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Un portail Internet pour une information officiellement validée sur les médicaments

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Une information officielle sur les médicamentsDepuis un peu plus d’un an, il n’y a pas un mois sans qu’un nouveau site gouvernemental voie le jour. Il se murmure dans le monde du web qu’en multipliant ainsi les sites de référence et en les liant les uns aux autres, le gouvernement cherche à mettre en avant sa politique en améliorant le référencement des portails officiels sur les moteurs de recherche…

Le 19 mai 2009, Roselyne Bachelot, ministre de la santé, a présenté la dernière-née de ces vitrines. Il s’agit de MedicFrance, le portail public du médicament. Ce site a été créé afin de « Permettre à tous d’avoir accès à une information fiable, objective et récente sur les médicaments ». Il se contente, pour l’instant, de reprendre divers éléments déjà présents sur les sites des trois directions du ministère de la santé (direction générale de la santé, direction de la Sécurité sociale et la direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins) et d’offrir des liens vers l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), la Haute Autorité de santé (HAS) et l’assurance-maladie. Cette unification offre une vision claire des missions de chacune de ces institutions et facilite la navigation.
Répond-elle pour autant aux questions que se posent les citoyens sur les médicaments ? En l’état, rien n’est moins sûr… Elle semble plus à même de faciliter les recherches des professionnels du droit ou de la santé, si tant est qu’ils n’utilisent pas Google.
Ce portail n’est pas encore certifié site santé par la HAS et la fondation Health On the Net (HON), mais cela ne saurait sans doute tarder. Il a vocation à évoluer et devrait permettre à terme de faire des recherches communes aux seuls sites officiels. Le médecin qui recherche des informations sur un médicament, en plus de trouver le lien vers sa notice dans le répertoire des spécialités pharmaceutiques de l’Afssaps, obtiendra dans le même temps des liens vers d’autres informations émanant de l’assurance-maladie ou de la HAS à ce sujet.

Toutefois, il faudrait être bien naïf pour penser que l’information officielle est toujours fiable et objective. Des sites comme Formindep ou comme Pharmacritique sont là pour témoigner des rapports étroits qui peuvent parfois exister entre les administrations et les entreprises pharmaceutiques…

Médecine & Droit – Numéro 95

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Médecine & Droit

Sommaire du numéro de mars – avril 2009

Numéro 95 de la revue Médecine & DroitElsevier – Masson

Protection de la personne
« Par principe d’humanité » : la marche vers l’euthanasie
Gérard Mémeteau

Santé publique
Réformes hospitalières, tarification à l’activité et handicap social : vers une mise en cause de la mission sociale des établissements de santé et du principe de solidarité ?
Didier Castiel et Pierre-Henri Bréchat

Exercice professionnel
L’unité de médecine des violences : une consultation médicolégale assurée par des infirmières
Nathalie Romain-Glassey, Corine Ansermet, Marie-Claude Hofner, Elisabeth Neuman et Patrice Mangin

Droit et médicament

Le principe de libre circulation des biens appliqué au médicament à usage humain dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché fondée sur la reconnaissance mutuelle entre États membres
Caroline Mascret
Vente de médicaments sur Internet : propositions de modification du Code de la santé publique
Éric Fouassier et Hélène van den Brink

Accès des pays en voie de développement aux médicaments : vers une nouvelle flexibilité juridique du droit des brevets ?
Constance Chéron et Éric Fouassier

 

Des médecins mis en cause par l’UFC-Que choisir pour manque d’éthique

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Indépendance des médecins vis-à-vis de l'industrie pharmaceutiqueNeuf médecins, tous leaders d’opinion dans leur spécialité, viennent de se voir mis en cause par l’UFC-Que Choisir pour non-respect de la législation en matière de déclaration de conflits d’intérêts. L’Union fédérale des consommateurs a engagé des procédures auprès des conseils de l’ordre départementaux des médecins dont dépendent ces praticiens. Le ministère de la santé a lui aussi été interpelé à ce sujet. « Cette action juridique est le résultat d’investigations réalisées avec le Formindep, association pour une formation médicale indépendante ».

Pour l’UFC-Que choisir, ces praticiens n’ont pas respecté leur obligation déclarative concernant les liens majeurs qu’ils entretiennent avec l’industrie pharmaceutique alors qu’ils sont intervenus à plusieurs reprises dans des colloques. Pour cette association de défense des consommateurs se pose la question de l’objectivité d’un médecin qui conseille à ses collègues un médicament alors qu’il en a assuré une partie du développement pour un laboratoire pharmaceutique, et ce, sans le leur dire de façon claire comme la loi l’y oblige (art. L 4113-13 du code de la santé publique). Il est aussi question d’articles dans la presse écrite médicale ou d’avis en tant qu’expert pour l’Agence française de la sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) ou la Haute Autorité de santé, par exemple.

Cette compromission des leaders d’opinion en médecine influencerait directement ou indirectement les autorisations de mise sur le marché de produits médicamenteux, selon L’UFC. De plus, cela vient « biaiser les prescriptions des médecins qui, en toute bonne foi, tendent à suivre les avis des experts de la profession », entraînant des dépenses injustifiées. L’association de consommateurs rebondit sur ce sujet pour dénoncer les méfaits de la visite médicale privée, à laquelle l’industrie consacrerait 2 milliards d’euros par an, et insiste sur « la nécessité d’un désarmement promotionnel des laboratoires par la création de visiteurs médicaux publics, l’augmentation de la taxe sur la promotion des produits pharmaceutiques et, pour les médicaments les plus problématiques, la diminution du volume de visites médicales ». Elle souhaite aussi la création d’une base de données rendant publics les liens d’intérêts des professionnels de santé avec les entreprises du médicament.

Reste à savoir sur quoi déboucheront ces accusations et cette action, au-delà de l’effet d’annonce…

Les essais cliniques des médicaments disponibles sur Internet

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Détails des essais cliniques en France sur InternetL’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a annoncé le 10 avril 2009, lors de sa Matinée de la presse, qu’elle allait mettre en ligne un répertoire des essais cliniques de médicaments autorisés en France ayant fait l’objet d’une demande d’autorisation déposée auprès de l’Agence à partir du 22 mai
2009. « Ainsi, tout essai ayant fait l’objet d’une demande d’autorisation déposée auprès de l’Agence à partir du 22 mai 2009 » figurera dans ce répertoire. Cette initiative intervient seulement quatre mois après la parution de l’arrêté du 9 décembre 2008 fixant le contenu du répertoire des recherches biomédicales autorisées portant sur des médicaments à usage humain, publié au Journal officiel du 22 janvier 2009.

Ce répertoire a toutefois ses limites, puisque l’arrêté du 9 décembre prévoit que « sauf si le promoteur le demande expressément lors du dépôt de la demande d’autorisation, aucune information relative aux recherches biomédicales correspondant à la première administration à l’homme d’un médicament, aux études de preuves du concept ou de pharmacocinétique, réalisées chez l’adulte sain, n’est publiée sur ce répertoire. »

Il n’en demeure pas moin que la transparence en matière d’essai clinique devrait être améliorée par ce dispositif. Il sera possible de trouver sur Internet de nombreuses données concernant ces études, comme des données administratives de la recherche. Le titre complet de la recherche biomédicale (si le promoteur ne s’y oppose pas, pour des motifs tirés de l’atteinte que l’inscription sur le répertoire serait susceptible de porter à ses intérêts légitimes), son titre abrégé et facilement compréhensible, son numéro d’enregistrement dans la base de données européenne des essais cliniques autorisés, dénommée « EudraCT » (numéro EudraCT), ainsi que, le cas échéant, son numéro international standardisé pour les recherches biomédicales contrôlées (numéro ISRCTN) seront disponibles. L’internaute aura à sa disposition le statut du promoteur de la recherche, son identité et ses coordonnées, tout comme les coordonnées de son contact en France. L’origine du financement sera identifié et les pays susceptibles d’inclure des patients dans l’étude seront indiqués.
Des données relatives à la recherche vont aussi être publiées. Une brève description facilement compréhensible de la recherche, comportant notamment le titre, l’objectif de la recherche, la pathologie ou la condition médicale étudiée, une description des médicaments expérimentaux, ainsi que l’état d’avancement de la recherche en France (non débutée ; débutée, date de la première inclusion ; terminée) et son objectif principal seront en ligne. Le cas échéant, les principaux objectifs secondaires seront diffusés, si le promoteur ne s’y oppose pas. On pourra découvrir la méthodologie de la recherche, l’âge, le sexe, les principaux critères d’inclusion et de non-inclusion dans cette recherche, la condition médicale étudiée ou la pathologie étudiée. Le promoteur pourra demander à ce que le nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche en France et dans l’ensemble des pays où la recherche est menée ne soit pas indiqué.
D’autres données relatives aux médicaments expérimentaux seront offertes aux internautes. Le nom du médicament ou, le cas échéant, le nom de la substance active ou le nom de code attribué au médicament par le promoteur, sa voie d’administration seront clairement définis.
La mention indiquant si le médicament a été désigné comme « orphelin » en application des dispositions du règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins figurera aussi au répertoire le cas échéant.

Ce répertoire est destiné aussi bien au grand public qu’aux professionnels de santé et sera régulièrement actualisé. Reste à voir comme l’essai sera transformé…

Un plaidoyer pour la sécurité des dispositifs médicaux aux États-Unis

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Dispositif médical, médicament et sécurité du patientGregory D. Curfman est executive editor [bras droit du rédacteur en chef, NDLR] du New England Journal of Medicine, l’une des plus prestigieuses revues médicales en langue anglaise, éditée par la Société de médecine du Massachusetts. C’est un spécialiste en médecine interne, ayant fait ses études à Harvard, qui a plus de 35 ans d’expérience.Il se consacre tout particulièrement aux problèmes cardiaques et travaille à Boston, pour le compte du Massachusetts General Hospital. Il connaît parfaitement les problèmes liés aux dispositifs médicaux aux États-Unis et s’est lancé dans un plaidoyer en faveur de plus de sécurité dans ce domaine après qu’une décision de la Cour suprême de ce pays ait remis en question un texte obligeant les fabricants à plus d’information sur les risques potentiels relatifs à leurs produits. C’est dans un article intitulé The Medical Device Safety Act of 2009, publié dans le numéro d’avril 2009 du New England Journal of Medicine qu’il expose ses arguments.

Il semble intéressant d’en proposer une traduction, car l’information dans le secteur des dispositifs médicaux est un sujet sensible dans la plupart des pays développés à travers le monde. En France, le praticien a une obligation d’information et une part de responsabilité pour les dispositifs médicaux qu’il utilise, il est donc capital qu’il reçoive du fabricant une information claire et remise régulièrement à jour des risques liés aux dispositifs qu’il choisit d’utiliser, en plus du simple discours commercial habituel.

 


La loi sur la sécurité des dispositifs médicaux de 2009 (The Medical Device Safety Act of 2009)

Gregory D. Curfman, M.D., Stephen Morrissey, Ph.D., and Jeffrey M. Drazen, M.D.

 

La sécurité des patients est une préoccupation nationale. Les principales parties prenantes, dans notre système de soins de santé, s’accordent à dire que toutes les mesures doivent être prises pour veiller à ce que les actes médicaux, ayant pour but d’améliorer la santé des patients, soient aussi sûrs que possible. Mais chaque acte médical comporte des bénéfices et des risques. La sécurité des patients ne peut être assurée que si les fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux divulguent complètement et ouvertement à la fois les avantages et les possibles effets négatifs, liés à un acte. Comme il a été clairement établi par l’Institut de médecine, les risques et les bénéfices des dispositifs médicaux et des médicaments doivent être évalués tout au long de leur cycle de vie.1

Malheureusement, l’industrie des dispositifs médicaux, l’un des principaux acteurs du système de soins, a été mise à l’abri des éventuelles conséquences que peut avoir le fait de ne pas divulguer de manière appropriée ces risques. Il y a un peu plus d’un an, la Cour suprême des États-Unis (Riegel c. Medtronic) 2, a jugé que le fabricant d’un dispositif médical ne peut être poursuivi en vertu de la loi d’un Ètat [en opposition à la loi fédérale, qui a priorité (preemption) sur les lois propres à chaque État américain, NDLR] par des patients invoquant des dommages du fait d’un dispositif ayant reçu une autorisation de commercialisation de la Food and Drug Administration (FDA). Jusqu’à cette décision de la Cour, une possible action pour « défaut de mise en garde » ou pour défaut de conception incitait fortement les entreprises de matériel à être vigilantes quant à la sécurité de leurs produits.

Depuis la décision de la Cour suprême dans l’affaire Riegel, des milliers de poursuites contre les fabricants de dispositifs médicaux ont été abandonnées par les tribunaux, les juges s’appuyant sur la décision de la Cour suprême pour écarter les poursuites judiciaires dans ces procès. Nous soutenons que la préemption se traduira par moins de sécurité pour le peuple américain en matière de dispositifs médicaux.
Le fait que le juge Richard Kyle ait récemment rejeté plus de 1000 plaintes déposées contre Medtronic devant la Cour du district des États-Unis du Minnesota, après la défaillance de sa sonde de défibrillation implantable Sprint Fidelis, qui a été retirée du marché en 2007, en est le plus bel exemple. La sonde avait tendance à se rompre et, parfois, à ne pas délivrer un choc approprié ou, au contraire, à délivrer plusieurs chocs inutiles. Malgré ses déclarations selon lesquelles « Le tribunal reconnaît que certains demandeurs ont subi des blessures dues à l’utilisation du Sprint Fidelis, et le tribunal n’est pas indifférent à leur sort », le juge Kyle a reconnu qu’il était contraint, sur la base de la décision dans l’affaire Riegel, de rejeter les poursuites et de ne pas donner à ces patients blessés la possibilité de demander réparation.3

Et il y aurait beaucoup de patients dans ce cas : plus d’un quart de million de sondes Sprint Fidelis ont été implantées dans le monde, 150.000 aux États-Unis. La FDA a identifié 2200 déclarations de blessures graves concernant ce problème, et la semaine dernière, Medtronic a publié une déclaration mise à jour relative à la mortalité liée à la sonde Sprint Fidelis faisant état de 13 décès.4, 5

La décision de la Cour suprême dans l’affaire Riegel était fondée non pas sur ce qu’il y a de mieux pour la santé publique, mais plutôt sur un point de la législation. Les Medical Device Amendements de 1976 [MDA, amendements concernant le dispositif médical, NDLR] à la Food, Drug, and Cosmetic Act prévoient qu’un État ne peut pas « mettre en place une exigence à l’égard d’un dispositif à usage humain… différente, ou en plus, de toute exigence applicable à un dispositif médical en vertu de lois fédérales » 6. La Cour, dans sa décision rendue à 8 voix contre 1, a interprété cet article comme la preuve de l’intention explicite du Congrès de voir la loi fédérale préempter sur les poursuites basées sur les lois propres aux États. La FDA, qui jusqu’en 2003, s’opposait à la préemption, a fait, cette année-là, de façon inexplicable, volte-face et a pris position sur le fait que l’approbation d’un dispositif devait être pris au pied de la lettre et permettait de dédouaner les sociétés de toute responsabilité légale. En ce qui concerne les médicaments, la FDA a largement pris position en faveur de la préemption en 2006.

Contrastant fortement avec la décision dans l’affaire Riegel et avec la position de la FDA sur la nouvelle place de la préemption, une décision de la Cour suprême, statuant ce mois-ci dans une affaire de préemption et de médicament (Wyeth c. Levine7), a rejeté l’argument du laboratoire Wyeth selon lequel les poursuites pour défaut de mise en garde à l’encontre des compagnies pharmaceutiques sont préemptées en raison de l’approbation de l’étiquette du médicament par la FDA. Le Food, Drug, and Cosmetic Act ne contient pas d’article explicite de préemption en ce qui concerne les médicaments délivrés sur ordonnance. La société pharmaceutique a fait valoir que, même si la préemption n’est pas spécifiquement mentionnée dans la Loi, elle l’est de façon « implicite » en vertu de la suprématie de l’article IV de la Constitution américaine, qui stipule que le droit fédéral l’emporte sur le droit d’un État. Par 6 voix contre 3, la Cour suprême a rejeté cet argument et a aussi estimé que la position prise par la FDA en 2006, « ne mérite pas d’être retenue. »

En l’état actuel de la loi, les poursuites pour défaut de mise en garde et défaut de conception sont préemptées pour les dispositifs médicaux, mais pas pour les médicaments. Cet état de fait laisse perplexe et défie toute logique. Pour remédier à cette incohérence et améliorer la sécurité des produits médicaux, l’élu au Congrès Henry Waxman (D-CA), président du comité de la Chambre sur l’énergie et le commerce, et Frank Pallone (D-NJ), président du sous-comité à la santé, ont récemment présenté le Medical Device Safety Act 8. Ce projet de loi, accompagné de celui présenté par les sénateurs Edward Kennedy (D-MA) et Patrick Leahy (D-VT), aurait pour effet d’annuler la décision de la Cour dans l’affaire Riegel et d’ajouter un texte explicite au Medical Device amendements stipulant que cette loi ne préempte pas les poursuites contre les sociétés fabriquant un dispositif plaçant, par là même, les dispositifs médicaux et les médicaments sur un pied d’égalité en ce qui concerne les suites judiciaires offertes aux patients.

Les patients et les médecins méritent d’être parfaitement informés sur les avantages et les risques des dispositifs médicaux, et les entreprises fabriquant ces dispositifs devraient être tenues pour responsables si elles ne parviennent pas à atteindre cette norme. Nous exhortons le Congrès à adopter rapidement cette législation afin d’autoriser à nouveau les patients meurtris à engager des poursuites, qui ont été un élément important du cadre réglementaire et qui ont fait preuve de leur grande efficacité pour assurer la sécurité quant aux dispositifs médicaux, devant les tribunaux. La question cruciale de la préemption, qui joue un rôle direct sur la divulgation des risques et donc la sécurité de l’offre des dispositifs médicaux et des médicaments au pays, devrait normalement être traitée par des élus du peuple, chez qui la responsabilité à l’égard de la santé publique est vraiment présente.

 

Source

Cet article (10.1056/NEJMe0902377) a été publié sur le site NEJM.org le 18 mars 2009. Il figurera dans le numéro du 9 avril de la revue papier.

Références

 

  1. Challenges for the FDA: the future of drug safety — workshop summary. Washington, DC: National Academies Press, 2007.
  2. Riegel v. Medtronic, 552 U.S. 2 (2008).
  3. Kyle RH. In re Medtronic, Inc. Sprint Fidelis leads products liability litigation. Multidistrict litigation no. 08-1905 (RHK/JSM). Memorandum opinion and order. U.S. District Court of Minnesota. January 5, 2009. (Accessed March 17, 2009, at http://www.mnd.uscourts.gov/MDL-Fidelis/Orders/2009/090105-08md1905ord.pdf.)
  4. Meier B. Medtronic links device for heart to 13 deaths. New York Times. March 13, 2009.
  5. Medtronic letter to physicians: Sprint Fidelis model 6949 lead performance. (Accessed March 17, 2009, at http://www.medtronic.com/product-advisories/physician/sprint-fidelis/PHYSLETTER-2009-03-13.htm.)
  6. Medical Device Amendments of 1976, codified at 21 U.S.C. § 360(k)(a).
  7. Wyeth v. Levine, 555 U.S. 2 (2009).
  8. Committee on Energy and Commerce. Health leaders introduce legislation reversing Supreme Court’s medical device decision. (Accessed March 17, 2009, at http://energycommerce.house.gov/index.php?option=com_content&task=view&id=1518.)

Médecine & Droit – Numéro 94

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Médecine & Droit

Sommaire du numéro de janvier – février 2009

CouvertureElsevier – Masson

Éditorial

Excès d’éthique ?

Jean Michaud

Protection de la personne
Le refus de soins peut-il induire une discrimination ?
La réforme annoncée de l’article L. 1110-3 du Code de la santé publique
François Vialla
Responsabilité
L’immunité indemnitaire du médecin salarié ne profite pas à son assureur.
À propos de Civ. 1, 12 juillet 2007

Nathalie Jousset, Clotilde Rouge-Maillart et Michel Penneau

Santé publique
Droit et autonomie des personnes handicapées
Larbi Benali, Michel Marchand et Sophie Gromb
Droit et médicaments
Le droit du reconditionnement des médicaments au profit des patients : entre Charybde et Scylla
Francis Mergelin, Daniel Vion et Dominique Begue

Exercice professionnel

Le dossier médical personnel (DMP) : « autopsie » d’un projet ambitieux ?

Cécile Manaouil

Agenda

Publicité et charlatanisme ?

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Jurisprudences

santé et publicité mensongèreLe directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a le pouvoir d’interdire, en application des articles L 5122-15, L 5422-12, L 5422-14 et R 5122-23 à R 5122-26 du code de la santé publique, la publicité pour un objet, appareil ou méthode présenté comme bénéfique pour la santé lorsqu’il n’est pas établi que ledit objet, appareil ou méthode possède les propriétés annoncées.

Le Journal officiel du 31 janvier 2009 a publié un ensemble de décisions, prises le 4 décembre 2008, basées sur ce principe. Le directeur général de l’Afssaps considère que le dossier justificatif fourni par les firmes à l’origine des publicités, passées dans la presse ou sur Internet, ne contient aucun élément scientifique permettant d’apporter la preuve des allégations publicitaires. Il est amusant de s’intéresser à quelques-unes de celles-ci (textes no 62, 63).

Une société bretonne faisait, par exemple, de la publicité pour ophtalgym adultes, lunettes rééducatives : « certaines personnes (…) arrivent à n’avoir plus besoin de leurs lunettes de vue ; (…) besoin de reprendre vos anciennes lunettes moins fortes ou tout simplement de ne plus les mettre du tout ». Elle vantait aussi un matelas en mousse à mémoire : « garantie d’un réveil (…) sans (…) douleurs ; favorise la circulation sanguine ; effet positif sur la circulation sanguine » ou encore une méthode annoncée comme développée dans l’ouvrage intitulé L’Équilibre acido-basique : « (…) freiner la progression d’une arthrose ou d’une ostéoporose ; pour régénérer un os ou un cartilage déminéralisé, il faut d’abord rétablir l’équilibre acido-basique ».
Si la société en question peut toujours utiliser ces méthodes sur ses clients, elle ne peut plus en faire la promotion sur Internet (sur son site ou sur d’autres) ou dans la presse.

Une entreprise de la région de Metz ne peut plus affirmer dans ses publicités que sa cabine à infrarouges élimine les toxines ; calme les troubles nerveux, l’insomnie et anxiété ; soulage des maladies nerveuses, migraines et arthrite ; régularise des troubles digestifs ou stimule la circulation sanguine. Elle ne peut plus alléguer que son appareil Vibe Trainer permet de lutter contre les surcharges pondérales ou que les vibrations de l’engin agissent sur la circulation sanguine et la production d’hormones, éliminent des tissus adipeux, ont des actions directes sur le flux sanguin, la production d’hormones bénéfiques et l’amélioration de la circulation.

Figure au même Journal officiel une décision du 8 décembre 2008 (texte no 64), concernant une société parisienne qui prêtait à différents bijoux et objets en pierre des vertus thérapeutiques. Par exemple, parmi cette liste de près de 70 sortes de bijoux et objets en pierre, ceux en oeil de faucon excellents pour tous les problèmes de la vue (fatigue visuelle, conjonctivite) et calmant les migraines chroniques, ou ceux en tourmaline verte : « pierre de guérison ; elle est utile pour tous les types d’empoisonnement du sang, les anémies, les maladies infectieuses, et donc les problèmes de fatigue chronique. Cette pierre se révèle être d’une grande aide dans les débuts de cancer, les scléroses en plaque et la maladie de Parkinson, par son action de dynamisation des défenses immunitaires ; combat la dépression ».

Enfin, une décision du 19 décembre 2008 (texte no 65) prévoit l’interdiction, sous quelque forme que ce soit, de la publicité faite par une société du sud de la France pour un système censé être un moyen de protection contre des effets néfastes des ondes électromagnétiques artificielles sur la santé humaine.

Reste à mettre au point un remède pour rendre le patient consommateur moins crédule et ce type de décisions ne sera plus nécessaire…

Prisonnier et régime alimentaire

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Jurisprudences

Régimes alimentaire et carcéralOn est très loin de l’eau et du pain sec dans les prisons européennes du XXIe siècle. Malgré tout, c’est le régime alimentaire qui vient de porter un coup au régime pénitentiaire. Un prisonnier bulgare diabétique, mis en détention pour avoir proféré des menaces de mort à l’encontre de trois personnes, vient de faire condamner son pays par la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) pour ne pas avoir pu disposer d’un régime alimentaire adapté à son état de santé. Ce n’est pas la seule chose dont cet homme se soit plaint puisqu’il a été démontré que des médicaments périmés lui ont été fournis pour se soigner.

Le 8 janvier 2009, la cinquième section de la CEDH (requête no 37449/02) a décidé que ce type de comportement à l’égard d’une personne incarcérée violait l’article 3 de la Convention européenne des droits de l’Homme qui stipule que « Nul ne peut être soumis à la torture ni à des peines ou traitements inhumains ou dégradants. » La Cour rappelle que le troisième rapport général du comité européen pour la prévention de la torture et des peines ou traitements inhumains ou dégradants précise que « Le service de santé pénitentiaire doit être en mesure d’assurer les traitements médicaux et les soins infirmiers, ainsi que les régimes alimentaires, la physiothérapie, la rééducation ou toute autre prise en charge spéciale qui s’impose, dans des conditions comparables à celles dont bénéficie la population en milieu libre. Les effectifs en personnel médical, infirmier et technique, ainsi que la dotation en locaux, installations et équipements, doivent être établis en conséquence. Une supervision appropriée de la pharmacie et de la distribution des médicaments doit être assurée. En outre, la préparation des médicaments doit être confiée à un personnel qualifié (pharmacien, infirmier, etc.) » et reste dans la ligne des jurisprudences précédentes en reprenant dans sa décision la notion que « L’État doit veiller à assurer de manière adéquate la santé et le bien-être des prisonniers, notamment par l’administration des soins médicaux appropriés. »

Deux éléments sont intéressants à noter : pour la Cour, une polypathologie (diabète, hypertension artérielle, maladie ischémique du coeur et fibrose pulmonaire dans le cas décrit précédemment) n’est pas incompatible avec un séjour en prison à condition que le détenu puisse bénéficier d’un suivi de santé régulier et être au besoin placé dans une unité médicale adaptée ; le fait que le prisonnier ait suivi une grève de la faim durant son incarcération n’entre pas en compte dans la dégradation de son état général, contrairement au fait qu’il n’ait pas pu respecter son régime alimentaire !

Médecine & Droit – Numéro 93

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Médecine & Droit

Sommaire du numéro de novembre – décembre 2008

CouvertureElsevier – Masson

Éditorial

Pour une bioéthique fondée sur le mariage de la réflexion et de l’action

Christian Byk and Association internationale droit, éthique et science

Expertise
Les données de la science face à leur normalisation par les autorités sanitaires

Caroline Mascret

Droit et médicaments

Les « médicaments innovants » destinés aux patients ambulatoires : quelle spécificité en droit français ?

Florence Taboulet

Brèves
Prélèvement d’organes sur donneur décédé après arrêt cardiaque – Décret no 2005-949 du 2 août 2005 relatif aux conditions de prélèvement des organes, des tissus et des cellules. JO no 182 du 6 août 2005. p. 12898.
Ouvrages parus
Le tragique de la décision médicale ; espace éthique, D. Devictor. Ed. Vuibert, Paris (mars 2008). 114 pp.

Exercice professionnel

Ostéopathes et ostéopathies. Ambiguïtés juridiques et scientifiques ; difficultés organisationnelles

Jacques Mornat

Index

Index des auteurs

Index des mots clés

Les amendements au projet de loi de financement de la Sécurité sociale 2009

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Le projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) 2009 sera bientôt débattu au parlement. Les amendements proposés sont disponibles sur le site de l’Assemblée nationale. Il nous a paru intéressant de relever, parmi les plus de 650 amendements déposés pour ce texte, ceux qui semblent marquants pour les professionnels de santé, l’industrie pharmaceutique ou qui peuvent refléter des choix dans le domaine de la santé publique.