Articles tagués ‘médicament’

Le régime juridique de la vente de médicaments sur Internet inachevé, mais déjà contesté

Écrit par Jean-Christophe André, Gwendoline Cattier et Marine Dantec — Avocats à la Cour le . Dans la rubrique La forme

Petit bonhomme blanc avec une gélule

La directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés (ci-après, la « Directive 2011/62/UE ») a introduit en droit communautaire le principe de l’autorisation de la vente à distance des médicaments non soumis à prescription, tout en laissant la possibilité aux États membres d’imposer dans leur législation nationale des conditions justifiées par la protection de la santé publique1.

Fin des restrictions sur la vente par Internet des médicaments non soumis à prescription

Écrit par Thomas Rollin le . Dans la rubrique Jurisprudences

ePharmacie

Dans le cadre du renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, de l’encadrement de la vente de médicaments sur internet et de la lutte contre la falsification de médicaments, François Hollande a signé le 19 décembre 2012 l’ordonnance no 2012-1427. Ce texte avait pour but, entre autres, de mettre un peu d’ordre dans le commerce électronique de médicaments par une pharmacie d’officine et ajoutait un nouveau chapitre au Code de la santé publique à cet effet, au prétexte de transposer en droit français la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 ayant modifié, en ce qui concerne la prévention de l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale, la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. C’est dans ce cadre que l’article L 5125-34 prévoyait que « seuls peuvent faire l’objet de l’activité de commerce électronique les médicaments de médication officinale qui peuvent être présentés en accès direct au public en officine » ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché ou un des enregistrements prévus par le code de la santé publique pour certains médicaments homéopathiques ou traditionnels à base de plantes. Ce texte interdisait donc à un pharmacien installé en France de vendre tous les médicaments non soumis à prescription par le biais d’un site Internet, seule la vente de certains d’entre eux lui était autorisée.

Médecine & Droit — Numéro 116

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Médecine & Droit

Sommaire du numéro de septembre — octobre 2012

CouvertureElsevier — Masson

 

Droit et médicament
La dispensation pharmaceutique de médicaments en France. Partie I : état des lieux de la réglementation applicable
François Hallouard, Hervé Bontemps, Isabelle Denis, Jean-Yves Pabst et Hatem Fessi

La dispensation pharmaceutique de médicaments en France. Partie II : les responsabilités pénales, civiles et disciplinaires
François Hallouard, Hervé Bontemps, Isabelle Denis, Jean-Yves Pabst et Hatem Fessi

Exercice professionnel
Du droit du patient de recevoir des soins antalgiques à l’obligation du médecin de prendre en charge la douleur
Clément Cousin

Lu pour vous

Une loi du type Sunshine Act a ses limites

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Billet et hameçonLe projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a franchi cette semaine une nouvelle étape de la procédure accélérée engagée par le Gouvernement le 19 septembre 2011. Les 26 et 27 octobre 2011, le texte a été amendé au Sénat et la Petite loi est disponible.

Les débats en séance publique au Sénat ont amené ses membres à modifier le texte de ce Sunshine Act à la française voté au Palais Bourbon. En l’état actuel du texte, les personnes soumises à déclaration d’intérêts, au rang desquelles figurent maintenant « les membres des cabinets des ministres », n’ont plus à l’actualiser « dès qu’une évolution intervient concernant ses liens d’intérêts ». Seule reste l’obligation de la mettre à jour « à leur initiative », laissant le soin à un décret en Conseil d’État de préciser ces modalités d’actualisation.
Concernant l’expertise sanitaire, il n’est plus question de charte, mais d’un rapport du Gouvernement, remis au Parlement au plus tard le 30 juin 2012, « portant sur les modalités, le financement et les mécanismes de formation, à mettre en œuvre pour parvenir à la création au 1er janvier 2015 d’un corps d’experts interne à l’agence mentionnée à l’article L 5311‑1 du code de la santé publique [Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; NDLR], ne présentant aucun lien d’intérêts avec des entreprises dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l’autorité sanitaire. » D’ici là et si tant est que ce rapport débouche sur quelque chose, les experts sanitaires devront remplir une déclaration d’intérêts et les sénateurs ont prévus des sanctions pénales à leur encontre en cas d’information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la déclaration. Les députés n’avaient pas prévu de telles sanctions, laissant ainsi planer un doute quant à la fiabilité des déclarations d’intérêts des experts sanitaires.
Pour plus de transparence, le Sénat propose que les conventions passées entre les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé et les professionnels de santé ou les associations de patients soient rendues publiques par le biais d’un site Internet accessible à tous. Il est aussi prévu que « Toutes les conventions passées entre les membres des professions médicales et les entreprises […] sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l’ordre compétent ou, lorsque leur champ d’application est interdépartemental ou national, au conseil national de l’ordre compétent. »

Le Sunshine Act français est donc sur la bonne voie. Malheureusement, dans le même temps, dans le pays qui sert d’exemple à la France pour sa loi visant à renforcer la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, des éléments prouvent qu’un tel texte ne prend tout son sens que s’il s’accompagne de mesures visant à éviter que le lobbying ne se déplace simplement vers les plus hautes sphères du pouvoir. Le New York Times explique que, malgré un discours basé sur la nécessité pour l’administration et les politiciens de ne pas accepter d’argent des lobbyistes, Barack Obama est aidé par l’industrie pharmaceutique pour le financement de sa campagne électorale. Sally Sussman, membre de la direction des laboratoires Pfizer, a réuni plus de 500 000 $ (353 000 €) pour la ré-élection du président démocrate. Elle a aussi aidé à organiser un repas pour lequel chaque convive devait débourser 38 500 $ (plus de 27 000 €) pour dîner aux côtés de M. Obama à Manhattan en juin 2011. Dans le même temps, Mme Sussman a continué ses actions de lobbying pour les laboratoires Pfizer et s’est rendue à la Maison-Blanche à quatre reprises depuis 2009 afin de discuter, entre autres, de problèmes d’exportation. Sally Sussman fait partie de la quinzaine de personnes collectant des fonds pour la campagne du président Obama identifiée par le New York Times comme faisant régulièrement du lobbying pour des sociétés du monde de la finance, de la hight-tech ou de l’industrie pharmaceutique : de quoi se poser des questions quant à la réelle volonté des hommes politiques d’assainir la vie publique, même quand leur discours laisse entendre le contraire.

Le projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique a été déposé le 27 juillet 2011 et n’a jamais été mis à l’ordre du jour parlementaire depuis. Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été déposé le 1er août 2011 et, dans quelques semaines, le texte sera définitivement adopté et la loi promulguée. Tout le monde n’a pas les mêmes priorités.

Médecine & Droit — Numéro 110

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Médecine & Droit

Sommaire du numéro de septembre — octobre 2011

CouvertureElsevier — Masson

 

Droit civil — Protection de la personne
État du droit sur le transsexualisme en France et en Europe
Emmanuel Pierrat et Clémence Lemarchand

Responsabilité pénale
Dissimulation d’un dictaphone dans la rampe d’éclairage du hall d’accueil d’un cabinet médical : la tentative d’atteinte à la vie privée est constituée
Pierre-Laurent Vidal

Exercice professionnel
Société de biologistes : actualités jurisprudentielle
Valérie Siranyan et François Locher

Droit et médicament
La rétrocession de médicaments par les hôpitaux : quels bénéfices pour les acteurs ?
Inna Gridchyna et Marine Aulois-Griot

Licences obligatoires de médicaments pour les pays connaissant des problèmes de santé publique : mythe ou réalité juridiques ?
Caroline Mascret

Vers un réel renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ?

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Vote et transparenceVa-t-on enfin voir un nouveau jour se lever sur la transparence dans le monde du médicament et des produits de santé en France ? L’équivalent d’un Sunshine Act est-il prêt à faire disparaître les zones d’ombre qui ont dissimulé pendant de nombreuses années dans l’Hexagone des affaires comme celle du Mediator ? C’est ce que l’on pourrait penser en s’intéressant au projet de loi adopté par l’Assemblée nationale, le 4 octobre 2011, en première lecture après engagement de la procédure accélérée, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

En l’état actuel du texte, les réformes proposées sont diverses et variées, mais elles ont toutes pour but de rendre plus transparents les rapports entre l’industrie des produits de santé, les autorités sanitaires et les professionnels de santé. Loin de se contenter de simples obligations, elles prévoient des sanctions claires à l’encontre de ceux qui ne respecteraient pas les nouvelles règles que ce projet de loi prévoit d’instaurer en matière de déclaration d’intérêts.

Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que les dirigeants, personnels de direction et d’encadrement et les membres des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et conseils des autorités et organismes des comités de protection des personnes ; de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales ; de l’Établissement français du sang (EFS) ; de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ; de l’Institut de veille sanitaire ; de l’Institut national du cancer ; de l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé (INPES) ; de l’Agence de la biomédecine ; des agences régionales de santé (ARS) ; de l’établissement public chargé de la gestion des moyens de lutte contre les menaces sanitaires graves ; de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), seront tenus, lors de leur prise de fonctions, d’établir une déclaration d’intérêts.
Sont aussi concernés les mêmes personnels travaillant pour la Haute Autorité de santé (HAS), l’Office de protection contre les rayonnements ionisants et l’Institut de protection et de sûreté nucléaire, ainsi que les membres du collège de l’Autorité de sûreté nucléaire et une liste d’agents de ces différentes instances mentionnés sur une liste établie par décret en Conseil d’État.

Par intérêts, il faut entendre « leurs liens, directs ou indirects personnels, de leurs conjoints, de leurs ascendants ou descendants, établis au cours des cinq dernières années avec les entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence de l’instance au sein de laquelle l’intéressé siège, ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. » Les déclarations d’intérêts seront rendues publiques et devront être actualisées, à l’initiative de l’intéressé, dès qu’une évolution intervient concernant ses liens d’intérêts.

Pas question pour les personnes mentionnées de prendre part aux travaux, aux délibérations ou aux votes des instances ci-dessus si elles ont un intérêt, direct ou indirect, à une affaire examinée ou si elles n’ont pas souscrit ou actualisé leur déclaration. Si l’une d’elles vient malgré tout à le faire, elle pourra encourir une peine prévue à l’article 432-12 du code pénal (cinq ans d’emprisonnement et 75 000 euros d’amende pour prise illégale d’intérêts). La peine sera moins lourde (30 000 euros d’amende) pour celles qui omettront sciemment d’établir ou de modifier une déclaration d’intérêts afin d’actualiser les données qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la déclaration, alors qu’elles n’ont pas pris part aux travaux, aux délibérations ou aux votes.

Si ces personnels sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles définies pour les fonctionnaires, les séances des commissions, conseils et instances collégiales d’expertise auxquelles elles participent, dont les avis fondent une décision administrative, seront intégralement rendues publiques et leurs débats seront intégralement enregistrés et publiés en ligne sur les sites internet du ministère chargé de la santé et des autorités ou des organismes mentionnés plus haut, à l’exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale ou relevant du secret médical, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État.

Il s’agit donc là d’un élargissement majeur des règles instaurées par la loi nº 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, dite loi Kouchner. Les nombreux décrets en Conseil d’État prévus par ce texte et nécessaires à son application devront néanmoins appeler à la plus grande prudence avant de clamer qu’un réel progrès a été fait quant à la transparence du système.

Autre volet important de ce projet de loi, l’obligation faite entreprises produisant ou commercialisant des produits dont s’occupe l’Afssaps (médicaments, produits contraceptifs, dispositifs médicaux, lait maternel collecté, produits d’entretien des lentilles de contact, lentilles de contact non-correctrices, produits de tatouage, etc.) ou assurant des prestations associées à ces produits de rendre publique l’existence des conventions qu’elles concluent avec la majorité des acteurs du monde de la santé.

Sont ainsi concernés les professionnels de santé relevant de la quatrième partie du code de la Santé publique (du médecin à l’ambulancier, en passant par le pharmacien, l’infirmier, l’orthoptiste, l’opticien-lunetier ou l’aide-soignant) ; les associations de professionnels de santé ; les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du même code ainsi que les associations et groupements les représentant ; les associations d’usagers du système de santé ; l’immense majorité des établissements de santé ; les fondations, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ce secteur des produits ou prestations ; les entreprises éditrices de presse, les éditeurs de services de radio ou de télévision et les éditeurs de services de communication au public en ligne ; les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance.
La même obligation s’appliquera, au-delà d’un seuil fixé par décret, à tous les avantages en nature ou en espèces que les mêmes entreprises procurent, directement ou indirectement, aux personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés ci-dessus.

Là aussi des sanctions sont prévues si ces obligations ne sont pas remplies. Le fait d’omettre sciemment de rendre publique l’existence des conventions pourra être puni de 45 000 euros d’amende, ainsi que d’autres sanctions comme l’interdiction, pour une personne physique, de fabriquer, de conditionner, d’importer et de mettre sur le marché, pendant cinq ans, les produits dont s’occupe l’Afssaps.

La mise en place d’une charte de l’expertise sanitaire est aussi prévue par ce projet de loi. Approuvée par décret en Conseil d’État, elle s’appliquera aux expertises réalisées dans les domaines de la santé et de la sécurité sanitaire à la demande du ministre chargé de la santé ou à la demande des autorités et des organismes concernés par les déclarations d’intérêts évoquées au début de cet article. Elle précisera les modalités de choix des experts, le processus d’expertise et ses rapports avec le pouvoir de décision, la notion de lien d’intérêts, les cas de conflit d’intérêts, les modalités de gestion d’éventuels conflits et les cas exceptionnels dans lesquels il peut être tenu compte des travaux réalisés par des experts présentant un conflit d’intérêts.
En l’état actuel du texte, ces experts ne semblent pas encourir de sanctions s’ils ne remplissent pas ou remplissent incorrectement la déclaration d’intérêts spécifique qui leur sera demandée. Il n’y a donc là qu’une transparence de façade, alors qu’il s’agit d’un volet pourtant essentiel dans des décisions prises à l’heure actuelle pour les produits de santé. Le terme même de “charte” dans ce contexte reflète d’ailleurs bien le manque de contraintes associées à cette proposition.
À quoi bon avec des commissions dont les membres n’ont pas de liens d’intérêts avec l’affaire dont ils s’occupent, si c’est pour qu’ils écoutent l’avis d’experts qui, eux, peuvent dissimuler les leurs sans crainte d’être sanctionnés ?

Si la transparence tend à s’améliorer, elle n’est pas encore à la hauteur de ce que peuvent espérer les citoyens, surtout ceux qui ont été victimes des manquements du système en place jusque-là. D’autant plus que projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique n’avance pas et qu’il est évident que si ce dernier est voté sans prévoir de sanctions à l’égard des décideurs politiques, comme le ministre de la santé ou les parlementaires par exemple, ne déclarant pas leurs intérêts, l’argent visant à influencer telle ou telle décision ne fera qu’être réparti de façon différente. Ce n’est pas un hasard si le Physician Sunshine Act n’est qu’un texte parmi de nombreux autres imposant la transparence dans la plupart des secteurs de la vie politique et économique des États-Unis d’Amérique.

Médecine & Droit — Numéro 109

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Médecine & Droit

Sommaire du numéro de juillet — août 2011

CouvertureElsevier — Masson

 

Protection de la personne
L’intérêt de l’enfant à naître en AMP : regards croisés franco-polonais
Anna Grabinski et Joanna Haberko

Bioéthique
La Cour européenne des droits de l’homme et l’obligation de l’État à assurer une mort digne
Christian Byk

Médecine judiciaire
Place et méthodes de l’expertise post-sentencielle dans le dispositif de libération conditionnelle. Comparaison des procédures en Belgique et en France
Alexandre Baratta, Pauline Schwartz et George-Alin Milosescu

Droit et médicament
Non-respect des règles de dispensation des médicaments et responsabilité du pharmacien d’officine
Caroline Berland-Benhaïm, Anne-Laure Pélissier-Alicot et Georges Léonetti

Agenda

Les laboratoires Boiron s’en prennent à un blogueur amateur

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Spécialité homéopathiqueIl ne fait pas bon être un blogueur amateur face à une multinationale par les temps qui courent. C’est ce dont a pu se rendre compte Samuele Riva, un informaticien italien de 28 ans, après avoir écrit deux articles parlant de l’homéopathie sur son blog, les 13 et 27 juillet 2011.

En guise d’illustrations, le jeune blogueur a eu le malheur d’utiliser des photos du produit phare des laboratoires Boiron, Oscillococcinum, dont la publicité vante les mérites contre les symptômes de la grippe. Ces images étaient accompagnées de légendes plaisantant sur l’absence totale de toutes molécules actives dans les préparations homéopathiques.

Ces propos auraient pu être dilués dans l’immensité de la blogosphère, perdant ainsi tout intérêt, mais la filiale italienne du numéro un mondial des produits homéopathiques semble avoir eu du mal à avaler la granule et a immédiatement décidé de réagir en menaçant de poursuivre en justice l’auteur des articles pour diffamation.

Selon le BMJ, qui donne les détails de cette affaire, le 28 juillet 2011, les laboratoires Boiron ont adressé un courrier au fournisseur d’accès Internet du blogueur dans lequel ils précisent que les articles et les légendes sont « faux et désobligeants à la fois pour l’homéopathie et [la] société ». Ils ternissent la réputation de l’entreprise, lui causant « de graves dommages », dont elle pourrait obtenir réparation devant un tribunal. Cette lettre demande aussi au fournisseur d’accès de retirer toutes les références à Boiron et à ses produits des deux articles incriminés et d’en interdire l’accès sous peine de se voir, lui et le blogueur, poursuivis devant les tribunaux.
Silvia Nencioni, administratrice déléguée de Boiron Italie, qui a signé ce courrier, a déclaré au BMJ que son entreprise surveillait régulièrement tous les médias, y compris le Web, pour savoir ce qui se disait sur la société, et contactait parfois ceux qui la critiquaient pour demander des corrections ou un droit de réponse.
« Dans cette affaire, nous avons essayé en vain de contacter le blogueur par téléphone par le biais de son fournisseur de services, mais ce dernier a refusé de nous donner ses coordonnées, nous avons donc décidé d’envoyer la lettre d’avertissement », a-t-elle affirmé.

Le fournisseur d’accès italien a confirmé au BMJ qu’il refusait de fournir les coordonnées des blogueurs faisant appel à ses services, sauf aux autorités, comme le lui permet la loi sur la confidentialité des données personnelles dans ce pays.

Quant à Samuele Riva, le blogueur milanais, il a donné quelques précisions au BMJ : « Quand j’ai été informé de la lettre de menaces, j’ai enlevé les images et les références directes à l’entreprise et à ses produits, tout en laissant en ligne les articles sur l’homéopathie ». « J’ai aussi envoyé un courriel à l’entreprise en lui disant que j’avais respecté ses demandes, mais je n’ai pas reçu de réponse jusqu’à présent. » Il a ensuite publié un nouveau billet sur son blog concernant la lettre d’avertissement des laboratoires Boiron dans lequel il dit : « Personne ne peut m’empêcher d’affirmer que l’homéopathie n’a aucun fondement scientifique. »

Comme souvent en pareil cas, l’infortune du blogueur n’est pas passée inaperçue sur le Web et son histoire a déchaîné la fureur de nombreux internautes à l’encontre du laboratoire pharmaceutique. Samuele Riva a reçu d’innombrables messages de soutien et la fréquentation de son blog est passée de quelques centaines de visiteurs par jour à plusieurs milliers.

Pilon transparentPour Silvia Nencioni, il s’agit d’un malentendu et Boiron n’est pas une méchante multinationale cherchant à intimider un petit blogueur. C’est l’absence de dialogue possible avec ce dernier et les termes juridiques utilisés qui donnent une fausse image de l’entreprise à travers le courrier qu’elle a adressé à Samuele Riva. Elle réévaluera la situation dans quelques semaines avec l’avocat de la société et sa maison-mère afin de savoir ce qu’il convient de faire. Même si elle ne souhaite pas perdre du temps et de l’énergie à aller en justice, Silvia Nencioni n’a pas été en mesure de dire au BMJ si les laboratoires Boiron mettront ou non leurs menaces à exécution.

Le BMJ rappelle que le journaliste scientifique Piero Angela, en 2004, a gagné au pénal et au civil après avoir été poursuivi en justice par deux associations défendant l’homéopathie pour avoir dit devant les caméras de la télévision publique italienne que l’homéopathie n’était pas scientifique et pour l’avoir indirectement comparée à l’eau douce.

« Les tribunaux ont examiné les preuves scientifiques que nous leur avions fournies et ont déclaré que les homéopathes n’avaient aucun droit de réponse à la télévision de service public, acceptant ainsi mon avis qu’il est du devoir d’un journaliste scientifique de distinguer clairement entre ce qui est de la science et ce qui n’en est pas », a déclaré Piero Angela au BMJ.

Sans doute enhardi par le soutien qu’il a reçu de toute part, Samuele Riva multiplie les billets consacrés à l’homéopathie sur son blog et s’amuse de la class action intentée aux États-Unis, le 4 août 2011, contre les laboratoires Boiron au sujet d’Oscillo pour fraude et publicité mensongère au prétexte qu’il n’y aurait aucune trace de principe actif dans ce produit, juste des sucres (85 % de saccharose et 15 % de lactose).

Les temps sont décidément difficiles pour les laboratoires Boiron en Californie puisque quelques jours plus tôt, le 1er août 2011, un juge fédéral a refusé de rejeter une autre class action intentée contre Coldcalm, un autre de ses produits, pour fraude et concurrence déloyale. Il est intéressant de noter qu’à cette occasion, le juge rappelle que, si la loi fédérale américaine inclut bien les spécialités homéopathiques dans sa définition du médicament (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), cela ne veut pas dire que la FDA (Food and Drug Administration) se porte pour autant garant ou même enquête sur la sécurité ou l’efficacité de ces produits.

Voilà donc de nombreuses affaires qu’il va être intéressant de suivre…

Réforme de la loi HPST : grand ménage du Conseil constitutionnel

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Attention censureLa proposition de loi modifiant certaines dispositions de la loi nº 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, adoptée fin juillet par l’Assemblée nationale et le Sénat, vient de voir plusieurs de ses articles déclarés contraire à la Constitution par le Conseil constitutionnel, le 4 août 2011, suite à une saisine émanant de plus de 60 députés appartenant ou apparentés au groupe socialiste, radical, citoyen et divers gauche.

Si le passage du texte concernant la société interprofessionnelle de soins ambulatoires (SISA) n’a pas été revu, il n’en est pas de même de bien d’autres.

C’en est fini, pour le moment, de la législation sur le métier d’assistant dentaire. L’article 14 de la proposition de loi qui prévoyait un cadre légal pour les assistants dentaires a été adopté selon une procédure non conforme à la Constitution et est donc contraire à celle-ci. La profession d’assistant dentaire qui devait consister « à assister le chirurgien-dentiste ou le médecin exerçant dans le champ de la chirurgie dentaire dans son activité professionnelle, sous sa responsabilité » ne sera pas officialisée dans l’immédiat et les activités de prévention et d’éducation pour la santé dans le domaine bucco-dentaire restent de la compétence du chirurgien-dentiste.

La présentation des spécialités génériques sous des formes pharmaceutiques d’apparence similaire à celle du médicament princeps n’aura pas franchi non plus le cap du Conseil constitutionnel.
L’article 27, relatif aux conditions d’utilisation du titre de nutritionniste et prévoyant que « Ne peut utiliser le titre de nutritionniste qu’un médecin titulaire de diplômes ou titres relatifs à la nutrition », a été censuré, tout comme l’expérimentation permettant aux sages-femmes de pratiquer l’interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse et autorisant les infirmiers à délivrer et administrer des médicaments ayant pour but la contraception d’urgence dans les services de médecine de prévention universitaires et interuniversitaires (art. 41).
Les conditions d’inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux ne seront pas modifiées par la proposition de loi.

La constitution de sociétés de participations financières de professions libérales de pharmaciens d’officine et de biologistes médicaux ; les règles de prise en compte des regroupements d’officines pour l’application des règles applicables à la création de pharmacies ou le régime d’autorisation des préparations en pharmacie attendront avant d’être clarifiés.
Le domaine de la biologie est très présent dans plusieurs autres articles déclarés non conformes en totalité ou partiellement (domaines dans lesquels le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail peut prendre des décisions ; rattachement à une même section de l’ordre des pharmaciens de tous les pharmaciens exerçant dans le domaine de la biologie ; compétence donnée aux sections des assurances sociales de l’ordre des médecins ou de l’ordre des pharmaciens pour statuer sur une plainte déposée à l’encontre d’une société qui exploite un laboratoire de biologie médicale ; faculté pour les vétérinaires d’accéder à la formation de spécialisation en biologie médicale ; etc.).

La participation de l’assuré aux frais de transport des enfants accueillis dans les centres d’action médico-sociale précoce et les centres médico-psychopédagogiques ne pourra être limitée ou supprimée dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État, pris après avis de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et de l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire, après que l’article 39 ait été reconnu non conforme à la Constitution.

L’ordonnance nº 2010-18 du 7 janvier 2010 portant création d’une agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ne sera pas ratifiée.

La modification du code des juridictions financières relative aux compétences de la Cour des comptes et des chambres régionales des comptes dans la certification des comptes des établissements publics de santé, ainsi que la modification du code de la santé publique permettant au directeur de la caisse d’assurance maladie de se faire représenter pour assister aux séances du conseil de surveillance des hôpitaux attendront. Il est en de même de la modification portant sur la nomination des directeurs d’établissement hospitalier et les directeurs généraux des centres hospitaliers régionaux ou de celle prévoyant des expérimentations relatives à l’annualisation du temps de travail des praticiens hospitaliers travaillant à temps partiel dans les collectivités d’outre-mer et autres mesures relatives, d’une part, au Centre national de gestion chargé des personnels de direction de la fonction publique hospitalière, des directeurs des soins et des praticiens hospitaliers et, d’autre part, aux personnels de ce centre national.
La faculté de conclure des accords conventionnels interprofessionnels intéressant les pharmaciens titulaires d’officine et une ou plusieurs autres professions de santé entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et les organisations représentatives signataires des conventions nationales de chacune de ces professions est, elle aussi, rejetée.

L’article 30 est le seul, parmi ceux qui étaient remis en question, à ne pas avoir été censuré. Un dossier médical implanté sur un support portable numérique sécurisé devrait donc pouvoir être remis, à titre expérimental jusqu’au 31 décembre 2013, à un échantillon de bénéficiaires de l’assurance maladie atteints d’une affection comportant un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse.