Les fusibles commencent à sauter au sein des autorités de santé françaises suite à « l’affaire Mediator », comme le prouve l’annonce du départ du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) le 12 janvier 2011 dans un article du journal Libération. Pourtant en place depuis sept ans, ce qui prouve qu’il n’avait jusque-là réussi à ne froisser personne au sein des instances politiques ou de l’industrie pharmaceutique, Jean Marimbert donne sa version des raisons qui font que le système actuel, visant à protéger le patient, n’a pas rempli correctement son rôle dans le cas de cet antidiabétique utilisé comme coupe-faim.

Il n’est plus possible d’ignorer que les alertes ont été nombreuses avant la sortie du livre d’Irène Frachon sur le Mediator, élément déclencheur de cette affaire, même si chacun tente désormais de tirer la couverture à soi en expliquant qu’il avait dénoncé le problème depuis la nuit des temps. Assurance-maladie, autorités de santé, cabinets de différents ministres ont pu avoir connaissance, pour ne pas dire ont eu connaissance, des risques encourus par les patients depuis de nombreuses années. Les vraies raisons qui font que tout le monde a gardé le silence ne seront malheureusement jamais reconnues, même si la justice a été saisie, et les responsables jouiront d’une impunité propre à leur rang, surtout s’il s’avère que des politiques ou des bailleurs de fonds finissent par apparaître clairement parmi ceux qui ont retardé la décision relative au retrait du marché de ce médicament. Cette affaire n’aurait d’ailleurs sans doute jamais pris autant d’ampleur si le fabricant du Mediator n’avait pas eu l’idée de faire censurer la couverture du livre du docteur Frachon, attirant du même coup l’attention des médias sur cette affaire. La condamnation de l’éditeur pour avoir fait apparaître en couverture la mention « Combien de morts ? » montre d’ailleurs les limites de la justice dans la plupart des dossiers de ce type. Les précédents scandales sanitaires ont prouvé que les intérêts économiques, ce qui n’équivaut pas seulement aux profits des entreprises ou au financement de campagnes, mais aussi aux emplois et au montant des importations, des exportations ou des rentrées fiscales, pesaient bien plus lourd dans toutes les balances décisionnelles que la vie de centaines ou de milliers de patients.

La lettre du directeur général de l’Afssaps n’est pourtant pas là pour remettre en question ce système. Il se félicite du travail accompli par ces subalternes et estime que cette institution, qui prend selon lui des décisions “autonomes” au nom de l’État, ne doit pas être restructurée. « Le travail quotidien de police sanitaire ne peut pas matériellement être recentralisé dans une administration ministérielle classique. Il ne doit pas non plus être transféré à une autorité indépendante soustraite à toute forme de contrôle gouvernemental, sous peine de couper le lien nécessaire entre la responsabilité administrative et le lieu où s’exerce la responsabilité politique. »
Il faut plutôt réformer les processus d’évaluation et de décisions. Pour cela, le directeur général de l’Afssaps sur le départ commence en proposant une solution alourdissant un peu plus le système dans un parfait esprit administratif. Il est question d’une nouvelle instance intervenant en amont de la délibération de la commission d’AMM.
La transparence et les conflits d’intérêts sont aussi évoqués dans ce courrier. Il est vrai que face aux nombreuses attaques dont ont fait l’objet l’Afssaps et la Haute Autorité de santé ces derniers temps à ce sujet, il eût été difficile de ne pas aborder ces deux éléments fondamentaux. Le modèle américain est pris en exemple, ce qui paraît assez cocasse dans les colonnes d’un journal plutôt habitué à privilégier les modèles de pays moins libéraux. Mais là encore, les solutions prêtent à sourire, malgré la fermeté de façade : « Mais l’heure est à l’application totale et sans faille de toutes les règles essentielles [en matière de conflits d’intérêts, NDLR], y compris de celles qui veulent qu’un expert ayant un conflit d’intérêt important quitte la salle de réunion au moment où le point concerné va être abordé. » Cela veut dire que tel n’est pas le cas actuellement et que le problème des conflits d’intérêts est bien réel. Comment un système qui estime qu’un expert ayant un conflit d’intérêts dans une décision n’a qu’à sortir de la salle où se tient une réunion pour qu’il n’y ait aucune pression peut-il être crédible ? Est-ce pour sauver la face ou se la voiler que de telles propositions sont faites ? Sans parler du simulacre de recoupement qui est suggéré et qui montre à quel point le fonctionnement actuel manque de contrôles sérieux : « De plus, la véracité des déclarations des experts, dont l’écrasante majorité est parfaitement intègre et dévouée à la santé publique, doit pouvoir être vérifiée, au moins par recoupement entre la déclaration elle-même qui sera mise en ligne sur le site de l’agence pour tous les experts et les déclarations que pourraient faire les laboratoires de leurs collaborations avec les experts. » Quand on sait les résultats que donnent les déclarations des aides versées par les industriels de santé aux associations de patients, voilà qui laisse songeur…

Dernier acte de cette comédie, à moins qu’il ne s’agisse d’une tragédie, la réforme de la pharmacovigilance. Pourquoi parler d’une instance scientifique indépendante seulement lorsqu’il est question d’études post-AMM ? Pourquoi ne pas faire en sorte qu’une indépendance au dessus de tout soupçon puisse être acquise en amont de l’AMM ?
Et quand il est question de « mettre en place une possibilité de déclaration par les patients eux-mêmes ou d’inscrire le devoir de notification des effets indésirables dans un « mandat sanitaire » des professionnels de santé de ville, notamment dans le cadre de la prise en charge des pathologies chroniques », grande est la surprise. Comment le directeur général de l’Afssaps peut-il ignorer que les médecins qu’ils soient de ville ou d’ailleurs et les autres professionnels de santé ont déjà l’obligation légale de faire la déclaration en pharmacovigilance des effets indésirables graves constatés ? Est-ce un mandat sanitaire qui les fera mieux respecter cette obligation ou est-ce la mise en place d’un système leur donnant l’impression que leurs déclarations sont réellement suivies d’effets et que l’on ne se contente pas de faire suivre au fabricant qui va parfois se charger d’envoyer son délégué faire pression sur le médecin pour qu’il cesse de satisfaire à ses obligations légales ? Belle démagogie que celle qui consiste à proposer des outils aux patients ou aux praticiens tout en faisant de son mieux pour qu’ils soient peu pratiques à utiliser, pour que les déclarations restent lettre morte ou qu’elles ne soient pas traitées de façon indépendante.

À la lecture de cette lettre, quand Jean Marimbert parle de « rénovation sans complaisance », on est en droit de se demander qui aura la volonté de la mettre en place. Certainement pas les acteurs déjà en place à en juger par les propositions faites par son auteur. Le fusible va être remplacé, le boîtier électrique un peu noirci va être repeint et le courant rebranché. Jusqu’à la prochaine électrocution de quelques centaines ou quelques milliers de patients s’accompagnant de suffisamment d’étincelles pour que cette lumière attire les médias…

L’Agence européenne des médicaments, encore appelée EMA (ou EMEA) pour European Medicines Agency, est « un organe décentralisé de l’Union européenne (UE) dont le siège est à Londres. Sa principale mission est la protection et la promotion de la santé publique et animale à travers l’évaluation et la supervision des médicaments à usage humain et vétérinaire », comme l’explique le portail de l’UE sur Internet. « L’EMA est chargée de l’évaluation scientifique des demandes d’autorisation européennes de mise sur le marché des médicaments (procédure centralisée). Lorsqu’il est recouru à la procédure centralisée, les sociétés ne soumettent à l’EMA qu’une seule demande d’autorisation de mise sur le marché. » La documentation qui lui est fournie à cette occasion est donc un élément qui peut être particulièrement important lorsqu’un effet indésirable est suspecté par des professionnels de santé. Si certains procédés de fabrication peuvent révéler du secret industriel et ne pas avoir à être exposés aux yeux de tous et tout particulièrement de la concurrence, beaucoup aimeraient que les essais cliniques des molécules demandant leur mise sur le marché fassent l’objet d’une plus grande transparence. Poussée en cela par le Médiateur de l’Union européenne suite à plusieurs refus opposés ces dernières années à des demandes justifiées, l’EMA a annoncé qu’elle rendrait accessible aux professionnels de santé et au public un plus grand nombre de documents en sa possession.

Pour les responsables de cette organisation, cette nouvelle politique répond à une volonté croissante de transparence et d’ouverture des citoyens de l’Union, des valeurs fondamentales qui sont inscrites dans le cadre réglementaire de l’Agence. Si ces principes ne sont pas respectés, il n’est pas possible de savoir sur quelles bases les décisions de l’EMA sont prises et de leur accorder le crédit qu’elles méritent. Néanmoins, afin de protéger les prises de décisions de toute influence extérieure, l’Agence ne publiera les documents qu’une fois la procédure concernant un médicament arrivé à son terme.

Les nouvelles consignes au sein de l’Agence sont de donner accès à tous les documents fournis par les entreprises à moins qu’il n’y ait nécessité de respecter des accords avec des instances de régulation non communautaires ou des organisations internationales, ou qu’il faille protéger la confidentialité et l’intégrité d’une personne physique ou morale. La consultation des documents soumis à l’Agence dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, tels que les rapports d’essais cliniques, est maintenant possible, à condition que le processus de décision concernant cette demande ait été finalisé. Lorsque seules certaines parties d’un document contenant des informations ne peuvent être divulguées, l’Agence expurgera le document à protéger des données personnelles et des renseignements commerciaux confidentiels et offrira l’accès aux parties non confidentielles. Savoir si une information est confidentielle ou non est laissé à la discrétion de l’agence et il est question « de toute information qui n’est pas dans le domaine public ou accessible au public et dont la divulgation pourrait porter atteinte à l’intérêt économique ou la position concurrentielle du propriétaire de l’information » dans les nouvelles directives de l’EMEA. Les notes internes, les documents préparatoires ou tous les documents qui font apparaître un avis à usage interne à l’Agence ne seront pas non plus communiqués.

Par la même occasion, l’Agence européenne du médicament a annoncé qu’elle revenait sur le refus qu’elle avait opposé à des chercheurs danois concernant des résultats d’essais cliniques et des protocoles relatifs à deux médicaments destinés à lutter contre l’obésité. Elle avait jusque-là interdit l’accès à ces documents au motif qu’ils étaient susceptibles de porter atteinte aux intérêts commerciaux des fabricants. Ces données sont désormais disponibles.

Alors que les résultats de l’enquête nationale sur les événements indésirables graves associés aux soins (ENEIS) 2009 ont été présentés en avant-première au Colloque « Événements indésirables associés aux soins et politique de réduction des risques », le 24 novembre 2010, et sont maintenant disponibles en ligne, il peut être intéressant d’y porter un regard exempt de tout sensationnalisme.

Il faut d’abord rappeler qu’en France l’expérience de ce type d’étude est très limitée puisque la seule et unique enquête nationale identique remontait jusque-là à 2004. Il semble, par exemple, difficile de savoir si des progrès ont été réalisés entre 2004 et 2009 concernant les évènements indésirables graves (EIG) associés aux soins. Les auteurs de l’enquête expliquent, en effet, que « La stabilité des indicateurs sur la période étudiée ne permet toutefois pas de conclure à l’absence de changements en termes de culture de sécurité et de comportements des acteurs du système de santé, lesquels ne sont pas mesurés par les indicateurs. Elle ne signifie pas non plus absence de résultats des actions entreprises : d’une part, les indicateurs utilisés ne sont pas adaptés pour mesurer l’impact d’actions sectorielles ; d’autre part, l’évolution des modes de prises en charge (complexité des actes) et de prescription sur la période étudiée aurait en effet pu augmenter les risques et la fréquence des EIG. »
Peu de publicité est faite sur la différence entre les échantillons testés entre 2004 et 2009 et sur une méthode de tirage au sort ayant été modifiée entre les deux périodes étudiées… Sans compter que « Lors de la première enquête, il n’y avait pas eu de correction de la non-réponse. Avec la seconde édition de l’enquête, cette étape était indispensable pour mener une analyse en évolution. Les estimations 2004 ont été recalculées selon une méthodologie identique à celle de 2009 et ne correspondent donc plus exactement aux estimations initialement publiées. »

Même si l’article L 1413-14 du code de la santé publique prévoit que « Tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté une infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave lié à des soins réalisés lors d’investigations, de traitements ou d’actions de prévention doit en faire la déclaration au directeur général de l’agence régionale de santé », ces dispositions s’entendant sans préjudice de la déclaration à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des événements indésirables liés à un produit de santé et que le nombre de jours d’hospitalisation, en France, doit pouvoir être connu, ce n’est que sur un petit nombre d’établissements et de services que porte l’enquête. Nouvel élément surprenant de la méthodologie de l’enquête, les établissements ont été tirés au sort avant que leur accord ne leur soit demandé quant à une éventuelle participation à l’enquête… Des établissements, puis des services, tirés au sort pour constituer l’échantillon ont dont été exclus secondairement, car refusant de participer. « Sur les 114 établissements tirés au sort dans les 31 départements retenus, 81 ont accepté de participer à cette étude, soit un taux de participation de 71,1 %. Parmi les 251 unités tirées au sort dans ces 81 établissements, 18 ont refusé de participer (9 dans les CHU-CHR en chirurgie, 8 dans les CHU-CHR en médecine et 1 dans les établissements privés en chirurgie) et ont toutes été remplacées. Les 8 269 patients inclus ont été suivis en moyenne pendant 3,8 jours, ce qui représente 31 663 jours d’observation au total. » Il est intéressant de noter que les services de CHU-CHR ont été les plus nombreux à refuser de participer.

Sur l’échantillon testé, c’est une densité d’incidence qui a été calculée, en raison de la méthodologie retenue. Elle est en moyenne de 6,2 pour 1 000 jours d’hospitalisation pour les EIG survenus en cours d’hospitalisation, dont 2,6 d’EIG évitables (ce qui correspond à 87 évènements pour 2009). Ce sont les services de chirurgie qui sont significativement plus concernés (9,2 ‰), et parmi eux les services des CHU (centres hospitaliers universitaires), plutôt que ceux des cliniques privées ou d’autres établissements hospitaliers, des différences qui disparaissent quand il s’agit d’EIG évitables.
Si 8 patients sont morts des suites d’un EIG, sur les 8 269 étudiés, leur âge était compris entre 76 et 87 ans et leur fragilité particulièrement importante. Pour l’ensemble des patients, « Pour 146 des 214 EIG repérés, des éléments permettaient de penser que l’événement clinique aurait pu survenir compte tenu de l’évolution prévisible de la maladie ou de l’état du malade. Pour 98 des 214 EIG, l’événement aurait pu survenir même en l’absence des soins concernés. »
Autre élément à prendre en compte, 20 % des EIG sont dus au comportement du patient lui-même qui n’a pas suivi le traitement prescrit correctement ou qui a refusé des soins.

Pour les EIG causes d’hostipalisations, c’est en médecine que le taux est le plus élevé, cette fois. Les produits de santé sont le plus souvent à l’origine de ces événements indésirables graves, notamment les médicaments. À noter aussi qu’une remarque est intéressante : l’augmentation entre 2004 et 2009 des infections du site opératoire liées à des interventions lors d’hospitalisations antérieures pourrait être due à un séjour écourté dans l’hospitalisation précédente avec une identification de l’infection au domicile du patient, ou une prise en charge non optimale de la plaie opératoire en médecine ambulatoire. Un temps d’hospitalisation raccourci, cheval de bataille des acteurs qui veulent imposer des économies de santé ou une meilleure rentabilité des établissements, n’aurait donc pas que des avantages…

Dernier point troublant : comment expliquer que seuls les chiffres estimant le nombre d’EIG qui surviendraient chaque jour en France ont été retenus pour faire la Une des journaux, alors que les auteurs de l’enquête reconnaissent qu’ils ne sont pas fiables, faute de pouvoir s’assurer d’un phénomène de saisonnalité ? Faire peur aux patients et alimenter la suspicion à l’égard des médecins ou des établissements de soins seraient-ils de bons moyens pour faire grimper l’audimat ou retenir l’attention des lecteurs ? On pourrait être tenté de le croire…

C’est la première fois depuis le vote de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) et de son article 74 que la Haute Autorité de santé rend publique les déclarations des aides versées par les industriels de santé aux associations de patients. En 2009, ces dernières auraient reçu plus de cinq millions de l’industrie.

Conformément à ce qui est devenu l’article L 1114-1 du code de la santé publique et à compter de 2010, les entreprises fabriquant et commercialisant des produits de santé mentionnés au même code (comme les fabricants de médicaments à usage humain, de dispositifs médicaux ou les entreprises produisant aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, par exemple) devaient déclarer, avant le 30 juin, auprès de la Haute Autorité de santé, la liste des associations de patients qu’elles soutiennent et le montant des aides de toute nature qu’elles leur ont procurées l’année dernière. Cette obligation se répète chaque année et concerne systématiquement l’année précédente, la Haute Autorité de santé devant publier les informations déclarées. Que l’entreprise distribue ou non des aides, la loi prévoit donc qu’elle remplisse une déclaration et la transmette à la HAS.

Après avoir consulté les industriels commercialisant des produits de santé, la HAS a publié un Guide pour la déclaration des aides versées aux associations de patients et d’usagers de la santé. Déclaration par Internet, mais « dans une optique de sécurisation, les déclarants ont également eu la possibilité de confirmer leur déclaration par courrier recommandé ». Malgré l’obligation légale et la chance donnée aux industriels que n’ont pas toujours tous les intervenants du monde de la santé quand il est question d’appliquer une loi, de pouvoir être consultés et de se concerter avec la HAS, seules 81 déclarations ont été reçues sur un minimum de 900 entreprises concernées par la loi… Il est vrai que le texte n’ayant prévu aucune sanction en cas de non-déclaration, c’est la bonne volonté et l’esprit citoyen qui prévalent.
Le montant total des aides déclarées atteint 5,1 millions d’euros versés à 308 associations de patients différentes. Sur les 81 entreprises, 9 disent ne pas avoir versé d’aides. Sur les 72 restantes, 10 % semblent avoir demandé une contrepartie économique au versement de ces subsides, sachant qu’une seule entreprise a pu financer d’une à trente-neuf associations différentes.

Ces résultats posent de nombreuses questions. Les entreprises qui n’ont rien donné ne se sont-elles celles qui n’ont pas pris la peine de déclarer ? Celles qui ont décidé de ne pas respecter la loi sont-elles coutumières du fait ? Quel serait le montant total des aides si les plus de 900 sociétés avaient répondu à leur obligation légale ? Parmi celles qui n’ont rien déclaré, combien d’entre elles demandent une contrepartie économique aux associations ?
Quand on connaît la véhémence de Christian Saout, président du collectif inter associatif sur la santé (CISS), à l’égard des médecins et de leur manque de déontologie, il serait aussi intéressant de savoir quelles sont les associations qui ont accepté de renvoyer l’ascenseur à l’industrie en acceptant une contrepartie économique, d’autant que nombreuses sont les associations appartenant au CISS à avoir reçue des aides.
De la même façon, même si la loi anticadeau s’applique et qu’elle prévoit, quant à elle, des sanctions pénales pour les contrevenants, il est dommage que la publication du montant des aides versées par les industriels aux associations s’adressant à des professionnels de santé (sociétés savantes, recherche, formation professionnelle) ne soit pas prévue. La HAS ne tient pas compte non plus des aides versées aux associations composées de professionnels agissant à destination des patients (réseaux et centres de soins prenant en charge des patients, secteur médico-social avec ou sans hébergement, etc.). Les fondations de recherche, organisations non-gouvernementales et humanitaires, structures institutionnelles et prestataires de services sont aussi exclues du champ législatif.

À l’examen des déclarations pour 2009, il est évident qu’une évolution de la législation pourrait être intéressante. La HAS l’appelle d’ailleurs de ses voeux. Elle aimerait que soit élaborée une définition précise des associations de patients, ainsi qu’une définition positive du périmètre des aides. L’absence de cette dernière pour l’année 2010 a conduit la HAS à distinguer 2 cas de figure qui ont eu pour conséquence d’inclure dans le périmètre de la déclaration les subventions ou dons ; d’exclure les financements issus de contrats commerciaux sauf si leur valeur est sans rapport avec le service rendu. Pour la Haute Autorité, l’appréciation de la qualification des financements est laissée au déclarant, ce qui est conforme au texte, mais pose des difficultés d’application. Elle reconnaît aussi que l’absence de sanction en cas de non-déclaration rend le texte par nature peu contraignant.

Pour 2009, la transparence est encore loin d’être évidente…

C’est officiel, une grande chaîne de supermarchés a obtenu le droit de vendre sans ordonnance du sildenafil, mieux connu sous le nom de Viagra™, dans ses magasins ! Loin d’être une plaisanterie, cette mesure a été décidée par les autorités britanniques. À partir de cette semaine, les pharmacies présentes dans les supermarchés du groupe Tesco vont pouvoir délivrer ce médicament destiné à lutter contre les dysfonctionnements érectiles à tous ceux qui le souhaiteront, qu’ils aient ou non une prescription médicale.

Le Viagra ne sera pas en libre service et sera toujours considéré comme un médicament par la Medicines and Healthcare Regulatory Agency, l’agence du médicament outre-Manche, mais il suffira de la demander au pharmacien de l’officine du supermarché pour l’obtenir. Tesco, qui s’est vu accorder le droit d’implanter des pharmacies dans ses supermarchés il y a déjà de nombreuses années, a obtenu, pour vendre ce produit sans ordonnance, une autorisation spéciale délivrée dans l’intérêt de la santé publique.

Quelques précautions ont néanmoins été prises. Shona Scott, directrice commerciale des services de pharmacie du groupe Tesco, explique que ce service ne sera offert qu’aux hommes âgés de 40 à 65 ans. Ils auront à remplir un questionnaire et se soumettre à un contrôle de leur pression artérielle, ainsi qu’à des tests de dépistage du diabète et d’une hypercholestérolémie qui seront réalisés par les pharmaciens. En fonction des résultats, le professionnel informera les patients des différents choix qui s’offrent à eux et pourra leur vendre un traitement efficace ou leur conseiller de consulter. Les clients devront débourser 60 €, ce prix incluant les examens et 8 comprimés de Viagra. Ce prix a été déterminé grâce à une étude pilote menée à Manchester en 2007, ainsi que dans 30 magasins Boots.

Pour un porte-parole de l’agence du médicament britannique, il est préférable que les patients puissent se procurer ce traitement sous contrôle d’un pharmacien parfaitement identifié et après avoir fait l’objet d’un dépistage du diabète et du cholestérol plutôt que de les voir aller acheter directement ce médicament par Internet pour des problèmes d’érection dont les hommes hésitent encore parfois à parler à leur médecin. De plus, les produits sur Internet pouvant être chers, d’une qualité douteuse ou même contrefaits et vendus sans aucun questionnaire de santé, c’est pour les autorités une bonne façon d’améliorer la sécurité sanitaire.
L’un des arguments à l’origine de cette décision est qu’environ 2,3 millions d’hommes au Royaume-Uni sont affectés par une dysfonction érectile et que la moitié de tous les hommes âgés de plus de 40 va en faire l’expérience à un moment ou à un autre de sa vie. Malgré cela, seul un homme sur 10 demande de l’aide pour cette raison, alors qu’une dysfonction érectile chez un homme asymptomatique peut être un marqueur de maladie coronarienne sous-jacente.

Les instances représentant les pharmaciens anglais ne sont pas opposées à cette décision. Elles insistent sur la nécessité d’une formation adaptée pour le pharmacien et sur l’importance de directives claires.

Une autre approche aurait pu être d’autoriser les médecins à vendre le Viagra dans leur cabinet, car s’il est délicat d’aborder ce sujet avec son praticien, il est difficile de comprendre qu’il n’en soit pas de même avec son pharmacien… Mais n’est-il pas là plutôt question de trouver une nouvelle solution pour vendre des médicaments sans avis médical ? L’impuissance des autorités à lutter contre la vente par Internet de médicaments contrefaits, l’aspiration à voir le commerce traditionnel prospérer et la volonté de limiter au maximum le nombre de consultations médicales prises en charge par l’assurance-maladie dans l’espoir de faire ainsi des économies de santé ne sont-elles pas plutôt les vraies raisons de telles mesures ? Suffit-il qu’il soit délicat d’évoquer un problème de santé avec son médecin ou qu’un médicament contrefait puisse être vendu par Internet pour que le pharmacien soit substitué au praticien de premiers recours ?

Rien n’interdit de penser que de telles dispositions seront prises dans quelque temps en France. Pas celles visant à vendre des médicaments dans les supermarchés, car il n’est pas encore temps de remettre en question le partenariat entre pouvoirs publics, assurance-maladie et pharmaciens (droit de substitution, augmentation du nombre de médicaments non remboursés et vendus sans ordonnance, mise en avant du rôle de l’apothicaire dans le dépistage, etc.) qui a montré son efficacité à réduire le poids des médecins dans le système de santé, mais celles relatives à la vente encore plus large de médicaments sans ordonnance, au besoin sous couvert d’un ou deux tests de dépistage faits par le pharmacien. Puisque la santé publique a tout à y gagner…

Sommaire du numéro de juillet — août 2010

Elsevier — Masson

Expertise
IMOC et justice. Les limites à ne pas dépasser (à propos des discussions sur l’imputation d’une IMOC à une hypoxie intrapartum)
Bernard Seguy, Claudine Amiel-Tison

Indemnisation
Contamination par le VIH, accident du travail et faute inexcusable du laboratoire d’analyse employeur. Commentaire
Maryse Badel

Droit et médicament
Le périmètre en mosaïque des médicaments remboursables : pourquoi tant d’exceptions ?
Blandine Juillard-Condat et Florence Taboulet

Agenda

Plusieurs fabricants de cigarettes électroniques pensaient pouvoir faire croire à tout un chacun que leurs produits ne comportaient aucun risque et pouvaient être des substitutifs au tabac sans danger sans l’avoir réellement prouvé. Une tâche d’autant plus aisée que de nombreux fumeurs voient en leurs articles un bon moyen de satisfaire leur dépendance dans les lieux publics, comme les avions où il arrive même que les équipages fassent de la publicité pour toucher leurs bénéfices sur les ventes… C’étaient sans compter avec la vigilance de la Food and Drug Administration (FDA) qui vient de mettre un coup d’arrêt à leurs ambitions commerciales débridées.

Une cigarette électronique est un petit appareil ayant l’aspect d’une cigarette dont, en général, le filtre est une recharge contenant diverses substances sous forme liquide, dont de la nicotine. Ses fabricants la présentent comme un inhalateur de ces substances reproduisant la sensation d’absorption de la fumée, parmi lesquelles figure le propylène glycol. Ce composé a pour propriété d’absorber l’humidité et de s’évaporer lorsqu’il est chauffé à basse température, donnant un brouillard très dense dans le cas des cigarettes électroniques recréant la sensation de respirer de la fumée. Le dispositif électronique de cette fausse cigarette va donc se contenter de chauffer le contenu de la recharge, mais il n’y a pas de combustion et donc pas de réelle fumée, ce qui explique qu’il soit possible de les utiliser dans les lieux où il est légalement interdit de fumer.

La FDA a envoyé le 9 septembre 2010 des lettres d’avertissement à cinq distributeurs de cigarettes électroniques pour diverses infractions à la loi fédérale sur l’alimentation, les médicaments et les cosmétiques (FDCA), pour allégations non fondées et malfaçons. Elle leur reproche de ne pas avoir apporté la preuve que leurs dispositifs aidant réellement les fumeurs à arrêter.
Le même jour la FDA a signifié par courrier à l’Electronic Cigarette Association (l’association américaine des fabricants de cigarettes électroniques) son intention d’édicter un règlement concernant les cigarettes électroniques et leurs produits dérivés conformément à ses prérogatives en matière de protection de la santé publique. Pour les autorités américaines, l’addiction à la nicotine est une maladie ; un produit visant à traiter ou à minimiser ses effets est donc un médicament et relève bien de la FDCA. Or, pour qu’un médicament reçoive l’agrément de la FDA, son fabricant doit lui prouver que le produit est sûr et efficace. L’entreprise doit également démontrer que les méthodes de fabrication sont de nature à préserver l’efficacité, la qualité et la pureté du produit. C’est pour cette raison que les produits de substitution au tabac mis en cause vont devoir faire leurs preuves de façon indiscutable pour être agréés par la FAD et pouvoir continuer à être vendus.

D’autres raisons ont aussi poussé l’administration américaine à réagir. Par exemple, l’un des fabricants a ajouté à ses recharges, des médicaments sous une forme liquide non homologuée, comme le tadalafil, un médicament utilisé en cas de dysfonction érectile, et le rimonabant, un traitement pour perdre du poids qui n’a même pas été approuvé pour une utilisation aux États-Unis. Incorporé dans les recharges, le médicament liquide est vaporisé et inhalé.
Il est reproché à un autre fabricant proposant des liquides aromatisés pour les recharges de ne pas avoir mis en place un contrôle qualité et des procédures de tests de ses produits conformes à la FCDA.

La FDA avait déjà mis les consommateurs en garde contre les cigarettes électroniques en expliquant qu’elles pouvaient avoir un effet inverse à celui espérer sur la dépendance à la nicotine. Leur importation a même été interdite et une lutte contre la contrefaçon, qui s’est très vite intéressée à ce juteux marché, a été initiée. D’autres études ont montré qu’en plus de la possible potentialisation des effets addictifs de la nicotine, des cigarettes électroniques pouvaient diffuser des substances cancérogènes : loin de n’être composée que d’eau, la vapeur inhalée peut, par exemple, contenir des éthers de glycol qui sont des solvants mutagènes et toxiques pour la reproduction…

Ceux qui avaient mis leurs espoirs dans la cigarette électronique pourraient donc les voir partir en fumée…

Afin d’éviter des dérives similaires à celles qu’ont eu à gérer des forums comme Atoute.org sur la cigarette électronique, les commentaires relatifs à cet article sont fermés.
Droit-medical.com fournit au sein de l’article les liens vers le site de la FDA ayant servi à sa rédaction. Libre à chacun de contester les affirmations de la FDA auprès de ses services.

Régulièrement, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

Alors que tous les organismes d’assurance maladie des États européens cherchent à faire des économies sur des thérapeutiques éprouvées pour réduire leurs déficits, des voix s’élèvent pour faire passer sous les fourches caudines le remboursement des produits dont l’efficacité ne cesse de faire débat, produits au rang desquels figure l’homéopathie.

En France, partisans et adversaires du remboursement de l’homéopathie se sont déjà affrontés au début des années 2000 lorsque le taux de prise en charge par la Sécurité sociale des produits homéopathiques est passé de 65 à 35 %. Bien que ces thérapeutiques soient inscrites pour certaines depuis 1965 à la pharmacopée, nombreuses ont été les voix critiquant vivement que l’on puisse accorder un remboursement à des produits n’ayant pas fait leurs preuves. Pour eux, seul un déremboursement pur et simple devait être envisagé et non une demi-mesure. Il faut dire qu’à l’époque les arguments de l’Académie nationale de médecine sur le sujet et une étude intitulée Are the clinical effects of homoeopathy placebo effects? publiée dans le prestigieux journal The Lancet avaient déjà de quoi faire réfléchir sur l’efficacité de l’homéopathie, d’autant que plusieurs pays de l’Union européenne avaient décidé de ne plus ou de ne pas rembourser ces produits. Mais dans un pays où est installé le premier fabricant mondial de “médicaments” homéopathiques, employant plus de 2 800 personnes et ayant généré un chiffre d’affaires de plus de 526 millions d’euros en 2009, des avis en faveur des propriétés thérapeutiques de l’homéopathie n’ont pas manqué de venir s’opposer à ceux de ses détracteurs. Il faut aussi prendre en considération que plusieurs milliers de médecins prescrivent ces produits dans l’Hexagone.

Après avoir fait rage en France, c’est au Royaume-Uni que le débat a été relancé. En juin 2010, la British Medical Association (BMA) s’est exprimée en faveur l’arrêt de la mise à disposition des patients de produits homéopathiques par le National Health Service (NHS) au moment où celui-ci va connaître une petite révolution dans son mode de fonctionnement. Cette association, équivalant à l’Académie nationale de médecine en France, va même plus loin puisqu’elle demande à ce qu’aucun poste de médecins en formation au Royaume-Uni ne soit en rapport avec l’homéopathie et à ce que les pharmaciens n’exposent plus ces produits sur les mêmes présentoirs que ceux destinés aux médicaments, mais sur des étagères portant clairement la mention “placebos”.
Tout comme dans l’Hexagone, des avis divergents n’ont pas manqué de s’exprimer. Quand les uns parlent de “sorcellerie”, les autres parlent de besoins des patients et avancent l’argument selon lequel ce n’est pas parce que l’on ne réussit pas à prouver scientifiquement l’efficacité d’un produit, qu’il ne l’est pas…

En Allemagne, c’est l’inverse. La Bundesärztekammer, fédération des médecins, est favorable au maintien du remboursement de l’homéopathie par des compagnies publiques d’assurance maladie. Suite à la parution d’un article dans le très populaire Der Spiegel qui s’interrogeait sur l’intérêt des produits homéopathiques au regard des positions anglaises, le président de cette association, Jörg-Dietrich Hoppe, a défendu les traitements homéopathiques dans une déclaration officielle. Selon lui, malgré l’absence de preuves scientifiques de son efficacité, l’homéopathie est un élément important de la médecine. Elle serait particulièrement efficace dans le traitement du mal des transports, par exemple, et jouerait un rôle dans la prévention de certaines maladies. Il a aussitôt été soutenu par le ministre fédéral de la santé, Philipp Rösler, qui veut maintenir le statu quo en Allemagne, pays où l’homéopathie a vu le jour à la fin du XVIII^e siècle.
Karl Lauterbach, président de la commission parlementaire allemande de la santé, est d’un avis différent. Il a pour sa part appelé les compagnies d’assurance santé à cesser de financer les remèdes homéopathiques. Selon lui, de nombreux patients croient que l’assurance maladie ne prend en charge que des traitements qui ont fait leurs preuves et il est donc d’intérêt public de mettre fin à cette pratique. Il soutient que « Les assureurs santé crédibilisent les homéopathes en agissant ainsi ». Les compagnies d’assurance ne se prononcent pas sur la polémique et se contentent de répondre que ces offres leur permettent d’attirer plus de clients et de percevoir plus de primes, expliquant que c’est pour la bonne cause puisque le système est basé sur la solidarité…

Bien entendu, personne ne demande l’interdiction de l’homéopathie, seul le remboursement par les assurances maladie prête à discussion à un moment où les déficits chroniques remettent en cause la prise en charge de traitements médicamenteux “classiques” sur le principe du service médical rendu et sur celui de la médecine basée sur les preuves. Un débat qui n’est pas prêt de prendre fin…

Le BMJ est un journal médical britannique qui fait référence, or c’est dans cette revue que vient d’être publiée une lettre intitulée Controversy over generic substitution. Des auteurs australiens y expliquent avoir réalisé une étude qualitative auprès de plus d’une centaine de personnes âgées du pays des kangourous. Le moins que l’on puisse dire, c’est que ces consommateurs réguliers de médicaments, habitués depuis de nombreuses années à la substitution, n’apprécient pas du tout cette pratique.

Les personnes interrogées n’ont pas confiance en l’industrie pharmaceutique et lui reprochent, en particulier, la trop grande diversité géographique de ses lieux de production. Sur les produits eux-mêmes, les critiques sont multiples : absence de cohérence entre la présentation des génériques et celle du médicament princeps (comprimés ou gélules de taille et de forme différente) ; goût différent ; incohérence des emballages, mais aussi des noms !

Pour les auteurs, peu importe que les professionnels de santé et les patients aient signalé ces problèmes depuis longtemps, les autorités de santé, obnubilées par les économies à réaliser, n’en ont cure. Selon les professionnels australiens, un renforcement des cadres réglementaires est nécessaire pour assurer non seulement une équivalence thérapeutique, mais aussi une cohérence de l’emballage et de l’étiquetage afin de minimiser la confusion causée par la substitution, surtout chez les patients qui prennent plusieurs médicaments.

En France, les critiques vont même parfois plus loin puisque, lors de la conférence sur les contrats d’amélioration des pratiques individuelles (CAPI) qui a eu lieu au Medec 2010, le président du Conseil national de l’ordre des médecins, Michel Legmann, a reconnu que de nombreux rapports démontrent que les génériques ne sont pas équivalents au médicament princeps, contrairement à l’information diffusée par les chantres des économies de santé. Même Christian Lajoux, président des entreprises du médicament (LEEM), a confirmé que la biodisponibilité des génériques n’était pas la même que celle du médicament d’origine.

Lobbying pharmaceutique ou réalité, les génériques restent controversés. Quoiqu’il en soit, les propositions des auteurs australiens semblent pleines de bon sens.