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Qu’est-ce que le Sunshine Act ?

Écrit par Bertrand Hue le . Dans la rubrique Variations

Soleil et drapeau américain

À un moment où un jour nouveau semble se lever sur la transparence et les liens d’intérêts dans le secteur de la santé en France, il convient de s’intéresser au Sunshine Act, cité à plusieurs reprises, y compris par le ministre de santé, à la suite de l’affaire du Mediator. Cette loi, dont la traduction littérale n’a pas vraiment de sens en français (loi du soleil ou loi de la lumière solaire), peut être comprise comme une loi qui fait la lumière ou qui met en lumière les liens d’intérêts des médecins américains, une loi de la transparence avec de lourdes amendes à la clé pour ceux qui voudraient rester tapis dans l’ombre.

Du matériel médical dans les grandes surfaces

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Jurisprudences

Fauteuil roulant en vente en grande surfaceLa résistance d’un petit village gaulois n’y aura pas suffi, le Conseil d’État a décidé qu’il n’était pas question d’interdire à une grande surface de vendre du matériel médical pris en charge par la Sécurité sociale dans son rayon parapharmacie. L’histoire a commencé en Bretagne, où une enseigne de la grande distribution avait pour projet d’agrandir sa parapharmacie pour y vendre des fauteuils roulants et autres matériels, y compris ceux délivrés sur ordonnance et pris en charge par l’assurance-maladie. La Chambre syndicale des pharmaciens du Finistère et un pharmacien proche de la grande surface ont immédiatement fait un recours en Conseil d’État. Mais ce dernier a suivi la commission nationale d’équipement commercial (CNEC) qui avait accepté l’extension du rayon parapharmacie en rejetant la requête du monde de la pharmacie.

À un moment où le commerce prend de plus en plus le pas sur la santé, cette décision n’a rien d’étonnant. Il faut dire que la grande distribution a toujours su s’adapter à la législation, tirer avantage de chacune des failles des textes réglementaires ou séduire les organismes privés ou publics chargés censés défendre la santé publique. Cette fois, elle a réussi à obtenir l’agrément de la caisse régionale d’assurance-maladie qui s’est ainsi retrouvée aux côtés de la grande distribution dans sa lutte contre le monopole des pharmaciens sur certains produits.

Les pharmaciens acceptent de plus en plus la tâche de conseil et d’acteur de soins que leur confie le gouvernement par le biais de la vente libre de médicaments et l’automédication au détriment des seules compétences des médecins. Il n’est donc pas étonnant de voir que le pouvoir politique, dans le même temps, décide de s’en prendre aux compétences des pharmaciens en estimant qu’elles peuvent être déléguées à d’autres. La formation initiale des uns et des autres n’a depuis longtemps plus d’importance quand la santé est vue comme un commerce.

Si, pour du matériel médical neuf, des questions se posent quant à la nécessité de faire appel à un professionnel qualifié pour sa vente, personne ne semble s’inquiéter du matériel d’occasion. En effet, sur des sites d’enchères en ligne, il est possible d’acheter du matériel, comme un lit médicalisé, sans contrôle. Les contraintes reposant sur les établissements de santé et les professionnels sont chaque jour un peu plus lourdes, alors que dans le même temps du matériel médical d’occasion peut s’acheter et se vendre sans contrôle sanitaire sur Internet. Que le lit médicalisé ait servi à un patient décédé d’une maladie contagieuse, qu’il ait été désinfecté ou non, peu importe ! Le commerce n’a pas de limites…

Réutiliser le matériel à usage unique

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Presse

MatérielLe matériel à usage unique a été imposé comme un standard de la prévention des infections nosocomiales et la responsabilité des établissements est engagée quasi systématiquement dans ce type d’affaires. Pourtant Le Figaro, dans un article intitulé « Peut-on réutiliser le matériel médical à usage unique ? » rappelle qu’Andrea Fischer, l’ancienne ministre de la santé de la République fédérale d’Allemagne, en raison de l’explosion des dépenses de santé liées à ces dispositifs pouvant être très onéreux (plusieurs milliers d’euros), a fait voter, il y a sept ans, des mesures permettant de réutiliser après stérilisation certains matériels à usage unique. Un rapport rendu public, il y a quelques semaines, outre-Rhin montre que cette décision ne faisait pas courir de risques supplémentaires aux patients (6 millions de dispositifs retraités sans une plainte judiciaire). Des études complémentaires sont bien sûr nécessaires et tous les dispositifs à usage unique ne sont pas concernés, mais ce rapport fait réfléchir.rien n’est simple, puisque même des dispositifs qui ne sont pas vendus pour un usage unique ont du mal à résister à la stérilisation.

La psychose liée à une gestion déplorable du VIH et aux inconnues dues au prion serait-elle en train de retomber ? La raison va-t-elle réhabiliter une stérilisation appropriée et bien faite d’un matériel adapté ? Rien n’est moins sûr en raison des intérêts économiques pour les sociétés de matériel médical pour qui le marché de l’usage unique est très rentable.Pour l’instant, en France, la législation est claire : unique n’a qu’une seule interprétation. Réutiliser un matériel à usage unique n’est pas légal.

Obligations et matériel de santé

Écrit par Claire Maignan le . Dans la rubrique Jurisprudences

L’obligation de sécurité de résultat pour le matériel utilisé par un professionnel de santé n’a pas de caractère absolu.

La loi dite Kouchner n°2002-303 en date du 4 mars 2002 met à la charge des professionnels de santé un principe de responsabilité sans faute en cas de dommages causés par un produit de santé défectueux.
En cela, elle ne fait que confirmer la jurisprudence antérieure de la Cour de cassation qui avait d’ores et déjà posé le principe d’une obligation de sécurité de résultat à la charge du médecin pour le matériel qu’il utilise, dans un arrêt en date du 9 novembre 1999 concernant une patiente qui s’était blessée en descendant de la table d’examen.

matériel opératoireSi la nature de cette responsabilité est extrêmement pesante pour le médecin dont la responsabilité pourra être engagée sans que le patient victime n’ait à rapporter la preuve d’une faute, la Cour de cassation vient cependant d’en rappeler fermement les limites dans un arrêt en date du 22 novembre 2007 (n° de pourvoi 05-20974).
Il s’agissait d’une patiente qui au cours d’une intervention chirurgicale a présenté une réaction allergique imputée au contact de ses muqueuses avec les gants en latex utilisés par le médecin.

Contrairement à la Cour d’Appel d’Aix-en-provence, la Cour de cassation a refusé de donner à l’obligation de sécurité de résultat un caractère absolu.
Selon la Cour de cassation, l’existence d’un lien de causalité entre l’utilisation du matériel et le résultat dommageable ne suffit pas et le vice intrinsèque de ce matériel est affirmé comme une condition indispensable à l’engagement de la responsabilité du médecin.
Le seul contact des gants en latex du médecin avec les muqueuses de la patiente étant à l’origine de son préjudice, et les gants en latex ne présentant aucun défaut, la Cour de cassation n’a pas retenu la responsabilité du médecin sur le fondement de son obligation de sécurité de résultat.

Par ailleurs, la Cour de cassation a considéré que le médecin n’a commis aucune faute puisque l’allergie au latex de la patiente n’était pas encore connue au jour de l’intervention chirurgicale.
En conséquence, en l’absence de faute du praticien et en l’absence de défectuosité du matériel, la Cour de Cassation a conclu à l’existence d’un aléa thérapeutique qui, conformément à sa Jurisprudence classique, « n’entre pas dans le champ des obligations dont un médecin est contractuellement tenu à l’égard de son patient ».

Claire Maignan
Avocat, CJA Beucher-Debetz, Angers