L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a annoncé le 10 avril 2009, lors de sa Matinée de la presse, qu’elle allait mettre en ligne un répertoire des essais cliniques de médicaments autorisés en France ayant fait l’objet d’une demande d’autorisation déposée auprès de l’Agence à partir du 22 mai
2009. « Ainsi, tout essai ayant fait l’objet d’une demande d’autorisation déposée auprès de l’Agence à partir du 22 mai 2009 » figurera dans ce répertoire. Cette initiative intervient seulement quatre mois après la parution de l’arrêté du 9 décembre 2008 fixant le contenu du répertoire des recherches biomédicales autorisées portant sur des médicaments à usage humain, publié au Journal officiel du 22 janvier 2009.

Ce répertoire a toutefois ses limites, puisque l’arrêté du 9 décembre prévoit que « sauf si le promoteur le demande expressément lors du dépôt de la demande d’autorisation, aucune information relative aux recherches biomédicales correspondant à la première administration à l’homme d’un médicament, aux études de preuves du concept ou de pharmacocinétique, réalisées chez l’adulte sain, n’est publiée sur ce répertoire. »

Il n’en demeure pas moin que la transparence en matière d’essai clinique devrait être améliorée par ce dispositif. Il sera possible de trouver sur Internet de nombreuses données concernant ces études, comme des données administratives de la recherche. Le titre complet de la recherche biomédicale (si le promoteur ne s’y oppose pas, pour des motifs tirés de l’atteinte que l’inscription sur le répertoire serait susceptible de porter à ses intérêts légitimes), son titre abrégé et facilement compréhensible, son numéro d’enregistrement dans la base de données européenne des essais cliniques autorisés, dénommée « EudraCT » (numéro EudraCT), ainsi que, le cas échéant, son numéro international standardisé pour les recherches biomédicales contrôlées (numéro ISRCTN) seront disponibles. L’internaute aura à sa disposition le statut du promoteur de la recherche, son identité et ses coordonnées, tout comme les coordonnées de son contact en France. L’origine du financement sera identifié et les pays susceptibles d’inclure des patients dans l’étude seront indiqués.
Des données relatives à la recherche vont aussi être publiées. Une brève description facilement compréhensible de la recherche, comportant notamment le titre, l’objectif de la recherche, la pathologie ou la condition médicale étudiée, une description des médicaments expérimentaux, ainsi que l’état d’avancement de la recherche en France (non débutée ; débutée, date de la première inclusion ; terminée) et son objectif principal seront en ligne. Le cas échéant, les principaux objectifs secondaires seront diffusés, si le promoteur ne s’y oppose pas. On pourra découvrir la méthodologie de la recherche, l’âge, le sexe, les principaux critères d’inclusion et de non-inclusion dans cette recherche, la condition médicale étudiée ou la pathologie étudiée. Le promoteur pourra demander à ce que le nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche en France et dans l’ensemble des pays où la recherche est menée ne soit pas indiqué.
D’autres données relatives aux médicaments expérimentaux seront offertes aux internautes. Le nom du médicament ou, le cas échéant, le nom de la substance active ou le nom de code attribué au médicament par le promoteur, sa voie d’administration seront clairement définis.
La mention indiquant si le médicament a été désigné comme « orphelin » en application des dispositions du règlement (CE) n^o 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins figurera aussi au répertoire le cas échéant.

Ce répertoire est destiné aussi bien au grand public qu’aux professionnels de santé et sera régulièrement actualisé. Reste à voir comme l’essai sera transformé…

La cour administrative d’appel de Nancy a rendu une décision (n^o 07NC01065) particulièrement intéressante concernant le décès d’une aide soignante dans un service de chirurgie viscérale de province. La malheureuse est morte d’une septicémie à staphylocoque doré sensible à la méticilline, compliquée d’un infarctus mésentérique. Pour sa famille, il ne faisait aucun doute que cette infection, due à un germe présent dans le service où travaillait cette femme, devait être reconnue comme une maladie professionnelle obligeant l’employeur à une réparation intégrale. Selon eux, cette infection devait aussi engagée la responsabilité de l’établissement à l’égard de sa préposée au titre de l’article L 1142-1 du code de la santé publique. Il est utile de rappeler que cet article stipule que « Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d’un défaut d’un produit de santé, les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d’actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu’en cas de faute.
Les établissements, services et organismes susmentionnés sont responsables des dommages résultant d’infections nosocomiales, sauf s’ils rapportent la preuve d’une cause étrangère. »
Le même article précise aussi que « Lorsque la responsabilité d’un professionnel, d’un établissement, service ou organisme mentionné au I ou d’un producteur de produits n’est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient, et, en cas de décès, de ses ayants droit au titre de la solidarité nationale, lorsqu’ils sont directement imputables à des actes de prévention, de diagnostic ou de soins et qu’ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l’évolution prévisible de celui-ci et présentent un caractère de gravité, fixé par décret, apprécié au regard de la perte de capacités fonctionnelles et des conséquences sur la vie privée et professionnelle mesurées en tenant notamment compte du taux d’incapacité permanente ou de la durée de l’incapacité temporaire de travail. »

La cour en a décidé autrement : « les dispositions de l’article L 1142-1 du code de la santé publique aux termes desquelles les établissements hospitaliers sont responsables des dommages résultant d’infections nosocomiales, sauf s’ils rapportent la preuve d’une cause étrangère, ces dispositions ne sauraient trouver application en l’espèce, dès lors qu’elles ne concernent que la responsabilité des établissements à l’égard de leurs patients et non de leur personnel ».
La présence du germe au sein du service où travaillait cette aide soignante n’a pas non plus suffi à emporter la conviction des juges sur l’origine professionnelle de l’infection. En effet, la patiente souffrait d’une anomalie congénitale la faisant souvent saigner du nez et il s’agit d’un germe porté par une grande partie de la population. L’expert et la commission de réforme n’étaient donc pas favorable à l’hypothèse d’une survenue liée au travail.

Cette jurisprudence a une conclusion qui s’impose : il ne fait pas bon être malade quand on travaille dans un centre hospitalier…

C’est par le biais de la certification des établissements de santé que la Haute Autorité de santé (HAS) va imposer l’exécution d’une check-list à l’occasion de chaque procédure chirurgicale à partir de 2010. L’utilisation d’une check-list sera un critère exigible dans l’organisation des blocs opératoires. Cette liste sera adaptée de celle de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) qui a prouvé son intérêt dans plusieurs pays de par le monde. C’est une question de sécurité des soins en chirurgie selon la HAS.

Ces nouvelles contraintes vont être mises en place rapidement avec l’aide des Collèges de bonnes pratiques professionnelles – incluant les organismes agréés pour l’accréditation des médecins de spécialités à risque.

Il est impressionnant de savoir que la Haute Autorité de santé travaille à ce projet depuis deux ans, alors que les résultats du programme Safe surgery saves lives de l’OMS ne sont connus que depuis quelques semaines. Heureusement que les travaux de l’OMS ont montré l’efficacité d’une telle démarche, sinon les précieuses heures de travail de la HAS auraient pu être perdues… Ce qui est plus surprenant c’est de savoir que ces deux années de travail acharné se sont faites sans concertation avec les acteurs concernés (chirurgiens, anesthésistes et personnels soignants des blocs opératoires) puisqu’une réunion à ce sujet n’est prévue qu’en avril 2009 pour adapter la check-list de l’OMS.
Les Suisses, dont les Français aiment souvent caricaturer la lenteur, ont déjà adopté depuis plusieurs mois de telles mesures…

Cette mesure est exigible pour la certification des établissements de santé depuis le 1^er janvier 2010.

Si, en théorie, le patient peut encore choisir librement son médecin, son hôpital ou sa clinique et son ambulancier, en pratique le tableau n’est pas si idyllique. Depuis quelques années, le choix du malade doit prendre en compte un facteur économique non négligeable : le remboursement des prestations. Malheureusement, bien peu d’assurés connaissent le mode d’emploi des bons de transport, même si la Sécurité sociale a fait de gros efforts de communication à ce sujet ces dernières années. S’il est logique de lutter contre de nombreux abus, cette situation comporte néanmoins plusieurs paradoxes.

L’extrême tolérance qui existe vis-à-vis des patients présentant une affection de longue durée (ALD) est l’un d’eux. Un patient en ALD ne comprend pas que l’on puisse lui refuser un bon de transport alors qu’il vient consulter pour un problème de santé sans rapport avec cet ALD. Lorsque le médecin ne se laisse pas intimider, il arrive fréquemment que le patient se plaigne auprès de sa caisse primaire d’assurance-maladie. De façon surprenante, il y trouve une oreille très souvent compatissante. La suspicion envers le praticien l’emporte face à la réglementation imposée par les propres services de l’agent. La situation du médecin gendarme et préposé de l’assurance-maladie en lassant certains, il arrive que des médecins remettent un bon de transport en mentionnant sur celui-ci « Fait à la demande de l’intéressé », sans cocher les mentions autorisant la prise en charge. Pour des raisons difficilement explicables, de très nombreux patients reconnaissent réussir à obtenir le remboursement grâce à ce sésame, sans que n’aient été prises en compte les mentions du praticien…

Autre paradoxe : celui lié à l’obligation faite au patient de se rendre chez le médecin le plus proche de chez lui, alors même qu’il est libre d’en choisir un plus éloigné, pour bénéficier de la prise en charge complète du transport en rapport avec son problème de santé. L’article R 322-10-5 du code de la santé publique stipule en effet que « Le remboursement des frais de transport […] est calculé sur la base de la distance séparant le point de prise en charge du malade de la structure de soins prescrite appropriée la plus proche. »
Dans ce cas, c’est entre la caisse d’assurance-maladie et les patients qu’ont lieu les tensions et c’est dans le contexte d’un refus de prise en charge de la totalité de la distance parcourue par un ambulancier qu’intervient la jurisprudence suivante.

Les faits : une caisse primaire d’assurance-maladie a limité la prise en charge de transport à la distance entre le domicile d’une assurée et le lieu d’exercice du spécialiste le plus proche, alors que cette patiente avait choisi de continuer à se faire suivre par un médecin exerçant plus loin. S’agissant d’un problème neuropsychiatrique, elle disposait d’un certificat médical expliquant qu’il était préférable qu’elle continue à être suivie par la même équipe. Son choix pouvait donc sembler légitime. L’assurée a donc porté l’affaire devant la commission de recours amiable de l’assurance-maladie qui l’a malgré tout débouté. Mécontente de cette décision, la patiente a fait appel au tribunal des affaires de Sécurité sociale qui, cette fois, lui a donné raison.
On aurait pu croire la chose réglée, mais la caisse d’assurance-maladie s’est pourvue en cassation. Bien lui en a pris puisque le jugement a été cassé (pourvoi n^o 08-10980). Cette décision de la 2^e chambre civile de la Cour de cassation en date du 22 janvier 2009 explique que ce n’est pas au tribunal de juger du bienfondé d’un tel refus de prise en charge en cas de problème médical, mais que ce problème doit aboutir à la mise en oeuvre de la procédure d’expertise médicale prévue à l’article L 141-1 du code de la sécurité sociale. Le patient qui conteste la limitation de la prise en charge, pour des raisons médicales, de ses transports sanitaires doit donc passer devant un médecin expert.

En exerçant son libre choix d’un praticien éloigné de chez lui, sans motif médical particulier, un patient ne sera que partiellement remboursé de ses transports. Pour se sentir en confiance, le patient devra accepter une moins bonne prise en charge. Cela revient à considérer que la relation médecin patient n’est pas un élément essentiel dans la prise en charge thérapeutique. Le bien-être du patient est-il pourtant vraiment secondaire ?

Il existait jusque-là une Mission pour le développement de la médiation, de l’information et du dialogue pour la sécurité des soins (MIDISS), mise en place par la Haute Autorité de santé en 2006, d’un côté, et le Médiateur de la République, d’un autre. Ces deux entités se sont réunies, début janvier 2009, pour créer un pôle santé et sécurité des soins « dédié à l’information des usagers et à la médiation entre les patients et les professionnels de la santé ». Cette fusion a pour but de renforcer le droit des patients et la sécurité des soins.

Partie d’un rôle d’information et de développement de la médiation sur les infections nosocomiales, la MIDISS a vu ses compétences élargies progressivement à l’ensemble des questions concernant la sécurité des patients. Les équipes de cette Mission viennent prêter main-forte à celles du Médiateur de la République qui peut maintenant informer et recevoir toutes les réclamations qui mettent en cause le non-respect du droit des malades ; la qualité du système de santé ; la sécurité des soins et l’accès aux soins. Tous les établissements publics et privés de santé, ainsi que la médecine de ville, sont de la compétence de cette nouvelle structure.

Il est intéressant de noter l’approche donnée à ces nouvelles missions sur le site du Médiateur de la République : « Le Médiateur de la République va désormais s’attacher à rétablir la confiance entre le monde médical et les usagers du service de santé, et à participer à l’amélioration de la sécurité des soins. […] Dans un contexte de défiance à l’égard du système de santé, il est apparu essentiel de proposer un dispositif de médiation indépendant de la sphère médicale. » On aurait pu penser qu’un Médiateur ferait preuve d’une impartialité à toute épreuve et écouterait en toute équité les deux parties. Ces remarques semblent, au contraire, pleines d’a priori.

En plus des recommandations de la Haute Autorité de santé, devenues opposables aux médecins, le Médiateur de la République rappelle qu’il a, lui aussi, un pouvoir de contrôle, voire même d’injonction, et qu’il peut formuler des recommandations. Les professionnels de santé du privé se voient donc confronter à une nouvelle formation pseudo administrative à qui ils devront rendre des comptes. Une de plus…

Un numéro vert et un site Internet ont été financés et mis à la disposition du public afin qu’il puisse porter plus facilement réclamation contre les médecins et les autres professionnels de santé. Il ne semble pas avoir été envisagé de numéro gratuit pour que ces derniers puissent exprimer leur insatisfaction quant à leurs conditions d’exercice et quant au harcèlement dont ils font l’objet de la part des instances administratives, politiques ou médiatiques. Il faut dire que le politiquement correct veut que les médecins n’aient pas à se plaindre…

Même si les professionnels de santé se sont habitués à l’accès direct par le patient au dossier médical. Il n’en reste pas moins que cette disposition législative soulève encore de nombreuses questions.

L’Institut droit et santé organise, le 20 janvier 2009, en partenariat avec l’Assistance publique-Hôpitaux de Paris un colloque intitulé « Accès direct au dossier médical ». Cette rencontre-débat aura lieu de 17 h à 20 h à l’hôpital Saint Louis, dans l’amphithéâtre Millian. Elle a pour but de présenter les résultats de l’enquête conduite par l’Observatoire des droits et responsabilités des personnes en santé (ODRP) de l’université Paris Descartes.

Les attentes des différents acteurs (patients, administratifs, médecins) et les difficultés soulevées par cet accès direct feront partie des sujets abordés. Le tout se déroule sous le haut patronage de la Haute Autorité de santé.

Tous les détails sont disponibles en ligne sur le site de l’Institut. Une inscription préalable, par voie électronique, est indispensable pour pouvoir assister à cet évènement.

Après presque 17 ans d’enquête et plusieurs mois de procès, la 31^e chambre du tribunal correctionnel de Paris a prononcé, le 14 janvier 2009, une relaxe générale concernant ce que l’on appelait jusque-là l’« affaire » de l’hormone de croissance. Pour le juge, les connaissances scientifiques ne permettaient pas aux médecins et pharmaciens, à l’époque des faits, d’avoir conscience des risques de contamination. Les experts appelés à la barre ont eu des avis contradictoires à ce sujet, mais le doute a fini par profiter à la défense. Pour les observateurs, de graves dysfonctionnements ont été mis en évidence quant aux prélèvements et à l’utilisation des hypophyses de cadavres faits dans les années 80. Si la responsabilité pénale des accusés a été écartée, la responsabilité civile de deux d’entre eux a été reconnue et ces derniers devront verser des dommages et intérêts à plusieurs familles.

Concernant les accusations d’homicides et blessures involontaires, le tribunal a rappelé qu’il devait exister « soit une faute volontaire consistant en la violation manifestement délibérée d’une obligation particulière de prudence ou de sécurité prévue par la loi ou le règlement, soit une faute caractérisée et qui expose autrui à un risque d’une particulière gravité que le prévenu ne pouvait ignorer ». Pour ce qui est du chef de tromperie aggravée, le tribunal n’a pas été en mesure de caractériser l’existence d’un contrat entre les victimes et l’association mise en cause, prérequis indispensable à la condamnation pour un tel délit.

Reste néanmoins que 117 familles pleurent toujours leurs proches et que plus de 1000 patients sont dans la crainte de voir un jour se déclarer une maladie de Creutzfeld-Jakob.

Il est possible que le parquet fasse appel de cette décision.

[MAJ le 14.01.09 à 20h15]

Le parquet de Paris a annoncé faire appel de trois des relaxes prononcées.

[MAJ le 17.10.10]

Le procès en appel s’est ouvert le 5 octobre 2010 davant la cour d’appel de Paris. Une question prioritaire de constitutionnalité a immédiatement été posée, mais la cour a rejeté cette demande. Les débats devraient durer jusqu’au 24 novembre 2010.

Les données concernant l’exercice de la profession de médecin hors du cadre de la convention signée entre certains syndicats médicaux et l’assurance-maladie ne sont pas toujours faciles à trouver. Il existe un tabou à ce sujet et même les médecins qui ont choisi de ne plus être conventionnés n’osent en parler qu’à demi-mot. Il nous est apparu intéressant de faire le point sur ce sujet.

Le journal Spiegel online a publié les résultats d’une enquête intitulée Ein Drittel deutscher Ärzte befürwortet Sterbehilfe, ce qui peut se traduire littéralement par « Un tiers des médecins allemands appuie l’aide à la mort ».

Aider activement un patient à mourir est puni par la loi en Allemagne. Pourtant, beaucoup de médecins souhaitent pouvoir aider les patients à mettre un terme à leur vie lorsqu’ils souffrent d’un mal incurable et qu’ils le demandent, comme le montre une étude réalisée pour le journal Spiegel.

L’enquête a été réalisée auprès d’un échantillon représentatif de la population médicale confrontée à cette question. 483 médecins (médecins traitants, internistes, oncologues, anesthésistes, médecins en soins palliatifs) ont répondu aux questions de l’institut de sondage TNS Healthcare. Les résultats ont ensuite été anonymisés.

35 % de ces médecins sont favorables à un règlement qui leur permettrait d’aider les patients, atteints d’une maladie incurable à un stade avancé, avec le suicide. 16,4 % sont même prêts à prendre une part active dans ce geste. 3,3 % des praticiens reconnaissent avoir déjà aidé plusieurs patients à se suicider, ce chiffre atteint 4,4 % chez les médecins de famille. Selon des projections, c’est près de 3000 médecins qui ont violé l’éthique institutionnelle.
La moitié des médecins (44,5 %) souhaiterait, s’ils étaient eux-mêmes atteints d’une maladie incurable, qu’un de leurs confrères puisse les aider passivement à se suicider, en leur fournissant les médicaments, par exemple. Presque un tiers des praticiens (31,5 %) demande même à ce que ce confrère puisse agir à leur place. La différence entre ce comportement actif ou passif du confrère est importante, car la loi allemande ne punit pas une personne qui aide un patient à accomplir son geste seul ; par contre, elle sanctionne ceux qui se substituent au patient, même à sa demande, pour réaliser l’irréparable.

Depuis plusieurs mois les patients peuvent consulter le prix moyen de la consultation d’un praticien donné grâce à l’annuaire des professionnels de santé sur le site de la Sécurité sociale, Ameli.fr. À partir du mois de janvier 2009, c’est le tarif pratiqué par chaque praticien d’une centaine d’actes médicaux « techniques » qui sera mis en ligne.

Il est possible de trouver rapidement le médecin que l’on cherche grâce à plusieurs critères : par nom ou raison sociale, par spécialité, par secteur conventionnel ou par situation géographique. Ces critères peuvent bien entendu être croisés, comme il a déjà été expliqué dans l’article intitulé « Tous les médecins ont leur prix« .

Seuls les actes réalisés en cabinet de ville, en clinique privée et en secteur privé à l’hôpital sont concernés. De la chirurgie à l’imagerie, en passant par bien d’autres actes « techniques », le patient pourra obtenir une fourchette des prix habituellement pratiqués par le praticien de son choix pour l’examen qu’il doit subir. Le taux de remboursement sera aussi disponible. À notre connaissance, il n’est pas envisagé de faire figurer les charges supportées par le médecin sur chaque acte. Quitte à informer le patient, il pourrait être intéressant de pousser cette logique jusqu’au bout, afin qu’il puisse faire la différence entre le tarif brut que lui fournit l’assurance-maladie et la somme nette restant au médecin. Les patients, au moins ceux qui travaillent, savent qu’il existe une grosse différence entre le brut et le net.

Il ne faut pas oublier qu’à partir du 11 février 2009, les médecins et tous les professionnels de santé vont devoir donner un document écrit d’information sur leurs honoraires pour tous les actes ou associations d’actes dont le prix est égal ou supérieur à 70 euros ou pour tous les actes, quel qu’en soit le prix, que le praticien prévoit de réaliser dans un second temps. Rien ne leur interdit d’inclure dans le document qu’ils remettront au patient des informations sur les charges qu’ils supportent.