Sommaire du numéro de juillet – août 2008

Elsevier – Masson

Éditorial

Philippe Biclet

François Vialla

Bioéthique – Droit pénal

Denis Berthiau

Delphine Montariol

J. Griffiths, H. Weyers

Droit et médicament

Marine Aulois-Girot

Droit civil – Protection de la personne

Isabelle Corpart

Responsabilité pénale – Santé publique

Frédéric Berteau

Responsabilité civile

Eléonore Fréneau

C’est lors de son intervention au 61^e congrès national des pharmaciens de France, intitulée « Hôpital, patients, santé, territoire : Quel avenir pour l’officine ? », en présence de Philippe Gaertner, président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France, que la ministre de la santé Roselyne Bachelot s’est dite ouverte à l’idée que la pilule contraceptive puisse être renouvelée une fois par les pharmaciens.

Cette annonce n’a pas manqué d’alimenter les débats aux 9^es Journées européennes de la Société française de gynécologie qui se tiennent actuellement à la Maison de la Chimie à Paris où la contraception orale est l’un des grands thèmes à l’ordre du jour. Plutôt que de déléguer ce renouvellement aux pharmaciens, il est légitime de se demander pourquoi ne pas prolonger la durée de renouvellement des prescriptions médicales.

N’est-ce pas un cadeau empoisonné à faire aux tenants des officines que de leur déléguer ainsi de tels actes ? Renouveler un traitement chronique ou une pilule contraceptive engage leur responsabilité dans des domaines où ces professionnels ont des connaissances, sans que cela en fasse pour autant des compétences. De nouvelles questions risquent de se poser : qu’en sera-t-il du pharmacien délivrant, sans prescription médicale, le vaccin contre la grippe à un patient dont l’état de santé est contre-indiqué avec son usage ? Verra-t-il sa responsabilité engagée, comme le sera celle de l’infirmier qui aura réalisé l’injection ?

Pourquoi une telle proposition ? Il semble venu le temps de caresser cette profession dans le sens du poil. La ministre de la santé a voulu flatter ces professionnels en déclamant que « Les compétences et les atouts des pharmaciens sont actuellement sous-exploités » et qu’ « il est regrettable de voir certains pharmaciens jouer un rôle de simple commerçant ». N’aurait-il pas été temps de s’en apercevoir plus tôt ? Au moment, par exemple, où les textes européens impliquant à terme la suppression du numerus clausus au nom de la libre concurrence ont été votés. N’est-ce d’ailleurs pas cette pilule-là que nos gouvernants cherchent en fait à faire avaler aux pharmaciens en leur proposant de vendre librement, sans tarif imposé, de nombreux médicaments qui ne permettaient de faire que très peu de bénéfices puisque remboursés par la Sécurité sociale il y a peu de temps encore, ou en leur proposant de renouveler une contraception orale ?

« Une entreprise pharmaceutique exploite de façon abusive sa position dominante si elle refuse d’honorer des commandes normales de grossistes afin d’empêcher les exportations parallèles ». C’est ainsi que la Cour de justice des Communautés européennes (CJCE) commente sa décision du 16 sept. 2008 ¹.

La filiale d’un fabricant de médicaments basée en Grèce, pays où ces derniers sont vendus moins chers que dans la plupart des autres pays européens, a refusé de fournir ses médicaments aux grossistes locaux au prétexte qu’ils les revendaient ensuite à d’autres grossistes basés dans des pays où ces spécialités pharmaceutiques sont vendues plus chers. 

Pour la Cour, « les exportations parallèles de médicaments d’un État membre où les prix sont bas vers d’autres États membres dans lesquels les prix sont plus élevés permettent, en principe, aux acheteurs desdits médicaments dans ces derniers États de disposer d’une source alternative d’approvisionnement à des prix inférieurs à ceux pratiqués par les entreprises pharmaceutiques. Il ne saurait donc être soutenu que les exportations parallèles n’auraient qu’une utilité minime pour les consommateurs finals ». 

L’entreprise pharmaceutique a fait valoir qu’il lui fallait préserver ses intérêts commerciaux ce qu’a reconnu la Cour : « une telle entreprise doit pouvoir adopter des mesures raisonnables et proportionnées à la nécessité de préserver ses propres intérêts commerciaux ». Mais, pour elle, « le caractère normal des commandes doit être déterminé par rapport aux besoins du marché national en cause ainsi qu’aux relations commerciales antérieures ». Elle laisse l’appréciation du caractère normal aux juridictions locales.

À première vue, ces décisions sont favorables aux citoyens européens, mais il convient de pousser un peu plus loin l’analyse pour ne pas s’arrêter à une simple logique commerciale.
Tout d’abord, si le prix des médicaments dans un pays européen est plus faible que dans les autres, il est important de comprendre que cela n’est pas dû au jeu de l’offre et de la demande, mais, le plus souvent, a une volonté politique, par le biais d’une réglementation spécifique, d’offrir des remèdes à moindre coût aux grossistes locaux et, par ce biais, à sa population.  Ces tarifs sont souvent négociés entre les entreprises pharmaceutiques et le gouvernement de ce pays, chacun faisant des concessions. La décision de la CJCE implique que seules les concessions faites par le laboratoire sont prises en compte et s’appliquent à toute la Communauté, alors que les conditions de commercialisation et les exigences au sein des autres pays n’ont pas fait l’objet de concessions. Sans se faire le défenseur de l’industrie pharmaceutique, il y a là quelque chose de surprenant.
Vient ensuite un autre aspect des exportations parallèles qui n’a pas été soulevé dans cette affaire et qui pose un problème de santé publique, celui de la traçabilité. Malgré les Directives, les fabricants de médicaments (ou de dispositifs médicaux) semblent constater que plus la chaîne de distribution entre eux et le patient est longue, plus la traçabilité perd en efficacité. Selon eux, lorsque les produits passent aux mains de plusieurs grossistes d’un pays à l’autre, il ne leur est plus possible d’assurer le suivi des produits et de s’assurer de leurs conditions de stockage. Ce problème est encore plus flagrant lorsque le circuit des grossistes passe par un pays hors de l’Union européenne. C’est ainsi que des produits marqués CE sont vendus à l’étranger, où les textes régissant la traçabilité sont bien moins contraignants, voire même inexistants, et où la contrefaçon existe, avant de revenir sur le marché européen pour être revendu à des prix plus faibles. Dans de tels cas, la concurrence devrait savoir céder le pas à la sécurité sanitaire.

 

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1 – Affaires jointes C-468/06 à C-478/06, Sot. Lélos kai Sia EE e.a. c/ GlaxoSmithKline AEVE.

 

Le décret n^o 2008-784 du 18 août 2008 relatif à la distribution humanitaire de médicaments et l’arrêté du 18 août 2008 relatif aux bonnes pratiques de dons de médicaments ont été publiés au Journal officiel du 19 août 2008.

Les distributeurs en gros à vocation humanitaire sont désormais soumis au respect des bonnes pratiques de dons de médicaments.

Les centres et structures disposant d’équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d’exclusion gérés par des organismes à but non lucratif font maintenant l’objet d’un chapitre dans le code de la santé publique. Il y est précisé qu’un médecin, à titre dérogatoire, peut assurer la commande, la détention, le contrôle et la gestion des médicaments et à être responsable de leur dispensation gratuite aux malades.
Le ministère de la santé estimait que jusque-là le recueil des médicaments rapportés par les clients n’offrait pas une transparence suffisante quant à leur redistribution. Des dispositions sont donc prises pour la sécurité dans le décret : « les médicaments sont détenus dans un lieu où n’ont pas librement accès les personnes étrangères à l’organisme et conservés dans les conditions prévues par l’autorisation de mise sur le marché, sous la responsabilité du pharmacien ou du médecin ». La diplomatie est quant à elle au rendez-vous dans l’arrêté puisque « l’utilisation des médicaments offerts ou leurs équivalents génériques doit être approuvée dans le pays destinataire ».

Les bonnes pratiques prennent en compte l’évaluation des besoins en médicaments ; l’assurance de la qualité et la durée de conservation ; la présentation, l’emballage et l’étiquetage ; l’utilisation des dons dans les structures sanitaires attributaires ; la réception et le stockage des dons dans le pays destinataire.

L’humanitaire ne s’improvise plus.

Depuis 2004, les délégués médicaux allant rendre visite aux médecins libéraux pour leur présenter des médicaments doivent, dans leur très grande majorité, tenir compte de la charte de la visite médicale. En raison des spécificités hospitalières, cette charte ne s’appliquait pas aux délégués visitant les médecins des établissements de soins. Depuis fin juillet 2008, cette disparité a disparu puisqu’une extension de la charte, spécifique à la visite médicale des praticiens exerçant en établissements de soins, a été signée entre les entreprises du médicament (LEEM) et le Comité économique des produits de santé (CEPS).

La promotion des produits présentés à l’hôpital doit être conforme aux référentiels de bon usage, aux recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS), de l’Institut national du cancer (INCa) et de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). La HAS va adapter avant la fin de l’année le référentiel de certification qui permet d’évaluer la conformité des pratiques des entreprises à la charte de qualité de la visite médicale. 

Alors que les effectifs de l’industrie pharmaceutique n’ont cessé de croître en France depuis 1995, avec un rythme moyen annuel de + 1,9 %, l’étude d’Arthur D.Little considère que le nombre de délégués médicaux pourrait passer de 23.000 à 18.000 dans les cinq ans à venir. Plusieurs explications à cela selon lui : une croissance plus forte des marchés plus dynamiques de celui de la France (pays de l’Est, Amérique du Sud, Asie) entraînant un redéploiement des forces de vente ; l’externalisation et l’essor des biotechnologies qui bouleversent les équilibres antérieurs fondés sur la chimie et sur la maîtrise de toute la chaîne, de la production à la commercialisation, par les mêmes fabricants ; un marché qui n’a plus le même respect de la propriété intellectuelle (génériques, biomédicaments). Arthur D.Little souligne qu’ « enfin, du fait d’une régulation de plus en plus contraignante et d’un encadrement des dépenses du médicament qui touche la quasi-totalité des pays développés (y compris les États-Unis par l’élargissement des programmes Medicare & Medicaid), les dix premiers laboratoires mondiaux perdent, en moyenne, 0,6 point de marge par an, ce qui devrait les amener à réagir par des mesures de réduction des coûts. En conséquence, les opérations de fusions & acquisitions pourraient reprendre ainsi que les réductions d’effectifs correspondantes.

L’ordonnance n^o 2008-717 du 17 juillet 2008 portant sur les dispositions pénales relatives à certains produits de santé a été publié au Journal officiel du 19 juillet 2008.
Ce texte concerne des sanctions pénales concernant les essais ou la commercialisation des médicaments à usage humain, les produits cosmétiques, les micro organismes et toxines, les médicaments vétérinaires, les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs de diagnostic in vitro.

Quelques extraits de cette ordonnance :

– l’article L 1126-8 concerne les médicaments à usage humain et stipule que « Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques les informations réglementairement prescrites et relatives à l’essai, aux médicaments soumis à l’essai, aux médicaments utilisés comme référence et à la synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en œuvre de la recherche est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende » ;

– l’article L 5421-6 précise qu’ « Est puni de 30 000 € d’amende le fait pour quiconque de méconnaître les obligations relatives :
1° A l’étiquetage, la notice et la dénomination des médicaments et produits ;
2° Aux restrictions qui peuvent être apportées dans l’intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments » ;

– l’article L 5422-1 prévoit que « Toute publicité de caractère trompeur ou de nature à porter atteinte à la santé publique, ainsi que toute publicité qui ne respecte pas les dispositions du second alinéa de l’article L. 5122-2 relatives au respect de l’autorisation de mise sur le marché, est punie de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende.
Toute publicité ne présentant pas un médicament ou un produit revendiquant une finalité sanitaire de façon objective ou n’en favorisant pas le bon usage est punie de 30 000 € d’amende » ;

– pour les dispositifs médicaux, l’article L 5461-2 stipule que « Le fait, pour le fabricant, l’importateur ou le distributeur d’un dispositif ayant eu connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 € d’amende.
Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu personnellement connaissance, dans l’exercice de ses fonctions, d’un incident ou d’un risque d’incident de même nature, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’agence. »

Ce texte s’accompagne d’un rapport au président de la République donnant des précisions sur les mesures prises.

Le Forum des droits sur l’Internet, association loi de 1901, a réuni un groupe de travail afin de réfléchir à la vente des médicaments et des dispositifs médicaux par Internet en France.
Des observateurs du ministère de la santé, du ministère de l’intérieur, de la Haute autorité de santé (HAS), de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et des représentants du monde de l’industrie, des organisations de consommateurs et du Net se sont réunis pour se mettre d’accord sur des recommandations à donner au législateur quant à la vente de produits aussi divers que l’abaisse-langue ou le stimulateur cardiaque par Internet. L’ordre des pharmaciens avait tout de même été convié à ces débats.

La conclusion de ce travail, intitulé « Recommandation – Commerce en ligne et produit de santé », n’est pas très explicite : « Le Forum recommande la signature d’un accord multiacteur ayant pour objectif de mobiliser tous les acteurs concernés par la vente des produits de santé pour une bonne diffusion de l’information et de définir, avec un calendrier opérationnel, la liste des engagements à respecter pour aboutir à une commercialisation maîtrisée des produits de santé en ligne d’une part, à la prévention et à la lutte contre les activités illicites d’autre part. »

Ce qui est intéressant c’est de lire l’ensemble de la recommandation. Cette lecture attentive implique quelques remarques :
– la base de réflexion de ce groupe est une consultation publique ayant recueilli 300 réponses sur le site Doctissimo.fr ! Les ministères de la santé et de l’intérieur, l’HAS et l’Afssaps prennent donc leurs sources auprès d’un site privé et commercial, loin de faire l’unanimité au sein de la communauté médicale, financé par la publicité, pour cautionner des recommandations. Des sources pour la plupart anonymes qui plus est ;
– un groupe de travail taillé sur mesure pour la filière commerciale des dispositifs médicaux liés à l’optique, à tel point qu’il n’est indiqué nulle part que l’adaptation des lentilles de contact est toujours, en France, considérée comme un acte médical ;
– l’absence de médecins dans ce groupe parlant des dispositifs « médicaux ». Certes, en France, les médecins ne font pas commerce des dispositifs médicaux, mais ils sont confrontés tous les jours aux méfaits d’une permissivité excessive quant à la vente des dispositifs médicaux. Seul le Pr Colin, pour la Société française des ophtalmologistes a été brièvement entendu. Quid du conseil de l’ordre ? Quid de la Société française des ophtalmologistes adaptateurs de lentilles de contact ?
– l’absence des caisses d’assurance-maladie, qui auraient pu avoir leur mot à dire, en particulier quant à l’interdiction faite aux opticiens conventionnés de faire de la publicité pour les dispositifs pris en charge, élément que n’ont pas relevé les distributeurs d’optique…
– bien plus de motivation pour la mise en place de mesures efficaces permettant à tout un chacun de déclarer des ventes illicites par Internet que pour l’élaboration d’un système de déclaration simple, en ligne, des accidents de materiovigilance.

Il existe quelques idées cocasses au sein de ce document comme, par exemple, celle qui consisterait à obliger le client à aller retirer sa commande (passée en ligne) au sein d’une officine pour les médicaments ou chez un opticien s’il s’agit de lentilles de contact. D’autres pistes seraient tout à l’avantage des participants : plus de liberté quant à la publicité pour les dispositifs médicaux sur Internet ou une exception au droit de rétractation de la vente à distance pour les produits de santé.

Un résumé de cette recommandation qui n’étonnera personne aux vues de la composition du groupe de travail, pourrait être le suivant : oui à la vente des dispositifs médicaux (en particulier, les lentilles de contact et leurs produits d’entretien) par Internet, à condition que le client n’ait d’autre choix que de passer par un distributeur français déjà existant. Il convient de se méfier de tout ce qui n’est pas franco-français et, tout en donnant l’impression de tenir compte de l’Union européenne, il faut protéger au maximum les intérêts d’un secteur commercial dont les marges bénéficiaires et les chiffres d’affaires souffrent de l’actuelle concurrence de sites basés dans d’autres pays européens.

En bref, une nouvelle recommandation qui fait la part belle à une vision commerciale du problème plus qu’à une vision en terme de santé publique dans le domaine du médicament et des dispositifs médicaux.

[Complément d’information du 18 novembre 2008]

La position du forum des droits sur l’Internet est moins tranchée qu’avant concernant les dispositifs médicaux et, tout particulièrement, les lunettes et les lentilles de contact suite à un avis motivé de la Commission européenne du 18 septembre 2008 pour entraves à la vente en ligne de produits d’optique-lunetterie. Le lecteur peut se reporter à deux nouvelles pages, publiées le 3 novembre 2008, sur le site du Forum des droits sur l’Internet : « Je suis un professionnel français, puis-je vendre des produits de santé sur mon site de vente en ligne ? » et « Fiche de synthèse – cadre général de la commercialisation en ligne des produits de santé ». Concernant les lentilles de contact, l’internaute peut lire aussi « Lentilles de contact et vente par Internet ».

La circulaire émanant d’un laboratoire pharmaceutique et concernant l’utilisation d’un gel urétral de xylocaïne afin de réaliser des anesthésies topiques de l’oeil a jeté un certain désarroi dans la communauté ophtalmologique et anesthésique. L’usage de ce produit en dehors des indications préconisées lors de l’autorisation de mise sur le marché est à l’origine de cette mise au point.

Les médecins étaient, jusque-là, souvent obligés d’utiliser, chez l’enfant, des médicaments n’ayant pas été testés à cet effet, engageant ainsi leur responsabilité professionnelle. L’application du droit européen entraînera vraisemblablement une évolution dans ce cadre.