pécuniaire au médecin prescripteur) afin qu’ils prescrivent un médicament spécifiquement désigné, soutenu par le système d’incitation, et qui sera :
a) soit un médicament soumis à ordonnance différent du médicament antérieurement prescrit par le médecin au patient ;
b) soit un médicament différent de celui qui aurait été prescrit au patient si le système d’incitation n’existait pas,
lorsque le médicament différent fait partie de la même classe thérapeutique que ceux utilisés pour le traitement de la pathologie particulière du patient. »

La mission des avocats généraux consiste à proposer à la Cour, en toute indépendance, une solution juridique dans l’affaire dont ils sont chargés, mais leurs conclusions ne lient pas la CJE. Reste donc à savoir ce que décidera la Cour après en avoir délibéré…

Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

Reprenant les méthodes éprouvées de l’industrie pharmaceutique, la Sécurité sociale a lancé à l’assaut des cabinets libéraux, dans certaines régions et principalement à l’attention des généralistes, des délégués médicaux censés venir répondre aux questions des professionnels de santé concernant l’assurance-maladie et faciliter le dialogue avec les caisses primaires. Mais ces hommes et ses femmes, formés à la chasse aux gaspis en matière d’économies de santé, semblent ne pas se contenter d’apporter des réponses. En effet, ils distribuent aussi des référentiels servant à aider les médecins dans leurs prescriptions d’arrêts maladie : « Pour vous aider dans votre prescription d’arrêt de travail et faciliter votre dialogue avec votre patient, des durées optimales vous sont proposées. Elles sont indicatives et, bien sûr, à adapter en fonction de la situation de vos patients. À titre d’exemple, pour un emploi “sédentaire”, la durée d’arrêt de travail peut s’étendre de 0 à 3 jours. »

Pour des douleurs dans le bas du dos, appelées lombalgies communes, la durée optimum d’arrêt de travail, « durée à l’issue de laquelle la majorité des patients sont capables de retourner au travail », est d’une journée pour un travailleur sédentaire, par exemple. Elle est de 3 jours pour ceux qui ont un travail physique “léger” (charge ponctuelle < 10 kg ; charge répétée < 5 kg). Elle peut aller jusqu’à 35 jours pour les travailleurs qui portent des charges dont le poids excède 25 kg.

Ayant compris que les praticiens pouvaient faire l’objet d’une pression de la part de certains patients en raison du rôle de gendarme de la santé qu’on leur demande de plus en plus souvent de jouer, l’assurance-maladie leur fournit ainsi un document estampillé Sécurité sociale sur lequel s’appuyer pour réfréner les demandes d’arrêt de travail ou leur durée.

Mais ces référentiels n’ont-ils pas un autre objectif ? Celui de rappeler aux médecins ce que la Sécurité sociale attend d’eux. Ce document devient alors un manuel de bonne conduite qu’il convient de respecter si l’on ne veut pas se voir mis sous surveillance et contrôlé. En plus des durées optimums, de nombreux “conseils” sont, en effet, donnés aux praticiens. Toujours pour les douleurs lombaires communes, il est précisé que « Chez une personne ayant une activité sédentaire non manuelle, une lombalgie légère peut ne pas nécessiter d’arrêt de travail », par exemple. Il est rappelé que « le repos au lit n’est pas recommandé » et il est aussi indiqué que la durée de travail est à adapter en fonction de l’emploi, de l’âge, de la condition physique du patient, des facteurs psychologiques en cas de douleur persistante et des possibilités d’adaptation ou de modification du poste de travail par l’entreprise, notamment pour les postes très physiques.
Ce dernier point est intéressant, sachant que le médecin traitant est tenu au secret professionnel vis-à-vis du médecin du travail et, bien entendu, vis-à-vis de l’employeur du patient. Il ne peut donc qu’encourager le patient à se rapprocher du service de santé au travail dont il dépend, ce qui n’est pas toujours facile étant donné les problèmes qui peuvent naître, dans la pratique, d’une telle démarche.
Dernier point mis en avant par l’assurance-maladie : « L’arrêt de travail doit être réévalué régulièrement pour éviter le passage à la chronicité. »

Tout est prévu par ce référentiel, même une espèce de coaching des médecins et des patients. Le praticien est amené à se poser les “bonnes” questions : « Votre patient a-t-il été encouragé à adopter une attitude positive et active vis-à-vis de sa pathologie ? » ou « Votre patient a-t-il reçu une information rassurante pour lui permettre de reprendre ses activités sans appréhension ? »

Ces dernières années, les contrôles en matière d’arrêt de travail pour maladie sont devenus plus stricts, les employeurs ayant même été autorisés à faire appel à des sociétés privées pour les réaliser. Une nouvelle politique en matière d’arrêts de travail injustifiés a vu le jour : une main de fer dans un gant de velours…

C’est le 23 mars 2010 que pourrait voir le jour le dossier médical sur clé USB sécurisée pour les patients atteints d’une affection de longue durée (ALD). En effet, c’est à cette date que sera discutée à l’Assemblée nationale une proposition de loi à ce sujet.
L’article 46 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2009 (LFSS 2009), ainsi que l’article 50 de la loi portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST), votés par les parlementaires, prévoyaient déjà une telle expérimentation, avant d’être censurés par le Conseil constitutionnel pour des raisons de pure forme. Cette fois devrait donc être la bonne.

Ce dossier médical sur clé USB sécurisée n’est pas à confondre avec le dossier médical personnel (DMP), qui n’en finit pas de prendre du retard même si l’on a appris ces jours derniers que c’est le consortium dont font partie La Poste et Atos Origin qui devrait héberger les données du futur DMP.

La proposition de loi, dont il est question ici, ne comprend qu’un seul article ainsi rédigé :

Après l’article L. 1111-19 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1111-20 ainsi rédigé : « Art. L. 1111-20. – Avant la date prévue au dernier alinéa de l’article L. 1111-14 et avant le 31 décembre 2010, un dossier médical implanté sur un dispositif portable d’hébergement de données informatiques est remis, à titre expérimental jusqu’au 31 décembre 2012, à un échantillon de bénéficiaires de l’assurance maladie atteints d’une des affections mentionnées aux 3° ou 4° de l’article L. 322-3 du code de la sécurité sociale. « Le groupement d’intérêt public prévu à l’article L. 1111-24 fixe la liste des régions dans lesquelles est menée cette expérimentation. Avant le 15 septembre de chaque année, il remet au Parlement un rapport qui en présente le bilan. « Le deuxième alinéa de l’article L. 1111-14 et l’article L. 1111-19 ne sont pas applicables aux dossiers médicaux créés en application du présent article. « Un décret fixe les modalités d’application du péésent article, garantissant notamment la confidentialité des données contenues dans les dossiers médicaux personnels, après avis consultatif de la CNIL. »

Il est intéressant de noter qu’un amendement demandant que le titre de la proposition de loi soit modifié pour remplacer les termes « clé USB sécurisée » par « tout support portable numérique ». Les quatre députés à l’origine de cet amendement estiment en effet que ce n’est pas au législateur de décider quel support informatique est le mieux adapté pour héberger ce dossier médical.

Le DMP a souffert d’une cacophonie, chaque acteur du système de santé voulant donner son avis sur un dossier pour lequel, dans ces conditions, l’aspect “médical” est relégué au second plan, loin derrière les ambitions économiques qu’on veut lui prêter. Il semble que les leçons n’aient pas été tirées de ces errements puisqu’un autre amendement propose de faire suivre cette expérimentation par un comité de pilotage, composé de représentants de l’État, des professionnels de santé, des organismes d’assurance-maladie, des établissements de santé et des usagers.

Cette proposition de loi devrait aboutir et l’expérimentation finir par avoir lieu, rien ne laisse présager des suites qui seront données à ces essais. Les clés de la réussite seront peut-être au rendez-vous.

 

---

Mise à jour du 24 juillet 2010

Toujours rien à ce jour, ce qui n’étonnera personne à la lecture de l’article « Mais où est donc passé le Dossier Médical USB ? » rédigé par Jean-Jacques Fraslin sur le site i-med.fr.

Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

Même si les agents de la fonction publique hospitalière ont droit aux mêmes congés de maladie que les autres fonctionnaires, les différents régimes de congé de maladie font l’objet d’une réglementation particulière qui détermine dans quelles conditions le fonctionnaire est autorisé à cesser transitoirement son activité professionnelle compte tenu de son état de santé. Le cumul de deux congés n’est pas possible, il ne peut y avoir que substitution d’un congé par un autre.

C’est le 12 janvier 2010 que les autorités de l’Union européenne (UE) ont décidé de s’intéresser de plus près aux rapports existant entre les grands laboratoires pharmaceutiques et leurs “concurrents” spécialisés dans la fabrication des génériques bon marché. Il se pourrait, en effet, qu’une certaine connivence se soit instaurée entre ces acteurs de l’industrie pharmaceutique si l’on en croit les conclusions d’une enquête approfondie menée par la Commission européenne dans ce secteur où la transparence ne semble pas toujours être au rendez-vous. Les grands laboratoires qui mettent au point les molécules princeps, protégées par un brevet durant une période donnée, pourraient avoir tendance à payer les fabricants de génériques pour qu’ils retardent l’arrivée sur le marché de leurs copies lorsqu’ils y sont enfin autorisés. De telles pratiques se feraient, bien entendu, au détriment des consommateurs, privés de médicaments à moindre coût limités durant une période plus longue que celle prévue par la législation relative aux brevets. Réelle volonté de défense de l’accès aux soins et transparence dans le secteur de la santé ou simple rideau de fumée politique, les instances européennes font preuve ces derniers mois d’un esprit fort critique à l’égard de l’industrie pharmaceutique. À une époque où les budgets se resserrent et où Internet aide les citoyens à déjouer bon nombre de tentatives de désinformation, il est possible que les doutes sur des manipulations relatives à la pandémie de grippe A(H1N1) ne soient pas étrangers à ce nouvel état d’esprit

Autre sujet d’intérêt pour les responsables européens, les récents travaux de l’European Healthcare Fraud & Corruption network (EHFCN), réseau européen s’intéressant à la fraude et à la corruption dans les soins de santé, qui ont fait l’objet d’un rapport intitulé The financial cost of Healthcare fraud, ce qui en français peut se traduire par « Le coût financier de la fraude dans les soins de santé ». Selon ces données, la fraude et les erreurs d’organisation dans le domaine des soins de santé représentent un montant de 180 milliards de dollars par an, soit 5,59 % des dépenses mondiales annuelles de santé. Grâce à cet argent, il serait possible en un an d’approvisionner en eau propre et sûre tous ceux qui en ont besoin de par le monde, de contrôler le paludisme en Afrique, de vacciner 23,5 millions d’enfants de moins d’un an contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (qui tuent chaque année 2,5 millions d’entre eux) et de quadrupler le budget annuel de l’Organisation mondiale e la santé et de l’Unicef…
Ce sont sur des chiffres solides que se sont basés les enquêteurs de l’EHFCN, aidés par du personnel de chez MacIntyre Hudson LLP et du centre de lutte contre la fraude à l’université de Portsmouth, pour calculer cette estimation annuelle des fraudes qui ne sont pas mises au jour par les différents organismes qui en sont victimes. Le montant des fraudes détectées n’a pas été pris en compte, puisqu’elles font, pour la plupart, l’objet de procédures de recouvrement. Il est intéressant de noter qu’il a parfois fallu beaucoup de persévérance aux auteurs du rapport pour arriver à leurs fins, car les dirigeants des organismes spoliés n’ont pas toujours intérêt à ce que l’ampleur des fraudes soit estimée. Il en va de la crédibilité de leurs services de contrôle et de la qualité de leur travail.

Le constat est sans appel : tous les pays sont concernés. Qu’il s’agisse d’arrêts de travail injustifiés, de médecins ou de patients faisant de fausses déclarations à leur assurance-maladie pour être abusivement remboursés, d’opticiens falsifiant les résultats de leurs examens de vue, les fraudes sont polymorphes. En Europe, ce sont 56 milliards de dollars qui disparaissent ainsi chaque année, au détriment de l’assurance-maladie et des autres organismes. De tels chiffres prouvent à quel point il est nécessaire de renforcer les contrôles si l’on veut éviter que plus de 5 % des budgets annuels de santé ne servent à autre chose qu’à améliorer la qualité des soins et des prestations fournies.

Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

Ce n’est qu’avec l’arrêté du 29 décembre 2009 fixant les montants d’indemnisation de certains professionnels de santé en exercice, retraités ou en cours de formation réquisitionnés pour assurer la vaccination dans le cadre de la lutte contre la pandémie grippale que le paiement des médecins et des infirmiers réquisitionnés dans le cadre de la campagne de vaccination contre la grippe A(H1N1) va être possible. Sans la parution de ce texte au Journal officiel du 1^er janvier 2010, rien n’était possible, même si la plupart des professionnels concernés étaient persuadés que tout était réglé depuis longtemps… Et tout cela a failli bien plus mal finir puisque le gouvernement a dû avoir recours à une procédure inhabituelle afin de faire plier les parlementaires français pour que l’article prévoyant la rémunération des praticiens et des infirmiers puisse être voté.

Un point est surprenant en l’état actuel des textes : les médecins et les infirmiers libéraux installés ou remplaçants sont les seuls à ne pas voir le montant des indemnités versées multiplié par 2, lorsque le professionnel de santé requis assure la vaccination un dimanche ou un jour férié. Les médecins et les infirmiers retraités, salariés ou les internes bénéficient de cette mesure, mais pas les libéraux… Certes, les médecins et les infirmiers libéraux avaient obtenu une rémunération supérieure à celle des retraités ou des salariés, mais travailler un jour férié pour un libéral est habituellement reconnu comme méritant une récompense.
À part cela, les indemnisations des personnels réquisitionnés sont brutes et conformes à ce que les syndicats médicaux et infirmiers avaient annoncé.

Point rarement abordé, les déplacements n’ont pas été oubliés et les professionnels sont indemnisés pour se rendre dans le lieu de vaccination.
Pour les médecins libéraux installés, remplaçants et retraités ainsi que les médecins des centres de santé, leur indemnisation est calculée sur la base des tarifs prévus par la convention nationale des médecins généralistes et des médecins spécialistes approuvée par l’arrêté du 3 février 2005.
Pour les infirmiers libéraux installés, remplaçants et retraités ainsi que les infirmiers de centres de santé, leur indemnisation est calculée sur la base des tarifs prévus par la convention nationale destinée à régir les rapports entre les infirmières et les infirmiers libéraux et les organismes d’assurance-maladie approuvée par l’arrêté du 18 juillet 2007.
Pour les autres médecins et infirmiers, leur indemnisation est calculée sur la base des tarifs prévus par leur statut, contrat de travail ou convention collective. Le cas échéant, leur indemnisation est calculée sur la base des tarifs appliqués aux professionnels de santé libéraux.
Pour les professionnels de santé en formation, leur indemnisation est calculée sur la base des tarifs prévus par leur statut ou, pour les étudiants en soins infirmiers ainsi que les étudiants en médecine, par l’arrêté du 28 septembre 2001 modifiant l’arrêté du 23 mars 1992 modifié relatif au programme des études conduisant au diplôme d’État d’infirmier. Ces professionnels peuvent, lorsque les circonstances le justifient, bénéficier du remboursement des frais de nuitée sur la base du tarif forfaitaire de 48 euros par nuit.

Les modalités de versement de ces indemnités sont différentes en fonction de la situation des professionnels, mais c’est la « caisse primaire d’assurance-maladie centralisatrice désignée » qui tient les cordons de la bourse et les uns et les autres n’en seront donc que plus vigilants quant à leur rémunération, habitués qu’ils sont à quelques tracas quand il est question du remboursement des soins par la Sécurité sociale.

 

Rien n’est simple dans la recherche clinique, tout particulièrement lorsqu’elle concerne les enfants. Le droit qui s’y attache a évolué au fil du temps et cet ouvrage offre une synthèse de plusieurs législations dans ce domaine de par le monde.

---

Le code de Nuremberg, établi en 1947, a imposé le consentement volontaire en matière de recherche médicale chez l’homme. Malheureusement, ce texte, en ne faisant référence qu’à l’adulte majeur, n’a pas ouvert la voie chez l’enfant. Il aura fallu attendre la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale, en juin 1964, pour que le consentement substitué des parents soit autorisé et que de véritables expérimentations puissent débuter pour mettre au point des traitements pédiatriques tout en minimisant les risques au regard des bénéfices escomptés. Mais au fil du temps, les exigences administratives ont pris le pas sur la recherche à tel point qu’au début des années 90, il était souvent trop coûteux pour les firmes pharmaceutiques de tester leurs médicaments chez l’enfant. Grâce à une évolution législative, en particulier aux États-Unis, des textes comme le Best Pharmaceuticals for Children Act seront adoptés au début des années 2000 et permettront à de nouveaux produits d’être commercialisés. Ce n’est qu’en 2006 que la Commission européenne édictera un règlement sur les médicaments à usage pédiatrique.

L’étude comparative menée par les auteurs de l’ouvrage intitulé La recherche clinique avec les enfants : à la croisée de l’éthique et du droit est riche d’enseignements. Associant le regard de praticiens, à celui de juristes et de philosophes, ce livre allie pratique, rigueur et réflexion. Il montre que l’éthique de la recherche pédiatrique n’est pas la quête du seul bien de l’enfant malade, mais que les moyens de l’obtenir sont tout aussi importants. L’autonomie de l’enfant et la recherche de son consentement éclairé tendent à s’imposer, rompant ainsi avec des pratiques existant pour l’adulte depuis déjà plusieurs années.

Même si les systèmes belges, français sont à l’honneur dans cet ouvrage, le droit européen dans son ensemble y est abordé. Les pratiques québécoises sont aussi mises en avant, mais les changements de politique dans la recherche pédiatrique aux États-Unis n’en sont pas oubliés pour autant. Réglementation et ses conséquences, information, consentement, déroulement des essais et bien d’autres thèmes sont abordés. Aussi utile aux juristes qu’aux personnels de santé, ce travail est un outil indispensable pour tous ceux qui s’intéressent à ces sujets.
Qu’il s’agisse de cancérologie pédiatrique, du soupçon d’une maladie dégénérative ou du problème des enfants inaptes, pour ne citer que quelques exemples, la part des choses est faite entre les impératifs légaux et les réalités auxquelles sont confrontés les acteurs de la recherche en pédiatrie. Même si des comités d’éthique existent et peuvent aider à la réflexion dans ce domaine, la culture de chacun est un élément fondamental au bon fonctionnement d’un système parfois tenté de succomber au chant des sirènes du profit et de la rentabilité.

 

---

Les enfants sont souvent considérés comme des « orphelins thérapeutiques » : certains champs de la recherche pédiatrique accusent des retards significatifs et la plupart des médicaments utilisés en pédiatrie ne sont toujours pas approuvés pour l’utilisation chez l’enfant.

Le Best Pharmaceuticals for Children Act américain de 2002 a donné un nouvel essor à la recherche en pédiatrie en créant des incitations pour l’industrie pharmaceutique et en modifiant certaines règles éthiques en faveur d’une augmentation du niveau de risques acceptables et de l’autonomie de l’enfant. L’Union européenne a emboîté le pas en adoptant le règlement (CE) n° 1901/2006 qui vise tout à la fois à stimuler la recherche par un système d’incitations contrebalancées par des obligations et à accroître l’information disponible.

Ces nouvelles lois amènent chaque pays concerné à modifier ses normes juridiques, éthiques et administratives de façon plus ou moins importante. Une nouvelle éthique de la recherche avec les enfants se dessine-t-elle pour autant ? Comment comprendre la protection de l’enfant qui se voit reconnaître une autonomie progressive ? Et comment définir son meilleur intérêt dans ce nouveau contexte ?

Cet ouvrage vise à rendre compte de ce moment exceptionnel où les normes éthiques, juridiques et administratives « bougent » et s’adaptent à un nouveau contexte dont les dimensions sont à la fois scientifiques et économiques.

À travers une vision comparative, de la Belgique, de la France et du Québec, les auteurs – principalement des pédiatres, des infirmières et des chercheurs cliniciens, mais aussi des juristes et des philosophes – témoignent de ces changements, les analysent et en discutent dans leur contexte respectif.

 

---

Introduction

Marie-Hélène Parizeau, Marie-Luce Delfosse, Jean-Paul Amann

 

Première partie

Les enjeux éthiques des nouvelles réglementations internationales

Les changements de politique dans la recherche chez les enfants aux États-Unis et leurs impacts

Pascale Gervais

Les pédiatres et la recherche en Europe : l’impact réel de la nouvelle réglementation européenne sur les médicaments à usage pédiatrique

José Ramet

Le Règlement européen de « Meilleurs médicaments pour les enfants en Europe », une chance pour la recherche et les soins en pédiatrie ?

Daniel Brasseur, Gérard Pons
collaboratrice : Agnès Saint Raymond

Médicaments pédiatriques et recherche : un équilibre fragile à trouver entre risques et bénéfices

Agnès Saint Raymond

 

Deuxième partie

La recherche biomédicale et les enfants en Belgique

 

La recherche pédiatrique : intérêts et limites

Dirk Mathys, Marc Bogaert

Organisation de la recherche clinique pédiatrique en Belgique. Implication et rôle de l’infirmière

Anne-Catherine Dubois, Annick Bourgois, Etienne Sokal

La loi belge relative aux expérimentations sur la personne humaine et l’expérience d’un comité d’éthique pédiatrique

José Groswasser

Libres propos sur l’expérimentation médicale en pédiatrie

Entrevue réalisée par Marie-Luce Delfosse avec Francis Damas, Marie-Françoise Dresse, Claire Hoyoux, Jacques Lombet, Véronique Schmitz

Les réglementations belge et européenne relatives aux expérimentations sur la personne humaine et les mesures de protection des personnes vulnérables : les mineurs, les majeurs incapables et les personnes en situation d’urgence

Geneviève Schamps

La recherche avec les enfants en Belgique : contexte normatif et enjeux éthiques

Marie-Luce Delfosse

 

Troisième partie

La recherche biomédicale et les enfants en France

 

La spécificité du modèle français de la recherche biomédicale avec les enfants, perspectives historiques et contemporaines

Jean-Paul Amann

Les recommandations de la Commission de pédiatrie de la CNCPP concernant les recherches biomédicales incluant des mineurs

Chantal Aubert-Fourmy, Jean-Louis Bernard

La recherche thérapeutique en épileptologie pédiatrique : le médicament

Catherine Chiron, Gérard Pons

Aspects de l’épileptologie pédiatrique hors médicaments

Olivier Dulac, Catherine Chiron

Information et consentement en cancérologie dans les essais de phase I

Dominique Davous, Hélène Chappuy, François Doz

Réflexions clinico-éthiques sur les essais médicamenteux précoces en cancérologie pédiatrique

Daniel Oppenheim

Pourquoi et comment intégrer soins et recherche en oncologie pédiatrique ?

Gilles Vassal, Birgit Geoerger

 

Quatrième partie

La recherche biomédicale et les enfants au Québec

 

Les principes éthiques de la recherche biomédicale avec les enfants

Anne-Claude Bernard-Bonnin

Les enjeux éthiques de la recherche biomédicale avec les enfants : problèmes et défis

Josée-Anne Gagnon

Les problèmes d’évaluation éthique des protocoles de recherche biomédicale en regard de l’article 21

Pierre Diamond

L’harmonisation du droit et de l’éthique en recherche pédiatrique : la « jurisprudence » du comité d’éthique de la recherche du CHU Sainte-Justine

Jean-Marie Therrien et Geneviève Cardinal

L’éthique de la recherche auprès des adolescents et l’exigence du consentement parental

Martin Goyette, Isabelle Daigneault, Mélanie Vandette

La recherche avec les enfants : entre normativité éthique et normativité juridique
L’exemple de l’article 21 au Québec

Marie-Hélène Parizeau

 

Marie-Luce Delfosse, Marie-Hélène Parizeau, Jean-Paul Amman. La recherche clinique avec les enfants : à la croisée de l’éthique et du droit Belgique, France, Québec Editions Anthemis, 2009. ISBN : 978-2-87455-200-7 – 512 pages – 46,5 €

Acheter en ligne