Pour un patient en autotraitement, la gestion des déchets d’activité de soins à risque infectieux (DASRI) perforants, comme les aiguilles des stylos à insuline ou les lancettes servant à mesurer la glycémie au doigt, par exemple, n’était jusqu’à maintenant pas chose facile. L’entrée en vigueur, le 1^er novembre 2011, des dernières mesures prévues par le décret nº 2010-1263 du 22 octobre 2010 relatif à l’élimination des déchets d’activités de soins à risques infectieux produits par les patients en autotraitement devrait grandement faciliter les choses et éviter que des contaminations accidentelles des personnels chargés de collecter les ordures ménagères ou d’autres personnes pouvant être en contact avec ces déchets ne continuent à survenir.

Pour le code de la santé publique (art. R 1335-1 et suivants), les déchets d’activités de soins sont les déchets issus des activités de diagnostic, de suivi et de traitement préventif, curatif ou palliatif, dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire. Au sein de ceux-ci, certains présentent des risques infectieux. Il s’agit des déchets présentant un réel risque infectieux « du fait qu’ils contiennent des micro-organismes viables ou leurs toxines, dont on sait ou dont on a de bonnes raisons de croire qu’en raison de leur nature, de leur quantité ou de leur métabolisme, ils causent la maladie chez l’homme ou chez d’autres organismes vivants ». Il s’agit aussi des matériels et matériaux piquants ou coupants destinés à l’abandon, qu’ils aient été ou non en contact avec un produit biologique ; des produits sanguins à usage thérapeutique incomplètement utilisés ou arrivés à péremption ; des déchets anatomiques humains, correspondant à des fragments humains non aisément identifiables.
Les déchets issus des activités d’enseignement, de recherche et de production industrielle dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire, ainsi que ceux issus des activités de thanatopraxie ayant les mêmes caractéristiques que les déchets à risques infectieux sont aussi considérés comme des déchets d’activité de soins.

Toute personne qui produit ce type de déchets est tenue par la loi de les éliminer. Cette obligation incombe à l’établissement de santé, l’établissement d’enseignement, l’établissement de recherche ou l’établissement industriel, lorsque ces déchets sont produits dans un tel établissement ; à la personne morale pour le compte de laquelle un professionnel de santé exerce son activité productrice de déchets ; dans les autres cas, à la personne physique qui exerce à titre professionnel l’activité productrice de déchets. Les professionnels de santé sont confrontés à cette obligation depuis plusieurs années, mais les patients étaient un peu livrés à eux-mêmes quand ils produisaient ces déchets à leur domicile, hors de toute structure de soins et sans l’intervention concomitante d’un professionnel de santé. Difficile à titre individuel de confier l’élimination ses déchets d’activités de soins et assimilés à une autre personne en mesure d’effectuer ces opérations, comme le font les professionnels, voire même de se procurer un conteneur adapté à leur récupération.

À partir du 1^er novembre, les patients vont eux aussi pouvoir enfin agir efficacement pour éviter toute pollution de l’environnement par les DASRI qu’ils produisent, au moins concernant les produits piquants ou coupants. Des collecteurs adaptés et conformes aux règles en vigueur vont être mis gratuitement à la disposition des officines de pharmacie et des pharmacies à usage intérieur, charge à elles de les remettre gratuitement aux patients dont l’autotraitement comporte l’usage de matériels ou matériaux piquants ou coupants. Le collecteur de déchets remis doit être d’un volume correspondant à celui des produits délivrés. Une amende est prévue pour les pharmaciens qui ne s’exécuteraient pas.

Le décret nº 2011-763 du 28 juin 2011 relatif à la gestion des déchets d’activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement a prévu quant à lui que les exploitants et les fabricants des produits induisant des DASRI des dispositifs de collecte de proximité où les patients ou leur famille pourront aller déposer les collecteurs pleins. Ces dispositifs de collecte sont répartis sur tout le territoire national à des endroits qui sont facilement accessibles à leurs utilisateurs, sachant qu’un certain nombre d’organismes, comme les associations agréées dans le domaine de la santé, les collectivités territoriales ou les établissements de santé peuvent participer à la mise en place de ces dispositifs de collecte.
Si une zone du territoire ne dispose pas d’un dispositif de collecte spécifique, la loi prévoit que les officines de pharmacies, les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale collectent gratuitement les déchets d’activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement qui leur sont apportés par les particuliers dans les collecteurs prévus à cet effet.
Les exploitants et les fabricants sont chargés de l’enlèvement et du traitement des déchets collectés, à leurs frais ; un coût qu’il serait étonnant qu’ils ne finissent pas par répercuter sur les utilisateurs.

Il faut savoir que tous les patients ne sont pas considérés comme susceptibles de produire des DASRI et donc d’obtenir les collecteurs gratuitement. Seuls ceux souffrant d’une affection prévue par l’arrêté du 23 août 2011 fixant, en application de l’article R 1335-8-1 du code de la santé publique, la liste des pathologies conduisant pour les patients en autotraitement à la production de déchets d’activité de soins à risque infectieux perforants, sont concernés.
Cette liste est la suivante :
acromégalie ;
algies vasculaires de la face et migraines ;
anémie secondaire à l’insuffisance rénale chronique ;
choc anaphylactique ;
déficits immunitaires traités par immunoglobulines par voie sous-cutanée ;
diabète ;
dysfonction érectile d’origine organique ;
hémophilie sévère A et B ;
hépatites virales ;
infection à VIH ;
infertilité ovarienne ;
insuffisance rénale chronique ;
insuffisance surrénale aiguë ;
maladie de Parkinson ;
maladie veineuse thrombo-embolique ;
maladies auto-immunes ;
ostéoporose post-ménopausique grave ;
retard de croissance de l’enfant et déficit en hormone de croissance.

Pour un patient, mieux vaut ne pas négliger la collecte de ses déchets. On peut rappeler à ce propos la jurisprudence de la 2^e chambre civile de la Cour de cassation du 2 juin 2005 (pourvoi nº 03-20011) qui a décidé que « L’employé d’un service de ramassage des ordures, imputant sa contamination par le virus d’immunodéficience humaine (VIH) à la piqûre d’une aiguille de seringue déposée dans un sac-poubelle provenant d’un immeuble, une cour d’appel a pu déduire l’existence d’un lien de causalité certain entre cette contamination et les fautes commises par le syndicat des copropriétaires et un médecin exerçant dans l’immeuble en retenant que, selon les experts médicaux, rien ne permettait d’exclure que la contamination soit due à la piqûre subie, que les circonstances de l’accident et l’évolution de la contamination établissaient des présomptions suffisamment graves précises et concordantes pour imputer la contamination à la piqûre, que, si les seringues provenaient bien des déchets médicaux du médecin incorporées aux ordures ménagères des autres copropriétaires, l’accident ne se serait pas produit si les ordures ménagères de l’immeuble avaient été laissées dans le bac prévu à cet effet, pour être enlevées dans des conditions excluant toute manipulation autre que le bac lui-même. » Le médecin, son assureur et le syndicat des copropriétaires se sont vus condamnés in solidum à verser à l’employé du service de ramassage des ordures une indemnité au titre du préjudice spécifique de contamination. Un exemple qui se retrouve aussi chez nos voisins belges.

La vie en société, c’est aussi savoir préserver la santé des autres.

 

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Qui n’a pas entendu parler de l’affaire Wikileaks et de ses centaines de milliers de documents confidentiels de la diplomatie américaine mis à la disposition des médias internationaux, puis du grand public, par Julian Assange ? Les 251 000 câbles diplomatiques révèlent au fil de leur dépouillement bien des secrets. L’un des derniers en date concerne les pharmacies slovaques et vient de l’ambassade des États-Unis à Bratislava, capitale de la Slovaquie, comme l’explique The daily.sk dans son édition en ligne du 5 septembre 2011. Il y est question de l’achat du vote de parlementaires de ce pays par un groupe financier afin que soit adoptée une loi permettant d’ouvrir le capital des officines libérales à des investisseurs ne disposant pas du statut de pharmacien, alors que jusque-là, seule une personne possédant un diplôme d’apothicaire pouvait détenir une pharmacie.

Le groupe financier Penta aurait offert, à partir d’avril 2005, environ 66 000 euros à plusieurs députés indépendants pour les amener à voter pour l’adoption de six textes de loi visant à réformer le système de santé slovaque, selon l’ambassade américaine. Cette dernière s’appuie sur des informations provenant d’une source digne de confiance ayant des liens avec Penta, d’après le câble diplomatique.

Scott Thayer, chargé d’affaires à l’ambassade à cette époque, fait état de conjectures sur ces achats de vote par Penta, société contrôlant indirectement trois des cinq assureurs santé slovaques à cette époque et se tenant prêt à acquérir plus d’une centaine d’officines dans le pays.

Voilà qui arrive à point nommé pour les pharmaciens slovaques qui tentent de s’opposer à cette réforme doit être à nouveau débattue en septembre au parlement. Ils entendent lutter contre la possibilité offerte aux grands groupes financiers de créer des chaînes de pharmacies offrant à leurs clients des primes de fidélité ou des rabais en tout genre. Ils estiment que les exploitants de pharmacie ne doivent être autorisés à n’en posséder qu’une, comme c’est la règle dans la plupart des pays de l’Union européenne. Ils disent craindre pour leur survie et pour la qualité de service offerte aux clients. Un argument que semble confirmer le câble dévoilé par Wikileaks dans lequel il est précisé qu’une telle ouverture du marché des pharmacies viserait à en exclure, à terme, les pharmaciens indépendants.

La société Penta s’est empressée de démentir ces informations. Elle n’a d’intérêts que de 80 pharmacies (sous l’enseigne Dr. Max) sur les 1 800 que compte le pays et dit ne pas vouloir voir disparaître les officines indépendantes.

L’ouverture du capital officinal à des non-pharmaciens est un débat sur lequel la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a déjà eu à se pencher (affaires jointes C-171/07 et C-172/07, 19 mai 2009), estimant que c’étaient aux législations nationales que revenait le choix. Au regard des enjeux financiers, il est évident que les uns et les autres ne vont pas manquer de continuer à exercer diverses pressions sur les instances politiques en fonction des intérêts qui leur sont propres. Reste à espérer que les intérêts de la santé publique et des patients ne soient pas oubliés dans tout ça.

Sommaire du numéro de mars — avril 2011

Elsevier — Masson

 

Droit civil
La réparation du manquement à l’information médicale : d’une indemnisation corporalisée à la mise en oeuvre d’un droit de créance
Philippe Pierre

Médecine judiciaire
Prise en charge médicojudiciaire des auteurs d’infractions sexuelles
Alexandre Baratta, Alexandre Morali, Olivier Halleguen et Georges-Alin Milosescu

Exercice professionnel
Sanction disciplinaire d’une personne morale exerçant la pharmacie
Valérie Siranyan, Olivier Rollux et François Locher

Ouvrages parus

En France, plus question de parler de première année de médecine ou même de premier cycle des études médicales (PCEM), il est maintenant question de première année de santé, commune aux carrières médicales, odontologiques, pharmaceutiques et de sage-femme depuis l’arrêté du 28 octobre 2009 relatif à la première année commune aux études de santé.

Créée pour faciliter la réorientation des étudiants, cette première année commune se met en place pour la première fois en 2010. Si la formule change, les étudiants qui veulent faire médecine et rien d’autre, par vocation ou pour d’autres raisons, devront sans doute être parmi les meilleurs s’ils ne veulent pas se voir obligés d’aller rejoindre les bancs d’une autre faculté, pas nécessairement moins prestigieuse, mais pour laquelle ils n’ont pas d’affinités. La sélection, même si ce mot semble devoir être banni du langage universitaire, continuera et de longues soirées de révisions s’annoncent encore pour les candidats à l’aventure. Certains seront récompensés de leurs efforts, d’autres seront chanceux, d’autres enfin seront frustrés ou malheureux. Chose nouvelle, des étudiants qui ne s’en seraient jamais crus capable réussiront et choisiront médecine alors que cela ne les tentait pas obligatoirement, d’autres choisiront par dépit une autre profession qui ne les attire pas sans effort supplémentaire, faute d’avoir pu passer en deuxième année de médecine. Seul l’avenir dira si cette réforme, que bien peu appelaient de leurs voeux, est une bonne chose…

Plus surprenant, dans le même temps sont élargies les passerelles pour un accès direct en deuxième année des études médicales (PCEM 2) ou de dentaire, de pharmacie ou de sage-femme et même en troisième année (DCEM 1 pour la médecine). Deux arrêtés du 26 juillet sont parus en ce sens au Journal officiel de la République française du 1^er septembre 2010.

L’arrêté du 26 juillet 2010 relatif aux modalités d’admission en deuxième année des études médicales, odontologiques, pharmaceutiques ou de sage-femme prévoit que les candidats justifiant d’un grade, titre ou diplôme prévu au présent arrêté peuvent présenter un dossier de candidature en vue d’une admission en deuxième année des études médicales, odontologiques, pharmaceutiques ou de sage-femme. En théorie, les candidats doivent, au plus tard au 1^er octobre de l’année considérée soit être titulaires d’un diplôme de master ; d’un diplôme des écoles de commerce conférant le grade de master ; d’un diplôme des Instituts d’études politiques conférant le grade de master ; soit justifier de la validation de deux années d’études ou de 120 crédits européens dans un cursus médical, odontologique, pharmaceutique ou de sage-femme au-delà de la première année. Mais, il y a un petit plus pour que les étudiants ne perdent pas de temps : les candidats qui estiment qu’ils seront en mesure d’avoir obtenu l’un des diplômes mentionnés, au 1^er octobre de l’année considérée, peuvent présenter une attestation émanant de leur établissement d’origine et précisant la date à laquelle ils seront susceptibles d’être diplômés ou d’avoir les crédits européens.

L’arrêté du 26 juillet 2010 relatif aux modalités d’admission en troisième année des études médicales, odontologiques, pharmaceutiques ou de sage-femme prévoit le même type de soumission par avance de son dossier de candidature. Les conditions pour déposer un dossier sont les suivantes : soit avoir obtenu un diplôme d’État de docteur en médecine, de docteur en pharmacie, de docteur en chirurgie dentaire, de sage-femme, de docteur vétérinaire, d’un doctorat quel qu’il soit, d’un titre d’ingénieur diplômé ; soit être anciens élèves de l’une des écoles normales supérieures (toutefois, les élèves de ces écoles peuvent demander à s’inscrire s’ils ont accompli deux années d’études et validé une première année de master) ; soit appartenir au corps des enseignants-chercheurs de l’enseignement supérieur et exercer leurs activités d’enseignement dans une unité de formation et de recherche de médecine, de pharmacie ou d’odontologie.

Que ce soit pour accéder en deuxième ou en troisième année des études médicales, odontologiques, pharmaceutiques ou de sage-femme, au titre d’une année donnée, le candidat ne peut postuler qu’en vue d’une seule filière. Le dossier de candidature ne peut être déposé que dans une seule unité de formation et de recherche ou structure de formation.
Nul ne peut bénéficier plus de deux fois des dispositions du présent arrêté.
Les candidats ayant pris deux inscriptions en première année du premier cycle des études médicales ou pharmaceutiques ou en première année commune aux études de santé sont autorisés à se présenter une seule fois dans le cadre de cette procédure.

Après une présélection sur les dossiers déposés, le jury prévu à cet effet procède à un entretien individuel. Suite à ces entretiens, le jury établit la liste des admis, dont le nombre ne peut dépasser ce qui est prévu par arrêté. Cette liste est communiquée aux universités relevant du centre d’examen, qui notifient les résultats aux candidats.
Le directeur de l’unité de formation et de recherche ou de la structure d’affectation indique au candidat les enseignements complémentaires qu’il doit suivre afin de favoriser la poursuite des études.

Pas de précipitation, les disposition de ces arrêtés ne s’appliquent qu’à compter de la procédure organisée au titre de l’année 2011.

 

Mise à jour du 31 janvier 2012

En 2012, 500 postes passerelles sont proposées aux personnes désirant intégrer le cycle des études de médecine.

Il est à noter que les personnes n’ayant pas réussi à deux ou trois reprises (dérogation exceptionnelle), à se classer en rang utile pour accéder à la deuxième année des études de médecine à la fin de la première année santé, ne sont plus autorisées à se présenter à l’épreuve classante nationale (ECN) en fin de sixième année, sauf si elles intègrent la filière médecine par le biais d’un poste passerelle.
Cette mesure est entrée en vigueur suite à la parution au Journal officiel du décret nº 2011-954 du 10 août 2011 modifiant certaines dispositions relatives au troisième cycle des études médicales.

 

Quelques précisions

• Le diplôme de Master sanctionne un niveau correspondant à l’obtention de 120 crédits européens au-delà du grade de licence, conformément à l’arrêté du 25 avril 2002 relatif au diplôme national de master. Réussir aux examens d’une première année de Master ou Master 1 ne permet d’acquérir que 60 crédits au-delà du grade de licence.

• Remplir les conditions exigées est un minimum requis, mais ne signifie en rien un passage automatique dans l’année demandée. C’est au jury de décider en fonction du dossier présenté par le candidat.

• Par diplôme d’État, il faut entendre diplôme délivré par l’État français. Le sujet de cet article n’est pas de détailler la reconnaissance des diplômes de santé étrangers pat l’État français.

• Comme le précise le texte, les étudiants ayant débuté leur cursus dans un autre pays délivrant des crédits européens doivent pouvoir justifier de 120 crédits dans un cursus médical, odontologique, pharmaceutique ou de sage-femme au-delà de la première année ; c’est-à-dire avoir obtenu leurs examens de fin de troisième année dans l’un de ces cursus ou avoir été reçus aux examens de fin de deuxième année dans deux de ces filières.

• Un arrêté des ministres chargés de l’enseignement supérieur et de la santé fixe, chaque année, le nombre de places affecté à chaque filière et les répartit entre les différents centres d’examen où siègent les jurys. Concernant la pré-sélection : pour chaque filière, après examen des dossiers de candidature, chaque jury retient un nombre de candidats au plus égal au double du nombre de places fixé par cet arrêté. À notre connaissance, aucun texte ne précise les modalités de cette pré-sélection.

Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

La mise en œuvre du droit de la concurrence dans le secteur du médicament est très fortement affectée par plusieurs facteurs : d’une part la régulation inhérente à un secteur dont la dépense est socialisée par l’État et dont le rôle dans la protection de la santé publique est majeur, d’autre part la nécessité de développer l’innovation, à une période où la recherche est en pleine mutation, s’oriente vers des technologies et s’avère de plus en plus complexe, tandis que demeure à l’esprit l’indispensable maintien d’une politique industrielle assurant l’indépendance du pays.

L’enquête diligentée par la Commission européenne en 2008 dans ce secteur industriel si particulier et dont le rapport a été publié en juillet 2009 soulève de nombreuses questions sur le juste équilibre entre ces différents facteurs et d’une manière générale sur le rôle que doit avoir le droit de la concurrence dans ce secteur très régulé.

Une analyse croisée, juridique et économique, nationale, européenne et internationale, comparative avec d’autres secteurs régulés, était nécessaire pour approcher la complexité des situations, et cerner les enjeux en présence et les conséquences potentielles pour le secteur, notamment si les prises de position sont trop radicales, d’un côté ou de l’autre.

 

Cet ouvrage a été réalisé sous la direction scientifique de Marie-Anne Frison- Roche,
avec la participation de Pierre-Yves Arnoux, Capucine Asseo, Jean-Noël Bail, Lætitia Benard, Floriane Chauveau, Xavier Coron, Isabelle Delattre, Blandine Fauran, Laurent Flochel, Olivier Fréget, Christophe Hénin, Fleur Herrenschmidtjhe, Right Honourable Lord Justice Jacob, Chrystel Jouan-Flahault, François Lévêque, Anne-Catherine Maillols-Perroy, Gildas de Muizon, Jérôme Peigné, Marie Potel-Saville, Oliviers Sautel, Anne Servoir et Caroline Sitbon.

 

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Introduction

 

Politique publique de maîtrise de santé, protection de la santé publique, droit général de la concurrence et régulation sectorielle

Marie-Anne Frison-Roche

 

Première partie

Le médicament dans la régulation des dépenses de santé

 

Environnement réglementaire et concurrentiel du marché du médicament en ville et à l’hôpital

Christophe Hénin, Anne Servoir

 

Contrôle des profits et contrôle des marges

Christophe Hénin, Anne-Catherine Maillols-Perroy

 

Le système français de remboursement des médicaments et son impact concurrentiel

Christophe Hénin, Anne-Catherine Maillols-Perroy

 

La promotion du médicament, Libre propos

Xavier Coron

 

La substitution générique

Blandine Fauran

 

Innovation et incitation à la recherche

Floriane Chauveau

 

Les différents systèmes de régulation des prix et du remboursement du médicament. Comparaisons européennes et convergences

Christophe Hénin, Floriane Chauveau

 

Deuxième partie

Innovation et incitation à la recherche

 

Recherche, innovation et progrès thérapeutique dans le secteur du médicament : état des lieux, enjeux et perspectives

Chrystel Jouan-Flahault, Pierre-Yves Arnoux, Isabelle Delattre

 

La protection des données de l’autorisation de mise sur le marché : entre processus concurrentiel et défense de l’innovation

Jérôme Peigné

 

La durée effective de protection des investissements dans l’industrie pharmaceutique : une analyse économique à partir de la courbe de rendement

Olivier Sautel, Gildas de Muizon

 

Existe-t-il une spécificité des brevets dans le domaine pharmaceutique ?

Lætitia Bénard

 

Cycle de vie du médicament et incitation au perfectionnement

Capucine Asséo, Lætitia Bénard

 

Raising the Bar : Une fausse Chimère ?

Rt. Hon. Lord Justice Jacob

 

Raising the Bar : A mistaken Chimera ?

The Rt. Hon. Lord Justice Jacob

 

Troisième partie

Difficulté de prise en compte par le droit de la concurrence des spécificités du secteur pharmaceutique

 

Les facteurs affectant l’entrée des génériques : le rôle des stratégies d’entreprise et de la réglementation

Tim Wilsdon, Laurent Flochel

 

Le rôle de l’information préalable à la délivrance de l’AMM générique

Olivier Fréget, Fleur Herrenschmidt, Lætitia Bénard, Christophe Hénin

 

Régulation de la pharmacie et propriété intellectuelle : le troisième côté du triangle

François Lévêque

 

Pouvoir de marché et contre-pouvoir de l’acheteur public

Jean-Noël Bail, Caroline Sitbon

 

L’application des tests économiques de pratiques anticoncurrentielles au secteur de la pharmacie

Laurent Flochel, Olivier Fréget

 

Usage stratégique des droits et abus de droit dans l’application du droit de la concurrence au secteur du médicament

Marie-Anne Frison-Roche

 

La restauration de l’égalité des chances dans la concurrence entre princeps et génériques

Olivier Fréget, Fleur Herrenschmidt

 

L’office du juge en matière de médicaments

Marie-Anne Frison-Roche

 

Conclusion

 

Arrivée des génériques et libéralisation de secteurs protégés par des droits exclusifs : une comparaison pertinente ?

Olivier Fréget, Marie Potel-Saville

 

Marie-Anne Frison- Roche, Pierre-Yves Arnoux, Capucine Asseo, Jean-Noël Bail, Lætitia Benard, Floriane Chauveau, Xavier Coron, Isabelle Delattre, Blandine Fauran, Laurent Flochel, Olivier Fréget, Christophe Hénin, Fleur Herrenschmidtjhe, Right Honourable Lord Justice Jacob, Chrystel Jouan-Flahault, François Lévêque, Anne-Catherine Maillols-Perroy, Gildas de Muizon, Jérôme Peigné, Marie Potel-Saville, Oliviers Sautel, Anne Servoir et Caroline Sitbon. Droit & Économie. Concurrence, santé publique, innovation et médicament. Éditeur LGDJ. ISBN : 978-2-275-03505-5 – 525 pages – 68 €

 

Chaque semaine, Droit-medical.com vous propose une sélection de textes parus au Journal officiel de la République française dans le domaine du droit médical et du droit de la santé.

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