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Un plaidoyer pour la sécurité des dispositifs médicaux aux États-Unis

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Dispositif médical, médicament et sécurité du patientGregory D. Curfman est executive editor [bras droit du rédacteur en chef, NDLR] du New England Journal of Medicine, l’une des plus prestigieuses revues médicales en langue anglaise, éditée par la Société de médecine du Massachusetts. C’est un spécialiste en médecine interne, ayant fait ses études à Harvard, qui a plus de 35 ans d’expérience.Il se consacre tout particulièrement aux problèmes cardiaques et travaille à Boston, pour le compte du Massachusetts General Hospital. Il connaît parfaitement les problèmes liés aux dispositifs médicaux aux États-Unis et s’est lancé dans un plaidoyer en faveur de plus de sécurité dans ce domaine après qu’une décision de la Cour suprême de ce pays ait remis en question un texte obligeant les fabricants à plus d’information sur les risques potentiels relatifs à leurs produits. C’est dans un article intitulé The Medical Device Safety Act of 2009, publié dans le numéro d’avril 2009 du New England Journal of Medicine qu’il expose ses arguments.

Il semble intéressant d’en proposer une traduction, car l’information dans le secteur des dispositifs médicaux est un sujet sensible dans la plupart des pays développés à travers le monde. En France, le praticien a une obligation d’information et une part de responsabilité pour les dispositifs médicaux qu’il utilise, il est donc capital qu’il reçoive du fabricant une information claire et remise régulièrement à jour des risques liés aux dispositifs qu’il choisit d’utiliser, en plus du simple discours commercial habituel.

 


La loi sur la sécurité des dispositifs médicaux de 2009 (The Medical Device Safety Act of 2009)

Gregory D. Curfman, M.D., Stephen Morrissey, Ph.D., and Jeffrey M. Drazen, M.D.

 

La sécurité des patients est une préoccupation nationale. Les principales parties prenantes, dans notre système de soins de santé, s’accordent à dire que toutes les mesures doivent être prises pour veiller à ce que les actes médicaux, ayant pour but d’améliorer la santé des patients, soient aussi sûrs que possible. Mais chaque acte médical comporte des bénéfices et des risques. La sécurité des patients ne peut être assurée que si les fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux divulguent complètement et ouvertement à la fois les avantages et les possibles effets négatifs, liés à un acte. Comme il a été clairement établi par l’Institut de médecine, les risques et les bénéfices des dispositifs médicaux et des médicaments doivent être évalués tout au long de leur cycle de vie.1

Malheureusement, l’industrie des dispositifs médicaux, l’un des principaux acteurs du système de soins, a été mise à l’abri des éventuelles conséquences que peut avoir le fait de ne pas divulguer de manière appropriée ces risques. Il y a un peu plus d’un an, la Cour suprême des États-Unis (Riegel c. Medtronic) 2, a jugé que le fabricant d’un dispositif médical ne peut être poursuivi en vertu de la loi d’un Ètat [en opposition à la loi fédérale, qui a priorité (preemption) sur les lois propres à chaque État américain, NDLR] par des patients invoquant des dommages du fait d’un dispositif ayant reçu une autorisation de commercialisation de la Food and Drug Administration (FDA). Jusqu’à cette décision de la Cour, une possible action pour « défaut de mise en garde » ou pour défaut de conception incitait fortement les entreprises de matériel à être vigilantes quant à la sécurité de leurs produits.

Depuis la décision de la Cour suprême dans l’affaire Riegel, des milliers de poursuites contre les fabricants de dispositifs médicaux ont été abandonnées par les tribunaux, les juges s’appuyant sur la décision de la Cour suprême pour écarter les poursuites judiciaires dans ces procès. Nous soutenons que la préemption se traduira par moins de sécurité pour le peuple américain en matière de dispositifs médicaux.
Le fait que le juge Richard Kyle ait récemment rejeté plus de 1000 plaintes déposées contre Medtronic devant la Cour du district des États-Unis du Minnesota, après la défaillance de sa sonde de défibrillation implantable Sprint Fidelis, qui a été retirée du marché en 2007, en est le plus bel exemple. La sonde avait tendance à se rompre et, parfois, à ne pas délivrer un choc approprié ou, au contraire, à délivrer plusieurs chocs inutiles. Malgré ses déclarations selon lesquelles « Le tribunal reconnaît que certains demandeurs ont subi des blessures dues à l’utilisation du Sprint Fidelis, et le tribunal n’est pas indifférent à leur sort », le juge Kyle a reconnu qu’il était contraint, sur la base de la décision dans l’affaire Riegel, de rejeter les poursuites et de ne pas donner à ces patients blessés la possibilité de demander réparation.3

Et il y aurait beaucoup de patients dans ce cas : plus d’un quart de million de sondes Sprint Fidelis ont été implantées dans le monde, 150.000 aux États-Unis. La FDA a identifié 2200 déclarations de blessures graves concernant ce problème, et la semaine dernière, Medtronic a publié une déclaration mise à jour relative à la mortalité liée à la sonde Sprint Fidelis faisant état de 13 décès.4, 5

La décision de la Cour suprême dans l’affaire Riegel était fondée non pas sur ce qu’il y a de mieux pour la santé publique, mais plutôt sur un point de la législation. Les Medical Device Amendements de 1976 [MDA, amendements concernant le dispositif médical, NDLR] à la Food, Drug, and Cosmetic Act prévoient qu’un État ne peut pas « mettre en place une exigence à l’égard d’un dispositif à usage humain… différente, ou en plus, de toute exigence applicable à un dispositif médical en vertu de lois fédérales » 6. La Cour, dans sa décision rendue à 8 voix contre 1, a interprété cet article comme la preuve de l’intention explicite du Congrès de voir la loi fédérale préempter sur les poursuites basées sur les lois propres aux États. La FDA, qui jusqu’en 2003, s’opposait à la préemption, a fait, cette année-là, de façon inexplicable, volte-face et a pris position sur le fait que l’approbation d’un dispositif devait être pris au pied de la lettre et permettait de dédouaner les sociétés de toute responsabilité légale. En ce qui concerne les médicaments, la FDA a largement pris position en faveur de la préemption en 2006.

Contrastant fortement avec la décision dans l’affaire Riegel et avec la position de la FDA sur la nouvelle place de la préemption, une décision de la Cour suprême, statuant ce mois-ci dans une affaire de préemption et de médicament (Wyeth c. Levine7), a rejeté l’argument du laboratoire Wyeth selon lequel les poursuites pour défaut de mise en garde à l’encontre des compagnies pharmaceutiques sont préemptées en raison de l’approbation de l’étiquette du médicament par la FDA. Le Food, Drug, and Cosmetic Act ne contient pas d’article explicite de préemption en ce qui concerne les médicaments délivrés sur ordonnance. La société pharmaceutique a fait valoir que, même si la préemption n’est pas spécifiquement mentionnée dans la Loi, elle l’est de façon « implicite » en vertu de la suprématie de l’article IV de la Constitution américaine, qui stipule que le droit fédéral l’emporte sur le droit d’un État. Par 6 voix contre 3, la Cour suprême a rejeté cet argument et a aussi estimé que la position prise par la FDA en 2006, « ne mérite pas d’être retenue. »

En l’état actuel de la loi, les poursuites pour défaut de mise en garde et défaut de conception sont préemptées pour les dispositifs médicaux, mais pas pour les médicaments. Cet état de fait laisse perplexe et défie toute logique. Pour remédier à cette incohérence et améliorer la sécurité des produits médicaux, l’élu au Congrès Henry Waxman (D-CA), président du comité de la Chambre sur l’énergie et le commerce, et Frank Pallone (D-NJ), président du sous-comité à la santé, ont récemment présenté le Medical Device Safety Act 8. Ce projet de loi, accompagné de celui présenté par les sénateurs Edward Kennedy (D-MA) et Patrick Leahy (D-VT), aurait pour effet d’annuler la décision de la Cour dans l’affaire Riegel et d’ajouter un texte explicite au Medical Device amendements stipulant que cette loi ne préempte pas les poursuites contre les sociétés fabriquant un dispositif plaçant, par là même, les dispositifs médicaux et les médicaments sur un pied d’égalité en ce qui concerne les suites judiciaires offertes aux patients.

Les patients et les médecins méritent d’être parfaitement informés sur les avantages et les risques des dispositifs médicaux, et les entreprises fabriquant ces dispositifs devraient être tenues pour responsables si elles ne parviennent pas à atteindre cette norme. Nous exhortons le Congrès à adopter rapidement cette législation afin d’autoriser à nouveau les patients meurtris à engager des poursuites, qui ont été un élément important du cadre réglementaire et qui ont fait preuve de leur grande efficacité pour assurer la sécurité quant aux dispositifs médicaux, devant les tribunaux. La question cruciale de la préemption, qui joue un rôle direct sur la divulgation des risques et donc la sécurité de l’offre des dispositifs médicaux et des médicaments au pays, devrait normalement être traitée par des élus du peuple, chez qui la responsabilité à l’égard de la santé publique est vraiment présente.

 

Source

Cet article (10.1056/NEJMe0902377) a été publié sur le site NEJM.org le 18 mars 2009. Il figurera dans le numéro du 9 avril de la revue papier.

Références

 

  1. Challenges for the FDA: the future of drug safety — workshop summary. Washington, DC: National Academies Press, 2007.
  2. Riegel v. Medtronic, 552 U.S. 2 (2008).
  3. Kyle RH. In re Medtronic, Inc. Sprint Fidelis leads products liability litigation. Multidistrict litigation no. 08-1905 (RHK/JSM). Memorandum opinion and order. U.S. District Court of Minnesota. January 5, 2009. (Accessed March 17, 2009, at http://www.mnd.uscourts.gov/MDL-Fidelis/Orders/2009/090105-08md1905ord.pdf.)
  4. Meier B. Medtronic links device for heart to 13 deaths. New York Times. March 13, 2009.
  5. Medtronic letter to physicians: Sprint Fidelis model 6949 lead performance. (Accessed March 17, 2009, at http://www.medtronic.com/product-advisories/physician/sprint-fidelis/PHYSLETTER-2009-03-13.htm.)
  6. Medical Device Amendments of 1976, codified at 21 U.S.C. § 360(k)(a).
  7. Wyeth v. Levine, 555 U.S. 2 (2009).
  8. Committee on Energy and Commerce. Health leaders introduce legislation reversing Supreme Court’s medical device decision. (Accessed March 17, 2009, at http://energycommerce.house.gov/index.php?option=com_content&task=view&id=1518.)

Des déserts médicaux dans le sud de la France

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Dans quelles régions exerceront les médecins de demain ?Si en 2009 les seuls déserts médicaux que l’on trouve dans le sud de la France sont les territoires de non-droit de cités situées à la périphérie des grandes villes de la région, le Languedoc-Roussillon et la région Midi-Pyrénées pourraient voir leur population de praticiens ne plus être suffisante pour répondre aux besoins de leurs habitants dans vingt ans. La démographie médicale va vraisemblablement évoluer pour être bien différente en 2030 si l’on en croit une étude de la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (Dress) publiée le 20 février 2009.

Ce travail, intitulé « La démographie médicale à l’horizon 2030 : de nouvelles projections nationales et régionales détaillées » et réalisé par Ketty Attal-Toubert et Mélanie Vanderschelden, explique que l’Hexagone n’a jamais compté autant de médecins en exercice qu’au 1er janvier 2007. Ils étaient 208 000 en activité à cette date. Après ce record historique, c’est à une baisse régulière que l’on devrait assister. En 2019, les effectifs des praticiens auront chuté de 9,7 % selon les auteurs de cette étude. Triste constat que celui qui est fait : « la baisse du nombre de médecins attendue dans les dix prochaines années est inéluctable : elle est la conséquence des décisions prises concernant les numerus clausus dans les années quatre-vingt et quatre-vingt-dix. » Le nombre de généralistes résisterait mieux que celui des spécialistes, d’après les projections. Les professions les plus touchées seraient la médecine du travail (moins 62 % de praticiens en 2030), la rééducation fonctionnelle (moins 47 %) et l’ophtalmologie (moins 35 %). Si ces chiffres sont exacts, on peut penser qu’ils auront une répercussion sur les textes législatifs permettant la délégation des actes : infirmiers du travail et orthoptistes pourraient avoir un bel avenir devant eux…
Plus qu’au niveau national, c’est à l’échelle régionale que les décisions devraient se prendre. C’est la Corse qui verra sa population médicale diminuer le plus si les comportements sur lesquels reposent les projections ne changent pas. La densité des médecins y serait inférieure de 34 % à ce qu’elle est actuellement. La région Provence-Alpes-Côte d’Azur ou l’Île-de-France auront des densités bien plus faibles que celles qui les distinguent actuellement.

Si les décideurs politiques pensent être les seuls à pouvoir influencer l’avenir, ils se trompent : « l’évolution de la démographie médicale dépendra largement des décisions publiques prises aujourd’hui et de l’évolution des choix individuels des jeunes médecins. » Il paraît évident qu’augmenter les taxes pesant sur les professionnels de santé ou faire peser sur eux chaque jour plus de responsabilités tout en les désignant à la vindicte populaire ne favorisera pas l’éclosion de nouvelles vocations. Les jeunes praticiens aspirent à une meilleure qualité de vie et il convient aussi de tenir compte de la féminisation de la profession. Or, souvent femme varie…

L’Afssaps manque d’experts

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Expert en santé en plein travailC’est dans le bilan 2007 du dispositif de gestion des conflits d’intérêts, mis en place par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) concernant les experts extérieurs auxquels elle est obligée de faire appel, que l’on peut trouver ce constat. Jean Marimbert, directeur général de cette institution, reconnaît que, suivant les spécialités ou les domaines pour lesquels l’Afssaps est habilitée à prendre des décisions, il est difficile de trouver des experts. Cela peut être ennuyeux, car les seules personnes compétentes travaillent bien souvent aussi pour l’industrie et que la gestion des conflits d’intérêts arrive, dans ces circonstances, à ses limites.

Pour Jean Marimbert, « les cumuls d’activités peuvent générer des conflits d’intérêts quand la nature et l’importance du lien d’un expert avec un opérateur est susceptible de jeter objectivement un doute sur l’impartialité du processus d’évaluation. […] L’Agence est confrontée à une difficulté pratique liée au nombre insuffisant d’experts dans certains domaines. […] Ce problème se pose notamment avec acuité dans le domaine des plantes, de l’homéopathie ou des produits biologiques et dans le secteur des dispositifs médicaux.
Par rapport aux besoins d’expertise de l’Agence, on constate également un trop faible nombre d’experts participant à l’évaluation de la sécurité et de la qualité pharmaceutique des produits – analystes, biologistes, galénistes, cinéticiens, pharmacognostes – ou dans les domaines cruciaux de la pharmacologie et de la toxicologie.
Le manque d’experts dans ces domaines peut provenir de la rareté objective de spécialistes de la discipline, de la difficulté à diffuser l’information pour atteindre un large éventail de spécialistes. Mais il traduit aussi l’insuffisante valorisation de l’expertise d’intérêt général en santé publique, notamment dans la gestion des carrières académiques et hospitalières. La prise en compte des travaux d’expertise dans la carrière professionnelle des experts notamment des praticiens hospitaliers et des chercheurs est amorcée depuis quelques années, mais elle nécessite notamment d’améliorer l’objectivation des travaux d’expertise pour qu’ils puissent davantage servir à cette valorisation dans les carrières ».

Ce document est important, car il montre qu’il existe une prise de conscience des limites de la gestion des conflits d’intérêts sous sa forme actuelle, basée sur du déclaratif et sur la confiance que l’on accorde à l’expert. Le plus intéressant est la volonté affichée du directeur général de l’Afssaps de communiquer à ce sujet, plutôt que de se réfugier dans un mutisme propre à accroître la suspicion. Il s’agit là d’une démarche courageuse qu’il convient de souligner et d’encourager.

Diversité de l’exercice en médecine générale, cotation et responsabilité

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

MédecinIl est difficile d’appréhender tout ce qu’un médecin généraliste peut être amené à réaliser à son cabinet ou lors de ses visites à domicile. Les recommandations de bonnes pratiques pourraient donner l’impression que tous les patients ont plus ou moins le même problème et que la réponse peut être stéréotypée, mais il n’en est rien. S’il n’est pas possible d’être exhaustif tant la diversité des situations qui se présentent au médecin est grande, il est néanmoins intéressant de voir le travail effectué par le syndicat national des jeunes médecins généralistes à partir de la nomenclature générale des actes professionnels (NGAP) et de la classification commune des actes médicaux (CCAM).

Ce document appelé « Nomenclature pratique du médecin généraliste » couvre de très nombreuses pathologies ou traumatismes nécessitant un acte réalisé le plus souvent en urgence. Qu’il s’agisse d’une « suture d’une plaie de la langue », d’une « réduction orthopédique de fracture de l’os nasal », de l' »évacuation d’une thrombose hémorroïdaire externe » ou d’une « interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse en ambulatoire », les situations sont multiples et demandent au médecin une vigilance de tous les instants.

Ce qui frappe à la lecture de ce document, c’est la complexité de la cotation et de la tarification. Pour le même acte « suture d’une plaie de la langue », il n’y a pas moins de 4 codes de cotations et 4 tarifs différents. On comprend qu’une version mobile pour PDA soit mise à la disposition des praticiens pour les gestes qu’ils ont à effectuer au domicile des patients. À cela, il faut ajouter les indemnités kilométriques qui sont différentes d’une caisse primaire d’assurance-maladie à une autre. Pour peu que le médecin exerce à la limite de l’Alsace-Lorraine et d’une autre région, il devra tenir compte de deux tableaux différents, car les Alsaciens et les Lorrains disposent d’avantages spécifiques.

La cotation des actes est de la responsabilité du médecin et la caisse primaire d’assurance-maladie dont il dépend ne manque pas de lui demander régulièrement des comptes sur ses cotations. Mais au-delà de ce problème administrativo économique, le choix du code, en définissant un acte précis depuis l’instauration de la CCAM, joue aussi un rôle sur la responsabilité ayant trait à l’acte lui-même. Le médecin n’a pas de solution de facilité : choisir une cotation qui ne correspond pas exactement à l’acte réalisé, c’est engager sa responsabilité civile professionnelle sur ce qu’il n’a pas exactement réalisé… Choisir le code de cotation de l’acte devient aussi important que de réaliser un diagnostic ou que de réaliser un geste médical. Sans parler de toutes les autres contraintes administratives auxquelles le médecin est soumis. À une époque où des régions se plaignent de ne plus avoir de médecins de campagne et où de grandes agglomérations s’indignent des délais trop longs pour accéder à une consultation de spécialistes, il est surprenant que les autorités encouragent des mesures visant à ce que le temps du soin laisse, petit à petit, la place au temps administratif.

Projet de loi de financement de la sécurité sociale 2009 : c’est parti

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Sacrifice du pionAlors que le calendrier du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour l’année 2009 était déjà connu, c’est son contenu qui commence à être dévoilé. Un peu moins de trois semaines avant sa présentation officielle à la presse, des exemplaires de ce que l’on peut considérer comme l’avant-projet de loi sont entre les mains de la presse. Les Echos, La Tribune ou l’Agence France Presse (AFP) donnent des éléments précis sur ce que devrait contenir le PLFSS 2009.

Le directeur général de l’Union nationale des caisses d’assurance-maladie serait habilité à baisser de façon unilatérale le tarif des honoraires des médecins lorsqu’il existe « un risque sérieux de dépassement » de l’objectif annuel de dépenses. C’est le comité d’alerte sur l’évolution des dépenses de l’assurance-maladie qui tirera la sonnette d’alarme s’il estime que les dépenses dépassent les objectifs fixés.
Si une telle mesure était prise, elle montrerait le peu de cas qui est fait des négociations conventionnelles et prouverait que les syndicats de médecins n’ont plus qu’un rôle de pion sur l’échiquier des décisions en politique de santé. Les praticiens verront-ils, dans ces conditions, un intérêt à rester conventionnés ? Sûrement puisque toutes les mesures prises depuis vingt ans n’ont pas sonné le glas de la sectorisation ou de la perte de signification de l’attribut « libéral » lorsqu’il s’applique à la médecine.
Ce type de décision est très loin de ce que laisse entendre le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales sur la rémunération des médecins selon leurs performances : une augmentation tarifaire importante permettrait aux médecins d’investir dans du matériel faisant progresser la qualité des soins

Autre idée contenue dans cet avant-projet : ne plus associer les médecins au Comité de hiérarchisation des actes. Seuls les services de l’État et l’assurance-maladie évalueraient les actes médicaux. Le principe du « service médical rendu » pourrait s’appliquer aux actes des praticiens.C’est par ce biais que de nombreux médicaments ont vu leur déremboursement prononcé. Il pourrait donc en être de même pour les actes médicaux.

Les pharmaciens sont aussi concernés avec une extension de la territorialité des regroupements et, enfin, les tarifs d’hospitalisation pourraient être revus au cours de l’année par l’État et des règles établies afin de limiter l’utilisation par les établissements de soins et par leurs praticiens de traitements trop coûteux, comme les nouveaux médicaments anticancéreux, par exemple. Il est légitime de se demander si le devoir d’information de ces médecins ne les obligera pas à expliquer au patient qu’ils ne peuvent plus lui faire bénéficier du traitement le plus récent et le mieux adapté à son état en raison de son coût élevé et de la volonté politique de réaliser des économies de santé. Comment pourrait-il en être autrement s’ils ne veulent pas que leur responsabilité soit engagée ?

Nouveaux textes relatifs aux conventions collectives

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L’avenant 47 du 9 janvier 2008 relatif à la prévoyance a été étendu à la convention collective nationale du personnel des cabinets médicaux et un accord du 9 novembre 2007 concernant la convention collective nationale des prothésistes dentaires et laboratoires de prothèses dentaires ont été publiés au Journal officiel du 16 juillet 2008 par le biais d’arrêtés du 7 juillet 2008.

PersonnelL’avenant no 47 « a pour objet de modifier :
― les garanties en cas de décès et IAD 3 ;
― la garantie rente éducation OCIRP ;
― le taux de cotisation.

C’est ainsi que sont modifiées certaines des dispositions du cahier des charges du régime de prévoyance du personnel des cabinets médicaux, comme décrit ci-après.

III.-Garanties en cas de décès

Les capitaux fixés au sous-titre « Montant du capital en cas de décès » sont ainsi modifiés :
― assuré célibataire, veuf, divorcé sans personne à charge : 110 % TA et TB ;
― assuré célibataire, veuf, divorcé avec 1 personne à charge : 150 % TA + TB ;
― assuré marié ou vivant en concubinage sans personne à charge : 160 % TA + TB ;
― majoration pour personne à charge : 40 % TA + TB.

IV.-Prestations de rente éducation
Montant et service de la rente

Le paragraphe est modifié comme suit :
« Jusqu’à leur 18e anniversaire, son montant est égal, pour chaque enfant, à 18 % du salaire fixé pour la détermination des prestations du régime de prévoyance ; son versement n’est alors soumis à aucune condition.
Au-delà et jusqu’au 26e anniversaire, elle est portée à 23 % du salaire s’il y a poursuite d’études ou événement assimilé (art. 9 du règlement général des garanties rente de conjoint et rente éducation de l’OCIRP).
Cette rente est viagère pour les enfants invalides avant leur 26e anniversaire.
La rente est doublée si l’enfant devient orphelin de père et de mère par suite du décès du conjoint ou concubin avant ou après celui de l’assuré ou dans le cas de décès d’une mère célibataire avec enfant non reconnu. »

V.-Cotisations

Cet article est modifié comme suit :
« Le taux de cotisation est fixé à hauteur de 2 % de la base de calcul à compter du 1er avril 2008. Ce taux intègre la cotisation de 0, 09 % affectée à la couverture de la garantie rente éducation par l’OCIRP.
Elle comprend également la cotisation de 1, 91 % pour les assureurs co-désignés sur les risques arrêt de travail et décès.
Les cotisations sont financées à hauteur de 60 % par les employeurs et de 40 % par les salariés. »

Date d’effet

Le présent avenant prend effet au 1er avril 2008. Les modifications, décrites dans le présent avenant, s’appliquent à tout sinistre survenant postérieurement à cette date d’effet ; les sinistres intervenant antérieurement étant indemnisés sur les bases existant avant la date d’effet des présentes modifications.

Dépôt. ― Publicité. ― Extension

Le présent avenant fera l’objet d’un dépôt à la direction départementale du travail, de l’emploi et de la formation professionnelle ainsi qu’au secrétariat du greffe du conseil des prud’hommes en un nombre suffisant d’exemplaires.
Les signataires en demandent l’extension et ce en application de l’article L. 911-3 du code de la sécurité sociale. »

C’est cette extension qui a été officialisée par l’arrêté du 7 juillet 2008.

Quant à l’accord du 9 novembre  2007 concernant la convention collective nationale des prothésistes dentaires et laboratoires de prothèses dentaires, il concerne la participation des salariés aux négociations collectives au niveau national

Les salariés mandatés par leur organisation syndicale pourront s’absenter pour participer aux réunions des commissions mixtes paritaires instituées au plan national.
Ils devront en informer leur employeur au moins 10 jours à l’avance, sauf cas d’urgence dûment justifié.
Leur salaire sera maintenu, l’employeur pourra en demander le remboursement à l’organisation professionnelle dont il est adhérent.
L’organisation syndicale prendra en considération 2 représentants salariés par organisation représentative.
Ces absences ne viendront pas en déduction des congés annuels.
Les frais de transport et d’hébergement seront pris en charge par l’organisation patronale sur présentation des justificatifs originaux dans la limite de :
― un billet aller-retour deuxième classe du tarif SNCF en vigueur ;
― au-delà d’une distance de 500 kilomètres un billet d’avion sera remboursé ;
― 80 € par nuit d’hôtel ;
― 20 € par repas.
Chaque année, lors de la première réunion de la commission mixte paritaire, cette base forfaitaire sera rediscutée.
Dans le cas où un syndiqué est appelé à remplir une fonction syndicale imposant sa mise en disposition temporaire, la réintégration dans le même emploi et dans les mêmes conditions est obligatoire de plein droit à l’expiration du mandat syndical.

 

Vente des dispositifs médicaux et des médicaments par Internet

Écrit par Droit-medical.com le . Dans la rubrique Evolution

Le Forum des droits sur l’Internet, association loi de 1901, a réuni un groupe de travail afin de réfléchir à la vente des médicaments et des dispositifs médicaux par Internet en France.
Des observateurs du ministère de la santé, du ministère de l’intérieur, de la Haute autorité de santé (HAS), de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et des représentants du monde de l’industrie, des organisations de consommateurs et du Net se sont réunis pour se mettre d’accord sur des recommandations à donner au législateur quant à la vente de produits aussi divers que l’abaisse-langue ou le stimulateur cardiaque par Internet. L’ordre des pharmaciens avait tout de même été convié à ces débats.Un oeil sur le Monde

La conclusion de ce travail, intitulé « Recommandation – Commerce en ligne et produit de santé », n’est pas très explicite : « Le Forum recommande la signature d’un accord multiacteur ayant pour objectif de mobiliser tous les acteurs concernés par la vente des produits de santé pour une bonne diffusion de l’information et de définir, avec un calendrier opérationnel, la liste des engagements à respecter pour aboutir à une commercialisation maîtrisée des produits de santé en ligne d’une part, à la prévention et à la lutte contre les activités illicites d’autre part. »

Ce qui est intéressant c’est de lire l’ensemble de la recommandation. Cette lecture attentive implique quelques remarques :
– la base de réflexion de ce groupe est une consultation publique ayant recueilli 300 réponses sur le site Doctissimo.fr ! Les ministères de la santé et de l’intérieur, l’HAS et l’Afssaps prennent donc leurs sources auprès d’un site privé et commercial, loin de faire l’unanimité au sein de la communauté médicale, financé par la publicité, pour cautionner des recommandations. Des sources pour la plupart anonymes qui plus est ;
– un groupe de travail taillé sur mesure pour la filière commerciale des dispositifs médicaux liés à l’optique, à tel point qu’il n’est indiqué nulle part que l’adaptation des lentilles de contact est toujours, en France, considérée comme un acte médical ;
– l’absence de médecins dans ce groupe parlant des dispositifs « médicaux ». Certes, en France, les médecins ne font pas commerce des dispositifs médicaux, mais ils sont confrontés tous les jours aux méfaits d’une permissivité excessive quant à la vente des dispositifs médicaux. Seul le Pr Colin, pour la Société française des ophtalmologistes a été brièvement entendu. Quid du conseil de l’ordre ? Quid de la Société française des ophtalmologistes adaptateurs de lentilles de contact ?Vente de médicaments et Internet
– l’absence des caisses d’assurance-maladie, qui auraient pu avoir leur mot à dire, en particulier quant à l’interdiction faite aux opticiens conventionnés de faire de la publicité pour les dispositifs pris en charge, élément que n’ont pas relevé les distributeurs d’optique…
– bien plus de motivation pour la mise en place de mesures efficaces permettant à tout un chacun de déclarer des ventes illicites par Internet que pour l’élaboration d’un système de déclaration simple, en ligne, des accidents de materiovigilance.

Il existe quelques idées cocasses au sein de ce document comme, par exemple, celle qui consisterait à obliger le client à aller retirer sa commande (passée en ligne) au sein d’une officine pour les médicaments ou chez un opticien s’il s’agit de lentilles de contact. D’autres pistes seraient tout à l’avantage des participants : plus de liberté quant à la publicité pour les dispositifs médicaux sur Internet ou une exception au droit de rétractation de la vente à distance pour les produits de santé.

Un résumé de cette recommandation qui n’étonnera personne aux vues de la composition du groupe de travail, pourrait être le suivant : oui à la vente des dispositifs médicaux (en particulier, les lentilles de contact et leurs produits d’entretien) par Internet, à condition que le client n’ait d’autre choix que de passer par un distributeur français déjà existant. Il convient de se méfier de tout ce qui n’est pas franco-français et, tout en donnant l’impression de tenir compte de l’Union européenne, il faut protéger au maximum les intérêts d’un secteur commercial dont les marges bénéficiaires et les chiffres d’affaires souffrent de l’actuelle concurrence de sites basés dans d’autres pays européens.

En bref, une nouvelle recommandation qui fait la part belle à une vision commerciale du problème plus qu’à une vision en terme de santé publique dans le domaine du médicament et des dispositifs médicaux.

[Complément d’information du 18 novembre 2008]

La position du forum des droits sur l’Internet est moins tranchée qu’avant concernant les dispositifs médicaux et, tout particulièrement, les lunettes et les lentilles de contact suite à un avis motivé de la Commission européenne du 18 septembre 2008 pour entraves à la vente en ligne de produits d’optique-lunetterie. Le lecteur peut se reporter à deux nouvelles pages, publiées le 3 novembre 2008, sur le site du Forum des droits sur l’Internet : « Je suis un professionnel français, puis-je vendre des produits de santé sur mon site de vente en ligne ? » et « Fiche de synthèse – cadre général de la commercialisation en ligne des produits de santé ». Concernant les lentilles de contact, l’internaute peut lire aussi « Lentilles de contact et vente par Internet ».