Bien peu de secteurs résistent à la déferlante Internet couplée à une législation européenne profondément tournée vers le commerce… La pharmacie d’officine est en train d’en faire l’expérience. Après avoir donné l’illusion aux pharmaciens que la vente de médicaments sans ordonnance était une aubaine financière, les impliquant ainsi toujours un peu plus dans une politique d’économies de santé basée sur le déremboursement, le transfert de tâches et la substitution, c’est en période postélectorale propice aux décisions s’attaquant aux monopoles ou aux professions médicales, que les pouvoirs publics, en la personne de Roselyne Bachelot, ministre de la santé, viennent de rappeler aux bons souvenirs de tous la jurisprudence “DocMorris” de la Cour de justice des communautés européennes (CJCE) ouvrant la voie à la vente des médicaments non soumis à prescription par Internet.

Comme souvent en matière de transposition des directives ou d’intégration des jurisprudences de la CJCE, la France a pris son temps pour tirer les conséquences des décisions prises au niveau européen. C’est, en effet, le 11 décembre 2003 qu’un arrêt a été rendu en réponse à une question préjudicielle posée par le Landesgericht (tribunal du Land) de Francfort-sur-le-Main dans le cadre d’une procédure engagée par les fédérations et associations de pharmaciens allemands contre la société DocMorris. Cette dernière propose à la vente par Internet des médicaments soumis ou non à prescription médicale, notamment vers le public allemand, alors qu’elle est établie aux Pays-Bas à cinq kilomètres de la frontière germano-néerlandaise. « C’est sur la base de la législation allemande alors en vigueur que cette instance avait été engagée. En effet, cette législation interdisant la vente par correspondance des médicaments dont la délivrance est réservée exclusivement aux pharmacies et qualifiant d’illégale toute publicité tendant à favoriser une telle vente par correspondance, le Deutscher Apothekerverband (DAV) a engagé une procédure contentieuse à l’encontre de DocMorris devant les juridictions allemandes. Le litige s’inscrivant dans un contexte communautaire et transfrontalier, le juge allemand a décidé de surseoir à statuer afin de poser des questions préjudicielles à la CJCE », comme l’expliquait un rapport de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et techniques de février 2005. Ce document, disponible sur le site du Sénat, aide à comprendre les conséquences et les enjeux de cette jurisprudence qui a autorisé, d’une façon ou d’une autre, la vente des médicaments par Internet.

Après en avoir fait augmenter le nombre ces derniers temps, Roselyne Bachelot s’est, pour l’instant, contentée de restreindre le champ de réflexion aux médicaments qui ne font pas l’objet d’une prescription, comme l’implique l’arrêt DocMorris. Rien d’étonnant à cela quand on se souvient aussi du rapport remis à Nicolas Sarkosy, alors ministre de l’économie, des finances et de l’industrie, par Michel Camdessus intitulé Le sursaut – vers une nouvelle croissance pour la France. Il y était question de la distribution des médicaments : « Le cas des pharmacies est également spécifique à la France. Si partout en Europe l’activité de pharmacie est encadrée, cet encadrement est beaucoup plus strict en France puisqu’il concerne la répartition du capital : un pharmacien ne pouvant être propriétaire de plus d’une officine, la constitution d’une chaîne officinale permettant une diminution des prix est impossible. Dans le même secteur, la France est l’un des rares pays à étendre le monopole de vente des médicaments sur prescription aux médicaments hors prescription, ce qui empêche une distribution plus large accompagnée d’une diminution des prix. »

Face aux pressions économiques, les « oui, mais… » liés à la santé publique, comme pour les dispositifs médicaux tels que les lentilles de contact et leurs produits d’entretien, mettent quelques années à être balayés. Ils finissent toujours par l’être jusqu’à ce que des “incidents” sanitaires, à l’origine du handicap ou de la mort de quelques centaines de citoyens européens, quand ce n’est pas quelques milliers, viennent freiner, pour un temps, les ardeurs des promoteurs d’une toujours plus grande liberté de circulation des produits et des biens visant à favoriser le commerce sans qu’elle aille de pair avec un contrôle sanitaire renforcé de ces nouveaux modèles de distribution.

Internet n’est pas le diable et les pays qui autorisent, depuis de nombreuses années la vente des médicaments sur le Web, y compris ceux nécessitant une prescription, peuvent même avoir un système de santé considéré comme meilleur que celui présent dans l’Hexagone. Les Pays-Bas en sont le parfait exemple, reconnu premier système de santé en Europe pour 2009. La contrefaçon de médicaments n’y fait pas plus de ravages qu’ailleurs et les patients consommateurs ne semblent pas s’en plaindre. Internet n’a d’ailleurs pas le monopole en ce domaine, puisque les réseaux de distribution classiques sont confrontés régulièrement aux produits contrefaits. La vigilance exercée les “vrais” professionnels de santé et par les patients, dans le respect des prescriptions médicales, y joue un rôle de garde-fou qu’on le se plaît parfois à minimiser.
Il semble donc que ce ne soit pas tant la vente des médicaments par Internet qui représente un danger (si ce n’est le risque économique pour les pharmacies de proximité) que l’absence de rigueur dans le contrôle de ceux qui les vendent…

Les pouvoirs publics français et l’assurance-maladie ont, depuis plusieurs années, misé sur les “incitations”, pour ne pas dire les contraintes, à l’utilisation des médicaments génériques, dans l’espoir de réduire le coût des dépenses de santé. Ces mesures, loin de faire l’unanimité chez les professionnels de santé et surtout chez les patients, ont néanmoins réussi à être imposées, en grande partie grâce au rôle actif joué par les pharmaciens et à leur fameux “droit de substitution” et à grand renfort de publicité. Une façon efficace de faire des économies de santé pour les uns, un moyen d’obtenir des avancées très favorables sur les produits vendus en officine sans prescription médicale, des produits souvent beaucoup plus rémunérateurs, pour les autres…

Des “incitations” qui s’imposent aussi au sein des nouveaux contrats d’amélioration des pratiques individuelles (CAPI) signés par la Sécurité sociale avec des médecins libéraux, ces derniers cherchant souvent à pallier, selon eux, l’insuffisante revalorisation de leurs honoraires. Prescrire plus de génériques, c’est respecter le contrat et voir ses revenus augmenter. Une façon efficace de faire des économies de santé pour les uns, un moyen habile d’encadrer ce qui reste de la liberté de prescription pour les autres…

Mais la vision purement économique de la prescription et de la délivrance des médicaments semble en passe de se retourner contre ceux qui l’ont privilégiée, si l’on en croit les conclusions de l’avocat général de la Cour de justice européenne (CJE) dans une affaire concernant l’Association of the British Pharmaceutical Industry et des systèmes d’incitation à la prescription de médicaments qui ont été mis en place par les caisses de soins primaires (Primary Care Trusts) en Grande-Bretagne. C’est en effet pour des raisons économiques liées à l’interdiction de la promotion de médicaments par l’intermédiaire de prime, avantage pécuniaire ou avantage en nature à des personnes habilitées pour les prescrire, à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable et n’aient trait à l’exercice de la médecine, prévue par le droit européen que la situation pourrait être amenée à évoluer.

« L’article 94, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE fait obstacle à ce qu’un organisme public faisant partie d’un service national de santé public mette en place, afin de réduire ses dépenses en matière de médicaments, un système qui offre des incitations financières à des cabinets médicaux (lesquels peuvent à leur tour conférer un avantage pécuniaire au médecin prescripteur) afin qu’ils prescrivent un médicament spécifiquement désigné, soutenu par le système d’incitation, et qui sera :
a) soit un médicament soumis à ordonnance différent du médicament antérieurement prescrit par le médecin au patient ;
b) soit un médicament différent de celui qui aurait été prescrit au patient si le système d’incitation n’existait pas,
lorsque le médicament différent fait partie de la même classe thérapeutique que ceux utilisés pour le traitement de la pathologie particulière du patient. »

La mission des avocats généraux consiste à proposer à la Cour, en toute indépendance, une solution juridique dans l’affaire dont ils sont chargés, mais leurs conclusions ne lient pas la CJE. Reste donc à savoir ce que décidera la Cour après en avoir délibéré…

C’est le 12 janvier 2010 que les autorités de l’Union européenne (UE) ont décidé de s’intéresser de plus près aux rapports existant entre les grands laboratoires pharmaceutiques et leurs “concurrents” spécialisés dans la fabrication des génériques bon marché. Il se pourrait, en effet, qu’une certaine connivence se soit instaurée entre ces acteurs de l’industrie pharmaceutique si l’on en croit les conclusions d’une enquête approfondie menée par la Commission européenne dans ce secteur où la transparence ne semble pas toujours être au rendez-vous. Les grands laboratoires qui mettent au point les molécules princeps, protégées par un brevet durant une période donnée, pourraient avoir tendance à payer les fabricants de génériques pour qu’ils retardent l’arrivée sur le marché de leurs copies lorsqu’ils y sont enfin autorisés. De telles pratiques se feraient, bien entendu, au détriment des consommateurs, privés de médicaments à moindre coût limités durant une période plus longue que celle prévue par la législation relative aux brevets. Réelle volonté de défense de l’accès aux soins et transparence dans le secteur de la santé ou simple rideau de fumée politique, les instances européennes font preuve ces derniers mois d’un esprit fort critique à l’égard de l’industrie pharmaceutique. À une époque où les budgets se resserrent et où Internet aide les citoyens à déjouer bon nombre de tentatives de désinformation, il est possible que les doutes sur des manipulations relatives à la pandémie de grippe A(H1N1) ne soient pas étrangers à ce nouvel état d’esprit

Autre sujet d’intérêt pour les responsables européens, les récents travaux de l’European Healthcare Fraud & Corruption network (EHFCN), réseau européen s’intéressant à la fraude et à la corruption dans les soins de santé, qui ont fait l’objet d’un rapport intitulé The financial cost of Healthcare fraud, ce qui en français peut se traduire par « Le coût financier de la fraude dans les soins de santé ». Selon ces données, la fraude et les erreurs d’organisation dans le domaine des soins de santé représentent un montant de 180 milliards de dollars par an, soit 5,59 % des dépenses mondiales annuelles de santé. Grâce à cet argent, il serait possible en un an d’approvisionner en eau propre et sûre tous ceux qui en ont besoin de par le monde, de contrôler le paludisme en Afrique, de vacciner 23,5 millions d’enfants de moins d’un an contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (qui tuent chaque année 2,5 millions d’entre eux) et de quadrupler le budget annuel de l’Organisation mondiale e la santé et de l’Unicef…
Ce sont sur des chiffres solides que se sont basés les enquêteurs de l’EHFCN, aidés par du personnel de chez MacIntyre Hudson LLP et du centre de lutte contre la fraude à l’université de Portsmouth, pour calculer cette estimation annuelle des fraudes qui ne sont pas mises au jour par les différents organismes qui en sont victimes. Le montant des fraudes détectées n’a pas été pris en compte, puisqu’elles font, pour la plupart, l’objet de procédures de recouvrement. Il est intéressant de noter qu’il a parfois fallu beaucoup de persévérance aux auteurs du rapport pour arriver à leurs fins, car les dirigeants des organismes spoliés n’ont pas toujours intérêt à ce que l’ampleur des fraudes soit estimée. Il en va de la crédibilité de leurs services de contrôle et de la qualité de leur travail.

Le constat est sans appel : tous les pays sont concernés. Qu’il s’agisse d’arrêts de travail injustifiés, de médecins ou de patients faisant de fausses déclarations à leur assurance-maladie pour être abusivement remboursés, d’opticiens falsifiant les résultats de leurs examens de vue, les fraudes sont polymorphes. En Europe, ce sont 56 milliards de dollars qui disparaissent ainsi chaque année, au détriment de l’assurance-maladie et des autres organismes. De tels chiffres prouvent à quel point il est nécessaire de renforcer les contrôles si l’on veut éviter que plus de 5 % des budgets annuels de santé ne servent à autre chose qu’à améliorer la qualité des soins et des prestations fournies.

C’est dans quelques heures que s’achèvera la deuxième opération internationale de lutte contre la vente illégale de médicaments sur Internet. En France, la police, la gendarmerie et les douanes, en collaboration avec l’Office central de lutte contre les atteintes à l’environnement et à la santé publique (OCLAESP) et avec l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), ont participé à cette action de grande envergure, menée concomitamment dans 23 autres pays à travers le monde. Une opération, à laquelle avaient participé 8 pays, s’était déroulée en 2008. Cette opération, dénommée Pangea II, a été menée sous la direction d’Interpol et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et a commencé le 16 novembre 2009. Des milliers de produits dangereux ont été saisis.

De la région parisienne, en passant par Saint-Étienne, Toulouse, mais aussi la Thaïlande, l’Australie, l’Afrique du Sud ou Israël, la première partie de cette traque a consisté à la reconnaissance et à la localisation de sites illégaux vendant des médicaments soumis à prescription médicale obligatoire ou vraisemblablement contrefaits. Des actions judiciaires ont ainsi pu être menées chez des commerçants et chez des particuliers participant à cette fraude.

Il est question de véritables réseaux proposant illégalement des médicaments potentiellement dangereux pour la santé. De nombreuses arrestations ont été effectuées et 751 sites Internet illégaux de mise en ligne de médicaments, dont 20 rattachés au territoire national, ont été identifiés. 72 ont déjà été fermés. Les personnes mises en garde à vue risquent de se voir inculpées pour exercice illégal de la pharmacie et encourent des peines de deux ans d’emprisonnement et 30 000 euros d’amende.
L’Afssaps précise qu’ « En achetant sur Internet, les consommateurs s’exposent à recevoir des médicaments dont la qualité n’est pas garantie, dont la provenance est inconnue et dont le rapport bénéfice/risque n’est pas évalué. Les médicaments proposés sur la toile peuvent être périmés ou altérés par les conditions de stockage ou de transports inadaptés. Selon l’OMS, environ 50 % des médicaments vendus sur le Web seraient des contrefaçons. »

Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

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Une étude allemande réalisée par Magnus Baumhäkel travaillant dans le service de cardiologie de l’hôpital universitaire d’Hombourg , ville située dans l’est de la Sarre, est publiée dans l’European journal of heart failure. Elle s’intitule Influence of gender of physicians and patients on guideline-recommended treatment of chronic heart failure in a cross-sectional study et met en évidence que des patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique sont « mieux » traités par les femmes médecins que par les praticiens du sexe opposé.

Les données relatives à 1857 patients consécutifs atteints d’insuffisance cardiaque chronique, recueillies par 829 médecins (généralistes, internistes, cardiologues), ont été dépouillées. Il en ressort que les médecins du sexe dit « faible » utilisent plus que leurs confrères les médicaments figurant dans les recommandations de bonnes pratiques. Elles ont aussi tendance à se conformer aux doses recommandées que ce soit chez les patients hommes ou femmes. Les praticiens dotés d’une pomme d’Adam sont enclins à donner moins de médicaments et à les utiliser à des doses plus faibles que celles recommandées lorsqu’ils traitent une femme. Dans tous les cas, les personnes soignées étaient bien traitées, mais il existe une différence quant à la façon dont les recommandations sont suivies par les hommes et par les femmes médecins.
Pour Magnus Baumhäkel, même si cette étude n’est pas transposable aux autres pays, de telles différences devraient pouvoir se retrouver ailleurs dans le monde. Reste à réaliser d’autres enquêtes de la sorte pour valider ces données qui pourraient souffrir de quelques biais.

Faut-il considérer pour autant que suivre les recommandations de bonnes pratiques soit favorable aux patients ? Rien n’est moins sûr, malgré les arguments de ceux qui veulent surtout en faire une source d’économies pour la Sécurité sociale. Dans d’autres pays, de nombreux auteurs s’interrogent sur l’objectivité de certaines recommandations ou des instances jugeant du service médical rendu face à la pression et aux enjeux économiques de l’industrie pharmaceutique. Des voix s’élèvent même au pays des Lumières…

Sources (en anglais) : BMJ 2009;338:b424 ; BMJ  2007;334:171 ; BMJ 2002;324:383.

La course à la présidence des États-Unis d’Amérique vient de prendre fin et c’est le sénateur Barack Obama qui deviendra le 44^e président le 20 janvier 2009. C’est pour cette raison qu’il paraît intéressant de revenir sur le programme électoral du candidat Obama dans le domaine de la santé, afin de voir quels pourraient être les changements qu’implique son investiture à la Maison Blanche. Plus de public et moins de privé dans la santé, voilà la solution, selon celui qui s’assiéra bientôt dans le bureau ovale. Aujourd’hui, 47 millions d’Américains ne disposent pas d’une assurance-santé privée, par choix ou plus souvent parce qu’ils n’en ont pas les moyens. Cela ne veut pas dire pour autant que cette population n’a aucune protection, il existe des dispositifs publics (Medicaid et Medicare) venant pallier les carences. Une chose est sûre : la tâche sera rude pour un homme en qui une majorité du peuple américain a mis ses espoirs. Trop d’espoirs ?

Il n’est pas un jour sans que l’industrie pharmaceutique ne se voie à la Une des médias. S’il s’agissait d’articles la couvrant de lauriers pour des découvertes permettant de révolutionner la prise en charge d’une maladie, n’importe qui ne pourrait que s’en féliciter. Malheureusement, c’est bien plus fréquemment, pour ne pas dire exclusivement, pour lui reprocher ses agissements. Lorsque l’on voit de combien ont augmenté les primes d’assurance des simples praticiens en raison de rares affaires médiatisées, on peut s’interroger sur la capacité des fabricants de médicaments à s’assurer si leurs primes évoluaient selon les mêmes critères. Une étude comparative de l’augmentation des primes dans ces deux secteurs d’activité liés à la santé pourrait être intéressante.

Il faut espérer que les logiciels d’aide à la prescription (LAP) en médecine ambulatoire auront un temps de réaction plus court que celui qui s’est écoulé entre la décision du 4 juin 2008, portant adoption de leur référentiel de certification par essai de type et de la charte de qualité des bases de données sur les médicaments destinées à l’usage des logiciels d’aide à la prescription, et sa parution au Journal officiel du 2 octobre 2008 à la rubrique Haute Autorité de santé (HAS).

C’est le code de la Sécurité sociale qui prévoit la certification des logiciels d’aide à la prescription. L’article L. 161-38 stipule que « La Haute Autorité de santé est chargée d’établir une procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé et des logiciels d’aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale, d’afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement. À compter du 1er janvier 2006, cette certification est mise en œuvre et délivrée par un organisme accrédité attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de santé. »
L’article R. 161-75 (issu du décret no 2004-1139 du 26 octobre 2004 relatif à la Haute Autorité de santé), quant à lui, stipule que « La Haute Autorité de santé détermine les règles de bonne pratique devant être respectées par les sites informatiques dédiés à la santé et les logiciels d’aide à la prescription médicale pour lesquels la certification mentionnée à l’article L.161-38 est demandée. Elle définit les modalités de cette certification. »

Le référentiel donne la définition d’un LAP : « logiciel individualisé dont au moins une des fonctionnalités est une aide à l’édition des prescriptions médicales ».

Cette certification a trois principaux objectifs : améliorer la sécurité de la prescription ; faciliter le travail du prescripteur et de favoriser la conformité réglementaire de l’ordonnance ; diminuer le coût du traitement à qualité égale. Comment arriver à un tel résultat ? « La procédure retenue par la HAS est une certification par essai de type. Cette certification hors code de la consommation permet d’attester, au moyen de tests, de la conformité d’un spécimen d’une version donnée de logiciel au référentiel de la HAS à une date précise ». Simple, non ? Le plus simple est sans doute de se référer au référentiel de l’HAS ou au document intitulé « Précisions concernant la certification des LAP de la HAS« .