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Exposition à une molécule litigieuse et responsabilité des laboratoires pharmaceutiques

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Jurisprudences

Effets indésirables des médicamentsIl n’est pas toujours facile pour un patient de prouver qu’un médicament est bien à l’origine du dommage qu’il a subi, voire même qu’il a bien été exposé à la molécule dont l’un des effets indésirables connus est identique au problème qu’il a eu à affronter.

Une patiente stérile de 40 ans dont la mère avait pu être exposée au cours de sa grossesse à l’hormone de synthèse dénommée dyéthylstilbestrol (DES), plus connue sous le nom de Distilbène®, était dans ce cas. Cela ne l’a pas empêchée d’intenter un procès au principal fabricant de cette molécule, ainsi qu’à titre subsidiaire à un autre laboratoire ayant distribué le produit sous un autre nom, connue pour être à l’origine de stérilité chez les enfants des femmes exposées. Une affaire délicate puisqu’à aucun moment dans le dossier de la mère de la plaignante il n’est évoqué la prise de DES ; seule « une grossesse surveillée spécialement du fait de l’insuffisance hormonale » est mentionnée par un médecin décédé depuis. Il lui était donc impossible de prouver de façon directe qu’elle avait bien été exposée à cette molécule.

Pour la première chambre civile de la Cour de cassation, dans un arrêt du 28 janvier 2010 (pourvoi no 08-18837), la preuve de l’exposition directe à une « molécule litigieuse » n’est pas indispensable pour qu’un laboratoire soit mis en cause. « […] lorsque la victime établit que la pathologie ou la malformation dont elle est atteinte est attribuée communément au DES, qu’elle a été conçue en France à une période où ce principe actif y était massivement prescrit aux femmes enceintes et qu’il n’existe pas d’autre cause connue de ses dommages qui lui soit propre, il appartient alors au laboratoire, dont la responsabilité est recherchée, de prouver que celle-ci n’a pas été exposée au produit qu’il a mis sur le marché français à cette époque ». Étant née en 1970, période à laquelle le Distilbène® était habituellement prescrit, et présentant une malformation de la cavité utérine (utérus hypoplasique) à l’origine de fausses couches récurrentes, symptômes caractéristiques d’une exposition au DES, la patiente n’avait pas à apporter la preuve que sa mère avait bien été exposée.

La preuve de l’imputabilité du dommage au produit que vendaient exclusivement les deux laboratoires défendeurs pouvant résulter de présomptions précises, graves et concordantes, les documents produits, notamment les comptes-rendus de radiologie, de coelioscopie et d’échographie gynécologique, ainsi que les études scientifiques sur la forte probabilité d’imputabilité de la pathologie doivent pouvoir suffire à une cour pour mettre en cause la molécule.

De plus, la Cour de cassation estime que « lorsqu’un dommage est causé par un membre indéterminé d’un groupe, tous les membres identifiés en répondent solidairement sauf pour chacun d’eux à démontrer qu’il ne peut en être l’auteur ; que forment en ce sens un groupe les laboratoires qui ont mis sur le même marché et à une même époque sous des noms différents une même molécule à laquelle il est reproché d’avoir causé des dommages à la santé et qui ont tous commis la même faute consistant en l’absence de surveillance du produit et de ses effets nocifs ». Pour la Cour, « en cas d’exposition de la victime à la molécule litigieuse, c’est à chacun des laboratoires qui a mis sur le marché un produit qui la contient qu’il incombe de prouver que celui-ci n’est pas à l’origine du dommage ».

Il est même question d’un manque à l’obligation de vigilance des laboratoires qui n’ont pas procédé à une surveillance des risques pesant sur les enfants par l’administration à leur mère du DES nés après les années cinquante, période laquelle ces risques ont été identifiés, basé sur le principe selon lequel « celui qui par sa faute crée un risque pour la santé humaine doit répondre des dommages qui apparaissent comme la réalisation normale et prévisible du risque ainsi créé ».

Si la pharmacovigilance et les tribunaux de première instance donnent parfois l’impression d’être favorable à l’industrie, la Cour de cassation semble quant à elle rétablir l’équilibre en faisant pencher les plateaux de sa balance du côté des patients…

Le projet de directive relative aux soins de santé transfrontaliers avance

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Union européenneIl aura fallu une proposition de compromis faite par l’Espagne, qui assure actuellement la présidence de l’Union européenne, pour que les ministres de la santé des États membres finissent par se mettre d’accord sur le projet de directive relative aux soins de santé transfrontaliers qui sera soumis en deuxième lecture au Parlement européen. Lancé en 2008, ce projet n’a eu de cesse d’être repoussé pour de multiples raisons. Les précédentes négociations sous la présidence suédoise avaient principalement achoppé sur le problème du remboursement des soins prodigués par les professionnels de santé non conventionnés et sur celui des soins des retraités résidant à l’étranger. Deux autres points ne faisaient pas non plus l’unanimité : l’interopérabilité des systèmes de technologies de l’information et de la communication dans le domaine des soins de santé et la part de la compétence exclusive des États dans le domaine de la santé que le traité leur reconnaît, compétence mise à mal par la jurisprudence de la Cour de justice européenne au nom du principe du marché intérieur.

Le projet de directive ayant fait l’objet du compromis reprend pour commencer quelques fondamentaux : « Dans la présente directive, on entend par soins de santé l’ensemble des services de santé fournis par des professionnels de la santé aux patients pour évaluer, maintenir ou rétablir leur état de santé. Cependant, il est clair que l’obligation de rembourser le coût des soins de santé transfrontaliers doit se limiter aux soins de santé auxquels la personne assurée a droit conformément à la législation de son État membre d’affiliation. » Le texte ne s’applique pas aux services dont le but est d’aider les personnes qui ont besoin d’aide pour accomplir des tâches quotidiennes courantes, comme les prestations de soins de longue durée dispensées dans des maisons de retraite ou des foyers-logements (« maisons de soins ») par des services de soins à domicile ou dans des résidences offrant des services. Il ne concerne pas non plus à l’attribution et à l’accès aux organes aux fins des transplantations.
« Aux fins du remboursement des soins de santé transfrontaliers, la présente directive devrait couvrir non seulement la situation du patient qui reçoit des soins de santé dispensés dans un État membre autre que l’État membre d’affiliation, mais également la prescription, la préparation et la délivrance de médicaments et de dispositifs médicaux lorsque ceux-ci sont fournis dans le cadre d’un service de santé. La définition des soins de santé transfrontaliers devrait couvrir à la fois la situation du patient qui achète ces médicaments et dispositifs médicaux dans un État membre autre que l’État membre d’affiliation et la situation du patient qui achète ces médicaments et dispositifs médicaux dans un État membre autre que celui où la prescription a été établie.
La présente directive n’affecte pas les dispositions réglementaires des États membres relatives aux ventes de médicaments et dispositifs médicaux par Internet. »

Les professionnels de santé ont tout intérêt à lire ce projet, car certaines propositions risquent de les interpeller.
Les médecins, au même titre que les autres « prestataires de soins de santé », se verraient, par exemple, contraints de remettre une « facture transparente » aux patients et une information sur sa « couverture d’assurance ou tout autre moyen de protection personnelle ou collective au titre de la responsabilité professionnelle », couverture assurantielle qui pourrait connaître une certaine harmonisation européenne. Des mesures visant à faciliter le dépôt de plainte ou la demande de réparation des patients devraient être prises par les différents États.
Une prescription de médicaments, par exemple, aurait une valeur transfrontalière : avec une ordonnance établie dans un pays de l’Union, un patient pourrait se faire délivrer son traitement dans un autre pays membre. Il en serait de même pour les dispositifs médicaux.
Des réseaux européens de référence devraient être mis en place.

Le compromis a pu être trouvé grâce à la possibilité donnée aux États de mettre en place un système d’autorisation préalable relatif au remboursement de certains soins transfrontaliers et de refuser cette autorisation « si ces soins de santé peuvent être dispensés sur son territoire dans un délai acceptable sur le plan médical, compte tenu de l’état de santé du moment de la personne concernée et de l’évolution probable de sa maladie », par exemple. Les États ont aussi obtenu que la directive précise qu’ils peuvent limiter l’application des règles relatives au remboursement des soins de santé transfrontaliers « pour des raisons impérieuses d’intérêt général telles que le risque de porter gravement atteinte à l’équilibre financier du système de sécurité sociale ou pour satisfaire à l’objectif de maintenir un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous ».
Le remboursement des soins transfrontaliers par télémédecine est aussi évoqué dans le compromis.

Enfin, une ébauche de dossier médical européen pourrait voir le jour et il est question qu’il existe « une liste non exhaustive de données à faire figurer dans le dossier des patients et pouvant être partagées par les professionnels de la santé pour permettre la continuité des soins et promouvoir la sécurité des patients par-delà les frontières ». Il faut espérer que ces mesures seront véritablement axées sur la santé et non sur l’aspect économies de santé, facteur qui n’a toujours pas permis au dossier médical personnel (DMP) à la française de prendre de l’essor.

Malgré l’apparente volonté des États de conserver leur compétence exclusive dans le domaine de la santé, c’est une nouvelle fois à l’échelon européen que les futures évolutions du droit de la santé se jouent. Si les industriels l’ont compris depuis bien longtemps, les professionnels de santé doivent en prendre conscience le plus rapidement possible et s’organiser en conséquence s’ils veulent que leur point de vue soit pris en compte au moment de la deuxième lecture du projet de directive au Parlement européen.

 


Pour aller plus loin :
Les Vingt-sept s’accordent sur le compromis espagnol par Sophie Petitjean sur le site Europolitique
UE : Accord pour le remboursement des soins transfrontaliers par Damien Dozol sur le site News-assurances


Concurrence, santé publique, innovation et médicament

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Ouvrage

Conconcurrence, santé publique, innovation et médicament : le livreLa mise en œuvre du droit de la concurrence dans le secteur du médicament est très fortement affectée par plusieurs facteurs : d’une part la régulation inhérente à un secteur dont la dépense est socialisée par l’État et dont le rôle dans la protection de la santé publique est majeur, d’autre part la nécessité de développer l’innovation, à une période où la recherche est en pleine mutation, s’oriente vers des technologies et s’avère de plus en plus complexe, tandis que demeure à l’esprit l’indispensable maintien d’une politique industrielle assurant l’indépendance du pays.

L’enquête diligentée par la Commission européenne en 2008 dans ce secteur industriel si particulier et dont le rapport a été publié en juillet 2009 soulève de nombreuses questions sur le juste équilibre entre ces différents facteurs et d’une manière générale sur le rôle que doit avoir le droit de la concurrence dans ce secteur très régulé.

Une analyse croisée, juridique et économique, nationale, européenne et internationale, comparative avec d’autres secteurs régulés, était nécessaire pour approcher la complexité des situations, et cerner les enjeux en présence et les conséquences potentielles pour le secteur, notamment si les prises de position sont trop radicales, d’un côté ou de l’autre.

 

Cet ouvrage a été réalisé sous la direction scientifique de Marie-Anne Frison- Roche,
avec la participation de Pierre-Yves Arnoux, Capucine Asseo, Jean-Noël Bail, Lætitia Benard, Floriane Chauveau, Xavier Coron, Isabelle Delattre, Blandine Fauran, Laurent Flochel, Olivier Fréget, Christophe Hénin, Fleur Herrenschmidtjhe, Right Honourable Lord Justice Jacob, Chrystel Jouan-Flahault, François Lévêque, Anne-Catherine Maillols-Perroy, Gildas de Muizon, Jérôme Peigné, Marie Potel-Saville, Oliviers Sautel, Anne Servoir et Caroline Sitbon.

 


 

Introduction

 

Politique publique de maîtrise de santé, protection de la santé publique, droit général de la concurrence et régulation sectorielle

Marie-Anne Frison-Roche

 

Première partie

Le médicament dans la régulation des dépenses de santé

 

Environnement réglementaire et concurrentiel du marché du médicament en ville et à l’hôpital

Christophe Hénin, Anne Servoir

 

Contrôle des profits et contrôle des marges

Christophe Hénin, Anne-Catherine Maillols-Perroy

 

Le système français de remboursement des médicaments et son impact concurrentiel

Christophe Hénin, Anne-Catherine Maillols-Perroy

 

La promotion du médicament, Libre propos

Xavier Coron

 

La substitution générique

Blandine Fauran

 

Innovation et incitation à la recherche

Floriane Chauveau

 

Les différents systèmes de régulation des prix et du remboursement du médicament. Comparaisons européennes et convergences

Christophe Hénin, Floriane Chauveau

 

Deuxième partie

Innovation et incitation à la recherche

 

Recherche, innovation et progrès thérapeutique dans le secteur du médicament : état des lieux, enjeux et perspectives

Chrystel Jouan-Flahault, Pierre-Yves Arnoux, Isabelle Delattre

 

La protection des données de l’autorisation de mise sur le marché : entre processus concurrentiel et défense de l’innovation

Jérôme Peigné

 

La durée effective de protection des investissements dans l’industrie pharmaceutique : une analyse économique à partir de la courbe de rendement

Olivier Sautel, Gildas de Muizon

 

Existe-t-il une spécificité des brevets dans le domaine pharmaceutique ?

Lætitia Bénard

 

Cycle de vie du médicament et incitation au perfectionnement

Capucine Asséo, Lætitia Bénard

 

Raising the Bar : Une fausse Chimère ?

Rt. Hon. Lord Justice Jacob

 

Raising the Bar : A mistaken Chimera ?

The Rt. Hon. Lord Justice Jacob

 

Troisième partie

Difficulté de prise en compte par le droit de la concurrence des spécificités du secteur pharmaceutique

 

Les facteurs affectant l’entrée des génériques : le rôle des stratégies d’entreprise et de la réglementation

Tim Wilsdon, Laurent Flochel

 

Le rôle de l’information préalable à la délivrance de l’AMM générique

Olivier Fréget, Fleur Herrenschmidt, Lætitia Bénard, Christophe Hénin

 

Régulation de la pharmacie et propriété intellectuelle : le troisième côté du triangle

François Lévêque

 

Pouvoir de marché et contre-pouvoir de l’acheteur public

Jean-Noël Bail, Caroline Sitbon

 

L’application des tests économiques de pratiques anticoncurrentielles au secteur de la pharmacie

Laurent Flochel, Olivier Fréget

 

Usage stratégique des droits et abus de droit dans l’application du droit de la concurrence au secteur du médicament

Marie-Anne Frison-Roche

 

La restauration de l’égalité des chances dans la concurrence entre princeps et génériques

Olivier Fréget, Fleur Herrenschmidt

 

L’office du juge en matière de médicaments

Marie-Anne Frison-Roche

 

Conclusion

 

Arrivée des génériques et libéralisation de secteurs protégés par des droits exclusifs : une comparaison pertinente ?

Olivier Fréget, Marie Potel-Saville

 

Marie-Anne Frison- Roche, Pierre-Yves Arnoux, Capucine Asseo, Jean-Noël Bail, Lætitia Benard, Floriane Chauveau, Xavier Coron, Isabelle Delattre, Blandine Fauran, Laurent Flochel, Olivier Fréget, Christophe Hénin, Fleur Herrenschmidtjhe, Right Honourable Lord Justice Jacob, Chrystel Jouan-Flahault, François Lévêque, Anne-Catherine Maillols-Perroy, Gildas de Muizon, Jérôme Peigné, Marie Potel-Saville, Oliviers Sautel, Anne Servoir et Caroline Sitbon.
Droit & Économie.
Concurrence, santé publique, innovation et médicament.
Éditeur LGDJ.
ISBN : 978-2-275-03505-5 – 525 pages – 68 €

 

Les incitations à prescrire des génériques en Europe sont légitimes

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Jurisprudences

Des génériques à foisonAlors que les conclusions de l’avocat général de la Cour de justice de l’Union européenne (anciennement Cour de justice des Communautés européennes), dans une affaire opposant l’Association of the British Pharmaceutical Industry et la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, laissaient penser que les incitations à prescrire des génériques imposées par les organismes sociaux des États membres pourraient ne pas être autorisées par le droit européen, la Cour en a décidé autrement dans un arrêt du 22 avril 2010 (n° C-62/09).

Pour les représentants de l’industrie pharmaceutique anglaise et pour la Commission européenne, la directive européenne 2001/83 s’opposait « à ce qu’un organisme public faisant partie d’un service national de santé publique mette en place un système qui offre des incitations financières à des cabinets médicaux afin que les médecins exerçant dans ces cabinets prescrivent un médicament spécifiquement désigné, et ce même si l’objectif de ce système est de réduire les dépenses publiques globales en matière de médicaments. » Mais plusieurs gouvernements, dont celui de la France, prônant l’intérêt économique des génériques, cette directive ne visait pas les autorités nationales compétentes en matière de santé publique et qu’elles n’avaient été prises que pour « garantir l’accès pour tous à une quantité suffisante de médicaments à un prix raisonnable ». La Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) devait donc trancher.

La CJUE rappelle que l’« article 94, paragraphe 1, de la directive 2001/83 interdit d’octroyer, d’offrir ou de promettre aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments une prime, un avantage pécuniaire ou un avantage en nature à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable et n’aient trait à l’exercice de la médecine ou de la pharmacie », mais ce « dans le cadre de la promotion des médicaments » par l’industrie elle-même. Un tiers indépendant, même en dehors d’une activité commerciale ou industrielle, n’est pas plus autorisé à faire la promotion d’un médicament. Par contre, les campagnes approuvées par les autorités compétentes des États membres sont, elles, permises par le droit européen. C’est dans ce même esprit qu’il faut considérer que les incitations financières à la prescription de médicaments ne sauraient viser les autorités nationales en charge de la santé publique, même s’il est question de rationalisation des dépenses publiques. « D’une manière générale, la politique de santé définie par un État membre et les dépenses publiques qu’il y consacre ne poursuivent aucun but lucratif ni commercial. Un système d’incitations financières tel que celui en cause au principal, relevant d’une telle politique, ne saurait donc être considéré comme s’inscrivant dans le cadre de la promotion commerciale de médicaments. »
Les seules limites à ces dispositifs sont que les systèmes d’incitations financières mis en œuvre par les autorités publiques s’appuient sur des critères objectifs et qu’aucune discrimination ne soit opérée entre les médicaments nationaux et ceux provenant d’autres États membres. Il faut aussi que les autorités nationales en charge de la santé publique adoptant un tel système d’incitations le rendent public et mettent « à la disposition des professionnels de la santé et de l’industrie pharmaceutique les évaluations établissant l’équivalence thérapeutique entre les substances actives disponibles appartenant à la classe thérapeutique faisant l’objet dudit système. »

Pour autant, ces incitations ne semblent pouvoir être des obligations, le médecin devant pouvoir garder son libre arbitre et apprécier la situation au cas par cas. « Un médecin prescripteur est tenu, d’un point de vue déontologique, de ne pas prescrire un médicament donné si celui-ci ne convient pas au traitement thérapeutique de son patient, et ce nonobstant l’existence d’incitations financières publiques à la prescription de ce médicament. » Pour la Cour, dans le cadre de leur mission de contrôle et de surveillance de l’activité des médecins, « les autorités publiques ou les organisations professionnelles délégataires sont habilitées à dispenser aux médecins des recommandations en matière de prescription de médicaments, sans que de telles recommandations puissent affecter de manière préjudiciable l’objectivité des médecins prescripteurs […] ».

Voilà qui devrait donc conforter certains gouvernements de l’Union dans leur politique économique de santé. Cet arrêt ne peut que renforcer un peu plus la légitimité des contrats d’amélioration des pratiques individuelles (CAPI) sur laquelle le Conseil d’État devrait bientôt se prononcer : une bien mauvaise nouvelle pour leurs détracteurs…

Conseil constitutionnel et LFSS 2010

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Le stop du Conseil constitutionnel à la LFSS 2010Les agapes de ces fêtes de fin d’année ont presque réussi à faire oublier que le Conseil constitutionnel devait encore rendre un avis sur la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) 2010. Cette décision était d’autant plus attendue que plus de soixante députés avaient saisi les Sages le 27 novembre 2009 en application de l’article 61, alinéa 2, de la Constitution, afin qu’ils exercent « une vigilance particulière sur les dispositions de la loi qui n’entreraient pas dans le domaine des lois de financement de la sécurité sociale afin qu’elles ne deviennent pas des lois portant diverses dispositions d’ordre social ». Bien leur en a pris puisque, malgré les observations du gouvernement précisant que cette saisine ne soulevait aucun grief tiré d’une absence de conformité de la loi à la Constitution et demandant aux Sages de la rejeter, plusieurs articles de la petite loi ont été reconnus contraires à la Constitution.

Le Conseil constitutionnel a considéré que les paragraphes III à V de l’article 11 modifiant les conditions de vente des médicaments non consommés en France et susceptibles d’être vendus en dehors du territoire national n’avaient pas d’effet ou avaient un effet trop indirect sur les recettes des régimes obligatoires de base ou des organismes concourant à leur financement pour qu’elles trouvent leur place dans une loi de financement de la sécurité sociale.
C’est, par contre, parce qu’elles n’avaient pas d’effet ou avaient un effet trop indirect sur les dépenses de ces mêmes régimes et organismes que d’autres dispositions ont été jugées contraires à la Constitution. Tel est le cas de l’article 36 de la loi déférée limitant les droits du titulaire d’un droit de propriété intellectuelle protégeant l’apparence et la texture des formes orales d’une spécialité pharmaceutique ; de son article 38 supprimant l’attribution systématique au médecin traitant de la surveillance et du suivi biologique de la contraception locale ou hormonale prescrite par une sage-femme ; de son article 50 autorisant la diffusion, sur les sites informatiques des établissements de santé, d’informations relatives aux tarifs et honoraires des professionnels de santé qui y exercent ; de son article 51 procédant à la coordination de la rédaction des articles L. 6111-3 et L. 6323-1 du code de la santé publique et de son article 57 validant les reclassements intervenus en application de la rénovation de la convention collective nationale du 31 octobre 1951 des établissements privés d’hospitalisation, de soins, de cure et de garde à but non lucratif.

L’article 80 de la petite loi précisant le régime d’autorisation des établissements et services gérés par une personne physique ou morale de droit privé accueillant des enfants de moins de six ans ainsi que les conditions d’agrément des assistants maternels et assistants familiaux ; son article 81 prévoyant la possibilité de délivrer, pour ces établissements, des agréments fixant des capacités d’accueil variables dans le temps ; son article 82 élargissant les missions des « relais assistants maternels » et son article 83 fixant, d’une part, à deux le nombre d’enfants susceptibles d’être accueillis par un assistant maternel lors de son premier agrément et modifiant, d’autre part, les conditions de formation initiale et continue des assistants maternels, ont aussi été considérés comme contraires à la Constitution.

La décision n° 2009-596 DC du 22 décembre 2009 du Conseil constitutionnel est parue au Journal officiel du 27 décembre 2009.

Enfants et recherche clinique

Écrit par Bertrand Hue le . Dans la rubrique Ouvrage

Rien n’est simple dans la recherche clinique, tout particulièrement lorsqu’elle concerne les enfants. Le droit qui s’y attache a évolué au fil du temps et cet ouvrage offre une synthèse de plusieurs législations dans ce domaine de par le monde.


Le code de Nuremberg, établi en 1947, a imposé le consentement volontaire en matière de recherche médicale chez l’homme. Malheureusement, ce texte, en ne faisant référence qu’à l’adulte majeur, n’a pas ouvert la voie chez l’enfant. Il aura fallu attendre la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale, en juin 1964, pour que le consentement substitué des parents soit autorisé et que de véritables expérimentations puissent débuter pour mettre au point des traitements pédiatriques tout en minimisant les risques au regard des bénéfices escomptés. Mais au fil du temps, les exigences administratives ont pris le pas sur la recherche à tel point qu’au début des années 90, il était souvent trop coûteux pour les firmes pharmaceutiques de tester leurs médicaments chez l’enfant. Grâce à une évolution législative, en particulier aux États-Unis, des textes comme le Best Pharmaceuticals for Children Act seront adoptés au début des années 2000 et permettront à de nouveaux produits d’être commercialisés. Ce n’est qu’en 2006 que la Commission européenne édictera un règlement sur les médicaments à usage pédiatrique.La recherche médicale chez l'enfant

L’étude comparative menée par les auteurs de l’ouvrage intitulé La recherche clinique avec les enfants : à la croisée de l’éthique et du droit est riche d’enseignements. Associant le regard de praticiens, à celui de juristes et de philosophes, ce livre allie pratique, rigueur et réflexion. Il montre que l’éthique de la recherche pédiatrique n’est pas la quête du seul bien de l’enfant malade, mais que les moyens de l’obtenir sont tout aussi importants. L’autonomie de l’enfant et la recherche de son consentement éclairé tendent à s’imposer, rompant ainsi avec des pratiques existant pour l’adulte depuis déjà plusieurs années.

Même si les systèmes belges, français sont à l’honneur dans cet ouvrage, le droit européen dans son ensemble y est abordé. Les pratiques québécoises sont aussi mises en avant, mais les changements de politique dans la recherche pédiatrique aux États-Unis n’en sont pas oubliés pour autant. Réglementation et ses conséquences, information, consentement, déroulement des essais et bien d’autres thèmes sont abordés. Aussi utile aux juristes qu’aux personnels de santé, ce travail est un outil indispensable pour tous ceux qui s’intéressent à ces sujets.
Qu’il s’agisse de cancérologie pédiatrique, du soupçon d’une maladie dégénérative ou du problème des enfants inaptes, pour ne citer que quelques exemples, la part des choses est faite entre les impératifs légaux et les réalités auxquelles sont confrontés les acteurs de la recherche en pédiatrie. Même si des comités d’éthique existent et peuvent aider à la réflexion dans ce domaine, la culture de chacun est un élément fondamental au bon fonctionnement d’un système parfois tenté de succomber au chant des sirènes du profit et de la rentabilité.

 


Les enfants sont souvent considérés comme des « orphelins thérapeutiques » : certains champs de la recherche pédiatrique accusent des retards significatifs et la plupart des médicaments utilisés en pédiatrie ne sont toujours pas approuvés pour l’utilisation chez l’enfant.

La recherche clinique avec les enfantsLe Best Pharmaceuticals for Children Act américain de 2002 a donné un nouvel essor à la recherche en pédiatrie en créant des incitations pour l’industrie pharmaceutique et en modifiant certaines règles éthiques en faveur d’une augmentation du niveau de risques acceptables et de l’autonomie de l’enfant. L’Union européenne a emboîté le pas en adoptant le règlement (CE) n° 1901/2006 qui vise tout à la fois à stimuler la recherche par un système d’incitations contrebalancées par des obligations et à accroître l’information disponible.

Ces nouvelles lois amènent chaque pays concerné à modifier ses normes juridiques, éthiques et administratives de façon plus ou moins importante. Une nouvelle éthique de la recherche avec les enfants se dessine-t-elle pour autant ? Comment comprendre la protection de l’enfant qui se voit reconnaître une autonomie progressive ? Et comment définir son meilleur intérêt dans ce nouveau contexte ?

Cet ouvrage vise à rendre compte de ce moment exceptionnel où les normes éthiques, juridiques et administratives « bougent » et s’adaptent à un nouveau contexte dont les dimensions sont à la fois scientifiques et économiques.

À travers une vision comparative, de la Belgique, de la France et du Québec, les auteurs – principalement des pédiatres, des infirmières et des chercheurs cliniciens, mais aussi des juristes et des philosophes – témoignent de ces changements, les analysent et en discutent dans leur contexte respectif.

 


Introduction

Marie-Hélène Parizeau, Marie-Luce Delfosse, Jean-Paul Amann

 

Première partie

Les enjeux éthiques des nouvelles réglementations internationales


Les changements de politique dans la recherche chez les enfants aux États-Unis et leurs impacts

Pascale Gervais

Les pédiatres et la recherche en Europe : l’impact réel de la nouvelle réglementation européenne sur les médicaments à usage pédiatrique

José Ramet

Le Règlement européen de « Meilleurs médicaments pour les enfants en Europe », une chance pour la recherche et les soins en pédiatrie ?

Daniel Brasseur, Gérard Pons
collaboratrice : Agnès Saint Raymond

Médicaments pédiatriques et recherche : un équilibre fragile à trouver entre risques et bénéfices

Agnès Saint Raymond

 

Deuxième partie

La recherche biomédicale et les enfants en Belgique

 

La recherche pédiatrique : intérêts et limites

Dirk Mathys, Marc Bogaert

Organisation de la recherche clinique pédiatrique en Belgique. Implication et rôle de l’infirmière

Anne-Catherine Dubois, Annick Bourgois, Etienne Sokal

La loi belge relative aux expérimentations sur la personne humaine et l’expérience d’un comité d’éthique pédiatrique

José Groswasser

Libres propos sur l’expérimentation médicale en pédiatrie

Entrevue réalisée par Marie-Luce Delfosse avec Francis Damas, Marie-Françoise Dresse, Claire Hoyoux, Jacques Lombet, Véronique Schmitz

Les réglementations belge et européenne relatives aux expérimentations sur la personne humaine et les mesures de protection des personnes vulnérables : les mineurs, les majeurs incapables et les personnes en situation d’urgence

Geneviève Schamps

La recherche avec les enfants en Belgique : contexte normatif et enjeux éthiques

Marie-Luce Delfosse

 

Troisième partie

La recherche biomédicale et les enfants en France

 

La spécificité du modèle français de la recherche biomédicale avec les enfants, perspectives historiques et contemporaines

Jean-Paul Amann

Les recommandations de la Commission de pédiatrie de la CNCPP concernant les recherches biomédicales incluant des mineurs

Chantal Aubert-Fourmy, Jean-Louis Bernard

La recherche thérapeutique en épileptologie pédiatrique : le médicament

Catherine Chiron, Gérard Pons

Aspects de l’épileptologie pédiatrique hors médicaments

Olivier Dulac, Catherine Chiron

Information et consentement en cancérologie dans les essais de phase I

Dominique Davous, Hélène Chappuy, François Doz

Réflexions clinico-éthiques sur les essais médicamenteux précoces en cancérologie pédiatrique

Daniel Oppenheim

Pourquoi et comment intégrer soins et recherche en oncologie pédiatrique ?

Gilles Vassal, Birgit Geoerger

 

Quatrième partie

La recherche biomédicale et les enfants au Québec

 

Les principes éthiques de la recherche biomédicale avec les enfants

Anne-Claude Bernard-Bonnin

Les enjeux éthiques de la recherche biomédicale avec les enfants : problèmes et défis

Josée-Anne Gagnon

Les problèmes d’évaluation éthique des protocoles de recherche biomédicale en regard de l’article 21

Pierre Diamond

L’harmonisation du droit et de l’éthique en recherche pédiatrique : la « jurisprudence » du comité d’éthique de la recherche du CHU Sainte-Justine

Jean-Marie Therrien et Geneviève Cardinal

L’éthique de la recherche auprès des adolescents et l’exigence du consentement parental

Martin Goyette, Isabelle Daigneault, Mélanie Vandette

La recherche avec les enfants : entre normativité éthique et normativité juridique
L’exemple de l’article 21 au Québec

Marie-Hélène Parizeau

 

Marie-Luce Delfosse, Marie-Hélène Parizeau, Jean-Paul Amman.
La recherche clinique avec les enfants : à la croisée de l’éthique et du droit
Belgique, France, Québec
Editions Anthemis, 2009.
ISBN : 978-2-87455-200-7 – 512 pages – 46,5 €

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Complément alimentaire ou médicament ?

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Jurisprudences

Complément alimentaire ou médicament ?Le marché des compléments alimentaires est florissant et tous les acteurs commerciaux du système de santé y ont intérêt. Pharmaciens et laboratoires pharmaceutiques profitent de produits dont le prix n’est pas réglementé par la Sécurité sociale, qui fidélisent souvent des patients âgés prêts à quelques sacrifices pour une prétendue cure de jouvence basée sur des composants dits “naturels”. Quoi de mieux qu’une bonne entente pour se partager les profits d’une mode venue des plages californiennes et qui a mis du temps à s’imposer en France. On imagine mal le conseil national de l’ordre des pharmaciens porter plainte contre un complément alimentaire commercialisé par l’industrie, même si ce produit est discrètement présenté aux professionnels de santé, et par là même aux patients qui leur font confiance, comme présentant des propriétés curatives ou préventives…

Il en va tout autrement quand le complément alimentaire ne vient pas du cercle des initiés et qu’il est, en plus, question de le commercialiser hors des officines. Immédiate levée de boucliers du conseil national de l’ordre des pharmaciens comme le montre la décision reprise au bulletin d’information de la Cour de cassation n° 711 du 15 novembre 2009 (n° de pourvoi 08-83747). Le monopole des pharmaciens est alors en jeu et la dangerosité potentielle du produit mise en avant, à tel point que, même s’il est présenté de la même façon que les produits de l’industrie, il est alors considéré comme un médicament.

« Ne justifie pas sa décision au regard des articles L 4211-1 et L 5111-1 du code de la santé publique la cour d’appel qui écarte la qualification de médicaments par présentation et par fonction appliquée à divers produits composés d’extraits de cartilages ou d’extraits de plantes médicinales inscrites à la pharmacopée, et qui relaxe le dirigeant d’entreprise qui, dépourvu de la qualité de pharmacien, les commercialise, sans, d’une part, rechercher si ces produits ont été présentés comme possédant des propriétés curatives et préventives à l’égard des maladies humaines, d’autre part, vérifier au cas par cas, en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques de chaque produit, notamment sa composition, ses propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, établies en l’état de la connaissance scientifique, ses modalités d’emploi, l’ampleur de sa diffusion, la connaissance qu’en ont les consommateurs et les risques que peut entraîner son utilisation pour la santé.
Lorsque, eu égard à l’ensemble de ces caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament et à celle de complément alimentaire résultant du décret du 20 mars 2006, il est, en cas de doute considéré comme un médicament. »

Le produit qui n’est pas proposé par l’industrie pharmaceutique devient un médicament par présentation ou par fonction, devant ainsi répondre à des normes strictes et obtenir une autorisation de mise sur le marché, inaccessible à un entrepreneur indépendant ce qui est logique puisque l’on ne badine pas avec la sécurité et la santé publique. Pas question de prendre des risques avec la santé des patients ou avec la santé financière de l’actuel commerce des compléments alimentaires.

L’industrie pharmaceutique paye les médecins pour prescrire plus de médicaments

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Les médecins russes achetés par l'industrie pharmaceutique ?Plusieurs milliers de médecins sont, d’une façon ou d’une autre, rémunérés par l’industrie pharmaceutique et certains ont même des formulaires imprimés prêts pour les laboratoires. « Ces revenus devraient être interdits par la loi et des règles de déontologie plus strictes mises en place ». « Il doit être mis fin à cette pratique déplorable ». C’est ce qu’a déclaré le premier ministre Vladimir Poutine à l’occasion d’une réunion sur le développement de l’industrie pharmaceutique, car il est question des professionnels russes et non des praticiens français, bien entendu.

L’ancien président russe va plus loin puisqu’il estime qu’un spécialiste, qui donne son avis en tant qu’expert ou qui participe aux commissions d’évaluation pour un nouveau médicament, ne doit pas être rétribué par les laboratoires. Actuellement, selon lui, les membres de ces conseils d’experts ne se soucient pas de la qualité des produits pharmaceutiques, mais soutiennent simplement le produit de la société qui leur verse une indemnisation.

Ces affirmations ne sont pas gratuites. La vente de médicaments aux particuliers est un marché qui devrait connaître une très forte croissance dans les prochaines années en Russie et Vladimir Poutine ne veut pas que ces dépenses impactent de façon importante le budget de l’État. Pour ne plus avoir à importer 90 % des médicaments utilisés pour répondre aux programmes fédéraux d’achat de médicaments, le premier ministre souhaite que ces derniers et surtout leurs génériques soient produits sur place. Il est prêt à investir 700 millions de roubles pour subventionner des prêts pour le développement technologique et l’amélioration des entreprises pharmaceutiques en Russie. Les usines russes ont besoin d’évoluer, car la plupart des médicaments fabriqués dans le pays ne répondent pas aux normes internationales. Pour voir leurs parts de marché augmenter, les laboratoires pharmaceutiques russes doivent améliorer leurs standards de qualité en s’alignant sur ceux des autres pays développés.

Enfin, la transparence et la concurrence doivent permettre au prix des médicaments de baisser. Dans la région de Chelyabinsk, il a suffi que le service “antimonopole” s’intéresse à la vente d’un important lot de médicaments pour que son prix soit divisé par cent. Une clarification des procédures sur le marché des produits pharmaceutiques est donc indispensable.

Dans un pays où l’alcool fait des ravages, où les discours politiques servent plus souvent à se donner une image qu’à promouvoir de réels changements et où la corruption est connue pour son ampleur, il n’est pas sûr que les paroles de Vladimir Poutine fassent réellement bouger les choses. Il est avant tout question d’exercer des pressions pour redistribuer les richesses du marché des médicaments vers des intérêts nationaux. Est-ce pour autant que de telles mesures profiteront à la population ? Rien n’est certain.
Vladimir Poutine semble vouloir s’inspirer de la politique menée par la France en pointant du doigt les médecins. Mais dans son cas, reprocher aux praticiens russes d’être corrompus, surtout si c’est vrai, aide peut-être à détourner l’attention de l’opinion de compromissions bien plus personnelles…

 

Pour ceux qui lisent le Russe, la source de cet article sur le site de RosBusinessConsulting.

Les médicamenteurs

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Presse

Les dessous de l'industrie pharmaceutiqueC’est à la chaîne de télévision Public Sénat que l’on doit la rediffusion d’un documentaire intitulé Les médicamenteurs. Porté à l’écran pour la première fois par France 5 en juin 2009, ce travail original offre une vision de l’industrie pharmaceutique différente de celle habituellement proposée par les médias.

Ceux qui s’intéressent au droit de la santé ne manqueront pas le discours du patron d’un grand laboratoire français rappelant à l’ordre les députés qui pourraient être tentés d’énoncer quelques critiques à l’égard du secteur du médicament alors qu’il a donné une industrie pharmaceutique « digne de ce nom » en trente-cinq ans. « […] Vous les députés qui adorez venir inaugurer mes centres de recherche et mes usines, j’aimerais que vous vous en souveniez un peu quand vous êtes assis à l’Assemblée nationale et quand vous votez les lois. » Il faut dire qu’être félicité par Nicolas Sarkozy pour le travail effectué « main dans la main » peut donner l’impression à un grand patron que le parlement est là avant tout pour l’aider et n’a pas à le critiquer. Certains journalistes, manquant sans doute de complaisance, ont eux aussi droit à leur part de reproches…

En suivant le documentaire, on aimerait peut-être que les critiques des élus soient plus nombreuses et que les facteurs économiques ne soient pas systématiquement favorisés aux dépens de la santé publique. Les exemples des médicaments Vioxx et Acomplia laissent en effet penser qu’il existe des pratiques fort surprenantes sur le marché des médicaments. Dans sa présentation du documentaire, France 5 n’hésite pas à écrire : « Essais cliniques tronqués, publications médicales biaisées, experts rétribués, marketing forcené, médecins harcelés… Tout est bon pour vendre un médicament. »
Les organismes de contrôle, dont l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), sont aussi montrés du doigt et leurs défaillances mises en lumière. Comment ne pas trouver gênant que 80 % du budget de la commission des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments, dépendante de l’Afssaps, vienne de l’industrie ? Les pouvoirs publics et le monde politique dans sa grande majorité sont sceptiques quant à l’indépendance des médecins quand ils sont rétribués ou même simplement démarchés par les laboratoires, mais ne voient aucun inconvénient à ce que des instances de contrôle officielles soient financées par cette même industrie… D’autres exemples viennent étayer ce qui peut apparaître comme « démonstrations de collusion » entre les laboratoires et les instances de contrôle.

Pour ceux qui n’auraient pas l’occasion de voir ce documentaire lors de ces prochaines rediffusions, il faut espérer que cette coproduction de France 5 — Beau comme une image sera rapidement mise en ligne afin que chacun puisse se faire sa propre opinion.