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La Cour des comptes et la Sécurité sociale en 2009

Écrit par Bertrand Hue le . Dans la rubrique Evolution

La Cour des comptes s'intéresse à la Sécurité socialeComme tous les ans, la Cour des comptes a rendu son rapport sur la Sécurité sociale. Ce travail de plus de 500 pages ne peut être résumé en quelques lignes, mais il nous a semblé intéressant de mettre en avant quelques-unes des informations qu’il apporte.

En 2008, le déficit de la branche maladie s’est réduit de 200 millions d’euros à 4,4 milliards. Les produits ont progressé légèrement plus que les charges, et ce, malgré une érosion des recettes en fin d’années.
Sur la même période, la branche accidents du travail — maladies professionnelles s’est améliorée de 700 millions d’euros et devient excédentaire pour la première fois depuis 2001, malgré une forte progression (+ 5 %) des indemnités journalières.
La branche retraite voit quant à elle son déficit s’aggraver d’un milliard d’euros à 5,6 milliards d’euros. Concernant la branche famille, un déficit est réapparu en 2008 en raison de la forte progression des prestations et d’une baisse des recettes.
« Les résultats de la plupart des autres régimes de base sont équilibrés par des financements extérieurs ou par un mécanisme de cotisations d’équilibre des employeurs. Leurs résultats sont donc globalement proches de l’équilibre ».
Les subventions d’équilibre de l’État, versées à certains régimes de retraite, principalement ceux de la SNCF, des marins et des ouvriers de l’État s’élèvent à 5,3 milliards d’euros en 2008, en hausse de 1,5 milliard.

Plus de 4 milliards d’euros de prélèvements sociaux et fiscaux ont été consacrés l’an passé au paiement des intérêts de la dette du régime général et du régime agricole. Les dettes de l’État à l’égard du régime général (exigibles ou non) atteignent 5,2 milliards d’euros, malgré les 5,1 milliards remboursés il y a deux ans.
L’objectif national des dépenses d’assurance-maladie (ONDAM) est dépassé de 900 millions d’euros en grande partie à cause des dépenses des soins de villes, mais il est très intéressant de noter que l’objectif pour les soins de ville est calculé, depuis 2006, en fonction d’une base inférieure aux dépenses constatées, contrairement à une base surévaluée pour l’ONDAM hospitalier. Les soins de ville ne peuvent donc que dépasser l’objectif fixé… Des postes n’ont pas atteint les montants d’économies attendus : les maîtrises médicalisées des produits de santé, des professionnels de santé et autres, des indemnités journalières. La maîtrise médicalisée des transports a, par contre, été plus importante que prévu. Pour la Cour des comptes, les chiffrages des économies attendues des soins de ville restent trop “volontaristes”.

La Cour s’est aussi intéressée aux contrôles menés par les URSSAF auprès des administrations du monde de la santé. « L’essentiel des redressements prononcés en 2007 portait sur les cotisations dues pour des vacataires, notamment membres de jurys de concours, gérants de tutelle et de curatelle ou membres de comités médicaux. Dans certains services, en particulier des DRASS et des DDASS, le régime de cotisations des fonctionnaires titulaires, plus favorable, était systématiquement appliqué aux non-titulaires. » En 2008, « une part importante des redressements (50 %) concerne l’application à des personnels non titulaires des taux de cotisation plus favorables des fonctionnaires titulaires. Dans 80 % des cas, ce motif de redressement s’est appliqué aux directions des affaires sanitaires et sociales. »

Les contrôles des organismes de Sécurité sociale dans le cadre du réseau d’alerte ont aussi été analysés. « Il y avait fin 2008 733 organismes de sécurité sociale contre 1 077 en 1998. La diminution tient essentiellement à la refonte des régimes des mines et des industries électriques et gazières, à la mise en place du régime social des indépendants et à l’engagement de la refonte du régime agricole. » Tant pour la branche maladie que pour la branche recouvrement, l’importance de l’absentéisme a été, par exemple, l’une des causes des contrôles menés à l’encontre de CPAM (caisses primaires d’assurance-maladie) ou d’URSSAF.
Les caisses générales de Sécurité sociale de la Martinique, de la Réunion, de la Guyane et surtout de la Guadeloupe sont aussi montrées du doigt. Leurs performances relatives sont parfois insuffisantes, voire même très insuffisantes.

Maladie et rupture du contrat de travail

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Jurisprudences

Arrêt maladie et licenciementS’il n’est pas suffisant qu’un employé soit malade pour le licencier, une entreprise peut néanmoins rompre le contrat de travail sous certaines conditions, comme l’a rappelé la chambre sociale de la Cour de cassation dans un arrêt du 24 juin 2009 (n° de pourvoi 07-44803).

La Cour précise que les absences prolongées pour maladie, ou les absences répétées, peuvent justifier la rupture du contrat de travail, à l’expiration de la période de garantie d’emploi lorsque celle-ci est prévue par la convention collective, si elles ont entraîné des perturbations dans le fonctionnement de l’entreprise et la nécessité de pourvoir au remplacement définitif du salarié concerné. Même lorsqu’un salarié se plaint de harcèlement moral et que le médecin de famille prolonge l’arrêt de travail sur une longue période (plus d’un an dans le cas de cette jurisprudence), il peut être important qu’il informe le patient sur le risque de licenciement encouru et qu’il en ait conscience lui-même.
Le médecin doit aussi savoir que seuls des faits constatés par lui-même et ne reposant pas simplement sur l’appréciation personnelle du patient peuvent être utiles pour alléguer du harcèlement moral.

Si l’employeur finit par décider de remercier le salarié, la lettre de licenciement doit expressément mentionner, outre la perturbation du fonctionnement de l’entreprise, la nécessité du remplacement du salarié absent en raison de son état de santé. Le juge doit vérifier le caractère définitif de ce remplacement sous peine de violer la loi.

Notice du vaccin contre l’hépatite B et sclérose en plaques

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Jurisprudences

Sclérose en plaques et notice du vaccin contre l'hépatite B Si rares sont ceux qui lisent la notice du vaccin qu’ils vont se faire injecter, elle a pourtant son importance si l’on s’en réfère à la décision de la 1re chambre civile de la Cour de cassation du 9 juillet 2009 (pourvoi nº 08-11073).

En juillet et en août 1997, une patiente se fait vacciner contre l’hépatite B. En octobre 2007, elle commence à présenter des troubles neurologiques qui conduisent au diagnostic de sclérose en plaques (SEP) en avril 2001. La patiente décide alors de rechercher la responsabilité du fait d’un produit défectueux du laboratoire fabriquant le vaccin utilisé pour l’immuniser. Le laboratoire pharmaceutique est déclaré responsable de la SEP survenue chez cette femme et condamné à réparer les préjudices par la cour d’appel de Lyon en novembre 2007. Il se pourvoit alors en cassation.

La Cour de cassation va confirmer la condamnation du laboratoire pour deux raisons :
— Au moment où la patiente a reçu l’injection, la notice du vaccin ne mentionnait pas dans les effets indésirables la possible survenue d’une sclérose en plaques. « […] la cour d’appel a constaté que le dictionnaire médical Vidal, comme la notice actuelle de présentation du vaccin, fait figurer au nombre des effets secondaires indésirables possibles du produit la poussée de sclérose en plaques, quand la notice de présentation du produit litigieux ne contenait pas cette information ; qu’elle en a exactement déduit que le vaccin présentait le caractère d’un produit défectueux au sens de ce texte [l’article 1386-4 du code civil relatif à un produit défectueux, NDLR]. » ;
— Ce n’est pas parce que le laboratoire verse au dossier des études ne mettant pas en évidence une augmentation statistiquement significative du risque relatif de sclérose en plaques ou de démyélinisation après vaccination contre l’hépatite B avec son produit que cela exclut, pour autant, un lien possible entre cette vaccination et la survenance d’une démyélinisation de type sclérose en plaques. Dans ces conditions, face à des premières manifestations de la sclérose en plaques moins de deux mois après la dernière injection du produit ; étant donné qu’aucun membre de la famille de la patiente n’avait souffert d’antécédents neurologiques, et que dès lors aucune autre cause ne pouvait expliquer cette maladie ; avec le témoignage du médecin traitant affirmant que « le lien avec la vaccination relevait de l’évidence », la cour d’appel, qui a souverainement estimé que ces faits constituaient des présomptions graves, précises et concordantes, a pu en déduire un lien causal entre la vaccination et le préjudice subi par la patiente.

À quelques semaines de la sortie du vaccin contre la grippe A(H1N1), cette décision de la Cour de cassation ne peut qu’encourager les patients à lire et à conserver la notice du produit qui leur sera injecté, ainsi que tous les documents qui pourront leur être remis. Juste au cas où…

Refus de soins et nouvelles propositions du fonds CMU

Écrit par Charles Duchemin le . Dans la rubrique Humeur

Refus de soins et patient CMULe fonds CMU (fonds de financement de la protection complémentaire de la couverture universelle du risque maladie) a réussi, il y a un peu plus de trois ans, à jeter l’opprobre sur tous les médecins grâce à un testing truffé d’incohérences et d’idées reçues, aux résultats peu fiables, mais repris très vite par les médias et la classe politique. Alors que la loi le permet sous certaines conditions, conseiller au patient de respecter le parcours de soins ou lui demander de bien vouloir mettre sa carte vitale à jour avant de venir consulter ont été présentés comme des refus de soins intolérables au nom d’une déontologie galvaudée et d’un politiquement correct très tendance.  Ce document n’a cessé, depuis sa parution en juin 2006, d’être source de débats et ses suites ont même fait l’objet d’articles dans le projet de loi portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST).

S’il est facile de comprendre que les médias avides de sensationnel aient pu oublier le sens critique censé animer le journalisme, il est plus surprenant de penser que les services du ministère de la santé, à la tête duquel officiait Xavier Bertrand à l’époque, ne se soient pas rendu compte du manque d’objectivité et de l’absence de fiabilité de cette « Analyse des attitudes de médecins et de dentistes à l’égard des patients bénéficiant de la Couverture Maladie universelle ». Sans des consignes politiques fortes, comment imaginer que des fonctionnaires compétents aient pu laisser une affaire comme celle-ci prendre une telle ampleur ? La volonté du pouvoir d’affaiblir les médecins et les dentistes, à un moment où de rudes négociations se profilaient dans le but de les “fonctionnariser” un peu plus les praticiens est probable. Le vieux rêve consistant à penser qu’une médecine d’État permettrait de faire des économies de santé est très présent dans les hautes sphères. Que le système français ait été classé comme le meilleur au monde par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) n’a que peu d’importance et le gouffre de la Sécurité sociale semble imposer que l’on privilégie l’économie à la qualité.  Différents rapports et d’autres études, basés sur les mêmes a priori ou sur le rapport du fonds CMU de 2006, se sont succédé depuis, renforçant l’idée que tous les médecins pouvaient être soupçonnés de discrimination, à tel point que même le conseil national de leur ordre a cru bon de céder au politiquement correct en appelant les patients à dénoncer les praticiens suspects. L’assurance-maladie et son personnel zélé dans un tel cas ont, bien entendu, reçu la mission de faire sanctionner les médecins incriminés, en oubliant bien souvent la présomption d’innocence, la même dont jouissent pourtant les assassins multirécidivistes.
Roselyne Bachelot continue sur cette voie puisqu’elle a missionné le fonds CMU pour réaliser le quatrième rapport d’évaluation de la loi CMU en demandant à ce que soit portée une attention toute particulière au problème des refus de soins aux bénéficiaires de la CMU-C. Ce rapport vient d’être transmis au parlement par le gouvernement et il est fort probable que plusieurs nouvelles propositions du fonds CMU soient reprises dans le projet de loi de financement de la Sécurité sociale 2010.

Quatre propositions concernent particulièrement les médecins et le refus de soins :

— « Donner juridiquement une valeur probante au testing et ouvrir la possibilité de sanction directe par la caisse. » Cette idée n’est pas nouvelle puisqu’elle figurait déjà dans le projet de loi HPST. Une majorité de parlementaires l’ont rejetée à la mi 2009, mais l’avis des élus semblent ne pas avoir été entendu et, aidée sans doute par une nouvelle campagne médiatique arrivant à point nommée, il est vraisemblable qu’elle sera à nouveau présentée aux députés et aux sénateurs, avec en plus une inversion de la charge de la preuve obligeant les cabinets médicaux à enregistrer et à conserver tous les échanges avec les patients afin de pouvoir se défendre ;

— « Adapter le panier de soins en y ajoutant des forfaits de prises en charge particuliers pour des soins non pris en charge par l’assurance maladie. » Les patients bénéficiaires de la CMU-C se verraient offrir la possibilité d’être remboursés de soins qui ne sont pas pris en charge pour les autres assurés, comme les soins de médecine esthétique ou l’adaptation des lentilles de contact, par exemple. Mais instaurer un tel forfait, c’est surtout contraindre les médecins à honoraires “libres” à appliquer un tarif imposé pour des soins habituellement jugés par l’assurance-maladie comme des soins non indispensables. Nicolas Sarkozy a clairement affiché sa volonté de voir disparaître les dépassements d’honoraires des médecins du secteur 2, c’est une façon de les affaiblir un peu plus. C’est aussi une façon de remettre au pas, les médecins secteurs 1 qui trouvent souvent dans la pratique de soins non pris en charge par la Sécurité sociale un complément de revenus les autorisant à continuer à investir dans leur cabinet ou à employer du personnel ;

— « Aboutir, dans le cadre des négociations conventionnelles, à une revalorisation des consultations des bénéficiaires de la CMU-C. » Il faut bien donner l’impression qu’au moins l’une des propositions n’est pas défavorable aux médecins, d’autant qu’elle n’a aucune chance d’être acceptée dans un contexte où les économies de santé sont le maître mot des réformes. Le principe de discrimination positive était déjà présent dans l’analyse de 2006. Le médecin pourrait voir son travail mieux rémunéré au prétexte qu’il soigne un patient CMU. Alors que l’on présente la grande majorité des médecins comme cupides au point de pratiquer une discrimination basée sur leurs intérêts financiers, il est proposé de mieux rémunérer les soins pour une partie de la population. N’y a-t-il pas un risque de voir les praticiens avides inverser leur discrimination en faveur des patients CMU-C ? Les auteurs du rapport savent très bien que de nombreux médecins n’agissent pas avec le symbole Euro miroitant dans leurs prunelles, habitués qu’ils sont à faire des actes gratuits ou à moduler leurs honoraires en fonction des difficultés financières des patients, mais bien parce qu’ils sont las d’être confrontés à un « J’y ai droit » méprisant ou à des difficultés pour se faire rembourser les soins qu’ils ont dispensé par l’assurance-maladie ;

— « Introduire un indicateur de suivi des refus de soins dans la loi de finances de l’État ou dans la loi de financement de la sécurité sociale. » Il s’agit là de la seule proposition qui puisse ne pas nuire aux praticiens. À condition, bien entendu, que l’indicateur soit objectif et que les mesures soient réalisées par un ou des organismes réellement indépendants du pouvoir ou du fonds CMU. Une telle analyse pourrait aller à l’encontre des idées reçues et du politiquement correct et redonner son éclat au dévouement dont la très grande majorité des médecins fait preuve à l’égard des patients.

 

Rien d’étonnant à ce qu’aucune proposition ne soit faite pour responsabiliser les patients bénéficiaires de la CMU-C, cela n’a rien de médiatique et ne relève pas du “positivement” correct…

Prédisposition génétique à la sclérose en plaques, délai de survenue et vaccination contre l’hépatite B

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Vaccin contre l'hépatite B et Sclérose en plaquesUne décision du Conseil d’État en date du 24 juillet 2009 (nº 308876) vient de mettre fin aux espoirs d’une infirmière de voir sa sclérose en plaques (SEP) indemnisée comme maladie professionnelle suite, selon elle, à la vaccination contre l’hépatite B obligatoire dont elle a fait l’objet de janvier 1993 à février 1994 alors qu’elle travaillait dans un établissement public de santé.

Après avoir reçu cinq injections de vaccin contre l’hépatite B, cette professionnelle de santé s’est plainte de « troubles divers », mais ce n’est qu’au cours de l’année 1995 que le diagnostic de sclérose en plaques a été porté suite à une fatigue importante et à des douleurs au niveau de plusieurs articulations.

Le Conseil d’État a considéré que « si l’existence d’une prédisposition génétique à une affection démyélinisante n’est pas de nature, par elle-même, à exclure l’imputabilité d’une telle affection à la vaccination contre l’hépatite B, elle ne permet pas en revanche de regarder cette imputabilité comme établie dans l’hypothèse où la survenue des premiers symptômes de l’affection ne serait pas séparée de l’injection du vaccin par un bref délai ». Même si un patient est prédisposé à être atteint d’une sclérose en plaques, rien n’interdit de penser que le vaccin contre l’hépatite B peut être à l’origine de sa maladie, comme chez n’importe quel autre patient. Par contre, que la maladie intervient longtemps après la dernière injection n’implique, chez un malade prédisposé, que le vaccin soit obligatoirement en cause.
Pour le Conseil d’État, l’allégation, « à la supposer fondée », selon laquelle la patiente « présenterait une prédisposition génétique à l’affection dont elle souffre et la circonstance que l’État a accepté de l’indemniser sur le fondement de sa responsabilité au titre des dommages causés par les vaccinations obligatoires » ne suffisent pas à imputer l’origine de la maladie au vaccin obligatoire reçue par l’infirmière. Que les symptômes soient apparus un an et demi après la dernière injection représente « un long délai » qui ne permet pas de considérer que le vaccin est à l’origine de la maladie et d’affirmer le caractère professionnel de cette dernière.

La rapidité d’apparition des symptômes de la SEP après la vaccination contre l’hépatite B est bien, pour cette juridiction, un élément déterminant pour décider si les injections peuvent être à l’origine ou non de la maladie.

Accident du travail, maladie professionnelle : nouvelles règles pour les CPAM

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Déclarations des accidents du travail et des maladies professionnellesÀ partir du 1er janvier 2010, les caisses primaires d’assurance-maladie (CPAM) devront appliquer le décret nº 2009-938 du 29 juillet 2009 relatif à la procédure d’instruction des déclarations d’accidents du travail et maladies professionnelles, paru au Journal Officiel nº 175 du 31 juillet 2009. Plusieurs changements interviendront à cette occasion quant aux échanges avec l’employeur et à la date de début d’instruction des dossiers.

Finies les reconnaissances implicites, « la décision motivée est immédiatement notifiée par la caisse primaire par tout moyen permettant de déterminer la date de réception, avec mention des voies et délais de recours, à la victime ou à ses ayants droit et à l’employeur au service duquel se trouvait la victime au moment où est survenu l’accident. Le double de cette décision est envoyé à la caisse régionale. » La lettre recommandée avec accusé de réception ne sera plus le seul moyen disponible pour communiquer, des échanges électroniques vont pouvoir faire foi.
Les services des CPAM auront trente jours pour instruire les dossiers d’accident du travail et trois pour ceux de maladie professionnelle à compter de la date à laquelle elles auront reçu les papiers de déclaration et le certificat médical. Ce n’est plus la date où elles en auront eu connaissance qui fera référence.
« Lorsque la déclaration de l’accident […] n’émane pas de l’employeur, la victime adresse à la caisse la déclaration de l’accident. Un double est envoyé par la caisse à l’employeur à qui la décision est susceptible de faire grief par tout moyen permettant de déterminer sa date de réception.L’employeur peut émettre des réserves motivées. La caisse adresse également un double de cette déclaration au médecin du travail. En cas de rechute d’un accident du travail, le double de la demande de reconnaissance de la rechute de l’accident du travail déposé par la victime est envoyé par la caisse primaire à l’employeur qui a déclaré l’accident dont la rechute est la conséquence par tout moyen permettant de déterminer sa date de réception. L’employeur peut alors émettre des réserves motivées. […] La victime adresse à la caisse la déclaration de maladie professionnelle. Un double est envoyé par la caisse à l’employeur à qui la décision est susceptible de faire grief par tout moyen permettant de déterminer sa date de réception. L’employeur peut émettre des réserves motivées. La caisse adresse également un double de cette déclaration au médecin du travail. » Les réserves de l’employeur devront donc être impérativement motivées, ce qui n’était pas le cas jusque-là.

« En cas de réserves motivées de la part de l’employeur ou si elle l’estime nécessaire, la caisse envoie avant décision à l’employeur et à la victime d’un accident du travail ou d’une maladie professionnelle un questionnaire portant sur les circonstances ou la cause de l’accident ou de la maladie ou procède à une enquête auprès des intéressés. Une enquête est obligatoire en cas de décès. » Dans de tels cas, « la caisse communique à la victime ou à ses ayants droit et à l’employeur au moins dix jours francs avant de prendre sa décision, par tout moyen permettant d’en déterminer la date de réception, l’information sur les éléments recueillis et susceptibles de leur faire grief, ainsi que sur la possibilité de consulter le dossier ».
« La décision motivée de la caisse est notifiée, avec mention des voies et délais de recours par tout moyen permettant de déterminer la date de réception, à la victime ou ses ayants droit, si le caractère professionnel de l’accident, de la maladie professionnelle ou de la rechute n’est pas reconnu, ou à l’employeur dans le cas contraire. Cette décision est également notifiée à la personne à laquelle la décision ne fait pas grief. »

À n’en pas douter, cette nouvelle réglementation devrait simplifier les rapports entre assurés, employeurs et CPAM.

 


Mise à jour du 31 août 2009

La circulaire n°DSS/2C/2009/267 du 21 août 2009 relative à la procédure d’instruction des déclarations d’accidents du travail et maladies professionnelles a été mise en ligne sur le site www.circulaires.gouv.fr.

La réforme du système de couverture santé américain selon Barack Obama

Écrit par Bertrand Hue le . Dans la rubrique Variations

Vu de l’Hexagone, où la Sécurité sociale est érigée en religion qui ne tolère aucune opposition, il est difficile de comprendre ce qui est en train de se passer autour de la réforme du système de prise en charge des soins de santé outre-Atlantique. Pourquoi un tel déchainement ? Que prévoit cette réforme ? Le plus simple est d’aller prendre les informations à leur source. Le point de vue du président Barack Obama est facilement accessible grâce à Internet, ce qui permet d’en extraire les idées phares afin que chacun puisse se faire une idée concrète de ses propositions.

Vitamine C : médicament par présentation ou par fonction ?

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Jurisprudences

La vitamine C : un maché juteuxSeuls les spécialistes du droit de la santé savent que la vitamine C fait l’objet d’une âpre bataille. Sa vente en grande surface, si elle ne pose aucun problème sous la forme de jus d’orange, a déclenché un nombre inimaginable de procédures lorsqu’elle s’est faite sous la forme de poudre en sachets ou de comprimés effervescents. Pour les uns, la vitamine C, en fonction de la façon dont elle est présentée à la vente, doit être considérée comme un médicament et être réservée au monopole des pharmaciens. Pour d’autres, la mettre en libre service, quelle que soit sa présentation, ne pose aucun problème. La santé est-elle vraiment l’enjeu de ces conflits ? Ou est-ce le profit généré par les ventes d’un produit que tout un chacun connaît et pense être bon pour la santé ?

Le bulletin d’information de la Cour de cassation nº 703 du 1er juin 2009 offre, sous la forme d’une note sous une décision de la chambre commerciale du 27 janvier 2009 (nº de pourvoi 08-10482, 08-10892, 08-10976 et 08-11068), une mise au point sur ce sujet. Elle est d’autant plus nécessaire qu’après les tribunaux nationaux, la justice européenne a été saisie de ces affaires.

« Le principal enseignement de cet arrêt est de tirer les conséquences de la jurisprudence communautaire en précisant les divers critères d’appréciation à prendre en considération pour qualifier un produit de médicament par fonction.

En l’espèce, étaient en cause des produits à base de vitamine C 500 et C 180. Estimant que ces produits constituaient des médicaments et relevaient à ce titre, pour leur distribution, du monopole réservé par la loi aux pharmaciens, la chambre syndicale des pharmaciens du Maine-et-Loire a assigné, à la fin de l’année 1996 et au début de l’année suivante, une série de sociétés de la grande distribution, qui commercialisaient ces produits dans la région, afin qu’il leur soit fait interdiction de les vendre. S’en est suivi un long débat sur la qualification des produits litigieux. Ce débat, qui s’est focalisé sur la notion de médicament par fonction, a donné lieu à une première cassation, pour défaut de base légale, par un arrêt de la chambre commerciale du 26 novembre 2003 (Bull.2003, IV, nº 177). Bien que statuant en sens inverse à celui retenu par l’arrêt censuré, en qualifiant les produits litigieux de médicaments par fonction (l’arrêt censuré avait écarté cette qualification), l’arrêt adopté sur renvoi après cassation est lui aussi censuré sur ce point.

La difficulté de cet exercice de qualification vient du fait que la notion de médicament par fonction est entendue strictement, et même de plus en plus strictement, par la jurisprudence communautaire.

Cette notion est issue de la Directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 avril 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques. Cette Directive, qui était applicable à l’époque des faits litigieux, comprend deux définitions de la notion de médicament :
— celle du médicament par présentation (il s’agit de “toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales”) ;
— celle du médicament par fonction (il s’agit de “toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal”).

Ces deux définitions du médicament (qui ont été reprises en substance par la Directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain) ont été transposées en droit interne, de manière purement littérale, à l’article L. 511 du code de la santé publique, devenu l’article L. 5111-1 du même code.

La portée de ces deux définitions du médicament a été précisée par la Cour de justice des Communautés européennes au fil de sa jurisprudence. Alors que celle-ci a donné à la notion de médicament par présentation une large portée, et ce, dans le souci de protéger les consommateurs contre le charlatanisme, elle a, en revanche, interprété strictement celle du médicament par fonction, et ce, pour deux raisons :
— d’une part, afin de concilier les deux objectifs poursuivis tant par la Directive 65/65 que par celle nº 2001/83 (l’objectif de la libre circulation des marchandises et celui de la protection de la santé publique, le premier objectif s’opposant à une interprétation trop large, au nom du second objectif, de la notion de médicament par fonction) ;
— d’autre part, afin de préserver l’effet utile de la Directive 2002/46/CE du Parlement et du Conseil, du 10 juin 2002, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires, laquelle comprend une définition de la notion de complément alimentaire à laquelle est associée une réglementation spécifique destinée, elle aussi, à concilier les objectifs de libre circulation des marchandises et de protection de la santé publique.
Cette interprétation restrictive de la notion de médicament par fonction se traduit de deux manières :
— tout d’abord, cette qualification est subordonnée à la prise en compte d’une série de critères, qui se sont dégagés au fil de la jurisprudence communautaire ;
— ensuite, chacun de ces critères est entendu strictement.
Sur le premier point, la Cour de justice a précisé que, pour décider si un produit constitue un médicament par fonction, il convient de procéder à un examen global et au cas par cas, en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit, dont, notamment :
— sa composition ;
— ses propriétés pharmacologiques, telles qu’elles peuvent être établies en l’état actuel de la connaissance scientifique, ce qui découle généralement de la composition du produit ;
— ses modalités d’emploi ;
— l’ampleur de sa diffusion ;
— la connaissance qu’en ont les consommateurs ;
— les risques que peut entraîner son utilisation pour la santé (ce critère est autonome par rapport à celui des propriétés pharmacologiques).
En l’espèce, l’arrêt attaqué, pour qualifier les produits litigieux de médicaments par fonction, s’était déterminé au vu de leurs seules propriétés pharmacologiques, sans tenir compte des autres caractéristiques de ceux-ci et en écartant même expressément la nécessité d’en tenir compte. Dès lors, cet arrêt encourt la censure pour défaut de base légale, et ce, au double visa de l’article premier, paragraphe 2, de la Directive 65/65 et de l’article L. 511 du code de la santé publique (devenu l’article L. 5111-1 du même code), lequel doit être interprété conformément à ce texte de la Directive, tel que, lui-même, strictement interprété par la Cour de justice.
Cette censure, en tirant les conséquences de la jurisprudence communautaire, permet de dissiper d’éventuels malentendus sur les exigences évolutives, complexes et nuancées de la Cour de justice pour retenir la qualification de médicament.
En effet, pour écarter expressément la nécessité de prendre en compte les autres caractéristiques des produits litigieux (autres que celles tenant à leurs propriétés pharmacologiques), l’arrêt attaqué s’est fondé sur un ancien arrêt de la Cour de justice, le premier arrêt d’une longue série sur la notion de médicament [arrêt du 30 novembre 1983, X…, affaire 227/82].
Dans cet arrêt (point 22), la Cour de justice avait indiqué qu’ “une substance qui possède des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, au sens de l’article premier paragraphe 2, de la Directive 65/65, mais qui n’est pas présentée comme telle, tombe, en principe, dans le champ d’application de la définition du médicament par fonction”.

La cour d’appel, dans l’arrêt attaqué, en a déduit qu’un produit qui présente une des caractéristiques du médicament par présentation (du fait qu’il possède des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales), mais qui ne peut être qualifié ainsi (dès lors qu’il n’est pas présenté comme tel), constitue nécessairement un médicament par fonction, de sorte qu’il est inutile d’examiner si ce produit présente toutes les caractéristiques de celui-ci.
Cette analyse ne peut être approuvée, et ce, pour deux raisons.
Tout d’abord, si l’on s’en tient à ce seul arrêt X… précité [affaire 277/82], il est difficile d’y voir l’énoncé d’une règle absolue, qui ferait, automatiquement ou systématiquement, tomber un produit, présentant l’une des caractéristiques du médicament par présentation, sous la qualification du médicament par fonction. Ensuite et surtout, si l’on met cet arrêt en perspective avec l’ensemble de la jurisprudence communautaire qui lui a succédé en la matière, force est de constater que celle-ci s’oppose à l’interprétation que la cour d’appel en a donné puisque, par cette jurisprudence, la Cour de justice exige un examen global de toutes les caractéristiques du produit concerné, qui ne se limite donc pas à ses seules propriétés pharmacologiques. La Cour de cassation n’a pas dit le contraire dans l’arrêt du 26 novembre 2003, précité. Dans le prolongement d’un précédent arrêt (Com., 20 février 2000, Bull. 2000, IV, nº 34), elle s’est limitée, dans cet arrêt, à censurer l’analyse consistant à écarter toute qualification de médicament en se fondant uniquement sur des motifs ayant trait à la qualification de médicament par fonction, sans rechercher, et c’est sur ce point qu’intervient la cassation, si les produits litigieux, à défaut de constituer des médicaments par fonction, n’étaient pas susceptibles de tomber sous l’autre qualification de médicament, celle du médicament par présentation, laquelle ne suppose pas l’examen du produit au regard de la série de critères posés par la Cour de justice pour caractériser l’existence d’un médicament par fonction. »

Il n’y a rien de futile dans toutes ces décisions. À une époque où de nombreux compléments alimentaires se vantent de prévenir de plus en plus de maladies, mais ne veulent surtout pas être assimilés à des médicaments pour ne pas voir leur prix fixé et les procédures pour les mettre en vente se compliquer, les enjeux sont énormes. Vendre un complément alimentaire n’oblige pas à de couteuses études pour obtenir une autorisation de mise sur le marché. Jusqu’à aujourd’hui, aucun souci pour les fabricants qui ont compris qu’il fallait réserver ces produits aux pharmaciens.  Tout est fait pour que ce produit, très rentable, puisse être déjà amorti et avoir généré de gros bénéfices avant que l’on puisse se rendre compte qu’il est nécessaire de changer sa composition en raison de l’effet cancérigène de certains de ses composants…

Information médicale, classement des établissements de soins : les mutuelles s’en mêlent

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Information médicale par téléphone par les mutuellesLa Mutualité française a lancé, le 28 mai 2009, « Priorité santé mutualiste ». Il s’agit d’un service téléphonique présenté comme un outil « d’information, d’aide à l’orientation et d’accompagnement sur des questions majeures de santé ». Ouvert à tous dans un premier temps, puis uniquement accessible aux adhérents d’une mutuelle de la Mutualité française et à leur entourage, à partir du 1er octobre 2009, à l’aide d’un code d’accès qui leur aura été fourni, cette offre a plusieurs objectifs et le site Internet de la Mutualité donnent plusieurs exemples pour les illustrer. « Un adhérent d’une mutuelle a un rendez-vous pour une première chimiothérapie et se demande en quoi cela consiste ? Il souhaite en savoir plus sur les risques cardio-vasculaires ? Il recherche un établissement de qualité proche de son domicile qui prenne en charge son cancer ? Il s’interroge suite à l’annonce d’une maladie ? Il rencontre des difficultés sociales ou administratives liées à sa pathologie ? Ou encore il souhaite arrêter de fumer, adopter un bon équilibre alimentaire ? » Axé initialement sur quatre thèmes de santé (le cancer, les maladies cardio-vasculaires, les addictions et le maintien de l’autonomie des personnes âgées ou en situation de handicap), ce système d’information comptera une nouvelle thématique fin 2009 : la santé visuelle.

Cette initiative semble séduisante, mais ne soulève-t-elle pas des questions de droit et de santé ?

Censée être gage de qualité, c’est vers un “conseiller” que sont dirigés les appels… Le contenu des réponses de ce préposé est validé par un comité d’experts. Face à des patients fragilisés par une maladie comme le cancer, que peuvent valoir des réponses stéréotypées ? Ont-ils besoin que le colloque singulier avec leur médecin ou avec d’autres professionnels de santé, adapté à leur propre cas, soit complété par des informations standardisées ? Il est vrai que la tendance actuelle est à la délégation des tâches, dont les mutuelles sont très demandeuses. Elle est aussi à la médecine en fiches, laissant penser que tous les patients sont identiques et qu’une démarche uniformisée, moins coûteuse, est susceptible de répondre à tous les cas. Les nombreuses jurisprudences en droit de la santé semblent indiquer que tel n’est pas le cas et que tout est loin d’être aussi simple.
Pour les mutuelles, il n’est pas question pour ce numéro d’être un simple service d’écoute, même si ces malades ont souvent besoin d’être écoutés et rassurés avec de simples paroles compréhensives. C’est bien d’information médicale dont il s’agit.

Dans quelle mesure le secret médical sera-t-il respecté ? La Mutualité française assure que l’anonymat et la confidentialité seront respectés. Comment est-il possible de donner une information médicale à un patient, en lui proposant si besoin de transmettre des documents par boîte postale ou sous forme électronique, sans recueillir des informations propres à l’identifier ? Si une erreur dans l’information délivrée au malade se fait jour, dans quelle mesure la responsabilité du conseiller sera-t-elle engagée, d’autant qu’il ne sera pas en mesure d’identifier l’appelant ? Les conversations téléphoniques seront-elles enregistrées et les numéros d’où appellent les clients de la mutuelle répertoriés pour qu’une traçabilité soit possible ? Que deviendront les documents transmis par les patients ? Il est même proposé à la personne qui appelle de lui adresser des brochures ou de lui envoyer une réponse à une question à laquelle le conseiller ne pourrait pas répondre : difficile dans ces conditions de respecter l’anonymat.
Si les différentes mutuelles disposent d’un service médical autorisé à collecter ce type d’informations, sous la responsabilité d’un médecin qui doit veiller au respect du cloisonnement entre les données de santé personnelles des clients et les services chargés de l’administratif et du remboursement, que penser du fonctionnement d’un organisme comme « Priorité santé mutualiste » ?
Même si le patient, client d’une mutuelle, exerce son libre choix en appelant le numéro mis à sa disposition, qui l’informera du risque encouru de voir être réalisé un éventuel recoupement entre son dossier et son identité ? Il peut être intéressant de savoir qu’un client est fumeur ou qu’il présente des risques cardio-vasculaires.  Certes, les mutuelles ne sont pas des assureurs privés, mais les diverses offres disponibles dans ce domaine laissent parfois penser que les frontières entre ces deux mondes tendent à s’estomper…
Que penser du code d’accès « permettant d’identifier l’appelant comme un adhérent d’une mutuelle de la Mutualité française » ? Individuel, il permet d’identifier chaque client, unique pour une mutuelle donnée ou pour tous les clients de la Mutualité française, il sera vite connu du grand public, diffusé et utilisé par n’importe qui, se substituant ainsi à des initiatives publiques offrant pourtant des garanties de sérieux et d’impartialité, comme Cancer ou Tabac info service.

La Mutualité française propose que son conseiller oriente les patients vers un établissement plutôt que vers un autre à l’aide d’un classement établi grâce à une évaluation de la qualité, basée sur des critères objectifs recommandés par des sociétés savantes indépendantes. Il est intéressant de constater, qu’alors que le médecin du patient n’a pas le droit de lui conseiller un professionnel de santé, un groupement de mutuelles, en se basant directement sur les données de santé d’un patient, peut orienter un malade vers ses centres mutualistes… Dans ces conditions, on comprend que la santé visuelle soit le prochain thème traité par cet organisme. Le marché de l’optique est très concurrentiel et il existe un grand nombre d’opticiens mutualistes sur le territoire français. Il est préférable de s’assurer que les adhérents disposent bien de cette information, même si elle est fournie avec d’autres propositions.

Autre élément qui peut surprendre : des médecins tabacologues disponibles par téléphone pour mettre en place un programme d’accompagnement personnalisé et assurer un suivi. Voilà qui est louable, les médecins tabacologues libéraux seront ainsi déchargés de leur travail… Il en est de même pour le programme d’accompagnement personnalisé par téléphone « équilibre alimentaire » et les diététiciens.
D’autant qu’une grande campagne de publicité est prévue à partir du 4 juin 2009, les mutuelles, contrairement aux médecins, ayant le droit d’user de ce moyen pour promouvoir leur information médicale. Elle est « construite autour d’une question clef : “En matière de santé, êtes-vous sûr d’être bien informé ?”. La finalité est de créer un réflexe dans l’esprit du public : je me pose une question sur ma santé ou celle d’un proche, j’appelle Priorité santé mutualiste ».

Avant, quand on avait un problème de santé, on appelait son médecin. Maintenant, on appellera le conseiller de sa mutuelle… Véritable gain de qualité pour le système de santé français ?