La santé et le commerce sont de plus en plus souvent confondus par les instances politiques, les autorités de santé et même un certain nombre de professionnels de santé. Vendeurs de médicaments et de dispositifs médicaux y trouvent leurs intérêts. La Sécurité sociale, elle-même, peut tirer avantage à voir des soins ou des produits considérés comme des biens de consommation qu’elle n’aura pas à rembourser et dont elle laissera la charge aux complémentaires santé ou à la charge du “consommateur”.

Le commerce n’est pas l’économie, mais ces deux entités sont intimement liées et il est donc logique que l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) ait consacré, comme chaque année, des passages de son rapport à la santé, d’autant que cette dernière « contribue largement aux activités de production des économies de l’OCDE. » Cette année est particulièrement importante, en raison de la crise économique, car « la part du PIB [produit intérieur brut, NDLR] consacrée à la santé tend fortement à augmenter pendant les périodes de ralentissement économique ».

Le rapport 2009 revient sur des travaux effectués en 2008, comme l’impact des produits contrefaits sur la santé ou sur des travaux montrant l’impact des politiques environnementales sur les dépenses de santé.

L’OCDE s’est aussi intéressée à la mondialisation du personnel médical. Elle rappelle qu’en 2005, le nombre moyen de diplômés des écoles de médecine est moins élevé que celui de 1985 alors que la hausse des revenus des habitants des pays membres de l’OCDE, les nouvelles technologies médicales et la spécialisation accrue des services de santé impliquent toujours plus de demandes et de personnels. À ceci viennent s’ajouter la réduction du temps de travail, le développement du temps partiel et le vieillissement de la population. La seule augmentation des moyens de formation ne suffira pas à répondre à ces demandes.

N’ayant pas voulu ou su anticiper ces besoins, de nombreux pays de l’OCDE ont recours depuis quelques années à du personnel infirmier et à des médecins issus du marché du travail international. Solution efficace à court terme, elle pose de véritables questions éthiques et économiques, comme l’a montré un autre rapport de l’OCDE, rédigé conjointement avec l’Organisation mondiale de la santé, intitulé Les personnels de santé dans les pays de l’OCDE : comment répondre à la crise imminente ?

Indépendamment de cette mondialisation, l’OCDE souligne que la performance du système de santé turc s’est nettement améliorée ces dernières années. Ce pays, qui frappe à la porte de l’Union européenne, a néanmoins de nombreux défis à relever dans le domaine de l’offre de soins et de la prise en charge de ses populations. Un rapport a été élaboré dans le but de l’y aider par l’Organisation de coopération et de développement économiques.

Le marché des médicaments ne pouvait échapper à l’analyse de l’OCDE. Les dépenses pharmaceutiques sont celles qui ont augmenté le plus rapidement parmi les dépenses de santé. Elles peuvent désormais atteindre jusqu’à 2 % du revenu national, comme c’est le cas en République slovaque. Il est intéressant de noter qu’en fixant le prix des médicaments et en jouant sur leur remboursement, des pays de l’OCDE ont affecté « la disponibilité des médicaments au-delà de leurs frontières, ainsi que l’innovation médicale ». Un autre travail de l’OCDE, intitulé Les prix des médicaments sur un marché global : Politiques et enjeux revient aussi sur ces questions.

Dans son chapitre consacré à l’économie Internet, l’OCDE considère que « les consultations médicales en ligne pourraient améliorer l’efficacité du système de santé, notamment pour les personnes âgées ».

L’OCDE insiste enfin sur la nécessité de mesurer les performances des différents systèmes de santé à l’aide d’indicateurs standardisés et fiables. « L’élaboration et l’expérimentation d’indicateurs de qualité des soins par l’OCDE est l’initiative internationale la plus ambitieuse de suivi pour ce type d’indicateurs. »

Réduire la notion de santé aux seuls montants de ses dépenses est une tendance qui prévaut depuis de nombreuses années. Il n’est pas certain qu’elle aboutisse à une amélioration de la qualité des soins…

Il est fréquent d’entendre dire au sein des administrations que les médecins sont influencés, quand ce n’est pas “achetés”, par l’industrie pharmaceutique. Cela expliquerait une partie du déficit de la Sécurité sociale et aurait justifié la charte de la visite médicale. Les textes relatifs à feu la formation médicale continue (FMC) avaient été votés au parlement pour qu’elle soit en apparence indépendante et la loi anticadeau interdit d’offrir au médecin un stylo vantant un produit, même accompagné d’une notice détaillée… Hypocrisie que tout cet arsenal législatif ? On pourrait le croire en fréquentant des congrès validant pour la FMC ou plutôt pour le développement professionnel continu (DPC), encore plus indépendant, où les allées menant aux salles d’enseignement sont bordées de stands chamarrés, aux tables chargées de gadgets clignotants et de blocs de post-it offerts par l’industrie…

La crise semble avoir changé cette volonté d’indépendance. Pour s’en convaincre, il suffit d’avoir le courrier électronique non désiré du centre de lobbying (!), d’étude et de formation (CLEF), « centre de formation médicale » annonçant un colloque intitulé « Pandémie grippale — Adaptation du plan aux réalités pandémiques » sous le haut patronage et honoré de la présence du ministre de la santé Roselyne Bachelot-Narquin. Pas de mentions légales sur le site du CLEF, mais une liste impressionnante de prestigieux partenaires de l’industrie pharmaceutique, dont certains sont très impliqués dans les traitements ou les vaccins antigrippaux. Les orateurs, quant à eux, semblent être pour certains des habitués des formations proposées par le centre de lobbying, si l’on en croit la liste de ces dernières pour 2009. Tout cela est tellement étonnant, que l’on pourrait croire à un canular…

Peut-être est-il important de justifier les stocks de Tamiflu constitués et les commandes de vaccins qui devraient permettre à une partie de l’industrie pharmaceutique de ne plus se séparer de membres de sa force de vente risquant de venir grossir le nombre de chômeurs ? Même si la France n’a pas tiré pleinement parti des bénéfices liés à la pandémie, il est raisonnable de penser que ces bénéfices profiteront à la formation médicale des praticiens du pays des Lumières. Le lobbying est là pour nous en convaincre…

L’agence européenne du médicament (European Medicines Agency, EMEA) et l’US Food and Drug Administration (FDA) se sont mis d’accord le 31 juillet 2009, dans un document intitulé EMEA-FDA GCP Initiative, pour prendre en considération les informations recueillies chacun de leurs côtés dans le cadre des protocoles permettant de mettre sur le marché un médicament. Il faut dire que dans la plupart des cas, ce sont les mêmes études cliniques qui sont demandées pour obtenir les Marketing Authorisation Applications (MAAs) de l’agence européenne ou les New Drug Applications (NDAs) et les Biologics Licence Applications (BLAs) de l’administration américaine.

En lisant le communiqué commun à ces deux agences, il est intéressant de constater que c’est à cause de la mondialisation et du manque de moyens dont elles disposent pour effecteur des contrôles des essais cliniques, qu’elles ont décidé d’étudier comment s’allier. Seul un petit échantillon de sites et d’essais cliniques peut être contrôlé comme répondant à de bonnes pratiques cliniques ou étant menées de façon éthique. En échangeant des informations, la FDA et l’EMEA pourraient accroître leur synergie et leur efficacité en travaillant en synergie.

À partir du 1^er septembre 2009 et dans le cadre d’un accord d’échange d’informations confidentielles signé en 2005 entre la Commission européenne, l’EMEA et la FDA, dix-huit mois vont être consacrés à établir des relations de confiance entre les deux agences concernant les informations recueillies par l’une et l’autre concernant le respect des bonnes pratiques cliniques. Il s’agit d’une phase pilote durant laquelle le planning des contrôles sera mis en commun afin d’éviter des récurrences. Des inspections seront aussi menées en commun afin que chacun puisse apprécier le travail de l’autre, bénéficier de son expérience et tisser des liens de confiance. Une réflexion basée sur ces échanges d’informations sera conduite afin de savoir quels sont les points sur lesquels les convergences sont les plus fortes. Un bilan sera réalisé à la fin de cette première phase.

L’EMEA et la FDA cherchent des partenaires pour mener à bien leurs premières inspections communes. Ce qui peut paraître simple sur le papier peut se révéler délicat à l’usage. La concurrence industrielle peut faire que l’on n’ait pas envie que des informations sur un produit soient à la disposition des autorités d’un autre pays trop rapidement. L’harmonisation de la qualité des contrôles, potentiellement tirée vers le haut par de telles procédures, peut aussi ne pas être appréciée par certains acteurs de la filière. Par contre, le fait de n’avoir à fournir qu’une fois de volumineux dossiers et n’avoir à traiter qu’avec une seule administration pourrait intéresser les laboratoires pharmaceutiques. Une initiative à suivre…

Intéressante étude que celle réalisée par IDS santé, Pharmagest inter@ctive et Intermedix, intitulée « Premier baromètre de l’information santé », qui a sondé un échantillon de pharmaciens, de médecins et de patients internautes concernant leurs sources d’information en santé, du 25 mai au 10 juin 2009. Cette enquête ayant été réalisée par l’intermédiaire d’outils informatiques et sur le Web, il n’est pas étonnant de voir Internet arriver en tête des sources d’information en santé pour ces trois groupes d’utilisateurs. Une fois ce biais éventuel par rapport à la population générale intégré, il est instructif de voir comment se comportent ces patients internautes.

Du côté patients, 82 % pensent être en bonne santé. Parmi les 12 % qui estiment ne pas l’être, 66 % privilégient le Web pour trouver des informations sur leurs maux, et plus particulièrement les sites santé (50 %), avant de s’intéresser aux brochures disponibles chez leur médecin (42 %) et loin devant la télévision (28 %) ou la radio (6 %). Cette recherche n’est pas anecdotique puisque 52 % des patients de cette étude qui pensent ne pas être en bonne santé, estiment aussi ne pas être bien informés sur leur maladie ou leur traitement. Cela veut-il dire que les médecins ne remplissent pas leur devoir d’information ? Pas obligatoirement, car s’estimer malade ne veut pas dire l’être pour autant. La mise à disposition de nombreux médicaments en vente libre peut aussi expliquer qu’un patient prenant un traitement n’ait pas obligatoirement reçu des explications d’un professionnel de santé sur son état. Rien de plus facile enfin, pour un patient hypochondriaque de se faire peur en allant surfer quelques minutes sur des pages prétendument médicales…
D’autant que tous patients confondus (s’estimant en bonne santé ou non), cette étude tend à montrer que 80 % d’entre eux s’estiment bien informé sur leur pathologie, 74 % sur leur traitement et 69 % sur leur suivi médical. Là où les praticiens semblent ne pas être à la hauteur de la demande des patients, c’est au sujet des éventuelles interactions médicamenteuses, puisque seuls 33 % des patients se considèrent bien informés.

Autre enseignement de cette enquête, les institutions et le ministère de la santé ont le plus fort taux de crédibilité. 51 % des patients jugent que les informations mises à leur disposition par ces organismes sont « très fiables » et 42 % « moyennement fiables ». Les émissions de radio, la presse médicale, les sites internet santé et les associations de patients arrivent dans un mouchoir de poche avec des chiffres voisins de 63 % jugeant « moyennement fiables » les informations qu’ils apportent. Les avis sont partagés concernant l’industrie pharmaceutique si l’on en croit cette enquête, avec 25 % de « très fiables » (mieux que les associations de patients), 51 % de « moyennement fiables » et, tout de même, 24 % de « pas fiables ». La palme de l’absence de fiabilité va aux forums des sites Internet (47 % de « pas fiables »).

Tout aussi passionnant, le décalage entre la volonté politique exhibée ces derniers temps (affichage des tarifs pour tous les professionnels de santé en salle d’attente, obligation de remettre une note d’information sur les honoraires, etc.) et les préoccupations des patients eux-mêmes. Ces derniers ne sont que 21 % à attendre des informations sur leurs droits et leurs remboursements de la part de leurs médecins. Le patient semble estimer que le praticien est là pour l’informer sur les soins (63 %) et la maladie (82 %). Cela peut laisser à penser que lorsque l’on est malade, on préfère d’abord savoir comment on peut guérir ou être soulagé avant de savoir comment on va être remboursé ! Les patients estiment, peut-être, que les médecins ont mieux à faire que de s’occuper des tâches administratives ?
Une information sur les génériques et les médicaments en vente libre ne passionne pas non plus les patients.

Le téléphone portable est devenu un élément essentiel de la vie des patients. Il peut servir de relais à une information utile. En tête des demandes en ce domaine vient la géolocalisation (pharmacies les plus proches, pharmacie de garde, etc.), puis apparaissent des services pratiques (rappel pour la prise de ses médicaments, date à laquelle renouveler son ordonnance, etc.). Pour l’information sur leur traitement, les patients préfèrent néanmoins de très loin une fiche d’information remise par leur pharmacien (76 %), plutôt qu’un mail ou un SMS (34 %). Il en va de même pour les informations données par le médecin, puisque seulement 42 % des patients souhaitent recevoir celle-ci par SMS, alors qu’ils sont 88 % à vouloir que le praticien leur remette une fiche d’information sur la consultation, 81 % à espérer trouver des brochures en salle d’attente et 72 % à attendre que leur soit donné le nom d’un site santé certifié.

Les patients font vraiment confiance à leur médecin et à leur pharmacien pour les informer, ainsi qu’aux documents que mettent ces professionnels à leur disposition. Ont-ils vraiment conscience, qu’alors qu’ils restent assez prudents sur la qualité des informations offertes par l’industrie pharmaceutique, les brochures disponibles dans les salles d’attente sont très majoritairement réalisées par les laboratoires ? De nombreux sites santé, y compris ceux ayant reçu le label HON-HAS, sont eux aussi financés par les industriels de la santé ou de l’agroalimentaire. Le savent-ils vraiment ? Les médecins, eux-mêmes, explorent-ils réellement toutes ces brochures ou tous ces sites Internet ?

Il peut être tentant pour un médecin, pensant agir dans l’intérêt du patient, d’inclure ce dernier dans une étude de recherche pour le faire bénéficier d’un nouveau traitement prometteur. Pour autant, le praticien ne doit pas oublier que, pour ce faire, il doit obtenir le consentement éclairé du malade et recueillir cet accord par écrit. Pas question pour le médecin de se contenter d’une réponse orale, de ne pas répondre aux questions que le patient peut légitimement se poser sur cette expérimentation ou d’attendre de pouvoir montrer au patient que son état s’améliore avec ce traitement expérimental pour obtenir une signature. L’état du patient doit aussi lui permettre de comprendre et de décider librement de participer ou non à une telle étude.

La chambre criminelle de la Cour de cassation, le 24 février 2009, a décidé que « justifie sa décision au regard des dispositions de l’article 223-8 du code pénal la cour d’appel qui, pour déclarer un médecin coupable de recherche biomédicale non consentie, retient qu’il a entrepris cette recherche sur un patient très affaibli et manifestement dans l’impossibilité de donner un consentement libre, éclairé et exprès, lequel n’a été recueilli ni par écrit ni par une autre façon. » (n° de pourvoi 08-84436).

La législation française en matière de recherche biomédicale a servi de modèle en Europe. Cette jurisprudence est basée sur l’un de ses piliers : le consentement éclairé.

C’est une première au sein de l’Union que ce code européen de la santé. Ouvrage réalisé à l’initiative de l’Institut droit et santé de l’université Paris Descartes, sous la direction d’Anne Laude et de Didier Tabuteau, ses plus de deux mille deux cents pages montrent à quel point ce sujet est riche et fait l’objet d’une importante réglementation. S’il était jusque-là difficile de se faire une idée de son ampleur, ce recueil montre bien la dimension européenne prise par la santé sur un plan juridique.

Votre médecin n’est pas joignable et vous avez besoin de médicaments ? Vous n’avez pas envie de payer une consultation chez le médecin, mais il vous faut néanmoins une ordonnance ? Rien de plus simple : appelez le centre 15 et soyez assez persuasif pour obtenir une prescription par téléphone du médecin régulateur…

Voilà une approche volontairement caricaturale et provocatrice des recommandations de bonnes pratiques professionnelles de la Haute Autorité de santé (HAS), publiée en février 2009, intitulées Prescription médicamenteuse par téléphone (ou téléprescription) dans le cadre de la régulation médicale. Bien que ce travail ait été réalisé dans le but d’encadrer cette pratique et de sécuriser l’accès aux médicaments, il peut être interprété de bien des façons et amener à se poser de nombreuses questions.

Pour le docteur Christine Crevel, chef de projet, appartenant au service des bonnes pratiques professionnelles de la HAS et auteur de l’éditorial de la revue EPP infos nº 36, « la prescription médicamenteuse par téléphone est appelée à se développer compte tenu de l’évolution de l’organisation de la permanence des soins ». Il est donc logique que la HAS, avec le souci constant d’uniformisation et d’encadrement des pratiques médicales qui la caractérise, agisse dans ce domaine. La démographie médicale fait qu’il ne sera plus toujours possible d’envoyer un praticien de garde au domicile du patient, la HAS semble donc penser que la prescription par téléphone est une solution à ce problème.
Si de telles recommandations offrent un cadre défini et sécurisant à la responsabilité du médecin régulateur, elles font naître de nouvelles contraintes pour ce dernier. Sa liberté d’appréciation est restreinte et ses obligations renforcées en lui rendant opposables des recommandations qui sont en fait de véritables instructions.

Les situations dans lesquelles pourraient intervenir ces prescriptions sont les suivantes :
« — demande de soins non programmés nécessitant un conseil médical ou thérapeutique pouvant aboutir à une prescription médicamenteuse (médicament présent ou absent de la pharmacie familiale), après avoir éliminé une urgence vitale ou une urgence vraie nécessitant un examen médical immédiat ;
— situations nécessitant en urgence l’adaptation d’une prescription préalable (par exemple adaptation des posologies en fonction des résultats d’analyses biologiques, de l’état clinique du patient, etc.) alors que le patient et/ou le médecin régulateur n’ont pu joindre le médecin prescripteur. »
Il est bien question de prescrire des médicaments à des patients hors du cadre de l’urgence, dans le simple cadre d’une « demande de soins non programmés ». Il est aussi question d’adapter un traitement lorsque le médecin traitant n’est pas joignable. Cette dernière proposition est faite, quant à elle, dans le cadre de l’urgence. Reste à savoir la notion que vont avoir les patients de l’urgence, alors que les centres 15 sont déjà envahis par des appels qui sont loin de relever de la véritable notion d’« urgence médicale ». Comme pour les services hospitaliers des urgences, la gratuité et la permanence d’accès risquent d’être détournées par de nombreux patients pour un usage de confort ou dans le but de ne pas avoir à assumer le coût d’une visite en secteur libéral.

La mise en place de ce système de téléprescription pose aussi des problèmes quant à la transmission et à la gestion de la prescription. Le patient doit prendre contact avec la pharmacie pour l’informer de sa venue. En plus que sa garde “physique”, le pharmacien devra donc assurer une garde téléphonique et répondre aux patients. Qu’en sera-t-il de sa responsabilité concernant de tels appels ? Devront-ils être enregistrés comme le sont ceux qui arrivent au centre 15 ? Il ne faudra pas longtemps pour que le numéro de téléphone des officines circule sur Internet, les pharmaciens seront, dans ce cas, confrontés à des appels non régulés durant leurs gardes. Leur devoir de conseil s’appliquera-t-il à ces situations ?
Dans certaines agglomérations, le patient doit se rendre au commissariat de police, muni de son ordonnance pour avoir accès au pharmacien de garde à certaines heures. Ces mesures ont été prises suite à des agressions ayant pour principal objet de récupérer des stupéfiants. Alors que la criminalité à l’égard des commerces de proximité est en très forte augmentation, les pharmaciens continueront-ils à bénéficier d’une telle protection avec la mise en place d’une téléprescription ?

Il est vraisemblable que la publication de ces recommandations va freiner les initiatives locales et l’apparition de solutions innovantes dans ce domaine. Plutôt que de faire confiance aux professionnels, c’est une nouvelle fois la voie de la réglementation qui a été choisie.

Seuls les spécialistes du droit de la santé savent que la vitamine C fait l’objet d’une âpre bataille. Sa vente en grande surface, si elle ne pose aucun problème sous la forme de jus d’orange, a déclenché un nombre inimaginable de procédures lorsqu’elle s’est faite sous la forme de poudre en sachets ou de comprimés effervescents. Pour les uns, la vitamine C, en fonction de la façon dont elle est présentée à la vente, doit être considérée comme un médicament et être réservée au monopole des pharmaciens. Pour d’autres, la mettre en libre service, quelle que soit sa présentation, ne pose aucun problème. La santé est-elle vraiment l’enjeu de ces conflits ? Ou est-ce le profit généré par les ventes d’un produit que tout un chacun connaît et pense être bon pour la santé ?

Le bulletin d’information de la Cour de cassation nº 703 du 1er juin 2009 offre, sous la forme d’une note sous une décision de la chambre commerciale du 27 janvier 2009 (nº de pourvoi 08-10482, 08-10892, 08-10976 et 08-11068), une mise au point sur ce sujet. Elle est d’autant plus nécessaire qu’après les tribunaux nationaux, la justice européenne a été saisie de ces affaires.

« Le principal enseignement de cet arrêt est de tirer les conséquences de la jurisprudence communautaire en précisant les divers critères d’appréciation à prendre en considération pour qualifier un produit de médicament par fonction.

En l’espèce, étaient en cause des produits à base de vitamine C 500 et C 180. Estimant que ces produits constituaient des médicaments et relevaient à ce titre, pour leur distribution, du monopole réservé par la loi aux pharmaciens, la chambre syndicale des pharmaciens du Maine-et-Loire a assigné, à la fin de l’année 1996 et au début de l’année suivante, une série de sociétés de la grande distribution, qui commercialisaient ces produits dans la région, afin qu’il leur soit fait interdiction de les vendre. S’en est suivi un long débat sur la qualification des produits litigieux. Ce débat, qui s’est focalisé sur la notion de médicament par fonction, a donné lieu à une première cassation, pour défaut de base légale, par un arrêt de la chambre commerciale du 26 novembre 2003 (Bull.2003, IV, nº 177). Bien que statuant en sens inverse à celui retenu par l’arrêt censuré, en qualifiant les produits litigieux de médicaments par fonction (l’arrêt censuré avait écarté cette qualification), l’arrêt adopté sur renvoi après cassation est lui aussi censuré sur ce point.

La difficulté de cet exercice de qualification vient du fait que la notion de médicament par fonction est entendue strictement, et même de plus en plus strictement, par la jurisprudence communautaire.

Cette notion est issue de la Directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 avril 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques. Cette Directive, qui était applicable à l’époque des faits litigieux, comprend deux définitions de la notion de médicament :
— celle du médicament par présentation (il s’agit de “toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales”) ;
— celle du médicament par fonction (il s’agit de “toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal”).

Ces deux définitions du médicament (qui ont été reprises en substance par la Directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain) ont été transposées en droit interne, de manière purement littérale, à l’article L. 511 du code de la santé publique, devenu l’article L. 5111-1 du même code.

La portée de ces deux définitions du médicament a été précisée par la Cour de justice des Communautés européennes au fil de sa jurisprudence. Alors que celle-ci a donné à la notion de médicament par présentation une large portée, et ce, dans le souci de protéger les consommateurs contre le charlatanisme, elle a, en revanche, interprété strictement celle du médicament par fonction, et ce, pour deux raisons :
— d’une part, afin de concilier les deux objectifs poursuivis tant par la Directive 65/65 que par celle nº 2001/83 (l’objectif de la libre circulation des marchandises et celui de la protection de la santé publique, le premier objectif s’opposant à une interprétation trop large, au nom du second objectif, de la notion de médicament par fonction) ;
— d’autre part, afin de préserver l’effet utile de la Directive 2002/46/CE du Parlement et du Conseil, du 10 juin 2002, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires, laquelle comprend une définition de la notion de complément alimentaire à laquelle est associée une réglementation spécifique destinée, elle aussi, à concilier les objectifs de libre circulation des marchandises et de protection de la santé publique.
Cette interprétation restrictive de la notion de médicament par fonction se traduit de deux manières :
— tout d’abord, cette qualification est subordonnée à la prise en compte d’une série de critères, qui se sont dégagés au fil de la jurisprudence communautaire ;
— ensuite, chacun de ces critères est entendu strictement.
Sur le premier point, la Cour de justice a précisé que, pour décider si un produit constitue un médicament par fonction, il convient de procéder à un examen global et au cas par cas, en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit, dont, notamment :
— sa composition ;
— ses propriétés pharmacologiques, telles qu’elles peuvent être établies en l’état actuel de la connaissance scientifique, ce qui découle généralement de la composition du produit ;
— ses modalités d’emploi ;
— l’ampleur de sa diffusion ;
— la connaissance qu’en ont les consommateurs ;
— les risques que peut entraîner son utilisation pour la santé (ce critère est autonome par rapport à celui des propriétés pharmacologiques).
En l’espèce, l’arrêt attaqué, pour qualifier les produits litigieux de médicaments par fonction, s’était déterminé au vu de leurs seules propriétés pharmacologiques, sans tenir compte des autres caractéristiques de ceux-ci et en écartant même expressément la nécessité d’en tenir compte. Dès lors, cet arrêt encourt la censure pour défaut de base légale, et ce, au double visa de l’article premier, paragraphe 2, de la Directive 65/65 et de l’article L. 511 du code de la santé publique (devenu l’article L. 5111-1 du même code), lequel doit être interprété conformément à ce texte de la Directive, tel que, lui-même, strictement interprété par la Cour de justice.
Cette censure, en tirant les conséquences de la jurisprudence communautaire, permet de dissiper d’éventuels malentendus sur les exigences évolutives, complexes et nuancées de la Cour de justice pour retenir la qualification de médicament.
En effet, pour écarter expressément la nécessité de prendre en compte les autres caractéristiques des produits litigieux (autres que celles tenant à leurs propriétés pharmacologiques), l’arrêt attaqué s’est fondé sur un ancien arrêt de la Cour de justice, le premier arrêt d’une longue série sur la notion de médicament [arrêt du 30 novembre 1983, X…, affaire 227/82].
Dans cet arrêt (point 22), la Cour de justice avait indiqué qu’ “une substance qui possède des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, au sens de l’article premier paragraphe 2, de la Directive 65/65, mais qui n’est pas présentée comme telle, tombe, en principe, dans le champ d’application de la définition du médicament par fonction”.

La cour d’appel, dans l’arrêt attaqué, en a déduit qu’un produit qui présente une des caractéristiques du médicament par présentation (du fait qu’il possède des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales), mais qui ne peut être qualifié ainsi (dès lors qu’il n’est pas présenté comme tel), constitue nécessairement un médicament par fonction, de sorte qu’il est inutile d’examiner si ce produit présente toutes les caractéristiques de celui-ci.
Cette analyse ne peut être approuvée, et ce, pour deux raisons.
Tout d’abord, si l’on s’en tient à ce seul arrêt X… précité [affaire 277/82], il est difficile d’y voir l’énoncé d’une règle absolue, qui ferait, automatiquement ou systématiquement, tomber un produit, présentant l’une des caractéristiques du médicament par présentation, sous la qualification du médicament par fonction. Ensuite et surtout, si l’on met cet arrêt en perspective avec l’ensemble de la jurisprudence communautaire qui lui a succédé en la matière, force est de constater que celle-ci s’oppose à l’interprétation que la cour d’appel en a donné puisque, par cette jurisprudence, la Cour de justice exige un examen global de toutes les caractéristiques du produit concerné, qui ne se limite donc pas à ses seules propriétés pharmacologiques. La Cour de cassation n’a pas dit le contraire dans l’arrêt du 26 novembre 2003, précité. Dans le prolongement d’un précédent arrêt (Com., 20 février 2000, Bull. 2000, IV, nº 34), elle s’est limitée, dans cet arrêt, à censurer l’analyse consistant à écarter toute qualification de médicament en se fondant uniquement sur des motifs ayant trait à la qualification de médicament par fonction, sans rechercher, et c’est sur ce point qu’intervient la cassation, si les produits litigieux, à défaut de constituer des médicaments par fonction, n’étaient pas susceptibles de tomber sous l’autre qualification de médicament, celle du médicament par présentation, laquelle ne suppose pas l’examen du produit au regard de la série de critères posés par la Cour de justice pour caractériser l’existence d’un médicament par fonction. »

Il n’y a rien de futile dans toutes ces décisions. À une époque où de nombreux compléments alimentaires se vantent de prévenir de plus en plus de maladies, mais ne veulent surtout pas être assimilés à des médicaments pour ne pas voir leur prix fixé et les procédures pour les mettre en vente se compliquer, les enjeux sont énormes. Vendre un complément alimentaire n’oblige pas à de couteuses études pour obtenir une autorisation de mise sur le marché. Jusqu’à aujourd’hui, aucun souci pour les fabricants qui ont compris qu’il fallait réserver ces produits aux pharmaciens.  Tout est fait pour que ce produit, très rentable, puisse être déjà amorti et avoir généré de gros bénéfices avant que l’on puisse se rendre compte qu’il est nécessaire de changer sa composition en raison de l’effet cancérigène de certains de ses composants…

C’est le décret n° 2009-516 du 6 mai 2009 relatif aux interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse, publié au Journal officiel du 8 mai 2009, qui fait évoluer la législation française sur l’interruption volontaire de grossesse (IVG).  Grâce à ce nouveau texte, le président d’un conseil général peut passer convention avec un centre de planification ou d’éducation familiale, un centre de santé ou un praticien pour organiser la pratique d’interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse. Les médecins, les centres de planification ou d’éducation familiale et les centres de santé ayant conclu une convention peuvent s’approvisionner en médicaments nécessaires à la réalisation d’une IVG médicamenteuse, même si le centre ne dispose pas d’un pharmacien.

Cette pratique n’est donc plus réservée aux établissements de santé et aux médecins libéraux ayant conclu une convention avec eux en ce domaine, les centres de planification ou d’éducation familiale, à condition de signer eux aussi une convention avec un établissement de santé, vont pouvoir permettre à plus de jeunes femmes de bénéficier de cette méthode non invasive pour interrompre une grossesse non désirée dans les sept semaines après la date des dernières règles.

La cour de justice des communautés européennes (CJCE) a rendu, le 19 mai 2009, des décisions favorables aux pharmaciens pour ce qui est de savoir si un pays de l’Union pouvait réserver la détention et l’exploitation d’une pharmacie aux seuls pharmaciens.

Il est intéressant de noter que c’est sur la sécurité et la qualité que repose la décision de la cour. « Les législations italienne et allemande prévoyant une telle règle sont justifiées par l’objectif visant à garantir un approvisionnement en médicaments de la population sûr et de qualité ». Plutôt que de céder à la pression commerciale qui avait poussé le Land de la Sarre à autoriser une société anonyme néerlandaise à exploiter une pharmacie à Sarrebruck, la CJCE a choisi de privilégier la santé publique.

Les dispositions du traité européen relatives à la liberté d’établissement ne s’opposent donc pas aux législations nationales réservant les officines aux seuls pharmaciens. Certes, dans les arrêts, la cour relève que l’exclusion des non-pharmaciens de la possibilité d’exploiter une pharmacie ou d’acquérir des participations dans des sociétés d’exploitation de pharmacies constitue une restriction à la liberté d’établissement et à la libre circulation des capitaux, mais la sécurité et la qualité de l’approvisionnement en médicaments de la population priment cette restriction. Le raisonnement de la cour est expliqué dans le communiqué que les services de la CJCE ont fait paraître. « Lorsque des incertitudes subsistent quant à l’existence ou à l’importance de risques pour la santé des personnes, il importe que l’État membre puisse prendre des mesures de protection sans avoir à attendre que la réalité de ces risques soit pleinement démontrée. En outre, l’État membre peut prendre les mesures qui réduisent, autant que possible, un risque pour la santé publique, y compris, plus précisément, un risque pour l’approvisionnement en médicaments de la population sûr et de qualité.
Dans ce contexte, la Cour souligne le caractère très particulier des médicaments, les effets thérapeutiques de ceux-ci les distinguant substantiellement des autres marchandises.
Ces effets thérapeutiques ont pour conséquence que, si les médicaments sont consommés sans nécessité ou de manière incorrecte, ils peuvent gravement nuire à la santé, sans que le patient soit en mesure d’en prendre conscience lors de leur administration.
Une surconsommation ou une utilisation incorrecte de médicaments entraîne, en outre, un gaspillage de ressources financières qui est d’autant plus dommageable que le secteur pharmaceutique engendre des coûts considérables et doit répondre à des besoins croissants, tandis que les ressources financières pouvant être consacrées aux soins de santé ne sont, quel que soit le mode de financement utilisé, pas illimitées.
Compte tenu de la faculté reconnue aux États membres de décider du niveau de protection de la santé publique, ces derniers peuvent exiger que les médicaments soient distribués par des pharmaciens jouissant d’une indépendance professionnelle réelle. »

Que les apothicaires fassent du commerce n’y change rien. La CJCE estime que les pharmaciens ne sont pas des commerçants comme les autres et qu’il n’exerce pas son métier dans le seul but de faire des bénéfices. La cour met en avant la formation, l’expérience professionnelle et la responsabilité de ces professionnels de santé. L’éthique s’invite ainsi dans les réflexions de la CJCE. Pour un pharmacien, la légitime recherche du profit est contrebalancée par les règles légales et déontologiques auxquelles il est soumis. Ces éléments offrent des garanties aux citoyens

De telles décisions contrastent fortement avec certaines politiques nationales, ou avec les discours de complémentaires santé pensant surtout aux profits de leurs actionnaires, fustigeant les médecins, les dentistes ou les pharmaciens. La CJCE fait confiance aux professionnels de santé soumis à un code de déontologie pour prendre conscience des risques qu’ils encourent en privilégiant le lucre à l’éthique. Elle reconnaît la valeur ajoutée liée à la formation et à l’expérience dans le domaine de la santé. La Cour comprend qu’un État puisse estimes que les équivalents dans l’univers du commerce n’offrent pas les mêmes garanties à la population. Elle trouve tout aussi légitime l’idée qu’un professionnel de santé tel que le pharmacien puisse perdre de son indépendance s’il dépend financièrement d’un organisme unique, comme cela peut être le cas d’un salarié.

Pour la cour de justice des communautés européennes, « les libertés d’établissement et de circulation des capitaux ne s’opposent pas à une réglementation nationale qui empêche des personnes n’ayant pas la qualité de pharmaciens de détenir et d’exploiter des pharmacies ». En fonction de l’évolution des législations nationales, les citoyens européens peuvent maintenant savoir si leur pays privilégie la santé publique ou le commerce…